Bahan aktif: Dexibuprofen
SERACTIL 300 mg serbuk untuk penggantungan oral
Sisipan pakej seractil tersedia untuk saiz pek:- SERACTIL 300 mg serbuk untuk penggantungan oral
- SERACTIL 400 mg serbuk untuk penggantungan oral
- SERACTIL 200 mg tablet bersalut filem
- Tablet bersalut filem SERACTIL 300 mg
- SERACTIL 400 mg tablet bersalut filem
Mengapa Seractil digunakan? Untuk apa itu?
Dexibuprofen, bahan aktif dalam Seractil, tergolong dalam kumpulan ubat yang dipanggil ubat anti-radang bukan steroid (NSAID). NSAID, seperti dexibuprofen, digunakan sebagai penghilang rasa sakit dan mengurangkan keradangan.
Untuk apa Seractil digunakan?
Seractil membantu melegakan:
- sakit dan keradangan yang disebabkan oleh osteoartritis (apabila sendi usang);
- sakit semasa haid;
- bentuk lain dari kesakitan ringan hingga sederhana, seperti sakit otot dan sendi dan sakit gigi.
Kontraindikasi Apabila Seractil tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Seractil:
- jika anda alah kepada dexibuprofen sendiri atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
- jika anda alah kepada asid acetylsalicylic atau penghilang rasa sakit yang lain (alergi boleh menyebabkan anda mengalami kesukaran bernafas, asma, hidung berair, ruam kulit atau bengkak pada wajah);
- jika anda mempunyai sejarah pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang disebabkan oleh NSAID (ubat penahan sakit);
- jika anda mempunyai ulser perut atau duodenum berulang (muntah yang mengandungi darah, najis hitam atau cirit-birit berdarah yang mungkin menunjukkan bahawa perut atau usus anda berdarah);
- sekiranya terdapat pendarahan serebrum (pendarahan serebrovaskular) atau pendarahan aktif yang lain;
- di hadapan penyakit radang usus (kolitis ulseratif, penyakit Crohn);
- sekiranya terdapat kegagalan jantung yang teruk atau disfungsi hati atau buah pinggang yang teruk;
- bermula dari bulan ke-6 kehamilan.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Seractil
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Seractil, jika anda pernah mengalami:
- ulser gastrik atau duodenum;
- ulser usus, kolitis ulseratif atau penyakit Crohn;
- hati, penyakit buah pinggang atau ketagihan alkohol;
- gangguan pembekuan darah (lihat juga bahagian "Mengambil Seractil dengan ubat lain");
- edema (apabila cecair terkumpul di tisu badan);
- penyakit jantung atau tekanan darah tinggi;
- asma atau kesukaran bernafas yang lain;
- lupus eritematosus sistemik (penyakit yang mempengaruhi sendi, otot dan kulit) atau kolagenopati (penyakit kolagen yang mempengaruhi tisu penghubung);
- kesukaran dalam konsepsi (dalam kes yang jarang berlaku, ubat seperti Seractil boleh mempengaruhi kesuburan wanita. Kesuburan kembali normal apabila anda berhenti mengambil Seractil).
Sekiranya anda memerlukan dos ubat yang lebih tinggi, terutamanya jika anda berusia lebih dari 60 tahun atau mempunyai ulser perut atau duodenum, risiko kesan sampingan gastrousus meningkat. Doktor anda mungkin menetapkannya bersama dengan agen Seractil.
Ubat-ubatan seperti Seractil mungkin dikaitkan dengan risiko serangan jantung yang sedikit meningkat ('myocardial infarction') atau strok. Risiko lebih mungkin berlaku sekiranya dosnya tinggi dan tempoh rawatannya panjang. Oleh itu, jangan melebihi dos yang disyorkan atau melanjutkan tempoh rawatan.
Sekiranya anda mempunyai masalah jantung, strok sebelumnya atau berpendapat bahawa anda mungkin berisiko untuk menghidapi keadaan ini (contohnya, jika anda mempunyai tekanan darah tinggi, menghidap diabetes atau tahap kolesterol tinggi, atau anda seorang perokok) anda harus membincangkan rawatan dengan doktor atau ahli farmasi.
Doktor anda mungkin menganggap anda perlu diperiksa secara berkala sekiranya:
- mempunyai masalah jantung, hati atau buah pinggang;
- berumur "lebih dari 60 tahun;
- memerlukan rawatan ini untuk jangka masa yang panjang.
Doktor anda akan memberitahu anda berapa kerap untuk diperiksa.
Sakit kepala mungkin berlaku jika anda mengambil ubat penghilang rasa sakit dalam dos yang tinggi untuk jangka masa yang panjang (tidak seperti yang diharapkan). Dalam kes ini, anda tidak boleh mengambil dos tambahan Seractil untuk sakit kepala.
Anda harus mengelakkan mengambil NSAID jika anda mengalami jangkitan varicella zoster (cacar air).
Permulaan aktiviti yang tertunda mungkin berlaku pada beberapa pesakit jika Seractil diambil untuk melegakan kesakitan yang cepat dalam rawatan kesakitan akut, terutama jika diminum bersama makanan (lihat juga bahagian 3).
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Seractil
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Anda tidak boleh mengambil ubat-ubatan berikut bersamaan dengan Seractil kecuali di bawah pengawasan perubatan yang dekat:
- NSAID (ubat untuk merawat kesakitan, demam dan keradangan). Mengambil Seractil dengan NSAID lain atau dengan asid acetylsalicylic (aspirin) meningkatkan risiko ulser atau pendarahan gastrousus. Walau bagaimanapun, doktor anda mungkin membenarkan anda mengambil asid acetylsalicylic dosis rendah (sehingga 100 mg sehari) pada masa yang sama dengan Seractil.
- Warfarin atau ubat lain yang digunakan untuk menipis darah atau mencegah pembekuan darah. Sekiranya anda mengambil ubat ini dengan Seractil, masa pendarahan mungkin berpanjangan atau "pendarahan" mungkin berlaku.
- Lithium, yang digunakan untuk merawat gangguan mood tertentu. Seractil boleh meningkatkan kesan litium.
- Methotrexate. Seractil dapat meningkatkan kesan sampingan methotrexate.
Anda boleh mengambil ubat berikut bersama dengan Seractil tetapi atas sebab keselamatan anda harus memberitahu doktor anda:
- Ubat yang digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi atau masalah jantung (contohnya, beta blocker). Seractil boleh mengurangkan faedah ubat-ubatan ini.
- Beberapa ubat jantung, yang disebut ACE inhibitor atau antagonis reseptor angiotensin II. Ini dalam kes yang jarang dapat meningkatkan risiko masalah ginjal.
- Diuretik.
- Kortikosteroid. Ia dapat meningkatkan risiko ulser dan pendarahan.
- Beberapa antidepresan (perencat pengambilan serotonin selektif) dapat meningkatkan risiko pendarahan gastrousus.
- Digoxin (ubat jantung). Seractil boleh meningkatkan kesan digoxin yang tidak diingini.
- Imunosupresan seperti siklosporin.
- Antibiotik Aminoglikosida (ubat untuk merawat jangkitan)
- Ubat-ubatan yang meningkatkan kadar kalium darah: inhibitor ACE, antagonis reseptor angiotensin II, siklosporin, tacrolimus, trimethoprim dan heparin.
- Ubat yang digunakan untuk mengubah pembekuan darah. Seractil boleh menyebabkan lanjutan masa yang diperlukan untuk menghentikan pendarahan.
- Phenytoin, digunakan untuk merawat epilepsi. Seractil dapat menonjolkan kesan phenytoin yang tidak diingini.
- Phenytoin, phenobarbital dan rifampicin. Pentadbiran bersama boleh mengurangkan kesan dexibuprofen.
- Asid asetilsalisilat dosis rendah. Dexibuprofen boleh mengganggu kesan asid acetylsalicylic pada penipisan darah.
- Sulphonylurea (beberapa ubat antidiabetik oral).
- Pemetrexed (ubat untuk merawat beberapa bentuk barah).
- Zidovudine (ubat untuk merawat HIV / AIDS).
Seractil dengan makanan, minuman dan alkohol
Anda juga boleh mengambil Seractil di antara waktu makan, namun lebih baik mengambilnya setelah makan untuk mengelakkan masalah perut, terutamanya jika ia adalah rawatan yang tahan lama. Hadkan atau elakkan pengambilan alkohol semasa mengambil Seractil kerana boleh meningkatkan kesan gastrousus.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor anda sebelum mengambil ubat ini. Anda tidak boleh mengambil Seractil dari awal bulan ke-6 kehamilan, kerana boleh berbahaya bagi janin, walaupun pada dos yang sangat rendah. Pada 5 bulan pertama kehamilan, anda hanya boleh mengambil Seractil setelah berunding dengan doktor anda.
Anda juga tidak boleh mengambil Seractil jika anda berencana untuk hamil, kerana ubat ini dapat menyukarkan kehamilan.
Hanya sebilangan kecil Seractil yang masuk ke dalam susu ibu. Walau bagaimanapun, jika anda menyusu, anda tidak boleh mengambil Seractil dalam jangka masa yang lama atau dalam dos yang tinggi.
Memandu dan menggunakan mesin
Sekiranya anda mengalami perasaan pening, mengantuk, letih atau penglihatan kabur setelah mengambil Seractil, anda harus mengelakkan memandu atau menggunakan mesin berbahaya (lihat bahagian 4 "Kemungkinan kesan sampingan").
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Seractil
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Seractil: Dos
Sentiasa ambil Seractil tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Tuangkan isi sachet ke dalam segelas air (kira-kira 200 ml).
Gaul hingga sebati. Ambil segera selepas penyediaan.
Seractil berfungsi lebih cepat apabila diambil tanpa makanan. Walau bagaimanapun, disyorkan untuk mengambil Seractil setelah makan, kerana ini dapat membantu mengelakkan sakit perut, terutama jika rawatannya berlangsung lama.
Jangan mengambil lebih daripada 1 sachet Seractil 300 mg setiap dos tunggal. Jangan mengambil lebih daripada 4 sachet Seractil 300 mg sehari.
Untuk osteoartritis
Dos biasa ialah 1 sachet Seractil 300 mg 2 hingga 3 kali sehari. Untuk gejala akut, doktor anda boleh meningkatkan dos hingga 4 sachet Seractil 300 mg sehari.
Untuk sakit haid
Dos biasa ialah 1 sachet Seractil 300 mg 2 hingga 3 kali sehari.
Untuk kesakitan ringan dan sederhana
Dos biasa ialah 1 sachet Seractil 300 mg dua kali sehari.Untuk gejala akut, doktor anda mungkin menetapkan sehingga 4 sachet Seractil 300 mg sehari.
Pesakit dengan penyakit hati atau buah pinggang: Doktor anda mungkin memberi anda dos Seractil yang lebih rendah daripada biasa. Anda tidak boleh meningkatkan dos yang telah ditetapkan oleh doktor anda.
Pesakit lanjut usia: Sekiranya anda berusia lebih dari 60 tahun, doktor anda mungkin memberi anda dos yang lebih rendah daripada biasa. Sekiranya anda tidak mengalami masalah semasa mengambil Seractil, doktor anda seterusnya boleh meningkatkan dosnya.
Penggunaan pada anak-anak dan remaja: Karena data yang tidak mencukupi tentang penggunaannya pada anak-anak dan remaja, Seractil tidak boleh digunakan pada pasien di bawah usia 18 tahun.
Tempoh rawatan: Anda tidak boleh mengambil ubat ini lebih lama dari dua minggu. Sekiranya anda memerlukan rawatan untuk jangka masa yang lebih lama, doktor anda mungkin menetapkan tablet bersalut filem Seractil.
Sekiranya anda merasakan kesan serbuk 300 mg Seractil untuk sachet penggantungan oral terlalu ringan atau terlalu kuat, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Seractil
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Seractil daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda tidak sengaja mengambil terlalu banyak sachet, segera hubungi doktor anda.
Sekiranya anda terlupa mengambil Seractil
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Ambil sachet seterusnya seperti biasa.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Seractil
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Kesan ini secara amnya tidak muncul sekerap ketika mengambil Seractil dalam dos yang rendah atau hanya untuk jangka waktu yang pendek.
Berhenti mengambil Seractil dan hubungi doktor jika anda mempunyai:
- sakit perut yang teruk, terutamanya ketika memulakan rawatan Seractil.
- najis gelap, cirit-birit berdarah atau muntah berdarah.
- ruam kulit, kemunculan banyak lepuh yang menyakitkan dan / atau mengelupas kulit, luka mukosa atau gejala hipersensitiviti.
- gejala seperti demam, sakit tekak dan mulut, gejala seperti selesema, rasa letih, hidung atau pendarahan kulit. Ini mungkin disebabkan oleh penurunan sel darah putih di dalam badan (agranulositosis).
- sakit kepala yang teruk atau berterusan.
- menguning kulit dan putih mata (penyakit kuning).
- bengkak muka, lidah atau faring, kesukaran menelan atau bernafas (angioedema).
Sangat biasa: mempengaruhi lebih daripada 1 dalam 10 orang.
- Masalah pencernaan, sakit perut.
Biasa: mempengaruhi 1 hingga 10 dalam 100 orang.
- cirit-birit, muntah dan loya;
- berasa letih atau mengantuk, pening, sakit kepala;
- ruam.
Tidak biasa: mempengaruhi 1 hingga 10 dalam 1,000 orang.
- Pembakaran tempatan di mulut dan tekak, ulser dan pendarahan perut atau usus, najis hitam, ulser mulut, gastritis;
- purpura (ecchymosis), ruam gatal, gatal;
- bengkak muka atau tekak (angioedema);
- insomnia, gelisah, kegelisahan, penglihatan kabur, sensasi berdering atau berdering di telinga (tinnitus);
- hidung berair, kesukaran bernafas.
Jarang: mempengaruhi 1 hingga 10 dalam 10,000 orang.
- reaksi alahan yang teruk;
- reaksi psikotik, kemurungan, mudah marah;
- kekeliruan, disorientasi atau pergolakan;
- masalah pendengaran;
- kembung perut, sembelit, perforasi gastrointestinal (gejala adalah sakit perut yang teruk, demam, merasa tidak sihat), kerongkongan, radang tiba-tiba penyakit divertikular (kantong kecil di dalam usus yang boleh dijangkiti atau meradang), kolitis atau penyakit Crohn;
- masalah hati, hepatitis (hati yang meradang) dan penyakit kuning (menguning kulit atau mata);
- gangguan darah, termasuk yang menyebabkan pengurangan jumlah sel darah putih atau merah atau platelet.
Sangat jarang berlaku: memberi kesan kurang daripada 1 dari 10,000 orang.
- reaksi hipersensitiviti termasuk gejala seperti demam, ruam, sakit perut, sakit kepala, malaise dan muntah;
- kepekaan foto;
- meningitis aseptik (gejala adalah sakit kepala, demam, kekejangan leher, kelainan umum), reaksi alergi yang teruk (kesukaran bernafas, asma, degupan jantung yang cepat, tekanan darah rendah dan kejutan), reaksi alergi dengan keradangan saluran darah kecil;
- kemerahan kulit, membran mukus atau tekak;
- lepuh di tangan dan kaki (sindrom Stevens-Johnson);
- pengelupasan kulit (nekrolisis epidermis);
- keguguran rambut;
- keradangan buah pinggang, penyakit buah pinggang atau kegagalan buah pinggang;
- lupus erythematosus sistemik (penyakit autoimun);
- kemerosotan jangkitan bakteria yang sangat jarang berlaku, yang menyerang tisu lapisan otot;
Edema (bengkak anggota badan), tekanan darah tinggi dan kegagalan jantung boleh berlaku semasa rawatan dengan NSAID.
Ubat-ubatan seperti Seractil mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung ("infark miokard") atau strok.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui laman web Badan Perubatan Itali, https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan sachet.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa kandungan serbuk Seractil 300 mg untuk penggantungan oral
- bahan aktifnya adalah dexibuprofen. Satu sachet mengandungi 300 mg dexibuprofen.
- Bahan-bahan lain adalah: Sukrosa, asid sitrik, rasa oren, sakarin, silika, natrium lauril sulfat.
Seperti apa serbuk Seractil 300 mg untuk suntikan oral dan kandungan peknya
Pek ini mengandungi 30 sachet seractil 300 mg serbuk untuk penggantungan oral sebagai serbuk kekuningan.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
SERACTIL - Penggantungan oral
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Seractil 200 mg serbuk untuk penggantungan oral
Setiap sachet mengandungi 200 mg dexibuprofen.
Eksipien: 1.2 g sukrosa. Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
Seractil 300 mg serbuk untuk penggantungan oral
Setiap sachet mengandungi 300 mg dexibuprofen.
Eksipien: 1.8 g sukrosa. Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
Seractil 400 mg serbuk untuk penggantungan oral
Setiap sachet mengandungi 400 mg dexibuprofen.
Eksipien: 2.4 g sukrosa. Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Seractil 200 mg serbuk untuk penggantungan oral
Serbuk kekuningan untuk penggantungan oral.
Seractil 300 mg serbuk untuk penggantungan oral
Serbuk kekuningan untuk penggantungan oral.
Seractil 400 mg serbuk untuk penggantungan oral
Serbuk kekuningan untuk penggantungan oral.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan simptomatik kesakitan dan keradangan yang berkaitan dengan osteoartritis.
Rawatan simptomatik akut kesakitan semasa haid (senggugut primer).
Rawatan simptomatik bentuk lain dari kesakitan ringan atau sederhana seperti sakit muskuloskeletal dan sakit gigi.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos harus disesuaikan mengikut tahap keparahan gangguan dan keadaan pesakit.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk masa terpendek yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.4).
Dos tunggal maksimum ialah 400 mg, dos harian maksimum ialah 1200 mg dexibuprofen.
Dexibuprofen boleh didapati dalam paket 200, 300 dan 400 mg. 400 mg sachet boleh didapati sebagai dos penuh dalam satu sachet atau sebagai sachet bipartit yang mengandungi dua setengah dos 200 mg dexibuprofen setiap satu.
Tempoh rawatan tidak boleh melebihi dua minggu. Sekiranya terdapat rawatan yang lebih lama, produk alternatif boleh didapati, seperti tablet bersalut filem dexibuprofen.
Osteoartritis
Dos harian yang disyorkan ialah 600-900 mg dexibuprofen, dibahagikan kepada tiga dos, contohnya 400 mg dua kali sehari atau 300 mg dua atau tiga kali sehari. Dos harian boleh dinaikkan hingga 1200 mg dexibuprofen, pada pesakit dengan gejala akut atau semasa pemburukan.
Kesakitan ringan atau sederhana
Dos harian yang disyorkan adalah 600 mg dexibuprofen, dibahagikan kepada tiga dos tunggal. Sekiranya perlu, dos dexibuprofen dapat ditingkatkan buat sementara waktu hingga 1200 mg sehari pada pesakit yang menderita sakit akut (mis., Berikutan pembuangan gigi pembedahan).
Senggugut
Dos harian 600 hingga 900 mg dexibuprofen disyorkan, dibahagikan kepada tiga dos tunggal, contohnya 400 mg dua kali sehari atau 300 mg dua atau tiga kali sehari.
Kanak-kanak dan remaja
Tidak ada kajian mengenai penggunaan dexibuprofen pada kanak-kanak dan remaja (
Warga emas
Pada orang tua, tidak perlu pengubahsuaian tertentu mengenai dos yang dijelaskan. Walau bagaimanapun, penilaian dan pengurangan dos individu adalah wajar kerana peningkatan kerentanan orang tua terhadap reaksi buruk gastrousus (lihat bahagian 4.4).
Disfungsi hepatik
Pesakit dengan disfungsi hepatik ringan atau sederhana harus memulakan terapi pada dos yang dikurangkan dan harus dipantau dengan teliti. Dexibuprofen tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan disfungsi hepatik yang teruk (lihat bahagian 4.3.).
Disfungsi ginjal
Pesakit dengan disfungsi ginjal ringan atau sederhana harus memulakan terapi pada dos yang dikurangkan. Dexibuprofen tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan disfungsi buah pinggang yang teruk (lihat bahagian 4.3.).
Serbuk harus digantung dalam segelas air, kira-kira 200 ml dan mesti diminum sebaik sahaja disiapkan. Sachet boleh diambil semasa perut penuh atau kosong (lihat bahagian 5.2). Biasanya NSAID (ubat anti-radang bukan steroid) mereka sebaiknya diambil selepas makan untuk mengurangkan kerengsaan gastrousus, terutamanya semasa penggunaan kronik.
Walau bagaimanapun, kependaman pada permulaan kesan terapi dapat diramalkan pada beberapa pesakit jika diambil bersama makanan atau segera selepas itu.
04.3 Kontraindikasi
Dexibuprofen tidak boleh diberikan dalam kes berikut:
• Pesakit dengan hipersensitiviti terhadap dexibuprofen, kepada NSAID lain atau kepada sebarang eksipien yang terdapat dalam produk.
• Pesakit di mana bahan dengan mekanisme tindakan yang serupa (misalnya asid asetilsalisilat atau NSAID lain) boleh mencetuskan serangan asma, bronkospasme, rhinitis akut atau menyebabkan polip hidung, urtikaria atau edema angioneurotic.
• Pesakit dengan sejarah pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan terapi NSAID sebelumnya.
• Pesakit yang disyaki atau aktif atau mempunyai riwayat ulser peptik / hemoragik berulang (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti).
• Pesakit dengan pendarahan serebrovaskular atau dengan pendarahan berterusan yang lain.
• Pesakit dengan penyakit Crohn aktif atau kolitis ulseratif aktif.
• Pesakit dengan kegagalan jantung yang teruk.
• Pesakit dengan disfungsi buah pinggang yang teruk (GFR
• Pesakit dengan fungsi hati yang teruk.
• Dari bulan ke-6 kehamilan (lihat bahagian 4.6).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.2 dan risiko gastrointestinal dan kardiovaskular di bawah).
Penggunaan dexibuprofen harus dielakkan bersama dengan NSAID lain, termasuk perencat siklooksigenase-2 selektif.
Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan reaksi buruk terhadap NSAID, terutamanya perforasi dan pendarahan gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat bahagian 4.2).
Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan dengan semua NSAID pada bila-bila masa semasa rawatan, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.
Risiko pendarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi meningkat dengan peningkatan dos NSAID, pada pesakit dengan riwayat ulser, terutama jika rumit dengan pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.3), alkoholisme dan pada orang tua. Pesakit ini harus memulakan rawatan. dos yang paling rendah. Terapi gabungan agen pelindung (mis. misoprostol atau perencat pam proton) harus dipertimbangkan pada pesakit ini, begitu juga pada pesakit yang mengambil asid asetilisilikat dosis rendah, atau ubat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bahagian 4.5).
Pesakit dengan sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama jika tua, harus melaporkan sebarang gejala perut (terutama pendarahan gastrousus), terutama pada peringkat awal rawatan.
Perhatian khusus disarankan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti asam asetilsalisilat (lihat perenggan 4.5).
Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal terjadi pada pesakit yang menggunakan Seractil, rawatan harus dihentikan.
Berhati-hati sangat disarankan dalam pemberian NSAID dalam kes subjek dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin diperburuk (lihat bahagian 4.8).
Seperti NSAID lain, reaksi alergi, termasuk reaksi anaphylactic / anaphylactoid, boleh berlaku, walaupun tanpa terdedah kepada ubat terlebih dahulu.
Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Steven-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan terapi NSAID (lihat bahagian 4.8). Pesakit nampaknya berisiko lebih tinggi pada tahap awal terapi dan permulaan reaksi biasanya berlaku pada bulan pertama rawatan.Pemberian dexibuprofen harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Dexibuprofen harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan lupus eritematosus sistemik dan pelbagai penyakit tisu penghubung, kerana pesakit tersebut mungkin terdedah kepada kesan sampingan ginjal dan CNS yang disebabkan oleh NSAID, termasuk meningitis aseptik (lihat bahagian 4.8).
Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan dan nasihat yang tepat diperlukan untuk pesakit dengan riwayat hipertensi ringan hingga sederhana dan / atau kegagalan jantung kongestif, kerana penahanan cecair dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan ibuprofen, terutama pada dos tinggi (2400 mg sehari) dan untuk rawatan jangka panjang, mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard atau strok). Secara keseluruhan, kajian epidemiologi tidak menunjukkan bahawa dos ibuprofen rendah (≤ 1200 mg sehari) dikaitkan dengan peningkatan risiko infark miokard. Data tidak mencukupi untuk mengecualikan risiko serupa untuk rawatan dexibuprofen.
Pesakit dengan hipertensi arteri yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh dirawat dengan ibuprofen setelah dipertimbangkan dengan teliti. Pertimbangan yang serupa harus dibuat sebelum memulakan rawatan jangka panjang pada pesakit dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya hipertensi arteri, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Perhatian khusus mesti diberikan dalam rawatan pesakit yang menderita penyakit buah pinggang dan hati; Risiko pengekalan cecair, edema dan kemerosotan fungsi ginjal harus dipertimbangkan. Semasa merawat pesakit ini dengan dexibuprofen, dos efektif paling rendah harus digunakan dan fungsi ginjal harus dipantau secara berkala.
Perhatian harus diambil pada subjek yang mempunyai riwayat asma bronkial atau yang mengidapnya, kerana NSAID boleh menyebabkan bronkospasme pada subjek tersebut (lihat bahagian 4.3.).
NSAID dapat menyembunyikan gejala jangkitan.
Seperti semua NSAID, dexibuprofen dapat meningkatkan tahap BUN dan kreatinin. Seperti NSAID lain, dexibuprofen boleh dikaitkan dengan kesan sampingan buah pinggang yang boleh menyebabkan glomerulonefritis, nefritis interstitial, nekrosis papillary ginjal, sindrom nefrotik dan kegagalan buah pinggang akut (lihat bahagian 4.2, 4.3 dan 4.5).
Seperti NSAID lain, dexibuprofen boleh menyebabkan peningkatan sementara pada beberapa parameter hati dan juga peningkatan yang signifikan dalam SGOT dan SGPT. Sekiranya terdapat peningkatan yang signifikan dalam parameter ini, terapi mesti dihentikan (lihat bahagian 4.2 dan 4.3).
Seperti NSAID lain, dexibuprofen dapat menghalang fungsi dan pengagregatan platelet dan memanjangkan masa pendarahan. Perhatian harus diberikan pada pesakit dengan diatesis pendarahan dan gangguan pembekuan lain dan apabila dexibuprofen diberikan bersamaan dengan antikoagulan. Oral (lihat bahagian 4.5).
Pesakit yang dirawat dengan dexibuprofen untuk jangka masa yang panjang, harus dipantau dengan berhati-hati (fungsi ginjal dan hati, gambaran hematologi / jumlah darah lengkap).
Semasa penggunaan yang berpanjangan, pada dos tinggi dan di luar petunjuk dengan analgesik, sakit kepala mungkin berlaku yang tidak boleh dirawat dengan meningkatkan dos ubat yang dimaksudkan.
Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau kekurangan sukrase-isomaltase tidak boleh mengambil ubat ini.
Secara umum, penggunaan analgesik yang biasa, terutamanya gabungan ubat analgesik yang berlainan, boleh menyebabkan lesi buah pinggang dengan risiko kegagalan buah pinggang (nefropati analgesik). Oleh itu, hubungan dengan ibuprofen atau NSAID lain (termasuk produk ubat-ubatan sendiri dan perencat COX-2 terpilih) harus dielakkan.
Dadah yang menghalang sintesis siklooksigenase / prostaglandin boleh merosakkan kesuburan dan oleh itu tidak disyorkan pada wanita yang cuba hamil (lihat bahagian 4.6).
Data dari kajian praklinikal menunjukkan bahawa penghambatan agregasi platelet yang disebabkan oleh dos asid asetilsalisilat yang rendah dapat diubah oleh pemberian NSAID bersamaan seperti dexibuprofen. Interaksi ini dapat mengurangkan kesan pelindung kardiovaskular. Oleh itu, sekiranya berlaku pemberian asid asetilalisilat dosis rendah bersamaan, perlu diberi perhatian sekiranya jangka masa rawatan melebihi jangka masa pendek.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Maklumat dalam bahagian ini berdasarkan pengalaman sebelumnya dengan NSAID lain.
Secara umum, NSAID harus digunakan dengan berhati-hati ketika diberikan bersamaan dengan ubat lain yang dapat meningkatkan risiko ulser gastrointestinal atau pendarahan atau gangguan fungsi ginjal.
Tidak digalakkan menggunakannya secara serentak dengan:
Antikoagulan: kesan antikoagulan, seperti warfarin (lihat bahagian 4.4), dapat diperkuat oleh NSAID. Ujian pembekuan darah (INR, masa pendarahan) harus dilakukan pada permulaan rawatan dengan dexibuprofen dan dos antikoagulan, jika perlu, ia mesti disesuaikan.
Methotrexate dalam dos 15 mg / minggu atau lebih tinggi: jika NSAID dan methotrexate diberikan dalam 24 jam, tahap plasma methotrexate dapat meningkat kerana penurunan pembersihan ginjal sehingga meningkatkan potensi toksisitasnya. Oleh itu, penggunaan bersamaan dengan dexibuprofen tidak digalakkan pada pesakit yang dirawat dengan metotreksat dosis tinggi (lihat bahagian 4.4).
Litium: NSAID boleh meningkatkan kadar litium plasma dengan mengurangkan pembersihan ginjalnya. Gabungan tidak digalakkan (lihat bahagian 4.4). Sekiranya gabungan itu diperlukan, pemeriksaan litium yang kerap harus dilakukan.Pertimbangan harus diberikan untuk mengurangkan dos litium.
NSAID dan salisilat lain (asid asetilsalisilat pada dos yang lebih tinggi daripada yang digunakan untuk rawatan antitrombotik, kira-kira 100 mg / hari): Penggunaan bersamaan dengan NSAID lain, termasuk inhibitor cyclooxygenase-2 selektif, harus dielakkan, kerana pemberian NSAID yang berlainan secara serentak dapat meningkatkan risiko ulser dan pendarahan gastrointestinal.
Langkah berjaga-berjaga
Asid asetilsalisilat: pemberian bersamaan dapat mengubah penghambatan agregasi platelet yang disebabkan oleh asid asetilsalisilat dosis rendah, melalui penghambatan kompetitif tapak asetilasi siklooksigenase dalam platelet (lihat bahagian 4.4).
Antihipertensi: NSAID boleh mengurangkan keberkesanan beta-blocker, mungkin disebabkan oleh penghambatan pembentukan prostaglandin vasodilating.
Penggunaan serentak NSAID dan inhibitor ACE atau antagonis reseptor angiotensin II mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kegagalan buah pinggang akut, terutama pada pesakit dengan gangguan ginjal sebelumnya. Apabila diberikan kepada orang tua dan / atau pesakit yang mengalami dehidrasi, kombinasi ini dapat menyebabkan akut kegagalan buah pinggang dengan bertindak secara langsung pada penapisan glomerular.
Tambahan pula, pemberian NSAID kronik dapat, secara teori, mengurangkan kesan antihipertensi antagonis reseptor angiotensin II, seperti yang dilaporkan untuk perencat ACE. Oleh itu, berhati-hati jika kombinasi ini diperlukan dan pemantauan hati-hati terhadap fungsi ginjal dianjurkan pada awal rawatan (pesakit juga harus didorong untuk mengambil sejumlah besar cairan).
Antibiotik Ciclosporin, tacrolimus, sirolimus dan aminoglycoside: Rawatan bersamaan dengan NSAID dapat meningkatkan risiko nefrotoksisitas, kerana pengurangan sintesis prostaglandin di buah pinggang. Semasa rawatan bersamaan, fungsi ginjal harus dipantau dengan teliti, terutama pada orang tua.
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulser gastrointestinal atau pendarahan (lihat bahagian 4.4).
Digoxin: NSAID boleh meningkatkan kadar digoxin plasma dalam darah dan dengan itu meningkatkan risiko ketoksikan digoxin.
Methotrexate pada dos yang lebih rendah daripada 15 mg / minggu: dexibuprofen dapat meningkatkan tahap metotreksat.
Sekiranya dexibuprofen digunakan dalam kombinasi dengan metotreksat dosis rendah, pemantauan hematologi yang teliti harus dilakukan pada pesakit terutama pada minggu-minggu pertama pemberian bersama. Sekiranya terdapat gangguan ginjal yang ringan, terutama pada orang tua, pemantauan yang lebih besar diperlukan dan fungsi ginjal harus dipantau untuk mencegah penurunan pembersihan metotreksat.
Phenytoin: beberapa NSAID dapat menggantikan fenitoin dari laman pengikat protein plasma, dengan kemungkinan peningkatan kadar fenitoin serum dan peningkatan ketoksikannya. Walaupun terdapat bukti klinikal terhad mengenai interaksi ini, disarankan agar dos fenitoin disesuaikan berdasarkan kawalan kepekatan plasma dan / atau tanda-tanda keracunan yang diperhatikan.
Phenytoin, phenobarbital dan rifampicin: penggunaan bersamaan agen perangsang CYP2C8 dan CYP2C9 dapat mengurangkan kesan dexibuprofen.
Ejen antiplatelet dan perencat pengambilan serotonin terpilih (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrousus.
Thiazides, zat yang berkaitan dengan thiazide dan diuretik gelung dan diuretik kalium: Penggunaan NSAID dan diuretik secara bersamaan dapat meningkatkan risiko kegagalan buah pinggang akibat penurunan aliran darah ginjal.
Dadah yang meningkatkan kadar kalium plasma: NSAID telah dilaporkan meningkatkan kadar kalium plasma. Oleh itu, perhatian khusus harus diambil semasa penggunaan bersama dengan ubat lain yang meningkatkan kadar kalium plasma (seperti diuretik hemat kalium, perencat ACE, antagonis reseptor angiotensin II, ubat imunosupresif seperti siklosporin atau tacrolimus, trimethoprim dan heparins) dan kadar kalium plasma harus dipantau.
Ejen thrombolytics, ticlopidine dan antiplatelet: dexibuprofen menghalang agregasi platelet dengan menghalang siklooksigenase platelet.
Oleh itu, berhati-hati apabila dexibuprofen diberikan bersamaan dengan trombolitik, ticlopidine dan agen antiplatelet lain, kerana risiko peningkatan kesan antiplatelet.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan negatif pada kehamilan dan / atau perkembangan janin. Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko pengguguran spontan, malformasi jantung dan gastroskisis berikutan penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada peringkat awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi kardiovaskular meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko ini dianggap meningkat dengan dos dan tempoh terapi.
Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin. Sebagai tambahan, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang dirawat dengan inhibitor sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik (lihat bahagian 5.3).
Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, NSAID tidak boleh diberikan kecuali diperlukan secara jelas. Sekiranya NSAID digunakan pada trimester pertama dan kedua kehamilan, dos berkesan paling rendah dan untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan harus digunakan.
Pada trimester terakhir kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:
• Ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru-paru),
• Fungsi buah pinggang terjejas, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligohidroamnios, dan dapat mendedahkan ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, kepada:
- kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, kesan antiplatelet yang boleh berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah,
- penghambatan pengecutan rahim dan kelewatan atau pemanjangan persalinan.
Oleh itu, dexibuprofen dikontraindikasikan dari bulan keenam kehamilan.
Masa makan
Ibuprofen mempunyai aliran susu ibu yang boleh diabaikan. Penyusuan susu ibu mungkin dilakukan dengan dexibuprofen, jika dos yang digunakan rendah dan tempoh rawatannya pendek.
Kesuburan
NSAID boleh merosakkan kesuburan secara terbalik dan tidak digalakkan pada wanita yang cuba hamil; jika rawatan dengan NSAID diperlukan, dos efektif terendah harus digunakan untuk tempoh rawatan sesingkat mungkin (lihat bahagian 4.4).
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Semasa rawatan dengan dexibuprofen, kemampuan pesakit untuk bertindak balas dapat berkurang apabila pening atau keletihan muncul sebagai kesan sampingan. Perkara ini harus dipertimbangkan ketika perhatian tambahan diperlukan, misalnya ketika memandu atau mengoperasikan mesin. Untuk pengambilan tunggal atau untuk rawatan jangka pendek dengan dexibuprofen, langkah pencegahan khusus tidak diperlukan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Pengalaman klinikal menunjukkan bahawa risiko kesan yang tidak diingini yang disebabkan oleh dexibuprofen adalah setanding dengan risiko ibuprofen yang bersifat racemik. Kesan sampingan yang paling kerap adalah gastrousus. Ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada pesakit tua (lihat bahagian 4.4).
Kajian klinikal tambahan dan kajian lain yang berlangsung sekitar 2 minggu menunjukkan frekuensi sekitar 8% hingga 20% pesakit dengan kejadian gastrointestinal ringan dan frekuensi yang lebih rendah pada populasi berisiko rendah, misalnya semasa digunakan untuk jangka waktu pendek atau sesekali.
Jangkitan dan jangkitan
Sangat jarang berlaku: pemburukan keradangan yang berkaitan dengan jangkitan (fasciitis necrotizing).
Gangguan sistem darah dan limfa
Masa pendarahan boleh berpanjangan.
Jarang: gangguan hematologi termasuk trombositopenia, leukopenia, granulositopenia, pancytopenia, agranulositosis, anemia aplastik atau anemia hemolitik.
Gangguan sistem imun
Tidak biasa: purpura (termasuk purpura alergi), angioedema.
Jarang: tindak balas anafilaksis.
Sangat jarang berlaku: reaksi hipersensitiviti umum, termasuk gejala seperti demam dengan ruam, sakit perut, sakit kepala, mual dan muntah, tanda-tanda kerosakan hati dan juga meningitis aseptik. Dalam kebanyakan kes di mana meningitis aseptik telah dilaporkan dengan ibuprofen, beberapa bentuk penyakit autoimun (penyakit lupus eritematosus sistemik atau kolagen lain) terdapat sebagai faktor risiko. Pembengkakan muka, lidah dan laring, bronkospasme, asma, takikardia, hipotensi dan terkejut.
Gangguan psikiatri
Tidak biasa: kegelisahan.
Jarang: reaksi psikotik, kemurungan, mudah marah.
Gangguan sistem saraf
Biasa: mengantuk, sakit kepala, pening, vertigo.
Tidak biasa: insomnia, gelisah.
Jarang: disorientasi, kekeliruan, pergolakan.
Sangat jarang berlaku: meningitis aseptik (lihat gangguan sistem imun).
Gangguan mata
Tidak biasa: gangguan visual.
Jarang: amblyopia toksik yang boleh diterbalikkan
Gangguan telinga dan labirin
Tidak biasa: tinnitus.
Jarang: masalah pendengaran.
Gangguan saluran gastrousus
Sangat biasa: dispepsia, sakit perut.
Biasa: cirit-birit, loya, muntah.
Tidak biasa: ulser dan pendarahan gastrousus, gastritis, stomatitis ulseratif, melaena. Sensasi terbakar tempatan di mulut atau tekak.
Jarang: perforasi gastrousus, kembung perut, sembelit, esofagitis, ketegangan esofagus, berulang penyakit divertikular, kolitis hemoragik tidak spesifik, kolitis ulseratif atau penyakit Crohn. Sekiranya pendarahan gastrousus berlaku, ia boleh menyebabkan anemia dan hematemesis.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Biasa: ruam.
Tidak biasa: urtikaria, pruritus.
Sangat jarang berlaku: eritema multiforme, nekrolisis epidermis, lupus eritematosus sistemik, alopecia, reaksi fotosensitiviti, reaksi kulit jenis bulous yang teruk (sindrom Stevens-Johnson), nekrolisis epidermis toksik akut (sindrom Lyell) dan vaskulitis alergi.
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Tidak biasa: rhinitis, bronkospasme.
Gangguan ginjal dan kencing
Sangat jarang berlaku: nefritis interstisial, sindrom nefrotik dan kegagalan buah pinggang.
Gangguan hepatobiliari
Jarang: fungsi hati yang tidak normal, hepatitis dan penyakit kuning
Patologi sistemik
Biasa: keletihan.
Pesakit dengan tekanan darah tinggi atau gangguan ginjal nampaknya cenderung untuk menahan cecair.
Edema, hipertensi arteri dan kegagalan jantung telah dilaporkan bersamaan dengan rawatan NSAID.
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan ibuprofen, terutama pada dos tinggi (2400 mg sehari) dan untuk rawatan jangka panjang, mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri yang sederhana (misalnya infark miokard atau strok) (lihat bahagian 4.4).
04.9 Overdosis
Dexibuprofen mempunyai ketoksikan akut yang rendah dan beberapa pesakit telah bertahan walaupun satu dos ibuprofen sebanyak 54 g (bersamaan dengan kira-kira 27 g dexibuprofen). Sebilangan besar kes overdosis tidak simptomatik. Risiko simptom terbukti pada dos> 80-100 mg / kg ibuprofen.
Permulaan gejala biasanya berlaku dalam 4 jam pertama. Gejala ringan yang paling biasa adalah: sakit perut, mual, muntah, kelesuan, mengantuk, sakit kepala, nystagmus, tinnitus dan ataksia. Jarang, gejala sederhana atau teruk termasuk pendarahan gastrousus, hipotensi., hipotermia, asidosis metabolik, kejang, gangguan fungsi ginjal, koma, sindrom kegagalan pernafasan dewasa dan episod apnea sementara (pada kanak-kanak yang lebih muda berikutan pengambilan dos yang tinggi).
Rawatan bersifat simtomatik dan tidak ada penawar yang spesifik. Jumlah yang umumnya tidak menyebabkan gejala (kurang dari 50 mg / kg dexibuprofen) dapat diencerkan dengan air untuk mengurangkan gangguan gastrointestinal. Sekiranya pengambilan dalam jumlah yang banyak, ia harus diberikan arang aktif .
Pengosongan perut untuk emesis hanya dapat dipertimbangkan jika prosedur dilakukan dalam 60 menit setelah pengingesan. Lavage gastrik tidak boleh dipertimbangkan melainkan jika subjek telah memakan dos ubat yang berpotensi mengancam. . Diuresis paksa, hemodialisis atau hemoperfusi tidak berguna kerana dexibuprofen mengikat kuat dengan protein plasma.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: Produk anti-radang dan antirheumatik bukan steroid, turunan asid propionik.
Kod ATC: M01AE14
Dexibuprofen (= S (+) - ibuprofen) adalah enantiomer aktif ibuprofen secara farmakologi, NSAID yang tidak selektif. Mekanisme tindakannya diyakini berkaitan dengan penghambatan sintesis prostaglandin. Pada manusia, ini mengurangkan rasa sakit, radang dan demam dan secara membalikkan menghalang ADP dan agregasi platelet yang dirangsang kolagen.
Kajian klinikal tambahan untuk membandingkan keberkesanan ibuprofen dan dexibuprofen dalam osteoarthritis dengan tempoh rawatan lebih dari 15 hari, pada senggugut, termasuk gejala sakit dan sakit gigi telah menunjukkan sekurang-kurangnya tidak rendahnya dexibuprofen berbanding ibuprofen racemia pada dos yang disyorkan dengan nisbah dos 1: 2.
05.2 Sifat farmakokinetik
Selepas pemberian oral, dexibuprofen terutama diserap ke dalam "usus kecil. Setelah transformasi metabolik di hati (hidroksilasi, karboksilasi), metabolit yang tidak aktif secara farmakologi diekskresikan sepenuhnya oleh buah pinggang (90%), tetapi juga pada hempedu." separuh hayat adalah 1.8 - 3.5 jam. Pengikatan protein plasma kira-kira 99%. Tahap maksimum plasma dicapai kira-kira dua jam selepas pemberian oral.
Pengambilan makanan berlemak bersamaan dengan 400 mg dexibuprofen sebagai penggantungan memperpanjang masa untuk mencapai kepekatan plasma maksimum (dari 2.5 jam selepas makanan tinggi lemak hingga 2.0 jam berpuasa) dan mengurangkan kepekatan plasma maksimum (22 hingga 15 mcg / ml), tetapi tidak mempengaruhi jumlah yang diserap.
Kajian farmakokinetik dengan ibuprofen pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang mengesyorkan pengurangan dos pada pesakit ini. Perhatian khusus juga disyorkan kerana penghambatan sintesis prostaglandin buah pinggang (lihat bahagian 4.2 dan 4.4).
Penghapusan dexibuprofen sedikit lebih rendah pada pesakit dengan sirosis hati.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian tambahan mengenai ketoksikan dos tunggal dan berulang, ketoksikan pembiakan dan mutagenesis menunjukkan bahawa profil toksikologi dexibuprofen setanding dengan ibuprofen dan tidak menunjukkan risiko toksikologi atau karsinogenik spesifik lain bagi manusia. Ibuprofen menghalang ovulasi pada arnab dan implantasi terganggu pada beberapa spesies haiwan (arnab, tikus, tikus). Pemberian perencat sintesis prostaglandin, termasuk ibuprofen (terutamanya pada dos terapeutik yang lebih tinggi) kepada haiwan hamil, menyebabkan peningkatan pra dan pasca -perbezaan implantasi, kematian embrio-janin dan peningkatan kejadian malformasi.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
• Sukrosa
• Asid sitrik
• Aroma oren
• Saccharin
• Silika
• Natrium laurilfosfat
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
Seractil 200 mg serbuk untuk penggantungan oral: 3 tahun.
Seractil 300 mg serbuk untuk penggantungan oral: 3 tahun.
Seractil 400 mg serbuk untuk penggantungan oral: 3 tahun.
Bachartite sachet: 18 bulan
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Seractil 200 mg serbuk untuk penggantungan oral - serbuk kekuningan dalam 10 sachet setiap kotak
Seractil 300 mg serbuk untuk penggantungan oral - serbuk kekuningan dalam 30 sachet setiap kotak
Seractil 400 mg serbuk untuk penggantungan oral:
- serbuk kekuningan dalam 10, 20, 30 dan 40 sachet setiap kotak
atau
- serbuk kekuningan dalam 10, 20, 30 dan 40 sachet terbelah setiap kotak
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Therabel GiEnne Pharma S.p.A.
Melalui Lorenteggio, 270 / A - Milan
Itali
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Seractil 200 mg serbuk untuk penggantungan oral - 10 sachet - AIC n. 034765192
Seractil 300 mg serbuk untuk penggantungan oral - 30 sachet - AIC n. 034765204
Seractil 400 mg serbuk untuk penggantungan oral - 10 sachet - AIC n. 034765216
Seractil 400 mg serbuk untuk penggantungan oral - 20 sachet - AIC n. 034765279
Seractil 400 mg serbuk untuk penggantungan oral - 30 sachet - AIC n. 034765228
Seractil 400 mg serbuk untuk penggantungan oral - 40 sachet - AIC n. 034765230
Seractil 400 mg serbuk untuk penggantungan oral - 10 sachet bipartit - AIC n. 034765242
Seractil 400 mg serbuk untuk penggantungan oral - 20 sachet bipartit - AIC n. 034765281
Seractil 400 mg serbuk untuk penggantungan oral - 30 sachet bipartit - AIC n. 034765255
Seractil 400 mg serbuk untuk penggantungan oral - 40 sachet bipartit - AIC n. 034765267
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
15/04/2009 (Warta Rasmi 7/5/2009)
