Bahan aktif: Heparin (kalsium heparin)
CALCIPARINE 20,000 IU / 4 ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intravena
Mengapa Calciparin digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACO-TERAPEUTIK
Antithrombotik.
INDIKASI TERAPEUTIK
Profilaksis dan terapi penyakit tromboemboli vena dan arteri
Kontraindikasi Apabila Calciparin tidak boleh digunakan
Natrium atau kalsium heparin tidak boleh digunakan pada pesakit:
- dengan hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien;
- dengan trombositopenia yang teruk;
- di mana ujian pembekuan seperti masa pembekuan darah utuh dan masa tromboplastin separa aktif (APTT) tidak dapat dijalankan pada selang waktu yang sesuai. Kontraindikasi ini merujuk kepada "natrium atau kalsium heparin pada dosis antikoagulan; umumnya tidak perlu memantau parameter pembekuan pada pesakit yang menerima heparin pada dosis profilaksis rendah (kurang dari atau sama dengan 0,2 ml 3 kali sehari untuk" kalsium heparin atau 15,000 unit per hari untuk natrium heparin);
- dengan keadaan pendarahan yang tidak terkawal; jika dikaitkan dengan pembekuan intravaskular (DIC), penggunaan heparin akan dinilai dalam konteks klinikal tertentu;
- anestesia loko-regional untuk prosedur pembedahan elektif dikontraindikasikan pada pesakit yang menerima heparin pada dos antikoagulan;
- dengan kemalangan serebrovaskular hemoragik;
- sekiranya terdapat lesi organik dengan risiko pendarahan yang tinggi, penggunaan heparin akan dinilai dalam konteks klinikal tertentu dengan mempertimbangkan nisbah risiko-manfaat dalam kes individu;
- tempoh aktiviti terapi antivitamin K.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Calciparin
Rawatan orang tua, orang yang mempunyai sejarah alergi atau dengan kekurangan hati atau buah pinggang memerlukan pengawasan khas.
Pendarahan
Mereka boleh berlaku di mana sahaja di dalam badan pada pesakit yang menerima natrium dan kalsium heparin. Penurunan hematokrit yang tidak dapat dijelaskan, penurunan tekanan darah, atau tanda atau gejala lain yang tidak disebabkan oleh sebab lain harus menimbulkan kecurigaan terhadap kejadian pendarahan. Natrium atau kalsium heparin harus digunakan dengan sangat berhati-hati dalam keadaan di mana terdapat risiko pendarahan. Beberapa keadaan ini adalah:
- kardiovaskular: endokarditis bakteria sub-akut, hipertensi teruk yang tidak dikawal oleh terapi antihipertensi;
- haematologi: keadaan yang berkaitan dengan peningkatan kecenderungan pendarahan seperti sindrom hemofilik atau kekurangan faktor pembekuan, trombositopenia, trombositopati dan beberapa purpura vaskular hemoragik (penyakit jenis Rendu-Osler);
- gastrointestinal: ulser peptik, esofagitis atau gastritis erosif, penyakit radang usus pada fasa aktif, patologi gastroenterologi lain dengan risiko hemoragik, saliran berterusan perut atau usus kecil;
- pembedahan: semasa dan sejurus selepas: a) rachycentesis atau anestesia tulang belakang atau b) pembedahan utama yang melibatkan otak, tulang belakang atau mata;
- lain: penyakit hati dengan perubahan parameter pembekuan dan / atau varises esofagus atau gastropati dari hipertensi portal dengan risiko pendarahan tinggi, ancaman pengguguran.
Ujian pembekuan
Apabila natrium atau kalsium heparin diberikan dalam dos antikoagulan, dosnya harus disesuaikan dengan ujian pembekuan yang kerap. Sekiranya ujian pembekuan berada di atas julat terapi atau jika berlaku pendarahan, dos harus dikurangkan atau, jika sesuai, heparin harus dihentikan. (lihat "Dos, kaedah dan masa pentadbiran).
Memandangkan tindakan sementara natrium heparin, ujian hemokoagulasi akan kembali ke had normal dalam beberapa jam; masa yang lebih lama mungkin diperlukan untuk kalsium heparin.
Trombositopenia yang disebabkan oleh Heparin
Thrombocytopenia adalah komplikasi terapi natrium atau kalsium heparin yang terkenal dan boleh muncul 4 hingga 10 hari setelah memulakan rawatan, tetapi juga lebih awal dalam kes trombositopenia yang disebabkan oleh heparin sebelumnya. Pada 10 - 20% pesakit, trombositopenia ringan (platelet jumlahnya melebihi 100,000 / mm3), yang mungkin tetap stabil atau mundur, walaupun pemberian heparin diteruskan.
Sebaliknya, dalam beberapa kes (dari 0,3 hingga 3% kes) bentuk yang lebih teruk (trombositopenia heparin tipe II), dimediasi oleh imun, yang dicirikan oleh pembentukan antibodi terhadap kompleks faktor platelet-heparin-4 dapat ditentukan. Mereka mungkin berkembang baru trombus yang berkaitan dengan trombositopenia, disebabkan oleh "agregasi platelet yang tidak dapat dipulihkan yang disebabkan oleh" heparin, yang disebut "sindrom trombus putih".
Proses ini boleh menyebabkan komplikasi tromboemboli yang serius seperti nekrosis kulit, gangren ekstremitas yang dalam beberapa kes memerlukan amputasi, infark miokard, emboli paru, strok dan kadang-kadang kematian. Oleh itu, pemberian natrium atau kalsium heparin harus dihentikan lebih jauh sehingga untuk permulaan trombosis, walaupun pesakit mengalami trombosis baru atau memburuknya trombosis sebelumnya. "heparin, dengan antikoagulan alternatif. Penggunaan heparin dengan berat molekul rendah dalam kes-kes ini berisiko kerana kemungkinan reaktiviti silang, seperti penggunaan terapi antikoagulan oral (kes-kes pemburukan trombosis yang dijelaskan). Oleh itu, trombositopenia dalam bentuk apa pun mesti dipantau dengan teliti. Sekiranya bilangan platelet turun di bawah 100000 / mm3, atau jika trombosis berulang berlaku, natrium atau kalsium heparin harus dihentikan. Kiraan platelet harus dinilai sebelum rawatan dan dua kali seminggu selepas itu untuk bulan pertama sekiranya berlaku pentadbiran yang berpanjangan.
Kepekaan menurun terhadap heparin:
penurunan kepekaan terhadap natrium atau kalsium heparin boleh berlaku pada demam, trombosis, tromboflebitis, jangkitan dengan kecenderungan trombotik, keadaan keradangan, kadang-kadang semasa infark miokard, barah, kekurangan antitrombin III dan pada pesakit pasca pembedahan. rawatan heparin pada dos antikoagulan hingga elakkan pentadbiran ubat intramuskular.
Pada pesakit yang menjalani anestesia tulang belakang atau epidural, analgesia epidural atau tusukan lumbal, profilaksis dengan dos rendah heparin yang tidak terfraksionasi jarang sekali dikaitkan dengan hematoma tulang belakang atau epidural yang boleh menyebabkan kelumpuhan yang berpanjangan atau kekal. Risiko meningkat dengan penggunaan kateter peridural untuk infus berterusan, oleh pengambilan ubat yang mempengaruhi haemostasis seperti ubat anti-radang bukan steroid (NSAID), penghambat agregasi platelet atau antikoagulan, dari trauma atau dari tusukan tulang belakang berulang , dengan adanya gangguan hemostatik yang mendasari dan oleh usia tua. Kehadiran satu atau lebih faktor risiko ini mesti dinilai dengan teliti sebelum meneruskan anestesia / analgesia jenis ini, semasa profilaksis dengan heparin tidak terfraksinasi.
Sebagai peraturan, penyisipan kateter tulang belakang mesti dilakukan sekurang-kurangnya 8-12 jam selepas pemberian terakhir heparin tidak terfraksinasi (biasanya kalsium) pada dos profilaksis rendah. Dos berikutnya tidak boleh diberikan sehingga sekurang-kurangnya 2-4 jam berlalu setelah penyisipan atau penyingkiran kateter, atau ditunda atau tidak diberikan sekiranya berlaku aspirasi hemoragik semasa penempatan jarum tulang belakang atau epidural awal. penghapusan kateter epidural "berdiam" harus dilakukan sejauh mungkin (kira-kira 8-12 jam) dari dos profilaksis terakhir heparin yang dilakukan di bawah anestesia.
Sekiranya diputuskan untuk memberikan heparin tanpa fraksi sebelum atau selepas "anestesia epidural atau tulang belakang, berhati-hati dan pemantauan yang kerap harus dilakukan untuk mengenal pasti tanda-tanda dan gejala perubahan neurologi seperti: sakit lumbal, kekurangan deria dan motorik (mati rasa dan kelemahan anggota badan bawah ), perubahan fungsi pundi kencing atau usus Kakitangan jururawat harus diarahkan untuk mengenal pasti tanda dan gejala ini.
Pesakit harus diarahkan untuk segera memberitahu kakitangan perubatan atau jururawat sekiranya ada gejala di atas. Sekiranya tanda-tanda atau gejala hematoma epidural atau tulang belakang disyaki, diagnosis segera harus dibuat dan rawatan yang merangkumi penyahmampatan saraf tunjang dimulakan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Calciparin
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Kombinasi dengan ubat-ubatan yang meningkatkan risiko pendarahan
Antikoagulan oral
Natrium atau kalsium heparin dengan dos antikoagulan sedikit sebanyak dapat memanjangkan masa prothrombin (kenaikan sekitar 0.5 INR). Aspek ini mesti dipertimbangkan ketika menilai parameter ini, terutama ketika terapi heparin digabungkan dengan antikoagulan oral. Perhatian klinikal-makmal yang sangat baik adalah disyorkan (penilaian kerap PT dan APTT) sekiranya penggunaan gabungan heparin tidak pecahan pada dos antikoagulan dengan ubat-ubatan ini.
Ejen antiplatelet
Ubat-ubatan seperti asid acetylsalicylic, salicylates, dipyridamole, hydroxychloroquine, ticlopidine, glycoprotein Iib / IIIa inhibitor atau ubat lain yang mengganggu agregasi platelet (yang merupakan pertahanan hemostatik utama pesakit heparinized) boleh menyebabkan pendarahan dan harus digunakan dengan berhati-hati pesakit diberi rawatan natrium atau kalsium heparin, terutamanya jika pada dos antikoagulan.
Thrombolytics
Kemungkinan peningkatan risiko pendarahan.
Dextran 40 (boleh disuntik)
Peningkatan risiko pendarahan (kerana penghambatan fungsi platelet)
Ubat anti-radang bukan steroid (NSAID)
Peningkatan risiko pendarahan (penghambatan fungsi platelet dan kesan merosakkan pada mukosa gastro-duodenum).
Persatuan yang memerlukan langkah berjaga-jaga khas
Terapi bersamaan lain
Digitalis, tetrasiklin, nikotin, glukokortikoid, penisilin, fenotiazin, antihistamin sebahagiannya dapat mengurangkan tindakan antikoagulan heparin.
Campuran CALCIPARIN dengan larutan ubat lain dapat menimbulkan endapan dan kehilangan pada
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Kehamilan
Heparin tidak melintasi penghalang plasenta.CALCIPARINE mesti digunakan di bawah pengawasan tertentu semasa kehamilan, terutama pada trimester terakhir dan pada masa selepas bersalin, kerana risiko pendarahan rahim-plasenta.
Kehamilan
CALCIPARINE tidak diekskresikan dalam susu ibu.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
CALCIPARINE tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Calciparin: Dos
Pentadbiran intravena: Jangan suntik secara intramuskular.
Menurut preskripsi perubatan.
Apabila natrium atau kalsium heparin diberikan pada dos antikoagulan, dosnya harus ditentukan dengan ujian pembekuan yang kerap. Sekiranya ujian pembekuan berada di atas julat terapi atau jika berlaku pendarahan, dos harus dikurangkan atau, jika sesuai, heparin harus dihentikan (lihat Langkah berjaga-jaga untuk digunakan).
Tindakan antagonis protamin
Protamine berfungsi untuk meneutralkan aktiviti heparin dengan cepat sekiranya berlaku pendarahan yang ketara (lihat "Overdosis"). Jumlah yang diperlukan bergantung pada tahap darah heparin yang diberikan dan masa yang berlalu dari suntikan. Pentadbiran protamine mesti dilakukan dengan infus intravena yang perlahan; 50 mg protamine meneutralkan 5,000 IU heparin. Dosis protamine yang mesti diberikan kepada meneutralkan bolus heparin menurun berkadaran dengan masa yang berlalu dari pemberian bolus (100% dos sejurus selepas bolus, 50% selepas 1 jam, 25% selepas 2 jam).
Dos protamin yang akan diberikan sekiranya infus heparin berterusan adalah yang berguna untuk meneutralkan IU heparin yang disuntik dalam 4 jam terakhir.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Calciparin
Overdosis heparin secara tidak sengaja boleh menyebabkan komplikasi pendarahan.
Risiko pendarahan berkadar dengan tahap hypocoagulability dan integriti vaskular pesakit.
Neutralisasi heparinemia segera dicapai melalui suntikan protamin sulfat intravena yang meneutralkan heparin untuk membentuk kompleks yang tidak aktif: lihat Dosis, kaedah dan masa pemberian: "Tindakan antagonis protamine".
Walau bagaimanapun, penggunaan penawar ini mesti mengambil kira kesan sampingannya.
Sekiranya pengambilan / pengambilan CALCIPARINE yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan CALCIPARIN, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Calciparin
Seperti semua ubat, CALCIPARIN boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Reaksi buruk disenaraikan di bawah mengikut organ, organ / sistem dan mengikut kekerapan.
Frekuensi ditakrifkan sebagai: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,
Gangguan sistem darah dan limfa
Biasa: pendarahan.Perdarahan adalah komplikasi utama yang boleh berlaku semasa rawatan dengan natrium atau kalsium heparin, terutama pada dos antikoagulan.
Fenomena hemoragik telah direkodkan dalam bentuk hematoma di tempat suntikan, dan di pelbagai tempat: hematoma luka pembedahan, pendarahan saluran gastro-usus, perdarahan retro-peritoneal atau intrakranial, hematuria, epistaksis, pendarahan gingival, subconjunctival pendarahan dan kelopak mata hematoma, pendarahan hemoroid, pendarahan kecil.
Waktu pembekuan di atas jarak terapi atau pendarahan kecil semasa terapi biasanya dapat diselesaikan dengan mengurangkan dos atau, jika sesuai, menghentikan ubat untuk sementara waktu.
Pendarahan gastro-enterik atau kencing semasa terapi antikoagulasi mungkin menunjukkan adanya lesi okultisme yang mendasari. Pendarahan boleh berlaku di mana-mana bahagian badan tetapi komplikasi pendarahan tertentu mungkin sukar dikesan:
a) Pendarahan adrenal, yang mengakibatkan kekurangan adrenal akut telah dijelaskan semasa terapi antikoagulasi. Oleh itu, rawatan harus dihentikan sekiranya pesakit mengalami tanda-tanda dan gejala kekurangan adrenal akut;
b) pendarahan ovari (corpus luteum) telah berkembang pada wanita usia subur pada terapi antikoagulan jangka panjang atau jangka pendek;
c) pendarahan retroperitoneal.
Sekiranya pendarahan kecil, terapi heparin akan terganggu dan sekiranya pendarahan utama, heparin yang masih dalam edaran akan dinetralkan dengan pemberian protamin (lihat "Dosis, kaedah dan waktu pemberian").
Jarang: eosinofilia, trombositopenia. Terdapat laporan trombositopenia pada pesakit yang menerima natrium atau kalsium heparin (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan"). Walaupun ringan dan tidak signifikan secara klinikal, trombositopenia kadang-kadang disertai dengan komplikasi trombotik dan / atau emboli yang teruk.
Gangguan sistem imun
Biasa: reaksi hipersensitiviti umum dengan menggigil, demam, dan gatal-gatal dan, lebih jarang, asma, rinitis, lakrimasi, kejutan
Patologi endokrin
Jarang: osteoporosis - selepas terapi jangka panjang dengan dos tinggi, penindasan sintesis aldosteron.
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Jarang: hiperlipidaemia pulih pada penghentian terapi.
Gangguan sistem saraf:
Tidak biasa: anoreksia, pening, sakit kepala, paraesthesia, strok.
Kekerapan tidak diketahui: ketidakstabilan postur.
Patologi jantung
Jarang: Bradycardia-asystole, edema menurun.
Patologi vaskular
Tidak biasa: hipotensi akut.
Kekerapan tidak diketahui: iskemia akut pada anggota atas.
Gangguan saluran gastrousus
Tidak biasa: loya, muntah, epigastralgia, gastritis, penyakit periodontal, buasir.
Kekerapan tidak diketahui: cirit-birit.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Tidak biasa: eksim, alopecia, alopecia tertunda sementara.
Jarang: nekrosis kulit.
Kekerapan tidak diketahui: ruam makulo-papular atau impetiginous, eritema eksudatif, toksikoderma urtikaria, dermatitis ekzematous, eritema polimorfik, letusan tusukan.
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung
Jarang: kekejangan, sakit belakang.
Penyakit sistem pembiakan dan payudara
Jarang: priapisme.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Biasa: Kerengsaan tempatan dengan pruritus, eritema, nodul kulit, sakit ringan, hematoma, ulserasi, abses subkutan atau phlebitis mungkin berlaku selepas pemberian heparin subkutan.
Komplikasi ini jauh lebih biasa selepas pemberian intramuskular, jadi penggunaan terakhir ini semestinya harus dielakkan, bahkan kadang-kadang.
Kekerapan tidak diketahui: asthenia, malaise, sakit, sesak dada, trombophlebitis, berpeluh.
Ujian diagnostik
Jarang: peningkatan transaminase.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
KOMPOSISI
1 botol 4 ml mengandungi:
Prinsip aktif
Kalsium heparin * 20,000 I.U.
Eksipien
Air untuk suntikan
* (disucikan dari EDTA)
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Penyelesaian untuk suntikan secara intravena. 10 ampul 4 ml (20,000 I.U.)
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PENYELESAIAN CALCIPARINE UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN YANG LUAR BIASA
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
a) CALCIPARINE 0.2 ml (5,000 I.U.)
Setiap dos unit 0.2 ml mengandungi:
Kalsium heparin (dimurnikan dari EDTA) 5,000 I.U.
b) CALCIPARINE 0,5 ml (12,500 I.U.)
Setiap dos unit 0.5 ml mengandungi:
Kalsium heparin (dimurnikan dari EDTA) 12,500 I.U.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan subkutan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Profilaksis dan terapi penyakit tromboemboli vena dan arteri.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Menurut preskripsi perubatan.
Apabila natrium atau kalsium heparin diberikan pada dos antikoagulan, dosnya harus ditentukan dengan ujian pembekuan yang kerap. Sekiranya ujian pembekuan berada di atas julat terapi atau jika berlaku pendarahan, dos harus dikurangkan atau, jika sesuai, heparin harus dihentikan (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan).
Tindakan antagonis protamin
Protamine berfungsi untuk meneutralkan aktiviti heparin dengan cepat sekiranya berlaku pendarahan yang ketara (lihat bahagian 4.9 Overdosis). Jumlah yang diperlukan bergantung pada tahap darah heparin yang diberikan dan masa yang berlalu dari suntikan. Pentadbiran protamine mesti dilakukan dengan infus intravena yang perlahan; 50 mg protamine meneutralkan 5,000 IU heparin. Dosis protamine yang mesti diberikan kepada meneutralkan bolus heparin menurun berkadaran dengan masa yang berlalu dari pemberian bolus (100% dos sejurus selepas bolus, 50% selepas 1 jam, 25% selepas 2 jam).
Dos protamin yang akan diberikan sekiranya infus heparin berterusan adalah yang berguna untuk meneutralkan IU heparin yang disuntik dalam 4 jam terakhir.
Sekiranya rawatan dengan kalsium heparin subkutan pada dos antikoagulan, dos protamin harus diberikan untuk meneutralkan sekitar 25% daripada dos heparin terakhir, mengulangi pemberian ini setiap 3 jam hingga 4 kali.
CARA MENGISI SYRINGE
Pastikan kandungan botol tidak dikumpulkan di leher: dalam kes ini, pindahkan ke bahagian bawah dengan menggoncangkan botol berulang kali dan kemudian simpan dalam kedudukan tegak sekurang-kurangnya 30 "untuk membolehkan pengumpulan lengkap cecair di bahagian bawah.
Kemudian beroperasi seperti berikut:
- pecahkan botol
- menyedut dengan jarum yang melekat pada jarum suntikan mengelakkan pembentukan gelembung udara.
Sekiranya ini berlaku:
1) Letakkan jarum suntik dalam kedudukan tegak dengan jarum menunjuk ke atas
2) menyedut udara "kuantiti tambahan"
3) ketuk jarum suntik dengan ringan dan berulang kali dengan kuku untuk mengumpulkan semua udara di bahagian atas jarum suntik
4) biarkan udara keluar.
TEKNIK INJEKSI
Suntikan, menggunakan jarum suntik 1 ml pada tahap kesepuluh dan jarum setebal 45/100 dan panjang 10 mm, mesti dilakukan di tisu selular subkutan, lebih baik di punggung atau di kawasan puncak iliaka, kedua-duanya di sebelah kanan dan ke kiri.
Jarum mesti dimasukkan sepenuhnya, tegak lurus dan tidak bersinggungan, ke dalam ketebalan lipatan kulit yang dibuat antara ibu jari dan jari telunjuk pengendali.
Lipatan mesti dijaga sepanjang suntikan. Sekiranya pengenalan jarum mengakibatkan kesakitan yang teruk (kecederaan pada kapal), tarik dan suntik dari sisi yang berlawanan.
04.3 Kontraindikasi
Natrium atau kalsium heparin tidak boleh digunakan pada pesakit:
• dengan hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien;
• dengan trombositopenia teruk;
• di mana ujian pembekuan seperti masa pembekuan darah utuh dan masa tromboplastin separa aktif (APTT) tidak dapat dilakukan pada selang waktu yang sesuai. Kontraindikasi ini merujuk kepada "natrium atau kalsium heparin pada dosis antikoagulan; umumnya tidak perlu memantau parameter pembekuan pada pesakit yang menerima heparin pada dosis profilaksis rendah (kurang dari atau sama dengan 0,2 ml 3 kali sehari untuk" kalsium heparin atau 15,000 unit per hari untuk natrium heparin);
• dengan keadaan pendarahan yang tidak terkawal; jika dikaitkan dengan pembekuan intravaskular (DIC), penggunaan heparin akan dinilai dalam konteks klinikal tertentu;
• anestesia loco-regional untuk prosedur pembedahan elektif dikontraindikasikan pada pesakit yang menerima heparin pada dos antikoagulan;
• dengan kemalangan serebrovaskular hemoragik;
• sekiranya terdapat lesi organik dengan risiko pendarahan yang tinggi, penggunaan heparin akan dinilai dalam konteks klinikal tertentu dengan mempertimbangkan nisbah risiko-manfaat dalam kes individu;
• tempoh aktiviti terapi antivitamin K.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Rawatan orang tua, orang yang mempunyai sejarah alergi atau dengan kekurangan hati atau buah pinggang memerlukan pengawasan khas.
Pendarahan:
Mereka boleh berlaku di mana sahaja di dalam badan pada pesakit yang menerima natrium dan kalsium heparin. Penurunan hematokrit yang tidak dapat dijelaskan, penurunan tekanan darah, atau tanda atau gejala lain yang tidak disebabkan oleh sebab lain harus menimbulkan kecurigaan terhadap kejadian pendarahan.
Natrium atau kalsium heparin harus digunakan dengan sangat berhati-hati dalam keadaan di mana terdapat risiko pendarahan. Beberapa keadaan ini adalah:
• kardiovaskular: endokarditis bakteria sub-akut, hipertensi teruk yang tidak dikawal oleh terapi anti-hipertensi;
• hematologi: keadaan yang berkaitan dengan peningkatan kecenderungan pendarahan seperti sindrom hemofilik atau kekurangan faktor pembekuan, trombositopenia, trombositopati dan beberapa purpura vaskular hemoragik (seperti penyakit Rendu-Osler);
• gastrointestinal: ulser peptik, esofagitis atau gastritis erosif, penyakit radang usus pada fasa aktif, patologi gastroenterologi lain yang berisiko pendarahan, saliran berterusan perut atau usus kecil;
• pembedahan: semasa dan sejurus selepas:
a) rachycentesis atau anestesia tulang belakang o
b) pembedahan besar yang melibatkan otak, tulang belakang atau mata;
• lain-lain: penyakit hati dengan perubahan parameter pembekuan dan / atau varises esofagus atau gastropati dari hipertensi portal dengan risiko pendarahan tinggi, ancaman pengguguran.
Ujian pembekuan
Apabila natrium atau kalsium heparin diberikan dalam dos antikoagulan, dosnya harus disesuaikan dengan ujian pembekuan yang kerap. Sekiranya ujian pembekuan berada di atas jangkauan terapi atau jika pendarahan berlaku, dos harus dikurangkan atau, jika sesuai, heparin harus dihentikan (lihat bahagian 4.2 Posologi dan kaedah pemberian).
Memandangkan tindakan sementara natrium heparin, ujian hemokoagulasi akan kembali ke had normal dalam beberapa jam; masa yang lebih lama mungkin diperlukan untuk kalsium heparin.
Trombositopenia yang disebabkan oleh Heparin
Thrombocytopenia adalah komplikasi terapi natrium atau kalsium heparin yang terkenal dan boleh muncul 4 hingga 10 hari setelah memulakan rawatan, tetapi juga lebih awal dalam kes trombositopenia yang disebabkan oleh heparin sebelumnya. Pada 10 - 20% pesakit, trombositopenia ringan (jumlah platelet lebih besar daripada 100,000 / mm3), yang mungkin tetap stabil atau mundur, walaupun pemberian heparin diteruskan.
Sebaliknya, dalam beberapa kes (dari 0,3 hingga 3% kes) bentuk yang lebih teruk (trombositopenia heparin tipe II), dimediasi oleh imun, yang dicirikan oleh pembentukan antibodi terhadap kompleks faktor platelet-heparin-4 dapat ditentukan. Mereka mungkin berkembang baru trombus yang berkaitan dengan trombositopenia, disebabkan oleh "agregasi platelet yang tidak dapat dipulihkan yang disebabkan oleh" heparin, yang disebut "sindrom trombus putih". Proses ini boleh menyebabkan komplikasi tromboemboli yang teruk seperti nekrosis kulit, gangren pada bahagian ekstrem yang mungkin memerlukan amputasi dalam beberapa kes, infark miokard, emboli paru, strok dan kadang-kadang kematian.
Oleh itu, pemberian natrium atau kalsium heparin harus dihentikan sebagai tambahan kepada permulaan trombositopenia, walaupun pesakit mengalami trombosis baru atau memburuknya trombosis sebelumnya.
Kesinambungan terapi antikoagulan, untuk trombosis yang menjadi penyebab rawatan sedang berlangsung atau untuk penampilan baru atau memburuk, harus dilakukan, setelah penangguhan heparin, dengan antikoagulan alternatif.
Penggunaan heparin dengan berat molekul rendah dalam kes-kes ini berisiko disebabkan oleh kemungkinan reaktiviti silang, seperti penggunaan terapi antikoagulan oral (kes-kes pemburukan trombosis yang dijelaskan). Oleh itu, trombositopenia dalam bentuk apa pun mesti dipantau dengan teliti. Sekiranya jumlah platelet turun di bawah 100,000 / mm3, atau jika trombosis berulang berlaku, natrium atau kalsium heparin harus dihentikan. Kiraan platelet harus dinilai sebelum rawatan dan dua kali seminggu selepas itu untuk bulan pertama sekiranya berlaku pentadbiran yang berpanjangan.
Kepekaan menurun terhadap heparin:
penurunan kepekaan terhadap natrium atau kalsium heparin boleh berlaku dalam demam, trombosis, tromboflebitis, jangkitan dengan kecenderungan trombotik, keadaan keradangan, kadang-kadang semasa infark miokard, barah, kekurangan antitrombin III dan pada pesakit pasca pembedahan.
Sekiranya rawatan heparin pada dos antikoagulan, elakkan pemberian ubat intramuskular.
Pada pesakit yang menjalani anestesia tulang belakang atau epidural, analgesia epidural atau tusukan lumbal, profilaksis dengan dos rendah heparin yang tidak terfraksionasi jarang sekali dikaitkan dengan hematoma tulang belakang atau epidural yang boleh menyebabkan kelumpuhan yang berpanjangan atau kekal. Risiko meningkat dengan penggunaan kateter peridural untuk infus berterusan, oleh pengambilan ubat yang mempengaruhi haemostasis seperti ubat anti-radang bukan steroid (NSAID), penghambat agregasi platelet atau antikoagulan, dari trauma atau dari tusukan tulang belakang berulang , dengan adanya gangguan hemostatik yang mendasari dan oleh usia tua. Kehadiran satu atau lebih faktor risiko ini mesti dinilai dengan teliti sebelum meneruskan anestesia / analgesia jenis ini, semasa profilaksis dengan heparin tidak terfraksinasi.
Sebagai peraturan, penyisipan kateter tulang belakang mesti dilakukan sekurang-kurangnya 8-12 jam selepas pemberian terakhir heparin tidak terfraksinasi (biasanya kalsium) pada dos profilaksis rendah. Dos berikutnya tidak boleh diberikan sehingga sekurang-kurangnya 2-4 jam berlalu setelah penyisipan atau penyingkiran kateter, atau ditunda atau tidak diberikan sekiranya berlaku aspirasi hemoragik semasa penempatan jarum tulang belakang atau epidural awal. Pembuangan kateter epidural "tinggal" harus dilakukan sejauh mungkin (kira-kira 8-12 jam) dari dos profilaksis terakhir heparin yang dilakukan di bawah anestesia.
Sekiranya diputuskan untuk memberikan heparin tanpa fraksi sebelum atau selepas "anestesia epidural atau tulang belakang, berhati-hati dan pemantauan yang kerap harus dilakukan untuk mengenal pasti tanda dan gejala perubahan neurologi seperti: sakit lumbal, defisit deria dan motorik (mati rasa dan kelemahan anggota badan bawah ), perubahan fungsi pundi kencing atau usus Kakitangan jururawat harus diarahkan untuk mengenal pasti tanda-tanda dan gejala ini.
Sekiranya tanda-tanda atau gejala hematoma epidural atau tulang belakang disyaki, diagnosis segera harus dibuat dan rawatan yang merangkumi penyahmampatan saraf tunjang dimulakan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Kombinasi dengan ubat-ubatan yang meningkatkan risiko pendarahan
Antikoagulan oral
Natrium atau kalsium heparin dengan dos antikoagulan sedikit sebanyak dapat memanjangkan masa prothrombin (kenaikan sekitar 0.5 INR). Aspek ini mesti dipertimbangkan ketika menilai parameter ini, terutama ketika terapi heparin digabungkan dengan antikoagulan oral. Perhatian klinikal-makmal yang sangat baik adalah disyorkan (penilaian kerap PT dan APTT) sekiranya penggunaan gabungan heparin tidak pecahan pada dos antikoagulan dengan ubat-ubatan ini.
Ejen antiplatelet
Ubat-ubatan seperti asid acetylsalicylic, salicylates, dipyridamole, hydroxychloroquine, ticlopidine, glycoprotein IIb / IIIa inhibitor atau ubat lain yang mengganggu agregasi platelet (yang merupakan pertahanan hemostatik utama pesakit heparinized) boleh menyebabkan pendarahan dan harus digunakan dengan berhati-hati pesakit diberi rawatan natrium atau kalsium heparin, terutamanya jika pada dos antikoagulan.
Thrombolytics
Kemungkinan peningkatan risiko pendarahan.
Dextran 40 (boleh disuntik)
Peningkatan risiko pendarahan (kerana penghambatan fungsi platelet).
Ubat anti-radang bukan steroid (NSAID)
Peningkatan risiko pendarahan (penghambatan fungsi platelet dan kesan merosakkan pada mukosa gastro-duodenum).
Persatuan yang memerlukan langkah berjaga-jaga khas
Terapi bersamaan lain
Digitalis, tetrasiklin, nikotin, glukokortikoid, penisilin, fenotiazin, antihistamin sebahagiannya dapat mengurangkan tindakan antikoagulan heparin.
Campuran CALCIPARIN dengan larutan ubat lain boleh menyebabkan mendakan dan kehilangan aktiviti.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Heparin tidak melintasi penghalang plasenta.CALCIPARINE mesti digunakan di bawah pengawasan tertentu semasa kehamilan, terutama pada trimester terakhir dan dalam tempoh selepas bersalin segera, kerana risiko pendarahan rahim-plasenta.
Masa makan
CALCIPARINE tidak diekskresikan dalam susu ibu.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
CALCIPARINE tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi buruk disenaraikan di bawah mengikut organ, organ / sistem dan mengikut kekerapan.
Frekuensi ditakrifkan sebagai: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,
Gangguan sistem darah dan limfa
Biasa: pendarahan. Perdarahan adalah komplikasi utama yang boleh berlaku semasa rawatan dengan natrium atau kalsium heparin, terutama pada dos antikoagulan.
Fenomena hemoragik telah direkodkan dalam bentuk hematoma di tempat suntikan, dan di pelbagai tempat: hematoma luka pembedahan, pendarahan saluran gastro-usus, perdarahan retro-peritoneal atau intrakranial, hematuria, epistaksis, pendarahan gingival, subconjunctival pendarahan dan kelopak mata hematoma, pendarahan hemoroid, pendarahan kecil.
Waktu pembekuan di atas jarak terapi atau pendarahan kecil semasa terapi biasanya dapat diselesaikan dengan mengurangkan dos atau, jika sesuai, menghentikan ubat untuk sementara waktu.
Pendarahan gastro-enterik atau kencing semasa terapi antikoagulasi mungkin menunjukkan adanya lesi okultisme yang mendasari. Pendarahan boleh berlaku di mana-mana bahagian badan tetapi komplikasi pendarahan tertentu mungkin sukar dikesan:
a) pendarahan adrenal, yang mengakibatkan kekurangan adrenal akut telah dijelaskan semasa terapi antikoagulasi. Oleh itu, rawatan harus dihentikan sekiranya pesakit mengalami tanda-tanda dan gejala kekurangan adrenal akut;
b) pendarahan ovari (corpus luteum) telah berkembang pada wanita usia subur pada terapi antikoagulan jangka panjang atau jangka pendek;
c) pendarahan retroperitoneal.
Sekiranya berlaku pendarahan kecil, terapi heparin akan terganggu dan sekiranya pendarahan utama, heparin yang masih beredar akan dinetralkan dengan pemberian protamin (lihat bahagian 4.2 "tindakan antagonis protamin").
Jarang: eosinofilia, trombositopenia. Kes trombositopenia telah dilaporkan pada pesakit yang menerima natrium atau kalsium heparin (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan). Walaupun ringan dan tidak signifikan secara klinikal, trombositopenia kadang-kadang disertai oleh komplikasi trombotik dan / atau emboli yang teruk.
Gangguan sistem imun
Biasa: reaksi hipersensitiviti umum dengan menggigil, demam, dan urtikaria dan, lebih jarang, asma, rhinitis, lakrimasi, kejutan.
Patologi endokrin
Jarang: osteoporosis - selepas terapi jangka panjang dengan dos tinggi, penindasan sintesis aldosteron.
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Jarang: hiperlipidaemia pulih pada penghentian terapi.
Gangguan sistem saraf:
Tidak biasa: anoreksia, pening, sakit kepala, paraesthesia, strok.
Kekerapan tidak diketahui: ketidakstabilan postur.
Patologi jantung
Jarang: Bradycardia-asystole, edema menurun.
Patologi vaskular
Tidak biasa: hipotensi akut.
Kekerapan tidak diketahui: iskemia akut pada anggota atas.
Gangguan saluran gastrousus
Tidak biasa: loya, muntah, epigastralgia, gastritis, penyakit periodontal, buasir.
Kekerapan tidak diketahui: cirit-birit.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Tidak biasa: eksim, alopecia, alopecia tertunda sementara.
Jarang: nekrosis kulit.
Kekerapan tidak diketahui: ruam makulo-papular atau impetiginous, eritema eksudatif, toksikoderma urtikaria, dermatitis ekzematous, eritema polimorfik, letusan tusukan.
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung
Jarang: kekejangan, sakit belakang.
Penyakit sistem pembiakan dan payudara
Jarang: priapisme.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Biasa: Kerengsaan tempatan dengan pruritus, eritema, nodul kulit, sakit ringan, hematoma, ulserasi, abses subkutan atau phlebitis mungkin berlaku selepas pemberian heparin subkutan.
Komplikasi ini jauh lebih biasa selepas pemberian intramuskular, jadi penggunaan terakhir ini semestinya harus dielakkan, bahkan kadang-kadang.
Kekerapan tidak diketahui: asthenia, malaise, sakit, sesak dada, trombophlebitis, berpeluh.
Ujian diagnostik
Jarang: peningkatan transaminase.
04.9 Overdosis
Overdosis heparin secara tidak sengaja boleh menyebabkan komplikasi pendarahan.
Risiko pendarahan berkadar dengan tahap hypocoagulability dan integriti vaskular pesakit.
Neutralisasi heparinemia segera dicapai melalui suntikan protamin sulfat intravena yang meneutralkan heparin untuk membentuk kompleks yang tidak aktif (lihat bahagian 4.2 "Tindakan antagonis Protamine").
Walau bagaimanapun, penggunaan penawar ini mesti mengambil kira kesan sampingannya.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: antithrombotik.
Kod ATC B01AB01.
CALCIPARIN subkutan dan larutan pekat kalsium heparin (dimurnikan dari EDTA). Garam kalsium ini secara khusus ditujukan untuk rawatan heparin subkutan: sebenarnya, kalsium heparin, yang sudah tepu dengan kalsium, tidak menggantikan ion ini dari kapal, jadi apabila disuntik di bawah kulit, ia menghormati integriti kapilari dan membiarkan lambat penyerapan semula secara beransur-ansur, menghasilkan heparinemia yang berpanjangan dan berkesan, tanpa puncak berlebihan (yang melindungi terhadap pendarahan yang berkaitan dengan hipokoagulabilitas berlebihan) atau lenturan mendadak. Kesannya berlaku kira-kira 30 minit selepas suntikan dan dikekalkan, apabila dosnya sesuai, selama kira-kira 12 jam.
05.2 Sifat farmakokinetik
Suntikan subkutan sebanyak 15,000 IU kalsium heparin menghasilkan heparinemia 0.2 IU / ml (oleh itu sudah berkesan) antara minit ke-15 dan ke-30. Kepekatan heparin secara progresif meningkat hingga jam ke-3 dan stabil sekitar 0.5 IU / ml antara Jam ke-3 dan ke-7.
Selepas itu, heparinemia semakin menurun sehingga mencapai, pada jam ke-12, nilai kira-kira 0.15 I.U./ml masih dapat, dalam banyak kes, menyebabkan keadaan hipokoagulabilitas.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan heparin rendah (LD50 pada tikus intravena adalah 2 g / kg). Dosis yang sangat tinggi dapat diberikan kepada haiwan eksperimen tanpa kesan toksik yang ketara: jika trauma dielakkan, tidak ada fenomena hemoragik yang muncul.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
a) CALCIPARINE 0.2 ml (5,000 I.U.)
Air untuk suntikan q.s. hingga 0.2 ml
b) CALCIPARINE 0,5 ml (12,500 I.U.)
Air untuk suntikan q.s. hingga 0.2 ml
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kotak yang mengandungi 10 ampul 0.2 ml (5,000 I.U.).
Botol kaca jernih 1 ml dengan pra-pecah.
Kotak yang mengandungi 10 ampul 0.5 ml (12.500 I.U.).
Botol kaca jernih 1 ml dengan pra-pecah.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi 330 - 20126 MILAN
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
5,000 IU / 0.2ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan subkutan 10 ampul
AIC n. 022579128
12,500 IU / 0,5 ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan subkutan 10 ampul
AIC n. 022579193
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Kebenaran: 17/07/1987
Pembaharuan: 01/06/2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
PENENTUAN AIFA N. 179/2013 17/06/2013
