Bahan aktif: Levonorgestrel
MIRENA 20 mikrogram / sistem penghantaran intrauterin 24 jam
Mengapa Mirena digunakan? Untuk apa itu?
Mirena adalah sistem penghantaran intrauterin berbentuk T (IUS), yang setelah penyisipan melepaskan hormon levonorgestrel ke dalam rahim. Fungsi T-body adalah untuk menyesuaikan sistem dengan bentuk rahim. Lengan menegak membawa takungan ubat yang mengandungi levonorgestrel. Dua wayar dilekatkan pada lubang pada hujung bawah lengan menegak untuk dikeluarkan.
Mirena digunakan untuk kontrasepsi (pencegahan konsepsi), menorrhagia idiopatik (kehilangan darah yang berlebihan semasa haid) dan untuk perlindungan dari hiperplasia endometrium (pertumbuhan lapisan rahim yang berlebihan) semasa terapi penggantian hormon dengan estrogen.
Kontraindikasi Apabila Mirena tidak boleh digunakan
Nota umum
Sebelum anda mula menggunakan Mirena, doktor anda akan menanyakan beberapa soalan mengenai sejarah kesihatan peribadi anda dan ahli keluarga anda.
Kira-kira 2 dari 1000 wanita yang menggunakan Mirena hamil dengan betul pada tahun pertama.
Kira-kira 7 dari 1000 wanita yang menggunakan Mirena hamil dengan betul dalam masa 5 tahun.
Risalah ini menerangkan pelbagai situasi di mana Mirena mesti dikeluarkan atau kebolehpercayaan Mirena dapat berkurang. Dalam situasi seperti itu, adalah perlu untuk menahan diri dari hubungan seksual atau mengambil langkah-langkah kontraseptif bukan hormon tambahan, seperti kondom atau kaedah penghalang lain. tidak menggunakan kaedah irama atau kaedah suhu basal, sebenarnya kaedah ini mungkin tidak mencukupi, kerana Mirena mengubah perubahan bulanan suhu badan dan lendir serviks.
Mirena, seperti kontraseptif hormon lain, tidak memberikan perlindungan terhadap jangkitan HIV (AIDS) atau penyakit kelamin lain.
Jangan gunakan Mirena dalam keadaan berikut:
- jika anda hamil atau fikir anda mungkin;
- jika anda mempunyai tumor yang bergantung pada hormon progestogen;
- jika anda mempunyai penyakit radang panggul pada masa ini atau secara berkala (jangkitan pada organ pembiakan wanita);
- jika anda mengalami jangkitan pada serviks (leher rahim);
- jika anda mempunyai "jangkitan saluran kemaluan yang lebih rendah;
- jika anda mempunyai "jangkitan rahim" setelah melahirkan bayi;
- sekiranya anda mengalami "jangkitan rahim" setelah keguguran dalam tiga bulan sebelumnya;
- jika anda mempunyai keadaan yang berkaitan dengan peningkatan kerentanan terhadap jangkitan;
- jika anda mempunyai sel yang tidak normal di serviks;
- jika anda telah mengetahui atau disyaki barah rahim atau serviks;
- jika anda mengalami pendarahan faraj yang tidak normal yang tidak diketahui;
- jika anda mempunyai keabnormalan pada serviks atau rahim, termasuk fibroid yang merosakkan rongga rahim;
- jika anda mempunyai penyakit hati akut atau barah hati;
- jika anda hipersensitif (alergi) terhadap levonorgestrel atau mana-mana ramuan Mirena lain;
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Mirena
Menggunakan Mirena bersama dengan estrogen untuk terapi penggantian hormon.
Sekiranya Mirena digunakan bersama dengan estrogen untuk terapi penggantian hormon, maklumat mengenai keselamatan estrogen berlaku sebagai tambahan dan harus diikuti.
Berunding dengan pakar, yang akan memutuskan sama ada akan terus menggunakan Mirena atau mengeluarkan peranti, jika ada, atau muncul untuk pertama kalinya semasa menggunakan Mirena, salah satu syarat berikut:
- migrain, kehilangan penglihatan asimetris atau gejala lain yang mungkin merupakan tanda-tanda iskemia serebrum sementara (gangguan sementara bekalan darah ke otak);
- sakit kepala yang sangat teruk;
- penyakit kuning (menguning kulit, mata dan / atau kuku);
- peningkatan tekanan darah yang ketara;
- penyakit arteri yang teruk seperti strok atau infark miokard.
- tromboembolisme vena akut.
Mirena harus digunakan dengan berhati-hati pada wanita dengan penyakit jantung kongenital atau penyakit injap jantung yang berisiko untuk endokarditis bakteria. Pesakit ini harus menjalani profilaksis antibiotik semasa memasukkan dan mengeluarkan alat intrauterin.
Pada pesakit diabetes yang menggunakan Mirena, glukosa darah harus dipantau. Walau bagaimanapun, secara amnya tidak perlu mengubah terapi antidiabetik semasa menggunakan Mirena.
Pendarahan yang tidak teratur dapat menutupi beberapa gejala dan tanda-tanda polip atau barah endometrium dan dalam kes ini langkah-langkah diagnostik yang diperlukan harus dipertimbangkan.
Mirena bukan kaedah pilihan untuk wanita muda nulliparous, juga untuk wanita pascamenopause dengan atrofi rahim yang maju.
Pemeriksaan / perundingan perubatan
Pemeriksaan pra-penyisipan mungkin termasuk pemeriksaan pelvis, ujian PAP, pemeriksaan payudara, dan ujian lain, misalnya untuk jangkitan, termasuk penyakit kelamin, jika perlu. Pemeriksaan ginekologi harus dilakukan untuk menentukan kedudukan dan ukuran rahim. Mirena tidak sesuai sebagai kontraseptif pasca-coital (digunakan selepas persetubuhan).
Jangkitan
Tiub penyisipan menyumbang kepada perlindungan Mirena dari pencemaran mikroba semasa manuver aplikasi dan inserter telah dirancang untuk meminimumkan risiko jangkitan. Walau bagaimanapun, terdapat peningkatan risiko jangkitan pelvis segera dan pada bulan pertama. Setelah penyisipan alat intrauterin tembaga pada wanita. Jangkitan pelvis pada wanita yang menggunakan alat intrauterin (IUD) sering dikaitkan dengan penyakit kelamin. Risiko jangkitan meningkat jika wanita atau pasangannya melakukan hubungan seks tanpa perlindungan. Jangkitan pelvis harus dirawat tanpa penangguhan. Jangkitan pelvis dapat merosakkan kesuburan dan meningkatkan risiko kehamilan ektopik (kehamilan di luar kehamilan). Rahim). Dalam kes yang sangat jarang berlaku, jangkitan serius atau sepsis boleh berlaku sejurus selepas memasukkan alat intrauterin (jangkitan serius boleh membawa maut). Peranti mesti dikeluarkan sekiranya berlaku episod berulang jangkitan pelvis atau endometritis atau sekiranya berlaku jangkitan akut yang teruk yang tidak bertindak balas terhadap rawatan dalam beberapa hari.
Segera berjumpa doktor jika anda mengalami sakit perut, demam, sakit semasa persetubuhan atau pendarahan yang tidak normal.
Kanser payudara
Analisis meta yang mempertimbangkan data dari 54 kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko relatif (RR = 1,24) barah payudara yang didiagnosis pada wanita pada pil kontraseptif gabungan (COC), terutama bagi wanita yang menggunakan persediaan estrogen-progestogen. Risiko berlebihan secara beransur-ansur hilang selama 10 tahun berikutan penghentian COC. Kerana barah payudara jarang berlaku pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah tambahan kanser payudara yang didiagnosis pada wanita yang menggunakan atau baru-baru ini menggunakan COC adalah kecil berkaitan dengan risiko keseluruhan kanser payudara. Risiko barah payudara pada wanita yang menggunakan alat kontraseptif progestogen mungkin serupa dengan yang berkaitan dengan pil perancang gabungan (COC). Walau bagaimanapun, untuk persiapan progestogen sahaja, bukti tersebut berdasarkan populasi pengguna yang jauh lebih kecil dan oleh itu kurang meyakinkan daripada COC.
Risiko pada wanita pascamenopause
Risiko barah payudara meningkat pada wanita pascamenopause yang menggunakan terapi penggantian hormon (HRT) sistemik (misalnya oral atau transdermal). Risiko ini lebih tinggi dengan gabungan HRT estrogen-progestogen berbanding dengan HRT estrogen sahaja. Maklumat yang berkaitan dengan produk dengan komponen estrogen harus dirujuk untuk maklumat lebih lanjut.
Pengusiran
Pengecutan otot rahim semasa haid kadang-kadang boleh mengeluarkan alat dari tempat duduknya atau menyebabkannya dikeluarkan. Gejala yang mungkin berlaku adalah sakit dan pendarahan yang tidak normal. Sekiranya peranti tidak diposisikan dengan betul, keberkesanannya berkurang. Sekiranya peranti diusir, perlindungan terhadap kehamilan hilang. Sebaiknya periksa wayar dengan jari anda, misalnya ketika mandi. Pengusiran atau tidak lagi merasakan utas , mesti mengelakkan persetubuhan atau menggunakan alat perancang lain dan berjumpa doktor. Oleh kerana Mirena menyebabkan penurunan aliran haid, kenaikannya mungkin menunjukkan pengusiran.
Perforasi rahim
Mirena dapat menembus atau menembusi dinding rahim, mengakibatkan penurunan perlindungan terhadap kehamilan. Perforasi semacam itu lebih cenderung terjadi semasa penyisipan, walaupun mungkin tidak dapat dikesan sampai beberapa saat kemudian. Dalam kes ini, peranti tidak berkesan dan mesti dikeluarkan secepat mungkin. Pembedahan mungkin diperlukan untuk membuang Mirena. Risiko perforasi rahim meningkat semasa menyusu dan pada wanita yang telah melahirkan hingga 36 minggu sebelum penyisipan, dan mungkin meningkat pada wanita dengan rahim tetap (berorientasi usus) yang tetap. Sekiranya anda mengesyaki berlubang, segera dapatkan nasihat. dan ingatkan dia bahawa anda telah memasukkan Mirena terutama jika bukan orang yang memasukkannya.
Tanda-tanda dan gejala perforasi rahim yang mungkin termasuk:
- sakit teruk (serupa dengan kekejangan haid) atau lebih banyak kesakitan daripada yang dijangkakan
- pendarahan yang sangat berat (selepas dimasukkan)
- sakit dan pendarahan yang berterusan selama lebih dari beberapa minggu
- perubahan mendadak dalam kitaran haid
- sakit semasa hubungan seksual
- anda mungkin tidak lagi merasakan utas Mirena (lihat bahagian 3 "Cara menggunakan Mirena - Bagaimana saya dapat merasakan bahawa Mirena diposisikan dengan betul?"
Kehamilan ektopik
Sangat jarang Mirena hamil ketika menggunakan Mirena.
Pada pengguna Mirena, risiko kehamilan ektopik, walaupun rendah secara mutlak, relatif meningkat.
Risiko mutlak kehamilan ektopik pada pengguna Mirena adalah rendah kerana penurunan keseluruhan kemungkinan kehamilan pada pengguna Mirena berbanding dengan bukan pengguna alat kontraseptif. Kadar kehamilan ektopik mutlak dengan Mirena adalah kira-kira 0.1% setahun, berbanding 0.3-0.5% per tahun pada wanita yang tidak menggunakan pil perancang. Walau bagaimanapun, jika seorang wanita hamil dengan Mirena in situ, kebarangkalian relatif bahawa kehamilan ektopik meningkat.
Seorang wanita yang sebelumnya mengalami kehamilan ektopik, telah menjalani pembedahan pada tuba falopi, atau mempunyai "jangkitan pelvis" berisiko lebih tinggi. Kehamilan ektopik adalah keadaan serius yang memerlukan rawatan perubatan segera. Gejala berikut mungkin menunjukkan kehadiran kehamilan ektopik; segera hubungi doktor anda:
- jika haid telah berhenti dan pendarahan atau kesakitan berterusan berlaku;
- jika anda mengalami sakit di bahagian bawah perut anda;
- jika anda mempunyai tanda-tanda kehamilan yang normal, tetapi juga mengalami pendarahan dan pening.
Kelemahan
Sebilangan wanita berasa pening setelah memasukkan Mirena. Ini adalah tindak balas fizikal yang normal. Doktor anda akan memberitahu anda untuk berehat sebentar.
Folikel ovari membesar (sel-sel yang mengelilingi telur yang matang di ovari)
Oleh kerana tindakan kontraseptif Mirena terutama disebabkan oleh kesan tempatan, kitaran ovulasi dengan pecah folikel biasanya terjadi pada wanita usia subur. Kadang-kadang degenerasi folikel ditangguhkan dan perkembangan folikel berterusan. Sebilangan besar folikel ini tidak mempunyai gejala, walaupun ada yang mungkin disertai dengan sakit pelvis atau sakit semasa persetubuhan. Pembesaran folikel ini mungkin memerlukan rawatan perubatan, tetapi biasanya hilang secara spontan.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Mirena
Beritahu doktor anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.Metabolisme levonorgestrel dapat ditingkatkan dengan penggunaan bersamaan dengan ubat-ubatan lain, seperti ubat epilepsi (misalnya phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) dan beberapa antibiotik (misalnya rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz). Oleh kerana mekanisme tindakan Mirena terutama bersifat tempatan, pengaruh ubat-ubatan ini terhadap keberkesanan kontraseptif Mirena tidak diyakini sangat penting.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan
Mirena tidak boleh digunakan jika kehamilan yang ada diketahui atau disyaki.
Sangat jarang wanita hamil jika Mirena berada di kedudukan yang betul.Namun, jika Mirena diusir, dia tidak lagi dilindungi dan mesti menggunakan kaedah kontrasepsi lain sehingga dia berjumpa doktor.
Sebilangan wanita mungkin tidak haid semasa menggunakan Mirena. Kehilangan haid tidak semestinya sebagai tanda kehamilan. Sekiranya anda tidak haid dan mempunyai gejala kehamilan yang lain (seperti mual, keletihan, sesak payudara) anda harus menghubungi doktor anda untuk lawatan dan kehamilan ujian.
Sekiranya dia hamil dengan Mirena dimasukkan, alat mesti dikeluarkan secepat mungkin. Membiarkan Mirena dimasukkan semasa kehamilan meningkatkan risiko keguguran, jangkitan, atau kelahiran pramatang. Hormon Mirena dilepaskan di rahim. Ini bermaksud bahawa janin secara tempatan terdedah kepada kepekatan hormon yang agak tinggi, walaupun jumlah hormon yang diterima melalui plasenta rendah. Adalah bukti kelainan neonatal yang disebabkan oleh penggunaan Mirena dalam kes-kes di mana kehamilan dilakukan untuk Mirena memasukkan.
Masa makan
Mirena dapat digunakan semasa menyusui. Levonorgestrel telah dijumpai dalam jumlah kecil dalam susu wanita yang menyusui (0.1% dari dos dipindahkan ke bayi yang baru lahir). Tampaknya tidak ada kesan berbahaya pada pertumbuhan dan perkembangan bayi ketika Mirena digunakan 6 minggu selepas bersalin.
Kaedah progestogen sahaja tidak mempengaruhi kuantiti atau kualiti susu ibu. Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat jika anda hamil atau menyusu.
Kesuburan
Selepas penyingkiran Mirena, wanita itu kembali ke keadaan kesuburannya yang normal.
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kajian mengenai kesan yang berkaitan dengan kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Mirena T-body Mirena mengandungi barium sulfat, yang membuatnya dapat dilihat pada sinar-X.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Mirena: Posologi
Seberapa berkesan Mirena?
Dalam kontrasepsi, Mirena sama berkesannya dengan alat tembaga paling berkesan yang ada sekarang. Kajian klinikal menunjukkan bahawa kira-kira dua kehamilan berlaku pada setiap 1000 wanita yang menggunakan Mirena pada tahun pertama. Peratusan ini mungkin meningkat sekiranya pengusiran atau perforasi (lihat bahagian 2 "Pemeriksaan / perundingan perubatan")
Dalam rawatan menorrhagia idiopatik, Mirena menyebabkan penurunan ketara dalam pendarahan haid seawal tiga bulan. Beberapa pengguna sama sekali tidak mempunyai haid.
Bilakah Mirena harus dimasukkan?
Penyisipan dan penyingkiran
Mirena dapat dimasukkan dalam masa tujuh hari sejak permulaan haid. Peranti ini juga dapat dimasukkan sebaik sahaja pengguguran pada trimester pertama kehamilan, selagi tidak ada jangkitan genital. Selepas melahirkan kerana risiko berlubang boleh meningkat, penyisipan ia mesti ditangguhkan sehingga rahim mengalami penyerapan sepenuhnya (lihat paragraf "Perforasi rahim"). Dalam kes ini, kemungkinan menangguhkan penyisipan hingga 12 minggu setelah melahirkan dan dalam keadaan apa pun tidak melakukannya sebelum enam minggu harus dipertimbangkan (lihat perenggan 2 "Sebelum menggunakan Mirena - Perforasi"). Mirena dapat diganti dengan sistem baru pada setiap titik dalam kitaran. Apabila Mirena digunakan untuk melindungi lapisan rahim semasa terapi penggantian estrogen, ia boleh dimasukkan pada bila-bila masa pada wanita dengan amenore (wanita yang tidak mempunyai tempoh bulanan), atau pada hari terakhir haid atau pada akhir pendarahan. penggantungan. Mirena mesti dimasukkan oleh pakar yang berpengalaman dalam memasukkan Mirena.
Bagaimana Mirena sesuai?
Setelah pemeriksaan ginekologi, alat yang disebut spekulum dimasukkan ke dalam vagina, dan serviks dibersihkan dengan larutan antiseptik. Peranti kemudian dimasukkan ke dalam rahim dengan tiub plastik nipis dan fleksibel (penyisip). Sekiranya dianggap sesuai, "anestesia tempatan ke serviks dapat dilakukan sebelum penyisipan". Sebilangan wanita mungkin merasa sakit dan pening setelah dimasukkan.Jika tidak masuk ke posisi rehat dalam masa setengah jam, alat mungkin tidak diletakkan dengan betul. Pemeriksaan harus dilakukan dan, jika perlu, alat harus dikeluarkan.
Bilakah saya harus menghubungi doktor?
Anda harus memeriksa peranti anda 4-12 minggu selepas penyisipan dan selepas itu pada selang waktu tetap sekurang-kurangnya setiap tahun. Doktor dapat menentukan kekerapan dan jenis pemeriksaan yang diperlukan dalam kes anda. Anda juga harus menghubungi doktor anda sekiranya berlaku perkara berikut:
- tidak merasakan benang di dalam faraj;
- merasakan bahagian akhir peranti;
- fikir anda mengandung;
- mengalami sakit perut, demam, keputihan yang luar biasa;
- anda atau pasangan anda mengalami kesakitan atau ketidakselesaan semasa melakukan hubungan seks;
- anda mengalami perubahan secara tiba-tiba dalam kitaran haid anda (contohnya, jika anda mempunyai sedikit atau tidak ada haid dan mula mengalami pendarahan berterusan atau sakit atau mula mengalami pendarahan berat);
- jika anda mempunyai masalah perubatan lain, seperti migrain atau sakit kepala yang sengit dan berulang, masalah penglihatan secara tiba-tiba, penyakit kuning atau tekanan darah tinggi;
- anda telah didiagnosis dengan keadaan yang disebutkan di bahagian 2 'Sebelum menggunakan Mirena'.
Ingatkan doktor anda bahawa anda telah memasukkan Mirena, terutamanya jika bukan orang yang memasukkannya.
Berapa lama saya boleh menggunakan Mirena?
Mirena berkesan selama lima tahun, selepas itu peranti mesti dikeluarkan. Sekiranya dikehendaki, peranti baru dapat dimasukkan semasa yang lama dikeluarkan.
Bagaimana jika anda ingin mempunyai bayi atau mahu Mirena dikeluarkan kerana alasan lain?
Alat ini dapat dikeluarkan dengan mudah oleh doktor pada bila-bila masa, selepas itu kehamilan mungkin dilakukan. Pembuangan biasanya merupakan prosedur yang tidak menyakitkan. Selepas penyingkiran Mirena, kesuburan kembali normal. Sekiranya kehamilan tidak diingini, Mirena tidak boleh dikeluarkan selepas hari ke-7 kitaran haid, kecuali jika kontraseptif dijamin dengan kaedah lain (misalnya kondom) sekurang-kurangnya 7 hari sebelum dikeluarkan. Sekiranya wanita itu tidak haid, dia harus menggunakan kaedah kontrasepsi penghalang selama 7 hari sebelum penyingkiran sehingga haid kembali. Mirena baru juga dapat dimasukkan segera setelah penyingkiran, dalam hal ini tidak diperlukan perlindungan tambahan.
Bolehkah saya hamil setelah menghentikan penggunaan Mirena? Ya. Setelah dikeluarkan, Mirena tidak mengganggu kesuburan normal anda. Anda boleh hamil semasa kitaran haid pertama setelah membuang Mirena.
Bolehkah Mirena Mempengaruhi Masa Anda?
Mirena mempengaruhi kitaran haid: dia mungkin mengalami noda (kehilangan darah yang kecil), tempoh yang lebih pendek atau lebih lama, tempoh yang lebih pendek atau lebih berat, atau tidak mempunyai haid. Ramai wanita sering mengalami bintik-bintik atau pendarahan ringan selain kitaran haid mereka selama 3-6 bulan pertama selepas kemasukan Mirena. Sebilangan wanita mungkin mengalami pendarahan yang berat atau berpanjangan dalam tempoh ini. Beritahu doktor anda, terutamanya jika gejala ini berterusan. secara umum, ada kemungkinan penurunan secara beransur-ansur dalam jumlah hari pendarahan dan jumlah darah yang hilang setiap bulan. Pada sesetengah wanita, tempoh berhenti sama sekali. Oleh kerana jumlah pendarahan haid biasanya berkurang dengan penggunaan. Mirena, kebanyakan wanita mempunyai peningkatan nilai hemoglobin dalam darah mereka.
Kitaran kembali normal apabila peranti dikeluarkan.
Adakah tidak normal tidak mengalami haid?
Tidak semasa menggunakan Mirena. Kesan hormon pada mukosa rahim bermaksud bahawa kitaran boleh terganggu. Penebalan mukosa bulanan tidak berlaku dan, akibatnya, tidak ada yang dapat dihapuskan dengan haid. Ini tidak semestinya menunjukkan bahawa dia sedang menopaus atau hamil. Tahap hormonnya tetap normal.
Sebenarnya, tidak mempunyai haid boleh menjadi kelebihan besar untuk kesihatan wanita.
Bagaimana saya tahu jika saya hamil?
Kehamilan tidak mungkin terjadi pada wanita yang menggunakan Mirena, walaupun mereka tidak mempunyai haid. Sekiranya dia tidak mempunyai tempoh selama enam minggu dan bimbang, dia harus mempertimbangkan untuk menjalani ujian kehamilan. Sekiranya ini negatif, tidak perlu ujian lain kecuali dia mempunyai tanda-tanda kehamilan yang lain, seperti mual dan kehamilan. Muntah pagi , keletihan atau kelembutan payudara.
Bolehkah Mirena menyebabkan kesakitan atau ketidakselesaan?
Sebilangan wanita mengalami kesakitan (seperti kekejangan haid) pada beberapa minggu pertama selepas dimasukkan. Sekiranya anda mengalami kesakitan yang teruk atau jika kesakitan berterusan selama lebih dari tiga minggu setelah anda memasukkan Mirena, anda harus kembali ke doktor anda.
Adakah Mirena mengganggu hubungan seksual?
Baik anda atau pasangan anda harus merasakan alat itu semasa melakukan persetubuhan. Sekiranya tidak, elakkan melakukan hubungan seks sehingga doktor anda memastikan bahawa alat tersebut masih dalam kedudukan yang betul.
Berapa lama saya harus menunggu sebelum melakukan hubungan seks selepas dimasukkan?
Sebaiknya tunggu kira-kira 24 jam setelah memasukkan Mirena untuk merehatkan badan anda sebelum melakukan hubungan seks.Namun, segera setelah memasukkan Mirena mula mencegah kehamilan.
Bolehkah saya menggunakan tampon (tampon)?
Digunakan penggunaan pad luaran. Sekiranya anda menggunakan pad dalaman, anda mesti menukarnya dengan berhati-hati agar tidak menarik benang Mirena.
Apa yang berlaku sekiranya Mirena keluar sendiri?
Sangat jarang tetapi mungkin Mirena diusir semasa haid tanpa anda perhatikan. Peningkatan aliran yang luar biasa semasa haid mungkin bermaksud Mirena telah dikeluarkan dari vagina. Ada kemungkinan juga bahagian Mirena diusir dari rahim (dia atau pasangan anda mungkin memperhatikan hal ini semasa persetubuhan). Sekiranya Mirena diusir sepenuhnya atau sebahagian, dia tidak lagi dilindungi dari kehamilan.
Bagaimana saya dapat merasakan bahawa Mirena berada pada kedudukan yang betul?
Anda boleh memeriksa sama ada wayar sudah terpasang. Dia mesti memasukkan jari ke dalam faraj dengan lembut dan merasakan benang di hujung faraj berhampiran bukaan rahim (serviks). Jangan tarik tali, kerana Mirena tidak sengaja keluar. Sekiranya anda tidak merasakan utasnya, ini mungkin bermaksud "pengusiran atau perforasi telah berlaku. Dalam kes ini, anda harus mengelakkan hubungan seksual atau menggunakan kaedah kontrasepsi penghalang (seperti kondom) dan hubungi doktor anda."
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda terlalu banyak mengambil Mirena
Tidak relevan.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Mirena
Seperti semua ubat, Mirena boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya. Berikut adalah kesan sampingan yang mungkin berlaku apabila Mirena digunakan untuk kontraseptif (pencegahan konsepsi) dan menorrhagia idiopatik (kehilangan darah yang berlebihan semasa haid).
Kemungkinan kesan sampingan yang berkaitan dengan penggunaan Mirena untuk perlindungan dari hiperplasia endometrium (pertumbuhan lapisan dalam rahim) semasa terapi penggantian hormon telah diperhatikan dengan kekerapan yang serupa, kecuali jika dinyatakan dengan catatan.
Sangat biasa: boleh mempengaruhi 10 atau lebih pada 100 pesakit:
- Sakit kepala Sakit perut / pelvis
- Perubahan pendarahan, termasuk peningkatan dan penurunan pendarahan haid, bercak, oligomenorea (haid jarang) dan amenore (ketiadaan haid)
- Vulvovaginitis * (keradangan pada alat kelamin luar atau vagina)
- Kehilangan alat kelamin *
Biasa: boleh mempengaruhi 1 hingga 10 dalam 100 pesakit:
- Mood / kemurungan yang tertekan
- Migrain
- Loya
- Jerawat
- Hirsutism (pertumbuhan rambut berlebihan)
- Sakit belakang§ .
- Jangkitan saluran kemaluan atas
- Kista ovari
- Senggugut (haid yang menyakitkan)
- Sakit payudara§
- Pengusiran alat kontraseptif intrauterin (lengkap atau separa)
Tidak biasa: boleh mempengaruhi 1 hingga 10 dalam 1,000 pesakit:
- Alopecia (keguguran rambut)
- Chloasma / pigmentasi kulit
Jarang: boleh mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10,000:
- Perforasi rahim **.
Kekerapan tidak diketahui:
- Hipersensitiviti (tindak balas alahan) termasuk ruam kulit, gatal-gatal dan angioedema (dicirikan oleh pembengkakan secara tiba-tiba seperti mata, mulut, tekak)
- Tekanan darah meningkat
* Kajian dalam perlindungan dari "hiperplasia endometrium:" biasa "
§ Kajian perlindungan dari "hiperplasia endometrium:" sangat biasa "** Risiko berlubang lebih tinggi (antara 1 hingga 10 per 1000 pesakit) pada wanita yang menyusui pada saat penyisipan Mirena dan ketika Mirena telah dimasukkan hingga pada 36 minggu selepas bersalin.
Penerangan mengenai tindak balas buruk tertentu:
Benang pembuangan dapat dirasakan oleh pasangan semasa melakukan hubungan seksual. Apabila seorang wanita hamil dengan Mirena in situ, risiko relatif kehamilan ektopik meningkat. Risiko barah payudara ketika Mirena digunakan dalam pencegahan hiperplasia endometrium semasa terapi penggantian estrogen tidak diketahui.
Kanser payudara telah dilaporkan (kekerapan tidak diketahui, lihat bahagian Berhati-hati dengan Mirena).
Kemungkinan kesan sampingan berikut telah dilaporkan berkaitan dengan penyisipan atau penyingkiran Mirena:
Kesakitan prosedur, pendarahan prosedural, reaksi vaso-vagal dengan pening atau sinkop (pengsan). Prosedur ini boleh mencetuskan kejang pada pesakit epilepsi.
Kes sepsis (jangkitan sistemik yang sangat serius yang boleh membawa maut) telah dilaporkan berikutan penyisipan alat intrauterin.
Risiko barah payudara ketika Mirena digunakan dalam petunjuk perlindungan dari hiperplasia endometrium (pertumbuhan lapisan dalam rahim yang terlalu banyak) semasa terapi penggantian hormon tidak diketahui.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Tiada langkah berjaga-jaga penyimpanan khas.
Jangan gunakan Mirena selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang dikandung oleh Mirena
- Bahan aktif adalah levonorgestrel 52 mg.
- Bahan-bahan lain adalah polydimethylsiloxane elastomer, polydimethylsiloxane tubing, T-body dan polyethylene thread.
Apa rupa Mirena dan kandungan peknya
Pembungkusan: sistem intrauterin steril untuk penggunaan intrauterin. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
SISTEM SIARAN INTRAUTERINE MIRENA 20 mcg / 24 JAM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap sistem penghantaran intrauterin mengandungi:
52 mg levonorgestrel, dan mempunyai pelepasan levonorgestrel awal 20 mcg / 24jam.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Sistem penghantaran intrauterin.
Sistem penghantaran intrauterin levonorgestrel terdiri daripada inti ubat putih atau hampir putih, ditutupi oleh membran legap, dipasang pada lengan menegak badan-T. Badan-T mempunyai lubang pada satu "hujung lengan menegak dan dua mendatar lengan di hujung yang lain. Benang penyingkiran dilekatkan pada lubang. Lengan menegak sistem intrauterin terkandung di bahagian distal tiub inserter. Kedua-dua sistem intrauterin dan inserter pada dasarnya bebas dari kekotoran yang kelihatan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Kontrasepsi, menorrhagia idiopatik, pencegahan hiperplasia endometrium semasa terapi penggantian estrogen.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Mirena dimasukkan ke dalam rongga rahim dan berkesan untuk jangka masa 5 tahun. Pelepasan awal levonorgestrel in hidup kira-kira 20 mcg / 24jam dan berkurang menjadi 10 mcg / 24jam selepas 5 tahun. Pelepasan levonorgestrel purata selama 5 tahun adalah lebih kurang 14 mcg / 24 jam.
Pada wanita yang menggunakan HRT, Mirena boleh digunakan dalam kombinasi dengan persediaan oral atau transdermal sahaja estrogen.
Mirena, apabila dimasukkan dengan betul mengikut arahan, mempunyai kadar kegagalan sekitar 0.2% pada satu tahun dan kadar kegagalan kumulatif sekitar 0.7% pada 5 tahun.
Penyisipan dan penyingkiran / penggantian
Pada wanita usia subur, kemasukan Mirena ke rongga rahim mesti dilakukan dalam masa 7 hari sejak permulaan haid. Mirena dapat diganti dengan peranti baru pada bila-bila masa dalam kitaran. Alat ini juga boleh dimasukkan sebaik sahaja pengguguran pada trimester pertama kehamilan.
Selepas bersalin, penyisipan mesti ditangguhkan sehingga rahim benar-benar terlantar dan dalam keadaan apa pun tidak lebih awal dari 6 minggu selepas melahirkan. Sekiranya penolakan rahim ditangguhkan, kemungkinan penundaan penyisipan hingga 12 minggu setelah melahirkan harus dipertimbangkan. Sekiranya sukar memasukkan dan / atau dengan kesakitan atau pendarahan tertentu semasa atau selepas penyisipan, ia harus dilakukan dengan segera. Pemeriksaan ginekologi dan ultrasound untuk mengecualikan perforasi. Pemeriksaan ginekologi sahaja (termasuk memeriksa benang) mungkin tidak mencukupi untuk mengecualikan perforasi separa.
Dalam pencegahan hiperplasia endometrium semasa terapi penggantian estrogen, Mirena dapat dimasukkan pada bila-bila masa jika wanita itu amenorea, atau pada hari-hari terakhir haid atau pendarahan penarikan.
Sangat disarankan agar Mirena ditempatkan hanya oleh doktor berpengalaman (bidan / profesional penjagaan kesihatan (sesuai)) yang berpengalaman dengan penyisipan Mirena dan / atau yang terlatih dengan betul.
Mirena ditanggalkan dengan menarik benang dengan lembut menggunakan helai. Sekiranya wayar tidak dapat dilihat dan peranti berada di rongga rahim, ia boleh dilepaskan dengan menggunakan forceps cincin bukaan sempit. Pelebaran saluran serviks atau manuver pembedahan mungkin diperlukan.
Peranti mesti dikeluarkan setelah jangka masa lima tahun. Sekiranya anda ingin terus menggunakannya, ia boleh diganti dengan yang baru.
Pada wanita usia subur, jika anda ingin mengelakkan kehamilan, anda mesti mengeluarkan alat semasa haid, dengan syarat terdapat kitaran haid. Sekiranya alat dikeluarkan pada pertengahan kitaran dan wanita tersebut telah melakukan hubungan seksual selama seminggu sebelum dikeluarkan, dia mungkin akan hamil kecuali alat baru dimasukkan dengan segera.
Selepas mengeluarkan Mirena, anda perlu memastikan bahawa peranti itu tidak berfungsi. Dalam kes-kes individu, semasa penyingkiran yang sukar, telah dilaporkan bahawa silinder yang mengandungi hormon telah tergelincir di atas lengan mendatar, menyembunyikannya ke dalam. Setelah integriti peranti dapat dipastikan, keadaan ini tidak memerlukan campur tangan lebih lanjut. Lekapan lengan mendatar biasanya menghalang pemutus silinder sepenuhnya dari badan-T.
Arahan penggunaan dan pengendalian
Mirena dibekalkan dalam pakej steril yang tidak boleh dibuka hingga saat dimasukkan. Produk mesti ditangani dalam keadaan aseptik. Sekiranya pakej steril kelihatan rosak, produk mesti dibuang.
Maklumat tambahan untuk kategori pesakit tertentu
Kanak-kanak dan remaja
Keselamatan dan keberkesanan Mirena telah terbukti pada wanita usia reproduktif. Tidak ada petunjuk untuk penggunaan Mirena sebelum menarche.
Pesakit warga tua
Mirena belum dikaji pada wanita berusia lebih dari 65 tahun.
Pesakit dengan fungsi hati yang terganggu
Mirena dikontraindikasikan pada wanita dengan penyakit hati akut atau barah hati (lihat bahagian 4.3).
Pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas
Mirena belum dikaji pada wanita dengan fungsi ginjal yang terganggu.
04.3 Kontraindikasi
• Kehamilan yang diketahui atau disyaki;
• tumor bergantung pada progestogen, misalnya barah payudara;
• penyakit radang pelvis semasa atau berulang;
• serviks;
• jangkitan saluran kemaluan yang lebih rendah;
• endometritis selepas bersalin;
• pengguguran septik dalam tiga bulan sebelumnya;
• keadaan yang berkaitan dengan peningkatan kerentanan terhadap jangkitan;
• displasia serviks;
• tumor malignan rahim atau serviks;
• pendarahan rahim yang tidak normal yang tidak didiagnosis;
• keabnormalan rahim kongenital atau diperolehi termasuk fibroid yang merosakkan rongga rahim;
• penyakit hati akut atau barah hati;
• hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien;
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Menggunakan Mirena bersama dengan estrogen untuk terapi penggantian hormon
Sekiranya Mirena digunakan bersama dengan estrogen untuk terapi penggantian hormon, maklumat mengenai keselamatan estrogen berlaku sebagai tambahan dan harus diikuti.
Mirena hanya boleh digunakan dengan berhati-hati setelah nasihat pakar, atau penghapusannya harus dipertimbangkan, jika ada keadaan berikut muncul atau terjadi untuk pertama kalinya:
• migrain, migrain fokus dengan kehilangan penglihatan asimetris atau gejala lain yang menunjukkan iskemia serebrum sementara,
• sakit kepala yang sangat teruk,
• penyakit kuning,
• peningkatan tekanan darah yang ketara,
• penyakit arteri yang teruk seperti strok atau infark miokard,
• tromboembolisme vena akut.
Mirena harus digunakan dengan berhati-hati pada wanita dengan penyakit jantung kongenital atau penyakit injap jantung yang berisiko mengalami endokarditis bakteria. Pesakit ini harus menjalani profilaksis antibiotik semasa memasukkan dan mengeluarkan alat intrauterin.
Bahkan dos levonorgestrel yang rendah boleh mempengaruhi toleransi glukosa. Oleh itu, disarankan untuk memeriksa gula darah pada pesakit diabetes menggunakan Mirena. Walau bagaimanapun, secara amnya tidak perlu mengubah rejimen rawatan pada pesakit diabetes yang menggunakan Mirena.
Pendarahan yang tidak teratur dapat menutupi gejala dan tanda-tanda poliposis atau tumor endometrium dan dalam hal ini perlu mempertimbangkan semua langkah untuk menjelaskan diagnosis.
Mirena bukan kaedah pilihan pertama untuk wanita muda nulliparous, dan juga untuk wanita pascamenopause dengan atrofi rahim yang maju.
Pemeriksaan / perundingan perubatan
Sebelum dimasukkan, wanita harus diberitahu tentang keberkesanannya, risiko termasuk tanda dan gejala risiko ini seperti yang dijelaskan dalam Leaflet Pakej dan kesan sampingan Mirena. Pemeriksaan ginekologi yang lengkap termasuk pemeriksaan pelvis, pemeriksaan payudara dan smear serviks harus dilakukan. Kehamilan yang berterusan dan penyakit kelamin mesti dikesampingkan dan sebarang jangkitan pada organ kelamin mesti dirawat dengan secukupnya sehingga pulih. Kedudukan rahim dan ukuran rongga rahim mesti ditentukan. Kedudukan Mirena yang betul di fundus rahim sangat penting untuk memastikan pendedahan endometrium yang seragam terhadap progestogen, mencegah pengusiran peranti dan mengoptimumkannya. "keberkesanan. Oleh itu, arahan penyisipan mesti dipatuhi dengan teliti. Oleh kerana teknik penyisipan berbeza dari sistem intrauterin yang lain, latihan dalam teknik penyisipan yang betul adalah mustahak. Penyisipan dan penyingkiran alat mungkin melibatkan sedikit. Sakit dan pendarahan Episod pengsan akibat vaso -vagal reaksi atau kejang boleh berlaku pada pesakit epilepsi.
Wanita itu mesti dilihat lagi 4-12 minggu selepas dimasukkan dan, seterusnya, sekali dalam setahun atau lebih kerap jika dinyatakan secara klinikal.
Mirena tidak sesuai digunakan sebagai kaedah kontrasepsi pasca-coital.
Oleh kerana pendarahan atau bintik yang tidak teratur adalah perkara biasa pada bulan-bulan pertama selepas penyisipan Mirena, maka patologi endometrium mesti dikesampingkan sebelum dimasukkan.
Sekiranya pada wanita yang sudah menggunakan Mirena untuk tujuan kontraseptif dan yang ingin meneruskan penggunaannya, pendarahan faraj tidak teratur berlaku selepas permulaan terapi penggantian estrogen, kehadiran patologi endometrium mesti dikecualikan.
Walaupun pendarahan tidak teratur berlaku semasa rawatan berpanjangan, pemeriksaan diagnostik yang teliti diperlukan.
Oligo / amenorea
Oligomenorea dan amenore berkembang secara beransur-ansur pada masing-masing 57% dan 16% wanita yang mengandung anak. Kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan jika haid tidak muncul dalam 6 minggu dari permulaan yang sebelumnya. Tidak perlu mengulangi ujian kehamilan pada wanita amenorrhoeic kecuali ada tanda-tanda kehamilan yang lain.
Apabila Mirena digunakan dalam kombinasi dengan terapi penggantian estrogen berterusan, amenore secara beransur-ansur berkembang pada kebanyakan wanita pada tahun pertama setelah dimasukkan.
Jangkitan pelvis
Tiub penyisipan menyumbang kepada perlindungan Mirena dari pencemaran mikroba semasa manuver aplikasi dan inserter telah dirancang untuk meminimumkan risiko jangkitan. Pada pengguna alat intrauterin tembaga, kejadian jangkitan pelvis lebih tinggi pada bulan sebelumnya. Sebulan selepas penyisipan dan berkurang dari masa ke masa.
Beberapa kajian menunjukkan kejadian jangkitan pelvis pada wanita yang menggunakan Mirena lebih rendah daripada yang dilihat pada alat intrauterin tembaga.
Faktor risiko yang diketahui untuk penyakit radang panggul adalah hubungan seksual tanpa perlindungan dengan pelbagai pasangan. Jangkitan pelvis boleh membawa akibat yang serius dan boleh menjejaskan kesuburan dan meningkatkan risiko kehamilan ektopik.
Seperti prosedur ginekologi atau pembedahan lain dan walaupun sangat jarang berlaku, jangkitan teruk atau sepsis (termasuk sepsis streptokokus kumpulan A) boleh berlaku berikutan penyisipan IUD.
Mirena harus dikeluarkan jika anda mengalami episod endometritis atau jangkitan pelvis berulang atau jika anda mengalami jangkitan akut yang teruk yang tidak bertindak balas terhadap rawatan dalam beberapa hari.
Pemeriksaan bakteriologi dan pemantauan yang teliti disarankan walaupun terdapat gejala yang tidak berterusan yang menunjukkan adanya jangkitan.
Pengusiran
Gejala pengusiran separa atau lengkap dari alat intrauterin mungkin termasuk pendarahan atau kesakitan. Walau bagaimanapun, alat ini mungkin dikeluarkan dari rongga rahim tanpa wanita itu memperhatikan, menyebabkan hilangnya perlindungan kontraseptif. "Keberkesanan Mirena. Sejak Mirena mendorong penurunan dalam aliran haid, peningkatan aliran haid mungkin menunjukkan "pengusiran".
Sekiranya peranti tidak berada di kedudukan yang betul, ia mesti dikeluarkan dan yang baru dapat dimasukkan.
Wanita itu harus diberitahu tentang cara memeriksa keberadaan benang Mirena.
Perforasi rahim
Kes perforasi atau penembusan badan rahim atau serviks oleh alat intrauterin berlaku terutamanya semasa penyisipan, walaupun ia mungkin tidak dapat dikesan sehingga beberapa waktu kemudian, dan dapat menurunkan keberkesanan Mirena. Peranti mesti dikeluarkan; pembedahan mungkin dilakukan diperlukan.
Dalam kajian kohort non-intervensi komparatif besar yang dilakukan pada pengguna alat intrauterin (IUD) (N = 61,448 wanita), kejadian perforasi adalah 1.3 (95% CI: 1.1-1.6). Setiap 1000 sisipan dalam keseluruhan kohort kajian ; 1.4 (95% CI: 1.1-1.8) untuk setiap 1000 sisipan dalam kohort Mirena dan 1.1 (95% CI: 0.7-1.6) untuk setiap 1000 sisipan dalam kohort IUD tembaga.
Kajian menunjukkan bahawa kedua-dua penyusuan susu ibu pada masa penyisipan dan penyisipan hingga 36 minggu setelah melahirkan dikaitkan dengan peningkatan risiko berlubang (lihat jadual 1). Faktor risiko ini tidak bergantung pada jenis IUD.
Jadual 1: Kejadian perforasi per 1000 sisipan untuk keseluruhan kajian kohort, dikelompokkan oleh laktasi dan masa penyisipan dari kelahiran (wanita yang telah melahirkan)
Risiko berlubang mungkin meningkat pada wanita dengan rahim retrovert tetap.
Ulasan pasca penyisipan harus mengikuti petunjuk yang diberikan di bawah "Ujian / Konsultasi Perubatan" yang dapat disesuaikan seperti yang ditunjukkan secara klinikal pada wanita dengan faktor risiko berlubang.
Kanser payudara
Analisis meta yang mempertimbangkan data dari 54 kajian epidemiologi menunjukkan risiko relatif meningkat (RR = 1,24) barah payudara yang didiagnosis pada wanita pada pil kontraseptif oral (COCs), terutamanya untuk wanita yang menggunakan persediaan estrogen-progestin. Risiko berlebihan secara beransur-ansur hilang selama 10 tahun berikutan penghentian COC. Kerana barah payudara jarang berlaku pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah tambahan kanser payudara yang didiagnosis pada wanita yang menggunakan atau baru-baru ini menggunakan COC adalah kecil berkaitan dengan risiko keseluruhan kanser payudara. Risiko barah payudara pada wanita yang menggunakan alat kontraseptif progestogen mungkin serupa dengan yang berkaitan dengan pil perancang gabungan (COC). Walau bagaimanapun, untuk persiapan progestogen sahaja, bukti tersebut berdasarkan populasi pengguna yang jauh lebih kecil dan oleh itu kurang meyakinkan daripada COC.
Risiko pada wanita pascamenopause Risiko barah payudara meningkat pada wanita pascamenopause yang menggunakan terapi penggantian hormon (HRT) sistemik (mis. Oral atau transdermal). Risiko ini lebih tinggi dengan gabungan HRT estrogen-progestogen berbanding dengan HRT estrogen sahaja. Maklumat yang berkaitan dengan produk dengan komponen estrogen harus dirujuk untuk maklumat lebih lanjut.
Kehamilan ektopik
Wanita dengan riwayat kehamilan ektopik, pembedahan tuba, atau jangkitan pelvis mempunyai risiko peningkatan kehamilan ektopik. Kemungkinan kehamilan ektopik harus dipertimbangkan sekiranya sakit perut bawah, terutama bersamaan dengan pemberhentian haid atau munculnya pendarahan pada wanita yang sebelumnya mengalami amenorea.
Risiko mutlak kehamilan ektopik pada pengguna Mirena adalah rendah kerana penurunan keseluruhan kemungkinan kehamilan pada pengguna Mirena berbanding dengan bukan pengguna alat kontraseptif. Dalam kajian kohort non-intervensi perbandingan yang besar dengan jangka masa pemerhatian selama 1 tahun, kadar kehamilan ektopik mutlak dengan Mirena adalah 0.02%. Dalam kajian klinikal, kadar kehamilan ektopik mutlak dengan Mirena adalah kira-kira 0.1% per tahun berbanding 0.3-0.5% per tahun pada wanita yang tidak menggunakan pil perancang. Tetapi, sekiranya seorang wanita hamil dengan Mirena in situ, kebarangkalian relatif bahawa ini adalah kehamilan ektopik meningkat.
Gagal mengenal pasti wayar
Sekiranya benang penyingkiran tidak dapat dilihat di serviks semasa pemeriksaan susulan, kehamilan yang berterusan harus dikecualikan. Benang mungkin ditarik ke rahim atau saluran serviks dan boleh muncul semula pada haid berikutnya. Sekiranya kehamilan telah dikesampingkan, benang pada umumnya dapat dikenal pasti dengan menggunakan alat yang sesuai dengan lembut. Sekiranya benang tidak dapat dikenali, kemungkinan pelepasan atau perforasi harus dipertimbangkan. Ultrasound dapat digunakan untuk memeriksa posisi perangkat yang betul. Sekiranya ultrasound tidak tersedia atau tidak berjaya, sinar-x dapat diambil untuk mencari Mirena.
Folikel yang diperbesar
Oleh kerana tindakan kontraseptif Mirena terutama disebabkan oleh kesan tempatan, kitaran ovulasi dengan pecah folikel biasanya terjadi pada wanita usia subur. Kadang-kadang atresia folikular ditangguhkan dan pertumbuhan folikel berterusan. Folikel yang diperbesar ini tidak dapat dibezakan secara klinikal daripada sista ovari Kista ovari mempunyai dilaporkan sebagai reaksi buruk pada sekitar 7% wanita yang menggunakan Mirena. Dalam kebanyakan kes, folikel ini tidak simptomatik, walaupun dalam beberapa kes mereka mungkin berkaitan dengan sakit panggul atau dispareunia.
Dalam kebanyakan kes, sista ovari hilang secara spontan dalam 2-3 bulan. Sekiranya ini tidak berlaku, pemantauan ultrasound dan langkah-langkah diagnostik dan terapi lain disyorkan. Pembedahan mungkin jarang diperlukan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Metabolisme progestogen dapat ditingkatkan dengan penggunaan bahan yang bersamaan yang dapat mendorong enzim metabolisme ubat, khususnya enzim sitokrom P450, seperti antikonvulsan (misalnya fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) dan anti-infeksi (misalnya rifampin, rifabutin, nevirapine) efavirenz).
Pengaruh ubat-ubatan ini pada keberkesanan kontraseptif Mirena tidak diketahui, tetapi tidak diyakini sangat penting memandangkan mekanisme tindakan tempatan Mirena.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Penggunaan Mirena dikontraindikasikan dalam kes kehamilan yang disahkan atau disyaki (lihat bahagian 4.3 Kontraindikasi).
Sekiranya seorang wanita hamil dengan Mirena in situpenyingkiran alat ini disyorkan kerana alat kontraseptif intrauterin yang ditinggalkan boleh meningkatkan risiko keguguran atau kelahiran pramatang. Penyingkiran Mirena, serta eksplorasi rahim, boleh menyebabkan keguguran.Jika alat intrauterin tidak dapat dikeluarkan, penamatan kehamilan harus dipertimbangkan.
Sekiranya seorang wanita ingin meneruskan kehamilannya dan alat itu tidak dapat dikeluarkan, dia harus diberitahu tentang risiko dan kemungkinan akibat kelahiran pramatang. Dalam kes ini, kehamilan mesti dipantau dengan teliti. Di samping itu, kehamilan ektopik harus dikecualikan dan wanita tersebut harus diberitahu tentang perlunya melaporkan semua gejala yang menunjukkan komplikasi kehamilan, seperti sakit perut yang demam.
Kemungkinan kesan virilisasi pada janin kerana pentadbiran intrauterin dan pendedahan tempatan kepada hormon harus dipertimbangkan. Pengalaman klinikal mengenai hasil kehamilan dengan Mirena in situ terhad kerana keberkesanan kontraseptifnya yang tinggi. Namun, wanita itu harus diberitahu bahawa, setakat ini, tidak ada bukti adanya anomali kongenital pada wanita yang menggunakan Mirena yang telah menyelesaikan kehamilan.
Masa makan
Dos harian dan kepekatan plasma Levonorgestrel rendah dengan Mirena berbanding dengan kontraseptif hormon lain, walaupun levonorgestrel telah dikenal pasti dalam susu ibu.
Kira-kira 0.1% dari dos levonorgestrel dipindahkan ke bayi semasa menyusui. Walau bagaimanapun, tidak mungkin ada risiko kepada bayi dengan dos yang diberikan oleh Mirena ketika alat dimasukkan ke dalam rongga rahim.
Nampaknya tidak ada kesan berbahaya pada pertumbuhan atau perkembangan bayi ketika Mirena dimulakan 6 minggu setelah melahirkan.
Kaedah kontrasepsi khusus progestogen nampaknya tidak mempengaruhi kuantiti atau kualiti susu ibu.
Pendarahan rahim jarang dilaporkan pada wanita yang menyusui menggunakan Mirena.
Kesuburan
Selepas penyingkiran Mirena, wanita itu kembali ke keadaan kesuburannya yang normal.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kajian mengenai kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin yang dilakukan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Ringkasan profil keselamatan
Selepas kemasukan Mirena, profil pendarahan berubah pada kebanyakan wanita. Selama 90 hari pertama selepas penyisipan Mirena pasca haid, 22% wanita melaporkan pendarahan berpanjangan dan 67% pendarahan tidak teratur. Peratusan ini masing-masing turun menjadi 3% dan 19% pada akhir tahun pertama penggunaan. Pada masa yang sama, amenorea dan oligomenorea, masing-masing terdapat pada 0% dan 11% wanita pada 90 hari pertama, mempengaruhi 16% dan 57% wanita pada akhir tahun pertama penggunaan.
Apabila Mirena digunakan dalam kombinasi dengan terapi penggantian estrogen, amenore berkembang secara beransur-ansur pada tahun pertama pada kebanyakan wanita.
Pada wanita yang subur, jumlah rata-rata hari bercak setiap bulan secara beransur-ansur menurun dari 9 hingga 4 hari selama 6 bulan pertama penggunaan. Peratusan wanita dengan pendarahan yang berpanjangan (lebih dari 8 hari) menurun dari 20% hingga 3% pada yang pertama 6 bulan penggunaan. 3 bulan pertama penggunaan. Dalam kajian klinikal pada tahun pertama penggunaan, 17% wanita mengalami amenorea sekurang-kurangnya 3 bulan.
Kesan sampingan paling biasa berlaku pada beberapa bulan pertama selepas penyisipan, dan berkurang dengan penggunaan yang berpanjangan. Sebagai tambahan kepada kejadian buruk yang disenaraikan dalam bahagian 4.4, kesan tidak diingini berikut telah dilaporkan dengan penggunaan Mirena.
Jadual Senarai Nisbah Adverse
Kekerapan tindak balas buruk yang diperhatikan dengan penggunaan Mirena ditunjukkan dalam jadual berikut. Kategori frekuensi ditakrifkan mengikut konvensyen berikut: sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100, tempoh berat, setelah melibatkan 5,091 wanita dan 12,101 wanita-tahun
Reaksi buruk dalam ujian klinikal dalam petunjuk pencegahan hiperplasia endometrium semasa terapi penggantian estrogen (melibatkan 514 wanita dan 1218.9 wanita-tahun) diperhatikan dengan kekerapan yang serupa, kecuali jika dicatat dengan catatan.
Istilah MedDRA yang paling sesuai digunakan untuk menggambarkan reaksi tertentu, sinonim dan keadaan yang berkaitan.
* Kajian mengenai pencegahan "hiperplasia endometrium:" biasa "
** Kajian mengenai pencegahan "hiperplasia endometrium:" sangat biasa "
*** Frekuensi ini berdasarkan kajian klinikal yang tidak termasuk wanita yang menyusu. Dalam kajian kohort non-intervensi komparatif yang besar yang dilakukan pada pengguna IUD, kekerapan berlubang pada wanita yang menyusui atau mempunyai penyisipan hingga 36 minggu selepas kelahiran adalah "tidak biasa" (lihat bahagian "Amaran khas dan langkah berjaga-jaga untuk penggunaan")
Jangkitan dan jangkitan
Kes sepsis (termasuk sepsis streptokokus kelompok A) telah dilaporkan berikutan penyisipan alat intrauterin (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan).
Penerangan mengenai tindak balas buruk tertentu
• Kehamilan, nifas dan keadaan perinatal:
Apabila seorang wanita hamil dengan Mirena in situ, risiko relatif kehamilan ektopik meningkat.
• Penyakit sistem pembiakan:
Risiko barah payudara ketika Mirena digunakan dalam pencegahan hiperplasia endometrium semasa terapi penggantian estrogen tidak diketahui.
Kes barah payudara telah dilaporkan (kekerapan tidak diketahui, lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).
Benang pembuangan dapat dirasakan oleh pasangan semasa melakukan hubungan seksual.
Reaksi buruk berikut telah dilaporkan berkaitan dengan penyisipan atau penyingkiran Mirena:
Kesakitan prosedur, pendarahan prosedur, reaksi vaso-vagal yang berkaitan dengan pening dengan pening atau sinkop. Prosedur ini boleh mencetuskan kejang pada pesakit epilepsi.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Tidak relevan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Ginekologi lain, kontraseptif intrauterin.
Kod ATC: G02BA03
Kumpulan farmakoterapi: Sistem intrauterin plastik dengan progestogen.
Levonorgestrel adalah progestin dengan aktiviti anti-estrogenik dengan pelbagai kegunaan dalam ginekologi: sebagai komponen progestin dalam kontraseptif oral dan terapi penggantian hormon; dalam kontrasepsi, sebagai komponen tunggal minipills dan implan subkutan. Levonorgestrel juga dapat diberikan terus ke rongga rahim melalui alat penghantaran intrauterin. Dos harian yang sangat rendah dapat digunakan dengan kaedah ini, kerana hormon dilepaskan terus ke organ sasaran.
Mirena memberikan kesan progestin terutamanya di rongga rahim. Kepekatan levonorgestrel yang tinggi di endometrium menghalang sintesis endometrium reseptor estrogen dan progesteron, menjadikan endometrium tidak sensitif terhadap estradiol yang beredar, dengan tindakan antiproliferatif yang ketara. Semasa penggunaan Mirena, perubahan morfologi endometrium telah diperhatikan. Dan lemah reaksi badan asing tempatan.Penebalan lendir serviks menghalang laluan spermatozoa ke dalam saluran serviks. Di dalam rahim dan tiub motilitas dan fungsi spermatozoa dihambat, mencegah pembuahan. Pada sesetengah wanita, ovulasi ditekan.
Keberkesanan kontraseptif Mirena dikaji dalam 5 kajian klinikal utama dengan 3330 wanita yang menggunakan Mirena. Kadar kegagalan (Indeks Mutiara) adalah sekitar 0.2% pada satu tahun, dengan kadar kegagalan kumulatif sekitar 0.7% pada 5 tahun. juga termasuk kehamilan kerana pengusiran dan perforasi yang tidak dikenali. "Keberkesanan kontraseptif serupa diperhatikan dalam kajian pasca pemasaran yang besar dengan lebih daripada 17,000 wanita menggunakan Mirena. Oleh kerana penggunaan Mirena tidak memerlukan pengguna mematuhi pengambilan harian, kadar kehamilan dalam keadaan "penggunaan biasa" adalah serupa dengan yang diamati dalam ujian klinikal terkawal ("penggunaan sempurna").
Penggunaan Mirena tidak mempengaruhi kesuburan masa depan.Kira-kira 80% wanita yang ingin hamil hamil dalam 12 bulan selepas mengeluarkan alat ini.
Profil haid berasal dari tindakan langsung levonorgestrel pada endometrium dan tidak mencerminkan kitaran ovari. Pada wanita dengan profil haid yang berbeza tidak terdapat perbezaan yang nyata dalam perkembangan folikel, ovulasi dan estradiol dan progesteron. Semasa proses inaktivasi proliferasi endometrium mungkin terdapat peningkatan awal dalam episod pada bulan-bulan pertama setelah penyisipan alat. , penekanan endometrium yang ketara mengakibatkan pengurangan tempoh dan jumlah pendarahan haid semasa menggunakan Mirena. Pengurangan aliran haid sering berubah menjadi oligomenorea atau amenore. Penyakit ovari adalah normal dan tahap estradiol tetap normal, bahkan pada wanita yang menggunakan Mirena dengan amenorea.
Mirena dapat berjaya digunakan dalam rawatan menorrhagia idiopatik. Kehilangan darah haid pada wanita dengan menorrhagia dikurangkan sebanyak 62-94% pada akhir 3 bulan pertama penggunaan dan 71-95% pada akhir 6 bulan pertama. Jika dibandingkan dengan ablasi atau reseksi endometrium, Mirena terbukti sama berkesan dalam mengurangkan kehilangan darah haid sehingga dua tahun. Menorrhagia kerana fibroid submukosa mungkin bertindak balas dengan kurang baik. Penurunan aliran haid meningkatkan kepekatan darah hemoglobin. Mirena juga dapat melegakan senggugut.
Keberkesanan Mirena dalam mencegah hiperplasia endometrium semasa rawatan estrogen berterusan sama baiknya ketika estrogen diberikan secara oral dan ketika diberikan secara transderma. Monoterapi estrogen menyebabkan hiperplasia pada 20% kes. Dilakukan pada sejumlah 634 wanita perimenopause dan pascamenopause yang menggunakan Mirena, tidak ada kes hiperplasia endometrium dilaporkan pada kumpulan pascamenopause dalam tempoh pemerhatian antara 1 hingga 5 tahun.
05.2 Sifat farmakokinetik
Bahan aktif dalam Mirena adalah levonorgestrel, yang dilepaskan terus ke rongga rahim. Kelajuan pelepasan dalam vivo levonorgestrel pada rongga rahim pada mulanya sekitar 20 mcg / 24 jam dan menurun menjadi 10 mcg / 24 jam selepas 5 tahun.
• Penyerapan
Pelepasan levonorgestrel ke rongga rahim bermula sejurus selepas kemasukan Mirena, seperti yang dibuktikan oleh pengukuran kepekatan serum. Pendedahan tempatan yang tinggi terhadap ubat di rongga rahim, yang penting untuk tindakan tempatan Mirena pada endometrium , membawa kepada kecerunan kepekatan yang kuat dari endometrium ke myometrium (endometrium-myometrium gradient> 100 kali), dan kepada kepekatan levonorgestrel dalam serum yang rendah (endometrium hingga serum>> 1000 kali).
• Pembahagian
Levonorgestrel tidak terikat secara khusus dengan albumin serum dan khusus untuk SHBG. Kira-kira 1-2% levonorgestrel yang beredar hadir sebagai steroid percuma dan 42-62% secara khusus terikat pada SHBG. Semasa penggunaan Mirena, kepekatan SHBG menurun. Akibatnya, semasa rawatan, pecahan terikat SHBG menurun dan pecahan bebas meningkat. Isipadu purata pengedaran levonorgestrel adalah sekitar 106 L.
Selepas penyisipan Mirena, levonorgestrel dapat dikesan dalam serum setelah 1 jam.Kepekatan maksimum dicapai dalam 2 minggu penyisipan. Sejajar dengan penurunan kadar pelepasan, kepekatan serum rata-rata levonorgestrel menurun dari 206 pg / mL (persentil ke-25 - 75: 151 pg / mL - 264 pg / mL) pada 6 bulan hingga 194 pg / mL (146 pg / ml 266 pg / ml) pada 12 bulan dan 131 pg / ml (113 pg / ml 161 pg / ml) pada 60 bulan pada wanita usia pembiakan dengan berat lebih daripada 55 kg.
Berat badan dan kepekatan SHBG serum telah diperhatikan mempengaruhi kepekatan levonorgestrel sistemik, yang bermaksud bahawa berat badan rendah dan / atau tahap SHBG tinggi meningkatkan kepekatan levonorgestrel. Pada wanita usia reproduktif dengan berat badan rendah (37 hingga 55 kg), kepekatan serum rata-rata levonorgestrel adalah kira-kira 1.5 kali lebih tinggi.
Pada wanita pascamenopause yang menggunakan Mirena bersamaan dengan rawatan estrogen bukan oral, kepekatan serum median levonorgestrel menurun dari 257 pg / mL (persentil ke-75 -75: 186 pg / mL 326 pg / mL) pada 12 bulan kepada 149 pg / ml ( 122 pg / ml 180 pg / ml) pada 60 bulan. Apabila Mirena digunakan bersamaan dengan rawatan estrogen oral, kepekatan serum levonorgestrel pada 12 bulan meningkat kepada kira-kira 478 pg / ml (persentil ke-25 -75: 341 pg / ml 655 pg / ml) kerana induksi SHBG. estrogen.
• Biotransformasi
Levonorgestrel dimetabolisme secara meluas. Metabolit utama dalam plasma adalah bentuk konjugasi dan bukan konjugasi 3α, 5β-tetrahydrolevonorgestrel. Berdasarkan kajian secara in vitro Dan dalam vivo, CYP3A4 adalah enzim utama yang terlibat dalam metabolisme levonorgestrel. CYP2E1, CYP2C19 dan CYP2C9 juga mungkin terlibat, tetapi pada tahap yang lebih rendah.
• Penghapusan
Jumlah pelepasan levonorgestrel dari plasma kira-kira 1.0 ml / min / kg. Hanya jumlah minimum levonorgestrel yang dikeluarkan dalam bentuk yang tidak diubah suai. Metabolit diekskresikan dengan najis dan air kencing pada nisbah kira-kira 1. Waktu paruh perkumuhan, yang terutama diwakili oleh metabolit, kira-kira 1 hari.
Lineariti / tidak linear
Farmakokinetik levonorgestrel bergantung pada kepekatan SHBG yang seterusnya dipengaruhi oleh tahap estrogen dan androgen. Pengurangan purata SHBG kira-kira 30% diperhatikan semasa penggunaan Mirena, yang mengakibatkan penurunan levonorgestrel serum, menunjukkan farmakokinetik levonorgestrel tidak linier berkaitan dengan masa. Oleh kerana tindakan Mirena terutama bersifat tempatan, tidak ada kesan terhadap keberkesanannya dijangka dari ini.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Penilaian keselamatan praklinikal tidak menunjukkan risiko khusus bagi manusia berdasarkan kajian mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan, genotoksisitas, dan potensi karsinogenik levonorgestrel.
Levonorgestrel adalah progestin yang terkenal. Profil keselamatannya selepas pentadbiran sistemik didokumentasikan dengan baik. Satu kajian yang dilakukan pada monyet dengan pemberian levonorgestrel dalam tempoh 12 bulan mengesahkan aktiviti farmakologi tempatan, toleransi tempatan yang baik dan tidak adanya tanda-tanda ketoksikan sistemik. Pada arnab, setelah pentadbiran levonorgestrel intrauterin, tidak terdapat tanda-tanda embriooksisitas. Penilaian keselamatan komponen elastomer silinder yang mengandungi hormon, bahan polietilena badan peranti dan campuran elastomer dan levonorgestrel, dilakukan baik berkaitan dengan genotoksisitas, dengan ujian in vitro dan in vivo standard, dan biokompatibilitas , dengan ujian pada tikus, guinea pig, arnab dan in vitro tidak menunjukkan tanda-tanda biokompatibilitas.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Polydimethylsiloxane elastomer, polydimethylsiloxane tubing, T-body dan polyethylene thread.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada langkah berjaga-jaga khusus untuk penyimpanan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Pembungkusan luar mengandungi sistem penghantaran intrauterin.
Sistem ini dibungkus dalam bekas jenis lepuh termoform steril. Filem telus diperbuat daripada APET atau PETG dan filem putih diperbuat daripada polietilena.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Mirena diletakkan di dalam bekas steril yang mesti dibuka hanya sebelum penyisipan. Peranti, setelah dikeluarkan dari bungkusan, mesti digunakan dalam lingkungan aseptik. Sekiranya bekasnya rosak, alat intrauterin mesti dibuang dengan cara yang sesuai untuk ubat-ubatan tersebut. Walaupun selepas dikeluarkan, alat intrauterin mesti dibuang dengan cara yang sesuai untuk ubat-ubatan kerana mengandungi residu hormon. Penyisipan mesti dibuang sebagai sampah hospital, sementara bekas luar dan dalam mesti dibuang sebagai sampah isi rumah. Arahan khas untuk memasukkan disertakan dalam bungkusan. Untuk maklumat lebih lanjut, baca dengan teliti perenggan penyisipan di perenggan "4.4 Peringatan dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan".
Oleh kerana teknik penyisipan berbeza dari alat intrauterin lain, perhatian khusus harus diberikan untuk mempelajarinya.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Pemegang MA: Bayer Oy - Turku - Finland.
Wakil di Itali: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milan.
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC n. 029326016
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
19.01.1996/29.01.2011
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
04/2015
