Bahan aktif: Dimethindene (dimethindene maleate)
Fenistil 1 mg / ml titisan oral, larutan
Tablet bersalut Fenistil 1 mg
Mengapa Fenistil digunakan? Untuk apa itu?
Fenistil mengandungi bahan aktif dimethindene maleate yang tergolong dalam kumpulan ubat yang dikenali sebagai "antihistamin" dan digunakan untuk alahan dan gatal-gatal dari pelbagai asal usul.
Fenistil ditunjukkan untuk rawatan:
- gatal dari pelbagai asal usul
- alahan yang disebabkan oleh ubat-ubatan dan makanan.
Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas tempoh rawatan yang singkat.
Kontraindikasi Apabila Fenistil tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Fenistil
- jika anda alah kepada dimethindene maleate atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
- jika anda mempunyai penyakit yang dicirikan oleh "tekanan tinggi pada mata" (glaukoma)
- jika anda mempunyai prostat yang membesar (hipertrofi prostat)
- jika anda mempunyai masalah pundi kencing (penyumbatan leher pundi kencing)
- jika anda mengalami penyempitan bahagian perut atau usus (contohnya pilorus atau duodenum)
- jika anda mengalami penyempitan saluran kencing atau kemaluan
- sekiranya anda menghidap asma
- jika anda mempunyai penyakit paru-paru yang dicirikan oleh penyumbatan bronkus (penyakit paru obstruktif kronik)
- sekiranya anda mempunyai masalah jantung dan saluran darah
- jika anda mempunyai tekanan darah tinggi
- jika anda mempunyai kelenjar tiroid yang terlalu aktif (hipertiroidisme)
- jika anda menghidap epilepsi
- jika anda menggunakan ubat lain misalnya untuk merawat kemurungan dan Parkinson (penghambat monoamine oksidase) (lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan Fenistil").
- jika anda hamil atau menyusui (lihat bahagian "Kehamilan dan penyusuan susu ibu").
Fenistil tidak boleh digunakan pada bayi berusia kurang dari 1 bulan, terutama jika dilahirkan pramatang
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Fenistil
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Fenistil.
Perhatikan:
- jika anda mempunyai masalah hati yang teruk
- di bawah cahaya matahari atau cahaya matahari. Anda tidak boleh memaparkan sinar matahari atau cahaya matahari setelah mengambil Fenistil, kerana antihistamin dapat menyebabkan bintik-bintik atau kemerahan pada kulit.
Anak-anak
Fenistil tidak boleh digunakan pada bayi berusia kurang dari 1 bulan, terutama jika dilahirkan pramatang.
Fenistil harus digunakan dengan hati-hati pada anak-anak berusia kurang dari 1 tahun, kerana kesan penenang antihistamin mungkin dikaitkan dengan berhenti bernafas semasa tidur.
Fenistil harus digunakan pada kanak-kanak di bawah usia 12 tahun hanya apabila diperlukan dengan jelas dan setelah berunding dengan doktor anda.
Pada kanak-kanak yang lebih muda, antihistamin seperti Fenistil boleh menyebabkan kegembiraan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Fenistil
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Beritahu doktor anda jika anda menggunakan:
- ubat-ubatan kelas perencat monoamine oksidase, yang digunakan sebagai contoh untuk rawatan kemurungan dan untuk Parkinson
- penenang atau anxiolytics (ubat yang digunakan untuk kegelisahan)
- analgesik opioid (ubat untuk mengurangkan kesakitan)
- anticonvulsants (ubat yang digunakan untuk epilepsi)
- antihistamin (ubat alahan)
- antiemetik (ubat yang digunakan untuk mencegah dan menekan muntah)
- antipsikotik (ubat-ubatan yang digunakan dalam gangguan psikiatri yang teruk)
- hipnotik (ubat-ubatan yang mendorong tidur)
- scopolamine (ubat yang digunakan untuk merawat keadaan yang dicirikan oleh kekejangan yang menyakitkan di perut, usus, saluran kencing atau alat kelamin)
- antidepresan trisiklik (ubat yang digunakan untuk merawat kemurungan)
- bronkodilator (ubat yang digunakan untuk merawat penyakit asma dan bronkopulmonari)
- antispasmodik gastrousus (ubat yang digunakan untuk kekejangan perut dan perut)
- mydriatics (ubat-ubatan yang digunakan untuk melebarkan murid)
- antimuscarinics urologi (ubat yang digunakan untuk merawat pundi kencing yang terlalu aktif)
- procarbazine (ubat yang digunakan untuk merawat beberapa barah, misalnya limfoma Hodgkin)
- antibiotik. Penggunaan antihistamin dapat menutupi tanda-tanda awal kerosakan telinga dari beberapa antibiotik.
- antikoagulan oral (ubat yang digunakan untuk mengurangkan pembekuan darah yang diambil melalui mulut).
Fenistil dengan alkohol
Jangan minum alkohol semasa dirawat dengan Fenistil kerana boleh menyebabkan kesan sampingan yang juga boleh mengancam nyawa.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Kehamilan
Fenistil tidak boleh digunakan semasa mengandung atau jika anda mengesyaki atau merancang untuk hamil.
Masa makan
Fenistil tidak boleh digunakan semasa menyusu.
Memandu dan menggunakan mesin
Fenistil boleh menyebabkan mengantuk dan refleks lambat, oleh itu boleh mengurangkan keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Tablet bersalut Fenistil 1 mg mengandungi laktosa, sukrosa dan pati gandum.
Tablet bersalut Fenistil 1 mg mengandungi laktosa dan sukrosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Tablet bersalut Fenistil 1 mg mengandungi pati gandum. Ubat ini boleh diberikan kepada penderita penyakit seliak. Orang yang mempunyai alergi gandum (selain penyakit seliak) tidak boleh mengambil ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Fenistil: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Jangan melebihi dos yang disyorkan. Jangan mengambil Fenistil dalam jangka masa yang lama. Juga, berhati-hati dalam menentukan dos pada kanak-kanak dan orang tua.
Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas tempoh rawatan yang singkat, jika gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan ciri-ciri baru-baru ini.
Gunakan pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun
Dos harian yang disyorkan adalah 3-6 mg Fenistil sehari, dibahagikan kepada 3 dos, iaitu:
- 20-40 tetes 3 kali sehari atau
- 1-2 tablet bersalut 3 kali sehari.
Tablet bersalut harus ditelan keseluruhan dengan sedikit air atau cecair lain.
Sekiranya anda mengantuk disarankan untuk mengambil 2 tablet bersalut (atau sebagai alternatif 40 tetes) pada waktu malam sebelum tidur dan 1 tablet bersalut (atau sebagai alternatif 20 tetes) semasa sarapan.
Gunakan pada kanak-kanak di bawah 12 tahun
Gunakan hanya setelah berunding dengan doktor anda.
Dos harian yang disyorkan ialah 0.1 mg per kilogram berat badan setiap hari, yang sepadan dengan 2 tetes per kilogram berat badan setiap hari, dibahagikan kepada tiga dos sehari.
Jangan dedahkan titisan oral Fenistil pada suhu tinggi: jika anda harus memberikan titisan oral Fenistil kepada anak kecil, tambahkan titisan ke botol hanya apabila isinya suam.
Sekiranya anak dapat makan dengan sudu, masukkan titisan yang tidak dicairkan ke dalam sudu kopi.
Titisan mempunyai rasa yang menyenangkan.
Gunakan pada orang tua
Dos Fenistil harus ditentukan dengan teliti pada orang tua (lebih dari 65 tahun) kerana keselamatan dan keberkesanan Fenistil belum dinilai dengan tepat.
Cara membuka dan menutup botol titisan oral Fenistil
PEMBUKAAN: Putar lawan jam sambil memegang penutup
PENUTUP: Skru penutup sepenuhnya dengan memutarnya mengikut arah jam
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Fenistil terlalu banyak
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Fenistil daripada yang sepatutnya
Sekiranya pengambilan Fenistil yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mengambil Fenistil yang berlebihan, anda mungkin mengalami: mengantuk (terutamanya pada orang dewasa), rangsangan sistem saraf pusat (terutama pada kanak-kanak) dengan kegembiraan, kehilangan koordinasi pergerakan (ataksia), halusinasi, gegaran, kejang, otot berkedut, pelebaran pupil mata (mydriasis), mulut kering, pembilasan muka, penahan kencing, demam. Anda juga mungkin mengalami tekanan darah rendah.
Doktor anda akan merawat pengambilan Fenistil yang berlebihan berdasarkan keadaan anda.
Sekiranya anda terlupa mengambil Fenistil
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Fenistil
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Fenistil
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan yang sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang)
- keletihan
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- mengantuk
- rasa gementar
Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
- kegelisahan
- sakit kepala
- pening
- gangguan perut dan / atau usus
- loya
- mulut dan tekak kering
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
- ruam pada kulit
- kemunculan bintik-bintik atau kemerahan pada kulit berikutan pendedahan cahaya matahari atau cahaya matahari
- reaksi alahan yang teruk walaupun selepas pengambilan pertama, termasuk pembengkakan (edema) muka, tekak dan kesukaran bernafas (dyspnoea)
- tanda-tanda terangsang seperti euforia, gegaran, insomnia, kejang
- penenang
- kelemahan (asthenia)
- gangguan koordinasi
- gangguan visual
- kekeringan hidung
- sesak di dada dan kesukaran bernafas kerana pengurangan dan penebalan rembesan bronkus
- kehilangan selera makan (anoreksia)
- Dia mencuba semula
- cirit-birit atau sembelit
- kesukaran membuang air kecil dan pengekalan kencing
Kesan yang tidak diingini dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- edema (bengkak akibat pengumpulan cecair)
- ruam pada kulit
- kekejangan otot
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas Tamat Tempoh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tablet bersalut Fenistil 1 mg
Simpan dalam bungkusan asal.
Fenistil 1 mg / ml titisan oral, larutan
Simpan di bawah 25 ° C.
Simpan botol dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat daripada cahaya.
Jangka hayat setelah pertama kali membuka botol adalah 2 tahun.
Penting untuk selalu mempunyai maklumat mengenai ubat yang ada, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.
Apa yang mengandungi Fenistil
Tablet bersalut Fenistil 1 mg
- Bahan aktif adalah dimethindene maleate. Setiap tablet mengandungi 1 mg dimethindene maleate (bersamaan dengan 0,72 mg dimethindene)
- Bahan-bahan lain adalah laktosa, pati gandum, magnesium stearat, talc, sukrosa, kalsium karbonat, gum arab, titanium dioksida, makrogol.
Fenistil 1 mg / ml titisan oral, larutan
- Bahan aktif adalah dimethindene maleate. 1 ml larutan mengandungi 1 mg dimethindene maleate
- Bahan-bahan lain adalah disodium phosphate dodecahydrate, propylene glycol, benzoic acid, disodium edetate, sitrat acid monohydrate, sodium saccharin, purified water.
Apa rupa Fenistil dan kandungan peknya
Tablet bersalut Fenistil 1 mg
Setiap pek tablet bersalut Fenistil 1 mg mengandungi 30 tablet bersalut, dibungkus dalam lepuh.
Fenistil 1 mg / ml titisan oral, larutan
Setiap bungkus titisan oral Fenistil 1 mg / ml, larutan mengandungi sebotol 20 ml larutan, dilengkapi dengan penitis.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
FENISTIL 1 MG / ML LETAK DROP, PENYELESAIAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Titisan oral Fenistil, penyelesaian
1 ml larutan mengandungi: bahan aktif dimethindene maleate 1 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
Tablet bersalut Fenistil
Setiap tablet bersalut mengandungi: bahan aktif dimethindene maleate 1 mg.
Eksipien: laktosa, sukrosa, pati gandum.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Titisan lisan, penyelesaian
Tablet bersalut
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
- Rawatan simptomatik gatal dari pelbagai asal
- Rawatan simptomatik alahan perubatan dan makanan
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun:
Dos harian biasa ialah 3-6 mg dimethindene maleate sehari, dibahagikan kepada tiga dos.
Ini sesuai dengan pentadbiran:
- 1 mg / ml tetes: 20-40 tetes 3 kali sehari
- Tablet bersalut 1 mg: 1-2 tablet bersalut 3 kali sehari
Pada pesakit yang cenderung mengantuk, 2 tablet bersalut (atau 40 tetes) diresepkan pada waktu malam, sebelum tidur dan 1 tablet bersalut (atau 20 tetes) semasa sarapan.
Dalam kes yang teruk, dos ini dapat ditingkatkan menjadi 1 tablet 3 kali sehari.
Anak-anak
Pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun, gunakan ubat ini hanya dengan preskripsi.
Dos harian kira-kira 0.1 mg / kg berat badan. Oleh itu, dos biasa untuk kanak-kanak berumur 1 bulan hingga 12 tahun adalah seperti berikut, dibahagikan kepada 3 dos sehari:
20 tetes = 1 ml = 1 mg dimethindene maleate.
Titisan Fenistil tidak boleh mengalami suhu tinggi: tambahkan titisan ke botol pada saat terakhir, apabila isinya suam. Sekiranya anak dapat makan dengan sudu, berikan titisan yang tidak dicairkan dalam sudu kopi. Rasanya menyenangkan .
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien (lihat bahagian 6.1) atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut kimia. Glaukoma, hipertrofi prostat, penyumbatan leher pundi kencing, pilorik, duodenum atau saluran lain saluran gastrointestinal dan urogenital. Asma dan penyakit paru-paru obstruktif kronik. Penyakit kardiovaskular dan hipertensi. Hipertiroidisme. Epilepsi. Rawatan bersamaan dengan penghambat oksidase monoamine. di bawah umur 1 bulan Pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun, gunakan ubat ini hanya dengan preskripsi.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Gunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan penyakit hati yang teruk.
Antihistamin boleh menyebabkan kepekaan fotosensitif: setelah memberi ubat, elakkan terkena cahaya matahari.
Populasi kanak-kanak
Perhatian khusus harus diberikan untuk menentukan dos pada kanak-kanak dan orang tua. Pada kanak-kanak di bawah usia 12 tahun, gunakan ubat ini hanya dengan preskripsi. Berhati-hati disarankan semasa memberikan antihistamin kepada kanak-kanak di bawah umur 1 tahun: kesan sedatif mungkin dikaitkan dengan episod apnea tidur.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Maklumat mengenai eksipien:
Tablet Fenistil mengandungi
- laktosa: pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
- sukrosa: pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau kekurangan isomaltase sukrase, tidak boleh mengambil ubat ini.
Tablet Fenistil mengandungi pati gandum (yang mungkin mengandungi gluten, tetapi hanya dalam jumlah yang sedikit): ubat ini dapat diberikan kepada orang yang menderita penyakit seliak. Orang yang mempunyai alergi gandum (selain penyakit seliak) tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Kesan CNS depresan CNS (seperti ubat penenang, analgesik opioid, antikonvulsan, antihistamin, antiemetik, antipsikotik, anxiolytics, hipnotik dan alkohol) dapat ditingkatkan oleh dimethindene maleate. Hidup dalam bahaya.
Antidepresan trisiklik dan antikolinergik boleh memberi kesan antimuscarinic tambahan dengan antihistamin, meningkatkan risiko memburuknya glaukoma atau pengekalan kencing.
Untuk mengurangkan kemurungan CNS dan kemungkinan berpotensi, penggunaan prokarbazin dan antihistamin serentak harus digunakan dengan berhati-hati.
Penggunaan antihistamin dapat menutupi tanda-tanda awal keracunan beberapa antibiotik dan dapat mengurangkan jangka masa tindakan antikoagulan oral.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Keselamatan penggunaan semasa kehamilan belum dinilai pada manusia. Fenistil dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Pada dos terapeutik yang biasa, kesan yang tidak diingini yang paling kerap adalah ubat penenang yang boleh menyebabkan rasa mengantuk, yang mana mereka yang memandu kenderaan atau yang menjalani operasi yang memerlukan integriti tahap kewaspadaan mesti diberi amaran.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan yang tidak diingini termasuk mengantuk, terutamanya pada permulaan rawatan. Dalam kes yang sangat jarang berlaku, reaksi alahan mungkin berlaku.
Kesan sampingan disenaraikan di bawah mengikut kelas dan kekerapan organ sistem. Frekuensi ditakrifkan sebagai: sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,
Gangguan tisu kulit dan subkutan:
Kes edema yang terasing, ruam kulit.
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung:
Kekejangan otot.
Gangguan sistem imun
Sangat jarang berlaku: ruam, fotosensitisasi, reaksi anaphylactoid (termasuk edema muka, edema faring dan dyspnoea).
Gangguan psikiatri
Jarang: pergolakan
Sangat jarang berlaku: tanda-tanda gairah (seperti euforia, gegaran, insomnia, kejang).
Gangguan sistem saraf
Sangat biasa: keletihan
Biasa: mengantuk, gugup
Jarang: sakit kepala, pening
Sangat jarang berlaku: ubat pelali, asthenia, gangguan koordinasi, gangguan visual.
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Sangat jarang berlaku: kekeringan hidung, pengurangan dan penebalan rembesan bronkus disertai dengan rasa sesak dada dan kesukaran bernafas.
Gangguan saluran gastrousus
Jarang: gangguan gastrousus, mual, mulut kering dan tekak
Sangat jarang berlaku: anoreksia, muntah, cirit-birit atau sembelit.
Gangguan ginjal dan kencing
Sangat jarang berlaku: kesukaran membuang air kecil dan kencing.
04.9 Overdosis
Sekiranya berlebihan, seperti antihistamin H1 yang lain, gejala berikut mungkin berlaku: kemurungan sistem saraf pusat dengan mengantuk (terutama pada orang dewasa), rangsangan sistem saraf pusat dan kesan antikolinergik (terutamanya pada kanak-kanak) dengan kegembiraan, ataksia, halusinasi, kekejangan tonik-klonik, mydriasis, mulut kering, pembilasan muka, pengekalan kencing dan demam. Hipotensi juga boleh muncul. Pada fasa terminal boleh berlaku koma yang semakin teruk dengan keruntuhan dan kematian kardiorespirasi.
Tidak ada hasil maut yang dilaporkan berikutan Fenistil yang berlebihan.
Tidak ada penawar khusus sekiranya terdapat antihistamin yang berlebihan; langkah kecemasan yang biasa harus dilaksanakan: induksi muntah, lavage gastrik sekiranya tidak mungkin menyebabkan muntah, pemberian arang aktif, pencahar garam dan langkah-langkah sokongan kardio-pernafasan yang biasa. Jangan berikan perangsang; ubat vasopressor boleh digunakan untuk merawat hipotensi.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: antihistamin untuk penggunaan sistemik.
Kod ATC: R06AB03.
Mekanisme tindakan dan kesan farmakodinamik
Dimethindene maleate, turunan phenindene, adalah antagonis histamin pada tahap reseptor H1. Ini mempunyai pertalian yang tinggi untuk mengikat reseptor ini.
Kajian in vitro telah menunjukkan hubungan yang baik antara kepekatan dimethindene yang menentukan di satu pihak penghambatan dan di sisi lain induksi pembebasan histamin oleh sel mast peritoneal tikus.
Selanjutnya, dimethindene maleate telah terbukti menunjukkan aktiviti antikininik tertentu dan aktiviti antikolinergik sederhana.
Ini sangat mengurangkan kebolehtelapan hiper kapiler yang menyertai reaksi hipersensitiviti segera.
Dalam kombinasi dengan antihistamin jenis H2, ia menekan hampir semua kesan histamin pada tahap peredaran darah.
Dalam kajian eritema wheal dan histamin, jangka masa purata kesan dos 4 mg dimethindene tunggal dalam bentuk penurunan adalah kira-kira 24 jam; penghambatan maksimum kawasan wheal dan eritema oleh titisan dan tablet yang bertindak panjang adalah setanding.
05.2 Sifat farmakokinetik
Ketersediaan bio sistemik penurunan dimethindene adalah sekitar 70%; Setelah diberikan dos dimethindene 4 mg tunggal sebagai titisan, kepekatan serum maksimum adalah sekitar 14 mg / mL dan kawasan di bawah keluk kepekatan plasma (AUC) adalah kira-kira 101 jam ng.ml-1.
T-max dicapai dalam masa 2 jam selepas pemberian larutan oral atau tablet bersalut. Waktu paruh dimethindene yang ketara adalah kira-kira 6 jam.
Pada kepekatan antara 0.2 dan 5 μM, kira-kira 90% dimethindene terikat pada protein plasma.
Proses metabolik merangkumi hidroksilasi dan metoksilasi sebatian.Dimethindene dan metabolitnya dihilangkan oleh hempedu dan urin.
5-10% dos dimethindene yang diberikan dikeluarkan tidak berubah dalam air kencing.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Toksikologi dimetindena maleat telah ditentukan dengan tepat pada kedua-dua tikus dan bukan tikus dengan menggunakan pelbagai kaedah pentadbiran. LD50 didapati masing-masing: 800 dan 630 mg / kg pada tikus dan tikus secara lisan, 110 dan 137 mg / kg pada tikus dan tikus melalui laluan intraperitoneal dan 20 dan 40 mg / kg pada tikus dan anjing melalui laluan.
Semasa ujian ketoksikan kronik yang dilakukan pada tikus (12 bulan per os) dan pada anjing (6 bulan per os) tidak ada kesan toksik tertentu yang disorot.
Semua kajian menunjukkan bahawa dimethindene maleate tidak mempunyai potensi mutagenik.
Penyelidikan yang dilakukan terhadap haiwan yang bertujuan untuk menilai keselamatan penyediaannya tidak menunjukkan potensi daya teratogenik atau kesan tidak diingini yang lain yang mempengaruhi embrio dan / atau janin.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Titisan oral Fenistil
Disodium fosfat dodecahydrate; propilena glikol; asid benzoat; disodium edetate; asid sitrik monohidrat; natrium sakarin; air yang disucikan.
Tablet bersalut Fenistil
Laktosa, pati gandum, magnesium stearat, talc, sukrosa, kalsium karbonat, gum arab, titanium dioksida, makrogol.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
Titisan lisan, penyelesaian:
- dalam pembungkusan utuh: 3 tahun
- selepas pembukaan pertama: 2 tahun
Tablet bersalut: 5 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tablet bersalut Fenistil: simpan di dalam bekas asal.
Titisan oral Fenistil: simpan di bawah 25 ° C. Simpan botol di dalam kadbod untuk melindungi dari cahaya.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Titisan lisan, penyelesaian
Botol penitis 20 ml dalam gelas gelap dengan penutup keselamatan.
Tablet bersalut
Kadbod 30 tablet bersalut 1 mg dalam lepuh PVC legap.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Produk yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang ke pengumpul ubat yang sesuai di farmasi.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
20 ml titisan oral, larutan A.I.C. n. 020124020
30 tablet bersalut A.I.C. n. 020124018
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Pembaharuan: 01.06. 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA pada 29.01.2011
