Bahan aktif: Ambroxol (Ambroxol hidroklorida)
Sirap 15 mg / 5 ml MUCICLAR
MUCICLAR 75 mg kapsul pelepasan berpanjangan
MUCICLAR 30 mg butiran untuk larutan oral
Sisip pakej Muciclar tersedia untuk saiz pek: - Sirap MUCICLAR 15 mg / 5 ml, kapsul pelepasan berpanjangan 75 mg MUCICLAR, butiran MUCICLAR 30 mg untuk larutan oral
- Larutan MUCICLAR 15 mg / 2 ml untuk nebula
Mengapa Muciclar digunakan? Untuk apa itu?
Ubat ini mengandungi bahan aktif ambroxol hidroklorida, yang tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut mucolytics, digunakan untuk membantu membersihkan lendir dari saluran udara.
MUCICLAR ditunjukkan untuk rawatan rembesan pada penyakit akut dan kronik bronkus dan paru-paru (dengan adanya batuk dan kahak).
Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk.
Kontraindikasi Apabila Muciclar tidak boleh digunakan
Jangan mengambil MUCICLAR
- jika anda alah kepada ambroxol hidroklorida atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
- sekiranya anda mengalami masalah hati atau buah pinggang yang teruk.
MUCICLAR tidak boleh diambil pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Muciclar
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil MUCICLAR.
Ambil ubat ini dengan berhati-hati dan beritahu doktor anda:
- jika anda mempunyai masalah perut atau usus yang disebut ulser peptik;
- sekiranya anda mempunyai masalah buah pinggang (kegagalan buah pinggang).
Kes-kes luka kulit yang jarang berlaku (sindrom Stevens Johnson atau nekrolisis epidermis toksik) telah dilaporkan semasa rawatan dengan ubat ini.
Terutama pada peringkat awal penyakit seperti itu, anda mungkin mengalami gejala seperti selesema seperti demam, sakit, selesema (rinitis), batuk dan sakit tekak. Sekiranya anda mengalami luka pada kulit atau mukosa, berjumpa doktor dan hentikan rawatan. Dengan MUCICLAR.
Anak-anak
Sirap MUCICLAR 15 mg / 5 ml, kapsul pelepasan berpanjangan 75 mg MUCICLAR dan butiran MUCICLAR 30 mg untuk larutan oral tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak di bawah usia 2 tahun, kerana boleh menyebabkan penyumbatan bronkus dan mencegah pernafasan normal kerana kemampuan terhad kanak-kanak untuk membersihkan rembesan.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Muciclar
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Ambil ubat ini dengan berhati-hati dan beritahu doktor anda jika anda mengambil antibiotik seperti amoksisilin, cefuroxime dan eritromisin.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Kehamilan
Tidak disyorkan untuk menggunakan MUCICLAR semasa kehamilan, terutamanya pada tiga bulan pertama.Jika anda hamil, ambil MUCICLAR hanya apabila benar-benar diperlukan dan di bawah pengawasan langsung doktor anda.
Masa makan
Penggunaan MUCICLAR semasa menyusu tidak digalakkan.
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada data yang tersedia untuk membuktikan kesan pada kemampuan merosakkan memandu atau menggunakan mesin.
Sirap MUCICLAR 15 mg / 5 ml mengandungi sorbitol, gliserol, para-hidroksibenzoat dan alkohol.
Ubat ini mengandungi sorbitol. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Ubat ini mengandungi gliserol yang boleh menyebabkan sakit kepala, sakit perut dan cirit-birit.
Ubat ini mengandungi para-hydroxybenzoates (metil p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate) yang boleh menyebabkan reaksi alergi (termasuk tertunda).
Ubat ini mengandungi 3 vol% etanol (alkohol), mis. hingga 300 mg setiap hidangan, bersamaan dengan 6 ml bir, 2.5 ml wain setiap hidangan. Ia boleh memudaratkan alkohol. Untuk dipertimbangkan pada wanita hamil, menyusui, kanak-kanak dan kumpulan berisiko tinggi seperti orang dengan penyakit hati atau epilepsi.
MUCICLAR 75 mg kapsul pelepasan berpanjangan dan MUCICLAR 30 mg butiran untuk larutan oral mengandungi sukrosa.
Ubat ini mengandungi sukrosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Muciclar: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Sirap Muciclar 15 mg / 5 ml
Dos yang disyorkan untuk orang dewasa ialah 5-10 ml (5 ml sirap sepadan dengan 15 mg ambroxol), 3 kali sehari.
Gunakan pada kanak-kanak berumur lebih dari 2 tahun
Dos yang disyorkan ialah 5ml, 2-3 kali sehari.
Muciclar 75 mg kapsul pelepasan berpanjangan
Dos yang disyorkan untuk orang dewasa adalah 2 kapsul dalam satu dos yang harus diambil selepas sarapan selama 8 hari pertama dan kemudian 1 kapsul sehingga akhir rawatan.
Muciclar 30 mg butiran untuk larutan oral
Dos yang disyorkan untuk orang dewasa ialah 1 sachet 2-3 kali sehari.
Sekiranya anda terlupa mengambil MUCICLAR
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Muciclar terlalu banyak
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan. Gejala overdosis mungkin sesuai dengan kesan yang tidak diingini yang boleh berlaku pada dos yang disyorkan. Sekiranya anda tidak mengambil ubat ini secara berlebihan, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Muciclar
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Kesan sampingan berikut mungkin berlaku:
Biasa (yang boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- perubahan deria rasa (dysgeusia);
- kehilangan sensasi (hypoesthesia) mulut dan faring;
- loya.
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- muntah, cirit-birit, kesukaran pencernaan (dispepsia) dan sakit perut;
- mulut kering.
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang)
- sakit kepala (sakit kepala);
- peningkatan pengeluaran lendir, hidung berair (hidung berair);
- pedih ulu hati dan pembakaran esofagus (pedih ulu hati);
- sembelit (sembelit);
- kerengsaan kulit (ruam, gatal-gatal, dermatitis kontak);
- kesukaran membuang air kecil (disuria);
- penat.
Tidak diketahui (kekerapannya tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- reaksi alahan (kejutan anaphylactic, angioedema, pruritus dan reaksi hipersensitiviti lain);
- oklusi bronkus (penyumbatan bronkus);
- tekak kering.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas "EXP". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Simpan sirap, kapsul dan butiran untuk larutan oral pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang mengandungi 15 mg / 5 ml sirap
- Bahan aktifnya adalah ambroxol hidroklorida. 100 ml sirap mengandungi 300 mg ambroxol hidroklorida.
- Bahan-bahan lain adalah: larutan sorbitol, gliserin, metil p-hydroxybenzoate, propyl phydroxybeanzoate, hydroxyethylcellulose, alkohol, sakarin, pati raspberry, air yang disucikan.
Apa yang mengandungi MUCICLAR 75 mg kapsul pelepasan berpanjangan
- Bahan aktifnya adalah ambroxol hidroklorida. 1 kapsul mengandungi 75 mg ambroxol hidroklorida.
- Bahan-bahan lain adalah: sukrosa, pati, resin semula jadi dan tiruan, talc, polyvinylpyrrolidone.
Kandungan butiran MUCICLAR 30 mg untuk larutan oral
- Bahan aktifnya adalah ambroxol hidroklorida. 1 sachet mengandungi 30 mg ambroxol hidroklorida.
- Bahan-bahan lain adalah: sukrosa, rasa oren, rasa nanas.
Seperti apa MUCICLAR dan kandungan peknya
- Sirap MUCICLAR 15 mg / 5 ml: pek yang mengandungi 1 botol 200 ml. Cawan ukur dilekatkan pada bungkusan dengan takik pada isipadu 2.5 ml, 5 ml, 10 ml.
- MUCICLAR 75 mg kapsul pelepasan berpanjangan: pek berisi 20 kapsul.
- MUCICLAR 30 mg butiran untuk larutan oral: pek berisi 30 sachet.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
MUZIK
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
MUCICLAR 15mg / 2ml penyelesaian untuk disembur
Bekas dos tunggal mengandungi:
Bahan aktif: ambroxol hidroklorida 15 mg.
MUCICLAR 15mg / 5ml sirap
100 ml sirap mengandungi:
Bahan aktif: ambroxol hidroklorida 300 mg.
MUCICLAR 75mg kapsul pelepasan berpanjangan
Satu kapsul mengandungi:
Bahan aktif: ambroxol hidroklorida 75 mg.
MUCICLAR 30mg butiran untuk larutan oral
Satu sachet mengandungi:
Bahan aktif: ambroxol hidroklorida 30 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Penyelesaian yang hendak disembur; sirap; butiran untuk penyelesaian oral; kapsul pelepasan berpanjangan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Gangguan rembesan pada penyakit bronkopulmonari akut dan kronik.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Penggunaan penyedutan :
Larutan Muciclar 15 mg / 2 ml untuk nebula: dewasa: 2-3 bekas dos tunggal sehari, kanak-kanak: 1-2 bekas dos tunggal sehari.
Untuk penggunaan penyedutan, kandungan bekas dos tunggal Muciclar dapat dicampurkan dalam alat penyaluran dengan air suling dalam nisbah 1: 1, sehingga memperoleh pelembapan udara yang optimum untuk bernafas.
Penggunaan secara lisan:
Sirap Muciclar 15mg / 5ml: dewasa: 5-10 ml sirap 3 kali sehari, kanak-kanak berumur lebih dari dua tahun: 5 ml sirap 2 atau 3 kali sehari.
Muciclar 75mg kapsul pelepasan berpanjangan: dewasa: 2 kapsul dalam satu penggunaan disyorkan selepas sarapan pagi selama 8 hari (terapi serangan). Selepas itu, dos dapat dikurangkan menjadi satu kapsul sehingga akhir rawatan.
Muciclar 30mg butiran untuk larutan oral: dewasa: satu sachet 2-3 kali sehari.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap ambroxol hidroklorida atau kepada mana-mana eksipien.Gangguan hepatik dan / atau buah pinggang yang teruk.
Penggunaan produk ubat ini dikontraindikasikan sekiranya terdapat penyakit keturunan yang jarang berlaku yang mungkin tidak sesuai dengan salah satu daripada eksipien (lihat bahagian 4.4.).
Ubat ini dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun (untuk bentuk oral).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Ambroxol harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan ulser peptik.
Terdapat laporan reaksi kulit yang teruk seperti eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson (SJS) / nekrolisis epidermis toksik (TEN) dan pustulosis exanthemic generalized akut (AGEP) yang berkaitan dengan pemberian ambroxol. Sekiranya terdapat tanda-tanda atau tanda-tanda ruam kulit yang progresif (kadang-kadang berkaitan dengan luka lecet atau mukosa), rawatan dengan ambroxol harus dihentikan segera dan dapatkan nasihat doktor.
Juga pada peringkat awal sindrom Stevens-Johnson atau nekrolisis epidermis toksik (NET), pesakit pada awalnya mungkin mengalami gejala seperti selesema yang tidak spesifik seperti demam, menggigil, rinitis, batuk dan sakit tekak. Oleh kerana gejala yang mengelirukan ini adalah mungkin bahawa rawatan simptomatik dengan terapi batuk dan selesema mungkin dilakukan.
Sekiranya terdapat luka baru pada kulit atau selaput lendir, berjumpa doktor dengan segera dan hentikan rawatan dengan ambroxol sebagai langkah berjaga-jaga.
Semasa pemberian larutan untuk dinyalakan, kerana batuk akibat kerengsaan mungkin timbul apabila penyedutan aerosol terlalu dalam, seseorang harus berusaha menghirup dan menghembuskan nafas secara normal. Pada pesakit yang sensitif, disyorkan untuk melakukan pemanasan awal dari suhu yang dihirup ke badan.
Bagi pesakit yang menderita asma bronkial, disarankan untuk menggunakan spasmolytic bronkial sebelum penyedutan.
Sekiranya kekurangan buah pinggang ringan atau sederhana, Muciclar hanya boleh digunakan setelah berunding dengan doktor anda. Seperti semua produk ubat yang mengalami metabolisme hepatik dan penghapusan ginjal berikutnya, pengumpulan metabolit ambroxol di hati diharapkan jika terdapat kekurangan buah pinggang yang teruk.
Mucolytics boleh menyebabkan penyumbatan bronkus pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun. Sebenarnya, keupayaan pengaliran lendir bronkus terhad pada kumpulan usia ini, kerana ciri fisiologi saluran pernafasan.
Oleh itu, mereka tidak boleh digunakan pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun (untuk bentuk oral) (lihat paragraf 4.3.).
The sirap mengandungi:
- para-hydroxybenzoates: mereka boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertunda).
- sorbitol: tidak sesuai untuk intoleransi fruktosa keturunan. Ia boleh menyebabkan gangguan gastrik dan cirit-birit.
- gliserol: berbahaya dalam dos tinggi. Ia boleh menyebabkan migrain, sakit perut dan cirit-birit.
The sirap ia juga mengandungi 3 vol% etanol (alkohol), mis. hingga 300 mg setiap dos (dos maksimum), bersamaan dengan 6 ml bir, 2.5 ml wain setiap dos.
Ia boleh memudaratkan alkohol.
Untuk dipertimbangkan pada wanita hamil, menyusui, kanak-kanak dan kumpulan berisiko tinggi seperti orang dengan penyakit hati atau epilepsi.
The kapsul dan juga butiran untuk penyelesaian oral mengandungi sukrosa, oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau kekurangan sukrase-isomaltase tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Selepas pemberian ambroxol, kepekatan antibiotik (amoxicillin, cefuroxime, eritromisin) dalam rembesan bronkopulmonari dan air liur meningkat.
Tidak ada interaksi dengan produk ubat lain yang dilaporkan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Ambroxol melintasi penghalang plasenta. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung terhadap kehamilan, perkembangan embrio / janin, kelahiran atau selepas kelahiran.
Walaupun kajian praklinikal dan pengalaman klinikal yang luas tidak menunjukkan kesan berbahaya pada janin selepas kehamilan minggu ke-28, disarankan untuk mengambil langkah berjaga-jaga yang biasa semasa mengambil ubat semasa kehamilan. Terutama semasa trimester pertama tidak digalakkan mengambil ambroxol .
Ubat ini dikeluarkan dalam susu ibu, oleh itu penggunaan ambroxol tidak digalakkan semasa menyusui. Walau bagaimanapun, tidak ada kesan buruk terhadap anak yang menyusu.
Semasa kehamilan dan penyusuan, ubat harus diberikan hanya sekiranya diperlukan dan di bawah pengawasan langsung doktor.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada bukti kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Tidak ada kajian mengenai kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan yang tidak diingini yang disenaraikan mengikut kekerapan dilaporkan, menggunakan konvensyen berikut: Sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,
Gangguan sistem imun
Tidak diketahui: Reaksi anaphylactic, termasuk kejutan anaphylactic, angioedema, pruritus dan reaksi hipersensitiviti lain
Gangguan sistem saraf
Biasa: Dysgeusia (mis. Perubahan dalam rasa)
Jarang: Sakit kepala
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Biasa: Hypoesthesia rongga mulut dan faring
Jarang: Rhinorrhea
Tidak diketahui: Halangan bronkus
Gangguan saluran gastrousus
Biasa: Mual
Tidak biasa: Muntah, cirit-birit, dispepsia dan sakit perut, mulut kering
Jarang: Pedih ulu hati, sembelit
Tidak diketahui: Kerongkong kering
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Jarang: ruam, urtikaria, dermatitis kontak
Tidak diketahui: reaksi buruk kulit yang teruk (termasuk eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson / nekrolisis epidermis toksik dan pustulosis exanthematous umum akut)
Gangguan ginjal dan kencing
Jarang: Dysuria
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Jarang: Keletihan
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran ubat adalah penting, kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui www.agenziafarmaco.gov. It / it / bertanggungjawab.
04.9 Overdosis
Tidak ada gejala overdosis khusus yang dilaporkan pada manusia sejauh ini. Gejala yang diperhatikan dalam kes kesalahan dos berlebihan dan / atau kesalahan ubat sesuai dengan jangkaan kesan sampingan Muciclar pada dos yang disyorkan dan mungkin memerlukan rawatan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: ekspektoran, tidak termasuk kombinasi dengan penekan batuk; mukolitik.
Kod ATC: R05CB06.
Ambroxol bertindak dengan mengatur pengangkutan rembesan ke seluruh saluran pernafasan. Ia mempunyai aktiviti mucolytic dan mucoregulatory yang ketara. Kesan farmakologi dinyatakan pada kualiti lendir, fungsi ciliary dan pengeluaran surfaktan alveolar.
Kualiti lendir: ambroxol merangsang aktiviti sel kelenjar serous, membuang butiran lendir yang sudah terbentuk, menormalkan kelikatan rembesan dan akhirnya mengatur aktiviti kelenjar tubulo-acinar pada pokok pernafasan.
Fungsi Ciliary: ambroxol meningkatkan bilangan mikrovili epitel vibratil dan kekerapan pergerakan silia dengan peningkatan kelajuan pengangkutan rembesan yang dihasilkan dan akhirnya membawa kepada normalisasi nada pernafasan dengan meningkatkan ekspektasi.
Peningkatan pengeluaran surfaktan: ambroxol merangsang pneumosit jenis II kepada pengeluaran surfaktan alveolar yang lebih besar sehingga memastikan kestabilan tisu paru-paru, memungkinkan pemurnian bronkiolo-alveolar yang betul dan akhirnya memfasilitasi mekanik pernafasan dan memihak kepada pertukaran gas.
05.2 Sifat farmakokinetik
Ketersediaan bio ambroxol dinilai pada manusia setelah pemberian produk ubat secara oral kepada sukarelawan yang sihat. Disimpulkan bahawa ambroxol diserap dengan cepat melalui saluran usus. Waktu paruh sekitar 10 jam dan tahap serum maksimum dicapai sekitar jam ke-2 . Ubat ini dihapuskan hampir sepenuhnya melalui buah pinggang dalam bentuk metabolit atau tidak berubah. Pada jam 24 tahap plasma masih di atas 25 ng / ml.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ambroxol hidroklorida mempunyai indeks ketoksikan akut yang rendah. Dalam kajian dos berulang, dos oral 150 mg / kg / hari (tikus 4 minggu), 50 mg / kg / hari (tikus 52 dan 78 minggu), 40 mg / hari kg / hari hari (arnab 26 minggu) dan 10 mg / kg / hari (anjing 52 minggu) tidak menunjukkan tahap dos kesan buruk yang dapat dilihat (NOAELS) Tiada organ sasaran untuk kesan toksikologi dikenal pasti.
Kajian ketoksikan intravena dengan ambroxol hidroklorida pada tikus, menggunakan 4, 16 dan 64 mg / kg / hari, dan pada anjing yang menggunakan 45, 90 dan 120 mg / kg / hari (infus 3 jam / hari), tidak menunjukkan sistemik dan oral yang teruk ketoksikan termasuk histopatologi. Semua kesan buruk boleh dibalikkan.
Ambroxol hidroklorida terbukti tidak embriooksik dan tidak teratogenik dalam kajian yang dilakukan pada tikus dan arnab ketika diuji pada dos oral hingga 3000 mg / kg / hari dan 200 mg / kg / hari, masing-masing. Kesuburan pada tikus, lelaki dan wanita, tidak dipengaruhi oleh dos hingga 500 mg / kg / hari. "Tahap kesan buruk yang tidak diperhatikan" (NOAEL) semasa perkembangan peri dan selepas bersalin sama dengan 50 mg / kg / hari, sementara dos 500 mg / kg / hari telah menunjukkan sedikit ketoksikan pada wanita hamil dan keturunan, yang menampakkan diri dengan kelewatan kenaikan berat badan dan dengan penurunan jumlah kelahiran.
Kajian genotoksisiti in vitro (ujian Ames dan ujian penyimpangan kromosom) dan in vivo (ujian mikronukleus tikus) tidak menunjukkan potensi mutagenik ambroksol hidroklorida.
Ambroxol hidroklorida tidak terbukti berpotensi karsinogenik dalam kajian karsinogenisiti yang dilakukan pada tikus (50, 200 dan 800 mg / kg / hari) dan pada tikus (65, 250 dan 1000 mg / kg / hari) ketika dirawat dengan diet untuk 105 dan 116 minggu masing-masing.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Penyelesaian yang hendak disembur: natrium klorida, air untuk suntikan.
Sirap: larutan sorbitol, gliserin, metil p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybeanzoate, hydroxyethylcellulose, alkohol, sakarin, pati raspberry, air yang disucikan.
Kapsul: sukrosa, kanji, resin semula jadi dan tiruan, talc, polyvinylpyrrolidone.
Butiran: sukrosa, rasa oren, rasa nanas.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak ada ketidaksesuaian yang diketahui dengan ubat lain.
06.3 Tempoh sah
Penyelesaian yang akan disembur: 3 tahun;
Sirap: 3 tahun;
Kapsul dan butiran untuk larutan oral: 5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Sirap, kapsul, butiran untuk penyelesaian oral
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Penyelesaian yang hendak disembur
Tiada langkah berjaga-jaga khusus untuk penyimpanan.
Setelah membuka kantung aluminium yang mengandungi bekas larutan satu dos yang hendak dinyalakan, ubat tersebut mesti digunakan dalam masa tiga bulan; setelah tempoh ini, ubat yang tidak digunakan mesti dibuang.
Semasa menggunakan setengah dos bekas satu dos, bekas yang ditutup semula mesti disimpan pada suhu 2 - 8 ° C (di dalam peti sejuk) selama maksimum 12 jam; selepas tempoh ini produk ubat yang tinggal mesti dibuang.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Penyelesaian yang hendak disembur: bekas satu dos dalam polietilena berketumpatan rendah 2 ml: pek 15 atau 30 bekas satu dos. Bekas dos tunggal dibahagikan kepada jalur 5 bekas; setiap jalur diletakkan di dalam beg aluminium,
Sirap: 200 ml botol polyethylene terephthalate.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Penyelesaian yang hendak disembur: setiap bekas dos tunggal mengandungi 2 ml bersamaan dengan 15 mg ambroxol; bekas itu mempunyai kedudukan 1 ml (separuh dos). Semasa menggunakan setengah dos, bekas boleh ditutup dengan tekanan pada penutup,
Sirap: 5 ml sirap sesuai dengan 15 mg ambroxol; cawan ukur dilekatkan pada bungkusan dengan takik pada isipadu 2.5 ml, 5 ml, 10 ml.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
PIAM FARMACEUTICI S.P.A. - Melalui Fieschi, 8 - 16121 Genoa
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Larutan MUCICLAR 15 mg / 2 ml untuk nebulasi - 30 bekas dos tunggal 2ml - A.I.C. 025009097
Sirap MUCICLAR 15mg / 5ml - botol 200ml - A.I.C. 025009022
MUCICLAR 75mg kapsul pelepasan berpanjangan - 20 kapsul - A.I.C. 025009059
MUCICLAR 30mg butiran untuk larutan oral - 30 sachet - A.I.C. 025009085
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Julai 1983 / Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Mac 2016
.jpg)
