Bahan aktif: Aciclovir
Krim 5% CYCLOVIRAN LABIAL
Mengapa Cycloviran Labiale digunakan? Untuk apa itu?
CYCLOVIRAN LABIAL mengandungi bahan aktif aciclovir, ini ditunjukkan untuk rawatan jangkitan yang disebabkan oleh Herpes simplex, seperti herpes labialis berulang (yang terus berulang) pada orang dewasa dan remaja lebih dari 12 tahun.
Hubungi doktor anda jika lesi di bibir masih ada selepas 10 hari.
Kontraindikasi Apabila Cycloviran Labiale tidak boleh digunakan
JANGAN menggunakan LABIAL CYCLOVIRAN
- Sekiranya anda alah kepada aciclovir, valaciclovir, atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini.
- Sekiranya anda berumur di bawah 12 tahun.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Cycloviran Labiale
Bercakap dengan doktor anda sebelum menggunakan CYCLOVIRAN LABIAL
- Sekiranya sistem ketahanan badan anda terganggu (contohnya jika anda pernah menjalani pemindahan sumsum tulang atau jika anda menghidap AIDS). Dalam kes ini, berjumpa dengan doktor anda untuk rawatan sebarang jangkitan.
Berhati-hati dengan LABIAL CYCLOVIRAN
- CYCLOVIRAN LABIALE hanya untuk kegunaan luaran dan hanya boleh digunakan untuk merawat luka pada bibir yang disebabkan oleh herpes simplex. Oleh itu, jangan sapukan LABIAL CYCLOVIRAN pada selaput lendir mulut, hidung, mata atau vagina, dan jangan gunakannya untuk merawat herpes genital.
- Jangan gosok luka tanpa perlu atau sentuh dengan tuala untuk mengelakkan daripada memburukkan atau menyebarkan jangkitan. Sentiasa basuh tangan anda sebelum dan selepas menggunakan krim.
- Jangan sentuh mata anda setelah menyentuh lesi atau menggunakan krim.
- Sekiranya anda menggunakan CYCLOVIRAN LABIALE untuk masa yang lama, fenomena pemekaan (reaksi alahan) mungkin berlaku. Dalam kes ini, hentikan rawatan dan hubungi doktor anda.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Cycloviran Labiale
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain.
Jangan gunakan produk kulit lain, misalnya. solekan, pelindung matahari, mentega koko, atau ubat lain yang digunakan untuk merawat herpes semasa rawatan dengan CYCLOVIRAN LABIAL.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Semasa mengandung dan menyusui, CYCLOVIRAN LABIALE hanya boleh digunakan setelah berunding dengan doktor, yang akan menilai kemungkinan risiko dan faedah bagi ibu dan bayi.
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kesan buruk yang diketahui terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
CYCLOVIRAN LABIAL mengandungi propilena glikol
Ia boleh menyebabkan kegatalan pada kulit.
CYCLOVIRAN LABIAL mengandungi alkohol cetostearyl
Ia boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak).
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Cycloviran Labiale: Posologi
Sentiasa gunakan ubat ini dengan tepat seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
CYCLOVIRAN LABIALE hanya untuk kegunaan luaran.
Mulakan rawatan sebaik sahaja gejala jangkitan pertama muncul (contohnya gatal dan / atau terbakar dan / atau sakit dan / atau bengkak).
Sekiranya anda belum memulakan rawatan sebaik sahaja anda mengalami simptom pertama jangkitan, ia juga boleh bermula apabila lepuh muncul. Fasa vesikel.
Basuh tangan anda sebelum dan selepas menggunakan krim dan elakkan luka yang tidak perlu digosok atau disentuhnya dengan tuala untuk mengelakkan jangkitan daripada memburuk atau menular.
Amaran: jangan melebihi dos yang disyorkan.
Dewasa dan remaja berusia lebih dari 12 tahun
Dos yang disyorkan adalah satu aplikasi 5 kali sehari pada selang waktu sekitar 4 jam, melewatkan penggunaan malam.
Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun
CYCLOVIRAN LABIALE tidak boleh digunakan pada kanak-kanak di bawah 12 tahun (lihat bahagian "JANGAN gunakan CYCLOVIRAN LABIALE").
Teruskan rawatan sekurang-kurangnya 4 hari. Sekiranya selepas 4 hari belum sembuh, anda boleh meneruskan rawatan sehingga 10 hari.
Sekiranya lesi masih ada selepas 10 hari, sila hubungi doktor anda.
Juga hubungi doktor anda jika gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan baru-baru ini dalam ciri-cirinya.
Sekiranya anda terlupa menggunakan CYCLOVIRAN LABIAL
Sekiranya anda terlupa untuk menggunakan krim, sapukan secepat yang anda ingat dan kemudian teruskan rawatan seperti sebelumnya. Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Cycloviran Labiale
Sekiranya anda telah menggunakan lebih daripada dos yang disyorkan atau jika anda secara tidak sengaja menelan CYCLOVIRAN LABIAL, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Cycloviran Labiale
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan yang tidak diingini yang dilaporkan untuk CYCLOVIRAN LABIAL adalah:
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):
- pembakaran sementara atau kesakitan selepas permohonan
- kekeringan sederhana atau mengelupas kulit
- gatal.
Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang):
- kemerahan pada kulit (eritema)
- keradangan kulit berikutan penggunaannya kerana bersentuhan dengan krim (dermatitis kontak).
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang):
- reaksi alergi segera (hipersensitiviti) termasuk pembengkakan bibir, muka, leher dan tekak (angioedema) dan reaksi kulit (gatal-gatal).
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan simpan di atas 25 ° C. Jangan sejukkan.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Penting untuk mempunyai maklumat mengenai ubat itu setiap saat, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.
Maklumat lain
Apa yang mengandungi CYCLOVIRAN LABIAL
- Bahan aktif adalah aciclovir. Satu gram krim mengandungi 50 mg aciclovir.
- Bahan-bahan lain adalah: propilena glikol, jeli petroleum putih, alkohol cetostearil, parafin cair, arlacel 165, poloxamer 407, dimeticone 20, natrium lauril sulfat, air yang disucikan.
Penerangan tentang rupa CYCLOVIRAN LABIAL dan kandungan peknya
CYCLOVIRAN LABIALE adalah krim putih dan homogen, terdapat dalam tiub aluminium 2 g.
Setiap pek mengandungi 1 tiub 2 g.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
LIP CYCLOVIRAN 5% KRIM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu gram krim mengandungi:
Prinsip aktif
Aciclovir 50 mg
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
Propilena glikol 400 mg
Cetostearyl alkohol 67.5 mg
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Krim.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
CYCLOVIRAN LABIALE ditunjukkan untuk rawatan jangkitan virus herpes simplex bibir (herpes labialis berulang) pada orang dewasa dan remaja lebih dari 12 tahun.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa dan remaja berusia lebih dari 12 tahun
CYCLOVIRAN LABIALE mesti digunakan 5 kali sehari pada selang waktu kira-kira 4 jam, sehingga tidak ada pemakaian pada waktu malam.
CYCLOVIRAN LABIAL harus digunakan pada luka atau kawasan di mana mereka berkembang sedini mungkin setelah bermulanya jangkitan.
Amat penting untuk memulakan rawatan episod berulang semasa fasa prodrome atau pada saat munculnya luka.
Rawatan juga boleh dimulakan pada peringkat selanjutnya (papula atau vesikel).
Rawatan harus diteruskan sekurang-kurangnya 4 hari dan maksimum 10 jika tidak ada penyembuhan. Sekiranya selepas 10 hari lesi masih ada, disarankan agar pesakit berjumpa doktor.
Pesakit harus mencuci tangan sebelum dan sesudah mengoleskan krim dan mengelakkan daripada menggosok luka atau menyentuhnya dengan tuala untuk mengelakkan kerosakan atau penularan jangkitan.
Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun
Keselamatan dan keberkesanan CYCLOVIRAN LABIALE belum dipelajari pada pesakit yang berumur kurang dari 12 tahun.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, terhadap valaciclovir, atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
CYCLOVIRAN LABIALE hanya boleh digunakan untuk luka sejuk di bibir.Produk ini bukan untuk kegunaan oftalmik, juga tidak disyorkan untuk digunakan pada selaput lendir mulut, hidung atau vagina kerana boleh menjengkelkan.
Produk tidak boleh digunakan dalam rawatan herpes genital.
Perhatian khusus harus diambil untuk mengelakkan penggunaan mata secara tidak sengaja.
Penggunaan produk, terutama jika berpanjangan, dapat menimbulkan fenomena kepekaan, di mana ini berlaku, perlu menghentikan rawatan.
Tidak ada laporan ketagihan atau ketergantungan pada ubat.
Pada pesakit yang mengalami kekebalan yang teruk (pesakit AIDS atau pesakit transplantasi sumsum tulang), pentadbiran aciclovir dalam formulasi oral harus dipertimbangkan. Pesakit seperti itu harus disyorkan untuk berjumpa dengan doktor mereka mengenai rawatan jangkitan.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan CYCLOVIRAN LABIALE:
CYCLOVIRAN LABIAL mengandungi propilena glikol. Ia boleh menyebabkan kegatalan pada kulit.
CYCLOVIRAN LABIAL mengandungi alkohol cetostearyl. Ia boleh menyebabkan reaksi kulit (mis. Dermatitis kontak).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Jenis produk dermatologi lain (seperti kosmetik, krim pelindung matahari, mentega koko) atau ubat-ubatan yang merawat herpes tidak boleh digunakan pada masa yang sama dengan CYCLOVIRAN LABIALE.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kesuburan
Tidak ada data mengenai kesuburan pada wanita. Krim aciclovir belum terbukti mempunyai kesan terhadap jumlah sperma, morfologi dan motilitas pada manusia (lihat bahagian 5.3).
Kehamilan
Penggunaan CYCLOVIRAN LABIAL hanya harus dipertimbangkan jika potensi keuntungan melebihi kemungkinan risiko yang tidak diketahui, namun pendedahan kepada aciclovir berikutan penggunaan topikal krim aciclovir sangat rendah.
Pendaftaran penggunaan aciclovir pasca pemasaran pada kehamilan memberikan data mengenai hasil kehamilan pada wanita yang terdedah kepada pelbagai formulasi aciclovir.
Pemerhatian ini tidak menunjukkan peningkatan jumlah kecacatan kelahiran di antara subjek yang terdedah kepada asiklovir berbanding dengan populasi umum, dan semua kecacatan kelahiran yang dijumpai tidak menunjukkan kekhususan atau ciri umum yang menunjukkan satu sebab.
Masa makan
Data yang terhad menunjukkan bahawa ubat tersebut terdapat dalam susu ibu berikutan pentadbiran sistemik. Walau bagaimanapun, dos yang diterima oleh bayi berikutan penggunaan CYCLOVIRAN LABIAL pada ibu mestilah tidak signifikan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Tidak diketahui.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Konvensyen berikut telah digunakan untuk pengelasan kesan yang tidak diingini dari segi kekerapan: Sangat biasa (≥ 1/10), Biasa (≥1 / 100,
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Tidak biasa
• pembakaran sementara atau kesakitan setelah menggunakan CYCLOVIRAN LABIALE
• kekeringan sederhana dan pengelupasan kulit
• gatal
Jarang
• eritema
• hubungi dermatitis selepas permohonan. Di mana ujian kepekaan dilakukan, ditunjukkan bahawa bahan yang memberikan fenomena reaktan adalah komponen krim asas dan bukan asiklovir.
Gangguan sistem imun
Sangat jarang
• reaksi hipersensitiviti segera termasuk angioedema dan urtikaria.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Tiada kesan overdosis diketahui.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: antivirus untuk penggunaan topikal, kod ATC: D06BB03.
Aciclovir adalah antivirus yang sangat aktif, secara in vitro, melawan virus herpes simplex jenis 1 dan 2 dan varicella zoster. Ketoksikan sel inang rendah. Sebaik sahaja memasuki sel yang dijangkiti herpes, asiklovir diubah menjadi sebatian aktif: asiklovir trifosfat. Tahap pertama proses fosforilasi bergantung pada thymidine kinase yang dikodkan oleh virus.
Acyclovir triphosphate bertindak baik sebagai substrat dan sebagai penghambat DNA-polimerase virus, menyekat kelanjutan sintesis virus-DNA tanpa mengganggu proses selular yang normal.
05.2 Sifat farmakokinetik
Kajian farmakologi hanya menunjukkan penyerapan aciclovir sistemik yang minimum berikutan pemberian topikal aciclovir secara berulang.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Hasil daripada sebilangan besar ujian mutagenisiti secara in vitro dan dalam vivo menunjukkan bahawa asiklovir tidak menimbulkan risiko genetik bagi manusia.
Acyclovir tidak terbukti karsinogenik dalam kajian jangka panjang pada tikus dan tikus.
Pada tikus dan anjing, kesan toksik yang sebahagian besarnya dapat diterbalikkan pada spermatogenesis telah dilaporkan hanya pada dos yang jauh lebih tinggi daripada yang terapeutik. Kajian dua generasi pada tikus tidak menunjukkan kesan aciclovir, yang diberikan secara oral, terhadap kesuburan.
Pentadbiran sistemik aciclovir dalam ujian standard yang diterima secara antarabangsa tidak menghasilkan ketoksikan embrio atau kesan teratogenik pada arnab, tikus atau tikus.
Dalam ujian eksperimental pada tikus yang tidak termasuk dalam ujian teratogenik klasik, keabnormalan janin diperhatikan selepas dos aciclovir subkutan sehingga tinggi sehingga menghasilkan kesan toksik pada ibu. Kesesuaian klinikal penemuan ini masih belum dapat dipastikan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Propylene Glycol, White Vaseline, Cetostearyl Alcohol, Liquid Paraffin, Arlacel 165, Poloxamer 407, Dimethicone 20, Sodium Lauryl Sulphate, Air Bersuci.
06.2 Ketidaksesuaian
Ketidaksesuaian dengan ubat lain tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C, jangan di dalam peti sejuk.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tiub aluminium 2 g.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khusus untuk pelupusan.
Ubat dan sisa yang tidak digunakan dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rom
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
CYCLOVIRAN LABIALE AIC n. 038902019
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 30 April 2009
Tarikh pembaharuan terkini: Julai 2013
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Oktober 2016