FENTANEST - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Fentanest - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Fentanyl

FENTANEST 0.1 mg / 2 ml larutan untuk suntikan

Mengapa Fentanest digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Anestetik opioid am.

INDIKASI TERAPEUTIK

Oleh kerana ciri-cirinya, Fentanest lebih sesuai daripada analgesik lain yang diketahui untuk digunakan dalam anestesiologi.

Ia boleh digunakan baik dalam premedikasi untuk sebarang jenis anestesia (bahkan tempatan) dan dalam kursus pasca operasi seperti semasa operasi itu sendiri. Kami mengesyorkan perkaitan Fentanest dengan nitrous oksida dan dengan neuroleptik, khususnya dengan droperidol yang meningkatkan analgesiknya aktiviti dan mengurangkan kesan sampingannya (terutamanya kemurungan pernafasan dan muntah), sehingga mencapai neuroleptoanalgesia. Fentanest juga boleh dikaitkan, pada dos yang dikurangkan dengan baik, dengan barbiturat dan anestetik mudah turun naik (halotana, isoflurane, dll.).

Tidak ada kes gangguan antara tindakan Fentanest dan relaksan otot.

Kontraindikasi Apabila Fentanest tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, mimetik morfin atau mana-mana eksipien.

Tidak boleh digunakan sekiranya kehamilan disahkan atau disangka.

Tidak boleh digunakan pada anak dalam dua tahun pertama kehidupan.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Fentanest

Dianjurkan pada orang tua dan subjek yang lemah untuk mengurangkan dos awal Fentanest; dos seterusnya harus berdasarkan kesan yang disebabkan oleh dos permulaan.Penyesuaian dos opioid harus dibuat dengan berhati-hati pada pesakit dengan mana-mana keadaan berikut: hipotiroidisme yang tidak terkawal; patologi paru-paru; pengurangan simpanan paru-paru; alkoholisme atau gangguan fungsi hati atau ginjal kerana pentingnya organ ini dalam metabolisme dan perkumuhan ubat. Selanjutnya, pesakit ini memerlukan pemantauan yang berpanjangan dalam tempoh selepas operasi. Analgesia mendalam yang disebabkan oleh Fentanest disertai dengan kemurungan pernafasan yang mendalam, yang mungkin berlanjutan lebih lama daripada kesan analgesik atau berulang dalam tempoh selepas operasi.

Seperti semua opioid yang kuat, kemurungan pernafasan adalah sebanding dengan dos. Oleh itu, jika analgesik narkotik lain digunakan bersama dengan Fentanest, doktor perlu mengambil kira jumlah dos semua bahan ini sebelum menetapkannya untuk tujuan analgesik dalam tempoh selepas operasi. Adalah disyorkan bahawa narkotik, dalam kes ini, pada mulanya diresepkan dalam dos yang dikurangkan, sama dengan 1/4 - 1/3 dari dos biasa.

Bentuk anestesia konduksi tertentu, seperti anestesia tulang belakang, dan beberapa anestetik epidural dapat mengganggu fungsi pernafasan melalui blok saraf interkostal.

Oleh itu, dengan menggunakan Fentanest sebagai tambahan kepada anestesia yang disebutkan di atas, adalah perlu bahawa pakar bius mengetahui perubahan fungsional yang terlibat dalam keadaan ini dan bersedia untuk mengatasinya.

Anda juga perlu melakukan pemantauan rutin terhadap tanda-tanda vital.

Fentanest harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan penyakit paru-paru obstruktif kronik, atau dengan cadangan pernafasan yang berkurang atau dengan ventilasi yang berpotensi terganggu.

Pada pesakit seperti itu, sebenarnya, narkotik dapat mengurangkan tenaga pernafasan dan meningkatkan daya tahan saluran udara.

Seperti semua opioid yang kuat:

Kemurungan pernafasan berkaitan dengan dos dan dapat ditangguhkan dengan penggunaan antagonis narkotik tertentu seperti naloxone, tetapi dos tambahan yang terakhir mungkin diperlukan kerana kemurungan pernafasan mungkin bertahan lebih lama daripada jangka masa tindakan antagonis. Opioid. Analgesia mendalam disertai dengan tanda kemurungan pernafasan yang mungkin berterusan atau berulang dalam tempoh selepas operasi. Oleh itu pesakit harus berada di bawah pengawasan yang mencukupi.

Peralatan resusitasi dan antagonis narkotik harus tersedia untuk penggunaan segera.Hiperventilasi semasa anestesia dapat mengubah tindak balas pesakit terhadap CO2, sehingga mempengaruhi pernafasan dalam tempoh selepas operasi.

Bradikardia, dan mungkin serangan jantung, boleh berlaku jika pesakit telah menerima dos antikolinergik yang tidak mencukupi atau ketika fentanyl digunakan bersama dengan relaksan otot bukan vagolitik. Bradikardia boleh dirawat dengan atropin. Walau bagaimanapun, Fentanest harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan bradyarrhythmia jantung.

Opioid boleh menyebabkan hipotensi, terutama pada pesakit hipovolaemia. Langkah-langkah yang tepat harus diambil untuk menjaga tekanan darah yang stabil. Sekiranya hipotensi berlaku, perlu mempertimbangkan kemungkinan hipovolemia diperbaiki dengan langkah-langkah yang sesuai untuk menjaga tekanan darah yang stabil atau dengan terapi yang mencukupi dengan cairan dengan cara parenteral. Keadaan operasi yang memungkinkan ini, postur pesakit juga harus diubah sehingga untuk meningkatkan pengembalian vena. Semasa memindahkan pesakit, berhati-hati untuk tidak memprovokasi hipotensi ortostatik. Sekiranya rawatan hipervolemik dengan cairan intravena, bersama dengan pencegahan yang lain, gagal mengubah hipotensi, maka keberkesanan pemberian ubat harus dipertimbangkan. yang meningkatkan tekanan darah, selain adrenalin yang, secara paradoks, dapat menurunkan tekanan darah lebih jauh kerana kesan penyekat alpha-adrenergik yang diberikan oleh droperidol. Apabila Fentanest diberikan dengan neuroleptik (seperti droperidol) doktor harus mengetahui sifat-sifat d setiap ubat dan khususnya jangka masa tindakannya yang berbeza. Kejadian hipotensi yang meningkat berlaku apabila kombinasi ini digunakan. Di samping itu, cecair untuk infus dan langkah-langkah pencegahan lain untuk memerangi hipotensi harus ada semasa menggunakan kombinasi ini (lihat bahagian Interaksi). Neuroleptik dapat menyebabkan gejala ekstrapiramidal yang dapat dikendalikan dengan ubat antiparkinsonia.

Berhati-hati apabila Fentanest diberikan bersama ubat yang mempengaruhi sistem penghantaran serotonergik.

Perkembangan sindrom serotonin yang berpotensi mengancam nyawa boleh berlaku dengan penggunaan produk ubat serotonergik bersamaan seperti perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI) dan perencat pengambilan serotonin-norepinefrin (SNRI) dan serotonin ubat perubahan metabolisme tertentu (termasuk MAO monoamine oksidase ini boleh berlaku dalam lingkungan dos yang disyorkan.

Sindrom Serotonin boleh merangkumi perubahan status mental (misalnya pergolakan, halusinasi, koma), hiperaktif autonomi (mis. Takikardia, tekanan darah tidak stabil, hipertermia), kelainan neuromuskular (mis. Hiperfleksia, kekurangan koordinasi, ketegaran dan / atau gejala gastrointestinal (mis. muntah, cirit-birit).

Sekiranya disyaki sindrom serotonin, rawatan dengan Fentanest harus dihentikan segera

Seperti opioid lain kerana kesan antikolinergiknya, pemberian Fentanest boleh menyebabkan peningkatan tekanan saluran empedu dan, dalam kes terpencil, kekejangan Sphincter of Oddi dapat diperhatikan.

Penggunaan agen antikolinergik dan agen penyekat neuromuskular tertentu harus dipertimbangkan dengan teliti pada pesakit dengan myasthenia gravis sebelum dan semasa pemberian Fentanest secara intravena di bawah anestesia umum.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Fentanest

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Kesan produk ubat lain pada Fentanest

Apabila menggunakan dos Fentanest yang tinggi, dos diazepam yang agak rendah boleh menyebabkan kemurungan kardiovaskular.

Dadah seperti barbiturat, benzodiazepin, neuroleptik, gas halogenasi, dan depresan CNS bukan selektif lain (misalnya alkohol) dapat memperkuatkan pernafasan narkotik.

Pada pesakit yang telah mengambil ubat seperti itu, dos Fentanest yang diperlukan akan lebih rendah daripada biasa. Begitu juga, selepas pemberian Fentanest, dos depresan CNS lain harus dikurangkan.

Fentanyl, ubat pelepasan tinggi, dimetabolisme dengan cepat dan meluas terutamanya oleh CYP3A4. Itraconazole (perencat CYP 3A4 yang kuat), diberikan secara lisan pada dos 200 mg / hari selama 4 hari, tidak mempengaruhi farmakokinetik fentanil yang diberikan secara intravena secara signifikan.

Walau bagaimanapun, pada subjek individu, peningkatan kepekatan plasma diperhatikan.

Pentadbiran flukonazol atau vorikonazol dan fentanil yang bersamaan boleh mengakibatkan peningkatan pendedahan kepada fentanil.

Pentadbiran ritonavir oral, salah satu penghambat terkuat CYP3A4, mengurangkan pelepasan fentanil intravena sebanyak dua pertiga; namun, kepekatan plasma puncak berikutan dos fentanil intravena tunggal tidak berubah. Pesakit yang menerima fentanil dos tunggal bersama dengan perencat CYP3A4 yang kuat, seperti ritonavir, memerlukan penjagaan khas dan pemerhatian yang teliti.

Semasa rawatan berpanjangan, pengurangan dos fentanil mungkin diperlukan untuk mengelakkan pengumpulannya yang dapat meningkatkan risiko kemurungan pernafasan yang berpanjangan atau tertunda. Potensiasi yang teruk dan tidak dapat diramalkan oleh MAOinhibitors telah dilaporkan untuk analgesik narkotik. Untuk menghentikan penggunaan perencat MAO 2 minggu sebelum prosedur pembedahan atau anestetik. Walau bagaimanapun, dalam beberapa laporan, penggunaan fentanyl semasa prosedur pembedahan atau anestetik pada pesakit yang dirawat dengan MAO inhibitor tidak berbahaya.

Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini daripada interaksi.

Apabila Fentanest digunakan dengan neuroleptik seperti droperidol, ia dapat menyebabkan penurunan tekanan arteri paru.

Perkara ini mesti diambil kira semasa prosedur diagnostik atau pembedahan di mana rawatan terakhir pesakit bergantung pada interpretasi nilai tekanan arteri pulmonari.Selanjutnya, apabila Fentanest digunakan dengan droperidol dan EEG digunakan sebagai pemantauan pasca operasi, akan diperhatikan bahawa setelah penggunaan kombinasi, jejak electroencephalographic kembali normal lebih lambat dari biasanya.

Ubat-ubatan serotonergik

Pemberian bersama fentanil dengan agen serotonergik seperti perencat pengambilan serotonin terpilih (SSRI) atau perencat pengambilan serotonin-norepinefrin (SNRI) atau perencat monoamin oksidase (MAOI) boleh meningkatkan risiko sindrom serotonin, keadaan yang berpotensi mengancam nyawa .

Kesan Fentanest pada produk ubat lain

Selepas pemberian fentanyl, dos produk ubat-ubatan depresi CNS yang lain harus dikurangkan.

Kepekatan plasma etomidate meningkat dengan ketara (faktor 2 hingga 3) apabila diberikan dengan fentanil. Jumlah pelepasan plasma dan jumlah pengagihan etomidat dikurangkan oleh faktor 2 hingga 3, tanpa perubahan dalam separuh hayat, apabila diberikan dengan fentanil. Pemberian bersama fentanil dan midazolam intravena mengakibatkan peningkatan separuh hayat plasma terminal dan penurunan pembersihan plasma midazolam. Apabila produk ubat ini diberikan bersama fentanil dos mereka mungkin perlu dikurangkan.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Produk ini hanya boleh digunakan di hospital, klinik dan rumah jagaan dan hanya oleh pakar bedah atau pakar bius. Seperti depresan CNS lain, pesakit yang dirawat dengan Fentanest harus diawasi dengan cukup.

Fentanest hanya dapat diberikan di tempat yang sesuai di mana saluran pernafasan dapat dikendalikan dan oleh petugas penjagaan kesihatan pernafasan.

Induksi kekakuan otot juga boleh berlaku pada otot pernafasan. Fenomena ini bergantung pada kelajuan suntikan; sebenarnya, ia dapat mengurangkan kejadian dengan meneruskan suntikan intravena yang perlahan (biasanya mencukupi untuk dos terendah) atau melalui pra-ubat dengan benzodiazepin dan penggunaan relaksan otot. Dengan fenomena yang sedang berlaku, adalah penting untuk menggunakan pernafasan yang dibantu atau terkawal dan, jika perlu, menggunakan curarizer yang sesuai dengan keadaan pesakit.

Pergerakan mioklon / klonik bukan epilepsi mungkin berlaku. Neuroleptik boleh menyebabkan gejala extrapyramidal yang dapat dikawal dengan agen anti-parkinsonian

Kecederaan kepala dan hipertensi intrakranial - Fentanest harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang sangat sensitif terhadap kemurungan pusat pernafasan, dan pada pesakit koma yang menderita trauma kepala atau tumor otak. Perlu diingat bahawa Fentanest dapat menutupi kecederaan kepala. Suntikan opioid bolus yang cepat harus dielakkan pada pesakit dengan gangguan fungsi intraserebral; pada pesakit-pesakit ini, penurunan sementara tekanan arteri rata-rata kadang-kadang dikaitkan dengan penurunan tekanan perfusi serebrum jangka pendek.

Ketagihan dadah - Fentanyl boleh menyebabkan ketagihan dadah morfin dan oleh itu mudah disalahgunakan. Pesakit yang menjalani terapi opioid kronik atau mereka yang mempunyai sejarah penyalahgunaan opioid mungkin memerlukan dos yang lebih tinggi.

Fentanest tidak boleh dicampurkan dengan larutan alkali atau buffer.

Kehamilan dan penyusuan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Tidak boleh digunakan dalam kes kehamilan yang disahkan atau disangka dan pada anak dalam dua tahun pertama kehidupan. Tidak ada maklumat yang mencukupi mengenai penggunaan fentanyl pada kehamilan. Fentanyl dapat menyeberangi plasenta pada awal kehamilan. Kajian pada haiwan telah menunjukkan ketoksikan pembiakan. Potensi risiko terhadap manusia tidak diketahui.

Pemberian (i.m. atau i.v.) semasa bersalin, (termasuk kelahiran caesar), tidak digalakkan, kerana fentanyl melintasi plasenta dan pusat pernafasan janin sangat sensitif terhadap opioid. Sekiranya fentanyl diberikan, penawar untuk anak harus selalu ada.

Oleh kerana fentanyl diekskresikan dalam susu ibu, penyusuan susu ibu dalam masa 24 jam setelah pemberian produk ubat tidak digalakkan. Manfaat / risiko penyusuan susu ibu selepas pemberian fentanyl harus dipertimbangkan.

Gunakan pada kanak-kanak:

Analgesia semasa pembedahan, peningkatan anestesia dalam pernafasan spontan

Teknik analgesik pada kanak-kanak yang bernafas secara spontan hanya boleh digunakan sebagai sebahagian daripada teknik anestetik atau sebagai teknik penenang / analgesia oleh kakitangan terlatih dan di persekitaran di mana kekejangan dinding dada yang memerlukan intubasi atau apnea dapat dikendalikan. Memerlukan sokongan saluran udara ( lihat Dos, kaedah dan masa pentadbiran).

Kesan semasa memandu dan menggunakan mesin:

Fentanyl boleh menjejaskan keupayaan memandu dan menggunakan mesin. Pesakit hanya boleh memandu atau mengoperasikan mesin sekiranya masa yang mencukupi telah berlalu berikutan pemberian fentanyl.

Bagi mereka yang bermain sukan:

Penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan:

FENTANEST 0.1 mg / 2 ml larutan untuk suntikan mengandungi metil parahydroxybenzoate dan propyl parahydroxybenzoate. Ia boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertangguh) dan, terutamanya, bronkospasme.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Fentanest: Dos

Laluan pentadbiran

Fentanest hanya dapat diberikan di tempat yang sesuai di mana saluran pernafasan dapat dikendalikan dan oleh petugas penjagaan kesihatan pernafasan. Fentanest boleh diberikan secara intramuskular atau intravena. Laluan intramuskular lebih disukai di premedikasi, untuk analgesia dalam kursus pasca operasi dan untuk terapi kesakitan secara umum; laluan intravena (langsung atau melalui perfusi) semasa pembedahan.

Walaupun diberikan tidak dicairkan, penyediaannya tidak menyebabkan manifestasi kerengsaan tempatan.

Dos merujuk kepada orang dewasa normal.

Secara intramuskular - rata-rata 0.1-0.2 mg (2-4 ml) Fentanest setiap dos.

Secara intravena - untuk melakukan anestesia neurolepto-analgesik, jumlah dos Fentanest adalah 0,4-0,8 mg.

Semasa mengekalkan anestesia yang dilakukan dengan teknik biasa, dos harus disesuaikan mengikut kedalaman analgesik yang akan diperoleh, jenis intervensi, kepekaan subjek dan kuantiti ubat lain yang diberikan, dengan mengingat bahawa di antara ini (barbiturat) , eter, fluks, dll.) dan Fentanest wujud peningkatan.

Neuroleptoanalgesia - untuk jenis anestesia ini, hubungan Fentanest dengan droperidol neuroleptik boleh bersifat luar biasa, dalam perkadaran yang dianggap sesuai oleh pakar bius.

Neuroleptoanalgesia praktikal dilaksanakan mengikut skema ini:

Preanesthesia - 0.1 mg Fentanest dan 5 mg droperidol secara intramuskular, 30 "-60" sebelum pembedahan.

Penggunaan atropin secara serentak pada dos 0.25 mg adalah pilihan. Pentadbiran yang sama digunakan, pro / dos, untuk rawatan kesakitan selepas operasi.

Induksi - infus intravena yang cepat (1000 tetes / minit bersamaan dengan 50 ml larutan / minit) 50-100 ml larutan yang disediakan dengan mencairkan kandungan 10 ampul (sama dengan 1 mg) Fentanest dan 2 botol (sama dengan 50 mg) droperidol dalam 500 ml larutan glukosa 5%.

Pada masa yang sama, campuran N2O / O2 dalam nisbah 3/1 diberikan dalam litar separa tertutup. Setelah suntikan intravena 25-50 mg suksinilkolin (dan hiperventilasi manual), intubasi trakea dilakukan, sementara infus diperlahankan menjadi sekitar 50 tetes / minit dan pemberian campuran N2 O / O2, dikurangkan menjadi nisbah 2/1, pada kadar 12-15 liter / minit.

Pemeliharaan - kadar infusi rata-rata antara 15-30 tetes / minit dan mesti disesuaikan dengan masa operasi dan kepekaan individu, mempercepatnya jika pesakit bergerak, jika tekanan darah, jantung dan pernafasan meningkat dan jika berpeluh muncul; mengurangkannya jika pesakit tenang, dengan kestabilan tekanan darah, nadi dan kadar pernafasan dan jika kulit kering.

Sekiranya keperluan pembedahan memerlukannya, relaksasi otot dilakukan dengan dos terbahagi 25 mg suksinilkolin. Pentadbiran N2 O / O2 diteruskan dalam nisbah 2/1.

Akhir intervensi, terbangun - kira-kira 15 minit sebelum akhir intervensi, perfusi semakin perlahan (10 tetes / minit), dan pada masa yang sama pentadbiran N2O menurun. Pada akhir jahitan kulit, infusi terganggu; pesakit diventilasi udara dengan udara selama 2 "-3", kemudian meneruskan proses pemupukan. Biasanya pesakit berada dalam kedudukan untuk segera dihantar ke wad.

Daripada perfusi berterusan, Fentanest dan droperidol dapat diberikan secara intravena secara langsung pada dos berikut:

Induksi - Fentanest 0,4 mg (8 ml); droperidol 20 mg (8 ml).

Permulaan pemotongan dan pemeliharaan - seperti yang diperlukan (berdasarkan tanda-tanda klinikal di atas) Fentanest 0,025 mg.

Pentadbiran lebih lanjut, jika perlu, pada dos yang lebih rendah, dalam hal ini mencairkan Fentanest. Untuk intervensi jangka panjang, 10-15 mg droperidol juga akan disuntik semula.

Kaedah pemberian nitrat oksida dan kurariasi tetap sama dengan kaedah perfusi berterusan.

Pesakit kanak-kanak

Kanak-kanak berumur 12-17 tahun: ikuti dos dewasa

Kanak-kanak berumur 2 hingga 11 tahun: dos biasa pada kanak-kanak adalah seperti berikut:

Umur Dos awal Dos tambahan Pernafasan spontan 2-11 tahun 0.001-0.003 mg / kg (1-3 mcg / kg) 0.001-0.00125 mg / kg (1-1.25 mcg / kg) Pernafasan dibantu 2-11 tahun 0.002-0.003 mg / kg (1-3 mcg / kg) 0.001-0.00125 mg / kg (1-1.25 mcg / kg)

Gunakan pada kanak-kanak:

Analgesia semasa pembedahan, peningkatan teknik anestesia pernafasan secara spontan dengan analgesia pada kanak-kanak yang bernafas secara spontan hanya boleh digunakan sebagai sebahagian daripada teknik anestetik atau sebagai sebahagian teknik penenang / analgesia oleh kakitangan terlatih dan di persekitaran di mana mungkin untuk menguruskan kekakuan secara tiba-tiba dinding dada yang memerlukan intubasi, atau apnea yang memerlukan sokongan saluran udara (lihat Amaran Khas)

Dos Fentanest harus disesuaikan mengikut umur, berat badan, status fizikal, keadaan perubatan yang ada, penggunaan ubat lain dan jenis pembedahan dan anestesia. Pada orang tua dan pesakit lain yang berisiko, dos permulaan Fentanest harus dikurangkan; untuk dos seterusnya, kesan yang disebabkan oleh dos permulaan harus berdasarkan.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Fentanest terlalu banyak

Sekiranya pengambilan / pengambilan Fentanest yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Tanda dan gejala - manifestasi overdosis Fentanest tidak lebih daripada perluasan tindakan farmakologinya. Bergantung pada kepekaan individu, gambaran klinikal terutamanya ditentukan oleh tahap kemurungan pernafasan yang boleh berbeza dari bradypnea hingga apnea.

Rawatan - Sekiranya terdapat hipoventilasi atau apnea, oksigen harus diberikan dan pernafasan yang dibantu atau terkawal harus digunakan, seperti yang ditunjukkan. Saluran pernafasan mesti dibiarkan terbuka dan untuk tujuan ini mungkin sesuai untuk menggunakan kanula orofaring dan tiub endotrakeal.

Seperti yang ditunjukkan, antagonis narkotik tertentu, seperti naloxone, harus siap digunakan untuk mengatasi kemurungan pernafasan yang disebabkan oleh fentanyl.

Walau bagaimanapun, ini tidak menghalangi penggunaan tindakan pencegahan yang lebih segera.

Harus diingat bahawa tempoh kemurungan pernafasan berikutan overdosis fentanyl mungkin melebihi jangka masa tindakan antagonis, oleh itu mungkin diperlukan dos tambahan yang terakhir.

Sekiranya kemurungan pernafasan dikaitkan dengan kekakuan otot, penggunaan agen penyekat neuromuskular intravena mungkin diperlukan untuk memudahkan pernafasan yang dibantu atau terkawal.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Fentanest

Berdasarkan data keselamatan yang dikumpulkan dari ujian klinikal, reaksi buruk yang paling biasa (kejadian ≥ 5%) adalah (% kejadian): mual, muntah, kekejangan otot, hipotensi, hipertensi, bradikardia dan ubat pelali.

Jadual di bawah menyenaraikan kesan yang tidak diingini, termasuk yang disebutkan di atas, yang berkaitan dengan penggunaan fentanyl IV yang dinilai dalam ujian klinikal dan selepas pemasaran.

kation sistemik organik Kesan sampingan Kategori frekuensi Sangat biasa (≥1 / 10) Biasa (≥1 / 100, Tidak biasa (≥1 / 1,000 hingga Tidak diketahui Gangguan sistem imun Hipersensitiviti (seperti kejutan anaphylactic, reaksi anaphylactic, gatal-gatal) Gangguan psikiatri Suasana gembira Gangguan sistem saraf Diskinesia, penenang, pening Sakit kepala Kejang, kehilangan kesedaran, mioklonus Gangguan mata Gangguan visual Patologi jantung Bradikardia, takikardia, aritmia Serangan jantung Patologi vaskular Hipotensi, darah tinggi, sakit vena Phlebitis, turun naik tekanan darah Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum Laryngospasme, bronkospasme, apnea Hiperventilasi, cegukan Kemurungan pernafasan Gangguan saluran gastrousus Loya muntah Gangguan tisu kulit dan subkutan Dermatitis alahan Gatal-gatal Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung Kekakuan otot Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Menggigil, hipotermia Kecederaan, keracunan dan komplikasi prosedur Kekeliruan pasca operasi Komplikasi pernafasan anestesia, pergolakan pasca operasi

Seperti analgesik lain, kesan sampingan yang paling kerap dilaporkan yang penting selepas suntikan Fentanest adalah: kemurungan pernafasan, apnea, kekejangan otot dan bradikardia; sekiranya tidak ada langkah pembetulan fenomena ini boleh menyebabkan pernafasan, kemurungan peredaran darah, serangan jantung. Juga diperhatikan: hipotensi, pening, penglihatan kabur, mual dan muntah, laringospasme, berpeluh

Telah juga dilaporkan bahawa kebangkitan kemurungan pernafasan mungkin terjadi pada masa pasca operasi. Dengan ini, pesakit harus diperhatikan dengan teliti dan, jika perlu, tindakan pencegahan yang sesuai harus diambil. Apabila neuroleptik seperti droperidol digunakan dengan Fentanest The tindak balas sampingan berikut mungkin berlaku: menggigil dan / atau gegaran, kegelisahan dan episod halusinasi pasca operasi (kadang-kadang dikaitkan dengan tempoh sementara kemurungan mental); gejala extrapyramidal (dystonia, akathisia, krisis oculogyric), telah diperhatikan sehingga 24 jam kemudian campur tangan ( lihat Amaran). Segala gejala extrapyramidal biasanya dapat dikurangkan atau dikawal dengan ubat antiparkinsonia. Somnolensi pasca operasi sering dilaporkan berikutan penggunaan droperidol.Setelah penggunaan Fentanest dalam kombinasi dengan droperidol, peningkatan tekanan darah dengan atau tanpa hipertensi yang telah ada juga telah dilaporkan. Ini mungkin bergantung pada perubahan, yang masih belum dapat dijelaskan, dari aktiviti bersimpati, yang disebabkan oleh dos kedua ubat yang tinggi, tetapi fenomena ini sering dikaitkan dengan rangsangan simpatik yang berasal dari anestetik atau pembedahan semasa tahap cahaya anestesia.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini. Seperti semua ubat, FENTANEST boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di alamat https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Lihat tarikh luput yang tertera pada pakej

Tarikh luput produk yang ditunjukkan pada bungkusan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Amaran: Jangan gunakan produk selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan

Produk ubat tidak memerlukan langkah berjaga-jaga khas

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak

KOMPOSISI

1 botol 2ml mengandungi: bahan aktif: 0.157 mg fentanyl sitrat sama dengan 0.100 mg fentanyl.

Eksipien: metil p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, air untuk suntikan.

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

Penyelesaian suntikan. Sebungkus 5 ampul masing-masing mengandungi 0.1 mg fentanil dalam 2 ml larutan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Fentanest terdapat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinikal 06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.3 Eksipien 06.2 Ketahanan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kehilangan Diri penyimpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan untuk digunakan dan dikendalikan 07.0 PEMEGANG SEMUA KEBENARAN "MENEMPAT DI PASARAN08.0 NOMBOR KEBENARAN" MENEMPAT DI PASARAN09.0 TARIKH PR KEBENARAN IMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN ATAS PERLINDUNGAN ESTEMPORAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

FENTANEST 0.1 MG / 2 ML PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

1 ampul 2 ml mengandungi:

0.157 mg fentanil sitrat sama dengan 0.100 mg fentanil

03.0 BORANG FARMASI

Penyelesaian suntikan

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Oleh kerana ciri-cirinya, Fentanest lebih sesuai daripada analgesik lain yang diketahui untuk digunakan dalam anestesiologi.

Tidak ada kes gangguan antara tindakan Fentanest dan relaksan otot.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Laluan pentadbiran

Fentanest hanya dapat diberikan di tempat yang sesuai oleh petugas penjagaan kesihatan pernafasan (lihat bahagian 4.4).

Fentanest boleh diberikan secara intramuskular atau intravena. Laluan intramuskular lebih disukai di premedikasi, untuk analgesia dalam kursus pasca operasi dan untuk terapi kesakitan secara umum; laluan intravena (langsung atau melalui perfusi) semasa pembedahan.

Walaupun diberikan tidak dicairkan, penyediaannya tidak menyebabkan manifestasi kerengsaan tempatan.

Dos merujuk kepada orang dewasa normal.

Secara intramuskular - secara purata 0.1-0.2 mg (2-4 ml) Fentanest setiap dos.

Secara intravena - untuk melakukan anestesia neurolepto-analgesik, jumlah dos Fentanest adalah 0,4-0,8 mg.

Neuroleptoanalgesia - untuk jenis anestesia ini, hubungan Fentanest dengan droperidol neuroleptik boleh berlaku secara meluas, dalam kadar yang dianggap sesuai oleh pakar bius; atau penyediaan siap pakai yang tersedia dengan nama Leptofen boleh digunakan.

Yang terakhir, kedua-dua komponen terdapat dalam perkadaran 1:50, iaitu 1 ml Leptofen mengandungi 0.05 mg Fentanest dan 2.5 mg droperidol.

Neuroleptoanalgesia praktikal dilaksanakan mengikut skema ini:

Preanesthesia - 0.1 mg Fentanest dan 5 mg droperidol secara intramuskular, 30 "-60" sebelum pembedahan.

Penggunaan atropin secara serentak pada dos 0.25 mg adalah pilihan. Pentadbiran yang sama digunakan, pro / dos, untuk rawatan kesakitan selepas operasi.

Aruhan - infus intravena yang cepat (1000 tetes / minit bersamaan dengan 50 ml larutan / minit) 50-100 ml larutan yang disediakan dengan mencairkan kandungan 10 ampul (sama dengan 1 mg) Fentanest dan 2 botol (sama dengan 50 mg) droperidol dalam 500 ml larutan glukosa 5%.

Pada masa yang sama, campuran N2O / O2 dalam nisbah 3/1 diberikan dalam litar separa tertutup.

Setelah suntikan intravena 25-50 mg suksinilkolin (dan hiperventilasi manual), intubasi trakea dilakukan, sementara infus diperlahankan menjadi sekitar 50 tetes / minit dan pemberian campuran N2O / O2, dikurangkan menjadi nisbah 2, berterusan. / 1, dalam nisbah 12-15 liter / minit.

Penyelenggaraan - kadar infusi rata-rata antara 15-30 tetes / minit dan mesti disesuaikan dengan masa operasi dan kepekaan individu, mempercepatnya jika pesakit bergerak, jika tekanan darah, jantung dan kadar pernafasan meningkat dan jika berpeluh muncul; mengurangkannya jika pesakit tenang, dengan kestabilan tekanan darah, nadi dan kadar pernafasan dan jika kulit kering.

Sekiranya keperluan pembedahan memerlukannya, relaksasi otot dilakukan dengan dos terbahagi 25 mg suksinilkolin.

Pentadbiran N2O / O2 diteruskan dalam nisbah 2/1.

Tamat campur tangan, kebangkitan - kira-kira 15 minit sebelum akhir operasi, penyerapan semakin perlahan (10 tetes / minit), dan pada masa yang sama pemberian N2O menurun.Pada akhir jahitan kulit infus terganggu; pesakit diventilasi udara dengan udara selama 2 "-3", kemudian proses ekstubasi dilakukan. Biasanya pesakit berada dalam kedudukan untuk segera dihantar ke wad.

Daripada perfusi berterusan, Fentanest dan droperidol dapat diberikan secara intravena secara langsung pada dos berikut:

Aruhan - Fentanest 0,4 mg (8 ml); droperidol 20 mg (8 ml).

Permulaan pemotongan dan pemeliharaan - mengikut keperluan (berdasarkan tanda-tanda klinikal di atas) Fentanest 0.025 mg.

Pentadbiran lebih lanjut, jika perlu, pada dos yang lebih rendah, dalam hal ini mencairkan Fentanest. Untuk intervensi jangka panjang, 10-15 mg droperidol juga akan disuntik semula.

Kaedah pemberian nitrat oksida dan kurariasi tetap sama dengan kaedah perfusi berterusan.

Pesakit kanak-kanak

Kanak-kanak berumur 12-17 tahun: ikuti dos dewasa

Kanak-kanak berumur 2 hingga 11 tahun: dos biasa pada kanak-kanak adalah seperti berikut:

Gunakan pada kanak-kanak:

Analgesia semasa pembedahan, peningkatan anestesia dalam pernafasan spontan

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kepada morfinomimetik lain atau kepada mana-mana eksipien.

Tidak boleh digunakan sekiranya kehamilan disahkan atau disangka.

Tidak boleh digunakan pada anak dalam dua tahun pertama kehidupan

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Fentanest hanya dapat diberikan di kemudahan yang sesuai oleh pegawai kesihatan yang ditugaskan untuk memantau saluran pernafasan.

Analgesia mendalam yang disebabkan oleh Fentanest disertai dengan kemurungan pernafasan yang mendalam, yang mungkin berlanjutan lebih lama daripada kesan analgesik atau berulang dalam tempoh selepas operasi. Seperti semua opioid yang kuat, kemurungan pernafasan adalah sebanding dengan dos. Oleh itu, jika analgesik narkotik lain digunakan bersama dengan Fentanest, doktor perlu mengambil kira jumlah dos semua bahan ini sebelum menetapkannya untuk tujuan analgesik dalam tempoh selepas operasi. Adalah disyorkan bahawa narkotik, dalam kes ini, pada mulanya diresepkan dalam dos yang dikurangkan, sama dengan 1/4 - 1/3 dari dos biasa.

Bentuk-bentuk anestesia konduksi tertentu, seperti anestesia tulang belakang, dan beberapa anestetik epidural dapat mengubah fungsi pernafasan melalui sekatan saraf interkostal. Oleh itu, dengan menggunakan Fentanest sebagai tambahan kepada anestesia yang disebutkan di atas, perlu bagi ahli anestesi untuk menjadi biasa dengan perubahan fungsi yang berlaku dalam keadaan ini dan bersedia untuk menanganinya. Anda juga perlu melakukan pemantauan rutin terhadap tanda-tanda penting.

Fentanest harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan penyakit paru-paru obstruktif kronik, atau dengan cadangan pernafasan yang berkurang atau dengan ventilasi yang berpotensi terganggu.

Pada pesakit seperti itu, sebenarnya, narkotik dapat mengurangkan tenaga pernafasan dan meningkatkan daya tahan saluran udara.

Kemurungan pernafasan yang disebabkan oleh analgesik narkotik dapat dineutralkan dengan penggunaan antagonis narkotik.Walau bagaimanapun, pesakit harus diawasi dengan tepat kerana kemurungan pernafasan yang diberikan oleh jumlah fentanil yang diberikan semasa anestesia dapat bertahan lebih lama daripada tindakan antagonis narkotik. Sebelum menggunakan yang terakhir, bagaimanapun, periksa helaian arahan ejen individu (levallorphane, nalorphin dan naloxone).

Fentanest boleh menyebabkan kekejangan otot, termasuk pada otot pernafasan. Fenomena ini bergantung pada kelajuan suntikan; sebenarnya, ia dapat mengurangkan kejadian dengan meneruskan suntikan intravena yang perlahan (biasanya mencukupi untuk dos terendah) atau melalui pra-ubat dengan benzodiazepin dan penggunaan relaksan otot. Dengan fenomena yang sedang berlaku, adalah penting untuk menggunakan pernafasan yang dibantu atau terkawal serta, jika perlu, ke curarizer yang sesuai dengan keadaan pesakit.

Pergerakan mioklon / klonik bukan epilepsi mungkin berlaku. Neuroleptik boleh menyebabkan gejala extrapyramidal yang dapat dikawal dengan agen anti-parkinsonian.

Opioid boleh menyebabkan hipotensi, terutama pada pesakit hipovolaemia. Sekiranya hipotensi berlaku, perlu mempertimbangkan kemungkinan hipovolemia diperbaiki dengan langkah-langkah yang sesuai untuk menjaga tekanan darah yang stabil atau dengan terapi yang mencukupi dengan cairan dengan cara parenteral. Keadaan operasi yang memungkinkan ini, postur pesakit juga harus diubah sehingga untuk meningkatkan pengembalian vena. Semasa memindahkan pesakit, berhati-hati untuk tidak memprovokasi hipotensi ortostatik. Sekiranya rawatan hipervolemik dengan cairan intravena, bersama dengan pencegahan yang lain, gagal mengubah hipotensi, maka keberkesanan pemberian ubat harus dipertimbangkan. yang meningkatkan tekanan darah, selain dari adrenalin yang, secara paradoks, dapat menurunkan tekanan darah lebih jauh kerana kesan penyekat alpha-adrenergik yang diberikan oleh droperidol.

Apabila Fentanest diberikan dengan neuroleptik seperti droperidol, hipotensi mungkin berlaku dengan kejadian yang lebih tinggi; doktor mesti mengetahui sifat setiap ubat dan khususnya tempoh tindakannya yang berbeza.Selain itu, semasa menggunakan kombinasi ini, cecair untuk infusi dan langkah-langkah lain untuk mengatasi kemungkinan hipotensi mesti ada (lihat bahagian 4.5).

Kecederaan kepala dan hipertensi intrakranial - Fentanest harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang sangat sensitif terhadap kemurungan pusat pernafasan, dan pada pesakit koma yang menderita trauma kepala atau tumor otak. Perlu diingat bahawa Fentanest dapat menutupi kecederaan kepala. Suntikan opioid bolus yang cepat harus dielakkan pada pesakit dengan gangguan fungsi intraserebral; pada pesakit-pesakit ini, penurunan sementara tekanan arteri rata-rata kadang-kadang dikaitkan dengan penurunan tekanan perfusi serebrum jangka pendek.

Pada orang tua, pada subjek lemah dan pesakit lain yang berisiko, dos permulaan Fentanest harus dikurangkan dengan tepat; dos seterusnya harus berdasarkan kesan yang disebabkan oleh dos permulaan.Penyesuaian dos opioid harus dibuat dengan berhati-hati pada pesakit dengan mana-mana keadaan berikut: hipotiroidisme yang tidak terkawal; patologi paru-paru; pengurangan simpanan paru-paru; alkoholisme atau gangguan fungsi hati atau ginjal kerana pentingnya organ ini dalam metabolisme dan perkumuhan ubat. Selanjutnya, pesakit ini memerlukan pemantauan yang berpanjangan dalam tempoh selepas operasi.

Ketagihan dadah - Fentanyl boleh menyebabkan bermulanya ketagihan dadah jenis morfin dan oleh itu mudah disalahgunakan.

Pesakit yang menjalani terapi opioid kronik atau mereka yang mempunyai sejarah penyalahgunaan opioid mungkin memerlukan dos yang lebih tinggi.

Pesakit pediatrik:

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Kesan produk ubat lain pada Fentanest

Apabila menggunakan dos Fentanest yang tinggi, dos diazepam yang agak rendah boleh menyebabkan kemurungan kardiovaskular.

Ubat-ubatan depresan CNS lain (misalnya barbiturat, benzodiazepin, narkotik, neuroleptik, anestetik umum dan gas halogenasi) menunjukkan kesan tambahan atau berpotensi terhadap Fentanest. Pada pesakit yang telah mengambil ubat ini, dos berguna Fentanest akan lebih rendah daripada yang biasa. Begitu juga, selepas pemberian Fentanest, dos depresan CNS lain harus dikurangkan.

Fentanyl dimetabolisme dengan cepat dan meluas terutamanya oleh CYP3A4. Itraconazole, perencat kuat CYP 3A4, diberikan pada dos 200 mg / hari secara lisan selama 4 hari, tidak mempengaruhi farmakokinetik fentanil yang diberikan secara intravena secara signifikan.

Walau bagaimanapun, pada subjek individu, peningkatan kepekatan plasma diperhatikan.

Pentadbiran ritonavir oral, salah satu penghambat terkuat CYP3A4, mengurangkan pelepasan fentanil intravena sebanyak dua pertiga; namun, kepekatan plasma puncak berikutan dos fentanil intravena tunggal tidak terjejas. Pesakit yang menerima fentanil dos tunggal bersama dengan perencat CYP3A4 yang kuat, seperti ritonavir, memerlukan penjagaan khas dan pemerhatian yang teliti.

Pemberian flukonazol atau vorikonazol dan fentanyl secara bersamaan boleh menyebabkan peningkatan pendedahan kepada fentanyl. Semasa rawatan berpanjangan, pengurangan dos fentanil mungkin diperlukan untuk mengelakkan pengumpulannya yang dapat meningkatkan risiko kemurungan pernafasan yang berpanjangan atau tertunda.

Peningkatan yang teruk dan tidak dapat diramalkan oleh perencat MAO telah dilaporkan untuk analgesik narkotik. Sebaiknya penggunaan perencat MAO dihentikan 2 minggu sebelum prosedur pembedahan atau anestetik.

Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini daripada interaksi.

Apabila Fentanest digunakan dengan neuroleptik seperti droperidol, ia dapat menyebabkan penurunan tekanan arteri paru. Perkara ini mesti diambil kira semasa prosedur diagnostik atau pembedahan di mana rawatan terakhir pesakit bergantung pada interpretasi nilai tekanan arteri pulmonari.

Selanjutnya, apabila Fentanest digunakan dengan droperidol dan EEG digunakan sebagai pemantauan pasca operasi, akan diperhatikan bahawa setelah penggunaan kombinasi, jejak electroencephalographic kembali normal lebih lambat dari biasanya.

Kesan Fentanest pada produk ubat lain

Selepas pemberian fentanyl, dos produk ubat-ubatan depresi CNS yang lain harus dikurangkan.

Jumlah pelepasan plasma dan jumlah pengagihan etomidat dikurangkan oleh faktor 2 hingga 3, tanpa perubahan dalam separuh hayat, apabila diberikan dengan fentanil. Pemberian bersama fentanil dan midazolam intravena mengakibatkan peningkatan separuh hayat plasma terminal dan penurunan pembersihan plasma midazolam. Apabila produk ubat ini diberikan bersama fentanil dos mereka mungkin perlu dikurangkan.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Tidak boleh digunakan sekiranya kehamilan disahkan atau disangka dan pada anak dalam dua tahun pertama kehidupan.

Tidak ada maklumat yang mencukupi mengenai penggunaan fentanyl pada kehamilan. Fentanyl dapat menyeberangi plasenta pada awal kehamilan. Kajian pada haiwan telah menunjukkan ketoksikan pembiakan. Potensi risiko terhadap manusia tidak diketahui.

Non-administrasi (i.m. atau i.v.) semasa bersalin, walaupun pada bahagian caesar, kerana fentanyl melintasi plasenta dan pusat pernafasan janin sangat sensitif terhadap opioid.

Oleh kerana fentanyl dikeluarkan dalam susu ibu, keseimbangan manfaat / risiko penyusuan susu ibu selepas pemberian fentanyl mesti dipertimbangkan dengan teliti. Walau bagaimanapun, jangan menyusui dalam masa 24 jam setelah pemberian produk ubat.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Pesakit hanya boleh memandu atau mengoperasikan mesin sekiranya masa yang mencukupi telah berlalu berikutan pemberian fentanyl.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Data dari kajian klinikal

Keselamatan IV fentanyl dinilai pada 376 subjek yang mengambil bahagian dalam 20 ujian klinikal yang menilai IV fentanyl sebagai anestetik. Subjek ini diberi sekurang-kurangnya satu dos fentanil dan kemudian data keselamatan dinilai. Berdasarkan data keselamatan yang dikumpulkan dari kajian klinikal ini, reaksi buruk yang paling biasa (kejadian ≥ 5%) adalah (% kejadian): mual, muntah, kekakuan otot, hipotensi, hipertensi, bradikardia dan ubat pelali.

Jadual di bawah menyenaraikan kesan yang tidak diingini, termasuk yang disebutkan di atas, yang berkaitan dengan penggunaan fentanyl IV yang dinilai dalam ujian klinikal dan selepas pemasaran.

Kategori frekuensi yang digunakan sesuai dengan konvensyen berikut: sangat umum (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,

Pengelasan sistem organik Kesan sampingan Kategori frekuensi Sangat biasa (≥1 / 10) Biasa (≥1 / 100, Tidak biasa (≥1 / 1,000 hingga Tidak diketahui Gangguan sistem imun Hipersensitiviti (seperti kejutan anaphylactic, reaksi anaphylactic, gatal-gatal) Gangguan psikiatri Euforia Gangguan sistem saraf Diskinesia, penenang, pening Sakit kepala Kejang, kehilangan kesedaran, mioklonus Gangguan mata Gangguan visual Patologi jantung Bradikardia, takikardia, aritmia Serangan jantung Patologi vaskular Hipotensi, darah tinggi, sakit vena Phlebitis, turun naik tekanan darah Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum Laryngospasme, bronkospasme, apnea Hiperventilasi, cegukan Kemurungan pernafasan Gangguan saluran gastrousus Loya muntah Gangguan tisu kulit dan subkutan Dermatitis alahan Gatal-gatal Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung Kekakuan otot Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Menggigil, hipotermia Kecederaan, keracunan dan komplikasi prosedur Kekeliruan pasca operasi, komplikasi anestetik neurologi Komplikasi pernafasan di bawah anestesia, pergolakan pasca operasi, komplikasi prosedur

Telah juga dilaporkan bahawa kebangkitan kemurungan pernafasan dapat terjadi pada periode pasca operasi. Dengan ini, pesakit harus diperhatikan dengan teliti dan, jika perlu, tindakan pencegahan yang sesuai harus diambil. Apabila neuroleptik seperti droperidol digunakan dengan Fentanest tindak balas sampingan berikut mungkin berlaku: menggigil dan / atau gegaran, kegelisahan dan episod halusinasi pasca operasi (kadang-kadang dikaitkan dengan tempoh sementara kemurungan mental); Gejala extrapyramidal (dystonia, akathisia, krisis oculogyric), diperhatikan sehingga 24 jam selepas pembedahan (lihat bahagian 4.4).

Segala gejala extrapyramidal biasanya dapat dikurangkan atau dikawal dengan ubat antiparkinsonia. Somnolensi pasca operasi sering dilaporkan berikutan penggunaan droperidol.

Selepas penggunaan Fentanest yang berkaitan dengan droperidol, peningkatan tekanan darah dengan atau tanpa hipertensi yang sudah ada juga telah dilaporkan. Ini mungkin disebabkan oleh perubahan yang belum dapat dijelaskan dalam aktiviti bersimpati yang disebabkan oleh dos tinggi kedua-dua ubat tersebut; namun, fenomena tersebut sering dikaitkan dengan rangsangan simpatik yang berasal dari anestetik atau pembedahan semasa peringkat cahaya anestesia.

04.9 Overdosis

Rawatan - jika terdapat hipoventilasi atau apnea, oksigen harus diberikan dan bantuan pernafasan yang dibantu atau terkawal harus digunakan, seperti yang ditunjukkan.Saluran pernafasan mesti dibiarkan terbuka dan untuk tujuan ini mungkin sesuai untuk menggunakan kanula orofaring dan tiub endotrakeal.

Sekiranya kemurungan pernafasan dikaitkan dengan kekejangan otot, mungkin perlu menggunakan curarizer untuk memudahkan pernafasan yang dibantu atau terkawal. Pesakit harus diperhatikan dengan teliti selama 24 jam, sementara panas badan normal dikekalkan dan pengambilan cairan yang mencukupi.

Pesakit mesti dipantau dengan teliti, panas badan dan pengambilan cecair yang betul mesti dijaga. Sekiranya hipotensi teruk atau berterusan, kehadiran hipovolemia harus dicurigai, untuk ditangani dengan terapi cairan parenteral yang sesuai. Seperti yang ditunjukkan, antagonis narkotik tertentu, seperti nalorphin, levallorphane atau naloxone, harus selalu siap digunakan untuk mengatasi kemurungan pernafasan yang disebabkan oleh fentanyl.

Walau bagaimanapun, ini tidak menghalangi penggunaan tindakan pencegahan yang lebih segera.

Harus diingat bahawa tempoh kemurungan pernafasan berikutan overdosis fentanyl mungkin melebihi jangka masa tindakan antagonis narkotik.

Untuk maklumat yang lebih terperinci mengenai penggunaan antagonis ini, baca helaian arahan setiap produk.