TROFODERMIN - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Trofodermin - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Hayat simpanan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Clostebol (Clostebol asetat), Neomycin (Neomycin sulfate)

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml semburan kulit, penggantungan

Sisip pakej Trofodermin tersedia untuk pek:

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml semburan kulit, penggantungan
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krim

Petunjuk Mengapa Trofodermin digunakan? Untuk apa itu?

Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas beberapa hari.

Trofodermin mengandungi clostebol asetat dan neomycin sulfate.

Clostebol asetat tergolong dalam kumpulan ubat yang dipanggil steroid. Membantu menyembuhkan luka kulit
Neomycin sulfate adalah antibiotik. Ia melawan jangkitan kulit yang disebabkan oleh bakteria.

Ubat ini digunakan untuk membantu menyembuhkan luka kulit seperti:

lecet dan lekatan kulit;
kecederaan dan luka, seperti ulser varikos, disebabkan oleh peredaran darah yang lemah, luka tekanan (kerana tidak bergerak di tempat tidur) atau bisul trauma;
fisura (luka) pada puting, yang mungkin muncul semasa penyusuan;
fisur dubur (luka kecil di sekitar dubur);
luka bakar;
luka yang dijangkiti;
luka yang melambatkan pembentukan parut;
kerengsaan, kemerahan dan kepekaan kulit yang muncul selepas radioterapi (radiodermatitis);
kekeringan, keretakan dengan ulserasi kulit atau mengelupas.

Kontraindikasi Apabila Trofodermin tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Trofodermin

jika anda alah kepada bahan aktif atau bahan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Trofodermin

Jangan gunakan Trofodermin secara berterusan, pada kawasan kulit yang besar dan untuk jangka masa yang panjang, ini kerana neomisin sulfat yang terkandung dalam ubat boleh menyebabkan masalah pada buah pinggang atau pendengaran.

Goncangkan bekas sebelum digunakan, jangan menyemburkan suspensi pada api atau badan pijar, jangan terbalikkan bekas semasa pembuangan, jangan menyedut dan jangan percikan suspensi ke mata anda.

Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.

Anak-anak

Jangan gunakan Trofodermin untuk jangka masa yang panjang, terutamanya pada kanak-kanak kecil.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Trofodermin

Ubat-ubatan lain dan Trofodermin

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Menggunakan Trofodermin bersama dengan ubat lain yang mengandungi antibiotik boleh meningkatkan risiko alergi atau membuat kesan sampingan menjadi lebih serius.

Trofodermin dengan makanan, minuman dan alkohol

Tidak ada interaksi yang diketahui.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini. Gunakan Trofodermin semasa mengandung dan menyusui hanya jika diperlukan.

Memandu dan menggunakan mesin

Ia tidak mengganggu.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Trofodermin: Posologi

Sentiasa gunakan ubat ini dengan tepat seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Dos yang disyorkan adalah 1-2 aplikasi sehari. Semburkan suspensi kulit pada luka dan akhirnya tutup dengan kain kasa steril (lihat bahagian 2 "Amaran dan langkah berjaga-jaga").

Gunakan hanya pada kulit secara tempatan.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Trofodermin

Sekiranya berlaku untuk jangka masa yang panjang dan pada kulit yang terluka di kawasan yang besar, kesan yang tidak diingini mungkin timbul kerana masuknya ubat ke dalam aliran darah seperti peningkatan rambut pada kulit.

Dalam kes ini, hentikan rawatan dan hubungi doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Trofodermin

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan kulit (tempatan) dapat menimbulkan fenomena alergi. Selanjutnya, penggunaan untuk jangka masa panjang dan pada kawasan kulit yang luka yang besar boleh menyebabkan peningkatan rambut pada kulit kerana "penyerapan sejumlah besar clostebol asetat ke dalam badan anda.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui laman web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Bekas adalah bekas bertekanan. Jangan menusuk atau membakar bekas, walaupun selepas digunakan.Lindungi bekas di bawah tekanan dari cahaya matahari dan panas.

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas "Tamat." Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Apa yang mengandungi Trofodermin

Dalam bekas bertekanan:

Bahan aktifnya ialah clostebol asetat 0.150 g, neomycin sulfate 0.150 g.
Bahan-bahan lain adalah: magnesium stearate; parafin cecair; isobutana pada 3.2 bar.

Penerangan mengenai kemunculan Trofodermin dan kandungan bungkusan

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml semburan kulit, suspensi disajikan dalam bekas bertekanan yang mengandungi 30 ml suspensi.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Trofodermin boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09 .0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT DAN KAWALAN KUALITI

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

TROFODERMIN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krim

100 g mengandungi:

Clostebol asetat 500 mg;

neomycin sulfate 500 mg.

Eksipien dengan kesan yang diketahui: lanolin, nipasept (metil para-hydroxybenzoate, ethyl para-hydroxybenzoate dan propyl para-hydroxybenzoate).

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml semburan kulit, penggantungan

Bekas bertekanan 30ml mengandungi:

Clostebol asetat 0.150 g;

neomycin sulfate 0.150 g.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Krim.

Semburan kulit, penggantungan.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Melecet dan menghakis; luka ulseratif kulit (ulser varikos, luka baring, ulser traumatik); fisur puting, fisur dubur; luka bakar; luka yang dijangkiti; kelewatan dalam penyembuhan; radiodermatitis; keadaan distrofi kulit (kekeringan, fisur, mengelupas).

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos

Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krim:

1-2 permohonan sehari. Sebarkan lapisan krim nipis pada bahagian yang cedera dan akhirnya tutup bahagian yang cedera dengan kain kasa steril.

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml semburan kulit, penggantungan:

1-2 permohonan sehari; akhirnya menutup bahagian yang cedera dengan kain kasa steril.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Penggunaan Trofodermin secara berterusan harus dielakkan.

Oleh kerana potensi risiko ototoksisitas dan nefrotoksisitas neomisin, penggunaan produk yang berpanjangan pada permukaan yang rosak besar yang memungkinkan penyerapan neomisin tidak digalakkan.

Populasi kanak-kanak

Penggunaan Trofodermin secara berterusan harus dielakkan, terutama pada awal kanak-kanak.

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml semburan kulit, penggantungan

Sedangkan untuk penyembur disarankan menggoncang sebelum digunakan, tidak menguap pada api atau badan pijar, tidak terbalik semasa bersalin, tidak menghirup atau menyemburkan ke mata.

Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krim mengandungi:

- lanolin: boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. dermatitis kontak)

- nipasept (metil para-hydroxybenzoate, ethyl para-hydroxybenzoate dan propyl para-hydroxybenzoate): boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertunda).

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Penggunaan Trofodermin gabungan dengan sediaan topikal yang mengandungi antibiotik jenis aminoglikosida lain dapat meningkatkan risiko kepekaan atau meningkatkan kesan sampingan.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Semasa mengandung dan menyusu, ubat tersebut hanya boleh diberikan sekiranya diperlukan.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Tidak ada gangguan yang diketahui mengenai Trofodermin dengan kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena kepekaan.

Tambahan pula, aplikasi yang berpanjangan selama beberapa minggu di kawasan yang besar dari tisu yang cedera dapat menimbulkan kemunculan kesan sistemik, seperti hipertrikosis kerana penyerapan clostebol secara besar-besaran.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.

04.9 Overdosis

Kemungkinan overdosis hanya dapat dipertimbangkan dalam kasus aplikasi yang berpanjangan dan pada kawasan kulit yang rusak yang besar, yang boleh menyebabkan kesan sekunder dari jenis yang disebutkan di atas. Dalam kes ini, rawatan harus ditangguhkan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: androgen untuk penggunaan topikal.

Kod ATC: D11AE.

Mekanisme tindakan

Dari dua bahan aktif Trofodermin, clostebol asetat, turunan testosteron, memberikan kesan penyembuhan trophik dan menentukan pemendekan bersih masa pembaikan lesi kulit dan mukosa kulit. Ini memberi kesan kepada sifat yang sama dengan semua steroid anabolik yang mengaktifkan mekanisme biokimia sel yang didelegasikan untuk sintesis protein dan itu adalah untuk pembentukan bahan binaan yang paling penting di mana proses granulasi dan re-epitelisasi akhirnya bergantung. Komponen kedua Trofodermin, neomycin, bertindak baik pada proses yang sama secara tidak langsung, menghilangkan atau mencegah terjadinya jangkitan tempatan, yang terkenal sebagai faktor terpenting dalam menunda evolusi luka ke arah penyembuhan.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Selepas penggunaan steroid berlabel tempatan pada kulit sukarelawan de-epitel, clostebol asetat menunjukkan penyerapan sistemik yang sangat buruk (didokumentasikan oleh pengukuran radioaktiviti kencing).

05.3 Data keselamatan praklinikal

Ujian ketoksikan subakut yang dilakukan pada arnab dengan penggunaan tempatan berulang selama 15 hari pada dos 1 g / kg tidak termasuk perubahan berat badan, penggunaan makanan dan air, diuresis, jumlah darah dan azotemia dan bilirubinemia., Serta berat organ dalaman. Kulit haiwan yang dirawat menunjukkan perubahan yang ketara secara tempatan daripada yang dirawat dengan eksipien sahaja.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krim

Polietilena glikol stearat; asid stearik; parafin cecair; lanolin; dimethicone; nipasept (metil para-hydroxybenzoate, ethyl para-hydroxybenzoate dan propyl para-hydroxybenzoate); floranol; air yang disucikan.

Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml semburan kulit, penggantungan

Magnesium stearat; parafin cecair; isobutana pada 3.2 bar.