Bahan aktif: Ursodeoxycholic acid
Kapsul keras Deursil
Deursil Kapsul keras pelepasan berpanjangan
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
DEURSIL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu kapsul keras mengandungi:
Prinsip aktif:
Asid ursodoksikolik (UDCA) 50 mg 150 mg 300 mg
Satu kapsul pelepasan berpanjangan, keras mengandungi:
Prinsip aktif
Asid ursodoksikolik (UDCA) 450.00 mg 225.00 mg
03.0 BORANG FARMASI
Kapsul keras DEURSIL: kapsul gelatin keras untuk penggunaan oral
DEURSIL kapsul keras pelepasan berpanjangan: kapsul gelatin keras yang mengandungi 3 tablet pelepasan berbeza, untuk penggunaan oral.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Perubahan kualitatif atau kuantitatif fungsi biligenetik, termasuk bentuk hempedu yang terlalu jenuh dalam kolesterol, untuk menentang pembentukan batu kolesterol atau untuk mewujudkan keadaan yang sesuai untuk pembubaran jika batu radiolusen sudah ada: batu empedu tertentu dalam fungsi pundi hempedu dan batu di residu koledochus dan berulang selepas operasi saluran empedu.
Dispepsia bilier.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Kapsul keras DEURSIL: Dalam penggunaan yang berpanjangan untuk mengurangkan ciri lithogenik hempedu, dos harian purata adalah 5-10 mg / kg; dalam kebanyakan kes, dos harian antara 300 dan 600 mg sehari (selepas atau semasa makan dan pada waktu petang); untuk mengekalkan keadaan yang sesuai untuk pembubaran batu yang sudah ada, jangka masa rawatan mestilah sekurang-kurangnya 4-6 bulan, hingga 12 atau lebih, secara berterusan dan mesti diteruskan selama 3-4 bulan setelah hilangnya Walau bagaimanapun, rawatan tidak boleh melebihi 2 tahun Dalam sindrom dyspetic dan terapi penyelenggaraan, dos 300 mg sehari, dibahagikan kepada 2-3 pentadbiran, sudah mencukupi.
Dos boleh diubah mengikut pertimbangan doktor.
DEURSIL kapsul keras pelepasan berpanjangan: Dalam penggunaan yang berpanjangan untuk mengurangkan ciri-ciri lithogenik hempedu, dosnya adalah 450 mg sehari, sementara pada pesakit gemuk, atau dalam keadaan apa pun di hadapan faktor-faktor litogenik penting lainnya, disarankan untuk meningkatkan dos harian menjadi 675 mg; lebih tinggi juga disarankan dalam kes dengan batu lebih besar dari 2 cm.
Untuk mengekalkan keadaan yang sesuai untuk pembubaran batu yang sudah ada, jangka masa rawatan mestilah sekurang-kurangnya 4-6 bulan, hingga 9 bulan atau lebih, secara berterusan dan mesti diteruskan selama 3-4 bulan setelah radiologi atau ultrasound hilang pengiraan itu sendiri. Walau bagaimanapun, rawatan tidak boleh melebihi 2 tahun.
Dalam sindrom dyspetic dan terapi penyelenggaraan, dos yang lebih kecil mencukupi: 225 mg sehari.
Dos boleh diubah mengikut pertimbangan doktor; khususnya, toleransi penyediaan yang sangat baik memungkinkan untuk mengambil dos yang jauh lebih tinggi.
Pemberian DEURSIL RR harus dilakukan dalam pengambilan satu malam, lebih baik pada waktu tidur.
Tidak ada rawatan untuk pesakit kanak-kanak.
04.3 Kontraindikasi
Kapsul keras DEURSIL dan kapsul keras pelepasan berpanjangan DEURSIL mereka dikontraindikasikan dalam kes hipersensitiviti individu terhadap bahan tersebut. Bahan ini juga dikontraindikasikan pada pesakit hamil dan dengan adanya ulser gastrik atau duodenum dalam fasa aktif.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Pada pesakit dengan kolik empedu yang kerap, dengan jangkitan empedu, dengan perubahan pankreas yang teruk atau dengan kesan usus yang dapat mengubah peredaran enterohepatic asid hempedu (reseksi dan ostomi ileum, ileitis serantau, dll.) Dianjurkan untuk mengelakkan penggunaan bahan tersebut.
Semasa memulakan rawatan larutan jangka panjang, disarankan untuk melakukan pemeriksaan awal transaminase dan fosfatase alkali.
Prasyarat untuk menetapkan rawatan kalkolitik dengan asid ursodeoxycholic diwakili oleh sifat kolesterol batu itu sendiri; indeks yang boleh dipercayai dalam pengertian ini ditunjukkan oleh radiolucency mereka.
Batu empedu yang mempunyai kebarangkalian pembubaran tertinggi adalah ukuran kecil dalam pundi hempedu yang berfungsi; desaturasi hempedu dalam kolesterol adalah peramal yang berguna untuk hasil rawatan yang baik, tetapi tidak menentukan, kerana pembubaran juga dapat terjadi kerana proses fizikal pembentukan kristal cair yang tidak bergantung pada keadaan tepu.
Pada pesakit yang menjalani rawatan pembubaran batu empedu, disarankan untuk mengesahkan keberkesanan ubat dengan pemeriksaan kolesistografi atau ultrasound setiap 6 bulan.
Jauhkan ubat ini dari jangkauan kanak-kanak.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Elakkan hubungan dengan bahan yang menghalang penyerapan asid hempedu dalam usus, seperti kolestiramin, dan dengan ubat-ubatan yang meningkatkan penghapusan kolesterol bilier (estrogen, kontraseptif hormon, beberapa agen penurun lipid).
Elakkan bergaul dengan ubat-ubatan hepatologi yang berpotensi.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Rawatan dikontraindikasikan pada wanita hamil. Rawatan pada wanita usia subur dapat dilakukan dengan memperhatikan perlunya mengganggu sekiranya berlaku kehamilan.
Tidak ada data bahawa asid ursodeoxycholic diekskresikan dalam susu manusia, namun ia harus diberikan dengan berhati-hati semasa menyusui.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada andaian atau bukti bahawa bahan tersebut dapat mengubah jangka masa perhatian dan masa reaksi.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Toleransi bahan pada dos yang disyorkan umumnya baik. Penyimpangan alvus hanya sekali-sekala, yang biasanya hilang dengan rawatan berterusan.
04.9 Overdosis
Tidak ada kes overdosis yang diketahui melebihi 4 g sehari (dos ini dapat diterima dengan baik).
Sekiranya berlaku pengambilan asid ursodeoxycholic secara tidak sengaja dalam dos yang lebih tinggi, disarankan untuk menerapkan langkah-langkah normal yang disyorkan dalam patologi mabuk dan memberikan kolestiramina, kerana ia mampu mengkelat asam hempedu.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kod ATC: A05AA02
Asid ursodoksikolik (UDCA) mewakili 7 beta-epimer asid chenodeoxycholic dan merupakan asid hempedu yang secara fisiologi terdapat pada hempedu manusia, di mana ia mewakili peratusan kecil dari jumlah asid hempedu.
UDCA mampu meningkatkan keupayaan larut hempedu terhadap kolesterol pada manusia dengan mengubah hempedu lithogenik menjadi hempedu non-litogenik.Mekanisme di mana kesan ini dicapai adalah banyak: penurunan rembesan kolesterol dalam hempedu melalui pengurangan penyerapan usus dan sintesis hepatik kolesterol itu sendiri; peningkatan jumlah keseluruhan asid hempedu yang menyokong larutan kolesterol miksel; pembentukan mesofasa kristal cair yang membolehkan larutan kolesterol bukan miksel lebih tinggi daripada yang diperoleh dalam fasa keseimbangan.Rawatan dengan DEURSIL oleh itu menentukan pembentukan hempedu tak jenuh dalam kolesterol dan lebih kaya dengan garam hempedu yang sesuai untuk larutanya, juga memihak kepada hempedu aliran biasa dan pengosongan pundi hempedu.
05.2 Sifat farmakokinetik
Selepas pemberian oral, asid ursodeoxycholic mudah diserap di dalam usus, diserap oleh hati dan dikeluarkan dalam hempedu dalam bentuk konjugasi terutamanya gliko: sehingga memasuki peredaran enterohepatic; sebahagiannya dimetabolisme oleh flora usus dan metabolitnya dihilangkan melalui laluan fecal.
Formulasi baru DEURSIL dengan pelepasan berulang (DEURSIL RR) mempunyai kelebihan yang cukup besar untuk memastikan, dengan sekali pengambilan, pelepasan dalam usus prinsip aktif dalam tiga kali berturut-turut, seperti menjamin ketersediaan biologinya selama kira-kira 7-8 jam .
05.3 Data keselamatan praklinikal
Asid ursodoksikolik mempunyai kelebihan pembentukan lithocolate yang dikurangkan, yang dianggap hepatotoksik pada haiwan percubaan (pada manusia ia melakukan proses sulfasi), kerana tidak adanya peningkatan transaminase serum, bahkan semasa rawatan jangka panjang pada "manusia. Ketoksikan eksperimen UDCA pada umumnya sangat rendah; LD50 oral adalah 10 g / kg pada tikus, sementara pada tikus masing-masing adalah 5740 mg / kg untuk lelaki dan 6000 mg / kg untuk wanita. Rawatan kronik selama 28 minggu pada tikus dengan dos hingga 2000 mg / kg secara lisan tidak menunjukkan perubahan patologi pada parameter histologi yang dikaji. Rawatan selama 1 tahun pada anjing dengan dos hingga 100 mg / kg secara oral juga dapat diterima dengan baik tanpa reaksi buruk, khususnya, tidak ada kesan hepatolesive yang signifikan, kesan buruk terhadap kesuburan, kesan teratogenik atau karsinogenik, lesi diserlahkan. Pada mukosa gastrik .
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Kapsul keras DEURSIL: kanji, magnesium stearat, silika koloid
DEURSIL kapsul keras pelepasan berpanjangan: selulosa mikrokristalin, natrium karboksimetil selulosa, polivinil pirolidon, sorbitol, gelatin, metil p-hidroksibenzoat, talc, magnesium stearat, titanium dioksida (E171), kopolimer neutral (met), asid asid akrilik, kopolimer dibutil phthalate, oksida besi merah (E172), polietilena glikol 6000.
06.2 Ketidaksesuaian
Bentuk farmaseutikal tidak termasuk kehadiran ketidaksesuaian.
06.3 Tempoh sah
Kapsul keras DEURSIL: 5 tahun
DEURSIL kapsul keras pelepasan berpanjangan: 3 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Sifat bekas: lepuh dalam kotak kadbod.
Pek
DEURSIL 50 mg kapsul keras 20 - 40 - 60 kapsul.
DEURSIL 150 mg kapsul keras 20 - 30 - 40 kapsul.
DEURSIL 300 mg kapsul keras 10 - 20 kapsul.
DEURSIL 225 mg kapsul keras pelepasan berpanjangan 10 - 20 - 30 - 40 kapsul.
DEURSIL 450 mg kapsul keras pelepasan berpanjangan 10 - 20 kapsul.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tidak berkaitan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
DEURSIL 50 mg kapsul keras 20 kapsul: AIC n ° 023605013
DEURSIL 50 mg kapsul keras 40 kapsul: AIC n ° 023605025
DEURSIL 50 mg kapsul keras 60 kapsul: AIC n ° 023605037
DEURSIL 150 mg kapsul keras 20 kapsul: AIC n ° 023605076
DEURSIL 150 mg kapsul keras 30 kapsul: AIC n ° 023605088
DEURSIL 150 mg kapsul keras 40 kapsul: AIC n ° 023605090
DEURSIL 300 mg kapsul keras 10 kapsul: AIC n ° 023605102
DEURSIL 300 mg kapsul keras 20 kapsul: AIC n ° 023605114
DEURSIL 450 mg kapsul keras pelepasan berpanjangan 10 kapsul: AIC n ° 023605126
DEURSIL 450 mg kapsul keras pelepasan berpanjangan 20 kapsul: AIC n ° 023605138
DEURSIL 225 mg kapsul keras pelepasan berpanjangan 10 kapsul: AIC n ° 023605140
DEURSIL 225 mg kapsul keras pelepasan berpanjangan 20 kapsul: AIC n ° 023605153
DEURSIL 225 mg kapsul keras pelepasan berpanjangan 30 kapsul: AIC n ° 023605165
DEURSIL 225 mg kapsul keras pelepasan berpanjangan 40 kapsul: AIC n ° 023605177
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Pembaharuan: 1 Jun 2005
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
01/06/2007
