Bahan aktif: Natrium alginat + natrium bikarbonat
GAVISCON 250 mg + 133.5.5 mg tablet berperisa pudina yang boleh dikunyah
Tablet kunyah berperisa strawberi GAVISCON 250 mg + 133.5.5 mg
Sisipan pakej Gaviscon tersedia untuk saiz pek: - GAVISCON 250 mg + 133.5.5 mg perisa pudina tablet kunyah, GAVISCON 250 mg + 133.5.5 mg perisa strawberi tablet kunyah
- GAVISCON 500 mg + 267 mg tablet perisa pudina yang boleh dikunyah
- GAVISCON 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml suntikan oral GAVISCON 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml perisa lisan pudina
Mengapa Gaviscon digunakan? Untuk apa itu?
Gaviscon adalah ubat yang tergolong dalam kelas ubat untuk rawatan ulser peptik dan penyakit refluks gastroesofagus.
Gaviscon digunakan untuk rawatan simptom pedih ulu hati.
Kontraindikasi Apabila Gaviscon tidak boleh digunakan
Sekiranya anda alah kepada natrium alginat atau natrium bikarbonat atau bahan-bahan lain dari ubat ini, termasuk metil parahydroxybenzoate (E218) dan propyl parahydroxybenzoate (E216) (parabens).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Gaviscon
Jangan gunakan ubat untuk rawatan berpanjangan. Sekiranya gejala berterusan selepas 7 hari, berjumpa doktor.
Pada remaja (12-18 tahun) gunakan hanya jika diperlukan dengan jelas dan di bawah pengawasan perubatan yang ketat.
Sekiranya kekurangan buah pinggang, produk ubat harus digunakan dengan berhati-hati kerana suplemen garam eksogen yang disediakan oleh antasid dapat mempengaruhi ketidakseimbangan elektrolit yang berpotensi parah.
Sebaiknya berjumpa dengan doktor anda sekiranya terdapat gangguan-gangguan ini pada masa lalu.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Gaviscon
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Sebaiknya selang sekurang-kurangnya dua jam antara pengambilan Gaviscon dan ubat lain, terutama tetrasiklin, fluoroquinolones, garam besi, hormon tiroid, klorokuin, bifosfonat dan estramustin.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Semasa mengandung dan menyusu, Gaviscon boleh digunakan setelah berunding dengan doktor anda dan menilai nisbah risiko / faedah dengannya. Rujuk doktor anda jika anda mengesyaki anda hamil atau ingin merancang cuti bersalin.
Memandu dan menggunakan mesin
Gaviscon tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Gaviscon mengandungi natrium, kalsium karbonat. metil parahydroxybenzoate dan propyl parahydroxybenzoate Natrium
Produk ubat ini mengandungi natrium 6.2 mmol (atau 141 mg) setiap 10 ml penggantungan. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan fungsi ginjal yang berkurang atau yang mengikuti diet rendah natrium.
Kalsium karbonat
Setiap dos penangguhan 10 ml mengandungi 1.6 mmol (atau 160 mg) kalsium karbonat.
Penjagaan harus diambil ketika merawat pesakit dengan hiperkalsemia, nefrocalcinosis dan batu ginjal yang mengandung kalsium berulang.
Metil parahydroxybenzoate dan propyl parahydroxybenzoate Suspensi mengandungi metil parahydroxybenzoate dan propyl parahydroxybenzoate yang boleh menyebabkan reaksi alahan (mungkin ditangguhkan).
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Gaviscon: Posologi
Berapa banyak
Dewasa dan remaja (12-18 tahun):
10-20 ml (takuk kedua keempat cawan pengukur atau 2-4 sudu pengukur atau 1-2 sachet dos tunggal) selepas makan dan waktu tidur.
Amaran: jangan melebihi dos yang dinyatakan.
Populasi khas
Warga emas: tidak perlu mengubah dos untuk kumpulan umur ini.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang: Kemerosotan keupayaan untuk membuang air kecil suplemen garam eksogen yang disediakan oleh antasid boleh mempengaruhi ketidakseimbangan elektrolit yang berpotensi teruk (lihat Amaran dan Langkah berjaga-jaga).
Bila dan berapa lama
Hanya gunakan Gaviscon untuk rawatan jangka pendek.
Berunding dengan doktor anda jika gejala anda bertambah buruk atau tidak membaik selepas tujuh hari rawatan, jika gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan baru-baru ini dalam ciri-cirinya.
Suka
Untuk pentadbiran lisan. Goncangkan suspensi sebelum digunakan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda terlalu banyak mengambil Gaviscon
Konsekuensi yang berlebihan dari dos yang berlebihan adalah perut buncit: dalam kes ini, dapatkan rawatan simptomatik dengan mengambil langkah-langkah sokongan umum.
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan Gaviscon secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda terlupa mengambil Gaviscon
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Gaviscon
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Gaviscon
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Sangat jarang berlaku: (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
tindak balas anaphylactic atau anaphylactoid
reaksi hipersensitiviti, seperti gatal-gatal
gejala pernafasan seperti bronkospasme
kembung perut, loya
edema
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Suspensi oral dan oral suspensi perisa dalam botol
Simpan dalam bungkusan asal. Jangan simpan di atas 30 ° C. Jangan sejukkan.
Suspensi oral berperisa pudina dalam sachet
Simpan dalam bungkusan asal. Jangan simpan di atas 25 ° C. Jangan sejukkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
GAVISCON
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Gaviscon 500 mg + 267 mg tablet perisa pudina yang boleh dikunyah
Satu tablet mengandungi:
Prinsip aktif: natrium alginat 500 mg
natrium bikarbonat 267 mg
Eksipien: aspartam 7.5 mg
Gaviscon 250 mg + 133.5 mg tablet perisa pudina yang boleh dikunyah
Satu tablet mengandungi:
Prinsip aktif: natrium alginat 250 mg
natrium bikarbonat 133.5 mg
Eksipien: aspartam 3.75 mg
Tablet kunyah berperisa strawberi Gaviscon 250 mg + 133.5 mg
Satu tablet mengandungi:
Prinsip aktif: natrium alginat 250 mg
natrium bikarbonat 133.5 mg
Eksipien: aspartam 8.80 mg
Suspensi oral Gaviscon 500mg / 10ml + 267mg / 10ml
10 ml mengandungi:
Prinsip aktif: natrium alginat 500 mg
natrium bikarbonat 267 mg
Eksipien: metil parahydroxybenzoate 40 mg
propyl parahydroxybenzoate 6 mg
Gaviscon 500mg / 10ml + 267mg / 10ml penggantungan oral berperisa pudina
10 ml mengandungi:
Prinsip aktif: natrium alginat 500 mg
natrium bikarbonat 267 mg
Eksipien: metil parahydroxybenzoate 40 mg
propyl parahydroxybenzoate 6 mg
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet yang boleh dikunyah.
Penangguhan lisan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan simptomatik pedih ulu hati sekali-sekala
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Tablet kunyah (rasa strawberi dan rasa pudina)
Dewasa dan remaja (12-18 tahun):
1-2 tablet 500 mg + 267 mg selepas makan dan waktu tidur.
2-4 tablet 250 mg + 133.5 mg selepas makan dan waktu tidur.
Untuk pentadbiran lisan. Tablet harus dikunyah dengan baik (mereka boleh dipecah dan dikunyah sedikit demi sedikit). Kemudian anda boleh minum sedikit air.
Penangguhan lisan
Dewasa dan remaja (12-18 tahun):
10-20 ml (takuk kedua keempat cawan pengukur atau 2-4 sudu pengukur atau 1-2 sachet dos tunggal) selepas makan dan waktu tidur.
Untuk pentadbiran lisan. Goncangkan suspensi sebelum digunakan.
Populasi khas
Warga emas: tidak perlu mengubah dos untuk kumpulan umur ini.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang: keupayaan berkurang untuk membuang air kecil suplemen garam eksogen yang disediakan oleh antasid boleh mempengaruhi ketidakseimbangan elektrolit yang berpotensi teruk (lihat bahagian 4.4).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada bahan tambahan, termasuk ester hidroksibenzoat (paraben). Kekurangan buah pinggang yang teruk.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Jangan gunakan untuk rawatan berpanjangan.
Pada pesakit dengan kadar asid gastrik yang sangat rendah terdapat kemungkinan keberkesanan yang lebih rendah.
Pada remaja (12-18 tahun) gunakan hanya jika diperlukan dengan jelas dan di bawah pengawasan perubatan yang ketat.
Sekiranya kekurangan buah pinggang, produk ubat harus digunakan dengan berhati-hati kerana suplemen garam eksogen yang disediakan oleh antasid dapat mempengaruhi ketidakseimbangan elektrolit yang berpotensi parah.
Setiap tablet 500 mg + 267 mg mengandungi 123 mg (5.3 mmol) natrium.
Setiap tablet 250 mg +133.5 mg mengandungi 61.5 mg (2.65 mmol) natrium.
Setiap 10 ml dos penggantungan mengandungi 141 mg (6.2 mmol) natrium.
Ini harus dipertimbangkan dalam kes di mana diet rendah garam sangat disarankan, misalnya dalam beberapa kes kegagalan jantung kongestif dan gangguan ginjal.
Setiap tablet 500 mg + 267 mg mengandungi 160 mg (1.6 mmol) kalsium karbonat.
Setiap tablet 250 mg +133.5 mg mengandungi 80 mg (0.8 mmol) kalsium karbonat.
Setiap dos suspensi 10 ml mengandungi 160 mg (1.6 mmol) kalsium karbonat.
Penjagaan harus diambil ketika merawat pesakit dengan hiperkalsemia, nefrocalcinosis dan batu ginjal yang mengandung kalsium berulang.
Tablet mengandungi aspartam, sumber fenilalanin dan oleh itu tidak boleh diambil oleh pesakit dengan fenilketonuria.
Suspensi mengandungi metil parahydroxybenzoate dan propyl parahydroxybenzoate yang boleh menyebabkan reaksi alahan. Reaksi jenis kelewatan (dermatitis kontak) biasanya berlaku, jarang reaksi segera dengan urtikaria dan bronkospasme.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Sebaiknya selang sekurang-kurangnya dua jam antara pengambilan Gaviscon dan ubat lain.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Gunakan sekiranya keperluan sebenar dan di bawah pengawasan perubatan yang ketat.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Gaviscon tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Berikut adalah kesan sampingan Gaviscon, yang disusun mengikut kelas organ sistem MedDRA. Mereka dibahagikan mengikut frekuensi (sangat umum (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100 hingga ≤ 1/10), tidak biasa (≥ 1 / 1,000 hingga ≤ 1/100), jarang (≥ 1 / 10,000 hingga 1 / 1,000), sangat jarang berlaku (≤ 1 / 10,000)).
Gangguan saluran gastrousus
Sangat jarang berlaku: kembung perut, loya
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Sangat jarang berlaku: pengekalan air (edema).
Gangguan sistem imun
Sangat jarang berlaku: manifestasi alahan seperti urtikaria dan bronkospasme, reaksi anaphylactic atau anaphylactoid.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat jalan www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosis
Pengalaman dengan overdosis sangat terhad. Satu-satunya kemungkinan akibat daripada overdosis adalah pengembatan perut: dalam kes ini, dapatkan rawatan simptomatik dengan langkah-langkah sokongan umum.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: ubat lain untuk rawatan ulser peptik dan penyakit refluks gastroesofagus.
Kod ATC: A02BX 13.
Setelah tertelan, produk ini bertindak balas dengan cepat dengan asid gastrik membentuk penghalang gel asid alginik, yang mempunyai pH hampir neutral dan mengapung pada isi perut (hingga 4 jam), dengan berkesan mencegah refluks gastro-esofagus. Dalam kes refluks yang teruk, penghalang itu sendiri dapat ditolak ke dalam esofagus dan bukannya kandungan gastrik dan memberikan kesan emolien
05.2 Sifat farmakokinetik
Cara tindakan produk adalah fizikal dan tidak bergantung pada penyerapan ke dalam peredaran sistemik. Sebilangan besar ubat dihilangkan pada najis.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data dari kajian haiwan tidak menunjukkan risiko kepada manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi, keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, ketoksikan pembiakan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet kunyah dengan rasa pudina
Mannitol (E421); kalsium karbonat; magnesium stearat; copovidone; aspartam (E951); kalium acesulfame (E950); makrogol 20,000; rasa pudina.
Tablet kunyah berperisa strawberi
Xylitol, manitol, kalsium karbonat; makrogol 20,000, perisa strawberi, aspartam, magnesium stearat; besi oksida merah.
Penangguhan lisan
Kalsium karbonat; pengkarbon; metil parahydroxybenzoate; propyl parahydroxybenzoate; natrium sakarin; perasa adas; natrium hidroksida; eritrosin; air yang disucikan.
Suspensi oral berperisa pudina
Kalsium karbonat; pengkarbon; metil parahydroxybenzoate; propyl parahydroxybenzoate; natrium sakarin; rasa pudina; natrium hidroksida; air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
Tablet kunyah: 2 tahun.
Penangguhan oral: 3 tahun.
Penggantungan oral aroma pudina: 2 tahun.
Hayat rak selepas pembukaan pertama:
Tablet kunyah berperisa strawberi dalam bekas: setelah membuka bekas pertama kali, ubat mesti dimakan dalam masa 6 bulan; selepas tempoh ini sisa ubat mesti dibuang.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Suspensi oral dan suspensi oral berperisa pudina: jangan simpan di atas 30 ° C. Simpan dalam bungkusan asal. Jangan sejukkan.
Suspensi oral berperisa pudina dalam sachet: jangan simpan di atas 25 ° C. Simpan dalam bungkusan asal. Jangan sejukkan.
Tablet kunyah berperisa mint: jangan simpan di atas 30 ° C. Simpan dalam bungkusan asal.
Tablet kunyah berperisa stroberi: jangan simpan di atas 25 ° C. Simpan dalam bungkusan asal.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet kunyah 500 mg + 250 mg rasa pudina
Bekas polipropilena silinder, putih, kaku, berformat, dengan penutup cap, dibungkus dalam kotak kadbod. Pakej itu mengandungi 40 tablet.
Lepuh tidak dicetak, telus, termoformable dalam laminasi PVC / PE / PVdC, dikimpal pada sokongan aluminium dan dibungkus dalam kotak kadbod. Setiap lepuh mengandungi 6 tablet tertutup secara individu. Pek itu mengandungi 24, 36 dan 48 tablet dalam lepuh.
Tablet kunyah 250 mg + 133.5 mg rasa pudina
Lepuh tidak dicetak, telus, termoformable dalam laminasi PVC / PE / PVdC, dikimpal pada sokongan aluminium dan dibungkus dalam kotak kadbod. Setiap lepuh mengandungi 6 tablet tertutup secara individu. Pek itu mengandungi 16, 24, 32 dan 48 tablet dalam lepuh.
Tablet kunyah 250 mg + 133.5 mg perisa strawberi
Lepuh tidak dicetak, telus, termoformable dalam laminasi PVC / PE / PVdC, dikimpal pada sokongan aluminium dan dibungkus dalam kotak kadbod. Setiap lepuh mengandungi 6 tablet tertutup secara individu. Pek itu mengandungi 16, 24, 32 dan 48 tablet dalam lepuh.
Bekas dalam polipropilena, putih, kaku, berformat, dengan penutup cap, dibungkus dalam kotak kadbod.
Pek itu mengandungi 16 dan 20 tablet
Penangguhan lisan
Sebotol gelas amber dengan penutup yang dilengkapi dengan penutup bawah polietilena, dibungkus dalam kotak kadbod litograf. Bungkusan itu disertakan dengan sudu pengukur dalam polipropilena semula jadi dengan takik 5, 10, 15 dan 20 ml, atau sudu pengukur (polistirena lutsinar) 5 ml.
Pek itu mengandungi 200 ml penggantungan oral.
Suspensi oral berperisa pudina
Sebotol kaca amber dengan penutup yang dilengkapi dengan penutup bawah polietilena, yang dibungkus dalam kotak kadbod litograf.
Bungkusannya ialah 200 ml, 300 ml dan 500 ml penggantungan oral.
Sachet satu dos bentuk poliester, aluminium dan polietilena yang memanjang yang dibungkus dalam kotak kadbod. Setiap sachet mengandungi 10 ml suspensi oral. Pek itu mengandungi 12, 20 atau 24 sachet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan harus dibuang di tong sampah yang sesuai di farmasi.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Hull (UK)
Wakil untuk Itali: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. - melalui Spadolini 7 - 20141 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Gaviscon 500 mg + 267 mg tablet perisa pudina yang boleh dikunyah
- 24 tablet dalam lepuh A.I.C. n. 024352054
- 36 tablet dalam pek lepuh: A.I.C. n. 024352066
- 40 tablet dalam bekas: A.I.C. n. 024352080
- 48 tablet dalam pek lepuh: A.I.C. n. 024352078
Gaviscon 250 mg + 133.5 mg tablet perisa pudina yang boleh dikunyah
- 16 tablet dalam lepuh A.I.C. n. 024352155
- 24 tablet dalam lepuh A.I.C. n. 024352167
- 32 tablet dalam pek lepuh: A.I.C. n. 024352179
- 48 tablet dalam pek lepuh: A.I.C. n. 024352181
Tablet kunyah berperisa strawberi Gaviscon 250 mg + 133.5 mg
- 16 tablet dalam lepuh A.I.C. n. 024352193
- 16 tablet dalam A.I.C. n. 024352231
- 20 tablet dalam A.I.C. n. 024352243
- 24 tablet dalam lepuh A.I.C. n. 024352205
- 32 tablet dalam pek lepuh: A.I.C. n. 024352217
- 48 tablet dalam pek lepuh: A.I.C. n. 024352229
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml penggantungan oral
- Botol 200 ml: A.I.C. n. 024352039
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml suntikan oral berperisa pudina
- Botol 200 ml: A.I.C. n. 024352092
- sebotol 300 ml: A.I.C. n. 024352104
- Botol 500 ml: A.I.C. n. 024352116
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml suspensi oral berperisa pudina dalam sachet
- 12 sachet dos tunggal: A.I.C. n. 024352128
- 20 sachet dos tunggal: A.I.C. n. 024352130
- 24 sachet dos tunggal: A.I.C. n. 024352142
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tablet kunyah: Kebenaran pertama: November 2007
Penangguhan lisan: Kebenaran pertama: Mac 1987
Pembaharuan: Mei 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Resolusi AIFA 12 September 2013
