Apa itu Prevenar?
Prevenar adalah vaksin yang tersedia sebagai suntikan untuk suntikan yang mengandungi bahagian bakteria Streptococcus pneumonitis (S. pneumoniae).
Untuk apa Prevenar digunakan?
Prevenar ditunjukkan untuk vaksinasi bayi dan kanak-kanak berusia dua bulan hingga lima tahun terhadap penyakit yang disebabkan oleh S. pneumoniae. Patologi seperti itu merangkumi: sepsis (jangkitan darah), meningitis (radang selaput di sekitar otak dan saraf tunjang), radang paru-paru (radang paru-paru), otitis media (radang telinga tengah) dan bakteremia (kehadiran bakteria dalam darah).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Prevenar digunakan?
Jadual vaksinasi yang akan diberikan bergantung pada usia anak dan harus berdasarkan cadangan rasmi:
- untuk bayi berusia antara dua hingga enam bulan, diperlukan tiga dos. Dos pertama biasanya diberikan pada usia kedua bulan, dengan selang waktu sekurang-kurangnya satu bulan antara dos. Dos keempat (pengukuhan) disyorkan pada tahun kedua kehidupan. Sebaliknya, apabila Pevenar diberikan sebagai sebahagian daripada program imunisasi bayi sejagat (vaksinasi kolektif dan hampir serentak untuk semua bayi yang tinggal di kawasan tertentu), dua dos dapat diberikan dengan selang waktu sekurang-kurangnya dua bulan, diikuti dengan satu dos tetulang antara usia 11 dan 15 bulan;
- untuk bayi berusia tujuh hingga 11 bulan, diperlukan dua dos, dengan selang waktu sekurang-kurangnya satu bulan antara dos. Dos ketiga disyorkan pada tahun kedua kehidupan;
- untuk kanak-kanak berumur 12-23 bulan, dua dos diperlukan, dengan selang waktu sekurang-kurangnya dua bulan antara dos;
- untuk kanak-kanak berumur 24 bulan hingga lima tahun hanya satu dos yang diperlukan.
Vaksin ini akan diberikan kepada bayi melalui suntikan ke otot paha atau ke otot deltoid lengan untuk anak kecil.
Bagaimana Prevenar berfungsi?
Vaksin berfungsi dengan "mengajar" sistem kekebalan tubuh (sistem pertahanan semula jadi tubuh) untuk mempertahankan dirinya daripada penyakit. Apabila seseorang diberi vaksin, sistem kekebalan tubuh menyedari bakteria yang terdapat dalam vaksin sebagai "asing" dan membuat antibodi terhadapnya. Sekiranya terdedah kepada bakteria setelah vaksinasi, sistem kekebalan tubuh akan dapat menghasilkan antibodi dengan lebih cepat.Badan kemudian dapat melindungi dirinya dari penyakit yang disebabkan oleh bakteria ini.
Prevenar mengandungi sejumlah kecil polisakarida (sejenis gula) yang diekstrak dari kapsul yang mengelilingi bakteria S. pneumoniae. Polisakarida ini disucikan dan kemudian "disambungkan" (terikat) ke vektor untuk memberi pengiktirafan yang lebih baik oleh sistem imun. Vaksin juga "diserap" (tetap) ke sebatian yang mengandungi aluminium untuk merangsang tindak balas yang lebih baik. Prevenar mengandungi polisakarida dari pelbagai jenis S. pneumoniae (serotaip 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F dan 23F). Dianggarkan bahawa di Eropah mereka bertanggungjawab untuk sekitar 54% dan 84% jangkitan invasif (merebak ke seluruh tubuh) pada bayi dan kanak-kanak di bawah usia dua tahun, dan antara 62% dan 83% jangkitan invasif pada kanak-kanak antara berumur dua dan lima tahun.
Bagaimana kajian Prevenar?
Keberkesanan Prevenar dalam pencegahan penyakit invasif yang disebabkan oleh S. pneumoniae ia telah dikaji pada hampir 38,000 bayi. Separuh daripada kanak-kanak diberi vaksin dengan Prevenar dan separuh lagi dengan vaksin lain, tidak aktif S. pneumoniae. Prevenar diberikan pada usia dua, empat, enam dan 12-15 bulan. Kajian itu mengukur bilangan kanak-kanak yang menghidap penyakit invasif yang disebabkan oleh S. pneumoniae sepanjang tempoh kajian selama 3.5 tahun. Kajian lanjutan mengukur keberkesanan dan keselamatan Prevenar pada bayi yang lebih tua, dan perkembangan antibodi pada bayi mengikuti program imunisasi dua dos diikuti dengan dorongan.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Prevenar semasa kajian?
Prevenar berkesan dalam mencegah penyakit invasif yang disebabkan oleh S. pneumoniae. Dalam kajian utama, 49 kes jangkitan disebabkan oleh serotaip 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F dan 23F S. pneumoniae di kalangan kanak-kanak yang diberi vaksin kawalan berbanding dengan 3 kes yang dicatatkan di kalangan kanak-kanak yang diberi vaksin dengan Prevenar. Kajian tambahan menunjukkan bahawa Prenavar selamat dan berkesan pada kanak-kanak berumur sehingga lima tahun. Pada bayi, jadual imunisasi dua dos mendorong pengembangan antibodi terhadap S. pneumoniae, walaupun pada tahap yang lebih rendah daripada program tiga dos. Walau bagaimanapun, CHMP menganggap tidak mungkin terdapat perbezaan tahap perlindungan terhadap jangkitan berikutan dosis penggalak. S. pneumoniae ketika Prevenar digunakan sebagai bagian dari program imunisasi rutin, yang merangkumi vaksinasi pada kebanyakan bayi.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Prevenar?
Kesan sampingan yang paling kerap berlaku pada Prevenar (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah muntah, cirit-birit, hilang selera makan, reaksi tempatan di tempat suntikan (kemerahan, kekerasan, bengkak atau sakit), demam, mudah marah, mengantuk dan tidur yang tidak nyenyak . Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Prevenar, lihat risalah pakej.
Prevenar tidak boleh digunakan pada kanak-kanak yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap vaksin untuknya Streptokokus atau mana-mana bahan lain atau toksoid difteria (toksin yang dilemahkan dari bakteria yang menyebabkan difteria). Seperti semua vaksin, jika Prevenar diberikan kepada bayi yang sangat pramatang, ada risiko ia menyebabkan apnea (berhenti seketika dalam pernafasan). Oleh itu, pernafasan bayi harus dipantau hingga tiga hari setelah vaksinasi.
Mengapa Prevenar diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Prevenar lebih besar daripada risikonya untuk imunisasi aktif terhadap penyakit invasif (termasuk sepsis, meningitis, radang paru-paru, bakteremia dan otitis media akut) yang disebabkan oleh serotip 4, 6B, 9V, 14 , 18C, 19F dan 23F dari S. pneumoniae pada bayi dan kanak-kanak dari usia dua bulan hingga lima tahun. Oleh itu, jawatankuasa tersebut mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Prevenar.
Ketahui lebih lanjut mengenai Prevenar
Pada 2 Februari 2001, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan Wyeth Lederle Vaccines S.A. "Kebenaran Pemasaran" untuk Prevenar, berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" diperbaharui pada 2 Februari 2006.
Untuk versi penuh EPAR Prevenar, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2008.
Maklumat mengenai vaksin Prevenar - pneumonia yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
