Apa itu Opdivo dan untuk apa ia digunakan?
Opdivo adalah ubat barah yang digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan melanoma (sejenis barah kulit) yang telah merebak ke bahagian tubuh yang lain atau tidak dapat dikeluarkan melalui pembedahan.
Opdivo juga digunakan untuk mengobati barah paru-paru sel skuamosa bukan kecil (NSCLC, sejenis barah paru-paru) yang telah merebak secara tempatan atau ke bahagian tubuh yang lain pada orang dewasa yang sebelumnya dirawat dengan ubat-ubatan antikanker yang lain.
Opdivo mengandungi bahan aktif nivolumab.
Bagaimana Opdivo digunakan - Nivolumab?
Rawatan dengan Opdivo harus dimulakan dan diawasi oleh doktor pakar yang berpengalaman dalam penggunaan ubat antikanker.
Opdivo tersedia sebagai pekat yang dibuat menjadi larutan infus (menetes ke urat). Infus diberikan pada dos yang disyorkan sebanyak 3 mg untuk setiap kg berat badan lebih dari 60 minit setiap dua minggu selama pesakit mendapat manfaatnya. Sekiranya terdapat kesan yang tidak diingini, doktor boleh memutuskan untuk menangguhkan pemberian dos atau, bergantung kepada keparahan kesannya, untuk menghentikan rawatan. Untuk maklumat lebih terperinci, lihat risalah pakej (juga disertakan dalam EPAR).
Bagaimana Opdivo - Nivolumab berfungsi?
Bahan aktif dalam Opdivo, nivolumab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali dan melekat pada struktur tertentu, yang disebut antigen, yang terdapat di sel-sel tertentu badan.
Nivolumab dirancang untuk melampirkan dan menyekat reseptor yang disebut 'sel kematian diprogram 1' (PD-1), yang membatalkan aktiviti sel-sel tertentu dalam sistem kekebalan tubuh (pertahanan semula jadi tubuh) yang disebut 'sel T'. Dengan menyekat PD-1, nivolumab menghentikan reseptor ini daripada menghalang sel-sel imun ini, meningkatkan kemampuan sistem imun untuk memusnahkan sel-sel melanoma.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Opdivo - Nivolumab semasa kajian?
Opdivo terbukti berkesan dalam rawatan pesakit dengan melanoma malignan maju dan NSCLC skuamosa.
- Dalam melanoma, Opdivo telah dikaji dalam dua kajian utama pada pesakit yang penyakitnya tidak dapat dirawat dengan pembedahan atau telah menyebar ke seluruh tubuh. Kajian pertama melihat 418 pesakit yang sebelumnya tidak dirawat dengan melanoma maju yang menerima Opdivo atau dengan ubat kanser biasa (dacarbazine). Kajian ini menunjukkan bahawa pesakit yang dirawat dengan Opdivo bertahan lebih lama daripada mereka yang menerima dacarbazine, dengan 73% pesakit yang dirawat dengan Opdivo masih hidup setelah 12 bulan dibandingkan dengan 42% yang dirawat dengan dacarbazine. Kajian kedua melibatkan 405 pesakit dengan melanoma lanjut, yang penyakitnya telah bertambah buruk walaupun sebelumnya menjalani rawatan dengan ubat antikanker standard. Pesakit dirawat dengan Opdivo atau rawatan antikanker yang dipilih oleh penyelidik (dacarbazine atau kombinasi karboplatin dan paclitaxel) Dalam kajian ini, pada akhir mana pesakit stat setelah sekurang-kurangnya 6 bulan, kira-kira 32% (38 dari 120) pesakit yang dirawat dengan Opdivo memberi respons terhadap rawatan, yang mengakibatkan pengurangan tumor, berbanding sekitar 11% (5 dari 47) pesakit yang dirawat dengan ubat yang dipilih oleh pengkaji.
- Di NSCLC, Opdivo dikaji dalam satu kajian utama yang melibatkan 272 pesakit dengan NSCLC skuamosa sebelumnya yang telah berkembang atau merebak ke badan. Rawatan dengan Opdivo dibandingkan dengan ubat antikanker lain, docetaxel, dan ukuran keberkesanan utama adalah kelangsungan hidup keseluruhan (berapa lama pesakit tetap hidup). Keseluruhan kelangsungan hidup di antara 135 pesakit yang menerima Opdivo adalah sekitar 9 bulan, sementara di antara 137 pesakit yang menggunakan docetaxel adalah 6 bulan. Maklumat sokongan juga diberikan oleh kajian lain yang mendedahkan bahawa Opdivo dapat menghasilkan tindak balas pada pasien yang penyakitnya telah berkembang walaupun telah menjalani perawatan sebelumnya.
Apakah Risiko yang berkaitan dengan Opdivo - Nivolumab?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Opdivo (yang mungkin mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah keletihan, cirit-birit, mual, eritema dan gatal-gatal dan penurunan selera makan, kebanyakannya ringan hingga sederhana.
Opdivo juga biasanya dikaitkan dengan kesan sampingan kerana aktiviti yang dilakukan pada organ oleh sistem imun. Sebilangan besar kesan sampingan berhenti dengan terapi yang mencukupi atau ketika Opdivo dihentikan.
Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Opdivo, lihat risalah pakej.
Mengapa Opdivo - Nivolumab diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Opdivo lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU.
CHMP berpendapat bahawa Opdivo telah terbukti meyakinkan untuk meningkatkan kelangsungan hidup pesakit melanoma maju yang sebelumnya tidak dirawat. Pada subjek yang sebelumnya telah menerima terapi antikanker, rawatan dengan Opdivo menimbulkan tindak balas yang bermakna secara klinikal.
Dalam NSCLC skuamosa, Opdivo menunjukkan kelangsungan hidup yang lebih lama daripada docetaxel pada pesakit yang sebelumnya dirawat dengan penyakit lanjut, kumpulan pesakit yang tidak banyak pilihan rawatan. Pesakit yang tumornya jelas menunjukkan reseptor PD-1 nampaknya mendapat manfaat paling banyak, tetapi sebagaimana pesakit lain telah bertindak balas, kajian lebih lanjut akan diperlukan untuk menentukan kumpulan pesakit yang mungkin mendapat manfaat daripada ubat tersebut. Kesan sampingan dianggap dapat diatasi dengan langkah-langkah yang sesuai dan lebih tinggi daripada manfaatnya.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Opdivo - Nivolumab yang selamat dan berkesan?
Rancangan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahawa Opdivo digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk Opdivo, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan.
Di samping itu, syarikat yang membuat Opdivo akan memberi doktor yang akan menetapkan ubat dengan bahan pendidikan yang mengandungi maklumat mengenai penggunaan Opdivo dan menguruskan kesan sampingan, terutama yang berkaitan dengan aktiviti sistem imun. Syarikat juga akan memberikan kad amaran pesakit dengan maklumat mengenai risiko ubat dan kapan harus menghubungi doktor sekiranya gejala muncul. Syarikat itu juga akan memberikan maklumat lebih lanjut mengenai manfaat jangka panjang Opdivo dan akan melakukan analisis untuk cuba mengenal pasti mereka yang kemungkinan besar mendapat manfaat daripada rawatan dengan ubat tersebut.
Maklumat lain mengenai Opdivo - Nivolumab
Pada 19 Jun 2015, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "kebenaran pemasaran" untuk Opdivo, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Opdivo, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 10-2015.
Maklumat mengenai Opdivo - Nivolumab yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
