Apa itu NeuroBloc?
NeuroBloc adalah larutan suntikan yang mengandungi bahan aktif toksin botulinum jenis B (5000 unit [U] per mililiter).
Untuk apa NeuroBloc digunakan?
NeuroBloc digunakan untuk merawat dystonia serviks (atau torticollis), gangguan yang disebabkan oleh pengecutan otot-otot di leher yang mengakibatkan pergerakan dan pusingan leher yang tidak normal dan kedudukan kepala yang tidak biasa.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana NeuroBloc digunakan?
NeuroBloc hanya boleh diberikan dengan suntikan intramuskular oleh pakar yang berpengalaman dalam rawatan dystonia serviks dan penggunaan toksin botulinum. Dosis awal NeuroBloc adalah 10,000 U yang sama rata antara dua hingga empat otot leher dan bahu yang paling terjejas Dosis dan jumlah suntikan bergantung pada tindak balas pesakit.
Bagaimana NeuroBloc berfungsi?
Bahan aktif dalam NeuroBloc, botulinum toxin type B, adalah relaksan otot (zat yang menyebabkan otot berehat). Botulinum toxin type B adalah bahan toksik yang dihasilkan oleh bakteria Clostridium botulinum. Bakteria inilah yang menyebabkan botulisme, "keracunan makanan yang melibatkan kelemahan otot dan kelumpuhan. Toksin mengurangkan pembebasan asetilkolin, utusan kimia yang mendorong pengecutan otot. Suntikan NeuroBloc terus ke otot mengurangkan atau menghalang kontraksi." otot di mana suntikan diberikan, membantu melegakan gejala dystonia serviks.Kesan satu suntikan NeuroBloc secara beransur-ansur hilang dari masa ke masa.
Bagaimana kajian NeuroBloc?
NeuroBloc dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam empat kajian yang melibatkan sejumlah 392 orang dewasa dengan dystonia serviks. Tiga kajian merangkumi pesakit yang tidak lagi merespon toksin botulinum jenis A (jenis toksin botulinum lain yang juga dapat digunakan untuk mengobati dystonia serviks), sementara penelitian keempat hanya melibatkan pasien yang merespon toksin jenis A. ditentukan dengan mengukur perubahan simptomatik (keparahan, kesakitan dan kecacatan) selepas empat minggu menurut Skala Penilaian Toronto Western Spasmodic Torticollis (TWSTRS).
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh NeuroBloc semasa kajian?
Selepas empat minggu rawatan, NeuroBloc terbukti jauh lebih berkesan daripada plasebo dalam memperbaiki gejala dalam semua kajian. NeuroBloc meningkatkan skor kedua-dua pesakit yang tidak bertindak balas terhadap toksin botulinum jenis A dan mereka yang bertindak balas. Sebilangan besar pesakit yang mendapat tindak balas terhadap NeuroBloc dalam minggu keempat kembali ke keadaan semula 12-16 minggu selepas suntikan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan NeuroBloc?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan NeuroBloc (iaitu dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah mulut kering, sakit kepala (pada pesakit yang sebelumnya tidak pernah dirawat dengan toksin botulinum), disfagia (kesukaran menelan) dan reaksi tempat suntikan (pada pesakit yang sebelumnya dirawat dengan botulinum toksin). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan NeuroBloc, lihat risalah pakej.
NeuroBloc tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap toksin botulinum atau bahan-bahan lain. NeuroBloc tidak boleh digunakan pada pesakit dengan gangguan neuromuskular (iaitu mempengaruhi saraf dan otot).
Mengapa NeuroBloc diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat NeuroBloc lebih besar daripada risikonya dalam rawatan dystonia serviks (torticollis), dan mengesyorkan agar NeuroBloc diberi kebenaran pemasaran.
NeuroBloc pada asalnya diberi kuasa "dalam keadaan luar biasa" kerana data yang tersedia pada masa kelulusan adalah terhad. Namun, sementara itu memberikan data tambahan yang diminta, syarat-syarat yang luar biasa itu berhenti pada 8 Julai 2005.
Maklumat lain mengenai NeuroBloc:
Pada 22 Januari 2001, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk NeuroBloc, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" diperbaharui pada 22 Januari 2006. Pemegang Kebenaran Pemasaran yang diletak di pasaran adalah Eisai Ltd.
Untuk EPAR NeuroBloc versi penuh, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 12-2007.
Maklumat mengenai NeuroBloc - toksin botulinum yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
-cloruro.jpg)
