Apa itu Iscover?
Iscover adalah ubat yang mengandungi bahan aktif clopidogrel. Ia boleh didapati dalam bentuk tablet berwarna merah jambu (bulat: 75 mg; bujur: 300 mg).
Untuk apa Iscover digunakan?
Iscover ditunjukkan untuk pencegahan kejadian aterotrombotik (masalah akibat pembekuan darah dan pengerasan arteri) pada orang dewasa. Iscover boleh diberikan kepada kumpulan pesakit berikut:
- pesakit yang baru-baru ini mengalami infark miokard (serangan jantung). Rawatan dengan Iscover boleh bermula antara beberapa hari dan 35 hari selepas serangan jantung;
- pesakit yang mengalami strok iskemia baru-baru ini (serangan disebabkan oleh bekalan darah yang tidak mencukupi ke kawasan otak). Rawatan dengan Iscover boleh dimulakan antara tujuh hari dan enam bulan selepas strok;
- pesakit dengan penyakit arteri periferal (masalah dengan peredaran darah di arteri);
- pesakit dengan keadaan yang dikenali sebagai "sindrom koroner akut", yang harus diberikan aspirin (ubat lain untuk mencegah pembekuan darah), termasuk pesakit yang telah ditanamkan stent (tiub dimasukkan ke dalam "arteri untuk mencegah pengisian). Iscover boleh digunakan pada pasien yang mengalami serangan jantung dengan "elevasi segmen ST" (bacaan yang tidak normal pada ECG atau elektrokardiogram) apabila doktor menganggap rawatan itu bermanfaat. Ia juga boleh digunakan pada pesakit yang tidak mengalami tidak normal pada ECG, jika anda mengalami angina yang tidak stabil (bentuk sakit dada yang teruk) atau infark miokard 'non-gelombang-Q'.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Iscover digunakan?
Dos standard Iscover adalah satu tablet 75 mg sekali sehari dengan atau tanpa makan. Dalam sindrom koronari akut, Iscover dikaitkan dengan aspirin, dan rawatan biasanya bermula dengan dos pemuatan satu tablet 300 mg atau empat tablet 75 mg. Dos ini kemudian diikuti dengan dos standard 75 mg sekali sehari sekurang-kurangnya empat minggu (pada infarksi miokard peningkatan segmen ST) atau sehingga 12 bulan (dalam sindrom ketinggian segmen bukan ST).
Di dalam organisma, Iscover ditukar menjadi bentuk aktif. Atas sebab genetik, sebilangan orang mungkin tidak dapat menukar Iscover seefektif pesakit lain, yang dapat menurunkan tahap tindak balas terhadap ubat tersebut. Dos yang paling sesuai untuk pesakit jenis ini belum dikenal pasti.
Bagaimana Iscover berfungsi?
Bahan aktif dalam Iscover, clopidogrel, adalah penghambat pengagregatan platelet: ia membantu mencegah pembekuan darah terbentuk. Pembekuan darah apabila beberapa sel darah khas, platelet, bergumpal (saling melekat) yang lain). Clopidogrel menyekat penggumpalan platelet dengan menghalang bahan yang disebut ADP daripada mengikat reseptor tertentu di permukaannya. Ini mencegah platelet menjadi 'melekit', mengurangkan risiko pembekuan darah dan membantu mencegah serangan jantung atau strok yang berulang.
Bagaimana kajian Iscover?
Iscover sebagai antikoagulan dibandingkan dengan aspirin dalam kajian yang disebut CAPRIE yang melibatkan sekitar 19,000 pesakit yang baru-baru ini mengalami serangan jantung atau strok iskemia atau mengetahui penyakit arteri periferal. Ukuran keberkesanan utama adalah. Adalah jumlah pesakit yang mengalami "kejadian iskemia" (serangan jantung, strok iskemia atau kematian) dalam jangka masa satu hingga tiga tahun.
Untuk sindrom koronari akut, Iscover dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam kajian yang melibatkan lebih daripada 12,000 pesakit tanpa peningkatan segmen ST, 2 172 di antaranya mempunyai stent yang ditanam dalam kajian (kajian CURE, berlangsung hingga satu tahun Iscover juga dibandingkan dengan plasebo dalam dua kajian yang melibatkan pesakit dengan peningkatan segmen ST: CLARITY, yang melibatkan lebih daripada 3,000 pesakit dan berlangsung sehingga lapan hari, dan KOMIT dilakukan pada hampir 46,000 pesakit yang menerima Iscover dengan atau tanpa metoprolol (ubat lain digunakan untuk masalah jantung atau tekanan darah tinggi) hingga empat minggu. Dalam kajian sindrom koronari akut, semua pesakit juga telah mengambil aspirin dan ukuran keberkesanan utama adalah berdasarkan jumlah subjek yang melaporkan "kejadian", seperti sekatan arteri atau serangan jantung yang lain, atau juga bahawa mereka telah mati dalam kajian ini.
Apakah faedah yang ditunjukkan Iscover semasa kajian?
Iscover lebih berkesan daripada aspirin dalam mencegah kejadian iskemik baru. Semasa kajian CAPRIE, terdapat 939 kejadian pada kumpulan Iscover dan 1 020 pada kumpulan aspirin, yang sesuai dengan penurunan risiko 9% dibandingkan dengan aspirin. Ini bermakna bahawa lebih sedikit pesakit akan mengalami kejadian iskemia baru ketika dirawat dengan Iscover daripada pesakit yang dirawat dengan aspirin. Dengan kata lain, kira-kira 10 daripada 1.000 pesakit tidak akan menjalani kejadian iskemia baru dua tahun setelah memulakan terapi dengan Iscover dan bukannya aspirin.
Dalam sindrom koronari akut tanpa peningkatan segmen ST, pengurangan risiko keseluruhan kejadian berbanding plasebo adalah 20%. Terdapat juga pengurangan pada pesakit yang ditanam dengan stent. Dalam infark miokard peningkatan segmen ST, jumlah pesakit yang dirawat Iscover yang mengalami kejadian lebih rendah daripada pesakit yang menerima plasebo (262 berbanding 377 pada CLARITY dan 2 121 berbanding 2 310 dalam KOMIT) Ini menunjukkan bahawa Iscover mengurangkan risiko suatu peristiwa.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Iscover?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Iscover (dilihat antara 1 hingga 10 dalam 100 pesakit) adalah hematoma (pengumpulan darah di bawah kulit), epistaksis (mimisan), pendarahan gastrointestinal (pendarahan di perut atau usus), cirit-birit, sakit perut ( sakit perut), dispepsia (pedih ulu hati), lebam dan pendarahan di tempat suntikan. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Iscover, lihat risalah pakej.
Iscover tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap clopidogrel atau bahan-bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan masalah hati yang teruk atau penyakit yang boleh menyebabkan pendarahan. Untuk senarai lengkap sekatan, lihat Risalah Pakej.
Mengapa Iscover diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa faedah Iscover lebih besar daripada risikonya dalam mencegah kejadian aterotrombotik pada orang dewasa. Oleh itu, jawatankuasa tersebut mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Iscover.
Maklumat lain mengenai Iscover:
Pada 15 Julai 1998, Suruhanjaya Eropah memberi Bristol Myers Squibb Pharma EEIG "Kebenaran Pemasaran" untuk Iscover yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" diperbaharui pada 15 Julai 2003 dan 15 Julai 2008.
Untuk EPAR Iscover versi penuh, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2009.
Maklumat mengenai Iscover - clopidogrel yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
