Apa itu Zonegran?
Zonegran adalah ubat yang mengandungi zonisamide zat aktif. Ia terdapat dalam kapsul putih (25 mg), putih dan kelabu (50 mg), dan putih dan merah (100 mg).
Untuk apa digunakan Zonegran?
Zonegran ditunjukkan sebagai terapi tambahan dalam rawatan pesakit dewasa dengan sawan separa (sawan yang berasal dari bahagian otak tertentu). Ia boleh digunakan pada pesakit dengan atau tanpa generalisasi sekunder (generalisasi sekunder berlaku apabila hiperaktif kemudian berkembang ke seluruh kawasan otak).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Zonegran digunakan?
Zonegran mesti ditambahkan ke terapi yang ada. Dos permulaan yang disyorkan ialah 25 mg dua kali sehari, untuk diambil dengan atau tanpa makanan. Selepas satu minggu dos dapat dinaikkan hingga 100 mg sehari dan selepas itu dos dapat ditingkatkan pada selang mingguan dengan kenaikan hingga 100 mg, bergantung pada tindak balas pesakit. Setelah dos yang paling tepat ditetapkan, Zonegran boleh diberikan sekali atau dua kali sehari. Dosis 300 hingga 500 mg sehari terbukti berkesan, tetapi dos yang lebih rendah mungkin mencukupi bagi sesetengah pesakit. Dos harian maksimum ialah 500 mg.
Pada pesakit dengan gangguan hati atau ginjal atau pada orang yang mengambil ubat lain, dosnya mungkin perlu ditingkatkan lebih jarang. Zonegran harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit tua dan pada mereka yang mengalami gangguan ginjal. Penggunaan ubat pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk tidak dianjurkan. Dosis harus dikurangkan secara beransur-ansur sebelum menghentikan Zonegran.
Untuk maklumat lebih lanjut, lihat Ringkasan Karakteristik Produk, juga disertakan dalam EPAR.
Bagaimana Zonegran berfungsi?
Bahan aktif dalam Zonegran, zonisamide, adalah antiepileptik. Kejang disebabkan oleh "aktiviti elektrik yang tidak normal di otak. Zonisamide berfungsi dengan menyekat liang-liang tertentu yang terletak di permukaan sel saraf yang disebut saluran natrium dan saluran kalsium. Saluran ini menghantar impuls elektrik dari satu sel saraf ke sel saraf yang lain." Dengan menyekat saluran ini, zonisamide menghalang sel-sel saraf menyegerakkan aktiviti mereka dan aktiviti elektrik yang tidak normal merebak ke bahagian otak yang lain. Ini mengurangkan kemungkinan terjadinya kejang. Zonegran juga bertindak pada neurotransmitter bernama. Gamma-aminobutyric acid (GABA) , bahan kimia yang membolehkan sel saraf berkomunikasi antara satu sama lain.Ini dapat membantu menstabilkan aktiviti elektrik otak.
Bagaimana kajian Zonegran?
Pemohon menyampaikan data mengenai model eksperimen dari literatur saintifik.
Zonegran disiasat sebagai terapi tambahan dalam kajian utama yang melibatkan 351 pesakit dengan sawan separa. Dalam kajian ini, kesan Zonegran dibandingkan dengan kesan plasebo (rawatan dummy). Dosis Zonegran meningkat secara beransur-ansur dalam jangka masa enam minggu, kemudian tetap stabil dalam jangka masa 18 minggu. Ukuran keberkesanan utama adalah perubahan frekuensi serangan separa dalam tempoh 12 minggu sebelum bermulanya terapi dan tempoh rawatan 18 minggu dengan dos tetap.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Zonegran semasa kajian?
Zonegran lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan kekerapan serangan. Pesakit yang dirawat dengan 500 mg Zonegran setiap hari mengalami penurunan frekuensi kejang rata-rata sebanyak 51% berbanding dengan 16% pesakit yang dirawat dengan plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Zonegran?
Kesan sampingan yang paling kerap dilaporkan dengan Zonegran (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah anoreksia (penurunan teruk atau hilang selera makan), pergolakan, kerengsaan, kekeliruan, kemurungan, ataksia (kekurangan koordinasi otot), pening, kehilangan ingatan defisit , mengantuk, diplopia (penglihatan berganda) dan tahap bikarbonat yang lebih rendah dalam darah. Ruam kulit yang teruk telah diperhatikan pada pesakit yang mengambil Zonegran, termasuk kes sindrom Stevens-Johnson (sejenis reaksi alergi akut, mengancam nyawa). senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Zonegran, lihat Risalah Pakej.
Zonegran tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap zonisamide, bahan-bahan lain atau sulfonamida (seperti beberapa antibiotik).
Mengapa Zonegran diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Zonegran lebih besar daripada risikonya sebagai terapi tambahan dalam rawatan pesakit dewasa dengan sawan separa, dengan atau tanpa generalisasi sekunder, dan oleh itu mengesyorkan agar dilepaskan. memasarkan produk.
Maklumat lain mengenai Zonegran:
Pada 10 Mac 2005, Suruhanjaya Eropah memberikan Eisai Limited "Kebenaran Pemasaran" untuk Zonegran, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi penuh EPAR Zonegran, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 04-2008
Maklumat mengenai Zonegran - zonisamide yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
