CEFACLOR - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Cefaclor - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak Maklumat Lain

Bahan aktif: Cefachlor

Kapsul keras Cefachlor ABC 500 mg
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml butiran untuk penggantungan oral

Mengapa Cefaclor digunakan? Untuk apa itu?

Cefachlor ABC mengandungi bahan aktif cefachlor yang tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut cephalosporins. Cephalosporins adalah antibiotik dan digunakan untuk merawat jangkitan yang disebabkan oleh bakteria.

Cefachlor ABC dinyatakan untuk rawatan jangkitan berikut:

jangkitan saluran pernafasan, paru-paru (radang paru-paru), bronkus (bronkitis, termasuk pemburukan bronkitis kronik), tekak (faringitis), amandel (tonsilitis);
jangkitan telinga (otitis media);
jangkitan pada kulit dan tisu lembut;
jangkitan saluran kencing termasuk ginjal (pielonefritis), pundi kencing (sistitis) dan uretra yang disebabkan oleh bakteria yang disebut gonococcus (uretritis gonokokus);
jangkitan pada saluran hidung (sinusitis).

Kontraindikasi Apabila Cefaclor tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Cefachlor ABC

jika anda alah kepada cefachlor, antibiotik lain yang serupa (cephalosporins) atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Cefaclor

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Cefachlor ABC.

Beritahu doktor anda jika anda atau seseorang di keluarga anda mengalami masalah jenis alahan setelah mengambil cefachlor atau ubat lain yang serupa (cephalosporins, penisilin), kerana anda mungkin mengalami reaksi alergi semasa mengambil ubat ini.

Penggunaan cefacloro yang berpanjangan dapat mendorong perkembangan kuman yang tidak sensitif.

Sekiranya anda mengalami gejala reaksi alergi, anda harus berhenti mengambil ubat ini dan segera berjumpa doktor.

Gejala tindak balas alahan boleh merangkumi:

penurunan tekanan darah yang teruk dan mendadak (hipotensi);
pecutan dan penurunan degupan jantung;
rasa letih atau kelemahan yang tidak biasa;
kegelisahan, pergolakan;
vertigo;
pengsan (kehilangan kesedaran);
kesukaran bernafas atau menelan;
gatal-gatal umum terutamanya di tangan dan kaki;
kerengsaan kulit (gatal-gatal) dengan atau tanpa pembengkakan pada bahagian ekstremitas, alat kelamin luar, wajah terutamanya di kawasan mata dan bibir (angioedema);
kemerahan kulit terutamanya di sekitar telinga;
perubahan warna kulit kebiruan (sianosis);
berpeluh.

Beritahu doktor anda sekiranya:

anda mengalami episod cirit-birit semasa rawatan dengan ubat ini, kerana ini mungkin menunjukkan kemunculan masalah usus (pseudomembranous colitis); beritahu doktor anda jika anda pernah mengalami gangguan usus pada masa lalu kerana anda cenderung mengalami gangguan usus jenis ini yang berkaitan dengan antibiotik;
mengalami masalah buah pinggang kerana doktor anda mungkin perlu mengurangkan dos anda;
anda mesti menjalani ujian darah atau air kencing, kerana kemungkinan ujian ini dapat memberikan hasil yang salah.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Cefaclor

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain.

Beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat yang disebut probenecid (digunakan untuk merawat gout), kerana doktor anda mungkin perlu mengubah dos anda.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk mengandung, atau jika anda menyusu, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.

Jangan mengambil Cefacloro ABC jika anda hamil atau menyusui, kecuali dalam kes keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor anda.

Memandu dan menggunakan mesin

Ubat ini tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.

Cefacloro ABC 250 mg / 5 ml butiran untuk suspensi oral mengandungi sukrosa

Ubat ini mengandungi sukrosa, sejenis gula. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Cefaclor: Posologi

Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Gunakan pada orang dewasa

Dos yang disyorkan ialah 250 mg (5 ml) setiap 8 jam.

Dalam jangkitan yang lebih teruk, dos yang lebih tinggi mungkin diperlukan. Dos maksimum yang disyorkan ialah 2 g sehari.

Untuk rawatan uretritis gonokokus akut, dos yang disyorkan ialah 3 g dalam satu pentadbiran; dalam kes ini, doktor anda juga boleh menetapkan ubat lain yang disebut probenecid untuk diambil bersama dengan Cefacloro ABC.

Gunakan pada kanak-kanak

Jumlah dos harian yang disyorkan ialah 20 mg per kilo berat badan.

Dos ini harus dibahagikan kepada 3 pentadbiran, satu setiap 8 jam.

Dalam jangkitan yang lebih teruk (seperti otitis media), jumlah dos harian yang disyorkan ialah 40 mg per kilo berat badan. Dos maksimum yang disyorkan adalah 1 g sehari.

Pada kanak-kanak dan orang dewasa, dalam rawatan otitis media dan faringitis, jumlah dos harian boleh dibahagikan kepada dos yang harus diambil setiap 12 jam.

Arahan untuk menyediakan penggantungan

Untuk menyiapkan penggantungan ikuti prosedur di bawah:

goncang botol dengan baik sebelum penyediaan;
isi kira-kira separuh botol dengan air;
goncang dengan kuat selama kira-kira 1 minit sehingga penggantungan homogen diperoleh;
tambah lebih banyak air sehingga tahap yang ditunjukkan pada botol tercapai;
goncangkan hingga penggantungan seragam diperoleh.

Apabila disediakan mengikut arahan ini, 5 ml suspensi mengandungi 250 mg cephachlor.

Goncangkan dengan baik sebelum setiap penggunaan.

Sekiranya anda terlupa mengambil Cefachlor ABC

Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Cefaclor

Sekiranya berlaku overdosis, gejala berikut mungkin berlaku: loya, muntah, sakit perut dan cirit-birit.

Sekiranya berlaku overdosis Cefachlor ABC secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Cefaclor

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Kesan sampingan berikut mungkin berlaku:

tindak balas alahan (hipersensitiviti);
gangguan perut dan usus (kesan gastrousus);
reaksi alergi (hipersensitiviti) yang dicirikan oleh kehadiran luka kulit seperti campak (ruam seperti campak);
cirit-birit;
bengkak muka, bibir, mulut, lidah atau tekak kerana pengumpulan cecair (angioedema);
peningkatan tahap sel darah putih (eosinofilia)
gatal-gatal pada alat kelamin, jangkitan pada vagina disebabkan oleh kulat (moniliasis vagina), radang pada vagina;
gangguan fungsi hati dengan peningkatan tahap enzim yang dihasilkan oleh hati (SGOT, SGPT, alkali fosfatase);
gatal-gatal, kerengsaan kulit (gatal-gatal);
perubahan keputusan beberapa ujian darah (ujian Coombs positif);
reaksi alahan umum (penyakit seperti serum), yang berlaku terutamanya pada kanak-kanak dan dicirikan oleh adanya pelbagai lesi pada kulit (eritema multiforme, ruam), keradangan dan sakit pada sendi (arthritis, arthralgia), dengan atau tanpa demam ;
gangguan kulit yang teruk yang dicirikan oleh penampilan lesi (sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik) dan reaksi alahan yang teruk (anafilaksis);
loya dan muntah;
keradangan hati (hepatitis), menguningnya kulit kerana terlalu banyak zat yang disebut bilirubin dalam darah (penyakit kuning kolestatik);
masalah pembekuan darah (peningkatan masa prothrombin) dengan atau tanpa pendarahan (pada pesakit yang mengambil ubat penipisan darah seperti warfarin);
penurunan tahap platelet (trombositopenia);
masalah buah pinggang (nefritis interstitial terbalik);
penurunan tahap sel darah putih (agranulositosis, neutropenia terbalik), penurunan tahap sel darah merah (anemia hemolitik); pengurangan jumlah semua sel darah (anemia aplastik);
hiperaktif;
kegelisahan, gangguan tidur (insomnia), kekeliruan mental, kekejangan otot yang tidak disengajakan (hipertonia), halusinasi (melihat dan mendengar perkara yang tidak ada), merasa pening dan goyah, mengantuk;
perubahan fungsi ginjal dengan peningkatan jumlah zat tertentu dalam darah (BUN dan kreatinin) dan perubahan urinalisis.

Kolitis pseudomembran dapat diperhatikan semasa dan selepas rawatan antibiotik.

Seperti antibiotik beta-laktam lain, limfositosis sementara dan leukopenia telah dilaporkan.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas "Luput".

Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Kapsul keras: Jangan simpan di atas 30 ° C.

Butiran untuk suspensi oral: setelah menyiapkan suspensi seperti yang dijelaskan dalam paragraf 3 "Petunjuk untuk menyiapkan suspensi", simpan botol di dalam peti sejuk (2-8 ° C) dan selama maksimum 14 hari.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Tarikh Akhir "> Maklumat lain

Apa yang mengandungi Cefachlor ABC

Kapsul keras Cefachlor ABC 500 mg

Bahan aktif adalah cefacloro. Setiap kapsul mengandungi 500 mg cefachlor;
Bahan-bahan lain adalah: dimethicone 350, magnesium stearate, pati jagung, gelatin, titanium dioksida.

Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml butiran untuk penggantungan oral

Bahan aktif adalah cefacloro. 5ml penggantungan mengandungi 250 mg cefachlor;
Bahan-bahan lain adalah: dimethicone 350, xanthan gum, pati pregelatinised, rasa ceri hitam, natrium lauril sulfat, metilselulosa 15, sukrosa.

Penerangan tentang rupa Cefachlor ABC dan kandungan peknya

Kapsul keras Cefachloro ABC: pek 8 kapsul.

Butiran Cefachlor ABC untuk penggantungan oral: pek mengandungi satu botol 100 ml.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Cefaclor boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL - 04.1 Petunjuk terapeutik - 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khas dan produk pencegahan yang sesuai untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk ubat - 04.4 dan bentuk interaksi lain - 04.6 Kehamilan dan penyusuan - 04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin - 04.8 Kesan yang tidak diingini - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keselamatan praklinik - 06.0 FARMACEUTIKAL MAKLUMAT - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidaksesuaian "- 06.3 Jangka hayat" - 06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan - 06.5 Sifat pembungkusan utama dan kandungan bungkusan - 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian - 07.0 PEMEGANG KEBENARAN SEMUA "MENEMPAT DI PASARAN - 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN - 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN - 10.0 TARIKH ULASAN TEKS - 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN - 12.0 ARAHAN DAN PERLINDUNGAN ONLINE

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -

CEFACLORO ABC

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Kapsul keras Cefachlor ABC 500 mg

Setiap kapsul keras mengandungi

Bahan aktif: cefachlor monohydrate eq. hingga cefacloro 500 mg.

Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml butiran untuk penggantungan oral

Suspensi 5 ml yang disediakan seperti yang ditetapkan mengandungi:

Bahan aktif: cefachlor monohydrate eq. hingga cefacloro 250 mg.

Eksipien: sukrosa

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI -

Kapsul keras, butiran untuk penggantungan oral.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -

04.1 Petunjuk terapeutik -

Cefachlor ditunjukkan untuk rawatan jangkitan berikut yang disebabkan oleh kuman yang mudah terdedah.

- jangkitan sistem pernafasan, termasuk radang paru-paru, bronkitis, pemburukan bronkitis kronik, faringitis dan tonsilitis;

- otitis media;

- jangkitan kulit dan tisu lembut;

- jangkitan saluran kencing, termasuk pielonefritis dan sistitis,

- resdung;

- uretritis gonokokus.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -

Cefachlor diberikan secara oral

Dewasa. Dos dewasa normal ialah 250 mg setiap 8 jam. Dalam jangkitan yang lebih teruk atau disebabkan oleh kuman yang kurang sensitif, dos yang lebih tinggi mungkin ditunjukkan. Dos maksimum yang disyorkan adalah 2 g sehari, walaupun dos 4 g sehari. diberikan kepada subjek normal selama 28 hari tanpa kesan buruk.

Untuk rawatan uretritis gonokokus akut pada kedua-dua jantina, disyorkan pemberian satu kali 3 g cefachlor dalam kombinasi dengan 1 g probenecid.

Kanak-kanak: Dos harian biasa untuk kanak-kanak adalah 20 mg / kg dalam dos terbahagi setiap 8 jam.

Dalam jangkitan yang paling teruk, pada otitis media, dan pada jangkitan yang disebabkan oleh kuman yang kurang sensitif, dos 40 mg / kg / hari disyorkan hingga dos maksimum 1 g.

Posologi alternatif: Dalam otitis media dan faringitis, jumlah dos harian boleh diberikan dalam dos terbahagi setiap 12 jam.

Untuk contoh posologi pediatrik lebih lanjut, lihat sisipan pakej.

04.3 Kontraindikasi -

Cefachlor dikontraindikasikan pada pesakit dengan alergi yang diakui terhadap cephalosporins dan komponen produk lain. Butiran untuk penggantungan oral mengandungi sukrosa: Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau kekurangan isomaltase sukrase, tidak boleh mengambil ubat ini.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -

Sebelum memulakan terapi dengan Cefachlor, nisbah faedah / risiko bagi setiap pesakit mesti dinilai dengan teliti, khususnya disarankan untuk menjalankan sejarah perubatan keluarga dan individu yang berhati-hati mengenai berlakunya reaksi hipersensitif terhadap ubat ini atau ubat lain. harus diberikan kepada sama ada pesakit sebelum ini hipersensitif terhadap cephalosporins dan penisilin. Derivatif Cephalosporin C harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit yang sensitif terhadap penisilin. Terdapat bukti alergi silang parsial antara penisilin dan sefalosporin. Oleh itu, langkah berjaga-jaga mesti diambil untuk mengelakkan reaksi yang tidak diingini. Terdapat pesakit yang mengalami reaksi teruk (termasuk anafilaksis) berikutan pemberian penisilin atau sefalosporin., Reaksi mediasi IgE yang biasanya berlaku pada kulit, gastrousus, pernafasan dan kardiovaskular. Gejala boleh berlaku: hipotensi teruk dan percepatan tiba-tiba dan kelembutan degupan jantung, keletihan atau kelemahan yang tidak biasa, kegelisahan, pergolakan, pening, kehilangan kesedaran, kesukaran bernafas atau menelan, gatal-gatal umum terutama pada telapak kaki dan telapak kaki tangan, gatal-gatal dengan atau tanpa angioedema (kawasan kulit yang bengkak dan gatal terletak lebih kerap di bahagian hujung kaki, alat kelamin luaran dan muka, terutama di kawasan mata dan bibir), kemerahan pada kulit terutama di telinga, sianosis, berpeluh. kemungkinan terjadinya kolitis pseudomembran pada pesakit yang menjalani rawatan dengan antibiotik spektrum luas, penting untuk diingat ini pada pesakit yang mengalami cirit-birit semasa kemoterapi antibiotik.

Gunakan semasa mengandung. Toleransi cefachlor semasa kehamilan belum terbukti.

Sekiranya reaksi alergi terhadap Cefachlor berlaku, pemberian ubat mesti ditangguhkan dan pesakit mesti diberi rawatan yang diperlukan.

Penggunaan cefacloro yang berpanjangan dapat mendorong perkembangan kuman yang tidak sensitif.

Pemerhatian pesakit harus dilakukan dengan teliti.Jika superinfeksi berlaku semasa terapi dengan cefacloro, langkah-langkah yang sesuai mesti diambil.

Cefachlor harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan fungsi ginjal yang teruk. Dalam keadaan seperti itu, dos yang selamat mestilah lebih rendah daripada yang disyorkan.

Reaksi positif palsu terhadap glukosa kencing mungkin berlaku selepas pemberian cefacloro. Ini diperhatikan dengan penyelesaian Benedict dan Fehlimg dan Clinitest, tetapi tidak dengan Tes-Tape (ujian enzim untuk glikosuria, Lilly).

Antibiotik spektrum luas harus diresepkan dengan berhati-hati kepada orang yang mempunyai riwayat gangguan usus, terutama kolitis.

Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml butiran untuk penggantungan oral

- Goncangkan botol dengan baik sebelum menambahkan air untuk memudahkan penyebaran butiran;

- Kemudian tambahkan air hingga ke paras yang ditunjukkan oleh anak panah pada label,

- Tutup dan goncangkan hingga penggantungan menjadi homogen; kelantangan akan turun di bawah tahap yang ditunjukkan oleh anak panah;

- Tambahkan air sekali lagi untuk mengembalikan kelantangan ke paras yang ditunjukkan oleh anak panah pada label;

- Goncangkan dengan baik sehingga suspensi seragam diperoleh.

Sekiranya disediakan mengikut petunjuk ini, 5 ml suspensi akan mengandungi 250 mg cefacloro.

Goncangkan penggantungan sebelum setiap pentadbiran.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -

Seperti antibiotik beta-laktam lain, perkumuhan buah pinggang cephachlor dihambat oleh probenecid.

Banyak pemerhatian menunjukkan bahawa kehadiran makanan menurunkan dan melambatkan kepekatan maksimum cefacloro dalam serum tanpa mengubah jumlah keseluruhan yang terdapat dalam air kencing.

04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -

Toleransi cefachlor semasa kehamilan belum terbukti.

Pada wanita hamil, ubat itu harus digunakan dalam kes keperluan sebenar dan di bawah pengawasan perubatan langsung.

Sebilangan kecil cefachlor didapati dalam susu ibu selepas dos tunggal 500 mg. Semasa penyusuan disarankan berhati-hati dalam penggunaan ubat.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -

Cefachlor tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini -

Reaksi buruk yang dianggap berkaitan dengan rawatan cefachlor dilaporkan di sini.

Hipersensitiviti.

Reaksi hipersensitiviti diperhatikan pada 1.5% pesakit, termasuk letusan morbilliform (1 dari 100). Pruritus, gatal-gatal dan ujian Coombs positif dilihat pada kurang dari 1 dari 200 pesakit yang dirawat.

Reaksi "penyakit seperti serum" umum telah dilaporkan dengan penggunaan cefacloro. Ini dicirikan oleh kehadiran eritema multiforme, ruam dan manifestasi kulit lain, disertai dengan arthritis / arthralgia, dengan atau tanpa demam, dan ia berbeza dengan serum klasik penyakit pada limfadenopati dan proteinuria jarang ada, kompleks imun yang beredar kurang dan tidak ada "bukti setakat ini" dari tindak balas tindak balas.

Semasa penyelidikan sedang dijalankan, reaksi "penyakit seperti serum" nampaknya disebabkan oleh hipersensitiviti dan berlaku lebih kerap semasa dan setelah menjalani rawatan cefacloro.

Reaksi sedemikian dilaporkan lebih kerap pada kanak-kanak daripada pada orang dewasa, dengan kejadian 1 dari 200 (0,5%) dalam satu kerja klinikal, 2 dari 8,346 (0,024%) dalam pekerjaan klinikal lain (dengan kejadian pada anak sama dengan 0,055% ) dan akhirnya 1 dari 38,000 (0,003%) dalam konteks peristiwa spontan.

Tanda-tanda dan gejala muncul beberapa hari setelah bermulanya terapi dan berhenti beberapa hari selepas penamatannya.

Hanya sekali sekala reaksi ini menyebabkan kemasukan ke hospital, yang biasanya berumur pendek (rata-rata 2 hingga 3 hari menurut kajian "Pengawasan Pasca Pemasaran").

Pada pesakit yang telah dirawat di rumah sakit, gejala pada saat kemasukan adalah ringan hingga parah dan dalam keadaan tertentu lebih parah pada anak. Antihistamin dan kortison menyukai pengampunan tanda dan gejala.

Tiada kejadian serius yang dilaporkan.

Reaksi hipersensitiviti yang lebih teruk, termasuk sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik dan anafilaksis jarang diperhatikan. Anafilaksis mungkin lebih mudah diperhatikan pada pesakit alahan penisilin.

Kesan gastrousus.

Ia berlaku pada kira-kira 2.5% pesakit, termasuk cirit-birit (1 daripada 70 dirawat). Kolitis pseudomembran dapat diperhatikan semasa dan selepas rawatan antibiotik. Mual dan muntah jarang diperhatikan. Hepatitis sementara dan penyakit kuning kolestatik jarang berlaku dengan sebilangan penisilin dan sefalosporin lain.

Yang lain.

Angioedema, eosinofilia (1 dari 50 dirawat), gatal-gatal pada alat kelamin, moniliasis vagina dan vaginitis (kurang dari 1 dalam 100) dan, jarang, trombositopenia dan nefritis interstitial terbalik.

Terdapat laporan mengenai anemia hemolitik setelah rawatan dengan sefalosporin.

Peristiwa yang tidak dapat dihubungkan

Sistem saraf pusat.

Hiperaktif yang boleh diterbalikkan, kegelisahan, insomnia, kekeliruan mental, hipertonia, halusinasi, pening dan mengejutkan, rasa mengantuk jarang dilaporkan.

Perubahan sementara dalam kimia darah telah dilaporkan. Walaupun etiologi tidak menentu, ini disenaraikan di bawah sebagai maklumat tambahan untuk doktor.

Perubahan fungsi hati.

Peningkatan sedikit dalam SGOT dan SGPT, atau nilai fosfatase alkali telah dilaporkan (1 dari 40).

Perubahan hematologi.

Seperti antibiotik beta-laktam yang lain, limfositosis sementara, leukopenia dan, jarang, anemia hemolitik, anemia aplastik, agranulositosis dan neutropenia terbalik yang mungkin mempunyai kepentingan klinikal telah dilaporkan. Terdapat jarang laporan peningkatan waktu prothrombin dengan atau tanpa pendarahan klinikal pada pesakit yang menerima natrium cefachlor dan warfarin.

Perubahan ginjal.

Peningkatan ringan dalam nitrogen urea darah atau kreatinin (kurang dari 1 dari 500) atau perubahan urinalisis (kurang dari 1 dari 200) telah dilaporkan.

04.9 Overdosis -

Tanda dan gejala. Gejala ketoksikan yang diperhatikan selepas berlebihan dengan cefachlor mungkin termasuk loya, muntah, ketidakselesaan epigastrik dan cirit-birit. Keterukan gangguan epigastrik dan cirit-birit berkaitan dengan dos yang diambil. Sekiranya gejala-gejala lain diserlahkan, kemungkinan ia adalah penyakit kedua yang mendasari, reaksi alergi atau mabuk lain.

Rawatan. Sentiasa perhatikan kemungkinan overdosis disebabkan oleh pelbagai ubat, interaksi ubat, atau farmakokinetik pesakit tertentu.

Lavage usus tidak diperlukan apabila pesakit tidak mengonsumsi cefacloro melebihi 5 kali daripada dos biasa.

Pesakit mesti dipantau dengan teliti, terutamanya pengudaraan dan perfusi paru-paru, tanda vital, analisis gas darah, elektrolit serum, dll.

Penyerapan usus dapat dikurangkan dengan memberikan arang aktif yang, dalam banyak kes, lebih berkesan daripada muntah atau lavage yang disebabkan; oleh itu, anggap arang sebagai rawatan alternatif atau sebagai tambahan pengosongan gastrik. Pemberian arang yang diaktifkan berulang dapat memudahkan "penghapusan beberapa ubat yang mungkin telah diambil. Pantau saluran udara pesakit dengan berhati-hati semasa pengosongan gastrik dan penggunaan arang aktif.

Diuresis paksa, dialisis peritoneal, hemodialisis atau hemoperfusi arang aktif belum ditentukan untuk memberi manfaat kepada pesakit dengan overdosis cefachlor.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kumpulan farmakoterapeutik: antibakteria untuk penggunaan sistemik.

Kod ATC: J01DC04.

Ujian in vitro telah menunjukkan bahawa tindakan bakteria cephalosporins dinyatakan melalui penghambatan sintesis dinding sel.

Cefachlor aktif secara in vitro terhadap mikroorganisma berikut:

- Streptokokus alfa dan beta-hemolitik

- Staphylococci, termasuk strain yang menghasilkan koagulase positif dan negatif dan penicillinase

- Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae

- Escherichia coli

- Proteus mirabilis

- Klebsiella sp.

- Moraxella (Branhamella) catarrhalis

- Haemophilus influenzae, termasuk strain tahan ampisilin.

Catatan: Cefachlor tidak aktif di Pseudomonas sp. dan pada sebahagian besar strain Enterococcal (Streptococcus faecalìs), Enterobacter sp., Proteus indole-positive dan Serratia. Beberapa jenis staphylococci yang jarang berlaku terhadap cefachlor.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Cefachlor diserap dengan baik selepas pemberian oral semasa diminum bersama makanan dan semasa perut kosong. Selepas dos 250 mg, 500 mg dan 1 g puncak puncak rata-rata yang dikesan selepas 30 - 60 minit masing-masing adalah 7, 13 dan 23 mcg / ml. Kira-kira 60-85% ubat diekskresikan tidak berubah dalam air kencing dalam masa 8 jam selepas pentadbiran.

Dalam tempoh ini, kepekatan maksimum dalam air kencing selepas pemberian dos 250 mg, 500 mg dan 1 g masing-masing kira-kira 600, 900 dan 1,900 mcg / ml.

Cefachlor tidak dimetabolisme. Kehadiran makanan di saluran gastrointestinal melambatkan penyerapan dan mengurangkan puncak serum tetapi tidak mengubah jumlah cefacloro yang diserap.

05.3 Data keselamatan praklinikal -

Ujian yang dilakukan pada tikus, tikus, anjing dan monyet menunjukkan bahawa ubat tersebut mempunyai daya toksik rendah. Nilai LD50 lebih tinggi daripada 5 g / kg ketika ubat diberikan kepada tikus secara lisan atau intraperitoneal. Anjing dan monyet juga mengalami dos ubat yang tinggi (DL0> 1 g / kg), kadang-kadang muntah dan cirit-birit. Cefachlor bukan teratogenik atau mutagenik.

06.0 MAKLUMAT FARMASI -

06.1 Eksipien -

Kapsul keras Cefachlor ABC 500 mg

Eksipien: dimethicone 350, magnesium stearate, pati jagung, gelatin, titanium dioksida.

Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml butiran untuk penggantungan oral

Eksipien: dimethicone 350, xanthan gum, pati pregelatinised, rasa ceri hitam, natrium laurilsulfat, metilselulosa 15, sukrosa.

06.2 Ketidaksesuaian "-

Tidak ada yang khusus

06.3 Tempoh sah "-

2 tahun

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -

Kapsul keras: simpan di bawah suhu 30 ° C

Butiran untuk penggantungan oral: ampaian yang disusun semula mesti disimpan di dalam peti sejuk antara 2 ° C hingga 8 ° C dan digunakan dalam masa 14 hari.