Bahan aktif: Fusidic acid, Fusidate sodium
Fucidin 20 mg / g Krim
Salap Fucidin 20 mg / g
Mengapa Fucidin digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Antibiotik dan kemoterapi untuk penggunaan dermatologi.
INDIKASI TERAPEUTIK
Rawatan jangkitan kulit yang disebabkan oleh bakteria yang sensitif terhadap asid fusidik.
Kontraindikasi Apabila Fucidin tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Fucidin
Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena kepekaan; dalam hal ini adalah perlu untuk menghentikan rawatan dan menjalankan terapi yang sesuai, di bawah pengawasan langsung doktor.
Rintangan bakteria terhadap Staphylococcus aureus telah dijumpai dengan penggunaan asid fusidik secara topikal. Seperti semua antibiotik, penggunaan Fucidin yang berpanjangan atau berulang dapat meningkatkan risiko mengembangkan ketahanan terhadap antibiotik.
Salap Fucidin mengandungi hidroksitoluena butilasi yang boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak) atau kerengsaan mata dan membran mukus.
Ketika salap Fucidin digunakan pada wajah, perawatan harus dilakukan untuk menghindari kontak dengan mata, kerana eksipien yang terkandung dalam salap dapat menyebabkan kerengsaan konjungtiva.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Fucidin
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Interaksi dengan produk ubat yang diberikan secara sistematik dianggap minimum kerana penyerapan sistemik topikal Fucidin tidak dapat dielakkan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat
Fucidin dapat digunakan pada wanita usia subur, hamil dan menyusui tetapi dalam kes terakhir disarankan untuk menghindari penggunaan Fucidin pada payudara.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Fucidin tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
KRIM: Krim Fucidin mengandungi hidroksianisol butilasi, alkohol cetyl dan potassium sorbate yang boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (contohnya dermatitis kontak). Hydroxyanisole butilasi juga dapat menyebabkan kerengsaan pada mata dan membran mukus. Oleh itu, krim Fucidin harus digunakan dengan berhati-hati ketika digunakan dekat dengan mata.
MINYAK: Salap Fucidin mengandungi cetyl alkohol dan lanolin. Eksipien ini boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak). Salap Fucidin mengandungi hidroksitoluena butilasi (E321) yang boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak) atau kerengsaan pada mata dan membran mukus.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Fucidin: Posologi
Dewasa dan kanak-kanak: sapukan FUCIDIN 2 atau 3 kali sehari.
Sekiranya berpakaian oklusif, penggunaan yang lebih jarang disyorkan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Fucidin terlalu banyak
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.
Sekiranya pengambilan / pengambilan FUCIDIN secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan FUCIDIN, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Fucidin
Seperti semua ubat, FUCIDIN boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.
Kes dermatitis yang tidak biasa (termasuk dermatitis kontak dan eksim), ruam (eritematosa, pustular, vesikular, makulopapular dan papular, umum), pruritus dan edema telah dilaporkan pada kulit dan tisu subkutan. Terdapat juga kes urtikaria, angioedema dan vesikel yang jarang terjadi.
Kes keadaan tapak pentadbiran yang tidak biasa seperti sakit di tempat aplikasi (termasuk sensasi terbakar pada kulit) dan kerengsaan di tempat aplikasi telah dilaporkan.
Reaksi hipersensitiviti jarang dilaporkan dalam sistem imun; lebih-lebih lagi, kes konjungtivitis jarang dilaporkan di mata.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini. Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
LUAR BIASA: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Simpan pada suhu di bawah 25 ° C.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENGLIHATAN DAN JANGKAUAN ANAK
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
Fucidin 20 mg / g krim
1 g krim mengandungi: bahan aktif: asid fusidik 20 mg; eksipien: butylhydroxyanisole, cetyl alkohol, gliserol, parafin cair, potassium sorbate, polysorbate 60, white petroleum jelly, all-rac-α-tokoferol, asid hidroklorik, air yang disucikan.
Salap Fucidin 20 mg / g
1 g salap mengandungi: bahan aktif: natrium fusidat 20 mg (sama dengan 19.18 mg asid fusidik); eksipien: lanolin, alkohol cetyl, parafin cair, jeli petroleum putih, all-rac-α-tokoferol, hidroksitoluena butilasi.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Krim. Tiub 30 g.
Salap. Tiub 30 g.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
FUCIDIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 g krim mengandungi: prinsip aktif: asid fusidik 20 mg. Eksipien: cetyl alkohol, butylhydroxyanisole, potassium sorbate.
1 g salap mengandungi: prinsip aktif: sodium fusidate 20 mg (sama dengan 19.18 mg asid fusidik). Eksipien: cetyl alkohol, lanolin
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Krim
Salap.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan jangkitan kulit yang disebabkan oleh bakteria yang sensitif terhadap asid fusidik.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa dan kanak-kanak: sapukan FUCIDIN 2 atau 3 kali sehari.
Sekiranya berpakaian oklusif, penggunaan yang lebih jarang disyorkan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena kepekaan; dalam hal ini adalah perlu untuk menghentikan rawatan dan menjalankan terapi yang sesuai, di bawah pengawasan langsung doktor.
Ketahanan bakteria telah dijumpai dengan penggunaan asid fusidik. Seperti semua antibiotik, penggunaan Fucidin yang berpanjangan atau berulang dapat meningkatkan risiko mengembangkan ketahanan terhadap antibiotik.
KRIM: Krim Fucidin mengandungi hidroksianisol butilasi, alkohol cetyl dan potassium sorbate yang boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (contohnya dermatitis kontak). Hydroxyanisole butilasi juga dapat menyebabkan kerengsaan pada mata dan membran mukus
MINYAK: Apabila salap Fucidin diaplikasikan ke wajah, disarankan untuk menghindari kontak dengan mata kerana natrium fusidat dapat menyebabkan kerengsaan konjungtiva.
Kerana kandungan alkohol cetyl dan lanolin, salap Fucidin boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tiada apa-apa untuk dilaporkan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Pada wanita hamil dan menyusui, produk harus diberikan dalam kes keperluan sebenar dan di bawah pengawasan perubatan langsung.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak dilaporkan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Sangat biasa: ≥ 1/10
biasa: ≥ 1/100,
tidak biasa: ≥ 1/1000,
jarang berlaku: ≥ 1/10000,
sangat jarang:
Kesan yang tidak diingini dikelaskan dalam terma MedDRA dan dilaporkan mengikut tahap keparahan yang semakin menurun.
Berdasarkan data klinikal terpadu untuk krim dan salap Fucidin, kesan yang tidak diingini mungkin berlaku pada kira-kira 5% pesakit.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Tidak biasa: ruam (eritematosa, makulopapular dan pustular), kerengsaan di tempat aplikasi (sakit, menyengat, sensasi terbakar), pruritus, dermatitis kontak
Jarang: urtikaria, edema angioneurotic, eksim, edema periorbital, eritema.
Gangguan sistem imun
Jarang: reaksi alahan
Gangguan mata
Jarang: kerengsaan konjungtiva.
04.9 Overdosis
Tiada apa-apa untuk dilaporkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
D06AX01 asid fusidat / natrium fusidat
Asid fusidik adalah antibiotik yang aktif terhadap bakteria Gram (+). Beberapa ciri patogen pada kulit sangat sensitif terhadap asid fusidik, seperti Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes dan Corynebacteria.
Asid fusidik melakukan aktiviti antibakteria dengan menghalang sintesis protein dalam bakteria.Setelah 30 tahun digunakan dalam terapi, ketahanan terhadap Fucidin jarang terjadi (1 - 2%).
Bakteria tahan penisilin sangat sensitif terhadap asid fusidik.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan sistemik asid fusidik dan garam natriumnya dapat diabaikan.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Tidak ada data keselamatan praklinikal lain yang relevan daripada yang telah dijelaskan di bahagian lain dari ringkasan ciri produk
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
FUCIDIN 20 mg / g KRIM: butylhydroxyanisole, cetyl alkohol, gliserol, polysorbate 60, parafin cair, kalium sorbate, jeli petroleum putih, air yang disucikan.
Salap FUCIDIN 20 mg / g: lanolin, alkohol cetyl, parafin cair, jeli petroleum putih.
06.2 Ketidaksesuaian
Tiada apa-apa untuk dilaporkan.
06.3 Tempoh sah
Fucidin 20 mg / g Krim: 3 tahun
Fucidin 20 mg / g Salap: 3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu di bawah 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
KRIM FUCIDIN: tiub aluminium, mengandungi 30 g krim - 15 g krim
FUCIDIN UNGUENTO: tiub aluminium, mengandungi 30 g salap - 15 g salap
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Leo Pharma A / S, Industriparken 55, 2750 Ballerup (DK)
Penjual di Itali: LEO Pharma S.p.A. Melalui Amsterdam 125 00144 Rome
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
FUCIDIN 20 mg / g CREAM, 30 g tiub A.I.C. n. 034266039
FUCIDIN 20 mg / g CREAM, 15 g tiub A.I.C. n. 034266027
FUCIDIN 20 mg / g UNGUENTO, 30 g tiub A.I.C. n. 034266054
FUCIDIN 20 mg / g UNGUENTO, tiub 15 g A.I.C. n. 034266041
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Oktober 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Februari 2012
