MICLAST - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Miclast - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Ciclopirox olamine

Krim 1% MICLAST
MICLAST 1% emulsi kulit
MICLAST serbuk kulit 1%
Penyelesaian kulit 1% MICLAST

Petunjuk Mengapa Miclast digunakan? Untuk apa itu?

MICLAST mengandungi bahan aktif ciclopirox olamine.

MICLAST tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut "antifungals".

MICLAST digunakan untuk jangkitan kulat pada kulit tertentu (mycosis kulit yang disebabkan oleh kulat sensitif).

Kontraindikasi Apabila Miclast tidak boleh digunakan

Jangan gunakan MICLAST

jika anda alah kepada ciclopirox olamine atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini;
pada luka sekiranya bedak kulit MICLAST.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Miclast

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan MICLAST.

Elakkan terkena mata.

Gunakan MICLAST dengan berhati-hati dan di bawah pengawasan perubatan langsung:

dalam kes rawatan serentak dengan antifungal lain yang diberikan melalui laluan selain daripada kaedah kutaneus (rawatan antijamur sistemik);
jika anda telah didiagnosis dengan kecacatan teruk dalam pertahanan imun anda (imunosupresi) pada masa lalu;
jika sistem imun anda terganggu, seperti dalam kes pemindahan dan jangkitan dengan virus AIDS (HIV);
jika anda menghidap diabetes.

Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk kegunaan tempatan boleh menyebabkan reaksi alergi (pemekaan). Dalam kes ini, hentikan rawatan dan hubungi doktor anda.

Semasa rawatan, perhatikan dengan teliti langkah-langkah kebersihan yang disyorkan oleh doktor dan / atau ahli farmasi anda. Sekiranya anda menghidap jangkitan Candida, jangan gunakan sabun asam, kerana boleh menyebabkan percambahannya.

Krim:

Elakkan bersentuhan dengan membran mukus.

Jangan sapukan pada luka.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Miclast

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Tidak ada interaksi yang diketahui dengan ubat lain.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.

Krim, emulsi kulit, penyelesaian kulit

Kehamilan

Sebagai langkah berjaga-jaga, lebih baik mengelakkan penggunaan krim MICLAST 1%, emulsi kulit, larutan kulit semasa kehamilan, kerana data yang cukup mengenai penggunaan olamin ciclopirox pada wanita hamil.

Masa makan

Krim 1% MICLAST, emulsi kulit, larutan kulit tidak boleh digunakan semasa penyusuan, kerana maklumat yang cukup mengenai perkumuhan ciclopirox olamine dan potensi metabolitnya dalam susu ibu tidak mencukupi. Oleh itu, risiko terhadap bayi baru lahir dan bayi tidak dapat dikecualikan.

Serbuk kulit

Serbuk kulit MICLAST boleh digunakan semasa mengandung atau menyusu.

Memandu dan menggunakan mesin

MICLAST tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.

Krim MICLAST mengandungi alkohol stearil dan alkohol sitil

Krim MICLAST mengandungi alkohol stearil dan alkohol sitil, yang boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (contohnya dermatitis kontak).

Emulsi kulit MICLAST mengandungi asid benzoat dan butylhydroxyanisole

Emulsi kulit MICLAST mengandungi asid benzoat dan butylhydroxyanisole yang boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (contohnya dermatitis kontak) atau agak menjengkelkan pada kulit, mata dan membran mukus.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Miclast: Posologi

Sentiasa gunakan ubat ini dengan tepat seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Persediaan yang berbeza memungkinkan untuk menggunakan, menurut pendapat doktor dan / atau ahli farmasi, yang paling sesuai untuk kes individu.

Kecuali jika diarahkan oleh doktor anda, dos yang disyorkan adalah:

Krim:

Sapukan 2 atau 3 kali sehari pada luka kulit dan biarkan penyediaannya kering.

Ulangi rawatan sehingga luka kulit hilang dan biasanya berlaku dalam 2 minggu; untuk mengelakkan berulang teruskan rawatan selama 1-2 minggu setelah lesi hilang.

Krim ini sangat sesuai untuk kawasan tanpa rambut dengan saiz terhad.

Emulsi kulit:

Goncangkan botol dengan baik sebelum digunakan. Sapukan 2 atau 3 kali sehari pada luka kulit dan biarkan penyediaan kering.

Ulangi rawatan sehingga luka kulit hilang dan biasanya berlaku dalam 2 minggu; untuk mengelakkan berulang teruskan rawatan selama 1-2 minggu setelah lesi hilang.

Emulsi kulit ditunjukkan untuk kawasan kulit yang besar dan kawasan dengan pertumbuhan rambut (kawasan berbulu).

Serbuk kulit:

Sebarkan pada kawasan yang terkena 1-2 kali sehari dan ulangi rawatan sehingga luka kulit hilang; untuk mengelakkan berulang teruskan rawatan selama 1-2 minggu setelah lesi hilang. Gunakan serbuk untuk tujuan profilaksis dan untuk pembasmian kaus kaki dan kasut.

Penyelesaian kulit:

Sapukan 2-3 kali sehari, gosok ringan dan ulangi rawatan sehingga luka kulit hilang, yang biasanya berlaku dalam 2 minggu; untuk mengelakkan berulang teruskan rawatan selama 1-2 minggu setelah lesi hilang.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Miclast

Tidak ada kesan overdosis yang diketahui.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Miclast

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Dengan penggunaan MICLAST kesan-kesan yang tidak diingini berikut mungkin berlaku:

Krim, emulsi kulit dan penyelesaian kulit

Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)

Memburukkan lagi gejala di kawasan aplikasi:

sensasi terbakar;
kemerahan;
gatal.

Kesan sampingan ini berlaku semasa beberapa aplikasi pertama dan bersifat sementara. Tidak perlu menghentikan rawatan.

Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)

tindak balas alahan umum (hipersensitiviti);
vesikel di kawasan aplikasi. Hentikan rawatan dan berjumpa dengan doktor anda secepat mungkin sekiranya terdapat kesan sampingan ini.

Kesan yang tidak diingini dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)

keradangan kulit tempatan, seperti eksim dan dermatitis kontak.

Tidak ada kesan tidak diingini yang diketahui yang boleh mempengaruhi keseluruhan organisma. Walau bagaimanapun, kemungkinan ini tidak dapat dikecualikan pada pesakit yang menjalani rawatan berpanjangan pada permukaan yang besar, pada luka, pada selaput lendir atau sekiranya penggunaan pembalut yang tidak membenarkan penyebaran ubat (berpakaian oklusif).

Serbuk kulit

Kesan yang tidak diingini dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)

keradangan kulit, seperti eksim dan dermatitis kontak;
reaksi kulit alahan tempatan, seperti kesemutan, kerengsaan, kemerahan, eritema, gatal-gatal dan / atau mati rasa di kawasan aplikasi.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah ini mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan.

Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Jangan buang ubat-ubatan melalui air buangan atau sampah isi rumah.

Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Krim:

Jangan simpan di atas 30 ° C.

Emulsi kulit:

Tidak diperlukan syarat penyimpanan tertentu.

Serbuk kulit:

Jangan simpan di atas 30 ° C.

Penyelesaian kulit:

Tidak diperlukan syarat penyimpanan tertentu. Jangan gunakan ubat selepas 21 hari pembukaan pertama.

Maklumat lain

Apa yang mengandungi MICLAST

Krim 1% MICLAST

Bahan aktif adalah ciclopirox olamine. 1 g krim mengandungi 10 mg ciclopirox olamine.
Bahan-bahan lain ialah: oktyldodecanol, parafin cair ringan, stearil alkohol, cetyl alkohol, myristyl alkohol, polysorbate 60, sorbitan stearate, benzyl alkohol, asam laktat, air yang disucikan.

MICLAST 1% emulsi kulit

Bahan aktif adalah ciclopirox olamine. 1 g emulsi kulit mengandungi 10 mg ciclopirox olamine.
Bahan-bahan lain adalah: polyoxyethylene glycol palmito-stearate, polyoxyethylene glycerides of asam lemak tepu, parafin cair, asid benzoat, butylhydroxyanisole, air yang disucikan.

MICLAST serbuk kulit 1%

Bahan aktif adalah ciclopirox olamine. 1 g serbuk kulit mengandungi 10 mg ciclopirox olamine.
Bahan-bahan lain adalah: silika koloid anhidrat, pati jagung pregelatinised.

Penyelesaian kulit 1% MICLAST

Bahan aktif adalah ciclopirox olamine. 1 ml larutan kulit mengandungi 10 mg ciclopirox olamine.
Bahan-bahan lain adalah: macrogol 400, isopropil alkohol, air yang disucikan.

Penerangan mengenai rupa MICLAST dan kandungan peknya

MICLAST boleh didapati dalam bentuk farmasi berikut:

Krim: 30 g tiub krim 1%.

Krim homogen, tidak berbau, keputihan

Emulsi kulit: 30 g botol emulsi kulit 1%.

Emulsi homogen, putih hingga putih kekuningan.

Serbuk kulit: sebotol 30g serbuk kulit 1%.

Serbuk halus, homogen, praktikal putih, cecair dan bebas gumpalan

Penyelesaian kulit: sebotol 30 ml larutan kulit 1%.

Cecair jernih, tidak berwarna atau sedikit kuning.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Miclast terdapat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

MICLAST

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Krim:

Satu gram krim mengandungi 10 mg cyclopyroxolamine.

Eksipien dengan kesan yang diketahui:

satu gram krim mengandungi 0.0575 g sitil alkohol, 0.0575 g stearil alkohol.

Emulsi kulit: satu gram emulsi kulit mengandungi 10 mg cyclopyroxolamine.

Eksipien dengan kesan yang diketahui:

satu gram emulsi kulit mengandungi 3 mg asid benzoat (E210), 0.06 mg hidroksianisol butilasi (E320).

Serbuk kulit: Satu gram serbuk kulit mengandungi 10 mg siklopyroxolamine.

Penyelesaian kulit:

Satu ml larutan kulit mengandungi 10 mg cyclopyroxolamine.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Krim homogen, tidak berbau, keputihan.

Emulsi kulit

Emulsi homogen, putih hingga putih kekuningan.

Serbuk kulit

Serbuk halus, homogen, praktikal putih, cecair dan bebas gumpalan.

Penyelesaian kulit

Cecair jernih, tidak berwarna atau sedikit kuning.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Mycoses kulit ditanggung oleh kulat sensitif

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Persediaan yang berbeza memungkinkan untuk mengambil, menurut pendapat doktor, yang paling sesuai untuk kes individu. Kecuali ditetapkan, dosnya adalah seperti berikut:

Krim: sapukan 2 atau 3 kali sehari pada luka kulit dan biarkan penyediaan kering. Ulangi rawatan sehingga luka kulit hilang (biasanya 2 minggu); untuk mengelakkan kambuh disarankan untuk berterusan selama 1-2 minggu. Krim ini sangat sesuai untuk kawasan yang tidak berbulu dan terhad.

Emulsi kulit: goncangkan botol dengan baik sebelum digunakan. Sapukan 2 atau 3 kali sehari pada luka kulit dan biarkan penyediaan kering. Ulangi rawatan sehingga luka kulit hilang (biasanya 2 minggu); untuk mengelakkan kambuhan disarankan untuk terus 1-2 minggu. Emulsi ditunjukkan untuk kawasan kulit yang meluas dan untuk mikosis kawasan berbulu.

Serbuk kulit: taburkan kawasan yang terkena 1-2 kali sehari dan ulangi rawatan sehingga luka kulit hilang; untuk mengelakkan kambuh disarankan untuk berterusan selama 1-2 minggu. Digunakan penggunaan serbuk untuk tujuan profilaksis dan pembasmian kaus kaki dan kasut.

Penyelesaian kulit: sapukan 2-3 kali sehari, gosok ringan dan ulangi rawatan sehingga luka kulit hilang (biasanya 2 minggu); untuk mengelakkan kambuh disarankan untuk berterusan selama 1-2 minggu.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap ciclopiroxolamine atau kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1. Serbuk tidak boleh digunakan pada luka terbuka.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Krim, emulsi kulit, larutan kulit dan serbuk kulit

Elakkan terkena mata Cyclopyroxolamine harus digunakan dengan berhati-hati dan di bawah pengawasan perubatan langsung:

- sekiranya berlaku rawatan antikulat sistemik;

- dalam subjek yang mempunyai sejarah imunosupresi;

- pada pesakit dengan sistem imun yang terganggu, seperti penerima transplantasi dan mereka yang mempunyai jangkitan HIV;

- dalam subjek diabetes.

Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal, boleh menyebabkan fenomena kepekaan. Dalam hal ini, perlu untuk menghentikan rawatan dan mengambil langkah-langkah terapi yang sesuai.

Semasa rawatan, langkah-langkah kebersihan yang disyorkan oleh doktor mesti dipatuhi dengan ketat.

Sekiranya berlaku kandidiasis, penggunaan sabun berasid tidak digalakkan (pH asid lebih baik untuk menyebarkan Candida).

Krim

Elakkan sentuhan krim Miclast 1% dengan membran mukus. Jangan sapukan krim Miclast 1% pada luka terbuka.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan:

Krim:

Miclast 1% cream mengandungi stearyl alkohol dan cetyl alkohol yang boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (contohnya dermatitis kontak).

Emulsi kulit:

Miclast 1% emulsi kulit mengandungi asid benzoat (E210) dan butylhydroxyanisole (E320) yang boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (contohnya dermatitis kontak) atau kerengsaan ringan pada kulit, mata dan membran mukus.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Krim, emulsi kulit dan penyelesaian kulit

Kehamilan

Tidak ada atau data yang terhad (kurang dari 300 data kehamilan) dari penggunaan ciclopiroxolamine pada wanita hamil.

Kajian pada haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung berkenaan dengan ketoksikan pembiakan berikutan pemberian siklopyroxolamine oral, topikal atau subkutan (lihat bahagian 5.3).

Sebagai langkah berjaga-jaga, lebih baik mengelakkan penggunaan krim Miclast 1%, emulsi kulit dan larutan kulit semasa kehamilan.

Masa makan

Maklumat tidak mencukupi mengenai perkumuhan cyclopyroxolamine dan potensi metabolitnya ke dalam susu ibu. Risiko terhadap bayi baru lahir / bayi tidak dapat dikecualikan. Krim Miclast 1%, emulsi kulit dan larutan kulit tidak boleh digunakan semasa menyusu. ..

Serbuk kulit

Kehamilan

Tidak ada kesan yang diharapkan semasa kehamilan, kerana pendedahan sistemik terhadap siklopyroxolamine setelah penggunaannya diabaikan. Miclast 1% serbuk kulit boleh digunakan semasa kehamilan.

Masa makan

Tidak dijangkakan kesan pada bayi yang disusui, kerana pendedahan sistemik terhadap siklopyroxolamine pada wanita menyusui tidak dapat diabaikan. Serbuk kutikula 1% miklik boleh digunakan semasa menyusui.

Kesuburan

Dalam kajian eksperimental pada tikus, tiada kesan terhadap kesuburan lelaki dan wanita ditunjukkan selepas pemberian siklopyroxolamine secara oral dalam dos hingga 5 mg / kg / hari.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Miclast tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Krim, larutan kulit dan emulsi kulit

Ringkasan profil keselamatan

- Hipersensitiviti dan lepuh tapak aplikasi memerlukan penghentian rawatan.

- Pemburukan gejala tempatan di laman aplikasi tidak memerlukan penghentian rawatan.

Jadual ringkasan tindak balas buruk

Jadual di bawah menunjukkan tindak balas buruk mengikut Klasifikasi

MedDRA untuk Sistem dan Organ.

Frekuensi telah ditentukan mengikut konvensyen berikut: sangat biasa (≥ 1/10); biasa (≥ 1/100,

Kelas dan Kekerapan Organ Sistem (Klasifikasi MedDRA) Kesan sampingan Gangguan sistem imun Tidak biasa hipersensitiviti Gangguan tisu kulit dan subkutan biasa sensasi terbakar pada kulit Kekerapan tidak diketahui hubungi dermatitis, eksim * Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran biasa memburukkan lagi keadaan, eritema tapak aplikasi, gatal-gatal di laman web aplikasi Tidak biasa vesikel di laman aplikasi

* Mereka telah dilaporkan semasa pemasaran.

Walaupun tidak ada kesan sistemik yang dilaporkan, ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang menjalani rawatan yang berpanjangan di permukaan yang besar, kulit yang pecah, mukosa atau dengan berpakaian oklusif.

Serbuk kulit

Jadual ringkasan tindak balas buruk

Jadual di bawah menunjukkan reaksi buruk mengikut Kelas Organ Sistem MedDRA.

Frekuensi telah ditentukan menggunakan konvensyen berikut: Sangat biasa (≥ 1/10); biasa (≥ 1/100,

Kelas dan Kekerapan Organ Sistem (Klasifikasi MedDRA) Kesan sampingan Gangguan tisu kulit dan subkutan Kekerapan tidak diketahui Hubungi dermatitis, ekzema Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Kekerapan tidak diketahui Hipersensitiviti laman web aplikasi, kebas tapak aplikasi, kerengsaan laman aplikasi, eritema laman aplikasi, gatal-gatal di laman web aplikasi

Semua kesan yang tidak diingini telah dilaporkan semasa pemasaran.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Tidak ada sindrom overdosis yang diketahui.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: antijamur untuk penggunaan kulit.

Kod ATC D01AE14.

MICLAST adalah ubat dengan tindakan antijamur tempatan.

Bahan aktif adalah ciclopirox olamine, molekul yang dicirikan oleh spektrum luas dan aktiviti penghambatan yang ketara pada dermatofit (seperti Microsporum, Epidermophyton, Trichophyton), ragi (Candida albicans), jamur dan kulat lain (seperti Malassezia furfur); ia juga aktif pada bakteria Gram-positif (streptococci dan staphylococci).

Sebilangan besar strain kulat yang diuji dihambat oleh ciclopirox olamine pada kepekatan yang sangat rendah antara 1 hingga 4 mcg / ml.

Kegiatan ubat ini dikaitkan dengan penipisan intraselular beberapa substrat dan ion penting, ditentukan oleh penghambatan penyerapannya oleh media.

05.2 Sifat farmakokinetik

Dalam ujian penembusan, ciclopirox olamine menunjukkan aktiviti penembusan yang ketara melalui epidermis dan lapisan tebal kulit tanduk dan kuku.

"In vivo" penyerapannya berbeza mengikut kaedah aplikasi.

Sebenarnya, melalui kaedah dermal adalah kira-kira 1% daripada kuantiti yang digunakan, sementara untuk pemberian oral adalah sekitar 75% dari dos yang tertelan, menurut penentuan yang dilakukan pada tikus dan anjing. Waktu paruh kira-kira 12-14 jam.

Ujian farmakokinetik, dengan 14C-ciclopirox olamine, telah menyatakan bahawa, setelah penggunaan topikal sediaan pada kepekatan 1%, radioaktiviti dalam darah mula meningkat setelah kira-kira 1 jam untuk mencapai maksimum sekitar jam ke-6 selepas permohonan .; tiada tanda radioaktiviti muncul yang dapat dirakam selepas 21 hari.

Tidak ada pengaruh yang jelas pada tahap hemopresor, aktiviti pernafasan (pada arnab dan kucing), parameter elektrokardiografi asas (pada kucing) dan kereaktifan organ terpencil dicatat untuk penggunaan olamin ciclopirox dalam satu dos.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Kajian ketoksikan akut dengan ciclopiroxolamine pada tikus dan tikus selepas pentadbiran oral atau subkutan menunjukkan ketoksikan yang serupa dan rendah (LD 50 antara 1740 mg / kg dan 2500 mg / kg).

Kajian ketoksikan dos berulang dengan ciclopiroxolamine menunjukkan toleransi sistemik yang baik dengan dos oral kronik tanpa kesan buruk 10 mg / kg / hari pada tikus dan anjing.

Satu set kajian genotoksisiti yang lengkap tidak menunjukkan potensi genotoksik untuk siklopyroxolamine. Kegiatan klastogenik "meragukan" ditunjukkan dalam ujian HPRT / V79, seperti yang dibuktikan oleh peningkatan mutasi yang ketara yang mempengaruhi koloni kecil dalam ujian limfoma tikus. Cyclopyroxolamine juga dengan ketara menghalang aktiviti pembaikan DNA dalam ujian UDS tetapi tanpa kesan genotoksik dalam ujian ini.Namun, hipotesisnya adalah bahawa aktiviti clastogenic in vitro dari cyclopyroxolamine secara langsung berkaitan dengan potensi chelating terhadap kalsium yang ada dalam media kultur.

Kajian karsinogenisiti dengan siklopyroxolamine belum dijalankan.

Olamine ciclopirox oral tidak mempunyai kesan buruk terhadap kesuburan lelaki atau wanita pada tikus pada dos hingga 5 mg / kg / hari.

Tiada kesan embriooksik atau teratogenik yang diamati selepas pemberian oral, topikal atau subkutan ciclopirox olamine. Kajian dilakukan di beberapa spesies haiwan, termasuk tikus, tikus, arnab dan monyet.

Siklopyroxolamine oral tidak mempunyai kesan buruk perinatal atau postnatal apabila diberikan kepada tikus betina dalam dos hingga 5 mg / kg / hari dari hari kehamilan 15 hingga penyapihan.

Krim

Kajian toleransi tempatan pada arnab menunjukkan bahawa krim (1%) menyebabkan sedikit kerengsaan kulit dan mata. Krim Miclast 1% dianggap sebagai peka pada babi guinea (0,1 ml per satu aplikasi), namun potensi kepekaan foto belum dinilai dan oleh itu tidak dapat dikecualikan. Tidak ada fotoirritasi yang diperhatikan. Dalam ujian LLNA pada tikus, krim (1%) tidak sensitif.

Serbuk kulit

Apabila digunakan pada kulit arnab yang sihat atau parut, baik dalam 24 jam atau sehari selama 28 hari, serbuk kulit (1%) tidak menjengkelkan.

Semasa diuji pada marmut menurut kaedah Magnusson dan Kligman, serbuk kulit (1%) diklasifikasikan sebagai pemekaan rendah.

Penyelesaian kulit

Apabila digunakan selama 24 jam pada kulit arnab yang parut dan sihat, larutan kulit (1%) tidak menjengkelkan. Pada kepekatan ini pada anjing, eritema ringan sementara dengan lecet kecil telah diperhatikan berikutan penggunaan harian selama 6 bulan pada kulit yang sihat dan bersisik.

Apabila digunakan sekali pada mukosa konjungtiva mata kelinci, larutan kulit (1%) menimbulkan sedikit kerengsaan sementara.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Krim: octyldodecanol, parafin cair ringan, stearil alkohol, cetyl alkohol, myristyl alkohol, polysorbate 60, sorbitan stearate, benzyl alkohol, asam laktat, air yang disucikan.

Emulsi kulit: polyoxyethylene glycol palmito-stearate, polyoxyethylene glycerides of asam lemak tepu, parafin cair, asid benzoat, butylhydroxyanisole, air yang disucikan.

Serbuk kulit: silika koloid anhidrat, pati jagung yang telah dilancarkan sebelumnya.

Penyelesaian kulit: macrogol 400, isopropil alkohol, air yang disucikan.

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak relevan.

06.3 Tempoh sah

Krim 1% MICLAST: 2 tahun apabila disimpan dalam kemasan utuh.

MICLAST 1% emulsi kulit: 3 tahun dalam kemasan utuh, disimpan dengan betul.

Serbuk kulit 1% MICLAST: 3 tahun dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Penyelesaian kulit 1% MICLAST: 42 bulan apabila pembungkusannya utuh, disimpan dengan betul. Selepas pembukaan botol pertama, produk ini sah selama 21 hari tanpa syarat penyimpanan.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Serbuk kulit 1% MICLAST: simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.

Krim 1% MICLAST: simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.

Penyelesaian kulit 1% MICLAST: tiada syarat penyimpanan tertentu.

MICLAST 1% emulsi kulit: tiada syarat penyimpanan tertentu

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Krim 1% MICLAST: Tiub 30 g, dalam aluminium fleksibel, dilindungi dengan lapisan resin, dilengkapi dengan kapsul skru kerucut resin putih.

MICLAST 1% emulsi kulit: Botol HDPE 30 g dilengkapi penitis PE dan penutup dengan penutup keselamatan.

Serbuk kulit 1% MICLAST: 30 g botol HDPE dilengkapi dengan penyiram LDPE, dengan penutup skru HDPE.

Penyelesaian kulit 1% MICLAST: botol 30 ml dalam LDPE dengan penutupan TRISEAL dalam LDPE, dibekalkan dengan semburan untuk memudahkan penggunaan produk (dengan tabung rendaman dalam PP).