LABIAL ZOVIRAX - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Labial Zovirax - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Aciclovir

ZOVIRAXLABIALE 5% krim (aciclovir)

Mengapa Zovirax Labiale digunakan? Untuk apa itu?

Aciclovir adalah antivirus spesifik dan selektif dengan aktiviti melawan virus herpes termasuk virus herpes simplex.

ZOVIRAXLABIALE 5% krim ditunjukkan dalam rawatan jangkitan virus herpes simplex pada bibir (herpes labialis berulang) pada orang dewasa dan remaja (berumur lebih dari 12 tahun).

Kontraindikasi Apabila Zovirax Labiale tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, terhadap valaciclovir atau mana-mana eksipien. Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Zovirax Labiale

ZOVIRAXLABIALE 5% krim hanya untuk kegunaan luaran dan hanya boleh digunakan untuk luka herpes simplex pada bibir.

Tidak disyorkan untuk digunakan pada selaput lendir seperti pada mulut (contohnya jika terdapat ulser mulut), hidung, mata dan tidak boleh digunakan dalam rawatan herpes genital.

Perhatian khusus harus diambil untuk mengelakkan pemakaian pada mata secara tidak sengaja. Sekiranya krim tidak sengaja bersentuhan dengan mata, basuh dengan teliti dengan air suam. Sekiranya ragu, berjumpa dengan doktor anda.

Krim ZOVIRAXLABIALE 5% tidak digalakkan pada pesakit dengan imunokompromi (mis. Pesakit pemindahan sumsum tulang atau pesakit AIDS). Dianjurkan agar pesakit tersebut berjumpa doktor mereka mengenai rawatan sebarang jangkitan.

Penggunaan produk yang berpanjangan dapat menimbulkan fenomena kepekaan.Jika ini berlaku, hentikan rawatan dan berjumpa doktor yang merawat.

Dianjurkan agar orang dengan bentuk herpes labialis yang sangat teruk berunding dengan doktor mereka. Berhati-hati dan berjumpa dengan doktor anda sekiranya anda tidak pasti jika anda menghidap luka sejuk.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Zovirax Labiale

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

ZOVIRAXLABIALE 5% krim tidak mungkin berinteraksi secara signifikan dengan produk ubat lain.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Luka sejuk berjangkit jadi jangan biarkan orang lain menyentuh luka anda atau menggunakan barang peribadi anda yang boleh menyebarkan jangkitan (contohnya tuala).

Selepas menggunakan krim, jangan sentuh bahagian badan yang lain, terutama mata, dengan jari sebelum mencuci tangan. Sentiasa basuh tangan anda sebelum dan selepas menyentuh kecederaan.

Elakkan menyentuh mata. Jangkitan mata herpetic boleh menyebabkan ulser kornea.Jika krim secara tidak sengaja bersentuhan dengan mata, basuh dengan bersih dengan air suam.

Terutama elakkan mencium anak-anak ketika anda mengalami kecederaan.

Elakkan daripada melepuh lepuh dan menggaru kudis. Lesi tidak hanya boleh dijangkiti kuman lain, tetapi jari anda juga boleh dijangkiti virus.

Elakkan berkongsi gelas, alat makan dan lain-lain dengan orang lain.

APABILA HANYA DAPAT DIGUNAKAN SELEPAS MENGHUBUNGI DOKTOR ANDA

Sebaiknya berjumpa dengan doktor anda sekiranya terdapat gangguan di masa lalu.

APA YANG HARUS DILAKUKAN SELAMA PREGNANCY DAN BREASTFEEDING

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat. Semasa mengandung dan menyusu ZOVIRAXLABIALE 5% krim hanya boleh digunakan setelah berunding dengan doktor anda dan setelah menilai dengannya nisbah risiko / faedah dalam kes anda. Rujuk doktor anda jika anda mengesyaki kehamilan atau ingin merancang cuti hamil.

KESAN PADA KEMAMPUAN MEMANDU KENDERAAN DAN PENGGUNAAN MESIN

Tidak ada kesan buruk yang diketahui terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

ZOVIRAXLABIALE 5% krim mengandungi propilena glikol. Ia boleh menyebabkan kegatalan pada kulit. ZOVIRAXLABIALE 5% krim mengandungi alkohol cetostearyl. Ia boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak).

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Zovirax Labiale: Posologi

Untuk kegunaan luar sahaja.

Penting untuk memulakan rawatan sebaik sahaja gejala jangkitan pertama muncul (contohnya gatal dan / atau terbakar dan / atau sakit).

Sekiranya rawatan belum dimulakan pada permulaan gejala pertama jangkitan, ia juga boleh dimulakan ketika lepuh muncul. Krim ZOVIRAXLABIALE 5% berkesan walaupun digunakan pada fasa awal jangkitan (gatal dan / atau terbakar dan / atau sakit), dan pada fasa melepuh.

Basuh tangan anda sebelum dan sesudah mengoleskan krim untuk mengelakkan kemerosotan atau penularan jangkitan.

BERAPA BANYAK

Amaran: jangan melebihi dos yang dinyatakan. Sapukan jumlah krim yang diperlukan untuk menutup seluruh kawasan yang dijangkiti, termasuk bahagian luar lepuh mana pun, 5 kali sehari pada selang waktu kira-kira 4 jam, sehingga tidak digunakan pada waktu malam.

KETIKA DAN UNTUK BAGAIMANA PANJANG

Rawatan harus diteruskan sekurang-kurangnya 4 hari. Sekiranya tidak ada penyembuhan, rawatan boleh berterusan sehingga 10 hari. Sekiranya selepas 10 hari lesi masih ada, berjumpa doktor. Jangan melebihi dos yang disyorkan. Berunding dengan doktor anda jika gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan ciri-ciri baru-baru ini

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Zovirax Labiale

Sekiranya anda telah menggunakan lebih banyak daripada dos yang disyorkan, segera berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda, bawa bungkusan itu untuk ditunjukkan.

ZOVIRAXLABIALE 5% krim adalah persediaan untuk penggunaan topikal.

Walaupun krim tersebut disapu secara berlebihan atau tertelan secara tidak sengaja, kesan sampingan tidak dijangka.

Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan ZOVIRAXLABIALE 5% krim secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda terlupa mengambil satu atau lebih dos

Sekiranya anda lupa menggunakan krim, jangan risau. Sapukannya sebaik sahaja anda ingat dan kemudian teruskan rawatan seperti sebelumnya. Jangan sapukan dua kali ganda krim untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan krim ZOVIRAXLABIALE 5%, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Zovirax Labiale

Seperti semua ubat, krim ZOVIRAXLABIALE 5% boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Kesan yang tidak diingini yang dilaporkan untuk krim ZOVIRAXLABIALE 5% disenaraikan mengikut konvensyen kekerapan kejadian berikut: sangat biasa: ≥ 1/10, biasa: ≥ 1/100 dan <1/10, tidak biasa: ≥ 1/1000 dan <1/100 , jarang: ≥ 1/10000 dan <1/1000, sangat jarang: <1/10000, tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang tersedia).

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Tidak biasa:

pembakaran sementara atau kesakitan selepas penggunaan krim ZOVIRAXLABIALE 5%
kekeringan sederhana atau mengelupas kulit
gatal

Jarang:

eritema (kemerahan)
hubungi dermatitis setelah permohonan. Di mana ujian kepekaan dilakukan, ditunjukkan bahawa bahan yang memberikan fenomena kereaktifan adalah komponen krim asas dan bukan asiklovir.

Gangguan sistem imun

Sangat jarang:

hipersensitiviti segera termasuk angioedema dan urtikaria.

Sekiranya anda mempunyai reaksi alergi dengan gejala seperti pembengkakan wajah, hentikan penggunaan produk dan segera hubungi doktor anda.

Kesan sampingan ini biasanya bersifat sementara.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini. Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihatnya

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang dicetak pada bungkusan.

Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul. Amaran: jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C, jangan didinginkan.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah.

Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Paip: membran kedap pada bukaan paip mestilah utuh.

Botol: jangan gunakan produk jika pelekat pelekat hilang atau tidak utuh.

Penting untuk selalu mempunyai maklumat mengenai ubat itu, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.

Komposisi

ZOVIRAXLABIALE 5% krim mengandungi aciclovir, agen antivirus yang aktif melawan virus herpes labialis.

Satu gram krim mengandungi:

Bahan aktif: aciclovir 50 mg.
Eksipien: poloxamer 407, cetostearyl alkohol, sodium laurilsulfate, jeli petroleum putih, parafin cair, arlacel 165, dimethicone 20, propylene glycol, air yang disucikan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Labial Zovirax boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan terhadap keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinikal 06.0 FARMAKEUTIKAL BAHAGIAN 06.1 Eksipien 06.4 Kehilangan Diri 06.4 Ekspresi diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG SEMUA KEBENARAN "MENEMPAT DI PASARAN08.0 NOMBOR KEBENARAN" MENEMPAT DI PASARAN09.0 TARIKH PR KEBENARAN IMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN DAN KUALITI

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

ZOVIRAXLABIALE 5% KRIM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu gram krim mengandungi:

Bahan aktif: aciclovir 50 mg.

Untuk eksipien lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Krim untuk kegunaan kulit.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

ZOVIRAXLABIALE 5% krim ditunjukkan dalam rawatan jangkitan virus herpes simplex pada bibir (herpes labialis berulang) pada orang dewasa dan remaja (berumur lebih dari 12 tahun).

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dewasa dan remaja berusia lebih dari 12 tahun

ZOVIRAXLABIALE 5% krim harus digunakan 5 kali sehari pada selang waktu kira-kira 4 jam, sehingga tidak boleh digunakan pada waktu malam.

ZOVIRAXLABIALE 5% krim harus digunakan seawal mungkin, sebaiknya pada peringkat awal (prodrome atau eritema). Walau bagaimanapun, rawatan juga dapat dimulakan pada tahap selanjutnya (papula atau vesikel).

Rawatan harus diteruskan sekurang-kurangnya 4 hari. Sekiranya tidak ada penyembuhan, rawatan boleh berterusan sehingga 10 hari. Sekiranya selepas 10 hari lesi masih ada, disarankan agar pesakit berjumpa doktor.

Pesakit harus mencuci tangan sebelum dan sesudah mengoleskan krim dan mengelakkan daripada menggosok luka atau menyentuhnya dengan tuala untuk mengelakkan kerosakan atau penularan jangkitan.

Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun

Keselamatan dan keberkesanan ZOVIRAXLABIALE belum dikaji pada pesakit yang berumur kurang dari 12 tahun.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap aciclovir, valaciclovir, propylene glycol atau komponen lain dari krim ZOVIRAXLABIALE 5%.

Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Krim ZOVIRAXLABIALE 5% hanya boleh digunakan untuk luka sejuk di mulut. Ia tidak digalakkan digunakan pada membran mukus seperti mulut, mata dan tidak boleh digunakan dalam rawatan herpes genital. Perhatian khusus harus diberikan untuk mengelakkan penggunaan tidak sengaja pada mata.

Dianjurkan agar orang dengan bentuk luka sejuk yang sangat teruk berunding dengan doktor mereka.

Penggunaan produk, terutama jika berpanjangan, boleh menimbulkan fenomena kepekaan: jika ini berlaku, anda perlu menghentikan rawatan dan berjumpa dengan doktor yang merawat.

Sebaiknya mereka yang menderita luka sejuk menghindari penularan virus terutamanya ketika terdapat luka aktif.

Penggunaan krim ZOVIRAXLABIALE 5% pada pesakit dengan imun tidak digalakkan. Adalah disyorkan agar pesakit seperti itu berjumpa dengan doktor mereka mengenai rawatan sebarang jangkitan.

Eksipien propilena glikol boleh menyebabkan kerengsaan pada kulit dan alkohol cetostearyl alkohol boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (contohnya dermatitis kontak).

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Tidak ada interaksi yang signifikan secara klinikal.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Pendaftaran penggunaan aciclovir pasca pemasaran pada kehamilan memberikan data mengenai hasil kehamilan pada wanita yang terdedah kepada pelbagai formulasi aciclovir.

Pemerhatian ini tidak menunjukkan peningkatan jumlah kecacatan kelahiran di antara subjek yang terdedah kepada asiklovir berbanding dengan populasi umum, dan semua kecacatan kelahiran yang dijumpai tidak menunjukkan kekhususan atau ciri umum yang menunjukkan satu sebab.

Penggunaan krim ZOVIRAXLABIALE 5% hanya perlu dipertimbangkan sekiranya kemungkinan faedah melebihi kemungkinan risiko yang tidak diketahui.

Pendedahan sistemik aciclovir berikutan penggunaan topikal krim ZOVIRAXLABIALE 5% sangat rendah.

Walaupun sebilangan data menunjukkan bahawa asiklovir masuk ke dalam susu ibu setelah pemberian sistemik, dos yang diambil oleh bayi berikutan penggunaan krim ZOVIRAXLABIALE 5% pada ibu mestilah tidak signifikan.

Kesuburan

Lihat kajian klinikal.

Kajian Klinikal

Tidak ada data mengenai kesan ZOVIRAXLABIALE 5% krim atau aciclovir dalam formulasi oral atau i.v. untuk infusi pada kesuburan wanita.

Semasa mengandung dan menyusui, krim ZOVIRAXLABIALE 5% hanya boleh digunakan setelah berunding dengan doktor anda dan menilai dengannya nisbah risiko / faedah dalam setiap kes.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Tidak diketahui.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kesan yang tidak diingini yang dilaporkan untuk krim ZOVIRAXLABIALE 5% disenaraikan di bawah mengikut lokasi dan kekerapan kejadiannya (sangat biasa: ≥ 1/10, biasa: ≥ 1/100 dan

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Tidak biasa:

• pembakaran sementara atau rasa sakit selepas penggunaan krim ZOVIRAXLABIALE 5%

• kekeringan sederhana atau mengelupas kulit

• gatal

Jarang:

• eritema

• hubungi dermatitis setelah permohonan. Di mana ujian kepekaan dilakukan, ditunjukkan bahawa bahan yang memberikan fenomena kereaktifan adalah komponen krim asas dan bukan asiklovir.

Gangguan sistem imun

Sangat jarang:

• hipersensitiviti segera yang merangkumi angioedema dan urtikaria.

04.9 Overdosis

ZOVIRAXLABIALE 5% krim adalah persediaan untuk penggunaan topikal.

Walaupun seluruh kandungan sebungkus 2 g krim ZOVIRAXLABIALE 5% tertelan, kesan yang tidak diingini tidak dijangka.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: antivirus untuk penggunaan topikal Kod ATC: D06BB03

Aciclovir adalah antivirus yang sangat aktif, in vitro, terhadap virus herpes simplex jenis 1 dan 2 dan Varicella Zoster. Ketoksikan pada sel inang rendah.

Setelah memasuki sel yang dijangkiti Herpes, asiklovir diubah menjadi sebatian aktif: aciclovir triphosphate. Tahap pertama proses fosforilasi bergantung pada thymidine kinase yang dikodkan oleh virus. Acyclovir triphosphate bertindak baik sebagai substrat dan sebagai penghambat DNA-polimerase virus, menyekat kelanjutan sintesis virus-DNA tanpa mengganggu proses selular yang normal.

Krim Aciclovir mengurangkan masa penyembuhan episod dengan ketara (hlm

05.2 "Sifat farmakokinetik

Kajian farmakologi menunjukkan hanya penyerapan aciklovir sistemik yang minimum berikutan pemberian topikal berulang krim ZOVIRAXLABIALE 5%.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Hasil sebilangan besar ujian mutagenisiti in vitro dan in vivo menunjukkan bahawa acyclovir tidak menimbulkan risiko genetik bagi manusia.

Aciclovir tidak terbukti bersifat karsinogenik dalam kajian jangka panjang pada tikus dan tikus.

Pada tikus dan anjing, kesan toksik yang sebahagian besarnya dapat diterbalikkan pada spermatogenesis telah dilaporkan hanya pada dos yang jauh lebih tinggi daripada yang terapeutik. Kajian dua generasi pada tikus tidak menunjukkan kesan aciclovir, yang diberikan secara oral, terhadap kesuburan.

ZOVIRAXLABIALE 5% krim tidak terbukti mempunyai kesan terhadap bilangan, morfologi dan motilitas spermatozoa pada manusia.

Pentadbiran sistemik aciclovir dalam ujian standard yang diterima secara antarabangsa tidak menghasilkan ketoksikan embrio atau kesan teratogenik pada arnab, tikus atau tikus.

Dalam ujian eksperimental pada tikus, tidak termasuk dalam ujian teratogenik klasik, keabnormalan janin diperhatikan selepas dos aciclovir subkutan sehingga tinggi sehingga menghasilkan kesan toksik pada ibu. Walau bagaimanapun, kesesuaian klinikal penemuan ini tidak dapat dipastikan.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Poloxamer 407, Cetostearyl alcohol, Sodium laurilsulfate, White Vaseline, Liquid paraffin, Arlacel 165, Dimethicone 20, Propylene glycol, Air yang disucikan.