Bahan aktif: Sumatriptan
Tablet bersalut filem Sumatriptan Accord 50 mg
Tablet bersalut filem Sumatriptan Accord 100 mg
Mengapa Sumatriptan digunakan - Ubat Generik? Untuk apa itu?
Sumatriptan Accord tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut agonis reseptor serotonin (5-HT1).
Sakit kepala migrain dianggap disebabkan oleh pelebaran saluran darah. Sumatriptan menyempitkan saluran darah ini, dengan itu melegakan sakit kepala migrain.
Sumatriptan Accord digunakan untuk mengobati serangan migrain dengan atau tanpa aura (aura adalah peringatan yang biasanya dikaitkan dengan kilatan cahaya, gambar bergerigi, bintang atau gelombang).
Kontraindikasi Apabila Sumatriptan - Dadah Generik tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Sumatriptan Accord jika:
- anda alah kepada sumatriptan atau bahan-bahan lain dari Sumatriptan Accord (disenaraikan dalam bahagian 6).
- mengalami masalah jantung, seperti penyempitan arteri (penyakit jantung iskemia) atau sakit dada (angina) atau sudah mengalami serangan jantung.
- pernah mengalami stroke atau mini-stroke (TIA atau serangan iskemia sementara).
- mempunyai masalah peredaran darah di kaki yang menyebabkan kekejangan seperti sakit ketika berjalan (penyakit vaskular periferal, PVD).
- mempunyai tekanan darah tinggi atau tekanan darah anda tetap tinggi walaupun ada ubat. - telah mengurangkan fungsi hati.
- anda menggunakan, atau baru-baru ini menggunakan, ubat-ubatan yang mengandungi ergotamin atau ubat serupa, seperti methysergide maleate (untuk rawatan migrain).
- menggunakan, atau baru-baru ini menggunakan, yang disebut penghambat MAO (mis. moclobemide untuk rawatan kemurungan atau selegiline untuk rawatan penyakit Parkinson).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Sumatriptan - Generic Drug
Sebelum menetapkan Sumatriptan Accord, doktor anda akan menentukan apakah sakit kepala anda disebabkan oleh migrain dan bukan oleh keadaan lain. Bercakap dengan doktor anda sebelum menggunakan Sumatriptan Accord jika ada yang berikut berlaku untuk anda:
- jika anda mempunyai simptom yang menunjukkan adanya penyakit jantung, seperti sakit dada atau rasa tekanan di dada yang boleh memancar hingga ke leher.
- Sekiranya anda mengambil ubat antidepresan yang disebut selective serotonin reuptake inhibitor (SSRIs) atau SNRIs (serotonin dan norepinephrine reuptake inhibitor).
- Sekiranya anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula.
- Sekiranya anda telah mengurangkan fungsi hati atau buah pinggang.
- Sekiranya anda mempunyai sejarah sawan (sawan). Atau jika anda mempunyai keadaan lain yang boleh meningkatkan kemungkinan anda mengalami sawan, seperti kecederaan kepala atau alkohol.
- Sekiranya anda alah kepada sulfonamide. Dalam kes ini, dia juga mungkin alah kepada sumatriptan. Sekiranya anda tahu anda alah kepada antibiotik tetapi tidak pasti sama ada itu sulfonamida, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
- Sekiranya anda seorang perokok berat atau menjalani terapi penggantian nikotin dan khususnya:
- jika anda seorang lelaki berusia lebih dari 40 tahun, atau
- sekiranya anda seorang wanita pascamenopause.
Dalam kes yang sangat jarang berlaku, pesakit mengalami penyakit jantung yang teruk setelah mengambil sumatriptan, walaupun mereka tidak mempunyai tanda-tanda penyakit jantung sebelumnya. Beritahu doktor anda supaya fungsi jantung anda dapat diperiksa sebelum anda diberi sumatriptan.
- Sekiranya anda menghidap diabetes.
Sekiranya anda merasa sakit dada atau sesak selepas mengambil sumatriptan. Kesan ini boleh menjadi sengit, tetapi biasanya cepat hilang. Sekiranya mereka tidak hilang dengan cepat, atau menjadi teruk, segera berjumpa doktor.
Sekiranya anda kerap menggunakan sumatriptan. Penggunaan sumatriptan yang terlalu kerap boleh menyebabkan sakit kepala anda bertambah teruk. Doktor anda mungkin mengesyorkan agar anda berhenti menggunakan sumatriptan.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Sumatriptan - Dadah Generik
Sebilangan ubat boleh mempengaruhi kesan Sumatriptan Accord dan Sumatriptan Accord dapat mempengaruhi kesan ubat lain. Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Ini termasuk semua persediaan herba, makanan tambahan seperti vitamin, zat besi atau kalsium atau ubat-ubatan yang telah anda beli tanpa preskripsi. Ini sangat penting semasa menggunakan ubat-ubatan yang mengandungi:
- ergotamine atau turunannya (untuk migrain). Sekiranya anda telah mengambil produk yang mengandungi ergotamine, tunggu sekurang-kurangnya 24 jam sebelum mengambil sumatriptan. Begitu juga, tunggu sekurang-kurangnya enam jam selepas mengambil sumatriptan sebelum mengambil produk yang mengandungi ergotamine.
- Inhibitor MAO (mis. Moclobemide untuk kemurungan atau selegiline untuk rawatan penyakit Parkinson). Sumatriptan Accord tidak boleh digunakan jika anda telah mengambil ubat ini dalam 2 minggu terakhir.
- SSRI dan SNRI digunakan untuk merawat kemurungan. Menggunakan Sumatriptan Accord dengan ubat-ubatan ini boleh menyebabkan sindrom serotonin (satu set gejala yang mungkin merangkumi pergolakan, kekeliruan, berpeluh, halusinasi, peningkatan refleks, kekejangan otot, menggigil, peningkatan degupan jantung dan gegaran). Doktor jika ia terjejas.
- Lithium (ubat yang digunakan dalam rawatan gangguan manik / kemurungan (bipolar).
- St John's Wort (Hypericum perforatum) - Mengambil ubat herba yang mengandungi St John's wort dengan Sumatriptan Accord mungkin membuat kesan sampingan lebih mungkin.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Kehamilan:
Terdapat data terhad mengenai keselamatan Sumatriptan Accord untuk wanita hamil, walaupun sejauh ini tidak ada bukti peningkatan risiko cacat lahir. Doktor anda akan berbincang dengan anda sama ada betul atau tidak untuk menggunakan Sumatriptan Accord semasa mengandung.
Masa makan:
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat. Sumatriptan diekskresikan dalam susu ibu. Oleh itu, penyusuan susu ibu harus dielakkan selama 24 jam setelah mengambil Sumatriptan Accord.
Memandu dan menggunakan mesin
Seorang pesakit yang menderita migrain mungkin mengantuk akibat serangan migrain atau rawatan dengan Sumatriptan Accord. Ini harus dipertimbangkan ketika melakukan aktiviti yang memerlukan konsentrasi lebih banyak dari biasanya, seperti memandu dan menggunakan mesin.
Sumatriptan Accord mengandungi laktosa
Produk ubat ini mengandungi laktosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Sumatriptan - Dadah Generik: Posologi
Sentiasa minum ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Sebaiknya ambil Sumatriptan Accord sebaik sahaja anda merasakan permulaan migrain, walaupun dapat diambil kapan saja semasa serangan. Jangan gunakan Sumatriptan Accord untuk cuba mencegah serangan - gunakannya hanya selepas gejala awal migrain muncul.
Dewasa (berumur 18 hingga 65 tahun): Dos yang disyorkan adalah satu tablet Sumatriptan Accord 50 mg untuk serangan migrain. Sebilangan pesakit mungkin memerlukan 100 mg. Ikut nasihat doktor anda.
Kanak-kanak (di bawah 18 tahun): Penggunaan Sumatriptan Accord tidak digalakkan untuk kanak-kanak.
Warga emas (berumur lebih dari 65 tahun): Penggunaan Sumatriptan Accord tidak digalakkan untuk kumpulan umur ini.
Kaedah pentadbiran:
Telan keseluruhan tablet dengan air. Sebaiknya ambil secepat mungkin setelah serangan migrain. Jangan mengunyah atau menghancurkan tablet.
Sekiranya anda mempunyai kesan bahawa kesan Sumatriptan Accord terlalu kuat atau terlalu lemah, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya tablet pertama tidak mempunyai kesan
Jangan mengambil dos kedua untuk merawat serangan migrain yang sama, walaupun dos pertama tidak melegakan gejala. Sumatriptan Accord masih dapat digunakan untuk serangan berikutnya.Jika Sumatriptan Accord tidak memberi anda kelegaan, berjumpa dengan doktor anda.
Sekiranya simptom mula kembali
Sekiranya gejala dikurangkan selepas dos pertama tetapi kembali kemudian, dos boleh diulang sekali, dalam kes yang jarang berlaku maksimum dua kali, selama 24 jam. Tetapi perlu menunggu sekurang-kurangnya dua jam antara dos.Jangan melebihi dos harian 300 mg.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Sumatriptan - Dadah Generik
Sekiranya anda mengambil terlalu banyak tablet Sumatriptan Accord, segera hubungi doktor atau hospital anda. Gejala overdosis adalah sama seperti yang disenaraikan dalam bahagian 4 'Kemungkinan kesan sampingan'.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Sumatriptan - Ubat Generik
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Sebilangan gejala yang disenaraikan di bawah mungkin disebabkan oleh serangan migrain itu sendiri.
Tindak balas alahan:
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang tersedia):
- reaksi kulit alergi: ruam, seperti bintik merah atau gatal-gatal (pertumbuhan pada kulit).
- Anafilaksis (reaksi alergi yang teruk seperti pembengkakan kelopak mata, muka atau bibir dan sesak nafas secara tiba-tiba, berdenyut, sesak di dada atau runtuh).
Sekiranya anda mengalami reaksi alahan, hentikan pengambilan Sumatriptan Accord. Segera hubungi doktor anda.
Kesan sampingan lain yang mungkin:
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):
- mengantuk, pening, gangguan deria
- kesukaran bernafas
- sakit otot
- peningkatan tekanan darah sementara (tidak lama selepas pengambilan), kilat panas
- rasa lemah, letih
- berasa sakit (loya) atau berasa sakit (muntah)
- sakit, rasa panas atau sejuk, tekanan, sesak atau berat. Gejala-gejala ini biasanya bersifat sementara (sementara) dan boleh muncul di mana sahaja di badan, termasuk dada dan tekak.
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang tersedia):
- sawan (sawan), pergerakan sukarela (dystonia), gegaran, nystagmus
- gangguan visual seperti kerlipan, penurunan penglihatan, kehilangan penglihatan (ini juga boleh disebabkan oleh serangan migrain itu sendiri)
- masalah jantung seperti degupan jantung yang cepat, perlahan atau perubahan irama, sakit dada (angina) atau serangan jantung
- tekanan darah rendah, fenomena Raynaud (keadaan di mana jari dan jari kaki menjadi putih dan kehilangan sensasi)
- keradangan usus besar (gejala termasuk sakit perut kiri bawah dan cirit-birit berdarah)
- leher yang tegang
- Perubahan kecil dalam ujian fungsi hati kadang-kadang diperhatikan
- cirit-birit
- kegelisahan
- berpeluh berlebihan
- sakit sendi.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi Sumatriptan Accord
Tablet bersalut filem 50 mg
Bahan aktif: sumatriptan. Setiap tablet mengandungi 70 mg sumatriptan suksinat bersamaan dengan 50 mg sumatriptan.
Komponen lain:
- teras tablet: laktosa monohidrat, hypromellose, selulosa mikrokristal, natrium croscarmellose, magnesium stearat
- lapisan filem: hypromellose, titanium dioxide (E 171), triacetin, iron iron oxide (E 172)
Tablet bersalut filem 100 mg
Bahan aktif: sumatriptan. Setiap tablet mengandungi 140 mg sumatriptan suksinat bersamaan dengan 100 mg sumatriptan.
Komponen lain:
- teras tablet: laktosa monohidrat, hypromellose, selulosa mikrokristal, natrium croscarmellose, magnesium stearat
- lapisan filem: hypromellose, titanium dioxide (E 171)
Sumatriptan Accord kelihatan seperti dan isi bungkusan
Penerangan mengenai tablet bersalut filem 50 mg: Pink, berbentuk kapsul, biconvex, tablet bersalut filem, polos di kedua-dua belah pihak.
Penerangan mengenai tablet bersalut filem 100 mg: Putih hingga putih, berbentuk kapsul, biconvex, tablet bersalut filem, polos di kedua-dua belah pihak.
Tablet bersalut filem Sumatriptan Accord 50 mg boleh didapati dalam pek lepuh 4, 6, 12 atau 18 tablet.
Tablet bersalut filem Sumatriptan Accord 100 mg boleh didapati dalam pek lepuh 4, 6, 12 atau 18 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
JADUAL AKAUN SUMATRIPTAN DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Setiap tablet bersalut filem 50 mg mengandungi 70 mg sumatriptan suksinat bersamaan dengan 50 mg sumatriptan.
Eksipien: laktosa monohidrat 72 mg.
Setiap tablet bersalut filem 100 mg mengandungi 140 mg sumatriptan suksinat bersamaan dengan 100 mg sumatriptan.
Eksipien: laktosa monohidrat 143 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Tablet bersalut filem.
50 mg: merah jambu, berbentuk kapsul, biconvex, tablet bersalut filem, polos di kedua-dua belah pihak
100 mg: putih hingga putih, berbentuk kapsul, biconvex, tablet bersalut filem, polos di kedua-dua sisi
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Tablet Sumatriptan ditunjukkan untuk rawatan serangan migrain akut, dengan atau tanpa aura. Sumatriptan hanya boleh digunakan jika terdapat diagnosis migrain yang jelas.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Dos
Sumatriptan tidak boleh digunakan dalam profilaksis.
Sumatriptan disarankan sebagai monoterapi untuk rawatan serangan migrain akut dan tidak boleh diberikan bersamaan dengan ergotamine atau derivatif ergotamine (termasuk methysergide) (lihat bahagian 4.3).
Dianjurkan agar sumatriptan diambil secepat mungkin setelah bermulanya serangan migrain.
Ubat ini sama berkesan tanpa mengira tahap serangan di mana ia diberikan.
Dos yang disyorkan berikut tidak boleh dilebihi.
Dewasa:
Dos sumatriptan oral yang disyorkan adalah tablet 50 mg tunggal.Sebilangan pesakit mungkin memerlukan 100 mg.
Sekiranya pesakit tidak bertindak balas terhadap dos pertama sumatriptan, dos kedua tidak boleh diambil untuk serangan yang sama. Dalam kes ini, serangan dapat diatasi dengan parasetamol, asam asetilsalisilat atau ubat anti-radang bukan steroid. Tablet sumatriptan boleh diambil untuk serangan berikutnya.
Sekiranya pesakit telah memberi tindak balas terhadap dos pertama tetapi gejala berulang, dos kedua mungkin diberikan selama 24 jam berikutnya, dengan syarat terdapat selang minimum 2 jam antara kedua dos tersebut. Tidak lebih daripada 300 mg harus diambil selama 24 jam n.
Sumatriptan Accord boleh didapati dalam jumlah 50 dan 100 mg.
Populasi kanak-kanak
Keberkesanan dan keselamatan tablet sumatriptan pada kanak-kanak berumur kurang dari 10 tahun belum diketahui. Tidak ada data klinikal yang tersedia dalam kumpulan umur ini.
Keberkesanan dan keselamatan tablet sumatriptan pada kanak-kanak berumur 10-17 tahun tidak ditunjukkan dalam kajian klinikal yang dilakukan pada kumpulan usia ini. Oleh itu, penggunaan tablet sumatriptan pada kanak-kanak berumur 10-17 tahun belum ditunjukkan. 17 tahun adalah tidak digalakkan (lihat bahagian 5.1).
Populasi warga tua (berumur lebih dari 65 tahun)
Terdapat pengalaman terhad dengan penggunaan sumatriptan pada pesakit berusia lebih dari 65 tahun. Farmakokinetik tidak jauh berbeza dengan populasi yang lebih muda, tetapi sehingga data klinikal lebih lanjut tersedia, penggunaan sumatriptan pada pesakit berusia lebih dari 65 tahun tidak digalakkan.
Kerosakan hepatik
Pesakit dengan gangguan hepatik ringan hingga sederhana: Pentadbiran dos rendah 25-50 mg harus dipertimbangkan untuk pesakit ini.
Kerosakan buah pinggang
Sumatriptan harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan gangguan ginjal.
Kaedah pentadbiran
Tablet harus ditelan keseluruhan dengan air.
04.3 Kontraindikasi -
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
- Sumatriptan tidak boleh digunakan pada pasien yang mengalami infark miokard atau yang menderita penyakit jantung iskemia, vasospasme koronari (Prinzmetal's angina), penyakit vaskular periferal atau dengan gejala atau tanda-tanda yang disebabkan oleh penyakit jantung iskemia.
- Sumatriptan tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan riwayat kemalangan serebrovaskular (CVA) atau serangan iskemia sementara (TIA).
- Sumatriptan tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan gangguan hati yang teruk.
- Penggunaan sumatriptan dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipertensi sederhana dan teruk dan hipertensi ringan yang tidak terkawal.
- Pemberian turunan ergotamin atau ergotamin bersamaan (termasuk methysergide) atau sebarang agonis reseptor triptan / 5-hydroxytryptamine1 (5-HT1) adalah kontraindikasi (lihat bahagian 4.5).
- Pemberian bersamaan reversibel (mis. Moclobemide) atau tidak dapat dipulihkan (mis. Selegiline) monoamine oxidase (MAOI) dan inhibitor sumatriptan adalah kontraindikasi.
Sumatriptan tidak boleh digunakan dalam 2 minggu setelah menghentikan terapi perencat monoamine oksidase.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Sumatriptan hanya boleh digunakan setelah diagnosis migrain yang jelas dibuat.
Penggunaan sumatriptan tidak ditunjukkan dalam rawatan migrain hemiplegik, basilar atau ophthalmoplegic.
Seperti terapi lain untuk rawatan serangan migrain akut, perawatan harus diambil untuk mengecualikan rawatan sakit kepala pada pesakit yang sudah didiagnosis dengan migrain, dan pada pesakit migrain yang mengalami gejala atipikal, adanya penyakit neurologi berpotensi serius yang lain.
Harus diingat bahawa pesakit migrain mungkin berisiko tinggi untuk beberapa kejadian serebrovaskular (misalnya CVA, TIA).
Pentadbiran sumatriptan mungkin disertai dengan gejala sementara termasuk sakit dada dan sesak yang mungkin sengit dan mempengaruhi tekak (lihat bahagian 4.8). Sekiranya simptom-simptom ini dianggap menunjukkan penyakit jantung iskemik, tidak perlu diberikan sumatriptan dos lebih lanjut dan dibuat penilaian yang tepat.
Sumatriptan harus diberikan dengan berhati-hati pada pasien dengan hipertensi terkawal ringan, kerana peningkatan tekanan darah sementara dan ketahanan vaskular perifer telah diamati pada sebilangan kecil pesakit (lihat bahagian 4.3).
Sumatriptan tidak boleh diberikan kepada pasien dengan faktor risiko penyakit jantung iskemia, termasuk pasien diabetes dan pesakit yang merokok berat atau menggunakan terapi penggantian nikotin, tanpa melakukan penilaian kardiovaskular terlebih dahulu (lihat bahagian 4.3). Pertimbangan khusus mesti diberikan kepada wanita dan lelaki pascamenopause yang berumur lebih dari 40 tahun di mana faktor risiko ini wujud. Walau bagaimanapun, penilaian ini mungkin tidak dapat mengenal pasti setiap pesakit yang mempunyai penyakit jantung dan, dalam kes yang sangat jarang berlaku, kejadian jantung yang serius telah berlaku pada pesakit tanpa penyakit kardiovaskular.
Terdapat jarang terdapat laporan pasca pemasaran pesakit dengan sindrom serotonin (yang merangkumi perubahan status mental, ketidakstabilan autonomi dan kelainan neuromuskular) berikutan penggunaan perencat pengambilan serotonin terpilih (SSRI) dan sumatriptan. rawatan bersamaan dengan triptans dan serotonin dan inhibitor pengambilan semula norepinefrin (SNRI).
Dalam kes di mana rawatan bersamaan sumatriptan dengan SSRI atau SNRI dibenarkan secara klinis, direkomendasikan pemantauan pesakit yang memadai (lihat bahagian 4.5).
Sumatriptan harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan keadaan yang dapat secara signifikan mengubah penyerapan, metabolisme atau perkumuhan ubat, misalnya. gangguan hati atau penurunan fungsi buah pinggang.
Sumatriptan harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat kejang atau faktor risiko lain yang menurunkan tahap ambang kejang, kerana kejang telah dilaporkan berkaitan dengan sumatriptan (lihat bahagian 4.8).
Pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap sulfonamida mungkin mengalami reaksi alergi selepas pemberian sumatriptan. Reaksi boleh berkisar dari hipersensitiviti kulit hingga "anafilaksis."
Kesan yang tidak diingini boleh berlaku lebih kerap semasa penggunaan triptan dan persiapan St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Penggunaan ubat penghilang rasa sakit yang berpanjangan untuk sakit kepala boleh menjadikannya lebih teruk. Sekiranya ini berlaku atau disyaki, doktor harus berunding dan rawatan dihentikan. Sakit kepala penyalahgunaan dadah (KKM) harus disyaki pada pesakit yang mengalami sakit kepala yang kerap atau harian walaupun kerap penggunaan (atau penggunaan) ubat sakit kepala.
Dos Sumatriptan Accord yang disyorkan tidak boleh melebihi.
Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini kerana mengandungi laktosa.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Tidak ada bukti interaksi dengan propranolol, flunarizine, pizotifen atau alkohol.
Data mengenai interaksi dengan sediaan yang mengandungi ergotamin atau agonis reseptor triptans / 5-HT1 yang lain adalah terhad. Terdapat kemungkinan teoritis peningkatan risiko vasospasme koronari, oleh itu pentadbiran bersamaan dikontraindikasikan (lihat bahagian 4.3).
Selang waktu antara penggunaan sumatriptan dan sediaan yang mengandungi ergotamin atau agonis reseptor triptans / 5-HT1 lain tidak diketahui. Ini juga bergantung pada dos dan jenis produk yang digunakan. Kesan boleh menjadi bahan tambahan. Dianjurkan untuk menunggu sekurang-kurangnya 24 jam setelah menggunakan sediaan yang mengandung ergotamine atau agonis reseptor triptan / 5-HT1 yang lain sebelum memberikan sumatriptan. Sebaliknya, disyorkan untuk menunggu sekurang-kurangnya 6 jam setelah menggunakan sumatriptan sebelum memberikan produk yang mengandung ergotamin dan sekurang-kurangnya 24 jam sebelum memberikan agonis reseptor triptans / 5-HT1 lain (lihat bahagian 4.3).
Interaksi antara sumatriptan dan MAOI mungkin berlaku dan pentadbiran bersamaan dikontraindikasikan (lihat bahagian 4.3).
Terdapat jarang terdapat laporan pasca pemasaran pesakit dengan sindrom serotonin (yang merangkumi perubahan status mental, ketidakstabilan autonomi dan kelainan neuromuskular) berikutan penggunaan SSRI dan sumatriptan. Sindrom serotonin juga telah dilaporkan berikutan rawatan bersamaan dengan triptan. Dan SNRI (lihat bahagian 4.4).
Mungkin terdapat risiko sindrom serotonin walaupun sumatriptan digunakan bersamaan dengan litium.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Terdapat data pasca pemasaran mengenai penggunaan sumatriptan pada trimester pertama kehamilan pada lebih dari 1.000 wanita. Walaupun data ini tidak mengandungi maklumat yang mencukupi untuk membuat kesimpulan yang tegas, mereka tidak menunjukkan peningkatan risiko kecacatan kongenital. sumatriptan pada trimester kedua dan ketiga adalah terhad.
Penilaian kajian haiwan eksperimen tidak menunjukkan kesan teratogenik langsung atau kesan berbahaya dalam perkembangan peri atau selepas kelahiran. Walau bagaimanapun, kematian embrio dan janin mungkin berlaku pada arnab (lihat bahagian 5.3).
Pentadbiran sumatriptan hanya perlu dipertimbangkan sekiranya manfaat kepada ibu lebih besar daripada kemungkinan risiko kepada janin.
Masa makan
Telah ditunjukkan bahawa berikutan pemberian subkutan, sumatriptan diekskresikan dalam susu manusia. Pendedahan bayi terhadap ubat dapat diminimumkan dengan menghindari penyusuan selama 12 jam setelah rawatan, dalam tempoh ini jumlah susu ibu harus dihilangkan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Tidak ada kajian mengenai pengaruh kemampuan memandu dan menggunakan mesin.Migrain atau rawatannya dengan sumatriptan boleh menyebabkan rasa mengantuk. Ini boleh mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Kesan yang tidak diingini disenaraikan di bawah mengikut kelas dan sistem organ sistem.
Frekuensi ditakrifkan sebagai: sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100,
Beberapa gejala yang dilaporkan sebagai kesan sampingan mungkin adalah gejala yang berkaitan dengan migrain.
Gangguan sistem imun
Tidak diketahui: reaksi hipersensitiviti yang boleh berkisar dari hipersensitiviti kulit (seperti gatal-gatal) hingga anafilaksis.
Gangguan psikiatri
Tidak diketahui: kegelisahan.
Gangguan sistem saraf
Biasa: pening, mengantuk, gangguan deria termasuk paraesthesia dan hypoesthesia.
Tidak diketahui: sawan, walaupun beberapa kes ini telah berlaku pada pesakit dengan sejarah kejang atau keadaan bersamaan yang cenderung kepada kejang. Terdapat juga laporan pada pesakit yang faktor predisposisinya tidak dapat dilihat.
Gegaran, dystonia, nystagmus, scotoma.
Gangguan mata
Tidak diketahui: kerlipan penglihatan, diplopia, gangguan penglihatan. Kehilangan penglihatan, termasuk kes kecacatan kekal. Walau bagaimanapun, gangguan visual juga boleh berlaku semasa serangan migrain itu sendiri.
Patologi jantung
Tidak diketahui: bradikardia, takikardia, berdebar-debar, aritmia jantung, perubahan ECG jenis iskemia sementara, vasospasme arteri koronari, angina, infarksi miokard (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
Patologi vaskular
Biasa: Peningkatan tekanan darah sementara berlaku sejurus selepas pentadbiran. Kemerahan.
Tidak diketahui: hipotensi, sindrom Raynaud.
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Biasa: dyspnoea
Gangguan saluran gastrousus
Biasa: Mual dan muntah berlaku pada beberapa pesakit, tetapi tidak jelas apakah ini berkaitan dengan sumatriptan atau keadaan yang sudah ada.
Tidak diketahui: kolitis iskemia, cirit-birit.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Tidak diketahui: hiperhidrosis.
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung
Biasa: rasa berat (biasanya sementara, boleh menjadi sengit dan boleh mempengaruhi mana-mana bahagian badan, termasuk dada dan tekak). Myalgia.
Tidak diketahui: kekakuan leher, arthralgia.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Biasa: sakit, sensasi panas atau sejuk, tekanan atau sesak (kejadian ini biasanya sementara dan boleh menjadi sengit dan boleh mempengaruhi bahagian badan, termasuk dada dan tekak). Rasa lemah, keletihan (kedua-dua kejadian adalah intensiti ringan dan sederhana dan sementara).
Ujian diagnostik
Sangat jarang berlaku: Perubahan ringan dalam ujian fungsi hati kadang-kadang diperhatikan.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional www .agenziafarmaco.gov .it / itu / bertanggungjawab.
04.9 Overdosis -
Beberapa kes overdosis dengan tablet sumatriptan telah dilaporkan.
Gejala
Dos melebihi 400 mg secara lisan dan 16 mg subkutan tidak dikaitkan dengan kesan sampingan selain yang disebutkan. Tidak ada kesan sampingan yang signifikan pada pesakit yang menerima suntikan subkutan tunggal hingga 12 mg.
Rawatan
Sekiranya berlaku overdosis, pesakit harus dipantau selama sekurang-kurangnya 10 jam dan rawatan sokongan standard yang sesuai dilaksanakan jika perlu.Kesan hemodialisis atau dialisis peritoneal pada kepekatan plasma sumatriptan tidak diketahui.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: ubat anti-migrain, agonis reseptor serotonin selektif (5-HT1).
Kod ATC: N02CC01.
Mekanisme tindakan
Sumatriptan adalah agonis reseptor 5-hydroxytryptamine 1D1 (5HT1D) khusus dan selektif tanpa gangguan dengan subtipe reseptor 5HT (5HT2-5HT7) yang lain.
Reseptor 5HT1D vaskular terdapat pada saluran otak dan menjadi perantara vasokonstriksi. Pada haiwan, sumatriptan berfungsi secara selektif menyekat peredaran arteri karotid tanpa mempengaruhi aliran darah serebrum. Peredaran darah di arteri karotid mengairi tisu ekstrakranial dan intrakranial seperti meninges dan dipercayai bahawa pelebaran saluran ini dan / atau pembentukan edema adalah asas mekanisme patogenetik migrain pada manusia.
Selanjutnya, bukti dari kajian haiwan menunjukkan bahawa sumatriptan dapat menghalang aktiviti saraf trigeminal. Kedua-dua tindakan ini (vasokonstriksi kranial dan penghambatan aktiviti saraf trigeminal) boleh menyumbang kepada tindakan anti-migrain sumatriptan pada manusia.
Sumatriptan tetap berkesan dalam rawatan migrain haid, iaitu migrain tanpa aura yang berlaku antara 3 hari sebelum dan hingga 5 hari setelah permulaan haid.Sumatriptan harus diambil secepat mungkin dalam serangan.
Tindak balas klinikal bermula kira-kira 30 minit selepas dos oral 100 mg.
Walaupun dos sumatriptan oral yang disyorkan adalah 50 mg, keparahan serangan migrain berbeza pada pesakit yang sama dan dari pesakit ke pesakit. Dosis 25 mg - 100 mg telah menunjukkan keberkesanan yang lebih besar daripada plasebo dalam ujian klinikal. Tetapi dos 25 mg secara statistik secara signifikan kurang berkesan daripada 50 mg dan 100 mg.
Populasi kanak-kanak
Sejumlah ujian klinikal terkawal plasebo telah menilai keselamatan dan keberkesanan sumatriptan oral pada kira-kira 800 kanak-kanak dan remaja dengan migrain, berusia 10 hingga 17. Kajian ini tidak menunjukkan perbezaan yang relevan dalam melegakan sakit kepala. 2 jam antara plasebo dan sebarang dos sumatriptan Profil kesan sumatriptan oral yang tidak diingini pada remaja berusia 10 hingga 17 tahun adalah serupa dengan yang dilaporkan dari kajian pada populasi dewasa.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Farmakokinetik sumatriptan oral tidak banyak dipengaruhi oleh serangan migrain.
Penyerapan
Selepas pentadbiran oral, sumatriptan cepat diserap; 70% kepekatan maksimum dicapai dalam 45 minit. Selepas dos 100 mg, kepekatan plasma maksimum adalah 54 ng / ml dan dicapai dalam 2 jam. Bioavailabiliti oral mutlak min adalah 14%, sebahagiannya disebabkan oleh metabolisme presistem dan sebahagiannya disebabkan oleh penyerapan yang tidak lengkap.
Pembahagian
Pengikatan protein plasma rendah (14-21%) dan isipadu purata pengedaran adalah 170 liter.
Biotransformasi
Metabolit utama, analog asid asetik derivatif sumatriptan, diekskresikan terutamanya dalam air kencing, di mana ia terdapat dalam bentuk asid bebas dan glukuronida konjugasi. Ia tidak mempunyai aktiviti 5HT1 atau 5HT2 yang diketahui.Tidak ada metabolit kecil yang dikenal pasti.
Penghapusan
Waktu paruh penghapusan adalah kira-kira 2 jam. Rata-rata pelepasan plasma kira-kira 1160 ml / min dan rata-rata pelepasan plasma ginjal adalah kira-kira 260 ml / min. Pelepasan bukan ginjal adalah sekitar 80% dari pelepasan. Jumlah, yang menunjukkan bahawa sumatriptan terutamanya dihilangkan melalui metabolisme oksidatif yang dimediasi oleh monoamine oxidase A.
Penduduk tua
Dalam kajian rintis, tidak ada perbezaan yang signifikan dalam parameter farmakokinetik antara sukarelawan tua dan muda yang sihat.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Sumatriptan didapati tidak mempunyai aktiviti genotoksik dan karsinogenik dalam kajian in vitro dan haiwan.
Dalam kajian kesuburan pada tikus, penurunan kejayaan inseminasi diperhatikan pada dos yang jauh lebih tinggi daripada dos maksimum yang digunakan pada manusia.
Pada arnab, kematian embrio tanpa kesan teratogenik diperhatikan. Perkaitan penemuan ini dengan manusia tidak diketahui.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Tablet bersalut 50 mg
Inti tablet:
Laktosa monohidrat
Hypromellose
Selulosa mikrokristal
Natrium Croscarmellose
Magnesium stearat
Filem salutan:
Hypromellose
Titanium dioksida (E 171)
Oksida besi merah (E 172)
Triacetin
Tablet bersalut 100 mg
Inti tablet :
Laktosa monohidrat
Hypromellose
Selulosa mikrokristal
Natrium Croscarmellose
Magnesium stearat
Filem salutan:
Hypromellose
Titanium dioksida (E 171)
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah "-
2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Tablet individu dibungkus dalam lepuh (Al / Al).
Saiz pek:
Untuk 50 mg: 4, 6, 12 dan 18 tablet
Untuk 100 mg: 4, 6, 12 dan 18 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
Harrow Utara, Middlesex, HA1 4HF,
UK
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
042571012 "Tablet bersalut filem 50 mg" 6 tablet dalam lepuh AL / AL
042571024 "Tablet bersalut filem 50 mg" 12 tablet dalam lepuh AL / AL
042571036 "Tablet bersalut filem 100 mg" 6 tablet dalam lepuh AL / AL
042571048 "Tablet bersalut filem 100 mg" 12 tablet dalam lepuh AL / AL
042571063 "Tablet bersalut filem 50 mg" 4 tablet dalam lepuh AL / AL
042571075 "Tablet bersalut filem 50 mg" 18 tablet dalam lepuh AL / AL
042571087 "Tablet bersalut filem 100 mg" 4 tablet dalam lepuh AL / AL
042571099 "Tablet bersalut filem 100 mg" 18 tablet dalam lepuh AL / AL
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
13 Februari 2015
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Oktober 2015
