Bahan aktif: Vaksin bakteria
TABEL SUBLINGUAL ISMIGEN 50 MG
Mengapa Ismigen digunakan? Untuk apa itu?
Kumpulan farmakoterapeutik:
Vaksin bakteria
Petunjuk terapeutik
Dewasa: Profilaksis jangkitan saluran pernafasan berulang: produk mungkin menyumbang, pada pesakit tertentu, untuk mengurangkan bilangan dan intensiti episod berjangkit
Kontraindikasi Bila Ismigen tidak boleh digunakan
Jangan mengambil ISMIGEN jika anda alah kepada bahan aktif atau bahan-bahan lain.
Jangan mengambil ISMIGEN sekiranya penyakit autoimun.
Jangan mengambil ISMIGEN sekiranya terdapat jangkitan usus akut.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Ismigen
Mengambil ISMIGEN tidak memerlukan langkah berjaga-jaga khas.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Ismigen
Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan. Selang 4 minggu dianjurkan antara akhir rawatan dengan ISMIGEN dan permulaan pemberian vaksin. Tindak balas imun dapat dihambat pada subjek dengan kekurangan imunodenif kongenital atau diperolehi, pada terapi imunosupresif atau dengan kortikosteroid.
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat-ubatan tanpa preskripsi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kesan pada pemanduan dan penggunaan mesin
Sehingga kini, tidak ada kesan terhadap kemampuan memandu atau penggunaan mesin yang dilaporkan, namun tidak ada kajian khusus yang dilakukan.
Rawatan harus ditangguhkan sekiranya demam, terutama pada awal rawatan.Pasien harus diberitahu tentang kemungkinan sebagai kejadian demam tinggi yang tidak diingini yang jarang berlaku di atas 39 ° C, terisolasi dan tanpa diketahui sebabnya dan jenis demam seharusnya dibezakan dari demam yang timbul sebagai akibat dari patologi asal, berdasarkan keadaan faring, hidung atau otologi; dalam hal ini rawatan harus ditangguhkan dan tidak disambung semula.
Pengambilan imunostimulan yang lain harus dielakkan.
Dalam beberapa kes, permulaan serangan asma telah diperhatikan pada pesakit yang terdedah setelah mengambil ubat yang mengandungi ekstrak bakteria. Dalam kes ini, ISMIGEN tidak boleh diambil lebih jauh.
Sekiranya berlaku reaksi hipersensitiviti, rawatan harus dihentikan dengan segera dan tidak dimulakan semula. Jauhkan dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak
ISMIGEN tidak digalakkan semasa mengandung. (Lihat Penggunaan dalam Kehamilan dan Penyusuan). Ubat tersebut harus diberikan hanya sekiranya terdapat keperluan sebenar di bawah pengawasan langsung doktor.
Penggunaan pada kehamilan dan penyusuan:
Penggunaan ISMIGEN semasa kehamilan dan penyusuan susu ibu harus dielakkan.Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Ismigen: Dos
Jalan pentadbiran: sublingual
Satu tablet 50mg sehari, dibiarkan larut di bawah lidah, selama 10 hari berturut-turut sebulan, selama tiga bulan berturut-turut.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Ismigen
Sehingga kini, tidak ada kes overdosis yang dilaporkan.
Sekiranya anda mengambil lebih banyak ISMIGEN daripada yang sepatutnya, segera berjumpa doktor atau ahli farmasi anda
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Ismigen
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Dalam kes yang sangat jarang berlaku, kesan sampingan berikut telah dilaporkan:
- Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum: sakit orofaring
- Gangguan kulit dan tisu subkutan: reaksi alahan seperti gatal-gatal, ruam, gatal-gatal dan edema
- Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran: demam dan sakit kepala
- Gangguan gastrointestinal: sakit perut dan muntah - Jangkitan dan infestasi: rhinitis
Sekiranya terdapat gangguan, rawatan harus dihentikan.
Sekiranya anda melihat gejala anda bertambah buruk atau jika anda mendapat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang disenaraikan dalam Lampiran V. kesan sampingan yang boleh anda bantu berikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jauhi dari kanak-kanak
Komposisi:
Setiap tablet mengandungi:
Prinsip aktif:
Lysate bakteria Lyophilized 50 mg, di antaranya 7 mg sepadan dengan:
Staphylococcus aureus 6 miliar - Streptococcus pyogenes 6 miliar - Streptococcus oralis 6 miliar - Klebsiella pneumoniae 6 miliar - Klebsiella ozaenae 6 miliar - Haemophilus influenzae 6 miliar - Neisseria catarrhalis 6 miliar - Streptococcus pneumoniae 1 m , 1 bilion - jenis 3, 1 bilion - jenis 5, 1 bilion - jenis 8, 1 bilion - jenis 47, 1 bilion) glikol sebagai media lyophilization.
- Bahan-bahan lain ialah Silicon Dioxide, Microcrystalline Cellulose, Dibasic Calcium Phosphate, Magnesium Stearate, Ammonium Glycyrrhizinate, Powdered Mint Essence.
Bentuk dan kandungan farmaseutikal
Tablet sublingual Ismigen berwarna putih, mempunyai bintik-bintik coklat dan dibungkus dalam lepuh aluminium / PVC sebanyak 10 tablet. Garis skor pada tablet dimaksudkan untuk membuatnya lebih mudah pecah ketika diperlukan dan tidak dibagi menjadi dos yang sama.
3 lepuh diletakkan di dalam kotak kadbod litograf
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL SUBLINGUAL ISMIGEN 50 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandungi:
• Lysate bakteria Lyophilized 50 mg
• Eksipien (Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.)
q.s. 250mg
Lyophilized Bacterial Lysate mengandungi:
• Staphylococcus aureus 6 bilion
• Streptococcus pyogenes 6 bilion
• Streptococcus oralis 6 bilion
• Klebsiella pneumoniae 6 bilion
• Klebsiella ozaenae 6 bilion
• Haemophilus influenzae serotaip B 6 bilion
• Neisseria catarrhalis 6 bilion
• Streptococcus pneumoniae 6 bilion (di antaranya Jenis 1, 1 bilion - Jenis 2, 1 bilion - Jenis 3, 1 bilion - Jenis 5, 1 bilion - Jenis 8, 1 bilion - Jenis 47, 1 bilion)
• Glikol sebagai sokongan lyophilization
03.0 BORANG FARMASI
Tablet sublingual keputihan dengan titik kecoklatan.
Garis skor pada tablet dimaksudkan untuk membuatnya lebih mudah pecah ketika diperlukan dan tidak dibagi menjadi dos yang sama.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Dewasa: Profilaksis jangkitan saluran pernafasan berulang: produk ini dapat membantu, pada pesakit tertentu, untuk mengurangkan bilangan dan intensiti episod berjangkit.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos:
1 tablet 50 mg sehari, dibiarkan larut di bawah lidah, selama 10 hari berturut-turut sebulan, selama tiga bulan berturut-turut.
Kaedah pentadbiran:
Sublingual: dibenarkan meleleh di bawah lidah
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Penyakit Autoimun.
Jangkitan usus akut.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Rawatan harus dihentikan sekiranya demam, terutama pada awal rawatan.
Pesakit harus diberitahu tentang kemungkinan sebagai kejadian demam tinggi yang tidak diingini yang jarang berlaku di atas 39 ° C, terpencil dan tanpa sebab yang diketahui, dan jenis demam harus dibezakan dari demam yang timbul akibat penyakit asal, berdasarkan faring , hidung atau otologi; dalam kes ini rawatan mesti ditangguhkan dan tidak disambung semula.
Pengambilan imunostimulan yang lain harus dielakkan.
Dalam beberapa kes, permulaan serangan asma telah diperhatikan pada pesakit yang terdedah setelah mengambil ubat yang mengandungi ekstrak bakteria. Dalam kes ini, ISMIGEN tidak boleh diambil lebih jauh.
Sekiranya berlaku reaksi hipersensitiviti, rawatan harus dihentikan dengan segera dan tidak dimulakan semula. Jauhkan dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
ISMIGEN tidak digalakkan semasa mengandung. (Lihat bahagian 4.6). Ubat tersebut harus diberikan hanya sekiranya terdapat keperluan sebenar di bawah pengawasan langsung doktor.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan. Selang 4 minggu dianjurkan antara akhir rawatan dengan ISMIGEN dan permulaan pemberian vaksin. Tindak balas imun dapat dihambat pada subjek dengan kekurangan imunodenif kongenital atau diperolehi, pada terapi imunosupresif atau dengan kortikosteroid.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Penggunaan Ismigen semasa kehamilan dan penyusuan harus dielakkan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Sehingga kini, belum ada kesan terhadap kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Walau bagaimanapun, tidak ada kajian khusus yang dijalankan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Dalam kes yang sangat jarang berlaku, kesan sampingan berikut telah dilaporkan:
• Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum: sakit orofaring
• Gangguan kulit dan tisu subkutan: reaksi alahan seperti gatal-gatal, ruam, gatal-gatal dan edema
• Gangguan umum dan keadaan tempat pentadbiran: demam dan sakit kepala
• Gangguan saluran gastrousus: sakit perut dan muntah
• Jangkitan dan jangkitan: rinitis
Sekiranya terdapat gangguan, rawatan harus dihentikan.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. Dalam "Lampiran V .
04.9 Overdosis
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Vaksin bakteria lain, ATC J07AX
ISMIGEN ".s adalah vaksin imunostimulasi, yang diperoleh dengan lisis bakteria mekanikal, yang bertindak dengan meningkatkan daya pertahanan tubuh terhadap mikroorganisma yang bertanggungjawab untuk jangkitan saluran pernafasan atas dan pokok bronkopulmonari. ISMIGEN telah menunjukkan aktiviti pelindung dalam jangkitan eksperimen dengan induksi antibodi spesifik didokumentasikan dengan immunoelectrodiffusion dan diwakili oleh Ig, rangsangan limfosit splenik dengan pembentukan "rosettes". Kesan depresi atau merangsang pada sistem kardiovaskular dan pernafasan tidak ada.
Sifat imunostimulasi ISMIGEN nampaknya disebabkan oleh:
• pemulihan sifat kekurangan membran limfosit T semasa kekurangan IgA selektif;
• peningkatan ketara dalam tindak balas tidak spesifik terhadap mitogen poliklon pada subjek sihat dan sakit;
• sedikit peningkatan kompleks imun yang beredar.
Tindak balas spesifik yang diperoleh oleh subjek yang dirawat dengan ISMIGEN ".s ditunjukkan oleh rangsangan in vitro limfosit mereka, dengan adanya lisat bakteria yang memberikan kesan tambahan pada sistem makrofag-monosit.
Dalam kajian AIACE yang dilakukan pada 288 pesakit dengan COPD sederhana, teruk atau sangat teruk, termasuk 146 pesakit yang menjalani rawatan aktif dengan Ismigen dan 142 pesakit dengan plasebo, secara keseluruhan titik akhir utama dari segi pengurangan jumlah eksaserbasi selama tempoh pemerhatian 12 bulan .
05.2 Sifat farmakokinetik
Memandangkan sifat produk, yang terdiri daripada lisat bakteria yang diliofilisasi, tidak mungkin menjalankan kajian farmakokinetik.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan akut ".s dikaji pada tikus dan tikus secara lisan dan oleh IP; tidak ada kematian atau intoleransi yang bergantung kepada ubat untuk rawatan untuk dos maksimum yang boleh digunakan.
Dalam kajian ketoksikan dos berulang (110-150 hari) pada tikus dan anjing, ISMIGEN sama sekali tidak mempunyai kesan toksik; tidak terdapat perubahan hematologi makro dan mikroskopik, hematokimia dan anatomo-patologi yang ketara. Kajian ketoksikan dan kesuburan janin pada tikus, tikus dan arnab dan ketoksikan peri dan postnatal pada tikus tidak menunjukkan perubahan yang ketara berbanding dengan kawalan.
Di samping itu, kawalan kajian ketoksikan peri dan postnatal pada tikus tidak menunjukkan ketoksikan lain.
Kajian terkawal menunjukkan bahawa produk tersebut tidak mempunyai kesan berbahaya terhadap pembiakan pada tikus, tidak ada ketoksikan janin pada tikus dan arnab, atau tidak ada kesan berbahaya pada pembiakan peri dan selepas kelahiran pada tikus.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Silikon dioksida, selulosa mikrokristal, kalsium fosfat dibasik, magnesium stearat, ammonium glisirhizinat, esen pudina serbuk.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak ada keserasian yang diketahui dengan ubat lain.
06.3 Tempoh sah
3 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C. Simpan dalam bungkusan asal.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh aluminium / PVC 10 tablet
3 lepuh diletakkan di dalam kotak kadbod litograf.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
LALLEMAND PHARMA EROPAH
Toftebakken 9B
3460 Birkerod
Denmark
Penerbit:
Bruschettini s.r.l
Melalui Isonzo, 6
16147 Genoa
Itali
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC: 026224016
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
12 Julai 2000
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
November 2014
