Bahan aktif: diclofenac
Tablet tahan gastro VOLTAREN 50 mg
Sisipan pakej Voltaren tersedia untuk saiz pek:- Tablet tahan gastro VOLTAREN 50 mg
- VOLTAREN 100 mg tablet pelepasan berpanjangan VOLTAREN 75 mg tablet pelepasan berpanjangan
- Tablet larut VOLTAREN 50 mg
- VOLTAREN 75 mg / 3 ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular
- VOLTAREN 100 mg suppositori
Mengapa Voltaren digunakan? Untuk apa itu?
Kumpulan farmakoterapeutik
Anti-radang dan antirheumatik bukan steroid.
Petunjuk terapeutik
Penyakit reumatik radang dan degeneratif seperti:
- artritis reumatoid, spondylitis ankylosing
- arthrosis
- reumatik bukan artikular
Sakit akibat keradangan yang berasal dari bukan reumatik atau selepas trauma.
Rawatan sakit haid.
Kontraindikasi Apabila Voltaren tidak boleh digunakan
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien
- Hipersensitiviti terhadap analgesik lain, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid dan khususnya kepada asid asetilsalisilat.
- Penyakit hati sebelumnya.
- Ulser gastrousus aktif, pendarahan atau perforasi.
- Sejarah pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan rawatan NSAID sebelumnya atau sejarah ulser / pendarahan peptik berulang (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti).
- Trimester kehamilan terakhir dan semasa menyusui (lihat "Amaran khas").
- Kekurangan hepatik yang teruk.
- Kekurangan buah pinggang yang teruk.
- Kegagalan jantung kongestif berlebihan (NYHA kelas II-IV), penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau vaskulopati serebrum.
- Pada subjek dengan diatesis pendarahan dan pendarahan yang berterusan.
- Seperti NSAID lain, diclofenac juga dikontraindikasikan pada pesakit yang pernah mengalami serangan asma, urtikaria atau rhinitis akut setelah mengambil asid asetilsalisilat atau NSAID lain.
- Sekiranya berlaku perubahan dalam pengeluaran sel darah.
- Sekiranya terapi diuretik intensif (lihat "Interaksi").
- Tablet tahan gastrik Voltaren 50 mg juga dikontraindikasikan pada usia pediatrik (
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Voltaren
Maklumat umum
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan memberikan dos efektif paling rendah untuk jangka masa terpendek yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat "Dosis, kaedah dan masa pentadbiran" dan perenggan di bawah mengenai risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Penggunaan diklofenak bersamaan dengan NSAID sistemik lain, termasuk perencat siklo-oksigenase-2 selektif, harus dielakkan kerana kurangnya bukti yang menunjukkan faedah sinergi dan berdasarkan kemungkinan kesan sampingan aditif.
Orang tua: Pada tahap perubatan asas, berhati-hati diperlukan pada orang tua. Terutama pada pesakit tua yang lemah atau pada mereka yang mempunyai berat badan rendah, penggunaan dos efektif paling rendah adalah disyorkan.
Seperti NSAID lain, reaksi alergi, termasuk reaksi anaphylactic / anaphylactoid, juga boleh berlaku dalam kes yang jarang berlaku tanpa terdedah kepada diclofenac sebelumnya.
Seperti NSAID lain, Voltaren dapat menutupi tanda dan gejala jangkitan kerana sifat farmakodinamiknya.
Kesan gastrousus
Semasa rawatan dengan semua NSAID termasuk diclofenac, mereka telah dilaporkan dan mungkin muncul pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius, pendarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang boleh membawa maut. Mereka pada umumnya mempunyai akibat yang lebih serius pada orang tua.Sekiranya pendarahan atau ulserasi gastrointestinal terjadi pada pesakit yang menerima diclofenac, produk ubat harus dihentikan.
Seperti semua NSAID, termasuk diclofenac, pengawasan perubatan yang ketat adalah wajib dan berhati-hati harus diberikan semasa menetapkan diclofenac kepada pesakit dengan gejala yang menunjukkan gangguan gastrointestinal (GI) atau dengan sejarah yang menunjukkan adanya ulserasi gastrik atau usus, pendarahan atau perforasi (lihat " Kesan sampingan"). Risiko pendarahan GI lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID dan pada pesakit dengan riwayat ulser, terutama jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi. Orang tua mempunyai kekerapan tindak balas buruk yang lebih tinggi, terutamanya pendarahan dan perforasi gastrointestinal yang boleh membawa maut (lihat "Kesan yang tidak diingini"). Untuk mengurangkan risiko ketoksikan GI pada pasien dengan riwayat ulser, terutama jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi, dan pada orang tua, rawatan harus dimulakan dan dikekalkan pada dosis efektif terendah.
Penggunaan bersamaan agen pelindung (misoprostol atau perencat pam proton) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil dosis rendah asid acetylsalicylic ASA / aspirin atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan "Interaksi") .
Pesakit yang mempunyai sejarah ketoksikan GI, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala perut yang tidak biasa (terutama pendarahan GI) terutama pada peringkat awal rawatan.
Perhatian disarankan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid sistemik, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti "aspirin" (lihat "Interaksi").
Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal terjadi pada pesakit yang mengambil tablet tahan gastro Voltaren 50 mg, rawatan harus dihentikan. Pengawasan perubatan dan berhati-hati juga harus dilakukan pada pasien dengan kolitis ulseratif atau penyakit Crohn, kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat "Kesan yang Tidak Diingini").
Kesan hepatik
Pengawasan perubatan yang ketat diperlukan ketika menetapkan diclofenac kepada pesakit dengan kekurangan hati, kerana keadaannya mungkin bertambah buruk.
Seperti NSAID lain, termasuk diclofenac, nilai satu atau lebih enzim hati mungkin meningkat. Semasa rawatan berpanjangan dengan diclofenac, pemeriksaan fungsi hati secara berkala ditunjukkan sebagai langkah pencegahan.
Sekiranya parameter fungsi hati diubah atau diperburuk secara berterusan, jika terdapat tanda-tanda klinikal atau gejala penyakit hati yang konsisten, atau jika terdapat manifestasi lain (mis. Eosinofilia, ruam), rawatan diclofenak harus dihentikan. "Hepatitis dengan penggunaan diclofenac" boleh berlaku tanpa gejala prodromal.
Perhatian khusus harus diberikan pada penggunaan diclofenac pada pasien dengan porphyria hepatik, kerana dapat memicu serangan.
Kesan buah pinggang
Oleh kerana retensi cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan terapi NSAID, termasuk diclofenac, perlu berhati-hati sekiranya berlaku kekurangan jantung atau ginjal, riwayat hipertensi, pada orang tua, pada pesakit yang menerima diuretik bersamaan atau produk ubat-ubatan yang secara signifikan dapat mempengaruhi buah pinggang berfungsi dan pada pesakit dengan penurunan jumlah ekstraselular yang besar disebabkan oleh sebarang sebab (misalnya sebelum atau selepas pembedahan besar) (lihat "Kontraindikasi").
Dalam kes seperti itu, pemantauan fungsi ginjal dianjurkan sebagai langkah berjaga-jaga semasa pemberian diclofenac. Penghentian terapi biasanya diikuti dengan kembali ke keadaan pra-rawatan.
Kesan kulit
Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat "Kesan yang Tidak Diingini"). Pesakit pada peringkat awal terapi mereka nampaknya berisiko lebih tinggi untuk reaksi ini: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. Voltaren harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan dan arahan yang mencukupi diperlukan pada pesakit dengan riwayat hipertensi dan / atau kegagalan jantung kongestif (NYHA kelas I) kerana penahanan cecair dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Ujian klinikal dan data epidemiologi secara konsisten menunjukkan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya, infark miokard atau strok) yang berkaitan dengan penggunaan diclofenac, terutama pada dos tinggi (150 mg / hari) dan dengan rawatan jangka panjang.
Pesakit dengan faktor risiko yang signifikan untuk kejadian kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok) hanya boleh dirawat dengan diclofenac setelah dipertimbangkan dengan teliti.
Oleh kerana risiko kardiovaskular diclofenac dapat meningkat dengan dos dan jangka masa pendedahan, jangka masa sesingkat mungkin dan dos harian efektif paling rendah harus digunakan. Respons terhadap terapi dan keperluan peningkatan gejala harus dinilai semula secara berkala.
Pesakit dengan kegagalan jantung kongestif (NYHA kelas I), penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh dirawat dengan diclofenak setelah dipertimbangkan dengan teliti.
Pesakit harus berjaga-jaga untuk tanda-tanda dan gejala-gejala kejadian aterotrombotik yang serius (mis. Sakit dada, sesak nafas, kelemahan, ucapan kabur), yang boleh berlaku tanpa amaran. Pesakit harus diarahkan untuk segera menghubungi doktor sekiranya ada kejadian ini berlaku.
Kesan hematologi
Semasa rawatan berpanjangan dengan diclofenac, seperti NSAID lain, pemeriksaan jumlah darah ditunjukkan.
Seperti NSAID lain, diclofenac dapat sementara menghentikan agregasi platelet. Pesakit dengan kecacatan hemostatik harus dipantau dengan teliti.
Asma yang sedia ada
Pada pesakit dengan asma, rinitis alergi bermusim, pembengkakan mukosa hidung (mis. Polip hidung), penyakit paru-paru obstruktif kronik atau jangkitan saluran pernafasan kronik (terutamanya apabila dikaitkan dengan gejala yang serupa dengan rhinitis alergi), lebih biasa daripada reaksi pesakit lain terhadap NSAID seperti pemburukan asma (yang disebut intoleransi analgesik / asma analgesik), edema atau urtikaria Quincke. Oleh itu, langkah berjaga-jaga khusus disyorkan pada pesakit seperti itu (bersiap sedia untuk kecemasan). Ini juga berlaku untuk pesakit yang alergi terhadap bahan lain, misalnya. dengan reaksi kulit, gatal-gatal atau gatal-gatal.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Voltaren
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Interaksi berikut termasuk yang dilihat dengan tablet tahan gastro diclofenac dan / atau bentuk farmasi lain dari diclofenac.
Litium: apabila diberikan bersama dengan sediaan yang mengandungi litium, diklofenak dapat meningkatkan kepekatan plasmanya. Pemantauan tahap litium serum adalah disyorkan.
Digoxin: apabila diberikan bersama dengan sediaan lain yang mengandungi digoxin, diclofenac dapat meningkatkan kepekatan plasma mereka. Pemantauan tahap digoxin serum adalah disyorkan.
Ejen diuretik dan antihipertensi: Seperti NSAID lain, penggunaan diclofenac bersamaan dengan diuretik atau agen antihipertensi (contohnya penyekat beta, penghambat enzim penukaran angiotensin (ACE)) boleh menyebabkan penurunan kesan antihipertensi mereka. Oleh itu, kombinasi mesti diambil dengan berhati-hati dan pesakit, terutamanya warga tua, harus mendapat pemantauan berkala terhadap tekanan darah mereka.
Pada beberapa pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (mis. Pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua dengan fungsi ginjal yang terganggu) pemberian bersama perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghalang sistem siklooksigenase dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal, termasuk kemungkinan akut kegagalan buah pinggang, biasanya boleh dibalikkan Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang mengambil Voltaren bersamaan dengan perencat ACE atau antagonis angiotensin II.
Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah permulaan terapi bersamaan dan secara berkala selepas itu, terutama untuk diuretik dan penghambat ACE kerana peningkatan risiko nefrotoksisitas.
Rawatan bersamaan dengan ubat penghilang kalium mungkin dikaitkan dengan peningkatan kadar kalium serum, yang oleh itu harus sering dipantau (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan").
NSAID dan kortikosteroid lain: pemberian diclofenac dan ubat anti-radang bukan steroid sistemik yang lain boleh meningkatkan kekerapan kesan sampingan gastrousus (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan").
Antikoagulan dan agen antiplatelet: Perhatian dianjurkan kerana pemberian bersama dapat meningkatkan risiko pendarahan (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan"). Walaupun tidak ada petunjuk dari data percubaan klinikal bahawa "diclofenac mempengaruhi kesan antikoagulan", ada peningkatan risiko pendarahan dengan penggunaan terapi diclofenac dan antikoagulan bersamaan. Pemantauan yang teliti disarankan untuk pesakit ini. Inhibitor Serotonin Reuptake Selektif (SSRI): Pemberian bersama NSAID sistemik, termasuk diclofenac, dan SSRI boleh meningkatkan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan").
Antidiabetiki: Kajian klinikal menunjukkan bahawa diclofenac dapat diambil bersamaan dengan antidiabetik oral tanpa mengubah kesan klinikalnya. Walau bagaimanapun, terdapat laporan terpencil mengenai kesan hipo dan hiperglikemia, dengan keperluan untuk mengubah dos agen antidiabetik yang diberikan semasa rawatan dengan diclofenac. Atas sebab ini, pemantauan kadar glukosa darah dianjurkan sebagai langkah pencegahan sekiranya berlaku terapi bersamaan.
Methotrexate: diclofenac boleh menghalang pelepasan methotrexate tubulus ginjal dengan meningkatkan tahapnya. Berhati-hati apabila menggunakan NSAID, termasuk diclofenac, 24 jam sebelum atau selepas rawatan dengan methotrexate kerana kepekatan methotrexate dalam darah dan akibatnya ketoksikan bahan ini dapat meningkat.
Siklosporin: kerana kesannya pada prostaglandin buah pinggang, diklofenak, seperti NSAID lain, boleh meningkatkan nefrotoksisitas siklosporin. Oleh itu, diclofenac harus diberikan pada dosis yang lebih rendah daripada yang digunakan pada pesakit yang tidak menjalani terapi siklosporin.
Antibakteria Quinolone: Terdapat laporan penyitaan terpencil, mungkin disebabkan oleh penggunaan quinolones dan NSAID.
Phenytoin: Ketika menggunakan phenytoin bersama dengan diclofenac, disarankan untuk memantau kepekatan plasma phenytoin kerana peningkatan paparan fenitoin yang diharapkan.
Colestipol dan cholestyramine: Ejen ini boleh menyebabkan kelewatan atau penurunan penyerapan diclofenac. Oleh itu, disarankan agar diclofenac diberikan sekurang-kurangnya satu jam sebelum atau 4-6 jam selepas pemberian colestipol / cholestyramine.
Perencat CYP2C9 yang berpotensi: Berhati-hati apabila menetapkan diclofenac bersama dengan perencat CYP2C9 yang kuat (seperti sulfinpyrazone dan voriconazole); ini dapat menyebabkan peningkatan yang signifikan dalam kepekatan plasma puncak dan pendedahan kepada diclofenac, kerana penghambatan metabolisme.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kesuburan, kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Kesuburan
Seperti NSAID lain, penggunaan Voltaren boleh merosakkan kesuburan wanita dan tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil. Penghentian diclofenac pada wanita yang sukar hamil atau yang menjalani ujian kemandulan harus dipertimbangkan.
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.
Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko tersebut telah dipertimbangkan untuk meningkat dengan dos dan tempoh terapi.Dalam haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan selepas implantasi dan kematian embrio-janin.
Sebagai tambahan, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:
- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi paru);
- disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;
ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
- perencatan pengecutan rahim yang mengakibatkan kelahiran lambat atau berpanjangan.
Oleh itu, tablet tahan gastro Voltaren 50 mg dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.
Masa makan
Seperti NSAID lain, diclofenac masuk ke dalam susu ibu dalam jumlah kecil, oleh itu disarankan untuk tidak memberikan Voltaren semasa menyusu untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini pada bayi.
Kesan pada kemampuan memandu atau menggunakan mesin
Pesakit yang mengalami gangguan penglihatan, pening, vertigo, mengantuk atau gangguan sistem saraf pusat lain dengan penggunaan diclofenac, harus menahan diri dari memandu kenderaan atau mengendalikan mesin.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Tablet tahan gastrik Voltaren mengandungi laktosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Minyak kastor polihidrat terhidrogenasi
Tablet tahan gastrik Voltaren mengandungi minyak kastor polihidrat terhidrogenasi. Ia boleh menyebabkan sakit perut dan cirit-birit.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Voltaren: Dos
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan memberikan dos efektif terendah untuk jangka masa terpendek yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan").
Populasi umum
Sebagai peraturan, dos harian diklofenak adalah 100-150 mg. Dalam kes yang lebih ringan, dan juga dalam terapi jangka panjang, 75-100 mg sehari biasanya mencukupi. Dos harian biasanya ditetapkan dalam 2-3 dos terbahagi.
Pada senggugut primer, dos harian, yang mesti disesuaikan secara individu, adalah 50-150 mg; dos 50-100 mg harus diberikan pada mulanya dan, jika perlu, meningkat semasa kitaran haid berikutnya, hingga maksimum 150 mg sehari. Rawatan harus dimulakan apabila gejala pertama muncul dan, bergantung pada gejalanya, berterusan selama beberapa hari.
Untuk menghilangkan rasa sakit pada waktu malam dan kekejangan pagi, rawatan tablet pada siang hari dapat ditambah dengan pemberian supositoria pada waktu tidur (hingga jumlah maksimum dos harian 150 mg).
Tablet harus ditelan keseluruhan dengan sedikit cecair, dan tidak boleh dihancurkan atau dikunyah.Oleh itu, dalam semua kes di mana 75 mg unit dos diperlukan, satu lagi bentuk farmasi Voltaren harus digunakan.
Populasi khas
Pesakit kanak-kanak
Tablet tahan gastrik Voltaren tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah umur 14 tahun.
Warga emas
Dalam rawatan pesakit tua, dos harus ditetapkan dengan teliti oleh doktor yang harus menilai "kemungkinan pengurangan dos yang ditunjukkan di atas (lihat" Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan ").
Pesakit dengan kegagalan jantung kongestif (NYHA 1) atau faktor risiko kardiovaskular yang signifikan Pesakit dengan faktor risiko yang signifikan untuk penyakit kardiovaskular hanya boleh dirawat dengan diclofenac setelah dipertimbangkan dengan teliti (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan").
Kerosakan buah pinggang
Voltaren dikontraindikasikan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk (lihat "Kontraindikasi").
Berhati-hati apabila Voltaren diberikan kepada pesakit dengan gangguan ginjal ringan hingga sederhana (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan"). Gangguan hati Voltaren dikontraindikasikan pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk (lihat "Kontraindikasi").
Perhatian disarankan semasa memberi Voltaren kepada pesakit dengan gangguan hati ringan hingga sederhana (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan").
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Voltaren
Gejala
Tidak ada gambaran klinikal tipikal yang disebabkan oleh overdosis diclofenak. Overdosis boleh menyebabkan gejala seperti muntah, pendarahan gastrousus, cirit-birit, pening, tinitus atau sawan. Sekiranya terdapat keracunan yang ketara, kegagalan buah pinggang akut dan kerosakan hati mungkin berlaku.
Langkah-langkah terapeutik
Rawatan keracunan anti-radang bukan steroid akut, termasuk diclofenac, pada dasarnya terdiri daripada langkah-langkah sokongan dan rawatan simptomatik. Sekiranya terdapat komplikasi seperti hipotensi, kegagalan buah pinggang, sawan, gangguan gastrousus dan kemurungan pernafasan, langkah-langkah sokongan dan rawatan harus diambil. simptomatik.
Langkah-langkah terapeutik yang harus diambil sekiranya berlaku overdosis adalah seperti berikut:
- penyerapan harus dicegah secepat mungkin dengan lavage gastrik dan rawatan dengan arang aktif;
- rawatan sokongan dan simptomatik harus digunakan sekiranya berlaku komplikasi (hipotensi, kegagalan buah pinggang, sawan, kerengsaan gastrousus dan kemurungan pernafasan);
- terapi khusus, seperti diuresis paksa, dialisis atau haemoperfusion, tidak membenarkan penghapusan ubat-ubatan anti-radang bukan steroid, kerana pengikatan tinggi terhadap protein plasma dan metabolisme mereka yang cukup tinggi.
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan Voltaren berlebihan, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Voltaren, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Voltaren
Seperti semua ubat, Voltaren boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Reaksi buruk disenaraikan mengikut kekerapan, paling kerap pertama, menggunakan konvensyen berikut: biasa (≥ 1/100,
Kesan sampingan berikut termasuk yang dilaporkan dengan penggunaan jangka pendek atau jangka panjang.
Gangguan sistem darah dan limfa
Sangat jarang berlaku: trombositopenia, leukopenia, anemia (termasuk anemia hemolitik dan aplastik), agranulositosis.
Gangguan sistem imun
Jarang: reaksi hipersensitiviti, anaphylactic dan anaphylactoid (termasuk hipotensi dan kejutan).
Sangat jarang berlaku: edema angioneurotic (termasuk edema muka).
Gangguan psikiatri
Sangat jarang berlaku: disorientasi, kemurungan, insomnia, mimpi buruk, mudah marah, reaksi psikotik.
Gangguan sistem saraf
Biasa: sakit kepala, pening.
Jarang: mengantuk.
Sangat jarang berlaku: paraesthesia, gangguan ingatan, kejang, kegelisahan, gegaran, meningitis aseptik, gangguan rasa, kemalangan serebrovaskular.
Gangguan mata
Sangat jarang berlaku: gangguan penglihatan, penglihatan kabur, diplopia.
Gangguan telinga dan labirin
Biasa: pening.
Sangat jarang berlaku: tinitus, gangguan pendengaran.
Patologi jantung
Tidak biasa *: infark miokard, kegagalan jantung, berdebar-debar, sakit dada.
Patologi vaskular
Sangat jarang berlaku: hipertensi, vaskulitis.
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Jarang: asma (termasuk dyspnoea).
Sangat jarang berlaku: radang paru-paru.
Gangguan saluran gastrousus
Biasa: loya, muntah, cirit-birit, dispepsia, sakit perut, perut kembung, selera makan menurun.
Jarang: gastritis, pendarahan gastrointestinal, haematemesis, cirit-birit hemoragik, melaena, ulser gastrointestinal (dengan atau tanpa pendarahan dan perforasi).
Sangat jarang berlaku: kolitis (termasuk kolitis hemoragik dan pemburukan kolitis ulseratif atau penyakit Crohn), sembelit, stomatitis (termasuk stomatitis ulseratif), glossitis, gangguan esofagus, stenosis usus seperti diafragma, pankreatitis.
Gangguan hepatobiliari
Biasa: peningkatan transaminase.
Jarang: hepatitis, penyakit kuning, gangguan hati.
Sangat jarang berlaku: hepatitis fulminan, nekrosis hepatik, kegagalan hepatik.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Biasa: ruam.
Jarang: urtikaria.
Sangat jarang berlaku: Dermatitis bulosa, eksim, eritema, eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik (sindrom Lyell), dermatitis eksfoliatif, keguguran rambut, reaksi fotosensitiviti, purpura, purpura anaphylactoid, pruritus.
Gangguan ginjal dan kencing
Sangat jarang berlaku: kegagalan buah pinggang akut, hematuria, proteinuria, sindrom nefrotik, nefritis interstitial, nekrosis papillary ginjal.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Jarang: edema.
* Kekerapan menggambarkan data rawatan jangka panjang dos tinggi (150 mg / hari).
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse." Maklumat mengenai keselamatan ubat ini
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang dicetak pada bungkusan. Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Keadaan pemuliharaan
Simpan di bawah 30 ° C.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Komposisi
Satu tablet mengandungi
Bahan aktif: diclofenac sodium 50 mg.
Eksipien: pati jagung; magnesium stearat; silika koloid anhidrat; laktosa monohidrat; selulosa mikrokristalin; povidone; natrium pati karboksimetil A; talc; hypromellose; minyak kastor polihidrat terhidrogenasi; oksida besi merah; oksida besi kuning; titanium dioksida; penyebaran poliakrilat 30% kopolimer; makrogoli; emulsi anti busa silikon.
Bentuk dan kandungan farmaseutikal
Tablet tahan gastro: kotak 30 tablet
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL TETAPAN MAKANAN VOLTAREN 50 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet tahan gastro mengandungi:
Bahan aktif: diclofenac sodium 50 mg.
Eksipien: laktosa monohidrat, minyak kastor polihidrat terhidrogenasi.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Tablet tahan gastrousus.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Penyakit reumatik radang dan degeneratif:
• artritis reumatoid, spondylitis ankylosing;
• arthrosis;
• rematik ekstra artikular.
Keadaan peradangan yang menyakitkan dari asal-usul ekstra-rematik atau selepas trauma.
Rawatan simptomatik senggugut primer.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.4).
Tablet harus ditelan keseluruhan dengan sedikit cecair, dan tidak boleh dibelah atau dikunyah.
Dewasa
Sebagai peraturan, dos harian permulaan adalah 100-150 mg. Dalam kes yang lebih ringan, dan juga dalam terapi jangka panjang, 75-100 mg sehari biasanya mencukupi.
Dos harian biasanya ditetapkan dalam 2-3 dos terbahagi. Untuk menghilangkan rasa sakit pada waktu malam dan kekejangan pagi, rawatan tablet pada siang hari dapat ditambah dengan pemberian supositoria pada waktu tidur (hingga jumlah maksimum dos harian 150 mg).
Pada senggugut primer, dos harian, yang mesti disesuaikan secara individu, adalah 50-150 mg; dos 50-100 mg harus diberikan pada mulanya dan, jika perlu, meningkat semasa kitaran haid berikutnya, hingga maksimum 150 mg sehari. Rawatan harus dimulakan apabila gejala pertama muncul dan, bergantung pada gejalanya, berterusan selama beberapa hari.
Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang ditunjukkan di atas (lihat juga bahagian 4.4).
Kanak-kanak dan remaja
Tablet tahan gastrik Voltaren 50 mg tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah umur 14 tahun.
04.3 Kontraindikasi
• Dikenal hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien, secara amnya terhadap analgesik lain, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid dan khususnya terhadap asid asetilsalisilat.
• Penyakit hati sebelumnya.
• Ulser gastrousus, pendarahan atau perforasi aktif.
• Sejarah pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan rawatan aktif sebelumnya atau sejarah ulser / pendarahan peptik berulang (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti).
• Trimester kehamilan terakhir dan semasa menyusui (lihat bahagian 4.6).
• Kegagalan jantung, hati atau buah pinggang yang teruk (lihat bahagian 4.4).
• Pada subjek dengan pendarahan pendarahan dan pendarahan yang berterusan.
• Seperti ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) yang lain, Voltaren juga dikontraindikasikan pada subjek yang pernah mengalami serangan asma, urtikaria, rhinitis akut setelah mengambil asid asetilsalisilat atau ubat anti-radang lain.
• Produk tidak boleh digunakan semasa terapi diuretik intensif
• Sekiranya terdapat perubahan pada hematopoiesis
• Tablet tahan gastro Voltaren 50 mg juga dikontraindikasikan pada usia pediatrik (
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Maklumat umum
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.2 dan perenggan di bawah mengenai risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Penggunaan diklofenak bersamaan dengan NSAID sistemik lain, termasuk perencat siklo-oksigenase-2 selektif, harus dielakkan kerana kurangnya bukti yang menunjukkan faedah sinergi dan berdasarkan kemungkinan kesan sampingan aditif.
Warga emas: pada tahap perubatan asas, berhati-hati diperlukan pada orang tua. Terutama pada pesakit tua yang lemah atau pada mereka yang mempunyai berat badan rendah, penggunaan dos efektif paling rendah adalah disyorkan.
Seperti NSAID lain, reaksi alergi, termasuk reaksi anaphylactic / anaphylactoid, juga boleh berlaku dalam kes yang jarang berlaku tanpa terdedah kepada diclofenac sebelumnya.
Seperti NSAID lain, Voltaren dapat menutupi tanda dan gejala jangkitan kerana sifat farmakodinamiknya.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Tablet tahan gastrik Voltaren mengandungi laktosa dan oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Tablet tahan gastrik Voltaren mengandungi minyak kastor polihidrat hidrogenasi yang boleh menyebabkan sakit perut dan cirit-birit.
Kesan gastrousus
Semasa rawatan dengan semua NSAID, termasuk diclofenac, mereka telah dilaporkan dan mungkin berlaku, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius, pendarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang boleh membawa maut. Mereka pada umumnya mempunyai akibat yang lebih serius pada orang tua. Sekiranya pendarahan atau ulserasi gastrointestinal terjadi pada pesakit yang menerima diclofenac, produk ubat harus dihentikan.
Seperti semua NSAID, termasuk diclofenac, pengawasan perubatan yang ketat adalah wajib dan berhati-hati harus diberikan ketika menetapkan diclofenac kepada pesakit dengan gejala yang menunjukkan gangguan gastrointestinal atau dengan sejarah yang menunjukkan adanya ulserasi, pendarahan atau perforasi gastrik atau usus (lihat bahagian 4.8.) .
Risiko pendarahan GI lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID dan pada pesakit dengan riwayat ulser, terutama jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi. Orang tua mempunyai kekerapan tindak balas buruk yang lebih tinggi terutamanya pendarahan dan perforasi gastrointestinal yang boleh membawa maut (lihat bahagian 4.8).
Untuk mengurangkan risiko ketoksikan GI pada pasien dengan riwayat ulser, terutama jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi, dan pada orang tua, rawatan harus dimulakan dan dikekalkan pada dosis efektif terendah (lihat juga bahagian 4.2).
Penggunaan bersamaan agen pelindung (misoprostol atau proton pump inhibitor) harus dipertimbangkan untuk pesakit-pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil dosis rendah asetilsalisilik ASA / aspirin atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan perenggan 4.5).
Pesakit yang mempunyai sejarah ketoksikan GI, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala perut yang tidak biasa (terutama pendarahan GI) terutama pada peringkat awal rawatan.
Perhatian disarankan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid sistemik, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bahagian 4.5).
Pengawasan rapi dan berhati-hati juga harus dilakukan pada pasien dengan kolitis ulseratif atau penyakit Crohn, kerana keadaan ini mungkin diperburuk (lihat bahagian 4.8).
Kesan hepatik
Pengawasan perubatan yang ketat diperlukan ketika menetapkan diclofenac kepada pesakit dengan kekurangan hati, kerana keadaannya mungkin bertambah buruk.
Seperti NSAID lain, termasuk diclofenac, nilai satu atau lebih enzim hati mungkin meningkat.
Semasa rawatan berpanjangan dengan diclofenac, pemeriksaan fungsi hati secara berkala ditunjukkan sebagai langkah pencegahan.
Sekiranya parameter fungsi hati diubah atau diperburuk secara berterusan, jika terdapat tanda-tanda klinikal atau gejala penyakit hati yang konsisten, atau jika terdapat manifestasi lain (mis. Eosinofilia, ruam), rawatan diclofenak harus dihentikan. "Hepatitis dengan penggunaan diclofenac" boleh berlaku tanpa gejala prodromal.
Perhatian khusus harus diberikan pada penggunaan diclofenac pada pasien dengan porphyria hepatik, kerana dapat memicu serangan.
Kesan buah pinggang
Oleh kerana retensi cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan terapi NSAID, termasuk diclofenac, berhati-hati diperlukan sekiranya berlaku kegagalan jantung atau ginjal, riwayat hipertensi, pada orang tua, pada pesakit yang menerima diuretik atau produk ubat bersamaan yang dapat mempengaruhi ginjal secara signifikan. berfungsi dan pada pesakit dengan penurunan jumlah ekstraselular yang besar disebabkan oleh sebarang sebab (misalnya sebelum atau selepas pembedahan besar) (lihat bahagian 4.3).
Dalam kes seperti itu, pemantauan fungsi ginjal dianjurkan sebagai langkah berjaga-jaga semasa pemberian diclofenac. Penghentian terapi biasanya diikuti dengan kembali ke keadaan pra-rawatan.
Kesan kulit
Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian 4.8). Pada peringkat awal terapi, pesakit kelihatan berisiko tinggi untuk reaksi ini: permulaan tindak balas berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. Voltaren harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan dan instruksi yang mencukupi diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sederhana dan / atau kegagalan jantung kongestif kerana penahanan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan diclofenac, terutama pada dos tinggi (150 mg / hari) dan dalam rawatan jangka panjang, mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya miokardium atau strok).
Pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh dirawat dengan diclofenak setelah dipertimbangkan dengan teliti. Pertimbangan yang serupa harus dibuat sebelum memulakan rawatan jangka panjang pada pesakit dengan faktor risiko kejadian kardiovaskular (contohnya, hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Kesan hematologi
Semasa rawatan berpanjangan dengan diclofenac, seperti NSAID lain, pemeriksaan jumlah darah ditunjukkan.
Seperti NSAID lain, diclofenac dapat sementara menghentikan agregasi platelet. Pesakit dengan kecacatan hemostatik harus dipantau dengan teliti.
Asma yang sedia ada
Pada pesakit dengan asma, rhinitis alergi bermusim, pembengkakan mukosa hidung (contohnya, polip hidung), penyakit paru-paru obstruktif kronik atau jangkitan saluran pernafasan kronik (terutamanya apabila dikaitkan dengan gejala yang serupa dengan rhinitis alergi), mereka lebih biasa daripada pesakit lain reaksi terhadap NSAID seperti eksaserbasi asma (apa yang disebut intoleransi analgesik / asma analgesik), edema Quintke atau urtikaria. Oleh itu, langkah berjaga-jaga khusus disyorkan pada pesakit seperti itu (bersiap sedia untuk kecemasan). Ini juga berlaku untuk pesakit yang alergi terhadap bahan lain, misalnya. dengan reaksi kulit, gatal-gatal atau gatal-gatal.
Kesan lain
Penggunaan diclofenac, serta ubat yang menghalang sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil.
Voltaren harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Interaksi berikut termasuk yang dilihat dengan tablet tahan gastro diclofenac dan / atau bentuk farmasi lain dari diclofenac.
Lithium: apabila diberikan bersama dengan sediaan yang mengandungi litium, diklofenak dapat meningkatkan kepekatan plasmanya. Pemantauan tahap litium serum adalah disyorkan.
Digoxin: apabila diberikan bersama dengan sediaan lain yang mengandungi digoxin, diclofenac dapat meningkatkan kepekatan plasma mereka. Pemantauan tahap digoxin serum adalah disyorkan.
Ejen diuretik dan antihipertensi: Seperti NSAID lain, penggunaan diclofenac bersamaan dengan diuretik atau agen antihipertensi (contohnya penyekat beta, penghambat enzim penukaran angiotensin (ACE)) boleh menyebabkan penurunan kesan antihipertensi mereka. Oleh itu, kombinasi mesti diambil dengan berhati-hati dan pesakit, terutamanya warga tua, harus mendapat pemantauan berkala terhadap tekanan darah mereka.
Pada beberapa pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (mis. Pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua yang mengalami gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghalang sistem siklo-oksigenase dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal, termasuk kemungkinan kegagalan buah pinggang akut, biasanya boleh dibalikkan. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang mengambil Voltaren bersamaan dengan perencat ACE atau antagonis angiotensin II. Pesakit harus cukup terhidrat dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah permulaan terapi bersamaan dan secara berkala selepas itu terutama untuk diuretik dan penghambat ACE kerana peningkatan risiko nefrotoksisitas.
Rawatan bersamaan dengan ubat penghilang kalium mungkin dikaitkan dengan peningkatan kadar kalium serum, yang oleh itu harus sering dipantau (lihat bahagian 4.4).
NSAID dan kortikosteroid lain: penggunaan bersamaan diclofenac dan ubat anti-radang bukan steroid sistemik lain boleh meningkatkan kekerapan kesan tidak diingini gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).
Ejen antikoagulan dan antiplatelet: Perhatian disarankan kerana pemberian bersama dapat meningkatkan risiko pendarahan (lihat bahagian 4.4). Walaupun tidak ada indikasi dari data percobaan klinikal mengenai "pengaruh diclofenac pada efek antikoagulan", ada laporan yang terpencil mengenai peningkatan risiko pendarahan dengan penggunaan bersamaan terapi diklofenak dan antikoagulan. Bagi pesakit-pesakit ini disarankan. .
Inhibitor Pengambilan Serotonin Selektif (SSRI): pemberian bersama NSAID sistemik, termasuk diklofenak, dan SSRI boleh meningkatkan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).
Antidiabetik: Kajian klinikal menunjukkan bahawa diclofenac dapat diambil bersamaan dengan antidiabetik oral tanpa mengubah kesan klinikalnya. Walau bagaimanapun, terdapat laporan terpencil mengenai kesan hipo dan hiperglikemia, dengan keperluan untuk mengubah dos agen antidiabetik yang diberikan semasa rawatan dengan diclofenac. Atas sebab ini, pemantauan kadar glukosa darah dianjurkan sebagai langkah pencegahan sekiranya berlaku terapi bersamaan.
Methotrexate: diclofenac dapat menghalang pembebasan methotrexate tubulus ginjal dengan meningkatkan tahapnya. Berhati-hati apabila menggunakan NSAID, termasuk diclofenac, 24 jam sebelum atau selepas rawatan dengan methotrexate kerana kepekatan methotrexate dalam darah dan akibatnya ketoksikan bahan ini dapat meningkat.
Ciclosporin: kerana kesannya pada prostaglandin buah pinggang, diklofenak, seperti NSAID lain, boleh meningkatkan nefrotoksisitas siklosporin. Oleh itu, diclofenac harus diberikan pada dosis yang lebih rendah daripada yang digunakan pada pesakit yang tidak menjalani terapi siklosporin.
Antibakteria Quinolone: Terdapat laporan penyitaan terpencil, mungkin disebabkan oleh penggunaan quinolones dan NSAID.
Phenytoin: Ketika menggunakan phenytoin bersama dengan diclofenac, disarankan untuk memantau kepekatan plasma phenytoin kerana peningkatan paparan fenitoin yang diharapkan.
Colestipol dan cholestyramine: agen ini boleh menyebabkan kelewatan atau penurunan penyerapan diclofenac.Oleh itu, disarankan agar diclofenac diberikan sekurang-kurangnya satu jam sebelum atau 4-6 jam selepas pemberian colestipol / cholestyramine.
Perencat kuat CYP2C9: Berhati-hati apabila menetapkan diclofenac bersama dengan perencat CYP2C9 yang kuat (seperti sulfinpyrazone dan voriconazole); ini dapat menyebabkan peningkatan yang signifikan dalam kepekatan plasma puncak dan pendedahan kepada diclofenac, kerana penghambatan metabolisme.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.
Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko ini dianggap meningkat dengan dos dan tempoh terapi.Dalam haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin.
Sebagai tambahan, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, diclofenac tidak boleh diberikan kecuali dalam kes yang sangat diperlukan.
Sekiranya diclofenac digunakan oleh wanita yang ingin hamil, atau semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, dos dan tempoh rawatan harus disimpan serendah mungkin.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat terdedah
janin untuk:
• ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru)
• disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;
ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
• kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
• penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan.
Akibatnya, diclofenac dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.
Masa makan
Seperti NSAID lain, diclofenac masuk ke dalam susu ibu dalam jumlah kecil, oleh itu disarankan untuk tidak memberikan Voltaren semasa menyusu untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini pada bayi.
Kesuburan
Seperti NSAID lain, penggunaan Voltaren boleh mengganggu kesuburan wanita dan tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil. Penghentian diclofenac harus dipertimbangkan pada wanita yang mengalami kesukaran untuk hamil atau menjalani ujian kemandulan (lihat juga bahagian 4.4).
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Pesakit yang mengalami gangguan penglihatan, pening, vertigo, mengantuk atau gangguan sistem saraf pusat lain dengan penggunaan diclofenac, harus menahan diri dari memandu kenderaan atau mengendalikan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi buruk (Jadual 1) disenaraikan mengikut kekerapan, paling kerap pertama, menggunakan konvensyen berikut: biasa (≥ 1/100,
Kesan berikut merangkumi kesan yang dilaporkan dengan penggunaan jangka pendek atau jangka panjang.
Jadual 1
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan diclofenac, terutamanya pada dos tinggi (150 mg / hari) dan untuk rawatan jangka panjang, mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya miokardium atau strok) yang sederhana (lihat bahagian 4.4).
04.9 Overdosis
Gejala
Tidak ada gambaran klinikal tipikal yang disebabkan oleh overdosis diclofenak. Overdosis boleh menyebabkan gejala seperti muntah, pendarahan gastrousus, cirit-birit, pening, tinitus atau sawan. Sekiranya terdapat keracunan yang ketara, kegagalan buah pinggang akut dan kerosakan hati mungkin berlaku.
Langkah-langkah terapeutik
Rawatan keracunan anti-radang bukan steroid akut, termasuk diclofenac, pada dasarnya terdiri daripada langkah-langkah sokongan dan rawatan simptomatik. Sekiranya terdapat komplikasi seperti hipotensi, kegagalan buah pinggang, sawan, gangguan gastrousus dan kemurungan pernafasan, langkah-langkah sokongan dan rawatan harus diambil. simptomatik.
Terapi khusus, seperti diuresis paksa, dialisis atau haemoperfusion, tidak mungkin dapat membantu menghilangkan ubat anti-radang bukan steroid, termasuk diclofenac, kerana pengikatan protein plasma tinggi dan metabolisme yang luas.
Setelah pengambilan overdosis yang berpotensi toksik, penggunaan arang aktif dapat dipertimbangkan, sementara pengosongan gastrik (misalnya muntah, lavage gastrik) dapat dipertimbangkan setelah pengambilan overdosis yang berpotensi mengancam nyawa.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: derivatif asid asetik dan bahan-bahan berkaitan anti-radang dan antirheumatik bukan steroid
Kod ATC: M01A B05
Mekanisme tindakan
Voltaren mengandungi sodium diclofenac, molekul bukan steroid dengan sifat antirheumatik, anti-radang, analgesik dan antipiretik yang kuat. Penghambatan biosintesis prostaglandin, yang ditunjukkan secara eksperimen, dianggap penting untuk mekanisme tindakannya. Prostaglandin memainkan peranan penting dalam mencetuskan keradangan, sakit dan demam.
Kesan farmakodinamik
Dalam penyakit reumatik, sifat anti-inflamasi dan analgesik Voltaren menyebabkan tindak balas klinikal ditandai dengan peningkatan ketara dalam tanda dan gejala, seperti sakit pada waktu rehat, sakit pada pergerakan, kekakuan pagi, bengkak sendi serta peningkatan fungsi .
Dalam keadaan keradangan pasca trauma dan pasca operasi, Voltaren dengan cepat menyelesaikan kesakitan dan kesakitan spontan semasa pergerakan, mengurangkan bengkak radang dan edema luka.
Voltaren juga menunjukkan kesan analgesik yang ketara pada kesakitan sederhana atau teruk yang berasal dari bukan reumatik dalam ujian klinikal. Kajian klinikal juga menunjukkan bahawa Voltaren dapat menghilangkan rasa sakit pada senggugut primer.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Setelah melalui perut, diclofenac diserap sepenuhnya oleh tablet tahan gastro. Walaupun penyerapannya cepat, permulaannya mungkin ditangguhkan kerana lapisan tablet yang tahan gastro.
Purata kepekatan plasma maksimum adalah 1.5 mcg / ml (5 mcmol / l) dan diperoleh kira-kira dua jam setelah pengambilan tablet 50 mg. Jumlah yang diserap adalah sebanding dengan dos yang diberikan.
Saluran tablet melalui perut lebih perlahan ketika diberikan dengan atau setelah makan daripada ketika diberikan sebelum makan, tetapi jumlah diclofenak yang diserap tetap sama.
Oleh kerana kira-kira separuh dari diklofenak dimetabolisme di hati kerana kesan lulus pertama, kawasan di bawah lekukan (AUC) setelah pemberian oral atau rektum adalah kira-kira separuh yang diperoleh setelah pemberian dos yang setara.
Profil farmakokinetik tetap tidak berubah walaupun selepas pentadbiran berulang. Tidak ada fenomena pengumpulan jika selang yang disyorkan antara satu dos dan dos berikutnya diperhatikan.
Pentadbiran pada kanak-kanak dengan dos yang setara (dinyatakan dalam mg / kg berat badan) mengakibatkan kepekatan plasma serupa dengan yang diperhatikan pada orang dewasa.
Pembahagian
Pengikatan protein: 99.7% diklofenak terikat pada protein plasma, terutamanya albumin (99.4%). Volume pengagihan nyata yang dikira adalah 0.12-0.17 l / kg.
Diclofenac menembusi cecair sinovial, di mana kepekatan plasma diukur 2-4 jam setelah mencapai puncak plasma. Separuh hayat yang jelas untuk penghapusan dari cecair sinovial adalah 3-6 jam.
2 jam setelah mencapai nilai puncak plasma, kepekatan bahan aktif sudah lebih tinggi dalam cecair sinovial daripada dalam plasma dan kekal sehingga 12 jam.
Biotransformasi
Biotransformasi diclofenac berlaku sebahagiannya oleh glukuronidasi molekul seperti itu, tetapi terutamanya oleh hidroksilasi tunggal dan banyak dan metoksilasi, menimbulkan metabolit fenolik yang berbeza (diclofenac-3 "-hidroksi-, 4" -hidroksi-, 5-hidroksi- , 4 "-5-dihydroxy-, dan 3" -hydroxy-4 "-methoxy-diclofenac). Yang terakhir ini sebahagian besarnya ditukar menjadi konjugat glukuronik. Dua dari metabolit fenolik ini aktif secara biologi, tetapi pada tahap yang jauh lebih rendah daripada diclofenac.
Penghapusan
Jumlah pelepasan sistemik diklofenak dari plasma adalah 263 ± 56 ml / min (nilai min ± sisihan piawai). Waktu hayat plasma terminal adalah 1-2 jam. Empat metabolit, termasuk dua yang aktif, mempunyai jangka hayat plasma pendek 1-3 jam. Satu metabolit, 3 "-hidroksi-4" -methoxy-diclofenac, mempunyai jangka hayat plasma yang lebih lama; namun, metabolit ini hampir tidak aktif.
Kira-kira 60% daripada dos yang diberikan dikeluarkan dalam air kencing dalam bentuk konjugat glukuronik dari molekul utuh dan sebagai metabolit, yang kebanyakannya juga ditukar menjadi konjugat glukuronik; kurang dari 1% diekskresikan sebagai zat yang tidak berubah. Selebihnya dari dos yang diberikan dikeluarkan sebagai metabolit dengan hempedu dalam tinja.
Ciri-ciri pada pesakit
Tidak ada perbezaan yang relevan dalam penyerapan ubat, metabolisme, perkumuhan yang berkaitan dengan usia.
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, jika rejimen dos normal diperhatikan, tidak ada pengumpulan zat aktif yang tidak berubah setelah pemberian satu dos. Dengan nilai pelepasan kreatinin, tahap metabolisme metabolit hidroksilasi plasma dalam keadaan stabil lebih kurang 4 kali lebih tinggi daripada subjek normal. Walau bagaimanapun, metabolit akhirnya dikeluarkan melalui hempedu.
Pada pesakit dengan hepatitis kronik atau sirosis tanpa dekompensasi, kinetik dan metabolisme diclofenac adalah sama seperti pada pesakit tanpa penyakit hati.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Diclofenac
Data praklinikal dari kajian ketoksikan dos akut dan berulang serta kajian genotoksisitas, mutagenisiti dan karsinogenisiti dengan diclofenac tidak menunjukkan risiko khusus bagi manusia pada dos terapi biasa.
Perencat sintesis prostaglandin
Tidak ada maklumat lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di tempat lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bahagian 4.6).
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tepung jagung; magnesium stearat; silika koloid anhidrat; laktosa monohidrat; selulosa mikrokristalin; povidone; natrium pati karboksimetil A; talc; hypromellose; minyak kastor polihidrat terhidrogenasi; oksida besi merah; oksida besi kuning; titanium dioksida; penyebaran poliakrilat 30% kopolimer; makrogoli,; emulsi anti busa silikon.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan di bawah 30 ° C.
Tablet tahan gastrik Voltaren harus dijauhkan dari jarak pandang dan tidak dapat dicapai oleh kanak-kanak.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh PVC / PE / PVDC; pek 30 tablet tahan gastro 50 mg.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC n. 023181011
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 21 Mei 1979; tarikh pembaharuan: 1 Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA pada 9 Januari 2012
