COMBISTILL - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Combistill - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Tobramycin, Dexamethasone

SELESAI 0.3% + 0.1% titisan mata, penggantungan

Petunjuk Mengapa Combistill digunakan? Untuk apa itu?

Apa itu SELESAI dan untuk apa

COMBISTILL adalah "gabungan dua bahan aktif: tobramycin dan dexamethasone. Tobramycin tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan, yang disebut antibiotik aminoglikosida, yang digunakan untuk merawat jangkitan yang disebabkan oleh pelbagai jenis bakteria. Dexamethasone tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang disebut kortikosteroid yang mempunyai banyak aktiviti, termasuk fungsi penting dalam mengurangkan gejala keradangan.

Ubat ini ditunjukkan untuk rawatan radang mata, pada orang dewasa dan anak-anak dari 2 tahun ke atas, ketika kortikosteroid diperlukan dan ketika ada "jangkitan atau" ada risiko jangkitan "akan berkembang.

Kontraindikasi Apabila Combistill tidak boleh digunakan

Jangan gunakan KOMBISTIL

jika anda alah kepada tobramycin, dexamethasone atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
jika anda mempunyai tekanan darah tinggi di mata (hipertensi intraokular);
jika anda mengalami "jangkitan mata" disebabkan oleh virus (keratitis herpetic virus), terutamanya jika disertai dengan lesi (herpes simplex akut, penyakit virus kornea ulseratif lain), kecuali jika rawatan dikaitkan dengan ubat-ubatan untuk rawatan virus (kemoterapi khusus) dan melainkan jika ditetapkan oleh doktor di bawah kawalan ketat pakar oftalmologi;
jika anda mengalami "keradangan konjunktiva (konjungtivitis) disertai dengan" keradangan kornea (keratitis ulseratif), walaupun pada fasa awal; - jika anda mempunyai "jangkitan mata" yang disebabkan oleh bakteria atau kulat (tuberkulosis atau mikosis mata);
jika anda mengalami "radang mata" dengan pembentukan nanah (ophthalmias purulen akut, konjungtivitis purulen dan blepharitis purulen dan herpetic), kerana ubat ini dapat menyembunyikan atau memburukkan lagi gejala;
jika anda mengalami keradangan kelenjar di dasar kelopak mata (stail).

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Combistill

Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda menggunakan KOMBISTIL

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan COMBISTILL.

KOMBISTIL harus digunakan di bawah pengawasan perubatan yang ketat. Doktor anda akan menilai dengan teliti kekerapan dan jangka masa rawatan dengan memantau tekanan di mata (tekanan intraokular - IOP) sejak awal terapi. Sekiranya anda menggunakan ubat ini selama lebih dari 10 hari, pemeriksaan tekanan darah kerap disarankan. mata (nada okular). Ujian ini sangat penting pada kanak-kanak (Lihat bahagian "Kanak-kanak").

Dianjurkan untuk tidak menggunakan ubat ini selama lebih dari 30 hari berturut-turut.

Sekiranya anda menggunakan KOMBISTIL untuk jangka masa yang panjang, kerosakan teruk pada mata (glaukoma, kerosakan pada saraf optik, kecacatan ketajaman dan medan visual, pembentukan katarak subkapsular posterior) mungkin berlaku atau jangkitan selanjutnya (jangkitan sekunder) mungkin timbul., jangkitan kulat kornea). Juga, jika digunakan untuk jangka masa yang lama, ubat ini dapat kehilangan keberkesanannya (pengembangan mikroorganisma tahan). Oleh itu, jika anda tidak melihat peningkatan setelah jangka waktu rawatan tertentu, hentikan terapi dan beritahu doktor anda untuk menetapkan terapi yang mencukupi.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Combistill

Ubat-ubatan lain dan SELESAI

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain, termasuk yang tidak memerlukan preskripsi.

Jangan gunakan COMBISTILL bersama dengan tetrasiklin, ubat yang digunakan untuk merawat jangkitan yang disebabkan oleh bakteria, kerana tidak sesuai dengan salah satu komponen ubat ini (Tyloxapol).

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Anak-anak

Penggunaan ubat ini tidak digalakkan pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun.

Kanak-kanak berisiko mengalami peningkatan tekanan yang disebabkan oleh steroid pada mata dan mungkin berlaku lebih awal daripada yang berlaku pada orang dewasa.Oleh itu, terutamanya jika ubat itu harus diberikan kepada anak di bawah usia 6 tahun, pemeriksaan mata kerap disyorkan.

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.

Sekiranya anda hamil atau menyusu, gunakan ubat ini hanya apabila diperlukan dan di bawah pengawasan langsung doktor anda.

Memandu dan menggunakan mesin

Ubat ini tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin. Namun, pada masa penggunaan ubat, jika anda mengalami penglihatan sekejap, tunggu penglihatan anda kembali normal sebelum melakukan aktiviti ini.

SELESAI mengandungi benzalkonium klorida

Benzalkonium klorida boleh menyebabkan kerengsaan mata. Elakkan bersentuhan dengan kanta lekap lembut. Tanggalkan kanta lekap sebelum digunakan dan tunggu sekurang-kurangnya 15 minit sebelum memohon semula. Perhatikan tindakan pemutihan kanta lekap lembut.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Combistill: Posologi

Cara menggunakan KOMBISTIL

Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

SELESAI hanya boleh digunakan pada mata (penggunaan mata). Ubat ini, sebagai titisan mata, tidak boleh disuntik.

Dos yang disyorkan adalah 1-2 tetes untuk dimasukkan ke mata 4-5 kali sehari, bergantung pada penilaian doktor.

Untuk penggunaan ubat yang betul, sila baca arahan berikut dengan teliti:

selalu basuh tangan anda sebelum menggunakan titisan mata;
goncang botol sebelum digunakan;
buka botol dengan membuka penutup;
condongkan kepala anda ke belakang dan turunkan sedikit penutup bawah mata untuk membentuk poket;
putar botol terbalik dan berikan tekanan ringan ke badan bekas; - letakkan 1 atau 2 tetes di mata, mengikut preskripsi perubatan;
tutup mata selama 1 minit, tekan sudut mata berhampiran hidung dengan jari;
ulangi operasi juga pada mata yang lain sekiranya doktor menetapkannya;
selepas digunakan, tutup botol dengan mengetatkan penutup semula sehingga melekat dengan kuat ke dalam bekas. Jangan terlalu ketat.

Jangan biarkan hujung penitis bersentuhan dengan mata, kawasan di sekitar mata atau permukaan lain. Langkah berjaga-jaga ini penting untuk mengelakkan pencemaran ubat dengan bakteria yang bertanggungjawab untuk kerosakan serius pada mata dan yang juga boleh menyebabkan kehilangan penglihatan .

Hujung penitis memberikan satu penurunan dengan jumlah yang telah ditentukan. Oleh itu jangan cuba membesarkan lubang penitis. Setelah menyelesaikan rawatan, mungkin ada beberapa ubat yang tersisa di dalam botol. Jangan cuba mengeluarkan SELESAI berlebihan dari botol.

Gunakan pada kanak-kanak

Penggunaan ubat ini tidak digalakkan pada kanak-kanak di bawah usia 2 tahun. Di atas 2 tahun, KOMBISTIL boleh digunakan pada dos yang sama seperti pada orang dewasa.

Sekiranya anda terlupa menggunakan KOMBISTIL

Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda

Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Combistill

Sekiranya anda menggunakan lebih LENGKAP daripada yang sepatutnya

Tidak ada kes overdosis yang diketahui. Sekiranya anda menggunakan dos titisan mata yang berlebihan, basuh mata anda dengan air yang mengalir.

Sekiranya anda berlebihan mengambil KOMBISTIL berlebihan, hubungi doktor anda atau pergi ke hospital terdekat.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Combistill

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Kesan sampingan berikut mungkin berlaku:

Kekerapan tidak diketahui (frekuensi yang tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)

peningkatan tekanan di dalam mata dengan kemungkinan timbulnya penyakit mata (glaukoma) pada pesakit yang terdedah selepas rawatan 15-20 hari; - kehilangan ketelusan lensa (katarak subkapsular posterior), setelah menjalani rawatan yang berpanjangan;
perkembangan atau pemburukan jangkitan yang disebabkan oleh bakteria, virus (Herpes simplex) atau kulat;
kelewatan dalam penyembuhan;
penebalan bahagian putih mata (sclera) berikutan rawatan yang berpanjangan;
pelebaran murid (mydriasis) berikutan rawatan yang berpanjangan;
kelonggaran kelopak mata berikutan rawatan yang berpanjangan;
reaksi alergi (hipersensitiviti) seperti bengkak dan gatal pada kelopak mata dan kerengsaan konjungtiva. Kesan ini berlaku terutamanya jika, bersama-sama dengan KOMBISTIL, anda menggunakan antibiotik aminoglikosida lain (penggunaan topikal). Sekiranya tobramycin juga digunakan oleh kaedah pentadbiran lain, doktor harus memeriksa tahap ubat ini dalam darah.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod luar dan pada label selepas "Tamat Tempoh".

Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu dan produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Jangan simpan ubat di atas 25 ° C.

Jangan sejukkan atau beku. Simpan dalam bungkusan asal yang dilindungi dari cahaya. Setelah bekas dibuka, titisan mata harus digunakan dalam masa 28 hari.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Kandungan pek dan maklumat lain

Apa yang SELESAI

Bahan aktifnya ialah: tobramycin dan dexamethasone. 1 ml titisan mata mengandungi 3 mg tobramycin dan 1 mg dexamethasone.
Bahan-bahan lain adalah: benzalkonium klorida, disodium edetate, sodium chloride, sodium sulfate, tyloxapol, sodium hydroxide atau sulfuric acid (pH regulator), hydroxyethylcellulose, air untuk suntikan.

Penerangan mengenai penampilan yang SELESA dan isi pakej

Botol penitis 5ml.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Combistill boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

GABUNGKAN 0.3% + 0.1% MATA KERING, PENGGANTUNGAN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

1 ml titisan mata mengandungi:

Prinsip aktif: tobramycin 3 mg, dexamethasone sodium phosphate 1 mg.

Eksipien dengan kesan yang diketahui: benzalkonium klorida 0.10 mg.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Titisan mata, penggantungan.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan keradangan mata apabila diperlukan kortikosteroid dan apabila terdapat jangkitan mata atau risiko jangkitan mata pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur dua tahun ke atas.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Tanam 1 atau 2 tetes 4-5 kali sehari mengikut preskripsi perubatan.

Populasi kanak-kanak

Titisan mata yang SELESA boleh digunakan pada kanak-kanak dari usia dua tahun dan seterusnya pada dos yang sama seperti pada orang dewasa. Data yang ada sekarang dijelaskan di bahagian 5.1.

Keselamatan dan keberkesanan pada kanak-kanak yang berumur kurang dari dua tahun belum terbukti dan tidak ada data yang tersedia.

Goncang sebelum menggunakan.

04.3 Kontraindikasi

KOMBISTIL dikontraindikasikan dalam kes berikut: a) hipertensi intraokular; b) Simpul Herpes akut dan sebilangan besar penyakit virus kornea lain pada fasa ulseratif akut, kecuali berkaitan dengan agen kemoterapi khusus untuk virus herpetic, konjungtivitis dengan keratitis ulseratif juga pada fasa awal (fluorescein + ujian). Dalam keratitis herpetic virus, penggunaannya tidak digalakkan dan mungkin dibenarkan di bawah pengawasan pakar oftalmologi yang ketat; c) tuberkulosis mata; d) mycosis mata; e) oftalmia purulen akut, konjungtivitis purulen dan blepharitis purulen dan herpetic yang dapat ditutupi atau diperburuk oleh kortikosteroid; f) gaya; g) hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Sekiranya rawatan berpanjangan melebihi 10 hari, disarankan untuk melakukan pemeriksaan nada okular dengan kerap. Ini amat penting bagi pesakit pediatrik yang dirawat dengan produk yang mengandungi dexamethasone, kerana risiko hipertensi okular yang disebabkan oleh steroid mungkin lebih besar pada kanak-kanak di bawah usia enam tahun dan mungkin berlaku lebih awal daripada ketika tindak balas steroid berlaku pada orang dewasa. Kekerapan dan tempoh rawatan harus dinilai dengan teliti, dan tekanan intraokular (IOP) harus dipantau sejak awal rawatan, mengingat risiko peningkatan IOP yang disebabkan oleh steroid lebih besar dan terjadi lebih awal pada pesakit anak.

Juga diketahui bahawa penggunaan kortikosteroid yang berpanjangan dapat menyebabkan glaukoma, kerosakan pada saraf optik, kecacatan pada ketajaman dan bidang visual, pembentukan katarak subkapsular posterior, atau memihak kepada permulaan jangkitan sekunder.

Bertepatan dengan penggunaan steroid yang berpanjangan, kemungkinan jangkitan kulat kornea; oleh itu kemungkinan ini harus dipertimbangkan dalam semua jenis ulser kornea di mana steroid telah digunakan atau digunakan.

Permohonan tanpa gangguan selama lebih dari sebulan tidak digalakkan.

Penggunaan antibiotik yang berpanjangan dapat memihak kepada pengembangan mikroorganisma tahan: jika ini berlaku atau jika peningkatan klinikal tidak diperhatikan dalam jangka waktu yang wajar, penggunaan sediaan harus ditangguhkan dan terapi yang mencukupi ditetapkan.

Untuk digunakan di bawah pengawasan perubatan langsung.

Titisan mata yang SELESAI tidak boleh disuntik.

KETINGGALAN titisan mata mengandungi benzalkonium klorida yang boleh menyebabkan kerengsaan mata.

Kanta lekap lembut tidak boleh dipakai sebelum digunakan dan sekurang-kurangnya 15 minit selepas pemberian.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Komponen tyloxapol tidak sesuai dengan tetrasiklin.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Keselamatan terapi berasaskan steroid topikal yang intensif atau berpanjangan semasa kehamilan belum dapat dipastikan sepenuhnya.

Kehamilan

Pada wanita hamil, produk tersebut harus diberikan sekiranya memerlukan keperluan sebenar, di bawah pengawasan langsung doktor.

Masa makan

Tidak diketahui sama ada ubat ini diekskresikan dengan susu ibu oleh itu, pada wanita menyusui, produk tersebut harus diberikan dengan berhati-hati dan di bawah pengawasan perubatan langsung.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

SELESAI tidak mengganggu aktiviti visual.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kesan yang tidak diingini yang dilaporkan berikutan penggunaan kombinasi steroid / antibiotik boleh dikaitkan hanya dengan salah satu komponen atau kedua-duanya walaupun tidak diketahui sejauh mana. Kesan yang tidak diingini kerana steroid adalah: peningkatan tekanan intraokular dengan kemungkinan perkembangan glaukoma selepas 15-20 hari penggunaan topikal pada pesakit yang cenderung kepada glaukoma atau glaukoma; pembentukan katarak subkapsular posterior selepas rawatan yang berpanjangan; perkembangan atau pemburukan jangkitan bakteria, herpes simplex atau kulat; penyembuhan yang tertunda; manifestasi selepas pemberian lama, serius kesan sampingan seperti penebalan sklera, mydriasis, kelopak mata yang kendur.

Kesan sekunder yang paling kerap dijumpai selepas penggunaan tobramycin secara topikal adalah hipersensitiviti yang menampakkan diri dengan pembengkakan, gatal kelopak mata dan eritema konjungtiva: reaksi ini berlaku pada kurang dari 3% pesakit dan juga dijumpai selepas penggunaan topikal yang lain. Antibiotik Aminoglikosida Jumlah serum kepekatan harus dipantau apabila tobramycin diberikan secara serentak secara topikal dan sistematik.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional www .agenziafarmaco.gov .it / itu / bertanggungjawab.

04.9 Overdosis

Dengan mengambil kira cara pentadbiran, okular topikal, kes-kes overdosis tidak mungkin berlaku. Namun, sekiranya ini berlaku, basuh mata dengan air yang mengalir.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

KOMBISTIK tetes mata khusus oftalmik mengandungi dua bahan aktif: tobramycin sebagai antibiotik dan dexamethasone sebagai anti-radang. Tobramycin adalah antibiotik aminoglikosida yang terkenal, berkesan dalam jangkitan yang disebabkan oleh pelbagai jenis patogen okular gram-positif dan gram-negatif; khususnya, ia aktif melawan Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E. coli dan Staphylococcus. Dexamethasone adalah anti-radang kuat yang dapat menembusi segmen anterior; ia mampu menghalang tindak balas keradangan yang bersifat mekanikal, kimia atau imunologi. Dexamethasone mampu menghalang edema, pembukaan penghalang darah-air, neovaskularisasi, percambahan fibroblas dan fenomena lain yang menjadi ciri pelbagai fasa proses keradangan.

Populasi kanak-kanak

Keselamatan dan keberkesanan tobramycin 0.3% dan dexamethasone 0.1% titisan mata pada kanak-kanak telah ditetapkan berdasarkan pengalaman klinikal yang luas, tetapi hanya data terhad yang tersedia. Dalam kajian klinikal produk lain yang terdiri daripada titisan mata, 0,3% suspensi tobramycin dan 0,1% dexamethasone dalam rawatan konjungtivitis bakteria, 29 pesakit pediatrik, berusia 1 hingga 17 tahun, dirawat dengan 1 atau 2 tetes tetes mata, setiap kali suspensi 4 atau 6 jam selama 5 atau 7 hari. Dalam kajian ini, tidak ada perbezaan yang diperhatikan antara orang dewasa dan pesakit kanak-kanak dalam profil keselamatan.

05.2 Sifat farmakokinetik

Titisan mata yang SELESA diberikan secara langsung ke dalam kantung konjungtiva. Kajian ketersediaan bio pada arnab menunjukkan bahawa, selepas pentadbiran okular topikal, tobramycin diserap dalam kornea dan dexamethasone di kornea dan humor berair.

Keberkesanan dan keselamatan gabungan tobramycin 0.3% + dexamethasone 0.1% titisan mata telah ditunjukkan berikutan pemberian okular berulang pada arnab selama satu bulan dan pada monyet selama tiga bulan. Dari kajian-kajian ini muncul bahawa kombinasi tobramycin 0,3% + dexamethasone 0,1% titisan mata tidak mempunyai kekuatan yang menjengkelkan pada arnab dan monyet ketika dirawat, secara topikal, sesuai dengan rejimen yang diperkirakan untuk manusia.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Tobramycin: Kajian pada haiwan menunjukkan bahawa tobramycin mempunyai profil toksikologi yang serupa dengan gentamicin dengan kesan sampingan yang kurang teruk. Tidak ada toksikular okular yang serius pada arnab dan manusia sama ada selepas pentadbiran okular topikal atau selepas suntikan subconjunctival. Pada mata yang sihat dan mata dengan keratitis yang disebabkan.

Dexamethasone: Ketoksikan dexamethasone didokumentasikan dengan baik dalam literatur. Seperti semua kortikosteroid, apabila diberikan secara sistemik dalam dosis tinggi, dexamethasone menghalang aktiviti kelenjar pituitari, gangguan elektrolit, hiperglikemia dan glikosuria, peningkatan risiko jangkitan, ulser peptik, sindrom Cushing, katarak subkapsular posterior. Dexamethasone terdapat dalam KOMBISTIL (0.1%), kekerapan pemberian dan dos menunjukkan kejadian kesan sistemik yang rendah berikutan penggunaan produk secara klinikal.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Benzalkonium klorida, disodium edetate, sodium chloride, sodium sulfate, tyloxapol, sodium hydroxide atau sulfuric acid (pH regulator), hydroxyethylcellulose, air untuk suntikan.