Pengurus farmakovigilance tempatan yang disebut hadir di pelbagai kemudahan kesihatan (pihak berkuasa kesihatan tempatan - ASL, hospital - AO, hospitalisasi dan institusi rawatan saintifik - IRCCS), dan juga di syarikat farmasi, terdapat pengurus farmakovigilance tempatan yang disebut.
Di peringkat setiap wilayah Itali, di sisi lain, terdapat pengurus farmakovigilance dan pusat serantau. Tugas mereka adalah untuk memastikan pemantauan berterusan terhadap laporan tindak balas ubat yang merugikan, memastikan keselamatan ubat-ubatan yang ada di pasaran. Senarai pengurus tersebut boleh didapati di laman web AIFA rasmi (www.aifa.gov.it), atau boleh dirujuk dengan mengklik di sini.
Sistem EudraVigilance Eropah
Sistem Eropah EudraVigilance adalah pangkalan data Eropah, beroperasi sejak tahun 2001 dan dikendalikan oleh "European Medicines Agency (EMA), yang digunakan untuk menganalisis dan mengurus semua laporan mengenai tindak balas buruk yang disyaki terhadap ubat - kedua-duanya dibenarkan dan dikaji dalam ujian klinikal - di seluruh Ekonomi Eropah Kawasan (EEA).
Laporan mengenai tindak balas buruk yang disyaki dapat disampaikan terus ke EudraVigilance oleh kedua-dua pihak berkuasa nasional, syarikat farmaseutikal dengan izin pemasaran (MA) ubat-ubatan dan penaja ujian klinikal.
Sistem RAM
Sistem RAM (Laporan Reaksi Ubat-ubatan Adverse) membolehkan anda melihat semua data yang berkaitan dengan laporan tindak balas buruk yang disyaki direkodkan mulai tahun 2002. Data ini disusun mengikut tahun kemasukan dan dikemas kini secara berkala setiap suku tahun.
Pencarian boleh dilakukan dengan nama komersial produk ubat dan bahan aktif atau gabungan bahan aktif yang dinyatakan sebagai suspek. Oleh itu, dengan kaedah terakhir ini, ada kemungkinan data semua ubat yang mengandungi bahan aktif menarik.
.
Undang-undang Itali (Keputusan Kementerian Kesihatan 30 April 2015) mengulangi kewajiban untuk segera melaporkan reaksi buruk yang disyaki, dengan menetapkan had masa yang tepat:
- Laporan tindak balas ubat yang disyaki akan dilaporkan dalam masa 2 hari dari waktu doktor atau profesional penjagaan kesihatan mengetahui kehadirannya;
- Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki mengenai ubat biologi - termasuk vaksin - sebaliknya, mesti dilakukan dalam waktu yang lebih singkat; secara terperinci, dalam masa 36 jam.
Laporan boleh dibuat:
- Dengan mengisi borang laporan tindak balas buruk yang disyaki dan mengirimkannya kepada pengurus farmakovigilance kemudahan anda sendiri, secara tidak langsung, melalui faks atau e-mel (penyusunannya juga boleh dilakukan dalam talian);
- Dalam talian di laman web VigiFarmaco mengikuti prosedur panduan yang ditunjukkan.
Laporan itu boleh dibuat oleh doktor dan profesional kesihatan dan oleh warganegara sendiri (terdapat pelbagai bentuk dan prosedur bergantung pada siapa yang membuat laporan).
Sekiranya warganegara ingin melaporkan reaksi buruk yang disyaki tetapi tidak dapat, atau tidak dapat mengikuti prosedur dalam talian di VigiFarmaco atau mengisi borang, dia boleh menghubungi doktor atau ahli farmasi. Para profesional kesihatan ini akan mengurus mengumpulkan semua maklumat yang relevan dan mengisi borang pelaporan yang sesuai, atau mereka akan melaporkan terus dari laman web VigiFarmaco.
Setelah laporan dihantar, pengurus farmakovigilance akan mengurus mendaftar dan / atau mengesahkannya di Rangkaian Farmakovigilans Nasional, seterusnya disambungkan ke sistem EudraVigilance.
Sekiranya dikehendaki, juga mungkin untuk mengirim laporan kepada Pemegang Kebenaran Pemasaran mengenai ubat yang disyaki menyebabkan reaksi buruk.
Produk berdasarkan tumbuhan perubatan, makanan tambahan dan alat perubatan
Laporan mengenai tindak balas buruk yang disyaki boleh, semestinya, juga dibuat berdasarkan andaian produk berdasarkan tanaman ubat, makanan tambahan dan alat perubatan.
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki dari produk yang mengandungi ramuan ubat-ubatan, produk herba, makanan tambahan, persediaan hebat yang mengandungi ramuan atau produk semula jadi, ubat-ubatan homeopati atau produk lain yang berasal dari semula jadi boleh dibuat dari laman web VigiErbe (sistem Phytosurveillance dalam talian).
Sekiranya terdapat keraguan, alternatif untuk menghubungi doktor atau ahli farmasi anda selalu berlaku.
Mengenai laporan mengenai alat perubatan, pengilang dan pekerja kesihatan harus merujuk pada apa yang dilaporkan di laman web rasmi Kementerian Kesihatan.
