Apa itu Ambirix?
Ambirix adalah vaksin yang tersedia sebagai suntikan untuk suntikan, yang mengandungi virus hepatitis A yang tidak aktif (yang dibunuh) dan bahagian virus hepatitis B sebagai bahan aktif.
Untuk apa Ambirix digunakan?
Ambirix digunakan untuk melindungi terhadap hepatitis A dan hepatitis B (penyakit yang mempengaruhi hati), pada orang berusia antara satu hingga 15 tahun yang belum kebal terhadap kedua penyakit ini.
Ambirix diberikan mengikut protokol vaksinasi dua dos, jadi perlindungan dari hepatitis B mungkin tidak dapat dicapai sampai setelah dosis kedua. Atas sebab ini, Ambirix hanya boleh digunakan jika terdapat risiko rendah jangkitan. hepatitis B semasa kursus vaksinasi dan apabila selamat bahawa kursus vaksinasi dua dos dapat diselesaikan.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Ambirix digunakan?
Jadual vaksinasi Ambirix terdiri daripada dua dos yang diberikan selama 6-12 bulan. Vaksin diberikan melalui suntikan ke otot lengan atas atau ke paha pada anak-anak yang sangat muda. Orang yang menerima dos pertama mesti menyelesaikan kursus dengan Ambirix.
Sekiranya dosis booster untuk hepatitis A atau B, Ambirix atau vaksin terpisah untuk hepatitis A atau B dapat diberikan.
Bagaimana Ambirix berfungsi?
Ambirix adalah vaksin. Vaksin berfungsi dengan "mengajar" sistem kekebalan tubuh (pertahanan semula jadi tubuh) untuk mempertahankan dirinya daripada penyakit. Ambirix mengandungi sejumlah kecil virus hepatitis A yang tidak aktif dan "antigen permukaan" (protein permukaan) virus hepatitis A. hepatitis B Ketika anak menerima vaksin, sistem kekebalan tubuh mengakui virus dan antigen permukaan sebagai 'asing' dan membuat antibodi terhadapnya. Sekiranya terdedah kepada virus pada masa akan datang, sistem imun akan dapat menghasilkan antibodi dengan lebih cepat. Antibodi membantu melindungi daripada penyakit yang disebabkan oleh virus ini.
Vaksin "diserap". Ini bermaksud bahawa virus dan antigen permukaan dipasang pada sebatian aluminium untuk merangsang tindak balas yang lebih baik. Antigen permukaan virus hepatitis B diperoleh dengan kaedah yang disebut "teknik DNA rekombinan": mereka dihasilkan oleh ragi yang telah menerima gen (DNA) yang membuatnya mampu menghasilkan protein.
Bahan aktif Ambirix terdapat dalam vaksin lain yang dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU): Ambirix mengandungi komponen yang sama dengan Twinrix Adult, yang diizinkan sejak tahun 1996, dan Twinrix Pediatric, yang dibenarkan sejak tahun 1997. Ketiga-tiga vaksin digunakan untuk melindungi dari yang sama penyakit tetapi Twinrix Adult dan Twinrix Pediatric diberikan mengikut protokol tiga dos.
Bagaimana kajian mengenai Ambirix?
Oleh kerana Ambirix dan Twinrix Adult mengandung bahan yang serupa, beberapa data yang digunakan untuk mendukung penggunaan Twinrix Adult telah diambil kembali untuk membenarkan penggunaan Ambirix.
Tiga kajian utama Ambirix melibatkan 615 subjek dari usia satu tahun. Semua kanak-kanak menerima dua dos Ambirix enam bulan. Dua kajian membandingkan Ambirix dengan vaksin hepatitis A dan B. Yang lain, ukuran keberkesanan utama adalah bahagian kanak-kanak yang diberi vaksin yang mengembangkan tahap perlindungan antibodi sebulan selepas suntikan terakhir.
Kajian tambahan terhadap 208 subjek membandingkan keberkesanan vaksin ketika selang antara dua suntikan adalah dari 6 bulan hingga 12 bulan.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Ambirix semasa kajian?
Ambirix menyebabkan pengembangan tahap perlindungan antibodi terhadap hepatitis A dan B pada 98 hingga 100% kanak-kanak yang diberi vaksin sebulan setelah suntikan terakhir. Tahap ini dipertahankan di lebih 93% kanak-kanak setelah dua tahun. Ambirix telah terbukti sama efektifnya dengan vaksin hepatitis A dan B yang lain setelah kursus vaksinasi lengkap selesai.Namun, perlindungan lengkap dari hepatitis B hanya ditemukan setelah dos kedua Ambirix diberikan.
Kajian tambahan menunjukkan tahap perlindungan yang serupa dengan Ambirix dengan selang 6 dan 12 bulan antara suntikan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Ambirix?
Kesan sampingan Ambirix yang paling biasa (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 dos vaksin) adalah sakit kepala, hilang selera makan, sakit di tempat suntikan, kemerahan, keletihan (keletihan) dan mudah marah atau gugup. Untuk senarai lengkap. kesan sampingan yang dilaporkan dengan Ambirix, lihat risalah pakej.
Ambirix tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap mana-mana bahan aktif, bahan-bahan lain atau neomycin (antibiotik). Ini juga tidak boleh digunakan pada orang yang mengalami reaksi alergi setelah menerima vaksin hepatitis A atau hepatitis B. Vaksinasi Ambirix harus ditunda pada pasien dengan demam tinggi tiba-tiba. Vaksin tidak boleh disuntik ke dalam vena.
Mengapa Ambirix diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Ambirix lebih besar daripada risikonya untuk digunakan pada individu yang tidak kebal dari 1 tahun hingga dan termasuk 15 tahun untuk perlindungan terhadap jangkitan hepatitis A dan hepatitis B. Jawatankuasa ini mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Ambirix.
Maklumat lain mengenai Ambirix:
Pada 30 Ogos 2002 Suruhanjaya Eropah mengeluarkan GlaxoSmithKline Biologs s.a. "Kebenaran Pemasaran" untuk Ambirix, berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" diperbaharui pada 30 Ogos 2007.
Untuk versi penuh EPAR Ambirix, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2008.
Maklumat mengenai Ambirix yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
