Apa itu Kolbam - Cholic Acid dan untuk apa ia digunakan?
Kolbam adalah ubat yang mengandungi asid kolik sebagai bahan aktif.Asid kolik adalah 'asid hempedu primer', komponen utama hempedu (cecair yang dihasilkan oleh hati yang membantu pencernaan lemak).
Kolbam dibenarkan untuk rawatan seumur hidup orang dewasa dan kanak-kanak berumur sekurang-kurangnya satu bulan yang tidak dapat menghasilkan jumlah asid hempedu primer yang mencukupi, seperti asid kolik, kerana kelainan genetik tertentu yang mengakibatkan kekurangan enzim hati berikut: sterol 27-hidroksilase, 2-metilasil-CoA racemase atau kolesterol 7Î ± -hidroksilase.
Apabila asid hempedu primer hilang, tubuh menghasilkan asid hempedu yang tidak normal yang dapat merosakkan hati, dengan risiko kegagalan hati yang mengancam nyawa. Gangguan ini dikenali sebagai "kecacatan kongenital sintesis asid hempedu primer".
Kerana jumlah pesakit dengan kecacatan bawaan sintesis asid hempedu primer rendah, keadaan ini dianggap 'jarang', dan Kolbam ditetapkan sebagai 'ubat yatim' (ubat yang digunakan untuk penyakit jarang) pada 28 Oktober 2009.
Bagaimana Kolbam digunakan?
Kolbam hanya boleh didapati dengan resep dan rawatan harus dimulakan dan diawasi oleh doktor yang pakar dalam penyakit yang dirawat dengan Kolbam.
Kolbam boleh didapati dalam bentuk kapsul (50mg dan 250mg). Dos harian ditentukan dan disesuaikan selama rawatan berdasarkan tahap darah (darah) dan urat asid hempedu dan fungsi hati setiap pesakit. Dos harian maksimum tidak boleh melebihi 15 mg per kilogram berat badan.
Kolbam harus diambil kira-kira waktu yang sama setiap hari, bersamaan dengan makan. Sekiranya kanak-kanak kecil tidak dapat menelan kapsul, kandungannya boleh dicampurkan dengan susu formula, susu ibu yang dinyatakan, kentang tumbuk atau buah puri.
Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana Kolbam - Asid Cholic berfungsi?
Asid kolik adalah salah satu asid hempedu utama yang dihasilkan oleh hati.Asid kolik yang terdapat di Kolbam menggantikan asid kolik yang hilang di dalam tubuh pesakit. Dengan cara ini, ia membantu mengurangkan pengeluaran asid hempedu yang tidak normal dan mendorong aktiviti normal hempedu dalam sistem pencernaan, melegakan gejala gangguan.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Kolbam - Cholic Acid semasa kajian?
Kolbam dikaji dalam satu kajian utama yang melibatkan 52 pesakit dengan kecacatan bawaan sintesis asid hempedu primer, termasuk 7 pesakit dengan kekurangan sterol 27-hidroksilase, 2-metilasil-CoA racemase atau kolesterol 7Î ±-hidroksilase. Parameter keberkesanan utama adalah perubahan pada hempedu tahap asid dan fungsi hati sebelum dan selepas rawatan dengan Kolbam. Kolbam terbukti dapat mengurangkan jumlah asid hempedu yang tidak normal dan meningkatkan fungsi hati pada populasi umum pesakit dengan kecacatan kongenital. sintesis asid hempedu primer, dan trend peningkatan diperhatikan pada setiap kekurangan enzim individu, dan hasil ini sesuai dengan harapan klinikal dan data dari literatur perubatan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Kolbam - Cholic Acid?
Kesan sampingan kolbam biasanya ringan hingga sederhana dan teruk sementara. Kesan sampingan yang paling biasa (yang boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang) adalah neuropati periferal (kerosakan saraf di tangan dan kaki), cirit-birit, mual, refluks asid (refluks asid perut ke dalam mulut), esofagitis (radang mulut). esofagus), penyakit kuning (menguning kulit dan mata), masalah kulit (luka) dan malaise.
Kolbam tidak boleh digunakan bersama dengan fenobarbital (ubat untuk merawat epilepsi).
Untuk senarai lengkap kesan sampingan dan batasan, lihat risalah pakej.
Mengapa Kolbam - Asid Cholic diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Kolbam lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU. CHMP menyimpulkan bahawa Kolbam mempunyai kesan yang baik pada pesakit. Dengan kekurangan hati berikut enzim: sterol 27-hidroksilase, 2-metilasil-CoA racemase dan kolesterol 7Î ± -hidroksilase Mengenai keselamatan, kesan yang tidak diingini kelihatan tidak serius dan boleh dibalikkan.
Kolbam diberi kuasa dalam "keadaan luar biasa" kerana tidak mungkin mendapatkan maklumat lengkap mengenai Kolbam kerana jarang penyakit ini. Setiap tahun Agensi Ubat Eropah akan mengkaji maklumat baru yang ada dan ringkasan ini akan dikemas kini dengan sewajarnya.
Maklumat apa yang masih ditunggu untuk Kolbam - Cholic Acid?
Oleh kerana Kolbam telah diberi kuasa dalam keadaan luar biasa, syarikat yang memasarkan Kolbam akan memantau manfaat dan keselamatan ubat terhadap pendaftaran pesakit dan memberikan kemas kini tahunan.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Kolbam - Cholic Acid yang selamat dan berkesan?
Rancangan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahawa Kolbam digunakan dengan selamat mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk Kolbam, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan.
Di samping itu, syarikat yang memasarkan Kolbam akan menyediakan bahan pendidikan yang mengandungi maklumat mengenai penggunaan ubat yang betul dan selamat kepada semua doktor yang diharapkan dapat memberikannya.
Maklumat lanjut mengenai Kolbam - Asid Cholic
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Kolbam, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Maklumat mengenai Kolbam - Cholic Acid yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.