Apa itu Cystadrops - Mercaptamine dan untuk apa ia digunakan?
Cystadrops adalah ubat mata (mata) yang digunakan pada pesakit dari 2 tahun dengan cystinosis. Cystinosis adalah penyakit yang diwarisi yang dicirikan oleh "pengumpulan" di dalam badan bahan semula jadi yang disebut sistin, yang menyebabkan pembentukan kristal berbahaya terutama di ginjal dan kornea (membran telus yang membentuk bahagian anterior mata). digunakan untuk mengurangkan pengumpulan kristal sistin di kornea.
Oleh kerana jumlah pesakit dengan cystinosis rendah, penyakit ini dianggap 'jarang', dan Cystadrops ditetapkan sebagai 'ubat yatim' (ubat yang digunakan untuk penyakit jarang) pada 7 November 2008.
Cystadrops mengandungi bahan aktif merkaptamin (juga dikenali sebagai cysteamine)
Bagaimana Cystadrops - Mercaptamine digunakan?
Cystadrops hanya boleh didapati dengan preskripsi. Rawatan harus dimulakan di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam rawatan cystinosis.
Cystadrops boleh didapati dalam bentuk titisan mata. Dos yang disyorkan adalah 1 tetes pada setiap mata 4 kali sehari pada waktu bangun. Dos mungkin menurun secara progresif oleh doktor anda kepada 1 penurunan setiap hari berdasarkan hasil pemeriksaan oftalmologi. Rawatan tidak boleh dihentikan untuk masa yang lama.
Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej
Bagaimana Cystadrops - Mercaptamine berfungsi?
Kerosakan akibat pengumpulan kristal sistin di dalam sel kornea boleh menyebabkan masalah penglihatan yang teruk. Bahan aktif dalam Cystadrops, mercaptamine, bertindak balas dengan sistin, melarutkannya dan membentuk bahan yang dapat disingkirkan dari sel. Apabila digunakan pada mata, jumlah sistin yang terdapat di dalam sel kornea dikurangkan dan kerosakan mata adalah terhad.
Apa faedah yang ditunjukkan Cystadrops - Mercaptamine semasa kajian?
Cystadrops dibandingkan dengan satu lagi larutan penurunan mata berdasarkan merkaptamin yang kurang pekat dalam satu kajian utama yang melibatkan 32 pesakit dari 2 tahun dengan sistinosis. Ukuran keberkesanan utama adalah berdasarkan pengurangan kristal sistin kornea yang diperhatikan di mikroskop dan diukur dengan skor dipanggil IVCM antara 0 dan 28 (di mana 0 sesuai dengan "ketiadaan kristal). Pada awal kajian, pesakit di kedua-dua kumpulan mempunyai skor rata-rata 10.
Cystadrops lebih berkesan daripada pembanding dalam mengurangkan kristal kista kornea setelah terapi selama 3 bulan: pada pesakit yang dirawat dengan Cystadrops skor IVCM menurun sebanyak 4,6 mata, sementara pada mereka yang dirawat dengan ubat pembanding, penurunannya adalah 0,5 mata. Terapi Cystadrops juga membantu mengurangkan fotofobia (rasa tidak selesa pada mata yang berkaitan dengan pendedahan cahaya terang).
Apakah risiko yang berkaitan dengan Cystadrops - Mercaptamine?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Cystadrops (yang mungkin mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah berkaitan dengan mata dan termasuk rasa sakit, mata gatal dan jengkel, peningkatan lak, penglihatan kabur dan hiperemia (kemerahan) mata. Biasanya ringan atau sederhana dalam intensiti dan tidak tahan lama.
Untuk senarai penuh sekatan dan kesan sampingan yang dilaporkan dengan Cystadrops, lihat risalah pakej
Mengapa Cystadrops - Mercaptamine diluluskan?
Penyelesaian titisan mata berasaskan Mercaptamine yang dihasilkan secara tempatan di farmasi atau hospital telah digunakan selama bertahun-tahun untuk merawat gejala cystinosis okular. Selanjutnya, satu kajian menunjukkan bahawa Cystadrops berkesan dalam mengurangkan kristal sistin kornea. Ubat ini juga memperbaiki gejala cystinosis lain seperti fotofobia. Mengenai keselamatan, kesan sampingan pada mata, walaupun sangat kerap, biasanya dapat diatasi.
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Cystadrops lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Cystadrops - Mercaptamine yang selamat dan berkesan?
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang harus diperhatikan oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit agar Cystadrops dapat digunakan dengan selamat dan berkesan telah dinyatakan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Cystadrops - Mercaptamine
Untuk versi lengkap EPAR Cystadrops, sila rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Cari ubat / Ubat manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Cystadrops, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Ringkasan pendapat Jawatankuasa Produk Ubat Yatim untuk Cystadrops boleh didapati di laman web Agensi: ema.europa.eu/Cari ubat / Ubat-ubatan manusia / Penetapan penyakit jarang.
Maklumat mengenai Cystadrops - Mercaptamine yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
