Apa itu Idelvion - Albutrepenonacog alfa dan untuk apa ia digunakan?
Idelvion adalah ubat yang digunakan untuk mencegah dan merawat pendarahan pada pesakit dengan hemofilia B, gangguan pendarahan yang diwarisi yang disebabkan oleh kekurangan protein pembekuan yang disebut faktor IX. Ia boleh diberikan kepada pesakit pada usia berapa pun.
Oleh kerana jumlah pesakit dengan hemofilia B rendah, penyakit ini dianggap 'jarang', dan Idelvion ditetapkan sebagai 'ubat yatim' (ubat yang digunakan untuk penyakit jarang) pada 4 Februari 2010.
Mengandungi bahan aktif albutrepenonacog alfa.
Bagaimana Idelvion - Albutrepenonacog alfa digunakan?
Idelvion hanya dapat diperoleh dengan resep dan rawatan harus diawasi oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan hemofilia.
Idelvion tersedia sebagai serbuk dan pelarut, yang apabila dicampurkan bersama-sama membentuk larutan untuk suntikan ke dalam vena. Dos dan kekerapan suntikan bergantung pada berat badan pesakit dan sama ada Idelvion digunakan sebagai pencegahan atau penyembuhan pendarahan, keparahan kekurangan faktor IX pesakit, sejauh mana dan lokasi pendarahan serta keadaan kesihatan dan usia pesakit . Untuk maklumat lebih lanjut mengenai penggunaan ubat, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (termasuk dalam EPAR).
Bagaimana Idelvion - Albutrepenonacog alfa berfungsi?
Pesakit dengan hemofilia B kekurangan faktor IX, protein yang diperlukan untuk pembekuan darah normal, dan akibatnya mudah terdarahan. Bahan aktif dalam Idelvion, albutrepenonacog alfa, berfungsi di dalam badan dengan cara yang sama seperti faktor manusia IX. Ia menggantikan faktor IX yang hilang, membantu darah membeku dan memungkinkan untuk mengawal pendarahan sementara.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Idelvion - Albutrepenonacog alfa semasa kajian?
Dalam kajian yang melibatkan 80 pesakit dewasa dan remaja dan kajian lain yang melibatkan 27 kanak-kanak di bawah 12 tahun, Idelvion terbukti berkesan dalam mencegah pendarahan dan kebanyakan pesakit tidak mengalami pendarahan semasa rawatan pencegahan. Selain itu, Idelvion telah terbukti berkesan dalam merawat episod pendarahan apabila ia berlaku, dengan kira-kira 93% episod pendarahan diselesaikan dengan satu suntikan Idelvion.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Reaksi hipersensitiviti (alergi) terhadap Idelvion jarang dilaporkan dan meliputi: bengkak, terbakar dan menyengat di tempat suntikan, menggigil, kemerahan, ruam, sakit kepala, gatal-gatal, tekanan darah rendah, kelesuan, mual dan muntah, pergolakan, takikardia, sesak dada dan sesak nafas. Dalam beberapa kes, reaksi ini dapat menampakkan diri dalam bentuk yang teruk.
Terdapat juga risiko dengan ubat faktor IX bahawa sebilangan pesakit mengembangkan perencat (antibodi) terhadap faktor IX; oleh itu, ubat boleh menjadi tidak berkesan, mengakibatkan hilangnya kawalan terhadap pendarahan. Ubat Factor IX juga boleh menyebabkan masalah kerana pembentukan gumpalan darah di saluran darah. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Idelvion, lihat risalah pakej.
Idelvion tidak boleh digunakan pada pesakit yang hipersensitif (alergi) terhadap bahan aktif atau bahan-bahan lain dari ubat tersebut. Ia juga tidak boleh diberikan kepada pesakit yang alergi terhadap protein hamster.
Mengapa Idelvion - Albutrepenonacog alfa diluluskan?
Kajian menunjukkan bahawa Idelvion berkesan dalam mencegah dan merawat episod pendarahan pada pesakit dengan hemofilia B dan profil keselamatannya setanding dengan produk faktor IX lain. Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa faedah Idelvion lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Idelvion - Albutrepenonacog alfa yang selamat dan berkesan?
Rancangan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahawa Idelvion digunakan dengan selamat mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk Idelvion, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan.
Maklumat lanjut mengenai Idelvion - Albutrepenonacog alfa
Untuk versi lengkap EPAR Lonsurf, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Cari ubat / Ubat manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Lonsurf, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Maklumat mengenai Idelvion - Albutrepenonacog alfa yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
