Apa itu Imvanex dan untuk apa ia digunakan?
Imvanex adalah vaksin yang digunakan untuk imunisasi terhadap cacar pada orang dewasa. Ia mengandungi bentuk langsung virus Vaccinia yang diubah suai yang disebut "Vaccinia Ankara." Virus ini berkaitan dengan virus cacar tetapi tidak menyebabkan penyakit pada manusia dan telah diubah sehingga ia tidak dapat meniru (atau membiak) dalam sel manusia. Vaksin secara rasmi dinyatakan dikalahkan pada tahun 1980; kes penyakit yang terakhir diketahui pada tahun 1977. Vaksin ini akan digunakan dalam keadaan di mana dianggap perlu untuk memberi perlindungan terhadap cacar air, sesuai dengan cadangan rasmi.
Bagaimana Imvanex digunakan - Vaksin cacar?
Imvanex boleh digunakan sebagai suspensi untuk suntikan subkutan, lebih baik di bahu. Pada orang yang sebelumnya tidak diberi vaksin terhadap cacar, dua dos 0.5 ml harus digunakan; dos kedua harus diberikan sekurang-kurangnya 28 hari selepas yang pertama. Sekiranya dos booster dianggap perlu pada subjek yang telah divaksinasi cacar pada masa lalu, satu dos 0.5 ml harus diberikan, kecuali pada pesakit dengan sistem kekebalan tubuh yang lemah (pertahanan semula jadi tubuh). Yang mesti menerima dua dos penggalak , yang kedua sekurang-kurangnya 28 hari selepas yang pertama. Vaksin hanya boleh didapati dengan preskripsi doktor.
Bagaimana vaksin Imvanex - Cacar berfungsi?
Vaksin berfungsi dengan "mengajar" sistem imun untuk mempertahankan diri daripada penyakit. Apabila seseorang diberi vaksin, sistem kekebalan tubuh mengakui virus dalam vaksin sebagai 'asing' dan membuat antibodi terhadap virus tersebut. Apabila orang ini terdedah lagi kepada virus ini atau sejenisnya, antibodi, bersama dengan komponen lain dari sistem imun, akan dapat membunuh virus dan melindungi tubuh dari penyakit. Imvanex mengandungi bentuk virus Vaccinia yang diubah, yang tidak menyebabkan penyakit pada manusia dan tidak dapat mereplikasi pada sel manusia. Antibodi yang dihasilkan terhadap virus ini, kerana kesamaannya dengan virus cacar, juga diharapkan dapat memberikan perlindungan terhadap cacar. Vaksin yang mengandungi virus Vaccinia telah digunakan dengan berkesan dalam kempen membasmi cacar.
Apa faedah yang ditunjukkan oleh vaksin Imvanex - Cacar semasa kajian?
Sepanjang kajian, Imvanex terbukti efektif dalam merangsang pengeluaran antibodi ke tahap yang diharapkan dapat menjamin "imunisasi terhadap cacar air. Lima kajian utama dilakukan melibatkan lebih dari 2.000 orang dewasa, termasuk pesakit dengan HIV. Dan dermatitis atopik (manifestasi kulit gatal yang disebabkan oleh sistem kekebalan tubuh yang terlalu aktif) dan orang-orang yang sebelumnya telah diberi vaksin terhadap cacar. Dua daripada kajian tersebut secara khusus melihat keberkesanan Imvanex sebagai vaksinasi penggalak. Walaupun kajian menunjukkan bahawa Imvanex harus memberi imunisasi terhadap cacar, tahap perlindungan dan jangka masa yang tepat tidak dapat ditentukan dari hasil kajian.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Vaksin Imvanex - Cacar?
Kesan sampingan yang paling biasa dilihat pada Imvanex (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 orang) adalah sakit kepala, loya, mialgia (sakit otot), keletihan dan reaksi di tempat suntikan (sakit, kemerahan, bengkak, pengerasan dan gatal). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Imvanex, lihat risalah pakej. Imvanex tidak boleh digunakan pada pesakit yang hipersensitif (alergi) terhadap bahan aktif atau bahan-bahan jejak lain, seperti protein ayam, benzonase dan gentamicin. .
Mengapa Vaksin Imvanex - Cacar telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menyatakan bahawa Imvanex berkesan dalam merangsang pengeluaran antibodi ke tahap yang diharapkan dapat memberi imunisasi terhadap cacar, walaupun tahap dan jangka masa perlindungan yang pasti akan dijamin selama wabak "tidak diketahui. Bagi keselamatan, virus Vaccinia di Imvanex tidak dapat meniru sel manusia dan, sebagai akibatnya, cenderung menyebabkan kesan sampingan daripada vaksin cacar sebelumnya. Oleh itu, Imvanex akan memberikan manfaat kepada orang yang tidak dapat diimunisasi dengan vaksin yang mengandung virus yang meniru, seperti mereka yang mempunyai sistem kekebalan tubuh yang lemah. Dengan mempertimbangkan semua data, CHMP memutuskan bahawa manfaat Imvanex lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia disetujui untuk digunakan di EU. Imvanex telah diberi kuasa berdasarkan 'Keadaan Luar Biasa' kerana tidak mungkin memperoleh maklumat lengkap mengenai Imvanex kerana tidak adanya penyakit ini. Setiap tahun Agensi Ubat Eropah akan mengkaji maklumat baru yang ada dan ringkasan ini akan dikemas kini dengan sewajarnya .
Maklumat apa yang masih ditunggu untuk Imvanex - Vaksin Cacar?
Oleh kerana Imvanex telah diizinkan dalam keadaan yang luar biasa, syarikat yang memasarkan Imvanex akan memberikan data lebih lanjut dari kajian mengenai perubahan tahap antibodi yang dilihat pada orang yang divaksinasi. Data lebih lanjut mengenai manfaat dan risiko vaksin akan dikumpulkan sebagai bagian dari studi pengamatan pada pasien yang diberi vaksin dan juga sekiranya timbulnya wabah cacar di masa depan.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Imvanex - Smallcox Vaccine yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahawa Imvanex digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah maklumat untuk Imvanex, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan.
Maklumat lain mengenai vaksin Imvanex - Cacar
Pada 31 Julai 2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Imvanex, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk versi penuh EPAR Imvanex, sila rujuk laman web Agensi: ema.Europa.eu / Cari ubat / Ubat-ubatan manusia / Laporan penilaian awam Eropah. Ringkasan ini terakhir dikemas kini pada 07-2013.
Maklumat mengenai Imvanex - Vaksin Cacar yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
