Apa itu Neulasta?
Neulasta adalah larutan suntikan yang mengandungi bahan aktif pegfilgrastim. Ubat ini tersedia dalam jarum suntik dan pena yang sudah diisi sebelumnya (SureClick), masing-masing mengandungi dosis 6 mg pegfilgrastim.
Untuk apa Neulasta digunakan?
Neulasta digunakan pada pesakit barah untuk menghilangkan beberapa kesan sampingan dari rawatan mereka. Kemoterapi sitotoksik (pemusnahan sel) (rawatan barah) juga membunuh sel darah putih, yang boleh menyebabkan neutropenia (tahap rendah sel darah putih) dan perkembangan jangkitan. Neulasta digunakan untuk mengurangkan jangka masa neutropenia dan kejadian neutropenia demam (iaitu neutropenia digabungkan dengan demam).
Neulasta boleh digunakan untuk pelbagai jenis kanser, kecuali leukemia myeloid kronik (sejenis barah yang mempengaruhi sel darah putih). Begitu juga, ubat ini tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan sindrom myelodysplastic (penyakit yang menyebabkan peningkatan lebihan putih sel darah dalam darah dan yang boleh merosot menjadi leukemia).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Neulasta digunakan?
Terapi Neulasta harus dimulakan dan diawasi oleh doktor yang berpengalaman dalam onkologi atau hematologi. Neulasta hadir dalam dos tunggal 6 mg, diberikan dengan suntikan subkutan (di bawah kulit) kira-kira 24 jam selepas akhir setiap kitaran kemoterapi. Suntikan boleh dilakukan oleh pesakit sendiri, dengan syarat ia diperintahkan dengan betul.Penggunaan Neulasta pada anak-anak tidak dianjurkan, kerana data yang cukup mengenai keselamatan dan keberkesanan ubat untuk kelompok pasien ini tidak mencukupi.
Bagaimana Neulasta berfungsi?
Bahan aktif dalam Neulasta, pegfilgrastim, adalah imunostimulan dari kumpulan 'faktor perangsang koloni'. Ubat ini mengandungi filgrastim, salinan protein manusia yang dikenali sebagai faktor perangsang koloni granulosit (G-CSF), dalam bentuk 'pegylated' (iaitu dilapisi dengan bahan kimia yang disebut polietilena glikol). Filgrastim berfungsi dengan merangsang sumsum tulang untuk menghasilkan lebih banyak sel darah putih, meningkatkan jumlah sel darah putih dalam darah dan merawat neutropenia. Di dalam Kesatuan Eropah (EU), filgrastim telah dijumpai dalam ubat-ubatan lain selama beberapa tahun. Pada pegfilgrastim, filgrastim terdapat dalam bentuk pegylated, rawatan ini memperlambat penyerapannya oleh tubuh, sehingga mengurangkan frekuensi pemberian.
Filgrastim, yang terkandung dalam Neulasta, dihasilkan sesuai dengan metode yang dikenal sebagai "teknik DNA rekombinan": ia berasal dari bakteria ke mana gen (DNA) telah dicangkokkan, yang membuatnya mampu menghasilkan filgrastim. Bakteria pengganti bertindak sama dengan G-CSF yang dihasilkan secara semula jadi.
Apa kajian yang dilakukan di Neulasta?
Neulasta telah dikaji dalam dua kajian utama, yang melibatkan sejumlah 467 pesakit barah payudara yang dirawat dengan kemoterapi sitotoksik. Dalam kedua-dua kajian tersebut, keberkesanan suntikan Neulasta tunggal dibandingkan dengan suntikan filgrastim setiap hari dalam setiap empat kitaran kemoterapi.Indeks keberkesanan utama didasarkan pada tempoh neutropenia yang teruk semasa menjalani kemoterapi pertama.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Neulasta semasa kajian?
Neulasta sama efektifnya dengan filgrastim dalam memendekkan tempoh neutropenia yang teruk. Dalam kedua kajian tersebut, pesakit menderita neutropenia yang teruk selama selang kira-kira 1.7 hari semasa menjalani kemoterapi pertama.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Neulasta?
Sebilangan besar kesan sampingan yang dilihat pada subjek yang dirawat dengan Neulasta semasa kajian berkaitan dengan keganasan atau kemoterapi. Kesan sampingan yang paling biasa dengan Neulasta (dilihat pada lebih dari satu daripada sepuluh pesakit) adalah sakit tulang dan peningkatan tahap dehidrogenase laktat (enzim yang mendorong pemecahan sel darah merah dalam darah). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Neulasta, lihat risalah pakej.
Neulasta tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap pegfilgrastim atau bahan-bahan lain.
Mengapa Neulasta diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa manfaat Neulasta lebih besar daripada risikonya untuk memendekkan tempoh neutropenia dan kejadian neutropenia demam pada pesakit yang dirawat dengan kemoterapi sitotoksik untuk barah. Oleh itu, Jawatankuasa mengesyorkan agar pembebasan tersebut. kebenaran untuk pemasaran Neulasta.
Maklumat lain mengenai Neulasta:
Pada 22 Ogos 2002, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan Amgen Europe B.V. "Kebenaran Pemasaran" untuk Neulasta, berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" diperbaharui pada 22 Ogos 2007.
Untuk versi lengkap EPAR Neulasta, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2008
Maklumat mengenai Neulasta - pegfilgrastim yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
