Bahan aktif: Felodipine
Felodipine Sandoz 5 mg tablet pelepasan berpanjangan
Felodipine Sandoz 10 mg tablet pelepasan berpanjangan
Mengapa Felodipine digunakan - Ubat generik? Untuk apa itu?
Felodipine Sandoz mengandungi bahan aktif felodipine yang tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut penyekat saluran kalsium. Ubat ini menurunkan tekanan darah dengan melebarkan saluran darah kecil. Ia tidak memberi kesan negatif terhadap fungsi jantung.
Felodipine Sandoz digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi (darah tinggi) dan sakit di jantung dan dada, misalnya kerana aktiviti fizikal atau tekanan (angina pectoris).
Kontraindikasi Apabila Felodipine tidak boleh digunakan - Ubat generik
Jangan ambil Felodipine Sandoz
- jika anda alah kepada felodipine atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini.
- jika anda mengalami infark miokard akut (serangan jantung).
- jika anda baru-baru ini mengalami sakit dada atau angina pectoris yang telah berlangsung lebih dari 15 minit atau lebih atau lebih teruk daripada biasa.
- jika anda mengalami kegagalan jantung yang tidak dapat dikompensasi.
- jika anda mengalami gangguan yang mempengaruhi injap jantung atau otot jantung, sehingga anda berjumpa doktor.
- sekiranya anda mengandung. Anda mesti memaklumkan kepada doktor secepat mungkin jika anda hamil semasa mengambil ubat ini.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Felodipine - Ubat generik
Felodipine Sandoz, seperti ubat lain yang digunakan untuk menurunkan tekanan darah, dalam kes-kes yang jarang dapat menyebabkan penurunan tekanan darah yang besar, yang pada beberapa pesakit, dapat menyebabkan bekalan darah ke jantung tidak mencukupi. Gejala tekanan darah yang terlalu rendah dan bekalan darah yang tidak mencukupi ke jantung sering merangkumi pening dan sakit dada. Sekiranya anda mengalami gejala ini, segera pergi ke bilik kecemasan.
Bercakap dengan doktor anda sebelum mengambil Felodipine Sandoz, terutamanya jika anda mempunyai masalah hati.
Mengambil Felodipine Sandoz boleh menyebabkan bengkak pada gusi.Kebersihan mulut yang berhati-hati membantu mengelakkan gusi bengkak (lihat bahagian 4).
Anak-anak
Penggunaan Felodipine Sandoz tidak digalakkan pada kanak-kanak.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Felodipine - Dadah generik
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Beberapa ubat / produk herba boleh mempengaruhi rawatan anda dengan Felodipine Sandoz, misalnya:
- cimetidine (ubat untuk merawat ulser perut)
- eritromisin (ubat untuk merawat jangkitan)
- itraconazole (ubat untuk merawat jangkitan kulat)
- Ketoconazole (ubat untuk merawat jangkitan kulat)
- ubat penghambat protease untuk merawat HIV (seperti ritonavir)
- ubat untuk merawat jangkitan HIV (seperti efavirenz, nevirapine)
- phenytoin (ubat untuk merawat epilepsi)
- carbamazepine (ubat untuk merawat epilepsi)
- rifampicin (ubat untuk merawat jangkitan)
- barbiturat (ubat untuk merawat kegelisahan, insomnia dan epilepsi)
- tacrolimus (ubat yang digunakan dalam pemindahan organ) Ubat-ubatan yang mengandungi St John's wort (Hypericum perforatum) (produk herba yang digunakan untuk merawat kemurungan) dapat mengurangkan keberkesanan Felodipine Sandoz dan oleh itu harus dielakkan.
Felodipine Sandoz dengan makanan dan minuman
Jangan minum jus limau gedang jika anda mengambil Felodipine Sandoz, kerana ini boleh meningkatkan kesan Felodipine Sandoz dan risiko kesan sampingan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Jangan mengambil Felodipine Sandoz jika anda hamil.
Masa makan
Beritahu doktor anda jika anda menyusu atau hendak memulakan penyusuan. Felodipine Sandoz tidak digalakkan untuk ibu yang sedang menyusui dan doktor anda boleh memilih rawatan lain jika anda ingin menyusui.
Memandu dan menggunakan mesin
Felodipine Sandoz mungkin mempunyai pengaruh ringan atau sederhana terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Sekiranya sakit kepala, mual, pening atau keletihan, keupayaan untuk bertindak balas mungkin terganggu. Berhati-hati sangat disarankan terutama pada permulaan rawatan.
Felodipine Sandoz mengandungi laktosa
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Felodipine - Ubat generik: Posologi
Sentiasa minum ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Tablet pelepasan jangka panjang Felodipine Sandoz harus diambil pada waktu pagi dan ditelan keseluruhan dengan air. Tablet tidak boleh dibahagi, dihancurkan atau dikunyah. Ubat ini boleh diminum semasa perut kosong atau selepas makan ringan yang rendah lemak atau karbohidrat.
Hipertensi
Rawatan boleh dimulakan dengan dos 5 mg sekali sehari. Sekiranya perlu, doktor anda boleh meningkatkan dos atau menambah ubat lain untuk menurunkan tekanan darah anda. Dos biasa untuk rawatan jangka panjang penyakit ini adalah 5-10 mg sekali sehari. Pada pesakit tua, dos permulaan 2.5 mg sehari dapat dipertimbangkan.
Untuk dos 2.5 mg, ubat kekuatan yang sesuai harus digunakan.
Angina pectoris stabil
Rawatan harus dimulakan dengan dos 5 mg sekali sehari dan, jika perlu, doktor anda boleh meningkatkan dos menjadi 10 mg sekali sehari.
Sekiranya anda mempunyai masalah hati
Tahap felodipine dalam darah mungkin lebih tinggi. Doktor anda dapat mengurangkan dos.
Warga emas
Doktor anda akan memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah.
Sekiranya anda terlupa mengambil Felodipine Sandoz
Sekiranya anda terlupa mengambil tablet, lewati dos tersebut sepenuhnya.
Ambil dos seterusnya pada waktu biasa. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Felodipine Sandoz
Sekiranya anda berhenti mengambil ubat ini, penyakit ini mungkin akan kembali. Rujuk doktor anda dan minta nasihat sebelum menghentikan rawatan dengan Felodipine Sandoz. Doktor anda akan memberitahu anda berapa lama pengambilan ubat ini.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Overdosis Felodipine - Ubat Generik
Sekiranya anda mengambil lebih banyak dos Felodipine Sandoz daripada yang disyorkan, anda mungkin mempunyai tekanan darah yang sangat rendah dan kadang-kadang berdebar-debar, kadar jantung yang tinggi atau dalam kes yang jarang berlaku. Oleh itu, sangat penting untuk mengambil jumlah dos yang ditetapkan oleh doktor. Sekiranya anda mengalami simptom seperti merasa pingsan, ringan kepala atau pening, segera hubungi doktor anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Felodipine - ubat generik
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Sekiranya ada gejala berikut, berhenti mengambil Felodipine Sandoz dan beritahu doktor anda dengan segera:
- Hipersensitiviti dan reaksi alergi: Tanda-tanda tersebut mungkin termasuk pembentukan kulit pucat (benjolan) atau pembengkakan muka, bibir, mulut, lidah atau tekak.
Kesan sampingan berikut telah dikenalpasti. Dalam kebanyakan kes, reaksi ini muncul pada permulaan rawatan atau setelah peningkatan dos. Sekiranya reaksi seperti itu berlaku, ia biasanya bersifat sementara dan penurunan intensiti dari masa ke masa. Berlakunya gejala berikut, beritahu doktor anda.
Pembengkakan ringan pada gusi telah dilaporkan pada pasien dengan "radang mulut (gingivitis / periodontitis)." Kebersihan mulut yang teliti dapat membantu mengelakkan atau menyelesaikan masalah ini.
Sangat biasa: boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dalam 10 orang
- Edema di pergelangan kaki
Biasa: boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang
- Sakit kepala
- Flushes
Tidak biasa: boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang
- Denyutan jantung meningkat secara tidak normal
- Palpitasi
- Tekanan darah terlalu rendah (hipotensi)
- Loya
- Sakit di bahagian perut
- Membakar / kesemutan / kebas
- Ruam kulit atau gatal-gatal
- Keletihan
- Pening
Jarang: boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang
- Pengsan
- Dia mencuba semula
- Ruam gatal
- Sakit pada sendi
- Sakit pada otot
- Mati pucuk / gangguan seksual
Sangat jarang berlaku, boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang.
- Gingivitis (gusi bengkak)
- Peningkatan enzim hati
- Reaksi pada kulit kerana peningkatan kepekaan terhadap cahaya matahari
- Keradangan saluran darah kecil di kulit
- Kerap perlu membuang air kecil
- Reaksi hipersensitiviti seperti demam atau bengkak bibir dan lidah
Kesan sampingan yang lain mungkin berlaku. Sekiranya anda mengalami reaksi tidak selesa atau tidak selesa semasa mengambil Felodipine Sandoz, segera berjumpa doktor.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput (EXP) yang dinyatakan pada bungkusan. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang mengandungi Felodipine Sandoz
- Bahan aktifnya adalah felodipine. Setiap tablet mengandungi 5 mg atau 10 mg felodipine.
- Bahan-bahan lain adalah: selulosa mikrokristal, laktosa monohidrat, natrium lauril sulfat, hypromellose, magnesium stearate, macrogol 4000, oksida besi kuning, oksida besi merah dan titanium dioksida.
Seperti apa Felodipine Sandoz dan kandungan peknya
Felodipine Sandoz 5 mg tablet pelepasan berpanjangan
- Tablet pelepasan berpanjangan merah hingga kelabu merah, bulat, biconvex terukir dengan F5 di satu sisi.
Felodipine Sandoz 10 mg tablet pelepasan berpanjangan
- Tablet pelepasan berpanjangan merah hingga kelabu merah, bulat, biconvex, terukir dengan F10 di satu sisi.
Terdapat dalam pek berikut:
Lepuh dan botol 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 98, 100, 100 x 1 dan 250 tablet pelepasan berpanjangan.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
FELODIPINA SANDOZ - JADUAL PELEPASAN YANG BERPanjangan
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
FELODIPINE Sandoz 5 mg tablet pelepasan berpanjangan
Setiap tablet pelepasan berpanjangan mengandungi 5 mg felodipine.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa monohidrat
FELODIPINE Sandoz 10 mg tablet pelepasan berpanjangan
Setiap tablet pelepasan berpanjangan mengandungi 10 mg felodipine.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa monohidrat
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Tablet pelepasan berpanjangan.
FELODIPINA Sandoz Tablet pelepasan berpanjangan 5 mg
Tablet pelepasan berpanjangan berwarna merah pucat hingga kelabu-merah, bulat, biconvex, dengan huruf F5 di satu sisi.
FELODIPINA Sandoz Tablet pelepasan berpanjangan 10 mg
Tablet pelepasan berpanjangan berwarna merah pucat hingga kelabu-merah, bulat, biconvex, dengan huruf F10 di satu sisi.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Hipertensi arteri penting.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Dos mesti disesuaikan secara individu untuk setiap pesakit. FELODIPINE Sandoz biasanya diberikan mengikut arahan berikut: dos permulaan yang disyorkan adalah 5 mg sekali sehari. Sekiranya perlu, dos boleh ditingkatkan menjadi 10 mg felodipine sekali sehari atau digabungkan dengan anti hipertensi lain. Dos harus dinaikkan pada selang waktu sekurang-kurangnya 2 minggu. Dos penyelenggaraan biasa ialah 5 - 10 mg sekali sehari. Dos harian maksimum ialah 10 mg felodipine.
Pesakit warga tua
Dos permulaan harus disesuaikan pada pesakit tua. Peningkatan dos seterusnya harus dibuat dengan berhati-hati.Untuk pemberian dos 2.5 mg, produk ubat yang diperkuat dengan betul harus digunakan.
Pesakit dengan kerosakan buah pinggang
Penyesuaian dos tidak diperlukan pada pesakit dengan gangguan ginjal.Farmakokinetik tidak berubah secara signifikan pada pesakit dengan gangguan buah pinggang.
Pesakit dengan kerosakan hati
Pada pesakit dengan gangguan hepatik ringan hingga sederhana, dos permulaan yang disyorkan harus dikurangkan menjadi dos terapi felodipine berkesan paling rendah. Dos hanya boleh dinaikkan setelah mempertimbangkan nisbah risiko / manfaat dengan teliti (lihat bahagian 5.2).
Untuk pemberian dos 2.5 mg, gunakan ubat kekuatan yang sesuai.
Populasi kanak-kanak
Pengalaman dari ujian klinikal mengenai penggunaan felodipine pada pesakit hipertensi pediatrik adalah terhad, lihat bahagian 5.1 dan 5.2.
Kaedah pentadbiran
Tablet pelepasan berpanjangan harus diambil pada waktu pagi, dengan jumlah cairan yang mencukupi (contohnya dengan segelas air, tetapi tidak boleh diambil dengan jus limau gedang) (lihat bahagian 4.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk lain. -membebaskan tablet harus ditelan keseluruhan dan tidak boleh dikunyah atau dihancurkan. Tablet boleh diambil semasa perut kosong atau dengan makanan ringan tetapi makanan berlemak tinggi masih harus dielakkan (lihat bahagian 5.2. farmakokinetik).
04.3 Kontraindikasi
Felodipine Sandoz dikontraindikasikan pada pesakit:
• dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap felodipine (atau dihydropyridine lain) atau kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1;
• dengan kejutan kardiogenik (seperti penyekat saluran kalsium lain, rawatan harus dihentikan pada pesakit yang mengalami kejutan kardiogenik);
• dengan penyumbatan valvular jantung yang hemodinamik;
• dengan penyumbatan dinamik aliran keluar jantung
• dengan angina pectoris tidak stabil;
• yang mengalami infark miokard akut (dalam masa 4-8 minggu dari serangan jantung);
• dengan kegagalan jantung tanpa pampasan;
• mengandung.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Felodipine boleh menyebabkan hipotensi yang signifikan sehingga takikardia. Ini boleh menyebabkan iskemia miokard pada pesakit yang terdedah.
Felodipine Sandoz harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan kecenderungan takikardia.
Tidak ada bukti bahawa felodipine berguna untuk pencegahan sekunder infark miokard.
Keberkesanan dan keselamatan felodipine dalam rawatan hipertensi malignan belum dipelajari.
Felodipine Sandoz harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan disfungsi ventrikel kiri yang teruk.
Felodipine Sandoz disingkirkan oleh hati. Akibatnya, kepekatan terapeutik yang lebih tinggi dan tindak balas yang lebih besar diharapkan pada pesakit dengan fungsi hati yang jelas berkurang (lihat juga bahagian 4.2).
Laktosa
Tablet mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp-laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Interaksi enzimatik
Bahan yang mendorong dan menghambat isoenzim 3A4 sitokrom P450 dapat mempengaruhi pada tahap felodipine dalam plasma.
Interaksi yang membawa kepada peningkatan kepekatan plasma felodipine
Inhibitor enzim terbukti menyebabkan peningkatan kepekatan plasma felodipine, seperti cimetidine, eritromisin, itraconazole, ketoconazole dan inhibitor protease HIV menyebabkan peningkatan kadar felodipine dalam plasma.
Jus limau gedang membawa kepada peningkatan tahap puncak plasma dan ketersediaan bio mungkin disebabkan oleh interaksi dengan flavonoid yang terdapat dalam jus. Interaksi ini telah diperhatikan dengan antagonis kalsium dihydropyridine yang lain dan mewakili kesan kelas. Oleh itu jus limau gedang tidak boleh diambil bersama dengan Felodipine Sandoz.
Interaksi yang menyebabkan penurunan kepekatan plasma felodipine
Pengaruh enzim seperti phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, rifampicin, barbiturat, efavirenz, nevirapine dan Hypericum perforatum (St. John's wort) boleh menyebabkan penurunan kepekatan plasma felodipine. Dos felodipine yang lebih tinggi daripada biasa mungkin diperlukan pada pesakit yang mengambil ubat ini.
Interaksi lebih lanjut
Oleh kerana kesan saluretik awalnya, felodipine, ketika ditambahkan ke terapi diuretik, dapat meningkatkan hipokalemia yang sudah ada sebelumnya.
Hydrochlorothiazide dapat meningkatkan kesan antihipertensi felodipine.
Felodipine tidak mengubah kepekatan plasma siklosporin.
Felodipine boleh meningkatkan kepekatan tacrolimus. Apabila digunakan bersama, kepekatan serum tacrolimus harus diikuti dan penyesuaian dos tacrolimus mungkin diperlukan.
Kepekatan plasma digoxin meningkat dengan pemberian felodipine bersamaan; oleh itu, pengurangan dos digoxin harus dipertimbangkan apabila kedua-dua ubat tersebut diberikan secara serentak.
Tahap tinggi pengikatan protein plasma felodipine nampaknya tidak mempengaruhi pecahan bebas ubat lain yang terikat secara meluas ke protein plasma, seperti warfarin.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Felodipine tidak boleh digunakan semasa kehamilan.
Masa makan
Felodipine telah dikesan dalam susu ibu. Walau bagaimanapun, apabila diambil dalam dos terapi oleh ibu yang menyusu, ia tidak boleh mempengaruhi bayi yang baru lahir.
Kesuburan
Tidak ada data mengenai kesuburan pada pesakit (lihat juga bahagian 5.3).
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Pesakit harus mengetahui bagaimana mereka bertindak balas terhadap felodipine sebelum memandu atau menggunakan mesin kerana kadang-kadang pening atau keletihan mungkin berlaku.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Seperti dilator arteri lain, felodipine boleh menyebabkan kilat panas, sakit kepala, berdebar-debar, pening dan keletihan. Sebilangan besar reaksi ini bergantung pada dos dan muncul pada permulaan rawatan atau setelah kenaikan dos. Sekiranya tindak balas tersebut berlaku, ia biasanya bersifat sementara dan berkurang dengan masa.
Seperti dihydropyridine lain, pembengkakan pergelangan kaki bergantung pada dos mungkin berlaku pada pesakit yang dirawat dengan felodipine. Ini berasal dari vasodilasi pra-kapilari dan tidak berkaitan dengan pengekalan air umum. Pengalaman dari kajian klinikal menunjukkan bahawa 2% pesakit menghentikan rawatan kerana pergelangan kaki yang bengkak.
Seperti penyekat saluran kalsium yang lain, pembesaran gingiva ringan telah dilaporkan pada pasien dengan gingivitis / periodontitis yang jelas, yang dapat dihindari atau diselesaikan dengan "kebersihan gigi yang berhati-hati."
Penilaian tindak balas buruk berdasarkan maklumat berikut mengenai frekuensi:
• sangat biasa (≥ 1/10)
• biasa (≥ 1/100 hingga
• tidak biasa (≥ 1 / 1,000 hingga
• jarang (≥ 1 / 10,000 hingga
• sangat jarang (
• tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
Gangguan sistem saraf
Biasa: Sakit kepala (terutamanya pada permulaan rawatan, ketika dos meningkat atau apabila dos tinggi diberikan). Kesan ini biasanya hilang dengan rawatan yang berterusan.
Tidak biasa: paraesthesia, pening, gelisah.
Patologi jantung
Tidak biasa: berdebar-debar, takikardia.
Patologi vaskular
Biasa: memerah.
Jarang: sinkop.
Sangat jarang berlaku: vaskulitis leukositosit.
Gangguan saluran gastrousus
Tidak biasa: loya, sakit perut, cirit-birit, sembelit.
Jarang: muntah.
Sangat jarang berlaku: hiperplasia gingiva, gingivitis.
Gangguan hepatobiliari
Sangat jarang berlaku: gangguan fungsi hepatik (peningkatan tahap transaminase).
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Tidak biasa: reaksi kulit dan hipersensitif seperti gatal-gatal, ruam, ruam.
Jarang: urtikaria.
Sangat jarang berlaku: fotosensitisasi, vaskulitis leukositosit.
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung
Jarang: myalgia, arthralgia.
Gangguan ginjal dan kencing.
Sangat jarang berlaku: pollakiuria.
Penyakit sistem pembiakan dan payudara
Jarang: mati pucuk / disfungsi seksual.
Sangat jarang berlaku: gynaecomastia, menorrhagia.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Sangat biasa: edema periferal (tahap pembengkakan pergelangan kaki bergantung pada dos).
Tidak biasa: keletihan, kenaikan berat badan, berpeluh.
Sangat jarang berlaku: reaksi hipersensitiviti, contohnya. angioedema, demam.
04.9 Overdosis
Gejala overdosis
Dos yang terlalu tinggi boleh menyebabkan vasodilatasi periferal yang berlebihan dan oleh itu ditandakan hipotensi dan kadang-kadang bradikardia.
Rawatan overdosis
Langkah-langkah terapi mesti ditujukan untuk menghilangkan bahan aktif dan memulihkan peredaran darah.
Karbon aktif, jika perlu, lavage gastrik.
Sekiranya terdapat hipotensi yang teruk, rawatan simptomatik harus dimulakan.
Pesakit harus berbaring telentang dengan kakinya diangkat. Sekiranya bradikardia bersamaan, atropin (0,5 - 1 mg) harus diberikan secara intravena. Sekiranya ini tidak mencukupi, isipadu plasma harus ditingkatkan misalnya dengan penyerapan glukosa, garam, atau dextran. Sekiranya langkah-langkah di atas tidak mencukupi, ubat simpatomimetik dengan kesan dominan pada reseptor adrenergik-1 (dobutamine, dopamine, norepinefrin atau adrenalin) dapat diberikan.
Felodipine hanya boleh dializisis sedikit sahaja (sekitar 9%).
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: derivatif dihydropyridine 1-4 / antagonis kalsium
Kod ATC: C08C A02.
Felodipine adalah penyekat saluran kalsium dari kelas dihydropyridine.
Penyekat saluran kalsium mengganggu saluran kalsium berpagar voltan jenis L (lambat) pada membran plasma sel otot licin, mengurangkan kemasukan ion kalsium. Ini mengakibatkan vasodilatasi.
Felodipine adalah penyekat saluran kalsium vaskular selektif: ia mempunyai kesan yang lebih kuat pada otot licin vaskular daripada pada otot jantung. Felodipine melancarkan arteriol secara selektif dan tidak memberi kesan pada saluran vena. Felodipine menyebabkan penurunan tekanan darah yang bergantung pada dos melalui vasodilatasi dan pengurangan ketahanan vaskular periferi. Ia mengurangkan tekanan darah sistolik dan diastolik.
Kesan hemodinamik felodipine disertai oleh takikardia refleks (dimediasi oleh baroreceptors). Tachycardia refleks bukanlah kesan biasa dengan ubat pelepasan berpanjangan, terutamanya dalam rawatan kronik. Felodipine mengurangkan ketahanan vaskular di buah pinggang. Penapisan glomerular tetap tidak berubah.
Felodipine mempunyai kesan natriuretik / diuretik ringan dan tidak menyebabkan pengekalan cecair.
Felodipine boleh digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan ubat penghalang beta, diuretik atau dengan perencat ACE.
Terdapat pengalaman terhad dari ujian klinikal mengenai penggunaan felodipine pada pesakit hipertensi kanak-kanak. Dalam kajian kumpulan selari secara rawak, double-blind, 3 minggu, pada kanak-kanak berumur 6-16 tahun dengan hipertensi primer, kesan antihipertensi 2.5 mg ( n = 33), 5 mg (n = 33) dan 10 mg (n = 31) felodipine sekali sehari dibandingkan dengan plasebo (n = 35). Kajian gagal menunjukkan keberkesanan felodipine dalam mengurangkan tekanan darah pada kanak-kanak berumur 6-16 tahun.
Kesan jangka panjang felodipine terhadap pertumbuhan, akil baligh dan perkembangan umum belum dikaji. Keberkesanan jangka panjang terapi antihipertensi sebagai terapi pada masa kanak-kanak untuk mengurangkan morbiditi kardiovaskular dan kematian pada masa dewasa belum terbukti.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Felodipine diserap sepenuhnya selepas pemberian oral. Dengan penggunaan tablet pelepasan berpanjangan, fasa penyerapan berpanjangan. Ini menghasilkan kepekatan plasma yang berterusan dalam julat terapi lebih dari 24 jam. Tahap plasma puncak dicapai setelah 3-5 jam. Keadaan stabil dicapai. Setelah kira-kira 3 hari dari awal rawatan. Oleh kerana kesan metabolisme lulus pertama yang berlebihan, hanya sekitar 15% daripada dos yang diberikan tersedia secara sistematik.
Pembahagian
Pengikatan protein plasma felodipine adalah> 99%. Isipadu taburan kira-kira 10 l / kg allo keadaan mantap; ini menunjukkan bahawa felodipine mempunyai taburan tisu yang luas.Tiada pengumpulan yang signifikan diperhatikan dalam rawatan jangka panjang.
Biotransformasi
Felodipine dimetabolisme di hati oleh CYP3A4. Semua metabolit yang dikenal pasti tidak aktif.
Penghapusan
Tiada bahan yang tidak dapat dikesan dalam air kencing. Paruh penghapusan min felodipine, dalam fasa terminal, adalah 25 jam. Metabolit hidrofilik yang tidak aktif, terbentuk melalui biotransformasi hepatik, dihilangkan oleh buah pinggang (kira-kira 70%), selebihnya diekskresikan dalam tinja.
Di sana pelepasan rata-rata plasma adalah 1100 ml / min dan bergantung pada aliran darah hepatik.
Pesakit warga tua
Peningkatan kepekatan plasma telah diukur pada pesakit tua.
Populasi kanak-kanak
Dalam kajian farmakokinetik dos tunggal (5 mg felodipine pelepasan diperpanjang) dengan bilangan anak yang terhad berumur 6 hingga 16 tahun (n = 12) tidak ada hubungan yang jelas antara usia dan AUC., Cmax atau separuh hayat felodipine.
Kerosakan hati
Hingga 100% kepekatan plasma telah diukur pada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu.
Kerosakan buah pinggang
Kerosakan ginjal tidak mempengaruhi farmakokinetik felodipine, walaupun pengumpulan metabolit tidak aktif telah diperhatikan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang.
Kesan makanan
Menurut kajian klinikal yang dilakukan dengan tablet felodipine, makanan berlemak tinggi boleh mempengaruhi parameter farmakokinetik
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal, berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas dan potensi karsinogenik, tidak menunjukkan risiko tertentu bagi manusia.
Dalam kajian pembiakan haiwan, kesan yang tidak diingini berlaku.
Kesan pada tikus (kelahiran lambat dan sukar) dan arnab (perkembangan abnormal phalanges distal, mungkin disebabkan oleh penurunan perfusi rahim-plasenta), tidak menunjukkan bukti kesan teratogenik langsung, tetapi menunjukkan akibat sekunder dari kesan farmakodinamik. falang distal diperhatikan.
Kepentingan pemerhatian ini terhadap manusia tidak diketahui.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Nukleus: selulosa mikrokristal - laktosa monohidrat - natrium laurilsulfat - hypromellose - magnesium stearate.
Salutan: laktosa monohidrat - hypromellose - macrogol 4000 - pewarna: oksida besi kuning (E172) - oksida besi merah (E172) - titanium dioksida (E171)
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan
06.3 Tempoh sah
FELODIPINE Sandoz 5 mg dan 10 mg tablet pelepasan berpanjangan
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada arahan khas
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet pelepasan berpanjangan dibungkus dalam lepuh PVC / aluminium dan diletakkan di dalam kotak kadbod atau dibungkus dalam botol plastik HDPE.
Pek asal mengandungi 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 98, 100, 100x1 dan 250 tablet pelepasan berpanjangan.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
SANDOZ S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet pelepasan berpanjangan 5 mg 7 tablet dalam lepuh PVC / AL - AIC n. 037565013 / M
5 mg tablet pelepasan berpanjangan 14 tablet dalam lepuh PVC / AL - AIC n. 037565025 / M
Tablet pelepasan berpanjangan 5 mg 20 tablet dalam lepuh PVC / AL - AIC n. 037565037 / M
5 mg tablet pelepasan berpanjangan 28 tablet dalam lepuh PVC / AL - AIC n. 037565049 / M
Tablet pelepasan berpanjangan 5 mg 30 tablet dalam lepuh PVC / AL - AIC n. 037565052 / M
5 mg tablet pelepasan berpanjangan 50 tablet dalam lepuh PVC / AL - AIC n. 037565064 / M
Tablet pelepasan berpanjangan 5 mg 50X1 tablet dalam lepuh PVC / AL - AIC n. 037565076 / M
5 mg tablet pelepasan berpanjangan 98 tablet dalam lepuh PVC / AL - AIC n. 037565088 / M
Tablet pelepasan berpanjangan 5 mg 100 tablet dalam lepuh PVC / AL - AIC n. 037565090 / M
Tablet pelepasan berpanjangan 5 mg 100X1 tablet dalam lepuh PVC / AL - AIC n. 037565102 / M
Tablet pelepasan berpanjangan 5 mg 250 tablet dalam lepuh PVC / AL - AIC n. 037565114 / M
5 mg tablet pelepasan berpanjangan 7 tablet dalam botol HDPE - AIC n. 037565126 / M
5 mg pelepasan berpanjangan 14 tablet dalam botol HDPE - AIC n. 037565138 / M
5 mg tablet pelepasan berpanjangan 20 tablet dalam botol HDPE - AIC n. 037565140 / M
5 mg tablet pelepasan berpanjangan 28 tablet dalam botol HDPE - AIC n. 037565153 / M
5 mg tablet pelepasan berpanjangan 30 tablet dalam botol HDPE - AIC n. 037565165 / M
5 mg tablet pelepasan berpanjangan 50 tablet dalam botol HDPE - AIC n. 037565177 / M
5 mg tablet pelepasan berpanjangan 50X1 tablet dalam botol HDPE - AIC n. 037565189 / M
5 mg tablet pelepasan berpanjangan 98 tablet dalam botol HDPE - AIC n. 037565191 / M
5 mg tablet pelepasan berpanjangan 100 tablet dalam botol HDPE - AIC n. 037565203 / M
Tablet pelepasan berpanjangan 5 mg 100X1 tablet dalam botol HDPE - AIC n. 037565215 / M
Tablet pelepasan berpanjangan 5 mg 250 tablet dalam botol HDPE - AIC n. 037565227 / M
10 mg tablet pelepasan berpanjangan 7 tablet dalam lepuh PVC / AL - AIC n. 037565239 / M
10 mg tablet pelepasan berpanjangan 14 tablet dalam lepuh PVC / AL - AIC n. 037565241 / M
10 mg tablet pelepasan berpanjangan 20 tablet dalam lepuh PVC / AL - AIC n. 037565254 / M
10 mg tablet pelepasan berpanjangan 28 tablet dalam lepuh PVC / AL - AIC n. 037565266 / M
10 mg tablet pelepasan berpanjangan 30 tablet dalam lepuh PVC / AL - AIC n. 037565278 / M
10 mg tablet pelepasan berpanjangan 50 tablet dalam lepuh PVC / AL - AIC n. 037565280 / M
10 mg tablet pelepasan berpanjangan 50X1 tablet dalam lepuh PVC / AL - AIC n. 037565292 / M
10 mg tablet pelepasan berpanjangan 98 tablet dalam lepuh PVC / AL - AIC n. 037565304 / M
10 mg tablet pelepasan berpanjangan 100 tablet dalam lepuh PVC / AL - AIC n. 037565316 / M
10 mg tablet pelepasan berpanjangan 100X1 tablet dalam lepuh PVC / AL - AIC n. 037565328 / M
10 mg tablet pelepasan berpanjangan 250 tablet dalam lepuh PVC / AL - AIC n. 037565330 / M
10 mg tablet pelepasan berpanjangan 7 tablet dalam botol HDPE - AIC n. 037565342 / M
10 mg tablet pelepasan berpanjangan 14 tablet dalam botol HDPE - AIC n. 037565355 / M
10 mg tablet pelepasan berpanjangan 20 tablet dalam botol HDPE - AIC n. 037565367 / M
10 mg tablet pelepasan berpanjangan 28 tablet dalam botol HDPE - AIC n. 037565379 / M
10 mg tablet pelepasan berpanjangan 30 tablet dalam botol HDPE - AIC n. 037565381 / M
10 mg tablet pelepasan berpanjangan 50 tablet dalam botol HDPE - AIC n. 037565393 / M
10 mg tablet pelepasan berpanjangan 50X1 tablet dalam botol HDPE - AIC n. 037565405 / M
10 mg tablet pelepasan berpanjangan 98 tablet dalam botol HDPE - AIC n. 037565417 / M
10 mg tablet pelepasan berpanjangan 100 tablet dalam botol HDPE - AIC n. 037565429 / M
10 mg tablet pelepasan berpanjangan 100X1 tablet dalam botol HDPE - AIC n. 037565431 / M
10 mg tablet pelepasan berpanjangan 250 tablet dalam botol HDPE - AIC n. 037565443 / M
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
23 April 2009
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Februari 2013
