Apa itu Neupro?
Neupro adalah rangkaian tampalan transdermal (iaitu berdasarkan prinsip pemberian ubat melalui kulit). Setiap patch melepaskan 1, 2, 3, 4, 6 atau 8 mg bahan aktif
rotigotine di lengkung beg bimbit.
Untuk apa Neupro digunakan?
Neupro digunakan untuk merawat gejala penyakit berikut pada orang dewasa:
• Penyakit Parkinson. Neupro digunakan sendiri pada peringkat awal penyakit atau digabungkan dengan levodopa (ubat lain yang digunakan dalam penyakit Parkinson) pada mana-mana peringkat penyakit ini, termasuk tahap terminal ketika levodopa mula kehilangan keberkesanannya;
• sindrom kaki gelisah hingga sederhana, gangguan di mana pesakit merasakan keperluan yang tidak terkawal untuk menggerakkan anggota badan untuk mengatasi sensasi yang tidak selesa, menyakitkan atau tidak normal di badan, biasanya pada waktu malam. Neupro digunakan di mana penyebab spesifik gangguan tidak dapat dikenal pasti.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Neupro digunakan?
Neupro digunakan sekali sehari, kira-kira waktu yang sama setiap hari. Tampalan itu hendaklah disapu pada kulit yang bersih, kering dan utuh, di sekitar perut (perut), paha, pinggul, pinggul, bahu atau lengan atas. Tampalan itu tetap bersentuhan dengan kulit selama 24 jam dan kemudian diganti dengan tampalan baru yang ditempatkan di tempat yang berbeza. Elakkan penggunaan semula di laman pentadbiran yang sama selama 14 hari.
Pada peringkat awal penyakit Parkinson, dos permulaan adalah 2 mg / 24 jam; dos dinaikkan setiap minggu sebanyak 2 mg / 24 jam sehingga dos efektif dicapai atau maksimum 8 mg / 24 jam. Pada kebanyakan pesakit, dos efektif dicapai dalam tiga hingga empat minggu.
Bagi pesakit yang memulakan terapi terdapat paket khas yang mengandungi empat kekuatan berbeza. Sekiranya ubat tidak mencukupi untuk mengawal penyakit, beralih ke ubat lain yang serupa mungkin bermanfaat. Pada penyakit lanjut, dos permulaan adalah 4 mg / 24 jam, kemudian meningkat setiap minggu sebanyak 2 mg / 24 jam sehingga dos efektif dicapai atau maksimum 16 mg / 24 jam. Penggunaan dos tertentu mungkin memerlukan lebih dari satu tambalan. Untuk sindrom kaki gelisah, dos permulaan adalah 1 mg / 24 jam. Bergantung pada tindak balas pesakit, dos dapat ditingkatkan setiap minggu sebanyak 1 mg / 24 jam. 24 jam sehingga dos berkesan dicapai atau maksimum 3 mg / 24 jam Keperluan untuk rawatan berterusan harus dinilai oleh doktor setiap enam bulan.
Bagaimana Neupro berfungsi?
Bahan aktif dalam Neupro, rotigotine, adalah agonis dopamin, yang bermaksud meniru tindakan dopamin.Dopamine adalah bahan yang bertanggungjawab untuk menghantar mesej, yang terdapat di daerah otak yang mengawal pergerakan dan koordinasi. Pada pesakit yang terkena penyakit. Penyakit Parkinson, sel-sel yang menghasilkan dopamin mulai mati, mengakibatkan penurunan jumlah dopamin di otak. Oleh itu, pesakit kehilangan keupayaan untuk mengawal pergerakan mereka dengan pasti. Neupro memindahkan jumlah yang tetap ke darah melalui kulit Rotigotine kemudiannya merangsang otak seperti dopamin, membolehkan pesakit mengawal pergerakannya dan meminimumkan tanda-tanda dan gejala penyakit Parkinson termasuk kekakuan dan pergerakan perlahan.
Dalam sindrom kaki gelisah, tidak diketahui sepenuhnya bagaimana rotigotine berfungsi. Sindrom ini diduga disebabkan oleh masalah yang berkaitan dengan cara dopamin berfungsi di otak, yang dapat diperbaiki dengan rigotine.
Bagaimana kajian Neupro?
Keberkesanan Neupro dalam merawat tahap awal penyakit Parkinson diperiksa
dalam dua kajian yang melibatkan sejumlah 830 pesakit. Kajian mengukur skor yang diperoleh, sebelum dan selepas rawatan, dalam soal selidik standard yang disebut Skala Penilaian Penyakit Parkinson Bersatu (UPDRS, skala rujukan klinikal untuk pengukuran kecacatan motorik dan kehilangan fungsi dalam penyakit Parkinson). Peningkatan 20% dalam skor pasca rawatan diambil sebagai petunjuk faedah yang dapat dianggap relevan bagi pesakit. Dalam kajian pertama, keberkesanan Neupro dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy), sementara pada kajian kedua dibandingkan dengan ropinirole (agonis dopamin lain) dan plasebo. Pada peringkat lanjut penyakit ini, Neupro adalah It dikaji dalam dua kajian yang melibatkan seramai 842 pesakit. Ukuran keberkesanan adalah panjang "jurang dalam sehari" di mana pesakit merasa "keluar dari permainan" (terlalu banyak gejala penyakit Parkinson untuk hidup normal). Dalam kajian pertama, keberkesanan dua dos Neupro yang berbeza adalah berbanding dengan plasebo. Dalam kajian kedua, perbandingannya adalah dengan pramipexole (agonis dopamin lain) dan plasebo.
Untuk sindrom kaki gelisah, Neupro telah diperhatikan dalam dua kajian utama yang melibatkan sejumlah 963 pesakit dengan sindrom sederhana hingga teruk. Keberkesanan ubat, dalam dos 0,5 hingga 3 mg / 24 jam, dibandingkan dengan plasebo. Ukuran utama keberkesanan adalah perubahan gejala antara permulaan kajian dan setelah enam bulan rawatan dengan dos tetap, diukur mengikut dua skala rujukan klinikal.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Neupro semasa kajian?
Neupro lebih berkesan daripada plasebo dalam merawat penyakit Parkinson. Pada peringkat awal penyakit, skor UPDRS yang diperoleh dengan Neupro menunjukkan peningkatan berbanding plasebo. Peningkatan skor 20% didapati pada 48-52% pesakit yang dirawat dengan Neupro dan pada 19-30% pesakit. Mereka yang dirawat dengan plasebo Neupro kurang berkesan daripada ropinirole: peningkatan 20% dilihat pada 68% pesakit yang dirawat dengan ropinirole. Pada penyakit lanjut, pesakit yang dirawat dengan Neupro mengalami penurunan selang "di luar permainan" yang lebih besar dibandingkan dengan mereka yang mengambil plasebo ( penurunan 2.1-2.7 jam dengan Neupro berbanding 0.9 dengan plasebo) Penurunan dengan pramipexole adalah 2.8 jam.
Untuk sindrom kaki gelisah, pesakit yang diberi dos Neupro 1 hingga 3 mg / 24 jam melaporkan peningkatan yang lebih ketara daripada mereka yang menerima plasebo dalam dua kajian, seperti yang dilihat dalam kedua-dua kajian.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Neuro?
Kesan sampingan yang paling kerap dilihat pada Neupro pada pesakit dengan penyakit Parkinson (dilihat pada lebih dari 1 dari 10 pesakit) adalah mengantuk, pening, mual dan reaksi di tempat aplikasi seperti kerengsaan dan pembakaran kulit. Pada pesakit dengan sindrom kaki gelisah, kesan sampingan yang paling biasa (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah mual, reaksi di tempat aplikasi, keletihan dan sakit kepala. Untuk mengehadkan reaksi kulit, adalah penting untuk mengikuti arahan tampalan. Mengantuk boleh menjejaskan keupayaan pesakit untuk memandu. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Neupro, lihat risalah pakej.
Neupro tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap rotigotine atau mana-mana ramuan. Lapisan tetulang Neupro mengandungi aluminium. Untuk mengelakkan kulit terbakar, Neupro mesti dikeluarkan jika pesakit menjalani pengimejan resonans magnetik nuklear (MRI) atau kardioversi (proses yang mengembalikan irama jantung yang normal). Untuk senarai lengkap larangan penggunaan, lihat risalah pakej.
Mengapa Neupro diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Neupro dalam rawatan simptomatik sindrom kaki gelisah idiopatik sederhana hingga teruk pada pesakit dewasa dan untuk rawatan tanda-tanda dan gejala penyakit Parkinson idiopatik lebih besar.
Oleh itu, jawatankuasa tersebut mengesyorkan agar Neupro diberi kebenaran pemasaran.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Neupro dengan selamat?
Syarikat yang membuat Neupro sedang menjalankan kajian mengenai beberapa kesan sampingan ubat yang dilihat dengan ubat-ubatan serupa (sesuai dengan rasa mengantuk dan pengembangan tisu keras di injap jantung).
Maklumat lain mengenai Neupro:
Pada 15 Februari 2006, Suruhanjaya Eropah memberikan Schwarz Pharma Ltd. "Kebenaran Pemasaran" untuk Neupro, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi lengkap EPAR Neupro klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07 - 2008
Maklumat mengenai Neupro - rotigotine yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
.jpg)
