Apa itu Dafiro HCT?
Dafiro HCT adalah ubat yang mengandungi tiga bahan aktif, amlodipine, valsartan dan hydrochlorothiazide, tersedia sebagai tablet yang mengandungi amlodipine, valsartan dan hydrochlorothiazide dalam dos berikut: 5/160 / 12.5 mg, 10/160 / 12.5 mg, 5 / 160/25 mg , 10/160/25 mg dan 10/320/25 mg.
Untuk apa Dafiro HCT digunakan?
Dafiro HCT digunakan untuk merawat hipertensi penting (tekanan darah tinggi) pada orang dewasa yang tekanan darahnya sudah terkawal dengan kombinasi amlodipine, valsartan dan hydrochlorothiazide. Istilah "penting" menunjukkan bahawa hipertensi tidak mempunyai sebab.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Dafiro HCT digunakan?
Satu tablet Dafiro HCT harus diambil secara lisan, pada masa yang sama dan lebih baik pada waktu pagi. Dos Dafiro HCT yang akan digunakan adalah serupa dengan dos tiga bahan aktif yang diambil secara individu yang sebelumnya diambil oleh pesakit. Dos harian Dafiro HCT tidak boleh melebihi 10 mg amlodipine, 320 mg valsartan dan 25 mg hidroklorotiazida.
Bagaimana Dafiro HCT berfungsi?
Tiga bahan aktif dalam Dafiro HCT adalah ubat antihipertensi yang sudah dipasarkan di Kesatuan Eropah (EU).
"Amlodipine adalah" penyekat saluran kalsium ", yang bermaksud menyekat saluran tertentu di permukaan sel, yang disebut saluran kalsium, yang biasanya membenarkan ion kalsium memasuki sel. Apabila ion kalsium memasuki sel otot dinding vaskular, menyebabkan kontraksi Dengan mengurangkan aliran kalsium ke dalam sel, amlodipine menghalang pengecutan sel, mendorong kelonggaran dan pelebaran saluran darah dan dengan itu menurunkan tekanan darah.
Valsartan adalah "antagonis reseptor angiotensin II", yang bermaksud bahawa ia menyekat tindakan hormon dalam badan yang disebut angiotensin II, yang merupakan vasokonstriktor yang kuat (bahan yang menyekat saluran darah). Biasanya angiotensin II mengikat, valsartan menyekat kesannya hormon, membolehkan saluran darah melebar dan menurunkan tekanan darah.
Hydrochlorothiazide adalah diuretik. Ia berfungsi dengan meningkatkan pengeluaran air kencing, mengurangkan jumlah cecair dalam darah dan menurunkan tekanan darah.
Kombinasi ketiga zat aktif mempunyai kesan tambahan, menurunkan tekanan darah ke tahap yang lebih besar daripada tiga ubat yang diambil sendiri. Dengan menurunkan tekanan darah, risiko yang berkaitan dengan tekanan darah tinggi, seperti mengalami strok.
Bagaimana kajian Dafiro HCT?
Oleh kerana gabungan ketiga-tiga bahan aktif tersebut telah berada di pasaran selama beberapa tahun, pengeluar telah mengemukakan kajian yang menunjukkan bahawa tablet yang mengandungi ketiga-tiga bahan tersebut diserap ke dalam tubuh dengan cara yang sama seperti tablet yang terpisah.
Sebagai tambahan, satu kajian utama dilakukan pada 2 271 pesakit dengan hipertensi sederhana hingga teruk dengan dos Dafiro HCT terkuat (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine dan 25 mg hidroklorotiazid). Pesakit diberi Dafiro HCT atau satu daripada tiga kombinasi yang hanya mengandungi dua bahan aktif selama lapan minggu. Ukuran keberkesanan utama adalah penurunan tekanan darah.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Dafiro HCT semasa kajian?
Rawatan dengan dos Dafiro HCT yang lebih tinggi lebih berkesan untuk merawat hipertensi daripada kombinasi yang mengandungi dua bahan aktif. Penurunan min tekanan darah adalah sekitar 39.7 / 24.7 mmHg pada pesakit. Yang mengambil Dafiro HCT berbanding 32 / 19.7 mmHg, 33.5 / 21.5 mmHg dan 31.5 / 19.5 mmHg pada pesakit yang masing-masing mengambil kombinasi valsartan / hydrochlorothiazide, valsartan / amlodipine dan hydrochlorothiazide / amlodipine.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Dafiro HCT?
Kesan sampingan yang paling biasa dilihat pada Dafiro HCT (dilihat antara 1 hingga 10 daripada 100 pesakit) adalah hipokalaemia (tahap kalium darah rendah), pening, sakit kepala, hipotensi (tekanan darah rendah), dispepsia (pedih ulu hati), pollakiuria (kerap memerlukan
kencing), letih dan edema (pengekalan cecair). Untuk senarai kesan sampingan yang lengkap
dikesan dengan Dafiro HCT, lihat risalah pakej.
Dafiro HCT tidak boleh diambil oleh orang yang mungkin hipersensitif (alergi)
bahan aktif, sulfonamida lain, derivatif dihydropyridine atau sebarang bahan dalam Dafiro
HCT. Ia tidak boleh digunakan pada wanita yang mengandung lebih dari tiga bulan. Ia juga tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah hati atau hempedu (seperti penyakit kuning), masalah ginjal yang teruk, anuria (keadaan di mana pesakit tidak dapat menghasilkan atau membuang air kecil) atau pada pesakit yang menjalani dialisis (teknik pemurnian darah). Akhirnya, Dafiro HCT tidak boleh digunakan pada pesakit dengan hipokalaemia (kadar kalium darah rendah), hiponatremia (kadar natrium darah rendah) dan hiperkalsemia (tahap kalsium darah tinggi) yang tidak responsif terhadap rawatan dan pada pesakit dengan hiperuricaemia (tahap tinggi asam urat dalam darah) yang menyebabkan gejala.
Mengapa Dafiro HCT diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menyatakan bahawa pesakit yang telah mengambil ketiga-tiga bahan aktif lebih cenderung menyesuaikan diri dengan rawatan jika mereka diresepkan Dafiro HCT yang menggabungkan ketiga bahan aktif dalam satu tablet. Kajian utama menunjukkan kelebihan dos Dafiro HCT yang lebih tinggi dalam menurunkan tekanan darah. Untuk semua dos, Dafiro HCT juga terbukti sebanding dengan kombinasi bahan aktif yang diambil secara berasingan. Oleh itu, CHMP memutuskan bahawa faedah Dafiro HCT adalah lebih besar daripada risikonya untuk rawatan hipertensi penting pada orang dewasa yang tekanan darahnya sudah terkawal dengan kombinasi amlodipine, valsartan dan hydrochlorothiazide. Jawatankuasa tersebut mengesyorkan agar Dafiro HCT diberi kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Dafiro HCT
Pada 4 November 2009, Suruhanjaya Eropah memberikan Novartis Europharm Limited "Kebenaran Pemasaran" untuk Dafiro HCT, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi penuh EPAR Dafiro HCT, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 08-2009.
Maklumat mengenai Dafiro HCT yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
