Apa itu Ceplene?
Ceplene adalah larutan suntikan yang mengandungi bahan aktif histamin dihydrochloride (0.5 mg / 0.5 ml).
Untuk apa Ceplene digunakan?
Ceplene digunakan dalam kombinasi dengan interleukin-2 (ubat antikanker) dalam rawatan perawatan pesakit dewasa dengan leukemia myeloid akut, sejenis barah yang mempengaruhi sel darah putih. Ubat ini digunakan semasa 'remisi' pertama pesakit (tempoh tanpa gejala penyakit selepas rawatan pertama). Keberkesanan Ceplene belum ditunjukkan sepenuhnya pada pesakit yang berusia lebih dari 60 tahun.
Oleh kerana bilangan pesakit dengan leukemia myeloid akut rendah, penyakit ini dianggap jarang, dan Ceplene ditetapkan sebagai 'ubat yatim' (ubat yang digunakan untuk penyakit jarang) pada 11 April 2005.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Ceplene digunakan?
Ceplene mesti diberikan di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam rawatan leukemia myeloid akut. Dos Ceplene yang disyorkan adalah satu suntikan 0,5 mg di bawah kulit, dua kali sehari, satu hingga tiga minit selepas suntikan interleukin-2. Ceplene dan interleukin-2 diberikan selama 10 kitaran. Tiga kitaran pertama terdiri daripada rawatan selama tiga minggu, diikuti dengan tempoh rawatan selama tiga minggu. Tujuh kitaran berikutnya terdiri daripada tiga minggu rawatan, diikuti dengan tempoh rawatan selama enam minggu.
Kali pertama Ceplene diberikan, tekanan darah, degupan jantung dan fungsi paru-paru pesakit harus dipantau. Bergantung pada tindak balas pesakit terhadap rawatan dan kesan sampingan, rawatan mungkin ditangguhkan atau dosnya disesuaikan.
Setiap suntikan Ceplene harus diberikan secara perlahan dalam jangka masa 5-15 minit, diberikan di tempat selain daripada suntikan interleukin-2 dan lebih baik di paha atau perut (perut). Pesakit boleh memberikan "suntikan diri selepas menerima arahan khusus.
Ceplene harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan masalah ginjal yang teruk atau masalah hati yang sederhana hingga teruk. Penggunaan Ceplene tidak digalakkan pada pesakit di bawah 18 tahun kerana kurangnya maklumat mengenai keselamatan dan keberkesanan ubat pada kelompok usia ini.
Bagaimana Ceplene berfungsi?
Bahan aktif dalam Ceplene, histamin dihydrochloride, adalah imunomodulator. Ini bermaksud bahawa ia mengubah aktiviti sistem imun (pertahanan semula jadi badan). Histamine adalah bahan yang berlaku secara semula jadi dalam tubuh yang mengambil bahagian dalam banyak proses. Dalam rawatan leukemia myeloid akut, ia dipercayai mempunyai tindakan pelindung pada sel-sel sistem kekebalan tubuh dengan mempertahankannya dari kerosakan.Ini meningkatkan keberkesanan interleukin-2, ubat yang merangsang sistem kekebalan tubuh untuk menyerang sel-sel barah. Apabila Ceplene diberikan dengan interleukin-2, ia membantu sistem kekebalan tubuh untuk memusnahkan sel leukemia yang tersisa di dalam badan semasa remisi. Ini dapat memanjangkan jangka masa sehingga leukemia myeloid akut kembali.
Bagaimana kajian mengenai Ceplene?
Kesan Ceplene pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia. Oleh kerana histamin adalah bahan yang diketahui, syarikat itu juga menyampaikan data dari literatur yang diterbitkan.
Keberkesanan Ceplene diuji dalam satu kajian utama yang melibatkan 320 pesakit dewasa dengan leukemia myeloid akut dalam pengampunan setelah rawatan antileukemia. Ceplene diberikan dalam kombinasi dengan interleukin-2 dan dibandingkan tanpa rawatan. Ukuran utama keberkesanan adalah jangka masa sehingga penyakit itu kembali atau pesakit meninggal dunia.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Ceplene semasa kajian?
Kombinasi Ceplene dan interleukin-2 lebih berkesan daripada tidak ada rawatan dalam memanjangkan jangka masa sehingga pemulangan AML atau kematian pesakit: pada pesakit dalam pengampunan pertama mereka, waktu rata-rata tanpa penyakit meningkat. Dari 291 hari tanpa rawatan hingga 450 hari selepas rawatan dengan Ceplene dan interleukin-2. Tidak ada kesan Ceplene dan interleukin-2 pada pesakit dalam pengampunan kedua atau berikutnya.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Ceplene?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Ceplene (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah eosinofilia (peningkatan kepekatan eosinofil, sejenis sel darah putih), trombositopenia (penurunan platelet darah), sakit kepala, pening, dysgeusia (rasa pahit atau aneh) di mulut), takikardia (degupan jantung cepat), pembilasan, hipotensi (tekanan darah rendah), batuk, dispnea (sesak nafas), mual, dispepsia (gangguan pencernaan), cirit-birit, ruam, arthralgia (sakit pada sendi), myalgia ( sakit otot), pyrexia (demam), menggigil, keletihan (keletihan), gejala seperti selesema, kehangatan dan reaksi (kemerahan, lebam, sakit dan keradangan) di tempat suntikan. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Ceplene, lihat Risalah Pakej.
Ceplene tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap histamin dihydrochloride atau bahan-bahan lain. Ubat ini tidak boleh digunakan pada pesakit dengan masalah jantung yang teruk atau pada wanita yang hamil atau menyusui. Ia juga harus digunakan pada pesakit yang telah menerima pemindahan sumsum tulang penderma atau mengambil steroid (untuk mengurangkan atau mencegah keradangan), clonidine (untuk mengurangkan tekanan darah tinggi), atau penyekat reseptor histamin H2 (untuk rawatan ulser perut, gangguan pencernaan atau pedih ulu hati).
Mengapa Ceplene diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Ceplene lebih besar daripada risikonya dalam terapi pemeliharaan pesakit dewasa dengan leukemia myeloid akut apabila digunakan dalam kombinasi dengan interleukin-2. Jawatankuasa itu mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Ceplene.
Ceplene diberi kuasa dalam 'keadaan luar biasa', kerana tidak mungkin mendapatkan maklumat lengkap mengenai ubat ini kerana penyakit ini jarang berlaku. Setiap tahun, EMEA akan mengkaji maklumat baru yang mungkin tersedia dan, jika perlu, ringkasan ini akan dikemas kini.
Maklumat apa yang masih ditunggu untuk Ceplene?
Syarikat akan melakukan kajian lain untuk melihat secara lebih terperinci mengenai keberkesanan kombinasi Ceplene dan interleukin-2 dan bagaimana kombinasi ini berfungsi.
Maklumat lain mengenai Ceplene:
Pada 7 Oktober 2008, Suruhanjaya Eropah memberi EpiCept GmbH "Kebenaran Pemasaran" untuk Ceplene, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk ringkasan pendapat Jawatankuasa Produk Ubat Yatim untuk Ceplene, klik di sini.
Untuk versi penuh EPAR Ceplene, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 08-2008.
Maklumat mengenai Ceplene - histamin dihydrochloride yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
