Apa itu Prometax?
Prometax adalah ubat yang mengandungi bahan aktif rivastigmine. Ia tersedia dalam bentuk kapsul (kuning: 1,5 mg; oren: 3 mg; merah: 4,5 mg; merah dan oren: 6 mg), sebagai larutan oral (2 mg / ml) dan sebagai tampalan transdermal yang melepaskan 4,6 mg atau 9,5 mg rivastigmine melalui kulit selama 24 jam.
Untuk apa Prometax digunakan?
Kapsul Prometax, larutan oral dan patch transdermal digunakan dalam rawatan pesakit dengan demensia jenis Alzheimer ringan hingga sederhana. Demensia jenis ini adalah gangguan otak progresif yang secara beransur-ansur merosakkan ingatan, kemampuan intelektual dan tingkah laku.
Kapsul dan larutan oral juga dapat digunakan untuk perawatan demensia ringan hingga sederhana pada pesakit dengan penyakit Parkinson.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Prometax digunakan?
Rawatan harus dimulakan dan diawasi oleh doktor yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan penyakit Alzheimer atau demensia yang berkaitan dengan penyakit Parkinson. Terapi hanya boleh dimulakan jika ada pengasuh yang dapat memantau pengambilan ubat pesakit secara teratur.Rawatan harus diteruskan sehingga manfaat terapi dapat dilihat, tetapi dosnya dapat dikurangkan atau dihentikan rawatan sekiranya terdapat kesan sampingan.
Kapsul Prometax atau larutan oral harus diberikan dua kali sehari, dengan sarapan dan makan malam. Kapsul harus ditelan keseluruhan. Dos permulaan ialah 1.5 mg dua kali sehari. Sekiranya dos ini ditoleransi dengan baik, ia dapat ditingkatkan sebanyak 1.5 mg sekaligus, dengan selang waktu sekurang-kurangnya dua minggu antara penyesuaian, sehingga dos biasa 3-6 mg dua kali sehari dicapai. Untuk mencapai faedah terapeutik maksimum, pesakit harus mengambil dos yang boleh diterima dengan baik. Dos maksimum yang disyorkan ialah 6 mg dua kali sehari.
Sekiranya tampalan transdermal, tampalan 4,6 mg harus digunakan pada awalnya selama 24 jam. Selepas itu, setelah sekurang-kurangnya empat minggu rawatan dan dengan syarat dos yang lebih rendah dapat ditoleransi, 9 tambalan dapat diubah. 5 mg / 24 jam Tampalan harus digunakan pada kulit yang bersih, kering, tidak berbulu dan utuh di punggung, lengan atau dada, dan diganti setiap 24 jam.
Jam. Tampalan itu tidak boleh disapu pada kulit merah atau jengkel, di paha atau perut (perut) atau di tempat di mana ia boleh digosok dengan pakaian yang ketat. Tampalan itu tidak lepas jika anda berpeluh akibat panas atau ketika mandi. Anda boleh beralih dari mengambil kapsul atau larutan oral untuk menggunakan tambalan. Untuk maklumat yang lebih terperinci, lihat Ringkasan Karakteristik Produk, termasuk dalam EPAR.
Bagaimana Prometax berfungsi?
Bahan aktif dalam Prometax, rivastigmine, adalah ubat anti demensia. Pada pesakit dengan demensia jenis Alzheimer atau demensia yang berkaitan dengan penyakit Parkinson, beberapa sel saraf di otak mati, mengakibatkan penurunan kepekatan neurotransmitter asetilkolin (bahan kimia yang membolehkan sel saraf berkomunikasi satu sama lain). Rivastigmine berfungsi dengan menyekat enzim yang memecah asetilkolin: asetilkolinesterase dan butyrylcholinesterase. Dengan menghalang enzim ini, Prometax mendorong peningkatan tahap asetilkolin di otak dan dengan itu membantu mengurangkan gejala demensia dan demensia jenis Alzheimer yang berkaitan dengan penyakit ini. .
Bagaimana kajian tentang Prometax?
Prometax telah dikaji pada penyakit Alzheimer ringan hingga sederhana. Kapsul dikaji pada 2 126 pesakit dalam tiga kajian utama, sementara patch transdermal dikaji dalam satu kajian utama yang melibatkan 1 195 pesakit. Kapsul Prometax juga dikaji pada 541 pesakit demensia yang berkaitan dengan penyakit Parkinson. Semua kajian berlangsung selama enam bulan dan membandingkan kesan Prometax dengan kesan plasebo (rawatan palsu). Petunjuk keberkesanan utama adalah perubahan gejala dalam dua bidang utama: kognitif (kemampuan berfikir, belajar dan mengingati) dan global (gabungan pelbagai domain termasuk fungsi umum, gejala kognitif, tingkah laku dan keupayaan untuk melakukan aktiviti harian).
Satu kajian tambahan pada 27 pesakit digunakan untuk menunjukkan bahawa formulasi kapsul dan larutan oral Prometax menghasilkan kepekatan bahan aktif yang serupa dalam darah.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Prometax semasa kajian?
Prometax lebih berkesan daripada plasebo dalam mengawal gejala. Dalam tiga kajian yang dilakukan dengan kapsul Prometax pada pesakit dengan sindrom Alzheimer, subjek yang mengambil dos Prometax antara 6 dan 9 mg sehari mempunyai peningkatan rata-rata gejala kognitif 0.2 mata, bermula dari nilai 22., 9 mata pada permulaan kajian; semakin rendah skor, semakin baik hasil terapi. Sebagai perbandingan, peningkatan 2.6 mata dari garis dasar 22.5 diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan plasebo. Dari segi skor keseluruhan, pesakit yang mengambil kapsul Prometax melaporkan peningkatan gejala 4.1 mata berbanding 4.4 mata bagi mereka yang mengambil plasebo. Tambalan transdermal prometax juga lebih berkesan daripada plasebo dalam memperlambat demensia yang semakin teruk.
Pesakit demensia yang berkaitan dengan penyakit Parkinson yang dirawat dengan kapsul Prometax menunjukkan peningkatan dalam gejala kognitif sebanyak 2,1 mata berbanding dengan penurunan 0,7 mata yang dilihat pada subjek yang mengambil plasebo, bermula dari nilai awal 24 mata. Skor gejala keseluruhan juga bertambah baik pada pesakit yang menggunakan Prometax.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Prometax?
Jenis kesan sampingan yang dilihat pada Prometax bergantung pada jenis demensia yang ingin anda rawat dan formulasi yang diberikan (kapsul, larutan oral atau patch transdermal).Secara keseluruhan, kesan sampingan yang paling biasa (dilihat pada lebih dari 1 dari 10 pesakit) termasuk mual dan muntah, terutamanya semasa fasa apabila dos Prometax meningkat. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Prometax, lihat risalah pakej.
Prometax tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap rivastigmine, derivatif karbamat lain atau mana-mana ramuan ubat lain. Ia juga tidak boleh digunakan pada pesakit dengan kekurangan hati yang teruk.
Mengapa Prometax diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa Prometax mempunyai "keberkesanan sederhana dalam merawat gejala demensia Alzheimer, walaupun ini menghasilkan manfaat penting bagi beberapa pesakit. Jawatankuasa ini pada awalnya memutuskan bahawa, untuk rawatan demensia yang berkaitan dengan penyakit Parkinson, manfaat Prometax tidak melebihi risikonya.Namun, setelah meninjau pendapatnya, Komite menyimpulkan bahawa keberkesanan ubat tersebut, walaupun sederhana, dapat memberi manfaat kepada beberapa pesakit.
Oleh itu, Jawatankuasa memutuskan bahawa faedah Prometax lebih besar daripada risikonya untuk rawatan simptomatik demensia jenis Alzheimer ringan hingga sederhana dan demensia ringan hingga sederhana pada pesakit dengan penyakit Parkinson idiopatik dan oleh itu mengesyorkan pelepasan kebenaran untuk meletakkan pasaran produk.
Maklumat lain mengenai Prometax:
Pada 4 Disember 1998, Suruhanjaya Eropah memberi Novartis Europharm Limited "Kebenaran Pemasaran" untuk Prometax, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" diperbaharui pada 4 Disember 2003 dan pada 4 Disember.
Untuk versi penuh Prometax EPAR klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05-2008.
Maklumat mengenai Prometax - rivastigmine yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
.jpg)
