Apa itu Nuwiq - simoctocog alfa dan untuk apa ia digunakan?
Nuwiq adalah ubat yang mengandungi bahan aktif simoctocog alfa. Ia digunakan untuk merawat dan mencegah pendarahan pada pasien dengan hemofilia A (gangguan pendarahan kongenital yang disebabkan oleh kekurangan faktor VIII).
Bagaimana Nuwiq digunakan - simoctocog alfa?
Nuwiq hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan harus dimulakan di bawah pengawasan doktor yang pakar dalam rawatan hemofilia. Nuwiq boleh didapati sebagai serbuk dan pelarut yang, apabila dicampurkan, membentuk penyelesaian untuk suntikan ke dalam vena. dos dan jangka masa terapi berbeza mengikut sama ada ubat itu digunakan untuk merawat atau mencegah pendarahan, dan bergantung kepada keparahan hemofilia, sejauh mana dan lokasi pendarahan, serta kesihatan dan berat badan pesakit. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (termasuk dalam EPAR). Pesakit atau penjaga mereka boleh memberikan Nuwiq atau Nuwiq di rumah setelah mendapat arahan yang sesuai. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana Nuwiq - simoctocog alfa berfungsi?
Pesakit dengan hemofilia A dilahirkan dengan kekurangan faktor VIII, protein yang diperlukan untuk pembekuan darah; kekurangan ini menyebabkan masalah pembekuan termasuk pendarahan pada sendi, otot atau organ dalaman. Bahan aktif dalam Nuwiq, simoctocog alfa, berfungsi di dalam badan dengan cara yang sama seperti faktor manusia VIII. Ia menggantikan faktor VIII yang hilang, membantu darah membeku dan memberikan kawalan sementara terhadap gangguan pendarahan. Simoctocog alfa dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai 'teknologi DNA rekombinan': ia dibuat dari sel-sel yang telah menerima gen (bahagian DNA) yang memungkinkan mereka menghasilkan bahan tersebut.
Apa faedah yang ditunjukkan oleh Nuwiq - simoctocog alfa semasa kajian?
Nuwiq telah terbukti berkesan dalam mencegah dan merawat kejadian pendarahan dalam tiga kajian utama yang melibatkan 113 pesakit dengan hemofilia A. Semasa kajian pertama yang melibatkan 22 pesakit dari 12 tahun yang dirawat dengan Nuwiq untuk rawatan episod pendarahan atau untuk pencegahan pendarahan semasa operasi, 986 kejadian pendarahan dicatat, yang kebanyakannya diselesaikan dengan suntikan Nuwiq. Ukuran keberkesanan utama adalah penilaian pesakit mengenai keberkesanan rawatan. Rawatan Nuwiq dinilai "sangat baik" atau "baik" pada 94% episod pendarahan. Dalam dua pembedahan yang dilakukan dalam kajian ini, terapi Nuwiq dinilai "sangat baik" "Dalam pencegahan episod pendarahan. Dalam kajian kedua yang melibatkan 32 pesakit berusia 12 tahun ke atas, Nuwiq digunakan untuk mencegah dan merawat penyakit g. kejadian pendarahan dan untuk mengelakkan pendarahan semasa pembedahan. Pada subjek yang dirawat untuk pencegahan pendarahan, rata-rata 0.19 kejadian pendarahan setiap bulan dicatatkan untuk setiap pesakit. Pada subjek yang dirawat untuk pengurusan pendarahan, Nuwiq dinilai sebagai "sangat baik" atau "baik" dalam merawat episod pendarahan utama, yang kebanyakannya diselesaikan setelah satu atau lebih pentadbiran Nuwiq.Dalam lima pembedahan yang dilakukan semasa kajian, Nuwiq dinilai "sangat baik" dalam mencegah pendarahan dalam empat pembedahan dan "sederhana" dalam mencegah pendarahan pada pembedahan kelima. Kajian ketiga melibatkan 59 kanak-kanak berumur antara 2 hingga 12 tahun. Pada subjek yang dirawat untuk mencegah pendarahan, rata-rata 0,34 kejadian pendarahan setiap bulan dicatat untuk setiap pesakit. Ketika ubat itu digunakan untuk menguruskan episod pendarahan, ini dapat diselesaikan dalam 81% kes setelah satu atau dua suntikan Nuwiq.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Nuwiq - simoctocog alfa?
Kesan sampingan Nuwiq hanya dilaporkan sekali-sekala (mempengaruhi 1 hingga 10 dalam 1,000 orang). Kesan sampingan ini termasuk paraesthesia (sensasi tidak normal seperti kesemutan dan kesemutan), sakit kepala, pening, mulut kering, sakit belakang dan radang serta sakit di tempat suntikan. Reaksi hipersensitiviti (alergi), walaupun tidak pernah dilihat setakat ini pada orang yang dirawat dengan Nuwiq, jarang dilaporkan dengan ubat pengganti faktor VIII dan, dalam beberapa kes, boleh berkembang menjadi reaksi alergi yang teruk.Setelah mendapat rawatan dengan ubat pengganti faktor VIII, beberapa pesakit dapat mengembangkan perencat faktor VIII, yang merupakan antibodi (protein) yang dibuat oleh sistem kekebalan tubuh terhadap faktor VIII dan yang menjadikan ubat tidak efektif, mengakibatkan hilangnya kawalan terhadap "pendarahan. Dalam kes sedemikian, disarankan agar pusat yang khusus dalam rawatan hemofilia dapat dikonsultasikan.Untuk senarai penuh kesan sampingan dan batasan yang dilaporkan dengan Nuwiq, lihat risalah pakej.
Mengapa Nuwiq - simoctocog alfa diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Nuwiq lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU. CHMP menyimpulkan bahawa Nuwiq telah terbukti berkesan. Dalam rawatan dan pencegahan kejadian pendarahan pada pesakit dengan hemofilia A. Nuwiq juga berkesan dalam pencegahan dan rawatan pendarahan dari episod pendarahan semasa operasi, dengan kesan yang serupa dengan ubat lain yang mengandungi faktor pembekuan VIII. Profil keselamatan Nuwiq juga dianggap serupa dengan pengganti faktor VIII yang lain.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Nuwiq - simoctocog alfa yang selamat dan berkesan?
Rancangan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Nuwiq digunakan dengan selamat mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Nuwiq, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan. Maklumat lebih lanjut boleh didapati dalam ringkasan rancangan pengurusan risiko.
Maklumat lain mengenai Nuwiq - simoctocog alfa
Pada 24 Julai 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Nuwiq, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Nuwiq, baca risalah pakej (disertakan dengan EPAR) atau berjumpa dengan doktor anda atau ahli farmasi. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2014.
Maklumat mengenai Nuwiq - simoctocog alfa yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
