Apa itu Oprymea?
Oprymea adalah ubat yang mengandungi bahan aktif pramipexole base. Ia boleh didapati sebagai tablet putih (bulat: 0,088 mg, 0,7 mg dan 1,1 mg; bujur: 0,18 mg dan 0,35 mg).
Oprymea adalah ubat generik. Ini menunjukkan bahawa ia serupa dengan 'ubat rujukan' yang telah dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU) yang disebut Sifrol (juga dikenali sebagai Mirapexin). Untuk maklumat lebih lanjut mengenai ubat generik, sila lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Untuk apa Oprymea digunakan?
Oprymea digunakan untuk merawat penyakit Parkinson, gangguan mental progresif yang menyebabkan gegaran, pergerakan perlahan dan kekakuan otot. Oprymea boleh digunakan secara bersendirian atau bersama dengan levodopa (ubat lain untuk penyakit Parkinson), pada tahap penyakit apa pun termasuk peringkat kemudian apabila kesan levodopa menjadi kurang berkesan.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Oprymea digunakan?
Tablet Oprymea diambil dengan air, dengan atau tanpa makanan. Dos permulaan ialah 0.088 mg tiga kali sehari. Setiap lima hingga tujuh hari dos harus ditingkatkan sehingga gejala dikendalikan tanpa menyebabkan kesan sampingan yang tidak dapat ditoleransi. Dos harian maksimum ialah 1.1 mg tiga kali sehari. Oprymea harus diberikan lebih jarang pada pesakit yang mengalami masalah buah pinggang. Sekiranya untuk alasan apa pun rawatan dihentikan, dosnya harus diturunkan secara beransur-ansur.
Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana Oprymea berfungsi?
Bahan aktif dalam Oprymea, pramipexole, adalah agonis dopamin yang meniru tindakan dopamin. Dopamine adalah bahan yang membawa mesej yang terdapat di kawasan otak yang mengawal pergerakan dan koordinasi. Parkinson, sel penghasil dopamin mula mati, mengakibatkan penurunan jumlah dopamin di otak. Oleh itu, pesakit kehilangan keupayaan untuk mengawal pergerakan mereka dengan pasti. Pramipexole merangsang otak seperti yang dilakukan oleh dopamin, membolehkan pesakit mengawal pergerakannya dan mengurangkan tanda-tanda dan gejala penyakit Parkinson, termasuk gegaran, kekakuan dan pergerakan perlahan.
Bagaimana kajian mengenai Oprymea?
Oleh kerana Oprymea adalah ubat generik, maka kajian telah membuktikan bahawa ubat itu sama dengan ubat rujukan (yang menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan).
Apakah risiko yang berkaitan dengan Oprymea?
Kerana Oprymea adalah ubat generik dan sama dengan ubat rujukan, manfaat dan risiko ubat tersebut dianggap sama.
Mengapa Oprymea diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, sesuai dengan kehendak undang-undang EU, Oprymea telah terbukti memiliki kualiti yang sebanding dan setara dengan Sifrol. Oleh itu, CHMP berpendapat bahawa, seperti dalam kes Siprol, faedahnya melebihi risiko yang telah dikenalpasti.Komite mengesyorkan agar Oprymea diberi kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Oprymea
Pada 12 September 2008, Suruhanjaya Eropah memberikan KRKA, dd, Novo mesto "kebenaran pemasaran" untuk Oprymea, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi penilaian penuh (EPAR) Oprymea, klik di sini.
Versi EPAR lengkap ubat rujukan juga boleh didapati di laman web EMEA.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2008.
Maklumat mengenai dasar Oprymea - pramipexolo yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
.jpg)
