Apa itu Palonosetron Accord dan untuk apa ia digunakan?
Palonosetron Accord adalah ubat yang digunakan untuk mencegah mual dan muntah yang berkaitan dengan kemoterapi (terapi barah). Ia digunakan pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur 1 bulan ke atas yang menerima kemoterapi dengan ubat-ubatan yang tinggi (seperti cisplatin) atau sederhana (seperti siklofosfamid, doxorubicin atau karboplatin) berpotensi menyebabkan mual dan muntah.
Palonosetron Accord mengandungi bahan aktif palonosetron. Ia adalah 'ubat generik'. Ini bermaksud bahawa Palonosetron Accord mirip dengan 'ubat rujukan' yang telah dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU) yang disebut Aloxi. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai ubat generik, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Bagaimana Palonosetron Accord digunakan?
Palonosetron Accord hanya boleh diberikan sebelum kemoterapi. Ini tersedia sebagai penyelesaian untuk suntikan atau infus ke vena (titisan) dan harus diberikan oleh profesional penjagaan kesihatan kira-kira 30 minit sebelum permulaan kemoterapi. Dos yang disyorkan pada orang dewasa adalah 250 mikrogram, disuntik ke dalam vena selama jangka waktu 30 saat. Untuk meningkatkan keberkesanan, ia dapat diberikan dengan kortikosteroid (jenis ubat lain yang dapat digunakan untuk mencegah mual dan muntah). Pada anak-anak, penyelesaiannya harus diberikan sebagai infus ke dalam vena selama 15 minit pada dos. 20 mikrogram sekilogram berat badan.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Palonosetron Accord berfungsi?
Bahan aktif dalam Palonosetron Accord, palonosetron, adalah 'antagonis 5HT3', yang bermaksud bahawa ia menghalang bahan kimia dalam badan yang disebut 5-hydroxytryptamine (5HT, juga dikenali sebagai serotonin) daripada mengikat reseptor 5HT3 di usus. mengikat reseptor ini, biasanya menyebabkan loya dan muntah. Dengan menyekat reseptor ini, Palonosetron Accord mencegah mual dan muntah yang sering berlaku selepas kemoterapi.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Palonosetron Accord semasa kajian?
Syarikat itu menyampaikan data mengenai palonosetron dari literatur ilmiah. Tidak diperlukan kajian lanjutan kerana Palonosetron Accord adalah ubat generik yang diberikan melalui suntikan dan mengandungi bahan aktif yang sama dengan ubat rujukan, Aloxi.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Palonosetron Accord?
Oleh kerana Palonosetron Accord adalah ubat generik, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan ubat rujukan.
Mengapa Palonosetron Accord diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, sesuai dengan keperluan EU, Palonosetron Accord telah terbukti sebanding dengan Aloxi. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam kasus Aloxi, manfaatnya melebihi risiko yang telah dikenal pasti dan mengesyorkan agar Palonosetron Accord disetujui untuk digunakan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Palonosetron Accord yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahawa Palonosetron Accord digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk Palonosetron Accord, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan.
Maklumat lanjut mengenai Palonosetron Accord
Untuk versi penuh EPAR Palonosetron Accord, sila rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Cari ubat / Ubat manusia / laporan penilaian awam Eropah.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Palonosetron Accord, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Versi EPAR lengkap ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi.
Maklumat mengenai Palonosetron Accord yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
