Apa itu Removab?
Removab adalah pekat yang dijadikan larutan untuk infusi (setetes demi setetes). Bahan aktif yang terkandung di dalamnya adalah catumaxomab.
Untuk apa Removab digunakan?
Removab digunakan untuk merawat asites malignan, penumpukan cairan di rongga peritoneal (ruang di perut) yang disebabkan oleh barah. Ubat ini digunakan apabila rawatan standard tidak tersedia atau ketika rawatan standard tidak lagi dapat dilaksanakan.
Removab hanya dapat digunakan pada pasien dengan karsinoma positif EpCAM, yaitu, untuk tumor yang dicirikan oleh kehadiran besar molekul yang disebut EpCAM di permukaan sel-sel tumor.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Removab digunakan?
Rawatan removab hanya boleh dilakukan di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam penggunaan ubat antikanker.
Removab diberikan dengan infusi intraperitoneal (iaitu ke rongga peritoneal) melalui sistem pam, biasanya dengan empat suntikan pada peningkatan dos dari 10 hingga 150 mikrogram selama 11 hari. Sekurang-kurangnya dua hari harus berlalu antara infus. Namun selang mungkin dapat dilanjutkan dalam sekiranya berlaku kesan yang tidak diingini. Tempoh rawatan tidak boleh melebihi 20 hari.
Pesakit harus dipantau setelah setiap infusi. Removab tidak boleh diberikan sekaligus atau melalui beberapa laluan. Sebelum rawatan, disarankan agar pesakit diberi ubat untuk sakit, demam dan radang.Pasien dengan masalah hati yang teruk atau dengan masalah ginjal yang sederhana atau parah hanya harus dirawat dengan Removab setelah mempertimbangkan risiko dan manfaat ubat dengan hati-hati. Removab tidak disyorkan untuk digunakan pada orang muda di bawah usia 18 tahun kerana kekurangan maklumat mengenai keselamatan dan keberkesanan untuk kumpulan usia ini.
Bagaimana Removab berfungsi?
Pada pesakit barah, asites terbentuk kerana sel-sel barah berkembang di peritoneum, selaput di sekitar rongga peritoneum, menyekat saluran semula jadi cecair dari perut.
Bahan aktif dalam Removab, catumaxomab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dibuat untuk mengenali struktur tertentu (disebut antigen) yang terdapat pada sel-sel tertentu di dalam badan dan melekat padanya. Catumaxomab telah dirancang untuk mengikat dua antigen: EpCAM, terdapat pada tahap tinggi pada beberapa jenis sel barah, dan CD3, terdapat dalam sel T. Sel T adalah sebahagian daripada sistem imun (pertahanan semula jadi "organisma) dan terlibat dalam menyelaraskan kematian sel yang dijangkiti dan tidak normal. Dengan mengikat dua antigen ini, catumaxomab membentuk jambatan antara sel barah dan sel T, yang menyatukan sel sehingga sel T dapat meneutralkan sel barah. Catumaxomab juga mengikat zat ketiga, yang disebut reseptor Fc-gamma, yang membantu sistem kekebalan tubuh fokus pada sel barah.
Bagaimana kajian mengenai Removab?
Kesan Removab pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Removab adalah subjek kajian utama yang melibatkan 258 pesakit dengan asites malignan yang disebabkan oleh barah positif EpCAM dan untuk siapa terapi standard tidak tersedia atau tidak lagi dapat dilaksanakan. Dalam kajian ini, Removab, yang digunakan dalam kombinasi dengan penyaliran cairan dari perut, dibandingkan dengan penggunaan saluran air sahaja. Ukuran keberkesanan utama adalah berapa lama pesakit bertahan tanpa memerlukan saliran tambahan.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Removab semasa kajian?
Gabungan Removab dan saliran didapati lebih berkesan daripada penyaliran sahaja dalam rawatan asites malignan. Rata-rata, pesakit yang dirawat dengan Removab dapat hidup selama 46 hari tanpa memerlukan saliran tambahan berbanding 11 hari untuk pesakit yang dirawat dengan saliran sahaja.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Removab?
90% pesakit yang dirawat Removab mengalami kesan sampingan. Kesan sampingan yang paling biasa berkaitan dengan Removab (yang dilihat pada lebih daripada 1 daripada 10 pesakit) adalah limfopenia (tahap limfosit rendah, sejenis sel darah putih), sakit perut, mual, muntah, cirit-birit, pirreksia (demam), keletihan , menggigil dan sakit. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Removab, lihat risalah pakej.
Removab tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap catumaxomab, protein tikus atau tikus atau bahan-bahan lain.
Mengapa Removab diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Removab lebih besar daripada
risikonya dalam rawatan intraperitoneal asites malignan pada pesakit dengan karsinoma positif EpCAM yang terapi standardnya tidak tersedia atau tidak lagi dapat dilaksanakan. Jawatankuasa ini mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Removab.
Maklumat lain mengenai Removab:
Pada 20 April 2009, Suruhanjaya Eropah memberikan Fresenius Biotech GmbH "Kebenaran Pemasaran" untuk Removab, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi penuh EPAR Removab, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2009.
Maklumat mengenai Removab - catumaxomab yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
