Apa itu Kawalan Somac?
Somac Control adalah ubat yang mengandungi pantoprazole bahan aktif. Ia boleh didapati sebagai tablet tahan gastro kuning, bujur (20 mg). "Tahan gastro" bermaksud bahawa kandungan tablet melewati perut dan tetap utuh sehingga sampai ke usus. Ini menghalang bahan aktif daripada dihancurkan oleh asid di dalam perut.
Somac Control mirip dengan 'ubat rujukan' yang sudah dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU) yang disebut Somac.
Untuk apa Somac Control digunakan?
Somac Control digunakan untuk rawatan jangka pendek gejala refluks asid pada orang dewasa. Refluks asid disebut refluks asid apabila asid yang dihasilkan di dalam perut masuk ke esofagus, menyebabkan pedih ulu hati dan regurgitasi asid (asid yang mengalir kembali ke mulut).
Ubat ini boleh didapati tanpa preskripsi.
Bagaimana Somac Control digunakan?
Dos Somac Control yang disyorkan adalah satu tablet sekali sehari sehingga gejala hilang. Pesakit mungkin perlu minum ubat selama dua hingga tiga hari berturut-turut sebelum gejala membaik. Sekiranya tiada peningkatan gejala dalam masa dua minggu dari rawatan yang berterusan, pesakit harus berjumpa doktor. Pesakit tidak boleh mengambil ubat lebih lama daripada empat minggu tanpa berjumpa doktor.
Tablet harus ditelan keseluruhan dengan cecair sebelum makan dan tidak boleh dikunyah atau dihancurkan. Somac Control tidak digalakkan untuk digunakan pada pesakit di bawah usia 18 tahun.
Bagaimana Somac Control berfungsi?
Bahan aktif dalam Somac Control, pantoprazole, adalah perencat pam proton. Ia berfungsi dengan menyekat "pam proton" - protein yang terdapat dalam sel khusus dalam tisu yang melapisi perut yang mengepam asid ke dalam perut. Dengan menyekat pam, pantoprazole mengurangkan pengeluaran asid, melegakan gejala refluks asid.
Ubat-ubatan yang mengandungi pantoprazole telah tersedia di Kesatuan Eropah (EU) sejak tahun 1994. Ubat rujukan, Somac, hanya tersedia dengan preskripsi. Ia digunakan untuk terapi jangka panjang dan juga untuk merawat pelbagai jenis penyakit gastrousus (penyakit) mempengaruhi usus) berbanding dengan Somac Control.
Bagaimana kajian mengenai Somac Control telah dikaji?
Oleh kerana pantoprazole telah digunakan selama bertahun-tahun, pemohon menyerahkan data dari literatur ilmiah. Pemohon juga menyampaikan maklumat dari dua kajian utama yang melihat kesan pantoprazole 20 mg pada keseluruhan 563 orang dewasa yang mengalami gejala refluks asid, termasuk sekurang-kurangnya satu episod pedih ulu hati dalam tiga hari sebelum kajian dimulakan. Kajian pertama membandingkan pantoprazole dengan plasebo (rawatan dummy) pada 219 orang dewasa dan yang kedua membandingkannya dengan ranitidine (ubat lain yang digunakan untuk merawat gejala refluks asid) pada 344 orang dewasa. Ukuran keberkesanan utama adalah jumlah pesakit dengan gejala pedih ulu hati dalam dua minggu pertama rawatan.
Apakah faedah yang ditunjukkan Somac Control semasa kajian?
Pantoprazole lebih berkesan daripada plasebo dan ranitidin dalam memperbaiki gejala refluks asid.
Dalam kajian pertama, 74% pesakit yang menggunakan pantoprazole (80 dari 108) dan 43% daripada mereka yang mengambil plasebo (48 dari 111) tidak mengalami pedih ulu hati setelah dua minggu. Pantoprazole juga lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan gejala regurgitasi asid. Dalam kajian kedua, 70% pesakit yang menggunakan pantoprazole (121 dari 172) dan 59% daripada mereka yang menggunakan ranitidine (102 dari 172) tidak mengalami pedih ulu hati setelah dua minggu menjalani rawatan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Somac Control?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Somac Control (dilihat pada kira-kira 1 dari 100 pesakit) adalah cirit-birit dan sakit kepala. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan pantoprazole, lihat risalah pakej.
Somac Control tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap pantoprazole, soya atau bahan-bahan lain. Ubat tersebut tidak boleh digunakan bersama dengan atazanavir (ubat yang digunakan untuk merawat jangkitan virus imunodefisiensi manusia [HIV]).
Mengapa Somac Control diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menyatakan bahawa pantoprazole 20 mg berkesan dalam rawatan simptom refluks jangka pendek dan terdapat pengalaman keselamatan yang lama dengan ubat ini sebagai ubat preskripsi. Jawatankuasa ini juga berpendapat bahawa berdasarkan pengalaman dengan penggunaan pantoprazole, ketersediaan Somac Control tanpa pengawasan perubatan sangat diharapkan.Oleh itu, CHMP memutuskan bahawa manfaat Somac Control lebih besar daripada risikonya untuk Rawatan Jangka Pendek Gejala Refluks pada Orang Dewasa Tanpa Preskripsi Jawatankuasa mengesyorkan agar Somac Control diberi kebenaran pemasaran.
Maklumat lain mengenai Somac Control:
Pada 12 Jun 2009, Suruhanjaya Eropah memberikan Nycomed GmbH "Kebenaran Pemasaran" untuk Somac Control, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi lengkap EPAR Somac Control, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2009.
Maklumat mengenai Somac Control yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
