Apa itu Talmanco - Tadalafil dan untuk apa ia digunakan?
Talmanco adalah ubat yang digunakan untuk merawat orang dewasa dengan hipertensi arteri paru (PAH) untuk meningkatkan kemampuan mereka untuk bersenam (kemampuan untuk bersenam). PAH merujuk kepada tekanan darah yang meningkat melebihi normal di arteri paru-paru. Talmanco digunakan pada pesakit dengan PAH kelas II (tertakluk kepada sedikit aktiviti fizikal) atau kelas III (tertakluk kepada batasan aktiviti fizikal yang ketara).
Talmanco mengandungi bahan aktif tadalafil.
Talmanco adalah 'ubat generik'. Ini bermaksud Talmanco mengandungi bahan aktif yang sama dan berfungsi dengan cara yang sama seperti 'ubat rujukan' yang telah dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU) yang disebut Adcirca. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai ubat generik, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Bagaimana Talmanco digunakan - Tadalafil?
Talmanco hanya boleh diperoleh dengan preskripsi dan rawatan harus dimulakan dan diawasi oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan PAH.
Ia boleh didapati dalam bentuk tablet 20 mg. Dos yang disyorkan adalah dua tablet (40 mg) sekali sehari. Pada pesakit dengan fungsi ginjal dan hati yang ringan hingga sederhana, rawatan harus dimulakan pada dos yang lebih rendah. Talmanco tidak digalakkan pada pesakit dengan masalah buah pinggang atau hati yang teruk.
Bagaimana Talmanco - Tadalafil berfungsi?
PAH adalah penyakit yang melemahkan di mana penyempitan saluran darah yang teruk di paru-paru berlaku. Ini membawa kepada tekanan darah tinggi di saluran yang membawa darah dari jantung ke paru-paru dan penurunan jumlah oksigen yang masuk ke dalam darah yang beredar ke paru-paru, menjadikan aktiviti fizikal lebih sukar. Bahan aktif dalam Talmanco, tadalafil, tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut 'inhibitor phosphodiesterase type 5 (PDE5)' yang menyekat enzim PDE5. Enzim ini terdapat di saluran darah paru-paru. (cGMP), yang tersisa di saluran darah menyebabkannya melebar. Pada pesakit dengan PAH, tindakan ini menurunkan tekanan darah di paru-paru dan melegakan gejala.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Talmanco - Tadalafil semasa kajian?
Kajian mengenai faedah dan risiko bahan aktif untuk penggunaan yang diluluskan telah dilakukan dengan ubat rujukan (Adcirca) dan oleh itu tidak perlu diulang untuk Talmanco.
Seperti mana-mana ubat, syarikat menyediakan kajian mengenai kualiti Talmanco. Ia juga melakukan kajian yang mendapati Talmanco 'bioekivalen' dengan ubat rujukan. Dua ubat adalah bioekivalen apabila mereka menghasilkan tahap zat aktif yang sama di dalam badan, sehingga diharapkan mempunyai kesan yang sama.
Oleh kerana Talmanco adalah ubat generik dan sama dengan ubat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan ubat rujukan.
Apa risiko yang berkaitan dengan Talmanco - Tadalafil?
Oleh kerana Talmanco adalah ubat generik dan sama dengan ubat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan ubat rujukan.
Mengapa Talmanco - Tadalafil diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, sesuai dengan keperluan EU, Talmanco telah terbukti mempunyai kualiti yang setara dan setara dengan Adcirca. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam kasus Adcirca, manfaatnya melebihi risiko yang telah dikenal pasti dan mengesyorkan agar Talmanco disetujui untuk digunakan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Talmanco - Tadalafil yang selamat dan berkesan?
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang harus diperhatikan oleh profesional dan pesakit kesihatan agar Talmanco dapat digunakan dengan selamat dan berkesan telah dinyatakan dalam Ringkasan Karakteristik Produk dan Risalah Pakej.
Maklumat lanjut mengenai Talmanco - Tadalafil
Pada 9 Januari 2017, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Tadalafil Generics. Nama ubat itu ditukar menjadi Talmanco pada 1 Mac 2017.
Untuk versi lengkap EPAR Talmanco, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Cari ubat / Ubat manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Talmanco, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Versi EPAR lengkap ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05-2017
Maklumat mengenai Talmanco - Tadalafil yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
