Apa itu Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene adalah ubat yang mengandungi bahan aktif thalidomide dan boleh didapati dalam bentuk kapsul (50 mg).
Untuk apa Thalidomide Celgene digunakan?
Thalidomide Celgene digunakan untuk merawat pelbagai myeloma (barah sumsum tulang) dalam kombinasi dengan melphalan dan prednisone (ubat antikanker) pada pesakit yang sebelumnya tidak dirawat di atas usia 65 tahun; pada pesakit yang lebih muda digunakan apabila mereka tidak dapat dirawat dengan kemoterapi dosis tinggi (terapi antikanker).
Thalidomide Celgene diresepkan dan dikeluarkan mengikut jadual khas untuk mengelakkan pendedahan janin kepada ubat.
Oleh kerana bilangan pesakit dengan pelbagai myeloma rendah, penyakit ini dianggap 'jarang', dan Thalidomide Celgene ditetapkan sebagai 'ubat yatim' (ubat yang digunakan untuk penyakit jarang) pada 20 November 2001.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Thalidomide Celgene digunakan?
Terapi dengan Thalidomide Celgene harus dimulakan dan dipantau di bawah pengawasan doktor yang pakar dalam penggunaan ubat-ubatan yang mengatur sistem kekebalan tubuh atau ubat antikanker. Doktor juga harus mengetahui risiko yang berkaitan dengan thalidomide dan bagaimana penggunaannya harus dikendalikan ubat.
Dos Thalidomide Celgene yang disyorkan adalah empat kapsul sehari, diambil pada masa yang sama, lebih baik pada waktu tidur. Kapsul boleh diambil semasa perut penuh atau semasa perut kosong. Thalidomide Celgene dapat digunakan hingga 12 kitaran rawatan, masing-masing berlangsung selama enam minggu. Doktor anda mungkin melambatkan, mengurangkan, atau menghentikan dos jika terdapat kesan sampingan tertentu, termasuk pembekuan darah, luka neurologi, ruam, penurunan kadar jantung, pengsan atau mengantuk. Setiap pesakit juga harus diberi antikoagulan. (Ubat yang menghalang pembentukan darah bekuan) sekurang-kurangnya untuk lima bulan pertama rawatan, setelah "penilaian risiko individu yang teliti.
Pesakit dengan masalah hati atau buah pinggang yang teruk harus diperhatikan dengan teliti untuk sebarang kesan sampingan. Thalidomide Celgene tidak digalakkan untuk digunakan pada pesakit di bawah 18 tahun kerana kekurangan maklumat mengenai keselamatan dan keberkesanan untuk kumpulan usia ini.
Bagaimana Thalidomide Celgene berfungsi?
Bahan aktif dalam Thalidomide Celgene, thalidomide, dianggap berfungsi dengan menyekat percambahan sel kanser dan dengan merangsang beberapa sel khusus sistem imun (sistem pertahanan badan) untuk menyerang sel barah. Ini dapat membantu menyerang sel barah. perkembangan pelbagai myeloma.
Bagaimana kajian Thalidomide Celgene?
Kesan Thalidomide Celgene pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Keberkesanan Thalidomide Celgene adalah subjek satu kajian utama yang melibatkan 447 pesakit dengan myeloma berganda. Pesakit terdiri daripada subjek yang berumur lebih dari 65 tahun serta subjek yang lebih muda yang tidak dapat dirawat dengan kemoterapi dosis tinggi. Dibandingkan dengan kesan melphalan dan prednison, diambil dengan atau tanpa Thalidomide Celgene, pada masa bertahan.
Pemohon juga mengemukakan hasil kajian mengenai kombinasi Thalidomide Celgene dan dexamethasone sebagai terapi 'induksi' untuk myeloma berganda yang akan digunakan sebelum kemoterapi dosis tinggi. Walau bagaimanapun, pemohon menarik permohonan semasa penilaian produk ubat .
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Thalidomide Celgene semasa kajian?
Masa bertahan lebih lama pada pesakit yang dirawat dengan Thalidomide Celgene selain melphalan dan prednisone. Pesakit yang dirawat dengan melphalan dan prednisone mempunyai kelangsungan hidup rata-rata 33.2 bulan dari permulaan kajian berbanding dengan 51.6 bulan ketika menambahkan Thalidomide Celgene.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Thalidomide Celgene?
Kesan yang tidak diingini berlaku pada kebanyakan pesakit yang menggunakan thalidomide. Kesan sampingan yang paling biasa (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah neutropenia (tahap neutrofil rendah, sejenis sel darah putih), leukopenia (tahap leukosit rendah, jenis sel darah putih yang lain), anemia (tahap rendah sel darah merah), limfopenia (tahap limfosit rendah, jenis sel darah putih yang lain), trombositopenia (tahap platelet rendah dalam darah), neuropati periferal (lesi neurologi yang menyebabkan kesemutan, sakit dan mati rasa di tangan dan kaki) , gegaran, pening, paraesthesia (sensasi menyengat yang tidak normal), disestesia (penurunan kepekaan terhadap sentuhan), mengantuk, sembelit dan edema periferal (bengkak, biasanya pada kaki). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Thalidomide Celgene, lihat risalah pakej.
Thalidomide adalah agen "teratogenik" yang kuat pada manusia, iaitu, ia mempunyai kesan berbahaya pada janin dan menyebabkan malformasi yang mengancam kelahiran. Keadaan teruk yang diperlukan untuk mengelakkan pembentukan kehamilan dan pendedahan janin kepada thalidomide mestilah diperhatikan oleh semua pesakit, lelaki dan wanita, yang mengambil ubat ini.
Thalidomide Celgene tidak boleh digunakan dalam kumpulan pesakit berikut:
- perempuan mengandung;
- wanita berpotensi melahirkan anak, kecuali mereka mengambil semua langkah yang diperlukan untuk mengecualikan kehamilan pada permulaan terapi dan untuk mengelakkan kehamilan semasa terapi atau tidak lama selepas penamatannya;
- pesakit yang tidak dapat mengikuti atau menggunakan kaedah kontrasepsi yang diperlukan.
Thalidomide Celgene juga tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap thalidomide atau bahan-bahan lain. Untuk senarai lengkap larangan penggunaan, lihat risalah pakej.
Mengapa Thalidomide Celgene diluluskan?
Jawatankuasa untuk Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa manfaat Thalidomide Celgene lebih besar daripada risikonya, dalam kombinasi dengan melphalan dan prednisone, dalam terapi lini pertama pesakit yang tidak dirawat sebelumnya dengan multiple myeloma sekurang-kurangnya berumur. 65 tahun atau tidak sesuai untuk kemoterapi dosis tinggi dengan syarat bahawa langkah-langkah yang ketat telah diambil untuk mengelakkan pendedahan janin kepada thalidomide.Komite mengesyorkan agar Thalidomide Celgene diberi kebenaran pemasaran.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Thalidomide Celgene dengan selamat?
Syarikat farmaseutikal yang menjadikan Thalidomide Celgene telah bertekad untuk mewujudkan program pencegahan kehamilan di setiap Negara Anggota. Ini termasuk surat dan paket maklumat untuk profesional penjagaan kesihatan dan brosur untuk pesakit, yang memperincikan langkah-langkah yang harus diambil untuk penggunaan ubat yang selamat. Hal ini juga diramalkan bahawa pesakit akan diberikan "kad khas untuk memastikan mereka mengambil semua langkah keselamatan yang sesuai. Setiap Negara Anggota juga akan memastikan bahawa doktor dan pesakit menerima bahan maklumat dan kad pesakit yang relevan."
Akhirnya, syarikat farmasi akan mengumpulkan data mengenai kemungkinan penggunaan ubat tersebut di luar petunjuk yang dibenarkan. Pada kotak yang mengandungi kapsul Thalidomide Celgene akan ada "peringatan yang menunjukkan bahaya thalidomide pada janin.
Maklumat lanjut mengenai Thalidomide Celgene
Pada 16 April 2008, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Thalidomide Pharmion, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Pemegang Kebenaran Pemasaran adalah Celgene Europe Ltd. Pada 22 Oktober 2008 nama ubat tersebut ditukar menjadi Thalidomide Celgene.
Untuk ringkasan pendapat Jawatankuasa Produk Ubat Yatim untuk Thalidomide Celgene, klik di sini.
Untuk versi penuh EPAR Thalidomide Celgene, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2009.
Maklumat mengenai Thalidomide Celgene yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.