PROPESS - LEAFLET PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Propess - Leaflet Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Dinoprostone

PROPESS 10 mg alat faraj

Petunjuk Mengapa Propess digunakan? Untuk apa itu?

PROPESS ditunjukkan untuk membantu permulaan kelahiran dari minggu kehamilan ke-38. Dinoprostone mendorong pelebaran bahagian saluran kelahiran yang dikenali sebagai serviks, untuk membolehkan bayi melewatinya.Terdapat beberapa situasi yang menyebabkan memerlukan pertolongan dalam memulakan proses ini. Sekiranya anda mahukan lebih banyak maklumat, tanyakan kepada doktor anda.

Kontraindikasi Apabila Propess tidak boleh digunakan

Propess tidak boleh diberikan kepada anda:

jika ukuran kepala bayi anda menunjukkan bahawa masalah mungkin berlaku semasa melahirkan
sekiranya bayi anda tidak berada di rahim dengan betul, untuk dapat dilahirkan secara semula jadi
sekiranya bayi anda dalam keadaan kurang sihat atau mengalami masalah janin
jika anda mempunyai lebih daripada tiga penghantaran jangka penuh
jika anda pernah menjalani pembedahan sebelumnya atau serviks yang pecah
jika anda mengalami keradangan pelvis yang tidak dirawat ("jangkitan rahim, ovari, tuba fallopi dan / atau serviks")
jika plasenta menghalang saluran keluar bayi
sekiranya anda mengalami atau mengalami pendarahan faraj yang tidak dapat dijelaskan semasa kehamilan ini
jika anda pernah menjalani pembedahan rahim termasuk pembedahan caesar sebelumnya untuk bayi sebelumnya
jika anda hipersensitif (alergi) terhadap dinoprostone atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).

Doktor atau jururawat anda tidak akan memberi anda PROPESS atau akan membuangnya setelah dimasukkan:

sebaik sahaja buruh bermula
jika anda perlu diberi ubat seperti oksitosik untuk membantu meneruskan kerja
jika kontraksi anda terlalu kuat atau berpanjangan
sekiranya bayi anda mula mengalami masalah janin
jika anda mengalami kesan sampingan (lihat bahagian 4. Kemungkinan kesan sampingan).

Pengalaman menggunakan PROPESS sekiranya berlaku kerosakan air. Doktor atau jururawat anda akan membuang PROPESS selepas pentadbirannya sekiranya air pecah secara semula jadi atau dengan campur tangan doktor atau jururawat anda.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Propess

Sebelum anda diberi PROPESS, beritahu doktor atau jururawat anda sekiranya berlaku perkara berikut:

jika anda pernah atau pernah menghidap asma (sukar bernafas) atau glaukoma (penyakit mata)
jika anda mengalami kontraksi yang terlalu kuat atau berpanjangan pada kehamilan sebelumnya
jika anda mempunyai penyakit paru-paru, hati atau buah pinggang - jika anda akan melahirkan anak kembar
jika anda mengambil ubat penghilang rasa sakit dan / atau ubat anti-radang yang mengandungi ubat anti-radang bukan steroid (juga dikenali sebagai NSAID) misalnya. aspirin
jika anda berumur 35 tahun ke atas, sekiranya anda mengalami komplikasi semasa mengandung, seperti diabetes, tekanan darah tinggi dan tahap hormon tiroid rendah (hipotiroidisme), atau jika kehamilan anda melebihi 40 minggu, kerana peningkatan risiko terkena pembekuan yang tersebar secara intravaskular (DIC), penyakit jarang yang melibatkan pembekuan darah.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Propess

Beritahu doktor atau jururawat anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

PROPESS digunakan untuk membantu memulakan kelahiran sepenuhnya. PROPESS tidak boleh digunakan pada tahap kehamilan yang lain atau semasa menyusui.

Memandu dan menggunakan mesin

Tidak relevan kerana PROPESS hanya digunakan bersamaan dengan kelahiran anak.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Propess: Dosage

Doktor atau jururawat anda akan meletakkan alat vagina berhampiran serviks di dalam vagina. Anda tidak perlu melakukan ini sendiri. Doktor atau jururawat anda akan merawat alat ini dengan sebilangan kecil gel pelincir sebelum dimasukkan ke kiri vagina. supaya alat faraj dapat dikeluarkan dengan mudah apabila tiba masanya untuk mengeluarkannya.

Dia mesti berbaring semasa operasi ini dan tetap berbaring selama kira-kira 20-30 minit, setelah memasukkan PROPESS.

Apabila diletakkan, alat faraj menyerap sedikit kelembapan.

Ini membolehkan dinoprostone dilepaskan secara perlahan.

Semasa alat vagina berada di tempat dan mendorong permulaan kelahiran, alat ini akan dipantau secara berkala untuk memeriksa:

pelebaran serviks
pengecutan rahim
kesakitan bersalin dan keadaan kesihatan bayi.

Doktor atau jururawat anda akan memutuskan berapa lama PROPESS harus kekal berdasarkan perkembangan anda. PROPESS boleh ditinggalkan sehingga 24 jam.

Setelah mengeluarkan produk dari vagina, alat vagina akan mengembang 2-3 kali dari ukuran asalnya dan akan lentur.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Propess

Sekiranya anda diberi PROPESS terlalu banyak, ini boleh menyebabkan kontraksi meningkat atau gangguan janin. PROPESS Vaginal Device perlu dikeluarkan segera.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Propess

Seperti semua ubat, PROPESS boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.

Kesan sampingan yang biasa (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10 wanita yang dirawat) adalah peningkatan kontraksi yang mungkin atau tidak mempengaruhi bayi. Bayi mungkin menderita dan / atau mempunyai degupan jantung yang lebih cepat atau lebih perlahan daripada biasa.

Kesan sampingan yang tidak biasa (mempengaruhi kurang dari 1 dalam setiap 100 wanita yang dirawat) adalah mual (merasa sakit) atau muntah (sedang sakit) dan cirit-birit.

Kesan sampingan yang jarang berlaku (mempengaruhi kurang dari 1 dalam setiap 1000 wanita yang dirawat) adalah pecahnya rahim atau Penyebaran Intravaskular Tersebar (DIC), penyakit yang jarang berlaku yang mempengaruhi pembekuan darah. Ini boleh menyebabkan pembekuan darah terbentuk dan dapat meningkatkan risiko pendarahan. Peluang perkembangan DIC semasa rawatan dengan PROPESS mungkin lebih tinggi jika anda berumur 35 tahun ke atas, jika kehamilan anda melebihi 40 minggu atau jika anda mengalami komplikasi semasa mengandung seperti diabetes, darah tinggi atau tahap hormon tiroid yang rendah ( hipotiroidisme).

Perhatian khusus harus diberikan kepada risiko, walaupun sangat jarang (kurang dari 1 dari 10,000 wanita yang dirawat), reaksi anafilaksis (reaksi alergi yang teruk) termasuk misalnya, kesukaran bernafas, nadi cepat atau lemah, pening, kulit merah, yang mempunyai dilaporkan dengan produk yang mengandungi dinoprostone.

Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada): cairan ketuban memasuki aliran darah ibu (embolisme cairan amniotik).

Pembengkakan kawasan genital juga telah dilaporkan.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan PROPESS selepas tarikh luput yang tertera pada sachet aluminium dan kadbod.

Simpan di dalam peti sejuk beku. Simpan di dalam bekas asal untuk melindungi dari kelembapan.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Setelah digunakan, doktor atau jururawat anda akan membuangnya sebagai sampah klinikal. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Maklumat lain

Apa yang mengandungi PROPESS

Bahan aktifnya adalah dinoprostone, lebih dikenali sebagai Prostaglandin E2. Di setiap alat faraj terdapat 10 mg dinoprostone yang dilepaskan sekitar 0.3 mg per jam dalam 24 jam.
Bahan-bahan lain adalah: Polietilena glikol silang (hidrogel) dan benang poliester.

Penerangan mengenai penampilan PROPESS dan kandungan pek

Peranti vagina adalah objek plastik kecil berbentuk bujur yang terdapat dalam sistem pengambilan. Objek plastik terdiri daripada hidrogel polimer yang membengkak dengan adanya kelembapan yang melepaskan dinoprostone.Sistem pengambilan mempunyai pita panjang yang membolehkan doktor atau jururawat mengeluarkan alat apabila diperlukan.

Maklumat berikut ditujukan untuk profesional perubatan atau kesihatan sahaja

ARAHAN UNTUK PENGGUNAAN

Permohonan

Untuk mengeluarkan PROPESS dari bungkusan, koyakkan di bahagian atas kantung foil. Jangan gunakan gunting atau alat tajam untuk memotong sachet aluminium kerana ini boleh merosakkan produk. Gunakan sistem pemulihan untuk mengeluarkan produk dari sachet dengan lembut. Pegang alat faraj di antara jari tengah dan telunjuk dan masukkan ke dalam faraj. Sekiranya perlu, sebilangan kecil pelincir larut air boleh digunakan.
PROPESS hendaklah diletakkan di bahagian atas di fornix faraj posterior.
Tinggalkan sebahagian pita (kira-kira 2 cm) di luar faraj untuk memastikan mudah mengeluarkan alat faraj. Pita boleh dipendekkan jika diperlukan.
Pastikan pesakit tetap berbaring atau duduk selama 20-30 minit selepas dimasukkan untuk membolehkan alat vagina membengkak.

Mengeluarkan peranti

PROPESS dapat dikeluarkan dengan cepat dan mudah dengan menarik pita dengan hati-hati. Setelah dikeluarkan, pastikan keseluruhan produk (alat vagina dan sistem pengambilan) telah dikeluarkan sepenuhnya dari faraj.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Propess terdapat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

PROPESS 10 MG - PERANTI VAGINAL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap alat faraj terdiri daripada peranti pelepasan alam polimer yang tidak terbiodegradasi yang mengandungi 10 mg dinoprostone (Prostaglandin E2) tersebar dalam matriksnya.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Alat faraj.

PROPESS datang dalam bentuk alat faraj yang terdiri daripada bahan polimeris nipis, rata dan separa legap, berbentuk segi empat dengan sudut bulat yang dibalut dengan sistem mesh poliester yang membolehkannya dipulihkan.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

PROPESS ditunjukkan untuk induksi proses pematangan serviks rahim pada pesakit hamil pada jangka masa (dari minggu ke-38 kehamilan).

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos

Masukkan hanya satu alat faraj ke dalam fornix faraj posterior.

Sekiranya dalam masa 24 jam keadaan pematangan yang dicapai oleh serviks dinilai tidak mencukupi, alat vagina mesti dikeluarkan.

Selang waktu sekurang-kurangnya 30 minit disyorkan sebelum meneruskan pemberian oksitosin secara berurutan setelah penyingkiran alat faraj.

Kaedah pentadbiran

Pentadbiran

PROPESS mesti dikeluarkan dari peti sejuk hanya pada saat penggunaan.

Alat faraj harus dimasukkan tinggi ke dalam fornix faraj posterior dengan hanya menggunakan sejumlah kecil pelincir larut dalam air untuk membantu penyisipan. Selepas memasukkan, potong lebihan pita untuk dikeluarkan sehingga meninggalkannya di luar faraj. Panjang yang cukup untuk membolehkan penyingkiran sama. Sebaiknya jangan cuba memasukkan hujung pita ke dalam faraj kerana ini boleh membuat pengambilan lebih sukar.

Setelah dimasukkan, pesakit disarankan berehat selama 20-30 minit.Selain itu, kerana dinoprostone dilepaskan secara berterusan selama 24 jam, disarankan agar kontraksi rahim dan keadaan janin dipantau secara berkala dan kerap.

Penyingkiran

Alat faraj boleh dikeluarkan dengan cepat dan mudah dengan menarik pita pemulihan dengan lembut.

Peranti vagina mesti dikeluarkan untuk menghentikan pentadbiran ubat jika serviks telah matang sepenuhnya atau jika keadaan berikut berlaku:

1. Permulaan kelahiran dari melahirkan anak. Sekiranya PROPESS digunakan untuk tujuan mendorong persalinan, harus diingat bahawa permulaan persalinan didefinisikan sebagai jangka masa yang dicirikan oleh adanya kontraksi rahim yang menyakitkan secara berkala yang berlaku setiap 3 minit tanpa mengira perubahan pada serviks. penting untuk mempertimbangkan dua faktor:

(i) Pengecutan yang menyakitkan secara berkala yang disebabkan oleh PROPESS akan kekal dalam kekerapan atau intensiti selama PROPESS kekal in situ kerana dinoprostone akan terus dilepaskan.

(ii) Pesakit, terutamanya jika polygravid, boleh mengalami kontraksi biasa yang menyakitkan tanpa perubahan yang jelas pada serviks. Kehilangan dan pelebaran serviks mungkin tidak berlaku sehingga aktiviti rahim ditetapkan. Oleh itu, ia berlaku setelah PROPESS in situ disebabkan oleh aktiviti rahim yang kerap disertai dengan timbulnya rasa sakit, alat vagina mesti dikeluarkan, tanpa mengira keadaan serviks, untuk mengelakkan "hiperstimulasi rahim".

2. Pecah membran secara spontan atau buatan.

3. Sebarang bukti hipertimulasi rahim dan kontraksi rahim hipertonik.

4. Masalah janin yang jelas.

5. Pengesanan kesan sampingan sistemik kepada dinoprostone pada bahagian parturient, seperti mual, muntah, hipotensi atau takikardia.

6. Sekurang-kurangnya 30 minit sebelum memulakan infus oksitosin intravena.

Pembukaan pada satu sisi sistem pengambilan hanya ada untuk membolehkan pengeluar memasukkan alat vagina di dalamnya semasa proses pembuatan.

Alat faraj tidak boleh dikeluarkan dari sistem pengambilan.

Setelah mengeluarkan produk dari vagina, alat faraj akan membengkak 2-3 kali dari ukuran asalnya dan akan menjadi lentur.

04.3 Kontraindikasi

PROPESS tidak boleh digunakan atau ditinggalkan di laman aplikasi dalam keadaan berikut:

1. ketika buruh dimulakan.

2. apabila ubat-ubatan dengan aktiviti oksitosik telah diberikan.

3. apabila kehadiran kontraksi rahim yang kuat dan berpanjangan tidak sesuai, misalnya, pada pesakit:

a) yang telah menjalani operasi pembedahan besar di peringkat rahim seperti pembedahan caesar, myomectomy, dll. (lihat bahagian 4.4 dan 4.8)

b) dengan ketidakseimbangan cephalopelvic

c) dengan penampilan janin yang tidak normal

d) dengan gangguan janin yang disyaki atau jelas

e) yang mempunyai lebih daripada tiga parti jangka panjang

f) dengan sejarah pembedahan atau pecahnya serviks

4. apabila ada keadaan radang pada tingkat panggul, jika tidak sebelum melakukan terapi yang mencukupi.

5. sekiranya berlaku hipersensitiviti terhadap dinoprostone atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

6. apabila terdapat plasenta previa atau pendarahan vagina yang tidak dapat dijelaskan semasa kehamilan.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Sebelum memulakan terapi dengan PROPESS, disarankan agar serviks pesakit dinilai dengan teliti. Setelah penggunaan alat ini disarankan untuk memantau secara teratur aktiviti rahim dan keadaan janin.

PROPESS hanya boleh digunakan sekiranya peralatan untuk pemantauan berterusan terhadap aktiviti janin dan rahim tersedia.

Sekiranya ada tanda atau simptom yang menunjukkan komplikasi pada ibu atau janin atau jika kesan sampingan berlaku, alat faraj harus dikeluarkan dari vagina.

Pengalaman menggunakan PROPESS pada pesakit dengan membran pecah adalah terhad. Oleh itu PROPESS harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit ini. Oleh kerana pelepasan dinoprostone dari peranti dapat dipengaruhi oleh kehadiran cairan amniotik, perhatian khusus harus diberikan kepada aktiviti rahim dan keadaan janin.

PROPESS harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mempunyai riwayat hipertonia rahim, glaukoma atau asma.

Terapi ubat anti-radang bukan steroid, termasuk asid acetylsalicylic, harus dihentikan sebelum memberi dinoprostone.

Sekiranya kontraksi berlebihan atau berpanjangan berlaku, ada kemungkinan hipertonus rahim atau pecahnya rahim itu sendiri dan dalam hal ini perlu segera mengeluarkan alat vagina.

Pecah rahim telah dilaporkan berkaitan dengan penggunaan PROPESS, terutama pada pasien dengan keadaan kontraindikasi (lihat bahagian 4.3). Oleh itu PROPESS tidak boleh diberikan kepada pesakit yang mempunyai riwayat kelahiran caesar atau pembedahan rahim kerana kemungkinan risiko pecah rahim dan akibat obstetrik yang berkaitan.

PROPESS harus digunakan dengan berhati-hati dalam kasus kehamilan berganda, kerana belum ada kajian khusus yang dilakukan dalam hal ini.

Pemberian PROPESS berulang tidak digalakkan, kerana kesan pentadbiran berikutnya belum dikaji.

Penggunaan produk pada pesakit dengan penyakit yang boleh mempengaruhi metabolisme atau perkumuhan dinoprostone, seperti paru, hepatik atau ginjal, belum dikaji secara khusus. Oleh itu, disyorkan untuk tidak menggunakan produk ini pada pesakit ini.

Wanita berumur 35 tahun ke atas, wanita yang mengalami komplikasi semasa kehamilan seperti diabetes gestasi, tekanan darah tinggi dan hipotiroidisme, dan wanita dengan usia kehamilan lebih dari 40 minggu, menunjukkan risiko yang lebih tinggi untuk mengembangkan pembekuan intravaskular (DIC) selepas bersalin. Faktor-faktor ini membawa kepada peningkatan risiko DIC pada wanita yang secara farmakologi disebabkan kelahiran (lihat bahagian 4.8). Oleh itu dinoprostone dan oxytocin harus digunakan dengan berhati-hati pada wanita ini. Pada fasa selepas bersalin segera, doktor mesti memantau dengan teliti sebarang tanda awal permulaan DIC (contohnya fibrinolisis).

Doktor harus memperhatikan fakta bahawa, seperti kaedah induksi persalinan yang lain, penggunaan dinoprostone dapat menyebabkan gangguan sukarela dan embolisasi tisu antigenik seterusnya menyebabkan dalam keadaan yang jarang terjadi perkembangan Sindrom Anaphylactoid Kehamilan (embolisme cair amniotik).

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Prostaglandin meningkatkan kesan uterotonik bahan oksitosik. PROPESS tidak boleh digunakan serentak dengan ubat oksitosik.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Produk ini ditunjukkan untuk induksi proses pematangan serviks pada pesakit hamil pada saat induksi persalinan sesuai.

PROPESS tidak ditunjukkan pada bulan-bulan pertama kehamilan dan pada fasa lain yang sama atau semasa penyusuan.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Tidak relevan.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kesan sampingan yang kadang-kadang dilihat adalah yang biasa dikaitkan dengan pemberian dinoprostone secara intravaginal.

Perubahan corak kardiotokografi (CTG) dan tekanan janin yang tidak spesifik telah dilaporkan semasa dan selepas pemberian dinoprostone secara intravaginal. Terdapat peningkatan aktiviti rahim dengan kontraksi hipertonik yang berkaitan atau tidak dengan gangguan janin.

Risiko hiperstimulasi meningkat jika alat vagina yang melepaskan dinoprostone tidak dikeluarkan sebelum permulaan pentadbiran oksitosin kerana prostaglandin diketahui dapat memperkuatkan kesan uterotonik dari sebatian ini.

Kekerapan Pengelasan Sistem Organ MedDRA Kejadian buruk (istilah MedDRA) Biasa (> 1/100, Keadaan yang berkaitan dengan kehamilan, nifas dan tempoh perinatal Persalinan yang tidak normal dengan kompromi janin, gangguan kadar jantung janin, sindrom tekanan janin, hipertonus rahim Tidak biasa (> 1/1000, Perubahan sistem gastrousus Mual, muntah, cirit-birit Jarang (> 1/10000, Perubahan dalam sistem darah dan limfa, keadaan yang berkaitan dengan kehamilan, nifas dan tempoh perinatal Pembekuan intravaskular yang tersebar (DIC), pecah rahim Sangat jarang ( Perubahan sistem imun, sistem pembiakan dan gangguan payudara Reaksi anaphylactic, edema genital Tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang ada) Keadaan yang berkaitan dengan kehamilan, nifas dan tempoh perinatal Sindrom anaphylactoid kehamilan (embolisme cecair amniotik)

Hasil kajian rintis untuk penilaian keberkesanan menunjukkan bahawa pada 5 pesakit (4.9%) dari 102 terdapat hiperstimulasi dan di antaranya, dalam 3 kes terdapat gangguan janin. Dalam empat dari lima kes tersebut, "Hiperton rahim diselesaikan setelah dikeluarkan peranti.

Dalam tempoh selepas pemasaran, pelaporan pecah membran yang berkaitan dengan penggunaan PROPESS jarang dilaporkan (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).

Peningkatan risiko pembekuan intravaskular post-partum (DIC) telah dilaporkan pada pesakit yang kelahirannya disebabkan secara farmakologi, dengan dinoprostone atau oxytocin (lihat bahagian 4.4).

Telah diketahui bahawa PGE2 bertanggung jawab untuk patensi saluran arteri selama kehamilan, tetapi tidak ada kes "bayi biru" pada masa neonatal setelah penggunaan PROPESS.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Overdosis atau kepekaan berlebihan terhadap produk boleh menyebabkan hiperstimulasi otot rahim atau tekanan janin, di mana alat faraj mesti segera dikeluarkan dan pesakit dirawat seperti yang ditetapkan oleh prosedur perubatan biasa.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: oxytocic.

Kod ATC: G02AD02.

Prostaglandin E2 (PGE2) adalah molekul endogen yang terdapat dalam kepekatan rendah di kebanyakan tisu dan bertindak sebagai hormon tempatan.

Prostaglandin E2 memainkan peranan penting dalam menentukan semua rangkaian modifikasi biokimia dan struktur yang terlibat dalam pematangan serviks, yang terdiri daripada kelonggaran ketara dari serat otot serviks licin serviks yang mesti berubah dari struktur yang kaku menjadi rileks dan struktur dilatasi untuk memudahkan laluan janin melalui saluran kelahiran, proses yang juga melibatkan pengaktifan enzim seperti kolagenase, yang bertanggungjawab untuk pembongkaran kolagen.

Pentadbiran dinoprostone tempatan di serviks menentukan kematangan serviks yang menjadi asas evolusi kejadian berikutnya yang menyelesaikan proses kelahiran.

05.2 Sifat farmakokinetik

PGE2 cepat dimetabolisme terutamanya dalam tisu biosintesisnya sendiri. Kuantiti yang melarikan diri dari ketidakaktifan tempatan cepat dihapuskan dari aliran darah dengan jangka hayat kira-kira 1-3 minit.

Adalah mustahil untuk menjalin hubungan antara pembebasan PGE2 dan kepekatan plasma metabolitnya PGEm dan akibatnya tidak mungkin untuk menilai sumbangan relatif PGE2, endogen dan eksogen, sebagai fungsi tahap metabolit plasma.

Takungan 10 mg dinoprostone berfungsi untuk mengekalkan pelepasan yang terkawal dan berterusan. Kadar pelepasan kira-kira 0.3 mg / jam dalam 24 jam pada wanita dengan membran utuh, sementara itu lebih tinggi dan lebih banyak berubah pada wanita dengan pecah pramatang membran. PROPESS melepaskan dinoprostone ke dalam tisu serviks pada kadar tetap yang memungkinkan pematangan serviks progresif sehingga selesai sama, memungkinkan, jika doktor mempertimbangkan pematangan serviks yang lengkap atau sekiranya proses persalinan telah bermula, penghapusan sumbernya dengan mudah dinoprostone.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Kajian praklinikal menunjukkan bahawa dinoprostone adalah bahan aktif tempatan yang cepat tidak aktif dan oleh itu bebas dari ketoksikan sistemik yang berkaitan. Polimer hidrogel dan poliester adalah bahan lengai dengan daya tahan tempatan yang baik. Kajian ketoksikan pembiakan, genotoksisitas atau karsinogenisiti polimer belum disiasat, memandangkan kenyataan bahawa pendedahan sistemik tidak dapat diabaikan.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Polietilena glikol bersilang silang (Hydrogel).

Benang poliester.

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak relevan.

06.3 Tempoh sah

3 tahun.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Simpan di dalam peti sejuk beku. Simpan produk di dalam bekas asal untuk menjauhkannya dari kelembapan.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Peranti faraj PROPESS individu dibungkus dalam kantung tertutup rapat yang diperbuat daripada aluminium / polietilena. Setiap pek mengandungi 5 alat faraj.