Bahan aktif: amiloride (amiloride hidroklorida dihidrat), hidroklorotiazida
Tablet MODURETIC 5 mg + 50 mg
Petunjuk Mengapa Moduretik digunakan? Untuk apa itu?
Moduretik mengandungi dua bahan aktif: hidroklorotiazida dan amilorida.
Hydrochlorothiazide adalah diuretik yang tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut thiazides. Ia berfungsi dengan merangsang buah pinggang untuk menghasilkan lebih banyak air kencing (tindakan diuretik) dan dengan demikian menurunkan tekanan darah (tindakan antihipertensi).
Amiloride mencegah kehilangan kalium yang berlebihan yang dapat terjadi pada pesakit yang menggunakan diuretik thiazide, dan oleh itu disebut sebagai agen penghemat kalium.
Moduretik menggabungkan tindakan diuretik dan antihipertensi hidroklorotiazid dengan kesan kalium amiloride.
Moduretik ditunjukkan dalam rawatan:
- pesakit dengan pengumpulan cecair yang berlebihan dalam tisu badan kerana penyakit kardiovaskular (edema asal jantung);
- pesakit dengan penyakit hati degeneratif kronik dengan pengumpulan cecair di perut (sirosis hati ascitogenic);
- pesakit dengan tekanan darah tinggi (hipertensi).
Kontraindikasi Apabila Moduretik tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Moduretik jika:
- anda alah kepada bahan aktif (hidroklorotiazid dan amilorida) atau ubat-ubatan lain yang berasal dari sulfonamide (bahan yang berkaitan secara kimia dengan hidroklorotiazida), atau kepada mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
- mempunyai kadar kalium yang tinggi dalam darah (hiperkalemia), mengambil ubat kalium lain atau mengambil makanan tambahan kalium;
- anda menghidap penyakit buah pinggang;
- mempunyai penyakit buah pinggang kerana diabetes (nefropati diabetes) dengan atau tanpa gangguan fungsi ginjal (kegagalan buah pinggang).
Moduretik tidak boleh digunakan pada kanak-kanak (lihat bahagian "Kanak-kanak dan remaja").
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Moduretic
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Moduretic sekiranya:
- pernah, atau pada masa ini, mempunyai reaksi hipersensitiviti (reaksi alahan) atau asma. Tanda-tanda reaksi alahan mungkin ruam kulit, sukar menelan atau bernafas, bengkak bibir, muka, tekak atau lidah;
- anda biasanya mempunyai kadar kalium yang tinggi dalam darah anda, terutamanya jika ini berkaitan dengan penyakit jantung, penyakit paru-paru, masalah hati atau ginjal, atau jika anda dirawat dengan diuretik lain. Dalam kes-kes ini, doktor mungkin perlu memeriksa keseimbangan hidro-salin badan dengan lebih kerap (keseimbangan hidroelektrolitik) dan / atau memberikan penyesuaian dos ubat-ubatan yang diambil;
- anda menghidap diabetes, kerana pemantauan elektrolit darah dan fungsi buah pinggang yang kerap dan kemungkinan penyesuaian dos ubat diabetes, termasuk insulin, diperlukan semasa rawatan dengan Moduretik; doktor anda akan menghentikan rawatan anda sekurang-kurangnya tiga hari sebelum ujian toleransi glukosa
- mempunyai gangguan metabolik tertentu yang menyebabkan keradangan, kemerahan dan sakit pada sendi (gout);
- mempunyai penyakit radang sistem imun yang mempengaruhi pelbagai organ dan tisu badan (lupus erythematosus);
- anda akan menjalani anestesia untuk pembedahan atau pembedahan gigi, kerana anda mungkin mengalami penurunan tekanan darah secara tiba-tiba;
- anda mesti menjalankan ujian untuk memeriksa fungsi kelenjar yang mengatur tahap kalsium dalam darah (kelenjar paratiroid). Rujuk doktor anda yang akan memberitahu anda untuk berhenti mengambil Moduretic sebelum menjalani ujian ini.
Ketidakseimbangan bendalir dan elektrolit mungkin berlaku semasa rawatan dengan Moduretik, muncul dengan tanda-tanda dan gejala yang mungkin termasuk: mulut kering, dahaga, kelemahan, tidur nyenyak (kelesuan), mengantuk, pergolakan, kekejangan otot (sawan), kekeliruan, kekejangan otot dan sakit , keletihan otot, tekanan darah rendah, penurunan pengeluaran air kencing, peningkatan degupan jantung dan gangguan gastrointestinal, seperti mual dan muntah. Dalam kes ini, beritahu doktor anda dengan segera.
Sekiranya anda mengalami muntah berlebihan semasa dirawat dengan Moduretik, segera hubungi doktor anda, kerana ini boleh menyebabkan ketidakseimbangan air dan elektrolit.
Kanak-kanak dan remaja
Moduretik tidak disyorkan untuk digunakan pada anak-anak kerana kekurangan data mengenai keselamatan dan keberkesanan.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Moduretik
Ubat-ubatan lain dan Moduretik
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Khususnya, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil:
- ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi yang termasuk dalam kategori ACE inhibitor (angiotensin converting enzyme inhibitor) dan antagonis reseptor angiotensin II;
- ubat-ubatan yang digunakan untuk menekan tindak balas sistem imun (imunosupresan), seperti siklosporin dan tacrolimus;
- ubat penghilang kalium atau makanan tambahan kalium;
- ubat-ubatan yang memudahkan penghapusan air kencing (diuretik);
- insulin atau ubat antidiabetik lain yang diambil melalui mulut;
- ubat-ubatan yang digunakan untuk relaksasi otot, seperti tubocurarine;
- adrenalin atau noradrenalin, yang dikenali sebagai amin penekan;
- kortikosteroid (yang memodulasi reaksi anti-radang) dan hormon adrenokortikotropik ACTH (digunakan untuk memeriksa sama ada kelenjar adrenal anda berfungsi dengan baik);
- ubat anti-radang bukan steroid (NSAID), digunakan untuk merawat keradangan sendi (artritis) atau sakit otot;
- litium, digunakan untuk merawat beberapa gangguan kemurungan;
- ubat-ubatan yang digunakan untuk mengurangkan jumlah lemak dalam darah, seperti kolestiramin dan kolestipol resin;
- barbiturat yang mempunyai kesan sedatif pada sistem saraf pusat, digunakan sebagai contoh untuk merawat epilepsi;
- ubat-ubatan yang mempunyai kesan anestetik dan mendorong tidur (narkotik);
- ubat-ubatan yang membantu melegakan kesakitan (penghilang rasa sakit).
Moduretik dengan makanan, minuman dan alkohol
Moduretik tidak boleh diambil bersama dengan alkohol, kerana penurunan tekanan darah yang berlebihan dapat terjadi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Kehamilan
Moduretik tidak digalakkan pada wanita hamil; jika anda memerlukan terapi antihipertensi, doktor anda akan menilai peluang untuk rawatan alternatif. Sekiranya anda mengambil Moduretik jika anda hamil atau disyaki hamil, beritahu doktor anda yang akan menilai sama ada kemungkinan faedah rawatan untuk anda melebihi potensi risiko terhadap bayi.
Masa makan
Moduretik tidak digalakkan pada wanita yang sedang menyusui. Hidroklorotiazid yang terkandung dalam Moduretik terdapat dalam susu ibu; jika Moduretik dianggap penting, doktor anda akan memberitahu anda untuk menghentikan penyusuan.
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada data yang menunjukkan kesan Moduretik terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Walaupun jarang berlaku, Moduretik dapat menyebabkan kesan sampingan yang mungkin mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin, seperti mengantuk, pening dan gangguan penglihatan sementara (lihat bahagian 4 "Kemungkinan kesan sampingan"). Oleh itu, berhati-hati semasa memandu dan menggunakan mesin.
Moduretik mengandungi laktosa
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Bagi mereka yang berlatih sukan
Penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Moduretik: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya anda tidak pasti, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Dos dan tempoh rawatan yang optimum untuk Moduretic akan ditentukan oleh doktor berdasarkan keadaan klinikal anda dan dengan mengambil kira ubat-ubatan yang telah anda ambil.
Edema asal jantung
Dos permulaan yang disyorkan adalah 1 tablet sehari. Sekiranya perlu, doktor anda boleh meningkatkan dos hingga maksimum 2 tablet sehari. Setelah diuresis dicapai, doktor boleh mengurangkan dos untuk terapi penyelenggaraan. Terapi penyelenggaraan boleh dijalankan secara tidak berterusan.
Sirosis hati ascitogenic
Dos permulaan minimum yang disyorkan adalah 1 tablet sehari. Sekiranya perlu, doktor anda secara beransur-ansur dapat meningkatkan dos sehingga diuresis berkesan diperoleh, maksimum 2 tablet sehari.
Terapi pemeliharaan dapat dilakukan pada dosis yang lebih rendah daripada yang diperlukan untuk memulakan diuresis.
Hipertensi
Dos yang disyorkan biasa adalah 1 tablet sehari, diberikan dalam satu dos atau dalam dos terbahagi (setengah tablet dua kali sehari). Mungkin hanya mengambil setengah tablet Moduretik sehari.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Moduretik
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Moduretik daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda secara tidak sengaja mengambil Overdosis Moduretik, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Gejala overdosis mungkin: pening kepala atau pening kerana tekanan darah yang terlalu rendah, dahaga yang berlebihan, kekeliruan mental, penurunan pengeluaran air kencing, peningkatan kadar jantung.
Kaedah rawatan sekiranya mengambil Overdosis Moduretik yang berlebihan
Tidak ada arahan khas untuk rawatan sekiranya berlaku overdosis Moduretic dan tidak ada bahan khusus yang dapat mengatasi kesan overdosis Moduretik.
Tidak diketahui sama ada Moduretik boleh digunakan melalui dialisis.
Sekiranya dos Moduretik yang berlebihan diambil, rawatan harus dihentikan, gejala harus ditangani dengan tepat dan pesakit dipantau dengan teliti. Langkah-langkah yang disyorkan sekiranya berlaku overdosis termasuklah muntah dan / atau lavage gastrik dan rawatan sokongan yang sesuai.
Sekiranya anda terlupa menggunakan Moduretik
Jangan mengambil dos berganda untuk menggantikan tablet yang dilupakan. Sekiranya ragu-ragu, hubungi doktor anda.
Sekiranya anda berhenti menggunakan Moduretic
Agar berkesan, Moduretik mesti diambil secara berkala setiap hari dan selama rawatan, seperti yang ditetapkan oleh doktor anda.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Moduretik
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan yang tidak diingini yang dilihat dengan Moduretik umumnya adalah yang diketahui berkaitan dengan terapi thiazide, atau berkaitan dengan penyakit yang mendasari yang dirawat, atau dengan diuresis. Kajian klinikal menunjukkan bahawa gabungan amiloride-hydrochlorothiazide tidak meningkatkan risiko kesan yang tidak diingini berbanding dengan penggunaan dua bahan aktif yang berasingan.
Berhenti mengambil Moduretik dan berjumpa doktor dengan segera sekiranya anda melihat kesan sampingan yang serius, seperti:
- tindak balas alahan yang teruk (reaksi anafilaksis);
- reaksi kulit yang teruk termasuk ruam pruritik (urtikaria), penyakit kulit yang menyebabkan kulit mengelupas (nekrolisis epidermis toksik).
Kesan yang paling kerap dilaporkan dengan Moduretik dalam ujian klinikal adalah:
- menurun atau kurang selera makan (anoreksia);
- pening, sakit kepala (sakit kepala);
- loya;
- penampilan bintik-bintik atau lebam pada kulit (ruam);
- asthenia.
Kesan sampingan lain termasuk:
- selera makan berubah, dehidrasi, ketidakseimbangan elektrolit, gout, penurunan kadar natrium dalam darah (hiponatremia - lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga"); hiponatremia dengan penekanan gejala;
- kemurungan, insomnia, kekeliruan mental, kegelisahan, mengantuk;
- perubahan rasa, pin dan jarum (paraesthesia), penurunan perhatian, orientasi dan perubahan pemahaman (stupor), kehilangan kesedaran sementara (sinkop);
- gangguan penglihatan;
- vertigo;
- sakit dada disebabkan oleh penurunan oksigen dan bekalan darah ke jantung (angina pectoris), perubahan degupan jantung (aritmia), peningkatan kadar jantung (takikardia);
- memerah, penurunan tekanan darah berikutan peralihan tiba-tiba dari duduk atau berbaring ke berdiri (hipotensi ortostatik);
- batuk dan kesukaran bernafas (dyspnoea), hidung tersumbat (kesesakan hidung);
- rasa kenyang di perut, sakit perut, sukar buang air besar (sembelit), cirit-birit, peningkatan pengeluaran gas usus (perut kembung), pendarahan gastrousus, cegukan, muntah;
- peningkatan berpeluh (diaforesis), gatal-gatal;
- sakit belakang (sakit belakang belakang), sakit sendi, sakit kaki, pengecutan otot yang tidak disengajakan (kekejangan otot);
- kesukaran membuang air kecil (disuria), inkontinensia, perlu bangun lebih banyak waktu pada waktu malam untuk membuang air kecil (nokturia), disfungsi buah pinggang termasuk kegagalan buah pinggang;
- kesukaran lelaki untuk mencapai atau mengekalkan ereksi (mati pucuk);
- sakit dada, penurunan daya tahan terhadap ketegangan otot (keletihan), malaise, dahaga;
- tahap kalium darah tinggi (> 5.5 mEq seliter);
- keracunan akibat ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat kegagalan jantung (ubat digitalis).
Kesan yang tidak diingini berkaitan dengan amiloride
- pengeluaran sel darah yang tidak mencukupi oleh sumsum tulang (anemia aplastik), penurunan jumlah sel darah tertentu yang disebut neutrofil (neutropenia);
- penurunan nafsu seks (penurunan libido);
- disfungsi otak (ensefalopati), mengantuk, gegaran;
- sensasi menjengkelkan atau berdering di telinga (tinnitus);
- serangan jantung separa yang telah berubah menjadi serangan jantung total (dalam 1 pesakit), degupan jantung tidak teratur atau kuat (berdebar-debar);
- batuk;
- pengaktifan lesi membran mukus sistem pencernaan (ulser peptik) mungkin sudah ada, mulut kering, sakit di bahagian atas perut (dispepsia);
- menguning kulit dan putih mata (penyakit kuning), perubahan fungsi hati;
- keguguran rambut (alopecia);
- sakit leher / bahu, sakit di bahagian kaki;
- pengecutan pundi kencing yang tidak disengajakan (kekejangan pundi kencing), peningkatan jumlah air kencing yang berlalu (poliuria), peningkatan kekerapan membuang air kecil dalam jumlah kecil (pollakiuria);
- perubahan fungsi buah pinggang, peningkatan tekanan pada mata (tekanan intraokular).
Kesan yang tidak diingini berkaitan dengan hidroklorotiazida
- keradangan kelenjar air liur (sialoadenitis);
- pengurangan teruk jumlah granulosit (sejenis sel darah putih) dalam darah (agranulositosis), pengeluaran sel darah yang tidak mencukupi oleh sumsum tulang (anemia aplastik), pemusnahan sel darah merah yang berlebihan (anemia hemolitik), pengurangan abnormal dalam sel darah putih (leukopenia), pecahnya kapilari di bawah permukaan kulit (purpura), pengurangan bilangan platelet dalam darah (trombositopenia);
- peningkatan gula darah (hiperglikemia), kepekatan asid urik yang tinggi dalam darah (hyperuricaemia), kekurangan kalium dalam darah (hipokalaemia);
- kegelisahan;
- pengaburan penglihatan sementara, gangguan penglihatan warna (xanthopsia);
- keradangan nekrotik pada dinding saluran kulit (angioit nekrotik, vaskulitis);
- kesukaran bernafas juga disebabkan oleh keradangan paru-paru (radang paru-paru) atau kerana kehadiran cecair di paru-paru (edema paru);
- pengecutan otot yang tidak disengajakan (kekejangan), kerengsaan perut, keradangan pankreas (pankreatitis);
- menguning kulit dan putih mata (penyakit kuning), terutamanya disebabkan oleh penyakit hati (penyakit kuning kolostatik intrahepatik);
- kepekaan kulit terhadap sumber cahaya (kepekaan foto);
- kehadiran gula dalam air kencing (glikosuria), penyakit keradangan salah satu tisu ginjal (nefritis interstitial); - demam.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak. Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat daripada cahaya.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan lepuh selepas "TAMAT". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang mengandungi Moduretik
- Bahan aktif adalah amiloride hidroklorida dihidrat dan hidroklorotiazida. Setiap tablet mengandungi 5,7 mg amilorida hidroklorida dihidrat (bersamaan dengan 5,0 mg anhidrat amilorida hidroklorida) dan 50 mg hidroklorotiazida.
- Bahan-bahan lain adalah kalsium fosfat dihidrat dibasik, laktosa monohidrat, kanji jagung, kanji pregelatinisasi, guar gum, magnesium stearat.
Penerangan tentang rupa Moduretik dan kandungan peknya
Moduretik hadir dalam bentuk tablet yang terdapat dalam lepuh PVC dan aluminium.
Setiap pek mengandungi 20 tablet.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
MODULTIK 5 MG + 50 MG JADUAL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandungi: amiloride hidroklorida dihidrat 5.7 mg (bersamaan dengan anhidrat amilorida hidroklorida 5.0 mg) dan hidroklorotiazid 50 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
MODURETIC ditunjukkan dalam rawatan pesakit dengan edema asal jantung, dengan sirosis hati ascitogenic dan pada pesakit hipertensi.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos yang sesuai harus ditentukan oleh doktor.Kecuali dinyatakan sebaliknya, garis panduan dos berikut terpakai.
Moduretik biasanya mula berfungsi dalam 2-4 jam selepas pengambilan.
Edema asal jantung
Terapi MODURETIC boleh dimulakan dengan 1 tablet sehari. Sekiranya perlu, dos boleh dinaikkan, tetapi dos maksimum tidak boleh melebihi 2 tablet MODURETIC sehari. Setelah diuresis dicapai, usaha harus dilakukan untuk mengurangkan dos terapi penyelenggaraan. Terapi penyelenggaraan boleh dijalankan secara tidak berterusan.
Hipertensi
Dos biasa adalah 1 tablet sehari, sekali atau dalam dos yang dibahagi. Sebilangan pesakit hanya memerlukan setengah tablet MODURETIC setiap hari.
Sirosis hati ascitogenic
Rawatan harus dimulakan dengan dos minimum MODURETIC (satu tablet sekali sehari). Sekiranya perlu, dos dapat ditingkatkan secara beransur-ansur sehingga diuresis berkesan. Dos tidak boleh melebihi dua tablet sehari. Dos pemeliharaan mungkin lebih rendah daripada yang diperlukan untuk menyebabkan diuresis; Oleh itu, usaha harus dilakukan untuk mengurangkan dos harian apabila berat badan pesakit telah stabil. Pengurangan berat badan pesakit sirosis secara beransur-ansur sangat diinginkan untuk mengurangkan kemungkinan reaksi buruk yang berkaitan dengan terapi diuretik.
Pentadbiran dan tempoh rawatan
Tempoh rawatan ditentukan oleh doktor.
04.3 Kontraindikasi
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, terhadap ubat lain yang berasal dari sulfonamide atau kepada mana-mana eksipien
- Hiperkalemia (lebih besar daripada 5.5 mEq / l).
- Pentadbiran serentak ubat-ubatan atau garam kalium lain yang tidak berfungsi (lihat bahagian 4.4).
- Gangguan fungsi ginjal: anuria, kegagalan buah pinggang akut, nefropati progresif yang teruk dan nefropati diabetes adalah kontraindikasi terhadap penggunaan MODURETIC. Pesakit di mana BUN melebihi 60 mg / 100 ml, kreatinin serum melebihi 1.5 mg / 100 ml, atau nitrogen urea melebihi 30 mg / 100 ml atau pesakit diabetes mellitus tidak boleh dirawat dengan MODURETIC tanpa pemantauan tahap elektrolit serum, kreatinin serum dan nitrogen urea darah secara berhati-hati dan kerap. Pengekalan kalium yang berkaitan dengan penggunaan agen antikaliuretik ditonjolkan dengan adanya kerosakan ginjal dan dapat menyebabkan perkembangan hiperkalemia yang cepat.
- Pada kanak-kanak.
- Nefropati diabetes, dengan atau tanpa kekurangan buah pinggang.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Diabetes mellitus
Pada pesakit diabetes, hiperkalemia telah dilaporkan dengan penggunaan semua diuretik hemat kalium, termasuk amilorida hidroklorida, bahkan pada pesakit tanpa bukti nefropati diabetes. Oleh itu, MODURETIC harus dielakkan, jika mungkin, pada pesakit diabetes dan, jika digunakan., elektrolit serum dan fungsi ginjal harus dipantau dengan kerap.
MODURETIC perlu dihentikan sekurang-kurangnya tiga hari sebelum ujian toleransi glukosa.
Asidosis metabolik atau pernafasan
Rawatan antikaliuretik harus dimulakan dengan hati-hati pada pasien yang sakit parah di mana asidosis pernafasan atau metabolik mungkin terjadi, seperti pesakit dengan penyakit kardiopulmonari atau pesakit dengan diabetes yang mengalami dekompensasi. Variasi keseimbangan asid-basa mengubah keseimbangan antara kalium ekstraselular dan kalium intraselular, dan kenaikan pesat dalam nilai kalium dapat diikuti oleh asidosis.
Hiperkalemia
Hiperkalemia (kadar kalium serum> 5.5 mEq / l) telah diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan amilorida hidroklorida, baik sendirian atau bersama dengan diuretik lain. Khususnya, fenomena ini telah diperhatikan pada pesakit tua, pada pesakit diabetes dan pada pesakit yang dirawat hospital dengan sirosis hati atau edema asal jantung, yang telah mengetahui gangguan buah pinggang atau sakit parah atau menerima rawatan diuretik yang kuat. Pesakit ini harus dipantau dengan teliti untuk tanda-tanda hiperkkemia klinikal, elektrokardiografi atau biokimia Beberapa kematian telah berlaku pada kumpulan pesakit ini. .
Makanan tambahan kalium dalam bentuk ubat atau diet kaya kalium tidak boleh digunakan dengan MODURETIC kecuali dalam kes hipokalaemia yang teruk dan / atau refraktori. Sekiranya suplemen kalium diberikan, perlu dilakukan pemantauan kalium darah dengan teliti. Tanda-tanda hiperkalemia adalah: paraesthesia, kelemahan otot, keletihan, kelumpuhan bahagian bawah kaki, bradikardia, kejutan, kalium darah dan EKG yang tidak normal. Penting untuk memantau tahap kalium serum dengan teliti, kerana hiperkalemia tidak selalu disertai dengan perubahan elektrokardiografi.
Rawatan hiperkalemia
Setiap kali hiperkalemia berlaku semasa rawatan dengan MODURETIC, ubat harus dihentikan segera dan, jika perlu, langkah-langkah yang kuat harus diambil untuk mengurangkan kadar kalium serum. Penarikan rawatan antikaliurietik harus diikuti dengan pemberian intravena natrium laktat molar, atau glukosa oral atau parenteral yang berkaitan dengan insulin yang bertindak pantas. Sekiranya perlu, resin pertukaran kation boleh diberikan secara lisan atau dengan enteroklis, misalnya. natrium polistirrenesulfonat. Pada pesakit yang hiperkalemia berterusan, hemodialisis mungkin diperlukan.
Ketidakseimbangan elektrolit dan peningkatan azotemia
Walaupun kemungkinan ketidakseimbangan elektrolit menurun dengan MODURETIC, tanda-tanda ketidakseimbangan elektrolit seperti hiponatremia, hipokloraemik alkalosis, hipokalaemia dan hipomagnesaemia harus dipantau dengan teliti. Amat penting untuk melakukan ujian elektrolit serum dan air kencing ketika pesakit muntah berlebihan atau sedang menyuntik cecair. Tanda-tanda amaran dan gejala ketidakseimbangan cecair dan elektrolit termasuk: mulut kering, dahaga, kelemahan, kelesuan, mengantuk, pergolakan, kejang, kekeliruan, kekejangan otot atau kesakitan, keletihan otot, hipotensi, oliguria, takikardia, dan gangguan gastrointestinal seperti mual dan muntah .
Hipokalaemia boleh berkembang dengan hidroklorotiazid dan juga diuretik kuat lain, terutamanya dengan diuresis yang sengit, setelah rawatan berpanjangan atau sekiranya terdapat sirosis yang teruk. Hipokalaemia dapat memekatkan atau meningkatkan tindak balas jantung terhadap kesan toksik digitalis (mis. Peningkatan kerengsaan ventrikel ).
Hiponatremia yang disebabkan oleh diuretik biasanya ringan dan tidak simptomatik. Pada sesetengah pesakit, ia mungkin menjadi teruk atau tidak simptomatik; pesakit seperti itu memerlukan perhatian segera dan rawatan yang sesuai.
Peningkatan tahap nitrogen urea telah diperhatikan dengan amilorida hidroklorida dan hidroklorotiazida. Peningkatan ini biasanya dikaitkan dengan penghapusan cairan yang sengit, terutama ketika rawatan diuretik digunakan untuk pesakit yang sakit parah, seperti bagi mereka yang menderita sirosis hati ascitogenic dan alkalosis metabolik, atau bagi mereka yang menderita edema refraktori. Oleh itu, apabila MODURETIC diberikan kepada pesakit seperti itu, pemantauan tahap elektrolit serum dan nitrogen urea adalah penting.
Tahap BUN dapat ditingkatkan oleh hidroklorotiazid. Kesan kumulatif ubat dapat berkembang pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu. Sekiranya peningkatan BUN dan oliguria berlaku semasa rawatan penyakit ginjal progresif yang teruk, rawatan harus dihentikan.
Thiazides harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan fungsi hati yang terganggu atau penyakit hati yang progresif, kerana perubahan kecil dalam keseimbangan cairan dan elektrolit dapat memicu koma hepatik.
Kesan metabolik dan endokrin
Thiazides dapat mengurangkan tahap serum yodium terikat protein tanpa tanda-tanda gangguan tiroid.
Oleh kerana komponen hidroklorotiazida, keperluan insulin mungkin meningkat, berkurang atau tidak berubah pada pesakit diabetes. Diabetes melitus boleh menjadi nyata semasa pemberian diuretik thiazide.
Oleh kerana perkumuhan kalsium dikurangkan oleh hidroklorotiazida, MODURETIC harus dihentikan sebelum melakukan ujian fungsi paratiroid.Perubahan patologi pada kelenjar paratiroid dengan hiperkalsemia dan hipofosfatemia telah diperhatikan pada beberapa pesakit yang menjalani rawatan berpanjangan dengan thiazides. Komplikasi hiperparatiroidisme biasa seperti lithiasis buah pinggang , penyerapan semula tulang dan ulser gastrik telah diperhatikan.
Hyperuricaemia atau gout mungkin berlaku pada beberapa pesakit yang mengambil thiazides.
Peningkatan kadar kolesterol dan trigliserida mungkin dikaitkan dengan terapi diuretik thiazide.
Reaksi hipersensitiviti
Mereka boleh berlaku pada pesakit dengan dan tanpa riwayat alergi atau asma bronkial. Kemungkinan berlebihan atau pengaktifan lupus eritematosus sistemik telah dilaporkan dengan penggunaan thiazides.
Gunakan pada kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan pada kanak-kanak belum terbukti.
Bagi mereka yang bermain sukan:
Penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.
Ubat ini mengandungi laktosa: Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Litium: diuretik mengurangkan pelepasan litium buah pinggang, membawa risiko tinggi ketoksikan litium; penggunaan bersamaan tidak digalakkan.Baca lembaran data teknikal penyediaan berasaskan litium dengan teliti sebelum menggunakan persediaan ini.
Ejen anti-radang bukan steroid termasuk perencat siklooksigenase-2 (COX-2) selektif
Ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) termasuk perencat siklooksigenase-2 (COX-2) selektif boleh mengurangkan kesan ubat antihipertensi, termasuk kesan diuretik, natriuretik dan antihipertensi diuretik.
Pada beberapa pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (seperti orang tua atau pesakit yang kekurangan volume, termasuk yang menjalani terapi diuretik) yang dirawat dengan ubat anti-radang bukan steroid, termasuk perencat siklooksigenase-2 selektif, pemberian Angiotensin II bersamaan antagonis reseptor atau perencat ACE boleh menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal. Oleh itu, pemberian bersamaan harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mengalami gangguan fungsi ginjal.
Pentadbiran bersama NSAID dan agen penyekat kalium, termasuk amiloride hidroklorida, boleh menyebabkan hiperkalemia, terutama pada pesakit tua. Oleh itu, jika amilorida hidroklorida diberikan bersamaan dengan NSAID, tahap kalium serum harus dipantau dengan teliti.
Amilorida hidroklorida
Apabila amilorida hidroklorida digunakan bersamaan dengan penghambat enzim penukaran angiotensin, antagonis reseptor angiotensin II, siklosporin atau tacrolimus, risiko hiperkalemia mungkin meningkat. Oleh itu, jika penggunaan bersamaan agen-agen ini ditunjukkan kerana adanya hipokalaemia, mereka harus digunakan dengan berhati-hati dan dengan pemantauan kalium serum yang kerap.
Hidroklorotiazida
Ubat berikut, apabila diberikan bersamaan, boleh berinteraksi dengan diuretik thiazide.
Alkohol, barbiturat atau narkotik: Potensi hipotensi ortostatik mungkin berlaku.
Ubat antidiabetik (agen oral dan insulin): dos ubat antidiabetik mungkin perlu disesuaikan.
Ubat antihipertensi lain: kesan tambah. Terapi diuretik harus dihentikan 2-3 hari sebelum memulakan terapi dengan perencat ACE untuk mengurangkan kemungkinan hipotensi dosis pertama.
Colestyramine dan colestipol resin: penyerapan hidroklorotiazida terganggu oleh kehadiran resin pertukaran anionik. Dosis tunggal kolestiramin atau kolestipol mengikat hidroklorotiazid dan mengurangkan penyerapannya dari saluran gastrointestinal masing-masing sehingga 85% dan 43%.
Kortikosteroid, ACTH: boleh meningkatkan penipisan elektrolit, terutamanya hipokalemia.
Amina penekan (mis. Norepinefrin): pengurangan tindak balas terhadap amina penekan mungkin, tetapi tidak boleh menghalang pentadbirannya.
Relaksan otot, tidak depolarisasi (mis. Tubocurarine): penambahbaikan daya tindak terhadap pelonggaran otot adalah mungkin.
Interaksi ubat / makmalOleh kerana kesannya terhadap metabolisme kalsium, thiazides boleh mengganggu ujian fungsi paratiroid (lihat bahagian 4.4).
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Penggunaan diuretik yang biasa pada wanita hamil yang sihat, dengan atau tanpa edema ringan, tidak digalakkan dan mendedahkan ibu dan janin kepada risiko yang tidak perlu. Diuretik tidak menghalang perkembangan toksaemia kehamilan dan tidak ada bukti yang memuaskan mengenai kegunaannya dalam rawatan toksemia. Thiazides melintasi penghalang plasenta dan muncul dalam darah tali pusat. Akibatnya, dalam kes pemberian MODURETIC semasa kehamilan tertentu atau disyaki, kemungkinan manfaat ubat harus ditimbang dengan teliti terhadap kemungkinan risiko pada janin. Risiko ini termasuk penyakit kuning janin atau neonatal, trombositopenia dan kemungkinan kesan buruk lain yang berlaku pada orang dewasa.
Thiazides telah dikesan dalam susu ibu. Sekiranya penggunaan MODURETIC dianggap sangat diperlukan, pesakit harus berhenti menyusu.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada data yang menunjukkan kesan MODURETIC pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin.Namun, pesakit harus diberitahu bahawa, walaupun jarang, rawatan dengan MODURETIC dapat menyebabkan rasa mengantuk, pening dan gangguan penglihatan sementara.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan yang tidak diingini yang diamati dengan MODURETIC umumnya adalah kesan yang terkenal dengan diuresis, terapi thiazide atau penyakit yang mendasari yang sedang dirawat. Kajian klinikal tidak menunjukkan bahawa gabungan amiloride-hydrochlorothiazide meningkatkan risiko kesan yang tidak diingini melebihi yang dilihat dengan pemberian kedua-dua bahan secara berasingan.
Reaksi buruk berikut telah dilaporkan dengan MODURETIC:
Gangguan sistem imun
tindak balas anafilaksis.
Gangguan metabolisme dan pemakanan
anoreksia *,
selera makan berubah,
penyahhidratan,
ketidakseimbangan elektrolit,
gout,
hiponatraemia (lihat bahagian 4.4),
hiponatremia simtomatik.
Gangguan psikiatri
kemurungan,
insomnia,
kekeliruan mental,
kegelisahan,
mengantuk.
Gangguan sistem saraf
perubahan rasa,
pening*,
sakit kepala *,
paraesthesia,
pendiam,
sinkop.
Gangguan mata
gangguan penglihatan.
Gangguan telinga dan labirin
vertigo.
Patologi jantung
angina pectoris,
aritmia,
takikardia.
Patologi vaskular
kilat panas,
hipotensi ortostatik.
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
dyspnea,
hidung tersumbat.
Gangguan saluran gastrousus
rasa kenyang perut,
sakit perut,
sembelit,
cirit-birit,
kembung perut,
pendarahan gastrousus,
cegukan,
loya*,
Dia mencuba semula.
Gangguan kulit pada tisu subkutan
diaforesis,
gatal,
ruam *.
Gangguan sistem muskuloskeletal, tisu penghubung dan tisu tulang
sakit belakang,
sakit sendi,
sakit kaki,
kekejangan otot.
Gangguan ginjal dan kencing
disuria,
inkontinensia,
nokturia,
disfungsi buah pinggang termasuk kegagalan buah pinggang.
Penyakit sistem pembiakan dan payudara
mati pucuk.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
sakit dada,
keletihan,
rasa tidak selesa,
dahaga,
asthenia *.
Ujian diagnostik
peningkatan kadar kalium serum (> 5.5 mEq seliter).
Kecederaan dan keracunan
ketoksikan digitalis.
Kesan sampingan lain juga telah dilaporkan dengan pemberian dua bahan secara berasingan.
AMILORIS
Gangguan sistem darah dan limfa
anemia aplastik,
neutropenia.
Gangguan psikiatri
penurunan libido.
Gangguan sistem saraf
ensefalopati,
mengantuk,
gegaran.
Gangguan telinga dan labirin
tinitus.
Patologi jantung
pesakit dengan serangan jantung separa mengalami serangan jantung total,
berdebar-debar.
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
batuk.
Gangguan saluran gastrousus
pengaktifan ulser peptik yang mungkin sudah ada sebelumnya,
kekeringan membran mukus rongga mulut,
dispepsia.
Gangguan hepatobiliari
penyakit kuning,
gangguan fungsi hati.
Gangguan kulit pada tisu subkutan
alopecia.
Gangguan sistem muskuloskeletal, tisu penghubung dan tisu tulang
sakit leher / bahu,
sakit di hujung kaki.
Gangguan ginjal dan kencing
kekejangan pundi kencing,
poliuria,
pollakiuria.
Ujian diagnostik
fungsi buah pinggang yang tidak normal,
peningkatan tekanan intraokular.
HYDROCHLOROTHIAZIDE
Jangkitan dan jangkitan
sialoadenitis.
Gangguan sistem darah dan limfa
agranulositosis,
anemia aplastik,
anemia hemolitik,
leukopenia,
ungu,
trombositopenia.
Gangguan metabolisme dan pemakanan
hiperglikemia,
hiperurisemia,
hipokalaemia.
Gangguan psikiatri
kegelisahan.
Gangguan mata
pengaburan sementara penglihatan,
xanthpsia.
Patologi vaskular
necrotizing angitis (vaskulitis, vaskulitis kulit).
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
gangguan pernafasan termasuk radang paru-paru dan edema paru.
Gangguan saluran gastrousus
kekejangan,
kerengsaan gastrik,
pankreatitis.
Gangguan hepatobiliari
penyakit kuning kolostatik intrahepatik.
Gangguan kulit pada tisu subkutan
kepekaan foto,
nekrolisis epidermis toksik,
urtikaria.
Gangguan ginjal dan kencing
glikosuria,
nefritis interstitial.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
demam.
04.9 Overdosis
Tidak ada data mengenai overdosis pada manusia. LD50 oral gabungan kedua-dua bahan tersebut masing-masing adalah 189 dan 422 mg / kg pada tikus betina dan tikus jantan. Tidak diketahui sama ada ubat itu dialisis.
Tidak ada petunjuk khas untuk rawatan overdosis dengan MODURETIC dan tidak ada penawar khusus. Rawatan adalah simptomatik dan menyokong. Rawatan dengan MODURETIC harus dihentikan dan pesakit diperhatikan dengan teliti. Langkah-langkah yang disyorkan yang disyorkan sekiranya berlaku overdosis termasuk muntah dan / atau lavage gastrik.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: ubat diuretik dan ubat kalium.
ATC: C03EA01
MODURETIC adalah diuretik antihipertensi yang menggabungkan tindakan natriuretik hidroklorotiazida yang kuat dengan kesan penjimatan kalium amilorida hidroklorida. MODURETIC memberikan aktiviti diuretik dan antihipertensi (terutamanya disebabkan oleh komponen hidroklorotiazid) sementara melalui komponen amilorida ia mencegah kehilangan kalium yang berlebihan yang boleh berlaku pada pesakit yang menerima diuretik thiazide. Oleh kerana kesan amiloride, MODURETIC kurang mengeluarkan magnesium dalam urin daripada thiazide atau diuretik gelung yang digunakan sendiri. diuretik dan antihipertensi amilorida hidroklorida adalah tambahan kepada aktiviti natriuretik, diuretik dan antihipertensi thiazide sambil meminimumkan kehilangan kalium dan bikarbonat mengurangkan kemungkinan ketidakseimbangan asid-basa.
Amiloride hidroklorida adalah ubat penghilang kalium yang mempunyai aktiviti natriuretik ringan, diuretik dan antihipertensi. Penggunaan utamanya adalah untuk memelihara kalium pada pesakit yang menerima ubat diuretik di mana terdapat kekurangan atau jangkaan kehilangan kalium yang berlebihan.
Hydrochlorothiazide secara amnya tidak menyebabkan perubahan penting dalam tekanan darah normal.
05.2 Sifat farmakokinetik
Permulaan tindakan diuretik MODURETIC berlaku dalam 2 jam dan tindakan ini nampaknya berlangsung selama lebih kurang 24 jam.
Amilorida hidroklorida
Amiloride hidroklorida biasanya mula bertindak dalam masa 2 jam dari dos oral.Kesannya pada perkumuhan elektrolit memuncak dalam 6-10 jam dan berlangsung selama kira-kira 24 jam. Tahap plasma maksimum dicapai dalam 3-4 jam dan jangka hayat plasma berkisar antara 6 hingga 9 jam.
Amiloride hidroklorida tidak dimetabolisme oleh hati, tetapi dihilangkan tidak berubah oleh ginjal. Ia mempunyai sedikit kesan terhadap jumlah penapisan glomerular dan aliran darah buah pinggang. Oleh kerana amilorida hidroklorida tidak dimetabolisme oleh hati, pengumpulan bahan tidak diharapkan. disfungsi hati, tetapi pengumpulan mungkin berlaku jika sindrom hepatorenal berkembang.
Hidroklorotiazida
Kesan diuretik hidroklorotiazida bermula dalam masa dua jam selepas pemberian oral, memuncak selepas kira-kira 4 jam dan berlangsung selama kira-kira 6-12 jam. Hydrochlorothiazide cepat dihilangkan oleh buah pinggang.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Amilorida hidroklorida
LD50 oral amiloride akut (dikira sebagai asas) adalah 56 mg / kg pada tikus dan 36-85 mg / kg pada tikus, bergantung pada bangsa. Dalam kajian ketoksikan kronik selama 78 minggu yang dilakukan pada tikus, dos maksimum yang ditoleransi melebihi jangka masa lebih dari beberapa minggu adalah 10 mg / kg / hari (dikira sebagai amilorida hidroklorida). penurunan berat badan dan natrium serum dan peningkatan kalium serum.
Tidak ada kesan karsinogenik yang diamati ketika amilorida hidroklorida diberikan selama 92 minggu pada tikus pada dos hingga 10 mg / kg / hari (25 kali ganda dari dos harian maksimum manusia). Amiloride hidroklorida juga diberikan selama 104 minggu kepada tikus jantan dan betina pada dos hingga 6-8 mg / kg / hari (masing-masing 15 dan 20 kali ganda dari dos harian maksimum manusia). Tiada kesan karsinogenik yang diperhatikan.
Amiloride hidroklorida tidak mempunyai aktiviti mutagenik dalam pelbagai jenis Salmonella typhimurium dengan atau tanpa pengaktifan hati mamalia mikrosom (ujian Ames). Kajian teratologi telah dilakukan dengan kombinasi amiloride hidroklorida dan hidroklorotiazid pada arnab dan tikus pada dos hingga 25 kali ganda dari dos maksimum harian manusia; tidak ada bahaya janin yang dikesan.
Hidroklorotiazida
Dalam kajian toksikologi akut dan kronik, hidroklorotiazid diperkirakan beracun rendah. Dalam kajian toksikologi haiwan akut, LD50 pada tikus lebih besar daripada 10,000 mg / kg secara lisan dan 884 mg / kg secara intravena. Tikus LD50 akut lebih besar daripada 10,000 mg / kg suspensi secara lisan dan 3.130 mg / kg dalam suspensi secara intraperitoneally. Pada arnab, LD50 intravena akut adalah 461 mg / kg dan pada anjing kira-kira 1.000 mg / kg. Anjing bertoleransi hingga 2.000 mg / kg secara lisan tanpa tanda-tanda keracunan. Dalam kajian toksikologi oral kronik pada tikus, menggunakan dos hingga 2.000 mg / kg / hari selama 5 hari seminggu selama 26 minggu, tidak ada tanda-tanda kesan ubat yang diamati., Atau perubahan yang berkaitan dengan ubat pada autopsi. kajian dua sampah, tikus dalam kajian generasi 2, dan pada arnab dengan ujian kehamilan positif. Tidak ada kajian yang menunjukkan kesan teratogenik hidroklorotiazid. Keturunan yang dibesarkan hingga menyapih atau matang tidak menunjukkan tanda-tanda kesan yang berkaitan dengan rawatan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Kalsium dibasik fosfat dihidrat, laktosa monohidrat, jagung kanji, pati praelatinisasi, guar gum, magnesium stearat.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan dalam bungkusan asal. Simpan bekas di dalam kadbod luar untuk melindungi ubat daripada cahaya.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh PVC dan aluminium.
Pek 20 tablet 5 mg + 50 mg.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rom
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
20 tablet 5 mg + 50 mg AIC n.023070016
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Februari 1974
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Februari 2011