Bahan aktif: Netilmicin, Dexamethasone
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml titisan mata, larutan
Sisipan pakej Netildex tersedia untuk pek:- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml titisan mata, larutan
- Gel mata NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml
Petunjuk Mengapa Netildex digunakan? Untuk apa itu?
Apa itu Netildex dan untuk apa itu
Netildex mengandungi dua bahan aktif: netilmicin dan dexamethasone.
- Netilmicin adalah antibiotik dengan aktiviti bakteria.
- Dexamethasone adalah kortikosteroid yang mengurangkan keradangan.
Netildex digunakan pada orang dewasa untuk mengurangkan keradangan dan membunuh bakteria pada mata yang bengkak, jengkel dan cenderung dijangkiti bakteria.
Apa yang perlu anda ketahui sebelum menggunakan Netildex
Netildex boleh digunakan pada orang dewasa, termasuk orang tua.
Ia tidak digalakkan untuk orang yang berumur di bawah 18 tahun.
Kontraindikasi Apabila Netildex tidak boleh digunakan
Anda tidak menggunakan Netildex:
- jika anda alah kepada netilmicin, dexamethasone, antibiotik yang dikenali sebagai aminoglikosida atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
- jika doktor anda memberitahu anda bahawa tekanan mata anda terlalu tinggi;
- jika anda fikir anda mempunyai jangkitan virus atau kulat intra- atau ekstraokular;
- jika anda pernah, atau pernah mengalami "jangkitan virus pada mata" yang disebabkan oleh virus herpes simplex (HSV);
- jika doktor anda memberitahu anda bahawa anda mempunyai 'jangkitan mata' yang disebabkan oleh bakteria yang dikenali sebagai mikobakteria.
Sekiranya anda tidak pasti sama ada anda harus menggunakan Netildex, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Netildex
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Netildex.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Netildex tidak digalakkan untuk digunakan pada kanak-kanak dan remaja (kelahiran hingga 18 tahun).
Untuk kegunaan luar sahaja.
Gunakan Netildex hanya di permukaan mata. Ubat ini tidak boleh disuntik atau ditelan.
Sekiranya masalah dengan mata anda tidak membaik dalam beberapa hari sejak memulakan rawatan, sila laporkan kepada doktor anda. Dia mungkin akan mengubah rawatan anda.
Sekiranya anda menggunakan Netildex untuk masa yang lama:
- tekanan di mata anda boleh meningkat dan merosakkan saraf optik dan menyebabkan masalah penglihatan. Sekiranya anda menggunakan Netildex selama lebih dari 15 hari tekanan mata anda harus diperiksa secara berkala oleh doktor anda;
- boleh menghidap katarak;
- proses penyembuhan dapat diperlahankan;
- badan anda, setelah penurunan pertahanan imun, mungkin tidak berkesan melawan jenis jangkitan lain di mata anda, terutamanya jangkitan yang bersifat kulat dan virus;
- jangkitan purulen pada mata, dengan penggunaan kortikosteroid, mungkin bertambah buruk atau mungkin lebih sukar untuk mengenal pasti jenis bakteria penyebab jangkitan;
- pada penyakit yang menyebabkan penipisan permukaan okular, penggunaan kortikosteroid boleh menyebabkan perforasi kornea dan "bahagian putih" mata (sclera);
- anda mungkin mengalami alahan terhadap antibiotik pada titisan mata.
Sebelum menggunakan Netildex beritahu doktor anda jika:
- mempunyai glaukoma atau kes glaukoma dalam keluarga;
- mempunyai masalah kornea;
- anda mengambil ubat lain yang mengandungi fosfat. Doktor anda akan memeriksa kornea anda secara berkala;
- pakai kanta lekap. Anda boleh menggunakan Netildex, tetapi ikuti arahan untuk pemakai kanta lekap di bahagian 3.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Netildex
Netildex mungkin berinteraksi dengan ubat lain.Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat tetes mata atau ubat lain, termasuk ubat-ubatan tanpa preskripsi. Anda boleh menggunakan Netildex dengan titisan mata yang lain, tetapi anda mesti mengikuti arahan di bahagian 3.
Khususnya, beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda tahu anda mengambil:
- sebarang antibiotik lain, khususnya polimiksin B, colistin, viomycin, streptomycin, vancomycin dan cephaloridin. Penggunaan antibiotik lain pada masa yang sama dengan Netildex dapat meningkatkan risiko masalah ginjal, masalah pendengaran atau kesan terhadap aktiviti antibiotik yang diberikan bersama dengan Netildex;
- cisplatin, ubat antikanker;
- diuretik (ubat-ubatan yang mengurangkan penahan air) seperti asid etakrynik dan furosemida;
- ubat antikolinergik (ubat yang menyekat rembesan kelenjar), seperti atropin.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Gunakan semasa mengandung
Sebaiknya jangan menggunakan Netildex pada kehamilan melainkan jika doktor anda menganggapnya perlu.
Gunakan semasa menyusu
Anda tidak boleh menggunakan Netildex jika anda menyusu.
Memandu dan menggunakan mesin
Semasa menggunakan Netildex, penglihatan anda mungkin kabur untuk waktu yang singkat. Sekiranya ini berlaku, jangan memandu atau menggunakan mesin sehingga penglihatan anda kembali jelas.
Titisan mata multildosis Netildex mengandungi bahan pengawet yang disebut benzalkonium klorida.
Pengawet ini boleh menyebabkan kerengsaan mata atau perubahan permukaan mata. Ia dapat diserap oleh kanta lekap dan dikenali untuk menghilangkan warna kanta lekap lembut. Oleh itu, elakkan sentuhan antara ubat ini dan kanta lekap lembut.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Netildex: Posologi
Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos
Dos yang disyorkan adalah satu tetes pada mata yang dijangkiti empat kali sehari atau seperti yang diarahkan oleh doktor.
Jangan ubah dos titisan mata tanpa berunding dengan doktor anda.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Netildex tidak digalakkan untuk digunakan pada kanak-kanak dan remaja (kelahiran hingga 18 tahun).
Pemakai kanta lekap
Sekiranya anda memakai kanta lekap, anda mesti mengeluarkannya sebelum menggunakan titisan mata Netildex multidose.
Setelah mentadbir Netildex, tunggu 15 minit sebelum memasukkan kembali kanta lekap anda.
Sekiranya anda menggunakan Netildex dengan kanta lekap lembut, anda harus menggunakan titisan mata Netildex dalam bekas dos tunggal tanpa bahan pengawet.
Sekiranya anda menggunakan Netildex dengan titisan mata yang lain
Tunggu sekurang-kurangnya 10 minit antara pemberian Netildex dan titisan mata yang lain.
Arahan Penggunaan
Titisan mata pelbagai dos
Pastikan botolnya utuh.
- Basuh tangan anda dan duduk dengan selesa.
- Skru penutup dengan rapat sehingga botolnya berlubang. Tanggalkan penutup.
- Kembalikan kepala anda.
- Gunakan jari anda untuk menarik penutup bawah mata yang terkena dengan lembut.
- Balikkan botol dan letakkan hujung botol dekat dengan mata, tetapi tanpa menyentuhnya. Jangan sentuh mata atau kelopak mata dengan hujung penitis.
- Perah botol dengan perlahan sehingga hanya satu tetes masuk ke matanya, kemudian lepaskan penutup bawah.
- Tutup mata dan tekan jari ke sudut mata yang terkena berhampiran hidung. Tahan selama 2 minit.
- Ulangi di mata yang lain jika doktor memberitahu anda.
- Letakkan semula topi pada botol.
Titisan mata dos tunggal
Pastikan bekas dos tunggal itu utuh.
- Basuh tangan anda dan duduk atau berada dalam kedudukan yang selesa.
- Pisahkan bekas dos tunggal dari jalur.
- Buka dengan memutar bahagian atas tanpa menarik.
- Condongkan kepala ke belakang.
- Tarik perlahan-lahan penutup bawah mata yang terkena dengan jari anda.
- Balikkan bekas dos tunggal dan letakkan hujung bekas dos tunggal dekat dengan mata, tetapi tanpa menyentuhnya. Jangan sentuh mata atau kelopak mata dengan hujung bekas dos tunggal.
- Tekan bekas dos tunggal sehingga hanya satu tetes diberikan, kemudian lepaskan penutup bawah.
- Tutup mata dan tekan jari ke sudut mata yang terkena berhampiran hidung. Tahan selama 2 minit.
- Ulangi di mata yang lain jika doktor memberitahu anda.
- Buang selepas digunakan.
Tetes mata tunggal Netildex harus digunakan sebaik sahaja dibuka. Selepas pentadbiran, bekas dos tunggal dan kandungan yang tidak digunakan harus dibuang.
Sekiranya anda menangani titisan dengan tidak betul, ia boleh tercemar dengan bakteria yang boleh menyebabkan jangkitan mata. Menggunakan titisan mata yang tercemar boleh menyebabkan kerosakan mata yang serius dan hilangnya penglihatan
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Netildex yang berlebihan
Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Netildex daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda menggunakan lebih banyak titisan mata daripada yang sepatutnya, tidak mungkin menyebabkan masalah kepada anda. Gunakan dos seterusnya seperti biasa.
Sekiranya anda mengambil keseluruhan kandungan Netildex, anda mesti berjumpa doktor dengan segera, kerana kesan yang tidak diingini mungkin berlaku.
Sekiranya anda terlupa menggunakan Netildex
Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Sekiranya anda lupa untuk menggunakan tetes pada waktu biasa, tunggu sehingga masa untuk dos seterusnya dan gunakan dos seperti biasa.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Netildex
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan yang mungkin disebabkan oleh dexamethasone adalah:
- peningkatan tekanan mata selepas penggunaan 15-20 hari jika anda menghidap glaukoma atau terdedah kepada penyakit ini;
- pembentukan katarak berikutan rawatan berpanjangan;
- perkembangan atau peningkatan jangkitan virus yang disebabkan oleh virus herpes simplex (HSV) atau fungus;
- penyembuhan yang tertangguh.
Dalam semua kes ini, disarankan untuk menangguhkan rawatan dan menggunakan terapi yang mencukupi.
Kesan sampingan yang mungkin disebabkan oleh netilmicin:
Kesan sampingan yang paling biasa dengan penggunaan netilmicin adalah hipersensitiviti. Ini ditunjukkan oleh kemerahan konjungtiva, pembakaran dan gatal-gatal. Fenomena ini boleh berlaku pada kurang dari 3% pesakit yang dirawat dan mungkin berlaku walaupun setelah penggunaan antibiotik aminoglikosida yang lain.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada label kadbod dan botol selepas TAMAT.
Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Simpan pada suhu di bawah 30 ° C.
Titisan mata multildosis Netildex:
Selepas pembukaan pertama, jangan gunakan botol ini selama lebih dari 28 hari. Apabila anda tidak menggunakan titisan mata Netildex multidosis, simpan botol di dalam kadbod luar untuk melindunginya dari cahaya.
Titik mata dos tunggal Netildex:
Produk ini tidak mengandungi bahan pengawet. Selepas pentadbiran, bekas dos tunggal dan kandungan yang tidak digunakan harus dibuang.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang mengandungi Netildex:
Bahan aktif adalah dexamethasone 1 mg / ml (sebagai dexamethasone sodium phosphate) dan netilmicin 3 mg / ml (sebagai netilmicin sulfate).
Bahan-bahan lain adalah:
Titisan mata multildosis Netildex:
natrium sitrat, natrium fosfat monohidrat monobasik, disodium fosfat dodecahydrate, benzalkonium klorida, air yang disucikan.
Titik mata dos tunggal Netildex:
natrium sitrat, natrium fosfat monohidrat monobasik, disodium fosfat dodekahidrat, air yang disucikan.
Penerangan mengenai penampilan Netildex dan kandungan pakej
Netildex adalah penyelesaian yang jelas, tidak berwarna dan sedikit likat.
Titik mata multildosis Netildex
Satu botol yang mengandungi 5 ml titisan mata Netildex, larutan.
Titik mata dos tunggal Netildex:
Lima bekas dos tunggal 0.3 ml tetes mata Netildex, larutan dibungkus dalam sachet aluminium.
Pek berisi 15 atau 20 bekas satu dos.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
NETILDEX 2 MG / ML 1 MG / ML DROPS MATA, PENYELESAIAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap ml mengandungi:
Netilmicin sulfate 4.55 mg, sama dengan Netilmicin 3 mg.
Dexamethasone Disodium Phosphate 1.32 mg, bersamaan dengan Dexamethasone 1 mg.
Eksipien dengan kesan yang diketahui (produk multidosis): Benzalkonium klorida 0.05 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Titisan mata, penyelesaian.
Penyelesaian yang jelas dan tidak berwarna, sedikit likat.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
NETILDEX ditunjukkan dalam keadaan keradangan pada segmen anterior mata, selepas operasi dan tidak, jika terdapat atau berisiko mendapat jangkitan bakteria.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Orang dewasa (termasuk warga tua)
Masukkan ke dalam kantung konjungtiva mata yang terkena titisan tetes mata 4 kali sehari atau mengikut preskripsi perubatan.
Semasa menggunakan oklusi nasolacrimal atau penutup kelopak mata selama 2 minit, penyerapan sistemik dikurangkan.
Ini boleh menyebabkan penurunan kesan sampingan sistemik dan peningkatan aktiviti tempatan.
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan NETILDEX pada kanak-kanak dan remaja yang berumur kurang dari 18 tahun belum dapat dipastikan.
Tidak ada data yang tersedia.
Pada pesakit pediatrik, produk hanya boleh diberikan setelah penilaian risiko-manfaat-manfaat yang teliti dan di bawah pengawasan perubatan yang ketat.
Kaedah pentadbiran
Bekas pelbagai dos
Pastikan botolnya utuh sebelum digunakan.
1. Basuh tangan anda dan duduk atau berada dalam kedudukan yang selesa.
2. Skru penutup dengan rapat sehingga botol menembusi, kemudian buka penutupnya.
3. Condongkan kepala ke belakang.
4. Tarik perlahan penutup bawah mata yang terkena dengan jari anda.
5. Balikkan botol dan letakkan hujung botol dekat dengan mata, tetapi tanpa menyentuhnya.
Jangan menyentuh mata atau kelopak mata dengan hujung penitis.
6. Perah botol dengan perlahan sehingga hanya satu tetes yang dihantar, kemudian lepaskan penutup bawah.
7. Tutup mata dan tekan jari ke sudut mata yang terkena berhampiran hidung.Tahan selama 2 minit.
8. Ulangi di mata yang lain seperti yang ditetapkan oleh doktor.
9. Letakkan kembali penutup pada botol.
Bekas dos tunggal
Pastikan bekas dos tunggal masih utuh sebelum digunakan.
1. Basuh tangan anda dan duduk atau berada dalam kedudukan yang selesa.
2. Pisahkan bekas dos tunggal dari jalur.
3. Buka dengan memutar bahagian atas tanpa menarik.
4. Condongkan kepala ke belakang.
5. Tarik perlahan-lahan penutup bawah mata yang terkena dengan jari anda.
6. Balikkan bekas dos tunggal dan letakkan hujung bekas dos tunggal dekat dengan mata, tetapi tanpa menyentuhnya.
Jangan menyentuh mata atau kelopak mata dengan hujung bekas dos tunggal.
7. Tekan bekas dos tunggal sehingga hanya satu tetes yang dihantar, kemudian lepaskan penutup bawah.
8. Tutup mata dan tekan jari ke sudut mata yang terkena berhampiran hidung.Tahan selama 2 minit.
9. Ulangi di mata yang lain mengikut preskripsi perubatan.
10. Buang selepas digunakan.
Titik mata tunggal NETILDEX harus digunakan sebaik sahaja dibuka.
Selepas pentadbiran, bekas dos tunggal dan kandungan yang tidak digunakan harus dibuang.
Langkah berjaga-jaga yang harus diambil sebelum mengendalikan atau mentadbir produk ubat.
Sekiranya kanta lekap dipakai, lensa harus dikeluarkan sebelum menanamkan titisan mata multidosis dan boleh digunakan semula setelah 15 minit (lihat bahagian 4.4).
Pesakit harus diberitahu bahawa tetes mata, jika ditangani dengan tidak betul, dapat dicemari bakteria yang dapat menyebabkan jangkitan mata. Menggunakan titisan mata yang tercemar boleh menyebabkan kerosakan mata yang serius dan hilangnya penglihatan.
Sekiranya lebih daripada satu ubat oftalmik topikal digunakan, ubat tersebut harus diberikan sekurang-kurangnya sepuluh minit.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, terhadap antibiotik aminoglikosida atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Produk ini mengandungi kortikosteroid dan oleh itu dikontraindikasikan pada pesakit yang menderita:
1) hipertensi intraokular,
2) keratitis herpetic atau jangkitan mata lain yang disebabkan oleh Herpes simplex,
3) penyakit virus kornea dan konjunktiva,
4) jangkitan kulat pada mata,
5) jangkitan mata mikobakteria.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Semasa menetapkan NETILDEX, garis panduan rasmi untuk penggunaan agen antibakteria yang sesuai harus dipertimbangkan.
NETILDEX hanya untuk penggunaan oftalmik dan tidak boleh diberikan secara lisan, subkonjungtiva atau dimasukkan ke dalam ruang anterior.
Semasa rawatan berlangsung lebih dari 15 hari, disarankan untuk memeriksa tekanan intraokular secara berkala.
Penggunaan yang berpanjangan boleh menyebabkan hipertensi okular / glaukoma yang mengakibatkan kerosakan pada saraf optik dan kecacatan pada ketajaman penglihatan dan bidang visual.
Penggunaan kortikosteroid yang berpanjangan boleh menyebabkan:
1) permulaan katarak subkapsular posterior,
2) penyembuhan luka yang tertunda,
3) pengurangan keupayaan imun dengan peningkatan risiko jangkitan oular sekunder, terutamanya yang bersifat jamur atau virus.
Pada jangkitan purulen pada mata, pemberian kortikosteroid dapat menutup atau memperburuk jangkitan. Dalam penyakit yang menyebabkan penipisan kornea atau sclera telah dilaporkan bahawa penggunaan kortikosteroid topikal dapat menyebabkan perforasi kornea atau scleral.
Hipersensitiviti terhadap aminoglikosida topikal boleh berlaku pada sesetengah pesakit. Sekiranya ini berlaku, hentikan penggunaan.
Produk ini mengandungi dexamethasone dan harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan glaukoma dan harus dipertimbangkan dengan teliti pada pesakit dengan riwayat keluarga penyakit ini.
Produk ini mengandungi fosfat yang boleh menyebabkan deposit kornea atau kelegapan kornea apabila diberikan secara topikal. Ia harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan kornea yang terganggu dan dalam kes di mana pesakit menerima banyak terapi dengan ubat okular yang mengandung fosfat lain (lihat bahagian 4.5).
Sekiranya, dalam beberapa hari, tidak ada peningkatan dalam gambaran klinikal atau jika fenomena hipersensitiviti atau kerengsaan terjadi, rawatan harus ditangguhkan dan terapi yang mencukupi harus digunakan.
Titik mata multidosis NETILDEX mengandungi benzalkonium klorida, yang biasanya digunakan sebagai pengawet dalam produk oftalmik. Benzalkonium klorida telah dilaporkan menyebabkan keratopati tusukan dan / atau keratopati ulseratif toksik dan kerengsaan mata. Pemantauan ketat diperlukan sekiranya penggunaan Netildex yang kerap atau berpanjangan, atau dalam keadaan di mana kornea terganggu.
Pemeriksaan berkala harus dilakukan sekiranya titisan mata NETILDEX digunakan berbilang dos pada pesakit dengan kelainan kornea sebelumnya, atau menggunakan titisan mata tunggal NETILDEX tanpa pengawet.
Penggunaan kanta lekap
Titisan mata NETILDEX berbilang dos mengandungi benzalkonium klorida, yang diketahui menghilangkan lensa sentuh lembut.
Kanta lekap lembut juga dapat menyerap benzalkonium klorida dan mesti dikeluarkan sebelum memberikan titisan mata multildosis Netildex, tetapi boleh digunakan semula selepas 15 minit (lihat bahagian 4.2).
Sekiranya perlu, anda boleh mempertimbangkan penggunaan NETILDEX secara bersamaan di bekas satu dos tanpa kanta lekap pengawet dan lembut.
Populasi kanak-kanak
NETILDEX tidak digalakkan untuk kanak-kanak dan remaja (lihat perenggan 4.2).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan dengan NETILDEX.
Berikut adalah maklumat mengenai setiap komponen aktif.
Netilmicin:
Tidak ada interaksi ubat yang signifikan dengan penggunaan netilmicin pada titisan mata.
Pentadbiran serentak antibiotik nefrotoksik dan ototoksik lain yang berpotensi (termasuk topikal, terutamanya jika intrakavitari) dapat meningkatkan risiko kesan ini.
Peningkatan potensi nefrotoksisiti beberapa aminoglikosida telah dilaporkan berikutan pemberian bahan-bahan nefrotoksik lain yang berpotensi berikutnya atau bersamaan, seperti cisplatin, polymyxin B, colistin, viomycin, streptomycin, vancomycin, aminoglycosides lain dan beberapa cephalosporin (cephalorororin) seperti asid etacrynic dan furosemide untuk kesan pada buah pinggang.
Pemberian ubat-ubatan ini secara bersamaan atau seterusnya dengan netilmicin harus dielakkan.
In vitro, gabungan aminoglikosida dengan antibiotik beta-laktam (penisilin atau sefalosporin) dapat menyebabkan ketidakaktifan timbal balik yang ketara. Walaupun aminoglikosida dan antibiotik seperti penisilin telah diberikan melalui dua laluan yang berbeza, pengurangan "separuh hayat atau tahap aminoglikosida plasma pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang dan pada beberapa pesakit dengan fungsi ginjal normal. "
Dexamethasone:
Pada pesakit yang cenderung kepada glaukoma sudut sempit akut, risiko peningkatan tekanan intraokular yang berkaitan dengan terapi kortikosteroid yang berpanjangan lebih cenderung terjadi dengan penggunaan ubat antikolinergik, terutamanya atropin dan sebatian yang berkaitan.
Risiko deposit kornea atau kelegapan kornea lebih cenderung terjadi pada pesakit dengan kornea yang dikompromikan pada polifarmasi dengan ubat okular yang mengandung fosfat lain.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Gunakan semasa mengandung
Tidak ada data klinikal mengenai penggunaan NETILDEX yang selamat pada wanita hamil.
Kajian haiwan menunjukkan aktiviti teratogenik dexamethasone. Sebaiknya elakkan penggunaan NETILDEX semasa kehamilan.
Masa makan
Tidak ada maklumat yang mencukupi mengenai perkumuhan dexamethasone atau netilmicin atau metabolitnya dalam susu ibu selepas pentadbiran okular.
Risiko terhadap bayi baru lahir / bayi tidak dapat dikecualikan.
NETILDEX tidak boleh digunakan semasa menyusu.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
NETILDEX sedikit sebanyak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin. Pemasangan tetes mata boleh menyebabkan penglihatan kabur sementara. Sehingga ini dapat diselesaikan, pesakit tidak boleh memandu atau mengoperasikan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kemungkinan kesan sampingan berikutan penggunaan NETILDEX boleh dikaitkan dengan komponen kortikosteroid, komponen anti-infeksi atau gabungannya.
Kesan sampingan yang mungkin disebabkan oleh dexamethasone adalah:
1) peningkatan tekanan intraokular setelah 15-20 hari penggunaan topikal pada pesakit yang cenderung atau glaukoma,
2) pembentukan katarak subkapsular posterior berikutan rawatan yang berpanjangan,
3) perkembangan atau pemburukan jangkitan Herpes simplex atau kulat,
4) penyembuhan yang tertunda.
Dalam semua kes ini, disarankan untuk menangguhkan rawatan dan menggunakan terapi yang mencukupi.
Kesan sampingan yang mungkin disebabkan oleh netilmicin:
Kesan sampingan yang paling biasa dengan penggunaan netilmicin topikal adalah hipersensitiviti. Ini menunjukkan dirinya dengan hiperemia konjungtiva, pembakaran dan gatal-gatal. Fenomena ini boleh berlaku pada kurang dari 3% pesakit yang dirawat dan mungkin berlaku walaupun selepas penggunaan topikal. Antibiotik aminoglikosida lain.
04.9 Overdosis
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.
Sekiranya keseluruhan kandungan a bekas berbilang dos NETILDEX (mengandungi 5 mg dexamethasone) kesan sampingan mungkin berlaku. Dalam kes ini, berjumpa doktor dengan segera.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Gabungan agen anti-radang dan anti-infeksi, Kortikosteroid gabungan dan anti-infeksi, Kod ATC: S01C A01
NETILDEX mengandungi dua bahan aktif: dexamethasone dan netilmicin.
Dexamethasone:
Mekanisme tindakan
Dexamethasone adalah kortikosteroid dengan aktiviti anti-radang yang kuat sama dengan 25 kali hidrokortison. Seperti semua kortikosteroid, ia bertindak terutamanya dengan menghalang pembebasan asid arakidonat, yang merupakan pendahulu utama mediator yang paling penting dalam proses ini. seperti prostaglandin dan leukotrien.Khasiat dexamethasone untuk rawatan keadaan keradangan pada mata sudah terbukti.
Kesan farmakodinamik
Kesan anti-radang kortikosteroid dinyatakan melalui penekanan molekul lekatan vaskular sel endotel dan ekspresi sitokin. Ini menentukan penurunan ekspresi mediator pro-inflamasi dan penekanan lekatan leukosit yang beredar ke endotelium vaskular, mencegah penghijrahan mereka ke tisu okular yang meradang.
Dexamethasone dicirikan oleh aktiviti anti-radang yang ketara dan penurunan aktiviti mineralokortikoid berbanding dengan steroid lain, dan merupakan salah satu agen anti-radang yang paling kuat.
Netilmicin:
• Mekanisme tindakan
Netilmicin adalah antibiotik aminoglikosida spektrum luas yang kuat dengan kesan bakteria cepat. Ia memberikan kesan utamanya dengan mengganggu sintesis dan pemasangan protein sel bakteria pada tahap subunit 30S.
Dalam kombinasi ini netilmicin menawarkan perlindungan antibakteria terhadap bakteria sensitif.
• Kesan farmakodinamik:
Jadual 1 memberikan MIC pada titik putus, membezakan antara organisma yang rentan dan tahan, berdasarkan data EUCAST.
Kelaziman rintangan mungkin berbeza-beza secara geografi dan dengan masa untuk spesies terpilih dan maklumat mengenai ketahanan tempatan sangat diperlukan, terutamanya ketika merawat jangkitan yang teruk. Sekiranya perlu, apabila prevalensi ketahanan tempatan sedemikian rupa sehingga kegunaan agen dalam beberapa jenis jangkitan dipertanyakan, nasihat pakar disarankan. Maklumat berikut hanya memberikan panduan kasar mengenai kemungkinan bakteria sensitif terhadap netilmicin di NETILDEX.
Definisi breakpoint yang mengklasifikasikan isolat sebagai rentan atau tahan berguna dalam meramalkan keberkesanan klinikal antibiotik yang diberikan secara sistematik. Walau bagaimanapun, apabila antibiotik diberikan secara topikal dalam kepekatan yang sangat tinggi terus ke lokasi jangkitan, definisi pada titik putus tidak berlaku . Sebilangan besar isolat yang diklasifikasikan sebagai tahan terhadap kerosakan sistemik berjaya dirawat secara topikal.
Di beberapa negara Eropah, kekerapan daya tahan keseluruhan terhadap aminoglikosida boleh mencapai 50% daripada semua staphylococci.
Jadual 1 titik tolak klinikal berkaitan spesies MIC (EUCAST 2012)
Catatan: S = Sensitif. R = Tahan. ECOFF = Nilai pemotongan epidemiologi biasa untuk pengawasan rintangan.
IE = Kekurangan bukti yang mencukupi bahawa spesies yang dimaksudkan adalah sasaran yang baik untuk terapi dengan ubat ini. NR = Tidak Dilaporkan.
Kajian in vitro menunjukkan bahawa netilmicin aktif melawan kebanyakan jenis patogen okular biasa dan melawan flora saprofit kulit. Jadual 2 memberikan senarai tahap kerentanan netilmicin untuk sejumlah 767 isolat bakteria dari sampel mata klinikal yang dikumpulkan di Perancis (FR), Jerman (DE), Itali (IT), Poland (PL), Republik Slovak (SK), Sepanyol ( ES) dan United Kingdom (UK), menunjukkan tahap kepekaan umum bakteria flora okular terhadap antibiotik.
Jadual 2 Data kepekaan in vitro terhadap netilmicin dari isolat Eropah
Maklumat lain:
Rintangan silang antara aminoglikosida (mis. Gentamicin, tobramycin dan netilmicin) disebabkan oleh kekhususan pengubahsuaian enzim adenyltransferase dan asetiltransferase. Walau bagaimanapun, rintangan silang berbeza antara antibiotik aminoglikosida kerana kekhususan yang berbeza dari pelbagai enzim pengubah. Mekanisme yang paling biasa untuk memperoleh ketahanan terhadap aminoglikosida adalah ketidakaktifan antibiotik oleh enzim yang mengubah plasmid dan transposon yang dikodkan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Dexamethasone:
• Penyerapan
Selepas menanam ke dalam kantung konjungtiva, dexamethasone mencapai kepekatan intraokular terapeutik. Kepekatan maksimum dalam kornea dan humor berair dicapai dalam 1-2 jam. Waktu paruh plasma dexamethasone adalah kira-kira 3 jam.
• Pengedaran:
Berikutan pentadbiran okular NETILDEX, taburan dexamethasone sistemik rendah.
Selepas satu penurunan NETILDEX di setiap mata empat kali sehari selama dua hari berturut-turut, tahap puncak dexamethasone plasma selepas pentadbiran topikal terakhir berkisar antara 220 hingga 888 picogram / ml (min 555 & penurunan; 217 pg / ml).
• Metabolisme:
Selepas pentadbiran okular, natrium fosfat dexamethasone mengalami reaksi hidrolisis yang dikatalisis oleh enzim filem air mata dan kornea dan sebahagiannya ditukar menjadi alkohol dexamethasone yang larut dalam lemak.
• Penghapusan:
Dexamethasone dihilangkan secara meluas dalam bentuk metabolit.
Netilmicin:
• Penyerapan
Seperti semua aminoglikosida yang lain, netilmicin adalah molekul lipofilik yang buruk, oleh itu, selepas aplikasi okular topikal, ia hampir tidak dapat menembusi ruang anterior mata.
• Pengedaran:
Kajian yang dilakukan ke atas manusia menunjukkan bahawa setelah satu kali penggunaan topikal, netilmicin mencapai kepekatan dalam air mata: 256 mcg / ml selepas 5 minit, 182 mcg / ml setelah 10 minit, 94 mcg / ml setelah 20 minit dan 27 mcg / ml setelah 1 jam .
• Metabolisme:
Netilmicin okular yang diberikan secara topikal tidak dimetabolismekan.
• Penghapusan:
Seperti antibiotik aminoglikosida lain, netilmisin dihilangkan tidak berubah terutamanya oleh buah pinggang.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data keselamatan bukan klinikal terutamanya berasal dari bibliografi.
Dexamethasone
Ketoksikan dexamethasone adalah biasa dengan kortison lain dan telah dikaji pada beberapa spesies haiwan selepas pentadbiran sistemik. Ketoksikan akut dan ketoksikan hati diperhatikan. Dexamethasone menghalang karsinogenesis kulit dan sintesis DNA, RNA dan protein pada epidermis tikus.
Dexamethasone mempunyai tindakan teratogenik umum yang sama dengan kecacatan penutupan kortison dan tiub saraf telah dilaporkan pada arnab dan potensi yang lebih besar untuk menghasilkan langit-langit sumbing daripada hidrokortison.
Dalam kajian pada tikus setelah penggunaan kulit, tidak ada kesan buruk pada janin yang dilaporkan. Pada monyet yang dirawat dengan 10 mg / kg setiap hari selama 22-50 hari, cranio bifidus dan aplasia kulit kongenital telah dilaporkan.
Dexamethasone terbukti menyeberangi plasenta dan menyebabkan pelbagai kecacatan pada haiwan makmal. Rawatan bayi hamil dengan dexamethasone mengakibatkan penurunan kepekatan kortisol serum ibu pada semua peringkat kehamilan, yang cepat kembali ke kepekatan normal setelah penamatan rawatan. Pada tahap kehamilan, kepekatan progesteron tidak dipengaruhi oleh dexamethasone. Selepas pemberian dexamethasone, kepekatan serum estradiol, testosteron dan androstenedione tetap tidak berubah. Ketoksikan akibat dexamethasone telah dilaporkan berikutan penanaman okular topikal pada arnab alkohol dexamethasone dan dexamethasone-21-tert-butyl asetat. Perubahan bergantung kepada dos dikesan berkaitan dengan a) penyusupan lipid glikogen hati, b) perubahan penurunan hepatik, c) vakuolasi dan nekrosis hepatik multifokal, d) atrofi plak Peyer usus, e) atrofi pulpa putih limpa ; dan f) atrofi korteks adrenal. Tidak ada perubahan patologi yang dikesan pada tisu lain yang diperiksa (otak, jantung, paru-paru, tiroid, ginjal, pankreas, gonad, pundi hempedu, otot rangka, pundi kencing dan mata).
Netilmicin
Telah diketahui bahawa kelas antibiotik aminoglikosida berpotensi menyebabkan kesan nefrotoksik dan ototoksik yang ketara, beberapa di antaranya mungkin tidak dapat dipulihkan. Kesuburan, teratogenisitas dan kajian postnatal mengenai netilmicin pada tikus dan arnab tidak memberikan unsur ketoksikan netilmicin yang signifikan, terutamanya selepas pentadbiran okular.
Dalam kajian toleransi okular pada arnab, tidak ada lesi konjungtiva dan kornea atau fundus dan refleks okular tidak diubah.
Gabungan tetap
Hasil yang serupa dengan yang diringkaskan di atas untuk setiap bahan aktif didapati dalam kajian dengan kombinasi tetap pada arnab.
Nilaikan a t i o n e d e l r i sc h i o a m b i e nt a l e
Pengiraan ramalan kepekatan persekitaran (PEC) air permukaan untuk dexamethasone dan netilmicin dibuat berdasarkan dos maksimum manusia sebanyak lapan tetes ubat dalam jangka waktu 24 jam.
Setiap titisan mengandungi 0.0608 mg dexamethasone dan 0.114 mg netilmicin. Nilai yang dikira PEC Permukaan Air yang dihasilkan dari pemberian titisan mata, untuk dexamethasone dan netilmicin, masing-masing adalah 0,000304 mcg / l dan 0,000456 mcg / l. Nilai ini berada di bawah had tindakan 5% (0,01 mcg / l) dan oleh itu tidak mungkin bahawa jumlah dexamethasone dan netilmicin dalam penggunaan normal produk menimbulkan risiko kepada persekitaran air.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Titisan mata pelbagai dos:
Natrium sitrat
Natrium fosfat monohidrat monobasik
Disodium fosfat dodecahydrate
Benzalkonium klorida
Air yang disucikan
Titisan mata dos tunggal:
Natrium sitrat
Natrium fosfat monohidrat monobasik
Disodium fosfat dodecahydrate
Air yang disucikan
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak berkaitan.
06.3 Tempoh sah
Titisan mata pelbagai dos:
2 tahun
Selepas pembukaan pertama: 28 hari.
Titisan mata dos tunggal
2 tahun
Produk ini tidak mengandungi bahan pengawet. Selepas pentadbiran, bekas dos tunggal mesti dibuang walaupun hanya digunakan sebahagiannya.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Titisan mata pelbagai dos dan tunggal:
Simpan pada suhu di bawah 30 ° C. Simpan di dalam bekas asal.
Untuk keadaan penyimpanan setelah pembukaan produk ubat pertama kali, lihat bahagian 6.3.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Bekas pelbagai dos
Botol polietilena berketumpatan rendah putih 5ml.
Bekas dos tunggal
Bekas dos tunggal dalam polietilena berketumpatan rendah (LDPE) dalam sachet aluminium sebanyak 5 bekas.
Pek berisi 15 atau 20 bekas satu dos.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas untuk pelupusan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
S.I.F.I. S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 - 95025 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT) - Itali
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml titisan mata, larutan 5 ml: 036452011
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml titisan mata, larutan 15 bekas dos tunggal: 036452023
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml titisan mata, larutan 20 bekas dos tunggal: 036452035
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: Mac 2006
Tarikh pembaharuan terkini: November 2012
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
November 2013
