Bahan aktif: Escin, Diethylamine (Diethylamine salicylate)
REPARIL C.M. Gel 1% + 5%
REPARIL C.M. Gel 2% + 5%
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
REPARIL C.M. GEL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
(*) C.M .: komposisi yang diubah dengan penghapusan prinsip aktif (sodium heparin).
REPARIL C.M. Gel 1% + 5%
100 g gel mengandungi:
Prinsip aktif:
Escin 1 g
Dietilamina salisilat 5 g
REPARIL C.M. Gel 2% + 5%
100 g gel mengandungi:
Prinsip aktif:
Escin 2 g
Dietilamina salisilat 5 g
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI -
Gel.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Traumatologi kecil
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Dewasa dan remaja (12-18 tahun):
Sapukan dan sebarkan lapisan nipis REPARIL C.M. gel pada kulit kawasan yang akan dirawat 1 hingga 3 kali sehari.
Sapukan gel terus pada bahagian yang terkena. Selepas setiap permohonan, basuh tangan anda dengan bersih.
Kanak-kanak di bawah 12 tahun:
Keselamatan dan keberkesanan REPARIL C.M. pada kanak-kanak di bawah 12 tahun belum terbukti. Tidak ada data yang tersedia.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
REPARIL C.M. gel tidak boleh digunakan pada luka terbuka (luka), selaput lendir dan kawasan kulit yang dirawat dengan sinaran.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Tidak ada risiko ketagihan dan ketergantungan.
Sebagai persediaan untuk aplikasi topikal, penggunaannya mestilah eksklusif secara luaran.
Penggunaan produk, terutama berpanjangan, untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena kepekaan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Tidak ada interaksi dengan produk ubat lain yang dilaporkan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Sekiranya mengandung dan semasa menyusu, tidak digalakkan menggunakan gel REPARIL CM melainkan di bawah pengawasan perubatan yang ketat.Namun, penggunaan produk yang berpanjangan (maksimum 3 minggu) pada kawasan kulit yang besar semasa kehamilan dan penggunaan pada payudara harus dielakkan. penyusuan susu ibu.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
REPARIL C.M. gel tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Dalam kes yang jarang berlaku, reaksi hipersensitiviti seperti kemerahan, pengelupasan dan kekeringan kulit mungkin muncul.
04.9 Overdosis -
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: ubat untuk penggunaan topikal, untuk sakit sendi dan otot.
Kod ATC: M02AC.
Escin bertindak pada dinding vaskular. Sekiranya peningkatan kebolehtelapan akibat keradangan, ia mengurangkan eksudasi, membatasi ekstravasasi cecair ke dalam tisu dan mempercepat penyerapan edema yang ada. Mekanisme tindakan didasarkan pada pengubahsuaian kebolehtelapan bukaan kapilari yang terjejas. Selanjutnya, escin meningkatkan daya tahan kapilari, mempunyai kesan anti-radang dan meningkatkan peredaran mikro.
Diethylamine salicylate mempunyai sifat analgesik yang luar biasa. Ia mudah diserap oleh kulit dan mengembangkan tindakan analgesiknya secara mendalam di kawasan yang dirawat. Tindakan anti-radang diethylamine salicylate menguatkan tindakan anti-radang escin, menghilangkan penyebab penyakit.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Telah ditunjukkan, dalam pelbagai spesies haiwan dan pada manusia, bahawa penyerapan aescin setelah penggunaan topikal sangat rendah (
Pada titik aplikasi, kepekatan jelas dapat diukur di kawasan subkutan dan di otot yang mendasari. Aescin tidak dapat dikesan dalam darah dan air kencing manusia.
Menurut eksperimen yang dilakukan ke atas haiwan dan literatur yang terdapat pada subjek, salisilat lebih diserap. Walau bagaimanapun, nilai yang terdapat dalam darah selepas rawatan topikal untuk tujuan terapeutik tidak termasuk dalam lingkungan ketoksikan.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Data bukan klinikal tidak menunjukkan risiko bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, ketoksikan pembiakan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Esen lavender, pati bunga oren pahit, karbomer, macrogol 6 gliserol caprilocaprate, disodium edetate, trometamol, isopropil alkohol, air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan
06.3 Tempoh sah "-
5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
REPARIL C.M. Gel 1% + 5% dan gel 2% + 5%: tiub aluminium 40 g dengan lapisan pelindung dalaman dan penutup skru.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada arahan khas.
Produk dan sisa yang tidak digunakan yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan kehendak undang-undang tempatan.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Madaus GmbH
51101 Cologne (Jerman)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
REPARIL C.M. Gel 1% + 5% - tiub 40 g AIC n. 036397014
REPARIL C.M. Gel 2% + 5% - tiub 40 g AIC n. 036397026
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
13 Julai 2006/13 Julai 2011
