INTRALIPID - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Intralipid - Risalah Pakej

Bahan aktif: Minyak kacang soya

Intralipid 10g / 100ml

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

INTRALIPID 10 G / 100 ML

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

1000 ml mengandungi:

Prinsip aktif

Lipid soya 100 g

Fosfolipid kuning telur 12 g

1100 kkal (4.6 MJ)

280 mOsm / l

03.0 BORANG FARMASI

Emulsi untuk infus intravena

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Intralipid dapat digunakan sebagai bagian integral dari rejimen pemakanan parenteral yang seimbang pada pesakit yang tidak dapat memberi makan secara lisan secara mencukupi dan terutama ditunjukkan dalam kes di mana pengambilan tenaga yang tinggi diperlukan untuk mengimbangi kehilangan kalori yang berlebihan yang mengakibatkan trauma, jangkitan , luka bakar yang teruk.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Posologi mesti dibuat dan dimodulasi mengikut kemampuan subjek untuk menghilangkan lipid yang diberikan (lihat "4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk" penggunaan ").

Dewasa

Tangani dengan infus intravena perlahan 500 hingga 1500 ml / hari Intralipid 10 g / 100 ml. Selama 10 minit pertama, teruskan dengan kelajuan 20 tetes per minit dan kemudian naikkan secara beransur-ansur sehingga anda mencapai kelajuan 40-60 tetes seminit setelah setengah jam.

500 ml Intralipid 10 g / 100 ml tidak boleh diberikan dalam masa kurang dari 3 jam. Pada hari pertama infusi, disarankan untuk memberikan 10 ml Intralipid 10 g / 100 ml per kg berat badan. Selepas itu dos dapat dua kali ganda dan jika pengambilan yang lebih tinggi diperlukan, dos dapat ditingkatkan hingga maksimum 3 g lipid per kg berat badan dalam 24 jam (30 ml / kg).

Anak-anak

Pada kanak-kanak, dosnya adalah 0.5-4 g lipid per kg berat badan dalam 24 jam, sama dengan 5-40 ml Intralipid 10 g / 100 ml per kg berat badan. Pada bayi yang belum matang dengan kemampuan terhad untuk memetabolisme lemak, dos permulaan yang disyorkan adalah 0.5 g lipid per kg berat badan dalam 24 jam. Dos dapat ditingkatkan secara beransur-ansur dengan melakukan pemeriksaan plasma setiap hari untuk menilai kemampuan membersihkan lemak (lihat "4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk" penggunaan "). Dalam praktiknya, 0,02-0,17 g harus diberikan setiap jam lipid per kg berat badan, sama dengan 0.2-1.7 ml / kg / jam Intralipid 10 g / 100 ml.Untuk mengekalkan kadar infusi berterusan pada pesakit pediatrik, disarankan menggunakan pam yang sesuai untuk infus. Kelajuan yang ditunjukkan adalah maksimum yang dapat dicapai dan tidak boleh dilampaui, bahkan untuk mengimbangi kekurangan dos.

04.3 Kontraindikasi

Intralipid dikontraindikasikan dengan adanya perubahan yang teruk dalam metabolisme lipid, seperti kecederaan hati yang teruk dan kejutan akut, hipersensitiviti terhadap protein telur, kacang soya atau kacang atau mana-mana bahan aktif atau eksipien.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Sekiranya pemberian Intralipid selama lebih dari seminggu ditunjukkan, untuk mengelakkan fenomena pengumpulan dalam darah, pesakit harus dapat memastikan lipid yang dimasukkan dari peredaran darah.

Ujian kawalan dilakukan seperti berikut: pada pagi hari setelah hari pertama infus, sampel darah dengan natrium sitrat dilakukan pada pasien yang berpuasa. Sampel disentrifugasi pada 1200-1500 rpm. Sekiranya plasma opalescent atau susu, infus seterusnya harus ditunda. Ujian ini mesti diulang setiap minggu. Dalam kebanyakan kes, pelepasan plasma selesai 12 jam setelah berakhirnya infusi 2 g lemak per kg berat badan (sama dengan 20 ml Intralipid 10 g / 100 ml per kg berat badan). Jangka masa penyimpanan yang lama, sebelum digunakan , beg mesti dibalikkan 2 atau 3 kali tanpa goncang. Kandungan satu beg harus digunakan untuk satu infusi.

Intralipid harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan septikemia dan pada pasien dengan metabolisme lipid yang terganggu (misalnya pada kekurangan ginjal, diabetes, bentuk kekurangan hati tertentu). Sekiranya pemberian lipid intravena ditunjukkan pada pesakit ini, kemampuan untuk menghilangkan lipid yang disuntik harus disiasat setiap hari.

Dalam kes kekurangan hati yang dipastikan atau disyaki, pemeriksaan berkala fungsi hati disyorkan semasa rawatan.

Produk ubat ini mengandungi minyak kedelai dan fosfolipid telur, yang dalam kes-kes yang jarang dapat menyebabkan reaksi alergi. Alergi silang telah diperhatikan antara kacang soya dan kacang tanah.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Tidak ada interaksi Intralipid yang diketahui dengan ubat lain.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Keselamatan penggunaan Intralipid semasa kehamilan belum dapat dipastikan; oleh itu penggunaan Intralipid mesti terhad kepada kes-kes di mana, menurut pendapat doktor, ia dianggap sebagai keperluan mutlak.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Tidak relevan

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kemungkinan emboli lemak semasa pentadbiran, terutama pada bayi pramatang, tidak dapat dikecualikan.

Kemungkinan ini dapat dielakkan dengan memberikan sediaan pada dos dan kelajuan yang disarankan.

Dalam kes yang jarang berlaku, Intralipid boleh menyebabkan kenaikan suhu dan menggigil. Peningkatan transaminase, fosfatase alkali dan bilirubin mungkin berlaku selepas 6-8 minggu infusi. Semua nilai dengan cepat kembali ke tahap normal dengan mengurangkan dos (dengan memberikan Intralipid setiap 2 atau 3 hari) atau dengan menghentikan pemberian selama beberapa hari.

04.9 Overdosis

Hiperlipidemia, hepatosplenomegali, penyakit kuning, anemia hemolitik, masa pembekuan yang berpanjangan dan trombositopenia mungkin berlaku apabila Intralipid diberikan dalam jumlah yang melebihi kemampuan pelepasan lipid plasma.

Semua simptom menurun pada masa yang berlainan dari beberapa hari hingga beberapa minggu selepas gangguan infus lipid.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

ATC: B05BA02.

Intralipid adalah emulsi lipid untuk pemakanan parenteral, yang hanya memberikan kesan pemakanan. Oleh kerana nilai tenaganya yang tinggi, Intralipid dapat memberikan, dengan jumlah yang agak kecil, pengambilan kalori yang tinggi. Intralipid juga mempunyai kesan "protein sparing" apabila diberikan bersama dengan larutan asid amino untuk mengimbangi keseimbangan nitrogen negatif.

Sebanyak 60% asid lemak yang dikandungnya adalah asid lemak penting.

Ciri morfologi zarah lipid yang terkandung dalam Intralipid hampir setanding dengan ciri-ciri kylomikron semula jadi: oleh itu mereka memasuki peredaran dan dimetabolisme dengan cara yang sama.

Infusi intralipid tanpa tindakan trombogenik, tidak memberi kesan pada sistem retikulo-endotel dan faktor imunologi; ia tidak menyebabkan pengumpulan lipid di paru-paru.

Penggantian kuota kalori karbohidrat dengan lipid dapat menjadi sumber tenaga yang berguna untuk menormalkan keperluan ventilasi dan mengurangkan risiko kekurangan paru, sekiranya terdapat cadangan paru yang tidak mencukupi.

05.2 Sifat farmakokinetik

Pelepasan plasma Intralipid pada haiwan dan manusia menunjukkan bahawa penyingkiran lipid serupa dengan kinetik enzimatik chylomicrons.

Pecahan zarah emulsi, seperti chylomicrons, memungkinkan pembebasan trigliserida yang, pada gilirannya, dipecah menjadi gliserol ditambah asid lemak bebas.

Emulsi lipid intravena dimetabolisme dengan cara yang sama dan dengan kadar yang sama dengan kylomikron biasa. Pada kepekatan lipid yang sangat rendah, kadar penyingkirannya sebanding dengan kepekatan plasma dan mengikuti kecenderungan eksponensial, sementara di luar tahap kritikal tertentu, yang bertepatan dengan tepu laman pengikat lipoproteinlipase, proses penghapusan tidak lagi sebanding dengan kepekatan plasma, tetapi maksimum dan linier.

Titik kritikal ini bertepatan dengan kapasiti penghapusan maksimum yang pada orang dewasa normal adalah sekitar 3.8 g lipid / kg berat badan dalam 24 jam, sama dengan 35 kcal / kg / 24 jam.

Nilai ini berubah dalam keadaan patologi: setelah berpuasa selama 39 jam, kapasiti pelepasan meningkat sebanyak 50%, sementara setelah operasi peningkatan ini mencapai 250%, toleransi yang lebih besar terhadap beban lipid juga ditunjukkan pada orang yang terbakar.

Pada wanita di bawah usia 50 tahun, kadar pelepasan plasma jauh lebih tinggi (bahkan 75%) daripada pada lelaki. Keupayaan untuk menghilangkan lipid yang disuntik menurun dengan usia pada wanita, sementara pada wanita. Lelaki tidak signifikan hingga 60 tahun.

Pada bayi dan bayi prematur dengan berat lahir normal, kapasiti pelepasan lipid plasma yang serupa dengan manusia ditunjukkan, sementara pada bayi dengan berat badan yang lebih rendah, keupayaan penghapusan lipid maksimum dikurangkan.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Pentadbiran akut 15 g / kg Intralipid pada anjing, tikus dan tikus tidak menyebabkan kematian. Pada lelaki, selepas pemberian dos tunggal 0.6 g / kg dalam 2 minit dan 12 g / kg selama 3-4 jam, tidak ada gejala ketoksikan.

Pemberian Intralipid yang berpanjangan dibandingkan dengan emulsi lipid lain pada anjing yang dirawat selama 4 minggu dengan lipid 9 g / kg / hari dengan infusi vena periferal. Dalam kumpulan yang dirawat dengan Intralipid, tidak seperti pembanding, tidak ada kematian, tidak ada perubahan hematologi, muntah, cirit-birit, pendarahan gastrointestinal dan kerosakan hati.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Gliserol; air untuk suntikan q.s.

06.2 Ketidaksesuaian

Intralipid tidak boleh dicampurkan dengan elektrolit atau larutan pemakanan dan juga ubat atau vitamin yang tidak dirumuskan khusus untuk penambahan emulsi lipid ditambahkan ke dalam beg. Pemberian Intralipid, asid amino dan karbohidrat serentak adalah mungkin dengan menggunakan set infusi yang berasingan di mana larutan bercampur pada tahap kateter.

06.3 Tempoh sah

Produk ini sah selama 24 bulan dengan pembungkusan yang utuh.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Simpan pada suhu di bawah 25 ° C tanpa membeku.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Botol kaca jenis II dengan penyumbat getah butil.

Semua komponen pembungkusan bebas getah dan PVC.

Pembungkusan: botol 100 ml

Botol 500 ml.

Beg. Bekas terdiri daripada beg dalaman dan beg berlebihan. Penyerap oksigen dan petunjuk kesihatan diletakkan di antara beg dan beg yang berlebihan. Kantung dalam adalah bekas utama untuk intralipid. Kantung yang berlebihan memberikan perlindungan semasa penyimpanan dengan menyumbang kepada sifat penghalang bagi sistem bekas Intralipid terhadap kelembapan dan oksigen. Penyerap oksigen akan menyerap dan mengikat oksigen yang tersisa di antara pundi kencing dalaman dan pundi kencing yang berlebihan. Indikator integriti akan bertindak balas dengan oksigen bebas dan akan berubah dari cahaya menjadi gelap sekiranya berlaku kerosakan pada beg berlebihan.

Beg dalam terdiri daripada filem polimer pelbagai lapisan, sebagai ganti Excel atau Biofine.

Filem poket dalam di Excel terdiri daripada kopolimer poli (propilena / etilena), elastomer termoplastik (SEBS) dan kopoliester. Sistem pintu terdiri daripada kopolimer poli (propilena / etilena) dan elastomer termoplastik (SEBS). Sistem infusi dilengkapi dengan penutup poliolefin. Pelabuhan tambahan mempunyai penutup polyisoprene sintetik (bebas lateks).

Filem beg dalam Biofine terdiri daripada kopolimer poli (propilena / etilena) dan elastomer termoplastik (SEBS dan SIS). Pelabuhan infusi dan penambahan diperbuat daripada polipropilena dan termoplastik elastomer (SEBS) yang dilengkapi dengan penutup polisoprena sintetik.

Penyerap oksigen adalah serbuk besi dalam sachet polimer.

Petunjuk integriti (Oxalert) adalah larutan sensitif oksigen dalam sachet polimer.

Semua komponen pembungkusan bebas getah dan PVC.

Pembungkusan:

Beg plastik 100 ml

Beg plastik 500 ml

10 beg plastik 100 ml

12 beg plastik 500 ml.

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Ambil semua langkah berjaga-jaga yang biasa untuk mengekalkan kemandulan sebelum dan semasa perfusi intravena.

Jangan gunakan jika bungkusannya rosak.

Infusion Bag: Indikator integriti (Oxalert) mesti diperiksa sebelum mengeluarkan overpouch. Sekiranya penunjuk gelap, oksigen telah memasuki overpouch dan produk mesti dibuang.

Penunjuk overpouch, penyerap oksigen dan integriti mesti dibuang setelah membuka overpouch.