KEPLAT - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Keplat - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Ketoprofen

KEPLAT® 20 mg plaster berubat

Petunjuk Mengapa Keplat digunakan? Untuk apa itu?

KEPLAT® adalah plaster berubat 70 cm2, berwarna daging, dengan matriks sokongan yang fleksibel. Bahagian pelekat ditutup dengan filem plastik. KEPLAT® adalah ubat anti-radang bukan steroid untuk penggunaan topikal. Ubat ini mengandungi bahan aktif ketoprofen. KEPLAT® digunakan untuk rawatan kesakitan dan keradangan akibat trauma, keseleo dan lebam, seperti sakit otot, kekakuan, sakit sendi, sakit belakang.

Kontraindikasi Apabila Keplat tidak boleh digunakan

Jangan gunakan KEPLAT®:

Sekiranya anda alah kepada ketoprofen, atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6) - Sekiranya anda mempunyai sejarah alergi kulit (hipersensitiviti) terhadap asid tiaprofenik, fenofibrate, pelindung matahari UV, minyak wangi.
Sekiranya aspirin atau NSAID lain menyebabkan anda menyerang asma, kesukaran bernafas, rhinitis akut atau polip hidung (massa di saluran hidung), gatal-gatal (ruam), bengkak kelopak mata atau bibir
Sekiranya anda mempunyai reaksi kepekaan
Sekiranya anda mempunyai atau mempunyai "ulser gastrousus atau pendarahan atau" ulser gastrousus (perut) sebelumnya
Sekiranya anda menghidap asma
Sekiranya anda mengalami kegagalan jantung yang teruk
Sekiranya anda mengalami disfungsi hati atau buah pinggang
Sekiranya anda mempunyai kecenderungan untuk lebam (lebam) atau pendarahan atau mengalami gangguan pembekuan / pendarahan atau sedang menjalani terapi antikoagulan
Sekiranya anda berada dalam 3 bulan terakhir kehamilan (lihat bahagian 2.4)
Pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.

Tampalan tidak boleh digunakan pada luka terbuka atau pada kulit dengan adanya perubahan patologi seperti eksim, jerawat, dermatitis, keradangan atau jangkitan apa pun atau pada selaput lendir lubang badan.

Berhenti serta-merta menggunakan KEPLAT® jika berlaku tindak balas kulit termasuk yang timbul berikutan penggunaan produk yang mengandungi octocrylene (octocrylene adalah bahan tambahan dalam pelbagai produk kebersihan kosmetik dan peribadi seperti shampoo, aftershave, gel mandi dan mandi, krim kulit, lipstik, krim anti-penuaan, penghilang solek, penyembur rambut, digunakan untuk mengelakkan penurunan foto mereka).

Jangan dedahkan kawasan yang dirawat ke cahaya matahari atau lampu UV dari solarium selama rawatan dan dalam dua minggu selepas gangguannya.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Keplat

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan KEPLAT®:

Sekiranya anda mengalami manifestasi alahan atau mempunyai alergi sebelumnya, terutamanya berikutan pemberian analgesik lain, ubat penurun demam dan NSAID lain
Sekiranya anda menghidap penyakit Crohn atau kolitis ulseratif, dispepsia kronik, asma bronkial sebelumnya
Sekiranya anda menghidap penyakit hati, buah pinggang atau jantung
Sekiranya anda mengalami pengekalan cecair
Berhati-hatilah jika anda berumur kerana anda biasanya terdedah kepada kesan sampingan.

Pendedahan cahaya matahari (walaupun langit mendung) atau lampu UVA di kawasan yang dirawat dengan KEPLAT® boleh menyebabkan reaksi kulit yang berpotensi serius (fotosensitisasi). Oleh itu, perlu:

melindungi bahagian yang dirawat dari sinar matahari dengan pakaian selama keseluruhan rawatan dan dalam dua minggu selepas gangguannya untuk mengelakkan risiko kepekaan fotosensasi
basuh tangan anda dengan bersih selepas setiap penggunaan KEPLAT®.

Rawatan harus dihentikan segera sekiranya berlaku reaksi kulit berikutan penggunaan KEPLAT®

Penggunaan produk yang berpanjangan atau berulang boleh menyebabkan fenomena kepekaan (hipersensitiviti).

Populasi kanak-kanak

Pendarahan gastrik, kadang-kadang teruk, dan ulser gastrik telah dilaporkan pada beberapa pesakit pediatrik yang dirawat dengan ketoprofen; oleh itu ubat mesti diberikan di bawah pengawasan ketat doktor yang perlu menilai jadual dos yang diperlukan dari semasa ke semasa.

Keselamatan dan keberkesanan formulasi ketoprofen kulit pada kanak-kanak belum terbukti.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Keplat

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Penting untuk memberitahu doktor anda jika anda mengambil methotrexate, pengencer darah, tekanan darah atau ubat jantung tertentu, antidiabetes atau litium.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

KEPLAT® tidak boleh digunakan semasa mengandung atau menyusu.

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk hamil, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.

Oleh kerana keselamatan ketoprofen pada wanita hamil belum dinilai, penggunaan ketoprofen semasa trimester pertama dan kedua kehamilan harus dielakkan. KEPLAT® tidak boleh digunakan pada trimester ketiga kehamilan dan tidak digalakkan semasa kehamilan. masa.

Memandu dan menggunakan mesin

KEPLAT® dapat mempengaruhi kemampuan memandu kenderaan atau menggunakan mesin kerana kemungkinan timbulnya divertigo atau mengantuk.

Dos dan kaedah penggunaan Cara penggunaan Keplat: Dos

Sentiasa gunakan ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya anda tidak pasti, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Dos yang disyorkan adalah:

Dewasa:

Sapukan hanya satu tampalan sehari, kecuali jika ditetapkan oleh doktor anda.

Kanak-kanak / Remaja:

Antara 12 dan 18 tahun, mengikut preskripsi doktor. Jangan gunakan pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.

Tampalan itu hendaklah disapu di kawasan yang sakit dan diganti setiap hari.

Sebelum menggunakan tampalan, bersihkan dan keringkan kawasan yang terkena. Tanggalkan filem pelindung dan sapukan bahagian pelekat terus ke kulit.

Sekiranya tampalan itu digunakan pada sendi yang sangat mudah bergerak seperti siku atau lutut, pembalut sendi bengkok boleh digunakan untuk memastikan tambalan tetap di tempatnya.

Arahan permohonan

Lipat tampalan pada separuh di sepanjang bahagian pelapisan plastik berlubang
Letakkan tampalan di bahagian badan yang paling sakit, bersih dan kering
Keluarkan separuh pelapik plastik dari tepi berlubang dan ratakan permukaan pelekat di kawasan yang akan dirawat
Keluarkan bahagian belakang plastik yang lain dengan cara yang sama dan ratakan seluruh tampalan di kawasan yang akan dirawat

JANGAN mengunyah atau menelan tompok.

Tempoh rawatan

Mengikut preskripsi doktor, dalam keadaan apa pun tidak melebihi 14 hari.

Sekiranya anda terlupa menggunakan KEPLAT®

Cukup gunakan KEPLAT® sebaik sahaja anda ingat dan teruskan dengan dos biasa.

JANGAN mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Keplat terlalu banyak

Sekiranya anda telah menggunakan KEPLAT® lebih dari yang sepatutnya, beritahu doktor atau ahli farmasi anda dengan segera.

Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Keplat

Seperti semua ubat, KEPLAT® boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak berlaku pada semua orang.

Berhenti menggunakan KEPLAT® dan dapatkan rawatan perubatan segera sekiranya:

Ruam kulit, gatal-gatal, lepuh, kemerahan, terbakar atau gatal.
Bengkak muka, hidung berair, sesak dada, berdehit (reaksi alahan teruk).

Reaksi kulit setempat yang kecil telah dilaporkan dalam bidang penggunaan KEPLAT®:

Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang): kemerahan, sensasi terbakar, gatal-gatal, reaksi kulit alergi, reaksi kulit apabila terkena cahaya matahari.

Kesan sampingan berikut juga telah dilaporkan:

Reaksi dermatologi

Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang): pemekaan fotosensitif dan gatal-gatal. Kes-kes tindak balas yang lebih teruk seperti eksim bulosa atau phylittenular, yang mungkin melangkaui kawasan aplikasi atau menjadi umum, jarang berlaku.

Gangguan ginjal dan kencing

Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang): kes-kes memburuknya kegagalan buah pinggang sebelumnya.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional Badan Perubatan Itali di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan KEPLAT® dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Simpan KEPLAT® dalam bungkusan asal untuk melindunginya dari cahaya.

Kesahan produk selepas pembukaan adalah 3 bulan (tulis tarikh pembukaan pertama di tempat yang disediakan).

Setiap kali anda mengeluarkan tampalan dari bungkusan, tutup dengan hati-hati bahagian terbuka sachet untuk melindungi tampalan yang tersisa dari cahaya.

Jangan gunakan KEPLAT® setelah tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod atau lebih dari 3 bulan setelah pembukaan pertama.

Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Maklumat lain

Kandungan KEPLAT®

Bahan aktif adalah ketoprofen.

Setiap tampalan mengandungi 20 mg ketoprofen.

Bahan-bahan lain adalah: kopolimer styrene-isoprene-styrene, poly-isobutylene 1200000, poly-isobutylene, ester gliserol rosin terhidrogenasi, zink stearat, parafin cair, lapisan asas poliester, filem plastik.

Penerangan mengenai penampilan KEPLAT® dan kandungan pakej

KEPLAT® adalah plaster ubat berwarna 70 cm2 dengan matriks sokongan yang fleksibel.

Bahagian pelekat ditutup dengan filem plastik.

Satu pek mengandungi satu sachet dengan 7 patch atau 2 patch.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Keplat boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

PEPAT PERUBATAN KEPLAT 20 MG

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap tampalan mengandungi: ketoprofen 20 mg.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Plaster ubat.

70 cm2 plaster ubat berwarna daging, dengan matriks sokongan fleksibel. Bahagian pelekat dilindungi oleh filem plastik.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan simptomatik kesakitan dan keradangan yang berkaitan dengan keadaan muskuloskeletal akut seperti trauma, keseleo dan lebam, serta sakit otot, sakit, sakit sendi, sakit belakang.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos

Dewasa : melainkan jika ditetapkan oleh doktor anda, sapukan hanya satu tampalan sehari.

Populasi kanak-kanak : kanak-kanak berumur antara 12 hingga 18 tahun: mengikut preskripsi perubatan.

Jangan gunakan pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.

Tempoh rawatan dinyatakan dalam beberapa hari: mengikut preskripsi perubatan.

Jangan melebihi 14 hari rawatan.

Tampalan harus diganti setiap hari di kawasan yang terjejas.

Kaedah pentadbiran

Sebelum menggunakan tampalan, bersihkan dan keringkan kawasan yang terkena. Tanggalkan filem pelindung dan sapukan bahagian pelekat secara langsung pada kulit. Sekiranya tampalan itu digunakan pada sendi yang sangat mudah bergerak seperti siku atau lutut, mungkin berguna untuk menggunakan pembalut sendi yang bengkok agar tambalan tetap di tempatnya.

04.3 Kontraindikasi

• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1

• Reaksi hipersensitiviti yang diketahui, seperti. simptom asma, rinitis alergi, ketoprofen, fenofibrate, asid tiaprofenik, asid asetilsalisilat atau NSAID lain

• Reaksi fotosensitisasi sebelumnya

• Sejarah alergi kulit terhadap ketoprofen, asid tiaprofenik, fenofibrate, pelindung matahari UV atau minyak wangi

• Pendedahan cahaya matahari, walaupun langit mendung, termasuk sinar UV dari solarium, semasa rawatan dan dalam dua minggu setelah penghentiannya

• Pesakit di mana bahan dengan mekanisme tindakan yang serupa (misalnya asid asetilsalisilat atau NSAID lain) menyebabkan serangan asma, bronkospasme, rhinitis akut, atau menyebabkan polip hidung, urtikaria atau angioedema

• Ulser gastrousus yang aktif atau disyaki atau riwayat ulser gastrousus

• Pendarahan gastrointestinal atau pendarahan aktif atau gangguan pendarahan lain

• Kegagalan jantung yang teruk

• Disfungsi hati atau buah pinggang yang teruk

• Diatesis pendarahan dan gangguan pembekuan lain, atau pesakit yang menjalani terapi antikoagulan

• Trimester kehamilan ketiga (lihat bahagian 4.6)

• Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Ketersediaan bio sistemik ketoprofen yang digunakan secara transkutan jauh lebih rendah daripada dengan pemberian oral. Walau bagaimanapun, kejadian kesan sampingan sistemik tidak dapat dikecualikan sepenuhnya, walaupun kesan seperti itu cenderung terjadi, memandangkan tahap pengikatan plasma.

Analgesik, antipiretik dan ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) boleh menyebabkan reaksi hipersensitiviti yang berpotensi serius, termasuk reaksi anafilaksis, bahkan pada orang yang sebelumnya tidak terdedah kepada jenis ubat ini. Risiko reaksi hipersensitiviti berikutan penggunaan ketoprofen lebih besar pada subjek yang telah mengalami jenis reaksi ini berikutan penggunaan ubat analgesik, antipiretik dan anti-radang bukan steroid (NSAID) lain (lihat bahagian 4.3 Kontraindikasi).

Tangani dengan berhati-hati pada pesakit dengan manifestasi alahan atau riwayat alergi.

Pesakit dengan asma dalam kombinasi dengan rhinitis kronik, sinusitis kronik, dan / atau poliposis hidung mempunyai risiko alergi terhadap aspirin dan / atau NSAID yang lebih tinggi daripada populasi yang lain.

Rawatan harus dihentikan segera setelah reaksi kulit berlaku, termasuk yang timbul berikutan penggunaan produk yang mengandungi octocrylene.

Beberapa kes kepekaan fotosensit telah dilaporkan terjadi beberapa hari dan, dalam beberapa kes jarang, beberapa bulan setelah menggunakan ubat tersebut.Jika gejala dermatitis terjadi, hentikan rawatan dan jaga agar kawasan yang terkena itu terlindung dari sinar matahari.

Tempoh rawatan yang disyorkan tidak boleh dilampaui kerana risiko terkena dermatitis kontak dan reaksi fotosensitisasi meningkat dari masa ke masa.

Untuk mengelakkan risiko pemekaan fotosensasi, disarankan untuk melindungi kawasan yang dirawat dengan pakaian selama seluruh penggunaan produk dan dalam dua minggu setelah gangguannya.

Beri perhatian khusus pada pesakit dengan penyakit Crohn, kolitis ulseratif, dispepsia kronik, asma bronkial sebelumnya.

Pesakit dengan penyakit gastrointestinal semasa atau sebelumnya harus dipantau dengan teliti untuk melihat gangguan pencernaan, terutama pendarahan gastrointestinal. Dalam kes yang jarang berlaku di mana pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang menjalani terapi ketoprofen, rawatan harus segera ditangguhkan.

Seperti semua NSAID, ubat ini dapat meningkatkan nitrogen urea plasma dan kreatinin.

Seperti perencat sintesis prostaglandin yang lain, ubat ini boleh dikaitkan dengan kejadian buruk yang mempengaruhi sistem ginjal yang boleh menyebabkan glomerulonefritis, nekrosis papillary ginjal, sindrom nefrotik dan kegagalan buah pinggang akut.

Seperti NSAID lain, ubat boleh menyebabkan kenaikan kecil sementara pada beberapa parameter hati dan juga peningkatan yang signifikan dalam SGOT dan SGPT (lihat bahagian 4.8). Sekiranya terdapat peningkatan yang signifikan dalam parameter ini, terapi mesti dihentikan.

Ketoprofen harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan gangguan sistem haematopoietik, lupus eritematosus sistemik atau penyakit tisu penghubung campuran.

Seperti NSAID lain, ketoprofen dapat menyembunyikan gejala penyakit berjangkit.

Berhati-hati harus dilakukan sekiranya gangguan fungsi hati, ginjal (lihat bahagian 4.8) atau jantung serta sekiranya terdapat keadaan lain yang cenderung kepada pengekalan cecair. Dalam kes ini, penggunaan NSAID dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal dan pengekalan cairan.Hati-hati juga diperlukan pada pesakit yang menjalani terapi diuretik atau yang disyaki hipovolemia kerana risiko nefrotoksisitas meningkat.

Perhatian harus diberikan dalam rawatan pesakit tua yang pada umumnya lebih cenderung kepada kejadian buruk (lihat bahagian 4.8). Akibat dari pendarahan gastrointestinal dan / atau perforasi usus, misalnya, bergantung pada dos dan selalunya lebih teruk pada orang tua; di samping itu, ia boleh berlaku tanpa gejala amaran atau episod sebelumnya pada bila-bila masa semasa rawatan. Pesakit warga tua cenderung mengalami gangguan fungsi ginjal, kardiovaskular atau hati.

Penggunaan ketoprofen, serta ubat yang menghalang sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil.

Penggunaan KEPLAT harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.

Penggunaan produk yang berpanjangan atau berulang boleh menyebabkan kepekaan.Rawatan mesti dihentikan sekiranya reaksi hipersensitiviti berlaku.

Jangan gunakan pembalut oklusif.

Basuh tangan anda dengan bersih selepas setiap penggunaan produk.

Populasi kanak-kanak

Pendarahan gastrointestinal, kadang-kadang teruk, dan ulser peptik telah dilaporkan pada beberapa pesakit pediatrik yang dirawat dengan ketoprofen (lihat bahagian 4.8); oleh itu produk mesti diberikan di bawah pengawasan ketat doktor yang perlu menilai jadual dos yang diperlukan dari semasa ke semasa.

Keselamatan dan keberkesanan formulasi ketoprofen kulit pada kanak-kanak belum terbukti.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Ketersediaan bio ketoprofen sistemik yang rendah yang dikeluarkan oleh KEPLAT bermaksud bahawa interaksi dengan produk ubat lain tidak mungkin.

Walau bagaimanapun, interaksi berikut membimbangkan NSAID secara umum:

Persatuan tidak digalakkan:

• NSAID lain, termasuk salisilat dosis tinggi (≥ 3 g / hari): pemberian beberapa NSAID bersamaan boleh meningkatkan risiko ulser dan pendarahan gastrointestinal, kerana kesan sinergistik.

• Antikoagulan oral, heparin parenteral dan ticlopidine: peningkatan risiko pendarahan kerana penghambatan fungsi platelet dan kerosakan pada mukosa gastrointestinal.

• Lithium (dijelaskan dengan beberapa NSAID): NSAID meningkatkan tahap litium plasma (penurunan perkumuhan litium buah pinggang), yang dapat mencapai nilai toksik. Oleh itu, parameter ini perlu dipantau pada permulaan, sekiranya berlaku penyesuaian dos dan setelah penghentian rawatan ketoprofen.

• Methotrexate, digunakan pada dosis tinggi 15 mg / minggu atau lebih: peningkatan ketoksikan metotreksat dalam darah kerana penurunan pembersihan ginjalnya disebabkan oleh agen anti-radang pada umumnya.

• Hydantoin dan sulfonamida: kesan toksik bahan ini dapat meningkat.

Persatuan yang memerlukan pencegahan:

• Diuretik, penghambat enzim penukaran angiotensin: rawatan dengan NSAID dikaitkan dengan risiko kegagalan buah pinggang akut pada pesakit yang mengalami dehidrasi (penurunan penapisan glomerular akibat penurunan sintesis prostaglandin buah pinggang). Rawatan dengan NSAID boleh mengurangkan kesan antihipertensi mereka. Sekiranya ketoprofen diresepkan bersama dengan diuretik, adalah penting untuk memastikan bahawa pesakit cukup terhidrasi dan untuk memantau fungsi ginjal pada awal rawatan.

• Methotrexate, digunakan dalam dosis rendah, kurang dari 15 mg / minggu: peningkatan ketoksikan haematic methotrexate kerana penurunan pembersihan buah pinggang disebabkan oleh agen anti-radang pada umumnya. Pantau jumlah darah setiap minggu selama beberapa minggu pertama kombinasi. Tingkatkan pengawasan walaupun terdapat sedikit kemerosotan fungsi ginjal, dan pada orang tua.

• Pentoxifylline: peningkatan risiko pendarahan. Tingkatkan pemantauan klinikal dan periksa masa pendarahan dengan lebih kerap.

• Zidovudine: risiko peningkatan ketoksikan pada saluran sel darah merah dengan tindakan pada retikulosit, dengan anemia teruk berlaku satu minggu selepas memulakan rawatan dengan NSAID. Periksa jumlah darah lengkap dan jumlah retikulosit satu atau lebih. Dua minggu selepas memulakan rawatan dengan NSAID.

• Sulfonylureas: NSAID dapat meningkatkan kesan hipoglikemik sulfonylureas dengan memindahkannya dari tempat pengikatan protein plasma.

Persatuan yang perlu dipertimbangkan:

• Penyekat beta: rawatan dengan NSAID dapat mengurangkan kesan antihipertensi mereka dengan menghalang sintesis prostaglandin.

• Ciclosporin dan tacrolimus: nefrotoksisitas dapat ditingkatkan oleh NSAID kerana kesan yang dimediasi oleh prostaglandin buah pinggang. Semasa terapi yang berkaitan, fungsi ginjal harus diukur.

• Thrombolytics: peningkatan risiko pendarahan.

• Probenecid: kepekatan plasma ketoprofen mungkin meningkat; interaksi ini mungkin disebabkan oleh mekanisme penghambatan di lokasi rembesan tiub ginjal dan konjugasi glukuronida dan memerlukan penyesuaian dos ketoprofen.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin. Data dari kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko pengguguran spontan dan malformasi jantung dan gastroskisis berikutan penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada peringkat awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi kardiovaskular meningkat dari kurang dari 1% kepada kira-kira 1.5%. Risiko tersebut dipercayai meningkat dengan dos dan tempoh terapi. Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah menunjukkan peningkatan kehilangan sebelum dan selepas implantasi dan kematian embrio-janin. Di samping itu, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.

Kehamilan

Trimester kehamilan pertama dan kedua.

Oleh kerana keselamatan ketoprofen pada wanita hamil belum dinilai, penggunaan ketoprofen pada trimester pertama dan kedua kehamilan harus dielakkan.

Trimester kehamilan ketiga:

Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin, termasuk ketoprofen, boleh menyebabkan ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri pramatang dan hipertensi paru) dan disfungsi ginjal, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligohidroamnios pada janin.Pada akhir kehamilan, perencat sintesis prostaglandin, termasuk ketoprofen boleh menyebabkan kemungkinan berlakunya perpanjangan waktu pendarahan (pada ibu dan bayi), kesan anti-agregat yang boleh berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah dan penghambatan pengecutan rahim menyebabkan kelewatan atau pemanjangan tenaga kerja.

Oleh itu, ketoprofen dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.

Sekiranya ketoprofen digunakan oleh wanita yang ingin hamil atau pada trimester pertama dan kedua kehamilan, dos harus disimpan serendah mungkin dan jangka waktu rawatan harus sesingkat mungkin.

Masa makan

Tidak diketahui sama ada ketoprofen diekskresikan dalam susu manusia. Ketoprofen tidak digalakkan semasa menyusu.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Ubat ini mempunyai pengaruh kecil atau sederhana pada kemampuan memandu atau menggunakan mesin, kerana kemungkinan timbulnya pening atau mengantuk (lihat bahagian 4.8).

04.8 Kesan yang tidak diingini

Penggunaan produk yang berpanjangan untuk penggunaan topikal boleh menyebabkan fenomena hipersensitiviti. Dalam kes sedemikian, rawatan mesti ditangguhkan dan terapi alternatif yang sesuai mesti dimulakan.

Kesan yang tidak diingini dilaporkan dengan ketoprofen dalam formulasi sistemik

Walaupun mereka tidak pernah dikaitkan dengan ketoprofen yang digunakan secara topikal, kejadian buruk yang dilaporkan dengan ketoprofen yang diberikan secara sistematik disenaraikan di bawah: dan pelbagai bentuk gangguan perut.

Reaksi buruk yang serius, semuanya jarang berlaku, terutamanya merangkumi kes reaksi kulit (urtikaria, eritema, exanthema, angioedema), reaksi saluran gastrointestinal dan pernafasan (bronkospasme, dyspnoea, edema laring), serta kes episod alergi / anaphylactoid, kejutan anaphylactic dan edema mulut.

Sebilangan besar reaksi pada pesakit alergi / asma dan / atau dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap NSAID adalah serius.

Kesan yang tidak diingini dilaporkan dengan ketoprofen topikal

Konvensyen klasifikasi dan sistem organ MedDRA berikut digunakan: Sangat biasa (≥1 / 10), Biasa (≥1 / 100,

Gangguan sistem imun

• Tidak diketahui: kejutan anafilaksis, angioedema, reaksi hipersensitiviti.

Gangguan tisu kulit dan subkutan

• Tidak biasa: Reaksi kulit setempat seperti eritema, eksim, gatal-gatal dan sensasi terbakar

• Jarang: pemekaan fotosensitif dan urtikaria. Kes-kes tindak balas buruk yang lebih serius, seperti eksim bulosa atau phylittenular, yang boleh melangkaui kawasan aplikasi atau menjadi umum.

Gangguan ginjal dan kencing

• Sangat jarang berlaku: kes-kes yang memburukkan lagi kekurangan buah pinggang sebelumnya.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Badan Perubatan Itali , melalui laman web http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Tidak ada kes overdosis yang diketahui.

Sekiranya berlaku overdosis dengan manifestasi klinikal yang jelas, terapi simptomatik harus segera dimulakan dan tindakan kecemasan biasa berlaku.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: ubat anti-radang bukan steroid untuk penggunaan topikal.

Kod ATC: M02AA10.

Mekanisme tindakan

Ketoprofen adalah penghambat laluan siklooksigenase dan lipoksiasease. Selanjutnya, ketoprofen adalah perencat kuat bradykinin (pengantara kimia kesakitan dan keradangan)

Kesan farmakodinamik

Inhibisi sintesis prostaglandin menghasilkan kesan anti-radang, analgesik dan antipiretik yang kuat. Inhibitor lipoxygenase nampaknya mengurangkan keradangan yang dimediasi sel dan oleh itu memperlambat kemajuan degenerasi tisu pada sendi yang meradang. Selanjutnya, ketoprofen menstabilkan membran lisosom terhadap kerosakan osmotik dan mencegah pembebasan enzim lisosom yang mengatur degenerasi tisu dalam reaksi keradangan.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Ketoprofen boleh digunakan secara topikal dalam kepekatan yang berkesan, walaupun dengan kepekatan plasma ubat yang sangat rendah. Tahap terapeutik pada tisu yang terjejas memberikan kelegaan dari kesakitan dan keradangan.

Pembahagian

Ketoprofen terikat 95-99% dengan protein plasma. Tahap ketoprofen yang ketara dijumpai pada tisu tonsil dan cecair sinovial selepas pentadbiran sistemik.

Biotransformasi

Ketoprofen dimetabolisme secara meluas: kira-kira 60-80% produk yang diberikan secara sistematik didapati dalam bentuk metabolit dalam air kencing.

Penghapusan

Penghapusan cepat dan pada dasarnya melalui buah pinggang: 50% produk yang diberikan secara sistematik diekskresikan dalam air kencing dalam 6 jam.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Tidak ada data praklinikal yang relevan selain yang sudah dilaporkan.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Kopolimer styrene-isoprene-styrene

Poli-isobutilena 1200000

Poli-isobutilena

Ester gliserol rosin terhidrogenasi

Zink stearat

Parafin cecair

Matriks sokongan dalam poliester

Filem plastik

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak berkaitan.

06.3 Tempoh sah

3 tahun.

Selepas pembukaan pertama sachet: 3 bulan, jika ditutup dengan teliti setelah dibuka - lihat titik 6.4.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Simpan ubat dalam bungkusan asli untuk melindunginya dari cahaya.

Setiap kali anda mengeluarkan tampalan dari bungkusan, tutup dengan hati-hati bahagian terbuka sachet untuk melindungi tampalan yang tersisa dari cahaya.