PANACEF - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Panacef - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Cefaclor

PANACEF 500 mg, kapsul keras
PANACEF 250 mg / 5 ml, butiran untuk penggantungan oral

Sisip pakej Panacef tersedia untuk saiz pek:

PANACEF 500 mg, kapsul keras, PANACEF 250 mg / 5 ml, butiran untuk penggantungan oral
PANACEF 375 mg tablet pelepasan modifikasi, PANACEF 500 mg pelepasan modifikasi tablet, PANACEF 750 mg tablet pelepasan ubah suai
PANACEF 250 mg, kapsul keras, PANACEF 375 mg / 5 ml, butiran untuk suspensi oral, PANACEF 187.5 mg / 5 ml, butiran untuk suspensi oral, PANACEF 125 mg / 5 ml, butiran untuk penggantungan oral, titisan oral PANACEF 50 mg / ml , penggantungan, PANACEF 375 mg, butiran untuk penggantungan oral

Petunjuk Mengapa Panacef digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Antibiotik untuk penggunaan oral (cephalosporins).

INDIKASI TERAPEUTIK

Rawatan jangkitan berikut yang disebabkan oleh kuman sensitif:

Jangkitan sistem pernafasan, seperti radang paru-paru, bronkitis, pemburukan bronkitis kronik, faringitis dan tonsilitis.
Otitis media (proses keradangan yang berasal dari bakteria yang mempengaruhi telinga tengah).
Jangkitan kulit dan tisu lembut.
Jangkitan saluran kencing, termasuk pielonefritis dan sistitis.
Sinusitis.
Uretritis gonokokus.

Kontraindikasi Apabila Panacef tidak boleh digunakan

Panacef dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti terhadap bahan aktif, cephalosporins lain atau kepada mana-mana eksipien.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Panacef

Sebelum memulakan terapi dengan Panacef, disarankan untuk menyelidiki reaksi hipersensitiviti sebelumnya terhadap cephalosporins dan penisilin.

Terdapat pesakit yang mengalami reaksi teruk (termasuk anafilaksis) berikutan pemberian penisilin atau cephalosporins termasuk reaksi Cedi Cloraclor, IgE yang biasanya terjadi pada kulit, gastrointestinal, pernafasan dan kardiovaskular.

Gejalanya mungkin: hipotensi yang teruk dan tiba-tiba, degupan jantung yang cepat dan perlahan, keletihan atau kelemahan yang tidak biasa, kegelisahan, pergolakan, pening, kehilangan kesedaran, kesukaran bernafas atau menelan, gatal-gatal umum terutama pada tapak kaki dan telapak kaki tangan, gatal-gatal dengan atau tanpa angioedema (kawasan kulit yang bengkak dan gatal terletak paling kerap di bahagian hujung kaki, alat kelamin luar dan muka, terutama di kawasan mata dan bibir), kemerahan pada kulit terutama di telinga, sianosis, peluh yang banyak, mual , muntah, sakit perut yang sempit, cirit-birit.

Sekiranya berlaku reaksi alahan, pemberian ubat mesti terganggu dan pesakit dirawat dengan betul

Oleh kerana kolitis pseudomembran mungkin berlaku semasa rawatan dengan antibiotik spektrum luas (termasuk makrolida, penisilin semi-sintetik dan sefalosporin), permulaannya harus diingat semasa rawatan dengan ubat ini.

Panacef harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan fungsi ginjal yang teruk. Dalam kes ini, dosnya harus lebih rendah daripada yang disyorkan secara umum.

Antibiotik spektrum luas harus diberikan dengan berhati-hati kepada individu yang sebelumnya mengalami gangguan usus, kerana kemungkinan kolitis yang berkaitan dengan antibiotik dapat berkembang.

Penggunaan Panacef yang berpanjangan dapat menyebabkan percambahan kuman yang tidak sensitif; jika superinfeksi bakteria berlaku semasa terapi dengan Panacef, ia mesti ditangani dengan tepat.

Gunakan pada bayi

Keberkesanan dan toleransi Panacef pada bayi berumur kurang dari satu bulan tidak diketahui.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Panacef

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Terdapat bukti separa alergi antara penisilin dan sefalosporin.

Reaksi positif palsu terhadap glukosa kencing mungkin berlaku selepas pemberian Panacef baik dengan penyelesaian Benedict dan Fehling dan dengan Clinitest tetapi tidak dengan Tes-Tape (kad ujian glukosa air kencing, Lilly).

Ujian Coombs positif (kadang-kadang palsu) telah dilaporkan semasa rawatan dengan cephalosporins. Penghapusan ginjal cefaclor dihambat oleh probenecid (ubat antigout yang mampu mendorong penghapusan asid urik)

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Pesakit alergi pati (tidak menderita penyakit seliak) tidak boleh mengambil ubat tersebut.

Butiran untuk penggantungan oral dan titisan oral, penggantungan mengandungi sukrosa, sekiranya intoleransi yang dipastikan terhadap gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat.

Panacef tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.

Kehamilan dan penyusuan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Toleransi cefachlor semasa kehamilan belum cukup terbukti.

Pada wanita hamil, ubat itu harus digunakan sekiranya keperluan sebenar dan di bawah pengawasan perubatan langsung.

Sebilangan kecil cefachlor didapati dalam susu ibu selepas dos tunggal 500 mg. Semasa penyusuan disarankan berhati-hati dalam penggunaan ubat.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Panacef: Dos

Panacef diberikan secara oral dan boleh diambil dengan atau tanpa makanan.

Dewasa: 250 mg setiap 8 jam; dalam jangkitan yang lebih teruk, dos yang lebih tinggi mungkin diperlukan. Dos maksimum yang disyorkan ialah 2 g sehari.

Untuk rawatan uretritis gonokokus akut pada kedua-dua jantina, disyorkan pemberian satu kali 3 g cefaclor bersama dengan 1 g probenecid.

Anak-anak: 20 mg / kg sehari dalam dos terbahagi setiap 8 jam; pada jangkitan yang lebih teruk (seperti otitis media), dos 40 mg / kg sehari disarankan hingga dos maksimum 1 g sehari.

Dalam rawatan jangkitan yang disebabkan oleh streptokokus beta-hemolitik, dos terapi dengan cefaclor harus dikekalkan sekurang-kurangnya 10 hari.

PENGUKURAN DAN SIRING UNTUK PANACEF 250 mg / 5 ml butiran untuk penggantungan oral

Sebagai contoh, untuk dos harian 40 mg / kg

(Panacef 250 mg / 5 ml butiran untuk penggantungan oral)

Suntikan hingga 8 kg Dari picagari 8 hingga 16 kg atau cawan pengukur Picagari atau cawan penyukat 16 hingga 21 kg Lebih daripada 21 kg cawan pengukur 3 kali sehari (dos unit) 100 mg (2 ml) 200 mg (4 ml) 250 mg (5 ml) 300 mg (6 ml)

Skim pentadbiran alternatif: dalam otitis media dan faringitis, jumlah dos harian boleh diberikan dalam dos terbahagi setiap 12 jam; jumlah produk yang disusun semula harus diambil mengikut skema berikut:

Sebagai contoh, untuk dos harian 40 mg / kg

(Panacef 250 mg / 5 ml butiran untuk penggantungan oral)

Suntikan hingga 8 kg Dari picagari 8 hingga 16 kg atau cawan pengukur Picagari atau cawan penyukat 16 hingga 21 kg Lebih daripada 21 kg cawan pengukur 2 kali sehari (dos unit) 150 mg (3 ml) 300 mg (6 ml) 400 mg (8 ml) 500 mg (10 ml)

Catatan: jadual merujuk kepada dos harian maksimum 40 mg / kg; dos 20 mg / kg sesuai dengan separuh daripada nilai di atas

Arahan untuk menyediakan penggantungan

Goncangkan botol dengan baik sebelum penyediaan; kemudian tambahkan air hingga ke paras yang ditunjukkan oleh anak panah pada label, tutup dan goncangkan penggantungan dengan baik.Tambahkan air lagi, hingga ke tingkat yang ditunjukkan oleh anak panah, dan goncangkan dengan baik hingga suspensi seragam diperoleh.

Apabila disediakan mengikut arahan ini, 5 ml suspensi mengandungi cefaclor monohydrate bersamaan dengan 250 mg cefaclor.

Goncang dengan baik sebelum setiap pentadbiran.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Panacef

Tanda dan gejala: mereka mungkin termasuk loya, muntah, gangguan epigastrik dan cirit-birit, yang keparahannya berkaitan dengan dos yang diambil. Sekiranya terdapat gejala lain, mereka mungkin disebabkan oleh penyakit yang sedia ada, reaksi alergi, atau keadaan toksik lain.

Rawatan: Sentiasa ingat kemungkinan overdosis disebabkan oleh pelbagai ubat, interaksi ubat, atau farmakokinetik pesakit tertentu.

Lavage gastrik tidak diperlukan apabila pesakit tidak mengambil dos Panacef 5 kali lebih tinggi daripada dos yang disyorkan.

Pesakit harus diikuti dengan teliti, memeriksa keadaan saluran udara khususnya memastikan pengudaraan dan perfusi, tanda-tanda penting (degupan jantung dan tekanan darah), analisis gas darah, elektrolit serum dll.

Penyerapan usus dapat dikurangkan dengan memberikan arang aktif yang, dalam banyak kes, lebih berkesan daripada muntah yang disebabkan atau lavage gastrik; oleh itu, anggap arang sebagai rawatan alternatif atau sebagai tambahan pengosongan gastrik. Pemberian arang yang diaktifkan berulang dapat memudahkan penghapusan ubat lain yang mungkin telah diambil. Periksa saluran udara pesakit dengan berhati-hati semasa pengosongan gastrik dan penggunaan arang.

Tidak diketahui apakah diuresis paksa, dialisis peritoneal, hemodialisis atau hemoperfusi arang bermanfaat bagi pesakit.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Panacef

Seperti semua ubat, Panacef boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.

Reaksi buruk yang dianggap berkaitan dengan rawatan dengan Panacef adalah berikut:

Manifestasi alahan: reaksi hipersensitiviti diperhatikan (1.5%) termasuk ruam morbilliform (1%); pruritus, gatal-gatal dan ujian Coombs positif dilihat pada kurang dari 1 dari 200 pesakit yang dirawat.

Reaksi umum yang disebut "penyakit seperti serum" juga telah dilaporkan, yang dicirikan oleh adanya eritema multiforme, ruam dan manifestasi lain yang mempengaruhi kulit yang disertai oleh artritis dan / atau arthralgia (gangguan yang mempengaruhi sendi yang bersifat radang atau menyakitkan), dengan atau tanpa demam. Reaksi seperti serum berlaku lebih kerap semasa dan selepas menjalani rawatan cefaclor dan, lebih kerap, pada kanak-kanak daripada pada orang dewasa.

Tanda-tanda dan gejala muncul beberapa hari selepas permulaan terapi dan berhenti beberapa hari selepas penamatannya. Antihistamin dan steroid mendorong penyembuhan. Tidak ada komplikasi serius yang diamati.

Reaksi hipersensitiviti yang lebih teruk (seperti sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik dan anafilaksis) jarang dijumpai.

Manifestasi gastro-usus: mereka boleh berlaku pada kira-kira 2.5% pesakit, walaupun dengan permulaan cirit-birit.

Kolitis pseudomembran dapat diperhatikan semasa dan selepas rawatan antibiotik. Mual dan muntah jarang diperhatikan. Hepatitis sementara dan penyakit kuning kolestatik jarang diperhatikan dengan sebilangan penisilin dan sefalosporin lain.

Manifestasi lain: angioedema (pengekalan cecair yang tidak normal dalam tisu, berasal dari alergi), eosinofilia, gatal pada alat kelamin, moniliasis vagina, vaginitis dan, jarang, trombositopenia dan nefritis interstisial yang boleh dibalikkan.

Terdapat laporan mengenai anemia hemolitik setelah rawatan dengan sefalosporin.

Kesan yang mana hubungannya dengan rawatan tidak pasti:

Sistem saraf pusat: hiperaktif yang tidak dapat dipulihkan, kegelisahan, insomnia, kekeliruan mental, hipertonia (peningkatan nada otot), halusinasi, pening dan mengejutkan, mengantuk.

Sistem penghadaman: sedikit peningkatan dalam nilai transaminase (SGOT dan SGPT) atau alkali fosfatase.

Sistem hemolimatik: limfositosis sementara, leukopenia dan, jarang, anemia hemolitik, anemia aplastik, agranulositosis dan neutropenia terbalik. Terdapat laporan yang jarang berlaku mengenai peningkatan waktu prothrombin, dengan atau tanpa akibat klinikal (misalnya pendarahan), pada pesakit yang menerima natrium cefaclor dan warfarin (ubat antitrombotik) secara bersamaan.

Sistem genitouriner: sedikit peningkatan nitrogen urea darah, kreatinin darah dan perubahan urinalisis.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.

Setelah penahan oral disiapkan, simpan di dalam peti sejuk (antara +2 hingga + 8 ° C) dan gunakan dalam 14 hari. Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak

KOMPOSISI

PANACEF 500 mg kapsul keras

Setiap kapsul mengandungi:

Prinsip aktif:

Cefaclor monohydrate bersamaan dengan cefaclor 500 mg

Penerima:

Kanji pra-gelatin; magnesium stearat; dimethicone 350 c.s.

PANACEF 250 mg / 5ml butiran untuk penggantungan oral

Suspensi 5 ml mengandungi:

Prinsip aktif:

Cefaclor monohydrate bersamaan dengan cefaclor 250 mg

Penerima:

Tasik aluminium Erythrosine E-127; metilselulosa 15; natrium lauril sulfat; dimethicone 350 cs; getah polisakarida; pati yang telah diprelatin; perisa strawberi; sukrosa.

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

PANACEF 500 mg kapsul keras - 8 kapsul

PANACEF 250 mg / 5 ml butiran untuk penggantungan oral - sebotol 100 ml

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Panacef tersedia di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

PANACEF

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Panacef 500 mg kapsul keras:

Setiap kapsul mengandungi:

Prinsip aktif:

Persamaan Cefaclor monohydrate hingga cefaclor 500 mg

Panacef 250 mg / 5 ml butiran untuk penggantungan oral:

Suspensi 5 ml yang disediakan seperti yang ditetapkan mengandungi:

Prinsip aktif:

Persamaan Cefaclor monohydrate hingga cefaclor 250 mg

Panacef 50 mg / ml titisan oral, penggantungan:

Setiap ml penggantungan yang disediakan seperti yang ditentukan mengandungi:

Prinsip aktif:

Persamaan Cefaclor monohydrate hingga cefaclor 50 mg

Panacef 375 mg butiran untuk penggantungan oral:

Setiap sachet mengandungi:

Prinsip aktif;

Persamaan Cefaclor monohydrate hingga cefaclor 375 mg

Untuk eksipien, lihat 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Butiran untuk penggantungan oral; kapsul keras; titisan oral, penggantungan.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Cefaclor ditunjukkan untuk rawatan jangkitan berikut yang disebabkan oleh kuman yang mudah terdedah:

jangkitan saluran pernafasan, termasuk radang paru-paru, bronkitis, eksaserbasi akut bronkitis kronik, faringitis dan tonsilitis;

otitis media;

jangkitan kulit dan tisu lembut;

jangkitan saluran kencing, termasuk pielonefritis dan sistitis;

resdung;

uretritis gonokokus.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Cefaclor diberikan secara oral.

Dewasa: Dos dewasa normal ialah 250 mg setiap 8 jam. Dalam jangkitan yang lebih teruk atau disebabkan oleh kuman yang kurang sensitif, dos yang lebih tinggi mungkin ditunjukkan. Dos maksimum yang disyorkan adalah 2 g sehari, walaupun dos 4 g sehari. diberikan kepada subjek normal selama 28 hari tanpa kesan buruk.

Untuk rawatan uretritis gonokokus akut pada kedua-dua jantina, disyorkan pemberian satu kali 3 g cefaclor bersama dengan 1 g probenecid.

Kanak-kanak: Dos harian biasa untuk kanak-kanak adalah 20 mg / kg dalam dos terbahagi setiap 8 jam.

Dalam jangkitan yang paling teruk, pada otitis media, dan pada jangkitan yang disebabkan oleh kuman yang kurang sensitif, dos 40 mg / kg / hari disyorkan hingga dos maksimum 1 g.

Posologi alternatif: dalam otitis media dan faringitis, jumlah dos harian boleh diberikan dalam dos terbahagi setiap 12 jam.

Untuk contoh posologi pediatrik lebih lanjut, lihat risalah pakej.

Dalam rawatan jangkitan yang disebabkan oleh streptokokus beta-hemolitik, dos terapi dengan cefaclor harus dikekalkan sekurang-kurangnya 10 hari.

04.3 Kontraindikasi

Cefaclor dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau pada mana-mana eksipien.

Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat 4.6).

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Sebelum memulakan terapi dengan Cefaclor, nisbah faedah / risiko bagi setiap pesakit mesti dinilai dengan teliti, khususnya disarankan untuk menjalankan sejarah perubatan keluarga dan individu yang berhati-hati mengenai berlakunya reaksi hipersensitiviti terhadap ini atau produk ubat lain.

Pertimbangan yang teliti harus diberikan kepada apakah pesakit sebelum ini hipersensitif terhadap cephalosporins dan penisilin.

Derivatif Cephalosporin C harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit yang sensitif terhadap penisilin. Terdapat bukti separa alergi antara penisilin dan sefalosporin.

Oleh itu, langkah berjaga-jaga mesti diambil untuk mengelakkan reaksi yang tidak diingini.

Terdapat pesakit yang mengalami reaksi teruk (termasuk anafilaksis) berikutan pemberian penisilin atau sefalosporin, reaksi mediasi IgE yang biasanya terjadi pada kulit, gastrointestinal, pernafasan dan kardiovaskular.

Memandangkan kemungkinan timbulnya kolitis pseudomembran pada pesakit yang menjalani rawatan dengan antibiotik spektrum luas, penting untuk mengingat kemungkinan ini pada pesakit yang mengalami cirit-birit semasa kemoterapi antibiotik.

Gunakan pada kehamilan: Toleransi cefaclor semasa kehamilan belum cukup terbukti.

Jauhkan ubat ini dari jangkauan kanak-kanak.

Sekiranya reaksi alergi terhadap Panacef berlaku, pemberian ubat mesti ditangguhkan dan pesakit mesti diberi rawatan yang sesuai.

Penggunaan cefaclor yang berpanjangan dapat mendorong perkembangan kuman yang tidak sensitif.

Pemerhatian pesakit harus dilakukan dengan teliti.Jika superinfeksi berlaku semasa terapi dengan cefaclor, langkah-langkah yang sesuai mesti diambil.

Panacef harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan fungsi ginjal yang teruk. Dalam keadaan seperti itu, dos yang selamat mestilah lebih rendah daripada yang disyorkan.

Reaksi positif palsu terhadap glukosa kencing mungkin berlaku selepas pemberian cefaclor. Ini diperhatikan dengan penyelesaian Benedict dan Fehling dan Clinitest, tetapi tidak dengan Tes-Tape (ujian enzim untuk glikosuria, Lilly).

Antibiotik spektrum luas harus diresepkan dengan berhati-hati kepada orang yang mempunyai riwayat gangguan usus, terutama kolitis.

Butiran untuk penggantungan oral dan titisan oral, penggantungan mengandungi sukrosa dan oleh itu tidak sesuai untuk subjek dengan intoleransi fruktosa keturunan, sindrom penyerapan glukosa / galaktosa atau kekurangan sukrase-isomaltase.

Pati dalam ubat mengandungi gluten jejak sehingga dapat dianggap selamat bagi pesakit dengan penyakit seliak.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Seperti antibiotik beta-laktam lain, perkumuhan buah pinggang cefaclor dihambat oleh probenecid.

Banyak pemerhatian menunjukkan bahawa kehadiran makanan menurunkan dan melambatkan kepekatan maksimum cefaclor dalam serum tanpa mengubah jumlah keseluruhan yang terdapat dalam air kencing.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Toleransi cefaclor semasa kehamilan belum cukup terbukti.

Pada wanita hamil, ubat itu harus digunakan sekiranya keperluan sebenar dan di bawah pengawasan perubatan langsung.

Sebilangan kecil cefachlor didapati dalam susu ibu berikutan dos tunggal 500 mg. Oleh kerana kesan cefaclor pada bayi tidak diketahui, berhati-hati disarankan dalam penggunaan ubat semasa menyusu.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Cefaclor tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Reaksi buruk yang dianggap berkaitan dengan rawatan cefaclor dilaporkan di sini.

Hipersensitiviti: Reaksi hipersensitiviti telah diperhatikan pada 1.5% pesakit, termasuk ruam campak (1 dari 100). Pruritus, gatal-gatal dan ujian Coombs positif dilihat pada kurang dari 1 daripada 200 pesakit yang dirawat.

Reaksi "penyakit seperti serum" umum telah dilaporkan dengan penggunaan cefaclor. Ini dicirikan oleh kehadiran eritema multiforme, ruam dan manifestasi kulit lain, disertai dengan artritis / arthralgia, dengan atau tanpa demam, dan ia berbeza dengan serum klasik penyakit pada limfadenopati dan proteinuria jarang ada, kompleks imun yang beredar kurang dan tidak ada "bukti setakat ini" dari tindak balas tindak balas.

Reaksi sedemikian dilaporkan lebih kerap pada kanak-kanak daripada pada orang dewasa, dengan kejadian 1 dari 200 (0,5%) dalam satu kerja klinikal, 2 dari 8,346 (0,024%) dalam pekerjaan klinikal lain (dengan kejadian pada anak sama dengan 0,055% ) dan akhirnya 1 dari 38,000 (0,003%) dalam konteks peristiwa spontan.

Tanda dan gejala muncul beberapa hari selepas bermulanya terapi dan berhenti beberapa hari selepas penamatannya.

Hanya kadang-kadang reaksi ini menyebabkan kemasukan ke hospital, yang biasanya berumur pendek (rata-rata 2 hingga 3 hari, menurut kajian Pengawasan Pasca Pemasaran).

Pada pesakit yang telah dirawat di rumah sakit, gejala pada saat masuk adalah ringan hingga parah dan dalam keadaan apa pun lebih parah pada anak. Antihistamin dan kortison menyokong pengampunan tanda dan gejala.

Tiada kejadian serius yang dilaporkan.

Reaksi hipersensitiviti yang lebih teruk termasuk sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik dan anafilaksis jarang diperhatikan.

Kes-kes dengan hasil yang fatal jarang sekali dilaporkan; permulaan dan evolusi reaksi anafilaksis yang teruk boleh menjadi sangat cepat, oleh itu semua langkah berjaga-jaga perlu diambil untuk mencegah reaksi tersebut (lihat bahagian 4.4).

Anafilaksis dapat dilihat dengan lebih mudah pada pesakit alahan penisilin.

Kesan gastrousus:Ia berlaku pada kira-kira 2.5% pesakit, termasuk cirit-birit (1 daripada 70 dirawat). Kolitis pseudomembran dapat diperhatikan semasa dan selepas rawatan antibiotik. Mual dan muntah jarang diperhatikan. Hepatitis sementara dan penyakit kuning kolestatik jarang berlaku dengan sebilangan penisilin dan sefalosporin lain.

Lain-lain: Angioedema, eosinofilia (1 dari 50 dirawat), gatal pada alat kelamin, mobiliasis vagina dan vaginitis (kurang dari 1 dalam 100) dan, jarang, trombositopenia dan nefritis interstitial terbalik.

Terdapat laporan mengenai anemia hemolitik setelah rawatan dengan sefalosporin.

Acara yang korelasi tidak pasti:

Sistem saraf pusat: Hiperaktif yang boleh diterbalikkan, kegelisahan, insomnia, kekeliruan mental, hipertonia, halusinasi, pening dan pening, rasa mengantuk jarang dilaporkan.

Perubahan fungsi hati: sedikit peningkatan dalam nilai SGOT dan SGPT, atau dalam fosfatase alkali telah dilaporkan (1 dari 40).

Perubahan hematologi: Seperti antibiotik beta-laktam yang lain, limfositosis sementara, leukopenia dan, jarang, anemia hemolitik, anemia aplastik, agranulositosis dan neutropenia terbalik yang mungkin mempunyai kepentingan klinikal telah dilaporkan. Terdapat jarang laporan peningkatan waktu prothrombin dengan atau tanpa pendarahan klinikal pada pesakit yang menerima natrium cefaclor dan warfarin.

Gangguan ginjal: Peningkatan ringan dalam nitrogen urea darah atau kreatinin (kurang dari 1 dari 500) atau perubahan urinalisis (kurang dari 1 dari 200) telah dilaporkan.

04.9 Overdosis

Tanda dan gejala: Gejala ketoksikan yang diperhatikan selepas overdosis dengan cefaclor mungkin termasuk loya, muntah, ketidakselesaan epigastrik dan cirit-birit. Keterukan gangguan epigastrik dan cirit-birit tidak stabil pada dos yang diambil. Sekiranya tanda-tanda lain diserlahkan, kemungkinan ia adalah penyakit kedua yang mendasari, reaksi alergi atau mabuk lain.

Rawatan. Sentiasa perhatikan kemungkinan overdosis disebabkan oleh banyak ubat, interaksi ubat, atau farmakokinetik pesakit tertentu.

Lavage usus tidak diperlukan apabila pesakit tidak mengambil lebih dari 5 kali dos cefaclor normal.

Pesakit mesti dipantau dengan teliti, terutamanya pengudaraan dan perfusi paru-paru, tanda-tanda vital, analisis gas darah, elektrolit serum, dll.

Penyerapan usus dapat dikurangkan dengan memberikan arang aktif yang, dalam banyak kes, lebih berkesan daripada muntah atau lavage yang disebabkan; oleh itu, anggap arang sebagai rawatan alternatif atau sebagai tambahan pengosongan gastrik. Pemberian arang yang diaktifkan berulang dapat mempermudah "penghapusan beberapa ubat yang mungkin telah diambil. Pantau saluran udara pesakit dengan berhati-hati semasa pengosongan gastrik dan penggunaan arang aktif.

Diuresis paksa, dialisis peritoneal, hemodialisis atau hemoperfusi arang aktif belum ditentukan untuk memberi manfaat kepada pesakit dengan overdosis cefaclor.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: Antibiotik yang tergolong dalam kelas cephalosporin.

Kod ATC: JOIDC04

Ujian in vitro telah menunjukkan bahawa tindakan bakteria cephalosporins dinyatakan melalui penghambatan sintesis dinding sel.

Cefaclor aktif secara in vitro terhadap mikroorganisma berikut:

Streptokokus alfa dan beta-hemolitik.

Staphylococci, termasuk strain yang menghasilkan koagulase positif dan negatif dan penicillinase.

Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae.

Escherichia coli.

Proteus mirabilis.

Klebsiella sp.

Moraxella (Branbarnella) catarrhalis.

Haemophilus influenzae, termasuk strain tahan ampisilin.

Catatan: Cefaclor tidak aktif di Pseudomonas sp. dan pada kebanyakan strain enterococci (Streptococcus faecalis), Enterobacter sp., Proteus indole-positif dan Serratia. Beberapa jenis staphylococci yang jarang berlaku terhadap cefachlor.

05.2 Sifat farmakokinetik

Cefaclor diserap dengan baik selepas pemberian oral sama ada diambil dengan makanan atau semasa perut kosong. Selepas dos 250 mg, 500 mg dan 1 g, puncak serum rata-rata yang dikesan selepas 30-60 minit masing-masing adalah 7, 13 dan 23 mcg / ml. Kira-kira 60-85% ubat diekskresikan tidak berubah dalam air kencing dalam masa 8 jam selepas pentadbiran.

Dalam tempoh ini, kepekatan maksimum dalam air kencing selepas pemberian dos 250 mg, 500 mg dan 1 g masing-masing kira-kira 600, 900 dan 1,900 mcg / ml.

TI cefaclor tidak dimetabolisme. Kehadiran makanan di saluran gastrointestinal melambatkan penyerapan dan mengurangkan puncak serum tetapi tidak mengubah jumlah cefaclor yang diserap.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Ujian yang dilakukan pada tikus, tikus, anjing dan monyet menunjukkan bahawa ubat tersebut mempunyai daya toksik rendah. Nilai LD50 lebih tinggi daripada 5 g / kg ketika ubat diberikan kepada tikus secara lisan atau intraperitoneal. Anjing dan monyet juga mengalami dos ubat yang tinggi (DLO> 1 g / kg), kadang-kadang muntah dan cirit-birit.

Cefaclor bukan teratogenik atau mutagenik.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Kapsul keras:

Dimethicone 350 c.s., magnesium stearate, pati pregelatinized.

Kapsul kosong:

Biru paten V E-131, tasik aluminium Erythrosine E-127, titanium dioksida E-171, oksida besi hitam E-172, gelatin.

Butiran untuk penggantungan oral:

Dimethicone 350 c.s., gusi polisakarida, pati pregelatinized, tasik aluminium Erythrosine E-127, perisa strawberi, natrium lauril sulfat, metilselulosa 15, sukrosa.

Titisan oral, penggantungan dan butiran untuk penggantungan oral, sachet:

30% emulsi silikon, getah polisakarida, pati pra-pelatin, tasik aluminium Erythrosine E-127, perisa strawberi, natrium lauril sulfat, metilselulosa 15, sukrosa.

06.2 Ketidaksesuaian

N.A.

06.3 Tempoh sah

Kapsul keras Panacef 500 mg, butiran Panacef 375 mg untuk penggantungan oral dan titisan oral Panacef 50 mg / ml, penggantungan: 2 tahun.

Panacef 250 mg / 5 ml butiran untuk penggantungan oral: 3 tahun.

Tempoh kesahan ini merujuk pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan betul, pada suhu bilik (tidak melebihi 30 ° C).

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Setelah disediakan, semua ampaian (butiran Panacef 250 mg / 5 ml untuk suspensi oral, titisan oral Panacef 50 mg / ml, penggantungan) mesti disimpan di dalam peti sejuk dan digunakan dalam masa 14 hari.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Kapsul keras Panacef 500 mg dibungkus dalam lepuh 8 kapsul.

Panacef 250 mg / 5 ml butiran untuk penggantungan oral, dibungkus dalam botol polietilena berketumpatan tinggi 100 ml.

Panacef 50 mg / ml titisan oral, penggantungan, dibungkus dalam botol kaca 20 ml. Panacef 375 mg butiran untuk suspensi oral, 12 sachet, dibungkus dalam sachet yang terdiri daripada lamina kertas-polietilena-aluminium-polietilena.

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Arahan untuk menyediakan suspensi 250 mg / 5 ml:

Goncangkan botol dengan baik sebelum penyediaan; kemudian tambahkan air hingga ke level yang ditunjukkan oleh anak panah pada label, tutup dan goncangkan suspensi dengan baik.Tambah air lagi, hingga ke tahap yang ditunjukkan oleh anak panah, dan goncangkan dengan baik sehingga suspensi seragam diperoleh.

Sekiranya disediakan mengikut arahan ini, 5 ml suspensi akan mengandungi cefaclor monohydrate bersamaan dengan 250 mg cefaclor.

Goncang dengan baik sebelum setiap pentadbiran.

Panacef 50 mg / ml titisan oral, penggantungan (2.5 mg cefaclor setiap tetes):

Dos harian sebanyak 8 tetes (20 mg) per kg berat badan adalah disyorkan, dalam dos terbahagi setiap lapan jam.

Dalam jangkitan yang lebih teruk (seperti otitis media), disyorkan dos harian sebanyak 16 tetes (40 mg) per kg berat badan, sehingga maksimum dos harian 1 g.

Arahan untuk menyediakan titisan oral:

Pada saat penyediaan, tambahkan air ke granul kering yang terdapat di dalam botol hingga ke titik yang ditunjukkan oleh anak panah. Pasang kembali penutup asal dan goncangkan hingga semua butiran digantung.

Kemudian sapukan kapsul dengan penitis.

Penitis:

Satu ml (20 tetes) penitis tertutup bersamaan dengan 50 mg cefaclor.

Panacef 375 mg butiran untuk penggantungan oral:

Tuang isi sachet ke dalam sedikit air dan goncangkan.