Bahan aktif: Diclofenac
FASTUM ANTI-PAIN 1% GEL
Mengapa Fastum Painkiller digunakan? Untuk apa itu?
Gel Fastum Pain Relief tergolong dalam kategori ubat anti-radang bukan steroid untuk penggunaan topikal.
Gel Fastum Pain Relief digunakan untuk rawatan tempatan terhadap keadaan yang menyakitkan dan radang yang bersifat reumatik atau trauma pada sendi, otot, tendon dan ligamen.
Kontraindikasi Apabila Fastum Painkiller tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap diclofenac atau salah satu daripada eksipien.
Hipersensitiviti terhadap ubat anti-radang bukan steroid lain, seperti asid asetilsalisilat.
Untuk mengelakkan fenomena hipersensitiviti atau fotosensitisasi, elakkan daripada terkena cahaya matahari langsung termasuk solarium semasa rawatan dan dalam dua minggu berikutnya.
Oleh kerana kemungkinan pemekaan silang, produk tersebut tidak boleh digunakan oleh pesakit yang pernah mengalami serangan asma, urtikaria atau rhinitis akut setelah mengambil asid asetilsalisilat atau ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) lain.
Fastum Painkiller gel tidak boleh digunakan pada trimester ketiga kehamilan dan / atau penyusuan.
Penggunaannya juga harus dielakkan jika anda mengesyaki kehamilan atau ingin merancang cuti bersalin.
Kanak-kanak: Penggunaan pada kanak-kanak di bawah umur 14 tahun adalah kontraindikasi.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Fastum Painkiller
Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal, dapat menimbulkan fenomena kepekaan atau kerengsaan tempatan. Dalam kes ini, perlu untuk menghentikan rawatan dan berjumpa doktor untuk mendapatkan terapi yang sesuai.
Kemungkinan kejadian buruk sistemik dengan penggunaan diclofenac topikal tidak dapat dikecualikan jika penyediaan digunakan pada kawasan kulit yang besar dan untuk jangka masa yang lama.
Untuk mengelakkan fenomena hipersensitiviti atau fotosensitisasi, elakkan daripada terkena cahaya matahari langsung termasuk solarium semasa rawatan dan dalam dua minggu berikutnya.
Hentikan rawatan sekiranya ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain muncul selepas penggunaan produk.
Fastum Pain Relief dapat digunakan dengan pembalut non-oklusif, tetapi tidak boleh digunakan dengan pembalut oklusi yang tidak membiarkan udara melintas.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Fastum Painkiller
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Oleh kerana penyerapan sistematik gel Fastum Painkiller berikutan aplikasi topikal sangat rendah, interaksi dengan ubat lain yang diberikan secara sistemik sangat tidak mungkin.
Walau bagaimanapun, dalam rawatan dosis tinggi dan berlarutan, kemungkinan persaingan antara gel Fastum Pain Relief yang diserap dan ubat lain dengan pengikatan protein plasma tinggi harus diingat.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Penggunaan ubat antiradang sistemik pada pesakit tua dan / atau pesakit gastrik tidak digalakkan. Tidak.
jangan gunakan untuk rawatan berpanjangan. Selepas tempoh rawatan yang singkat tanpa hasil yang ketara, berjumpa dengan doktor anda.
Gel Fastum Painkiller hanya boleh digunakan pada kulit yang tidak utuh dan tidak sakit, dan tidak pada luka kulit atau luka terbuka.
Tidak boleh bersentuhan dengan mata atau selaput lendir dan tidak boleh tertelan.
Apabila boleh digunakan hanya setelah berunding dengan doktor anda
Mereka harus mendapatkan rawatan perubatan sebelum menggunakan gel Fastum Pain Relief: Pesakit yang mengalami atau mengalami reaksi fotosensitisasi setelah terdedah kepada cahaya matahari.
Pesakit dengan penyakit obstruktif kronik bronkus, radang mukosa hidung (polip hidung) yang bertindak balas dengan serangan asma, keradangan kulit atau mukosa tempatan (edema Quincke) atau urtikaria kepada rawatan antirheumatik dengan NSAID.
Sebaiknya berjumpa doktor walaupun dalam kes di mana gangguan ini pernah berlaku pada masa lalu.
Kehamilan dan penyusuan (lihat Apa yang harus dilakukan semasa kehamilan dan penyusuan)
Apa yang harus dilakukan semasa kehamilan dan penyusuan Kehamilan Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat. Seperti NSAID lain, gel Fastum Painkiller tidak boleh diberikan pada trimester ketiga kehamilan dan semasa penyusuan.
Rujuk doktor anda jika anda mengesyaki kehamilan atau ingin merancang cuti bersalin.
Kepekatan sistemik diclofenac, dibandingkan dengan formulasi oral, lebih rendah selepas pemberian topikal. Merujuk kepada pengalaman dengan rawatan NSAID untuk pentadbiran sistemik, perkara berikut adalah disyorkan:
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.
Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko tersebut dianggap meningkat dengan dos dan tempoh terapi. Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin.
Selanjutnya, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk malformasi kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, diclofenac tidak boleh diberikan kecuali dalam kes yang sangat diperlukan. Sekiranya diclofenac digunakan oleh wanita yang ingin hamil, atau semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, dos harus disimpan serendah mungkin dan jangka waktu rawatan sesingkat mungkin.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:
- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi pulmonari pramatang);
- disfungsi buah pinggang, yang boleh berkembang menjadi kegagalan buah pinggang dengan oligohidroamnios;
ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan berlakunya pemanjangan masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
- perencatan pengecutan rahim yang mengakibatkan kelahiran lambat atau berpanjangan.
Akibatnya, Fastum Painkiller dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan. Penggunaan gel Fastum Painkiller, serta ubat yang menghalang sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak digalakkan pada wanita yang berniat hamil.
Masa makan
Seperti NSAID lain, diclofenac masuk ke dalam susu ibu dalam jumlah kecil. Walau bagaimanapun, pada dos terapeutik Fastum Painkiller tidak diharapkan kesan pada bayi. Oleh kerana kurangnya kajian terkawal pada wanita menyusui, produk hanya boleh digunakan semasa menyusui di bawah nasihat profesional kesihatan. Dalam keadaan ini, Fastum Pain Relief tidak boleh digunakan pada payudara ibu yang menyusu, atau di tempat lain di kawasan kulit atau untuk jangka masa yang panjang (lihat Langkah berjaga-jaga untuk digunakan).
Kesan pada kemampuan memandu atau menggunakan mesin
Gel Fastum Painkiller tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin. Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Ubat ini mengandungi metil hidroksibenzoat yang boleh menyebabkan reaksi alergi (termasuk tertunda).
Amaran doping
Tidak relevan
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Fastum Painkiller: Dosage
Berapa banyak
Bergantung pada luas kawasan atau permukaan yang menyakitkan, 2 - 4 g gel Fastum Painkiller akan digunakan. Amaran: jangan melebihi dos yang ditunjukkan.
Bila dan berapa lama
Tiga atau empat kali sehari. Berunding dengan doktor anda jika gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan ciri-ciri baru-baru ini.
Amaran: gunakan hanya untuk rawatan jangka pendek.
Orang dewasa lebih dari 18 tahun:
Sapukan gel Fastum Painkiller 3 atau 4 kali sehari di kawasan yang akan dirawat, gosok dengan ringan. Jumlah yang akan dikenakan bergantung pada ukuran bahagian yang terkena. Contohnya, 2-4 g gel Fastum Painkiller (kuantiti ukuran berubah antara ceri dan walnut) mencukupi untuk merawat kawasan seluas 400-800 cm2. Selepas permohonan, basuh tangan anda, jika tidak, mereka juga akan dirawat dengan gel Amaran: gunakan hanya untuk rawatan jangka pendek.
Remaja berumur 14 hingga 18 tahun
Sapukan gel Fastum Painkiller 3 atau 4 kali sehari di kawasan yang akan dirawat, gosok dengan ringan. Jumlah yang akan dikenakan bergantung pada ukuran bahagian yang terkena.Contohnya, 2-4 g gel Fastum Painkiller (kuantiti ukuran berubah antara ceri dan walnut) mencukupi untuk merawat kawasan seluas 400-800 cm2. Selepas permohonan, basuh tangan anda, jika tidak, mereka juga akan dirawat dengan gel.Jika produk ini diperlukan lebih dari 7 hari untuk menghilangkan rasa sakit atau jika gejala bertambah buruk, berjumpa doktor.
Kanak-kanak di bawah umur 14 tahun:
Data yang mencukupi tidak mencukupi mengenai keberkesanan dan keselamatan pada kanak-kanak di bawah 14 tahun (lihat juga Bilakah ia tidak boleh digunakan). Oleh itu, penggunaan gel Fastum Pain Relief adalah kontraindikasi pada kanak-kanak di bawah usia 14 tahun.
Warga emas:
Dos dewasa yang biasa boleh digunakan.
Suka
Sapukan gel dan gosokkan dengan ringan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Fastum Painkiller
Penyerapan sistemik diklofenak topikal yang rendah menjadikan overdosis sangat tidak mungkin.
Walau bagaimanapun, kesan yang tidak diingini serupa dengan yang dilihat setelah overdosis tablet diclofenac mungkin dijangkakan jika diclofenac topikal secara tidak sengaja ditelan (1 tiub 100 g mengandungi bersamaan 1000 mg natrium diclofenak).
Sekiranya pengambilan secara tidak sengaja mengakibatkan kesan sistemik yang ketara, langkah-langkah terapi umum yang biasanya diambil untuk merawat keracunan dengan ubat-ubatan anti-radang bukan steroid mesti diambil. Mereka mesti dipertimbangkan, terutamanya dalam waktu yang singkat dari pengambilan. Dekontaminasi gastrik dan penggunaannya arang aktif.
Sekiranya pengambilan atau pengambilan gel Fastum Painkiller yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
JIKA ANDA MEMPUNYAI DOUBTS TENTANG MENGGUNAKAN FASTUM ANTI-PAIN GEL, SILA TANYA DOKTOR ATAU PHARMACIST ANDA.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Fastum Pain Relief
Seperti semua ubat, gel Fastum Pain Relief boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala.
Gel Fastum Pain Relief umumnya boleh diterima dengan baik.
Aplikasi tempatan dari sediaan berasaskan diclofenak dapat diterima dengan baik. Kemerahan kulit, gatal, terbakar atau ruam telah dilaporkan.
Penggunaan gel Fastum Painkiller, bersama dengan ubat lain yang mengandungi diclofenac, dapat menimbulkan fenomena kepekaan terhadap cahaya (fotosensitiviti), ruam kulit dengan lecet, eksim, eritema dan reaksi kulit yang bahkan mungkin teruk (sindrom Stevens -Johnson, Lyell's) sindrom).
Sekiranya gel Fastum Pain Relief digunakan pada kawasan kulit yang agak besar dan untuk jangka masa yang panjang, kemungkinan kesan sampingan sistemik tidak dapat dikecualikan sepenuhnya.
Reaksi buruk (Jadual 1) disenaraikan mengikut kekerapan, paling kerap pertama, menggunakan konvensyen berikut: biasa (≥ 1/100 hingga <1/10); tidak biasa (≥ 1 / 1,000 hingga <1/100); jarang berlaku (≥ 1 / 10,000, <1 / 1,000); sangat jarang berlaku (<1 / 10,000); Tidak diketahui: tidak dapat dianggarkan dari data yang ada.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak dinyatakan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Minta dan isi borang laporan kesan yang tidak diingini yang terdapat di farmasi (borang B).
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang dicetak pada bungkusan
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Jangan simpan di atas 30 ° C
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Selepas membuka tiub, tempoh sah adalah 6 bulan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Penting untuk selalu mempunyai maklumat mengenai ubat yang ada, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.
Komposisi
100 g gel mengandungi: Bahan aktif: diclofenac diethylammonium 1.16 g (sama dengan 1 g natrium diclofenak). Eksipien: karbomer, metil parahydroxybenzoate (E218), etil alkohol 96%, trolamin, minyak pati lavender, air yang disucikan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
FASTUM ANTI-PAIN 1% GEL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 g gel mengandungi:
Bahan aktif: DICLOFENAC DIETILAMMONIUM 1.16 g
(sama dengan 1 g Dec | ofenac sodium).
Eksipien: metil parahydroxybenzoate (E218)
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Gel
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Gel penghilang rasa sakit Fastum ditunjukkan untuk rawatan tempatan dari keadaan menyakitkan dan keradangan yang bersifat reumatik atau trauma pada sendi, otot, tendon dan ligamen.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Bergantung pada luas kawasan atau permukaan yang menyakitkan, 2-4 g gel Fastum Painkiller akan digunakan 3-4 kali sehari dan digosok dengan ringan.
Orang dewasa lebih dari 18 tahun:
Sapukan gel Fastum Painkiller 3 atau 4 kali sehari di kawasan yang akan dirawat, gosok dengan ringan. Jumlah yang akan dikenakan bergantung pada ukuran bahagian yang terkena. Contohnya, 2-4 g gel Fastum Painkiller (kuantiti ukuran berubah antara ceri dan walnut) mencukupi untuk merawat kawasan seluas 400-800 cm². Selepas permohonan, basuh tangan anda, jika tidak, mereka juga akan dirawat dengan gel.
Amaran: gunakan hanya untuk rawatan jangka pendek.
Remaja berumur 14 hingga 18 tahun:
Sapukan gel Fastum Painkiller 3 atau 4 kali sehari di kawasan yang akan dirawat, gosok dengan ringan. Jumlah yang akan dikenakan bergantung pada ukuran bahagian yang terkena. Contohnya, 2-4 g gel Fastum Painkiller (kuantiti ukuran berubah antara ceri dan walnut) mencukupi untuk merawat kawasan seluas 400-800 cm². Selepas permohonan, basuh tangan anda, jika tidak, mereka juga akan dirawat dengan gel.
Sekiranya produk ini diperlukan lebih dari 7 hari untuk menghilangkan rasa sakit atau jika gejala bertambah buruk, berjumpa doktor.
Kanak-kanak di bawah umur 14 tahun:
Data yang mencukupi tersedia mengenai keberkesanan dan keselamatan pada kanak-kanak di bawah 14 tahun (lihat juga bahagian 4.3 Kontraindikasi).
Oleh itu, penggunaan gel Fastum Painkiller dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah umur 14 tahun.
Warga emas:
Dos dewasa yang biasa boleh digunakan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap diclofenac atau salah satu daripada eksipien.
Hipersensitiviti terhadap ubat anti-radang bukan steroid lain, seperti asid asetilsalisilat.
Pesakit yang pernah mengalami serangan asma, urtikaria atau rhinitis akut setelah mengambil asid acetylsalicylic atau ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) lain.
Trimester ketiga kehamilan dan penyusuan (lihat bahagian 4.6).
Kanak-kanak:
penggunaan pada kanak-kanak di bawah umur 14 tahun adalah kontraindikasi.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Jangan gunakan untuk rawatan berpanjangan.
Kemungkinan kejadian buruk sistemik dengan penggunaan diclofenac topikal tidak dapat dikecualikan jika penyediaannya digunakan pada kawasan kulit yang besar dan untuk jangka masa yang lama (lihat ringkasan ciri produk bentuk diclofenak sistemik).
Diklofenak topikal hanya boleh digunakan pada kulit yang utuh, tidak berpenyakit, dan bukan pada luka kulit atau luka terbuka. Ia tidak boleh bersentuhan dengan mata atau selaput lendir dan tidak boleh ditelan.
Hentikan rawatan jika ruam kulit muncul selepas penggunaan produk.
Penggunaan bersamaan tidak digalakkan pada pesakit tua dan / atau gastrik
ubat anti-radang sistemik.
Pesakit dengan asma, penyakit obstruktif kronik bronkus, rinitis alergi atau keradangan mukosa hidung (polip hidung) bertindak balas dengan serangan asma, keradangan kulit atau mukosa tempatan (edema Quincke) atau urtikaria terhadap rawatan antirheumatik dengan NSAID lebih kerap daripada yang lain pesakit.
Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk lain untuk penggunaan topikal, dapat menimbulkan fenomena kepekaan.Dalam hal ini, perlu untuk menghentikan rawatan dan memulakan terapi yang sesuai.
Untuk mengelakkan fenomena hipersensitiviti atau fotosensitisasi, elakkan daripada terkena cahaya matahari langsung termasuk solarium semasa rawatan dan dalam dua minggu berikutnya.
Pemberian gel Fastum Pain Relief harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.
Diclofenac topikal boleh digunakan dengan pembalut non-oklusif, tetapi tidak boleh digunakan dengan pembalut oklusi yang tidak membiarkan udara melewati.
Penggunaan kulit.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Oleh kerana penyerapan sistemik diclofenac berikutan penggunaan topikal sangat rendah, interaksi seperti ini sangat tidak mungkin.
Dalam rawatan dosis tinggi dan berlarutan, kemungkinan persaingan antara diclofenak yang diserap dan ubat lain dengan daya pengikat protein plasma tinggi harus diingat.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Seperti NSAID lain, gel Fastum Painkiller tidak boleh diberikan pada trimester ketiga kehamilan dan semasa menyusu.
Kepekatan sistemik diclofenac, dibandingkan dengan formulasi oral, lebih rendah selepas pemberian topikal. Merujuk kepada pengalaman dengan rawatan NSAID untuk pentadbiran sistemik, perkara berikut adalah disyorkan:
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.
Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko tersebut dianggap meningkat dengan dos dan tempoh terapi. Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin.
Selanjutnya, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk malformasi kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, diclofenac tidak boleh diberikan kecuali dalam kes yang sangat diperlukan. Sekiranya diclofenac digunakan oleh wanita yang ingin hamil, atau semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, dos harus disimpan serendah mungkin dan jangka waktu rawatan sesingkat mungkin.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat terdedah
janin untuk:
• ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru)
• disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;
ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
• kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
• penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan.
Akibatnya, diclofenac dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.
Penggunaan gel Fastum Painkiller, serta ubat yang menghalang sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak digalakkan pada wanita yang berniat hamil.
Masa makan
Seperti NSAID lain, diclofenac masuk ke dalam susu ibu dalam jumlah kecil. Walau bagaimanapun, pada dos terapeutik Fastum Painkiller tidak diharapkan kesan pada bayi. Oleh kerana kurangnya kajian terkawal pada wanita menyusui, produk hanya boleh digunakan semasa menyusui di bawah nasihat profesional kesihatan. Dalam keadaan ini, Fastum Pain Relief tidak boleh digunakan pada payudara ibu yang menyusu, atau di tempat lain di kawasan kulit atau untuk jangka masa yang lama (lihat bahagian 4.4).
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Penggunaan kulit diklofenak topikal tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Gel Fastum Pain Relief umumnya boleh diterima dengan baik.
Gatal, kemerahan, kulit terbakar atau ruam boleh berlaku.
Penggunaan gel Fastum Painkiller, bersama dengan ubat lain yang mengandungi diclofenac, dapat menimbulkan fenomena kepekaan terhadap cahaya (fotosensitiviti), ruam kulit dengan lecet, eksim, eritema dan reaksi kulit yang bahkan mungkin teruk (sindrom Stevens -Johnson, Lyell's) sindrom).
Sekiranya gel Fastum Pain Relief digunakan pada kawasan kulit yang agak besar dan untuk jangka masa yang panjang, kemungkinan kesan sampingan sistemik tidak dapat dikecualikan sepenuhnya.
Reaksi buruk (Jadual 1) disenaraikan mengikut kekerapan, paling kerap pertama, menggunakan konvensyen berikut: biasa (≥ 1/100,
Jadual 1
04.9 Overdosis
Overdosis topikal: penyerapan sistemik diklofenak topikal yang rendah menjadikan overdosis sangat tidak mungkin; namun, dalam kes ini, disarankan untuk mencuci kawasan kulit yang terkena dengan air.
Penawar khusus tidak tersedia.
Kesan yang tidak diingini serupa dengan kesan yang berlebihan selepas dos doslofenac yang berlebihan boleh dijangkakan jika diclofenac topikal secara tidak sengaja dimakan (1 tiub 100 g mengandungi bersamaan 1000 mg natrium diclofenak).
Sekiranya pengambilan secara tidak sengaja menyebabkan kesan sampingan sistemik yang ketara, langkah-langkah terapi umum yang biasanya diambil untuk merawat keracunan dengan ubat anti-radang bukan steroid. Ini harus dipertimbangkan, terutama dalam waktu yang singkat dari pengambilan., Dekontaminasi gastrik dan penggunaan arang aktif.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik : ubat anti-radang bukan steroid untuk penggunaan topikal.
Kod ATC: M02AA 15
Mekanisme tindakan dinyatakan dalam penghambatan biosintesis prostaglandin yang kompetitif dan penghambatan enzim lisosom.
Garam Diclofenac diethylammonium mempunyai sifat analgesik dan anti-radang.
100 mg menghalang edema karagenan pada tikus sebanyak 25.6% pada jam ke-3 dan 33.6% pada jam ke-5.
100 mg menghalang edema sebanyak 30.1% selepas 20 minit dalam ujian kebolehtelapan vaskular pada tikus.
5O mg diberikan sebelum dan selepas penyinaran sinar ultraviolet pada marmot mencegah induksi eritema.
100 mg menghasilkan peningkatan ambang kesakitan sebanyak 56.9% dalam ujian Randall pada tikus.
50 mg didapati berkesan dalam pencegahan dan rawatan arthritis adjuvan pada tikus.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Pada sukarelawan yang sihat, jumlah bahan aktif yang diserap melalui kulit setelah penggunaan tempatan ditentukan berdasarkan perkumuhan diklofenak dalam air kencing dan metabolit hidroksilasinya setara dengan kira-kira 6% daripada dos yang diberikan.
Bahagian ini dapat meningkat dalam proses peradangan yang meradang.
Selepas penggunaan kulit, penyerapan cepat dan aliran cepat ke dalam cecair dan tisu sinovial diperolehi. Ketebalan kulit, lemak subkutan dan pembuluh darah mempengaruhi kinetik ubat.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Penyerapan kulit gel natrium diclofenak berbeza dari satu spesies ke spesies.Dalam arnab jantan adalah 16%, pada arnab betina 40%, pada babun 27%.
Pada babi guinea, penyerapan perkutan dari satu dos didapati berkadar tetap (sama dengan 8%);
penyerapan sistemik berkadar dengan dos (julat dos 0.19-0.72 mg garam diethylammonium diclofenak per kg berat badan).
Selepas penyingkiran stratum corneum, penyerapan perkutan lebih cepat dan dapat meningkat hingga sepuluh kali ganda.
Setelah penggunaan topikal berulang (400 mg / kg), kepekatan darah dalam keadaan stabil dicapai setelah 3 hari. Kepekatan dalam tisu otot yang mendasari kawasan aplikasi adalah 4 kali lebih tinggi daripada di kawasan badan yang tinggal.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Carbomers, metil parahydroxybenzoate (E218), 96% etil alkohol, trolamin, minyak pati lavender, air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
Kesahan produk selepas dibuka: 6 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 30 ° C
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tiub aluminium.
Pek yang mengandungi 50 g dan 100 g gel.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Melalui Sette Santi, 3
50131 Florence
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL - 50 g tiub - A.I.C. n. 040657013
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL - 100 g tiub - A.I.C. n. 040657025
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 05/03/1993
Tarikh pembaharuan terakhir: 31/05/2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Resolusi AIFA Jun 2014
